技术领域
本发明涉及一种中成药，具体说是涉及一种用于治疗骨坏死、股骨头缺 血性坏死的补骨丸。
背景技术
股骨头缺血性坏死，是指由于不同的病因导致股骨头的血液循环障碍， 使股骨头发生部分或完全性缺血的病理过程。本病患者多见于30-50岁，且 有半数累及双侧股骨头。祖国医学认为，股骨头缺血性坏死属“骨蚀”范畴， 其主要病机为肝肾亏虚、气滞血瘀、骨失濡养，或为暴力所伤，或感染淫邪， 或房事过度，或先天禀赋不足，其临床表现为髋关节疼痛、跛行、功能受限、 下肢肌肉萎缩等症状，直至丧失生活自理能力，其病程长、致残率高，给患 者带来巨大的痛苦。
股骨头坏死已成为当今骨科常见病，也是世界骨科三大疑难病症之一。 由于股骨头塌陷变形后，常引起髋关节严重残疾，因此越来越受到医学界的 重视。目前，西医治疗本病较为流行的方法主要是手术治疗，大致可分为以 下两类：(1)改善股骨头供血：实施滑膜切除术、髓芯减压术、血管蒂髂骨 移植术、血管束置入术；(2)改善臼头包容，改善股骨头负重部位：如股骨 头转子间区截骨术、髋臼加盖术。其它如人工股骨头置换术、全髋关节置换 术、关节融合术等也在逐渐被人们所接受。上述各种手术均是通过不同的手 段达到不同的疗效，临床表现为患者活动较好，可早期离床活动，住院时间 较短。但术后易出现股骨头塌陷、人工股骨头松动脱位、颈部断裂及感染等 并发症，且难以补救。因此，术前患者多存有疑虑，甚至会遭到患者拒绝。
现代医学认为：股骨头坏死是骨的活性成分(骨细胞、骨髓细胞和脂肪 细胞)坏死所引起的病理过程，但到目前为止尚不能确定引起本病的确切原 因。一般多认为与髋关节的创伤、某些药物(如肾上腺皮质激素)、多种疾病、 慢性酒精中毒等有关。股骨头坏死的共同病理表现是由各种原因引起的股骨 头血液循环障碍和关节应力的异常。祖国医学博大精深，资源丰富，以人为 本，利用祖国传统医学，采用非手术治疗股骨头缺血性坏死，费用较低，且 无痛苦，标本兼治，近年来已引起医学界的高度重视，并取得了可喜的成果。 临床药理学研究表明：中药适用于本病治疗的全过程，其作用包括改善骨的 血液循环，增加血流量，降低骨内压，抑制血小板聚集，减轻骨坏死程度， 促进骨坏死修复等作用。最新研究还发现，中药还具有促进血管生长和保护 循环的作用。
发明内容
本发明的目的正是在上述中医药研究的基础上提供一种以活血化瘀、通 经止痛、补肾健骨为治则的用于治疗骨坏死、股骨头缺血性坏死的补骨丸。
本发明的目的可通过以下措施来实现：
本发明的补骨丸是由下述重量配份比的原料制备而成，其中杜仲108- 112份，制乳香107-111份，三七53-58份，当归46-50份，鸡血藤108 -112份，鹿茸45-50份，肉苁蓉107-112份，补骨脂53-58份，制 骨碎补54-60份，威灵仙108-112份，巴戟天105-110份，降香104- 110份。
其中制乳香也可写为乳香(制)；制骨碎补也可写为骨碎补(制)。
本发明组方分析如下：
杜仲，甘、微辛、温，补肝肾，强筋骨，濡养筋骨为君药；制乳香、三 七，甘、苦、温，大肠经，具有补气散滞，活血化瘀，行瘀止痛之功效；当 归，甘、辛、苦、温，入肝心，脾经，具有补血活血、止痛之功效；鸡血藤， 味苦，甘，性滑，入心、脾二经，可活血舒筋；鹿茸、肉苁蓉，补肝肾，以 助杜仲起效，以上六味为臣药。补骨脂“逐诸冷痹顽”、“治骨髓伤败”；制骨 碎补疗伤筋骨；威灵仙、巴戟天，除风湿通经络，共为佐药。降香，温，通 行滞，散瘀定痛，为使药。诸药合用则肝肾足，气血行，而骨得濡养，诸症 消。
综观全方，活血化瘀，通络止痛，补肝健骨，补气血，配伍合理，药证 相符，疗效确实，无副作用。
本发明药物临床观察及实验如下：
临床观察：92例(其中男性71例，女性21例，年龄18-65岁，平均 年龄为41.3岁)作为观察对象。
临床表现：局部红肿、刺痛，疼有定处，入夜尤甚，面色暗，发质暗红， 脉沉，中医诊断为气滞血瘀型。西医诊断为局部疼痛，或放射性疼痛；腰向 健侧弯曲：“4”字征(+)；骨盆分离试验阳性；肌肉萎缩；X线片、CT片 显示有骨折、骨坏死的临床表现。
本发明根据患者病情，配合选用骨蚀再造丸，骨痹康复胶囊和治疗股骨 头缺血坏死的药物，临床疗效显示：患者日服三次，每次6克，80天为一个 疗程，连续服用三个疗程后，根据临床表现，分为跛行、压痛、关节功能、X 射线病理显示等六项指标，总有效率为54.3％。具体疗效分析如下：
疼痛：消失或减轻，有效率58.7％。
跛行：消失或减轻，有效率57％。
局部压痛：消失或减轻，有效率50％。
关节功能：恢复或改善，有效率57％。
20米步行疼痛：消失或改善，有效率57％。
X射线病理显效率52.1％。
本发明药物的药效、急性毒性试验经河南弘新药品科技研究试验结果如 下：
急性毒性试验：将本发明的药物相当于临床药物的120倍加纯水配制成 混悬液，给小鼠灌胃，连续一周观察，外观、行动活动、精神状态、饮食、 饮水、粪便、皮毛、肤色、呼吸均正常，鼻、眼及口腔无异常分泌物，未出 现急性毒性反应及死亡，健康存活。
长期毒性试验：将本发明的药物相当于临床药物的50～30倍加纯水配制 成混悬液，给大鼠灌胃，试验周期3个月(临床1个月)观察，体态无病理 改变，未出现迟缓性毒性变化。
药效试验：为小鼠、大鼠足跖、双耳、毛细血管、双腋切口分别给药， 导致炎症、疼痛及肿胀等，将本发明的药物临床用药量的10～20倍加纯水配 制成混悬液，给大鼠灌胃，用相当于临床用药量的12.5～25倍加纯水配制成 混悬液，给小鼠灌胃，连续7天观察，证明本发明的药物具有明显的消肿、 抗炎、镇痛作用。
具体实施方式
本发明以下将结合实施例作以详细的描述：
实施例1：
本实施例采用以下配比及工艺步骤来实现：
将十二味药分两组加工研粉。
第一组：按重量配份比取鹿茸45g、三七58g，各单独破碎，用粉碎机 粉碎研成细粉，然后配研、过筛、混匀，之后将混匀后的药物粉末密闭储藏， 备用；
第二组：按重量配份比取杜仲108g，制乳香111g，当归47g，鸡血藤 110g，肉苁蓉107g，补骨脂55g，制骨碎补58g，威灵仙110g，巴戟天105 g，降香110g混合后投入粉碎机粉碎、过筛、混匀，之后将粉碎后的药物粉 末密闭储藏，备用；
将上述两组细粉配研、过筛、充分混合后，加纯水制成水丸，烘干，清 除裂散、变形等不规则部分，包衣，打光后即为成药。
实施例2：
本实施例采用以下配比及工艺步骤来实现：
将十二味药分两组加工研粉。
第一组：按重量配份比取鹿茸50g、三七56g，各单独破碎，用粉碎机 粉碎研成细粉，然后配研、过筛、混匀，之后将混匀后的药物粉末密闭储藏， 备用；
第二组：按重量配份比取杜仲110g，制乳香108g，当归50g，鸡血藤 108g，肉苁蓉110g，补骨脂55g，制骨碎补60g，威灵仙109g，巴戟天115 g，降香104g混合后投入粉碎机粉碎、过筛、混匀，之后将粉碎后的药物粉 末密闭储藏，备用；
将上述两组细粉配研、过筛、充分混合后，加纯水制成水丸，烘干，清 除裂散、变形等不规则部分，包衣，打光后即为成药。