提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、抗贫血的保健品制剂.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101422569 B (45)授权公告日 2011.07.20 CN 101422569 B *CN101422569B* (21)申请号 200810233665.1 (22)申请日 2008.12.02 A61K 36/8969(2006.01) A61K 9/00(2006.01) A61K 9/14(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61K 9/28(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61K 47/36(2006.01) A61P 39/06(2006.01) A61K 35/36(2006.01) (73)专。

2、利权人 陈大刚 地址 650011 云南省昆明市春苑花园 B 栋 8 单元 1102 室 (72)发明人 陈大刚 (74)专利代理机构 昆明正原专利代理有限责任 公司 53100 代理人 陈左 CN 1194863 A,1998.10.07, 全文 . CN 1733136 A,2006.02.15, 全文 . 少室山人 . 少林寺武术百科全书 第四部 少 林绝技 .少林寺武术百科全书 第四部 少林绝 技 . 京华出版社 ,1995,( 第 1 版 ), 第 814 页 . 李典云 . 治 “再障” 验方三则 .医药养生保 健报 .2006, 第 1 页 . (54) 发明名称 提高骨髓造血干。

3、细胞增殖能力达到抗衰老、 抗贫血的保健品制剂 (57) 摘要 一种提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰 老、 抗贫血的保健品制剂， 按重量计由如下药材组 分制成 ： 阿胶60克90克， 槐花60克90克， 黄 芪 120 克 250 克， 黄精 120 克 250 克， 熟地黄 90 克 150 克， 甘草 20 克 55 克， 乳糖 15 克 30克， 预胶化淀粉25克60克， 麦芽糊精15克 30 克 ； 它能增强人体免疫力， 抗氧化抗衰老， 抗贫 血， 改善生长发育， 对化学性肝损伤有辅助保护功 能， 各类人群按要求服用后， 通过增强免疫力和抗 氧化功能达到强身健体、 抵御疾病、 延缓衰老。

4、 ； 改 善生长发育， 对化学性肝损伤有辅助保护功能， 对 因免疫功能低下导致的身体不适或各类疾病也有 益处。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 韩松 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 1 页 CN 101422569 B1/1 页 2 1. 一种提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、 抗贫血的保健品制剂， 其特征在于 按重量计由如下药材组分制成 ： 阿胶 60 克 90 克， 槐花 60 克 90 克， 黄芪 120 克 250 克， 黄精 120 克 250 克， 熟地黄 90 克 150 克， 甘草 20 克。

5、 55 克， 乳糖 15 克 30 克， 预 胶化淀粉 25 克 60 克， 麦芽糊精 15 克 30 克。 2. 如权利要求 1 所述的保健品制剂， 其特征在于该制剂按重量计由如下药材组分制 成 ： 阿胶 80 克， 槐花 80 克， 黄芪 185 克， 黄精 185 克， 熟地黄 133 克， 甘草 31 克， 乳糖 27 克， 预胶化淀粉 25 克， 麦芽糊精 25 克。 3、 如权利要求 1 或 2 所述的保健品制剂的制备方法， 其特征在于 ： 1） 按组分配比量分别取黄芪、 黄精、 甘草、 熟地黄和槐花药材进行拣选， 去除药材中的 杂质和非药用部分并补齐配比量 ； 2） 对拣选合格的。

6、药材用饮用流动水清洗三次， 用于打生粉的槐花药材用离心机进行 脱水后， 控制温度在 605进行干燥， 干燥至含水率 3 8% ； 3） 干燥好的药材和阿胶经粉碎至 80 目后过 80 目筛， 过筛后的药粉用钴 60 进行灭菌 5 8 分钟， 备用 ； 4） 用于水煎煮的药材黄芪、 黄精、 甘草和熟地黄， 清洗后直接加水煎煮三次， 第一次， 按原药材的 10 倍量加水煎煮 2 小时， 第二次， 按原药材的 8 倍量加水煎煮 2 小时， 第三次， 按原药材的 8 倍量加水煎煮 1 小时， 滤过， 合并滤液， 在 70 80将滤液浓缩成相对密度 1.2 1.25 的浸膏， 备用 ； 5） 将上述步骤。

7、 （3） 和 （4） 制得的生粉和浸膏及药用辅料采用槽混机进行混合 50 分钟 后， 进行干燥， 干燥温度为905， 干燥后粉碎过40目筛， 并进行整粒过40目筛， 采用常规 的制剂工艺制备成胶囊、 片剂、 糖浆剂、 口服液或颗粒散剂中的任一种， 所用的药用辅料是 麦芽糊精、 预胶化淀粉和乳糖。 4、 如权利要求 3 所述的保健品制剂的制备方法， 其特征在于 ： 制备片剂时， 先将 HPMC1.4kg 和 PEG 6000 0.4kg 先后加入到 20kg60纯化水中， 边 加边搅拌， 充分溶胀后再加入 20Kg 95的乙醇配制得到包薄膜衣的白膜浆， 此过程在包衣 前 24 小时制备 , 包衣。

8、前加入 2 Kg 钛白粉和 1 Kg 滑石粉， 搅拌均匀后过胶体磨， 打循环 ； 称 取纯化水 10.5 Kg， 将搅拌器伸入液面下 2/3 处， 启动搅拌器， 使液面形成漩涡， 将红色粉末 的包衣剂 GMI 2 Kg 以平稳的速度不断撒在漩涡液面上， 再持续搅拌 45 分钟至包衣剂完全 溶散配制得包薄膜衣的色膜浆 ； 将压制后的基片放入高效包衣机内， 采用常规的制剂工艺， 将配制好的白膜浆喷向片床， 经 2 3 小时后， 再将配制好的色膜浆喷向片床， 经 2 3 小 时后， 片面光滑细腻即成。 权 利 要 求 书 CN 101422569 B1/3 页 3 提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰。

9、老、 抗贫血的保健 品制剂 技术领域 0001 本发明涉及一种具有医疗保健功能的营养食品， 尤其是一种能提高骨髓造血干细 胞增殖能力达到抗衰老、 抗贫血的保健品制剂。 背景技术 0002 目前， 包括营养性贫血在内的各种贫血症发病率居高不下， 除营养性贫血之外， 贫 血还可分为因红细胞生成减少和因红细胞破坏过多或丢失所至的贫血 ； 人体的衰老是一种 正常现象， 但是由于亚健康症、 更年期综合症等导致人们的非自然规律衰老不正常现象出 现， 对此， 使用已有药物治疗一般不能达到理想效果。 0003 现有改善营养性贫血的功能性食品如东阿阿胶， 红桃 K， 补雪或益血生等等， 保健 效果并不显著， 只。

10、能作为辅助性食品。尚未见涉及到本发明的文献报道或产品。 发明内容 0004 本发明的目的是提供一种能提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、 抗贫血的 保健品制剂， 其通过激发人体骨髓造血干细胞的自源性增殖能力， 达到增强人体免疫、 抗衰 老和抗氧化、 抗贫血的功能。 0005 本发明通过以下技术方案达到 ： 0006 一种提高骨髓造血干细胞增殖能力达到抗衰老、 抗贫血的保健品制剂， 其特征在 于按重量计由如下药材组分制成 ： 阿胶60克90克， 槐花60克90克， 黄芪120克250 克， 黄精 120 克 250 克， 熟地黄 90 克 150 克， 甘草 20 克 55 克， 乳糖 15 。

11、克 30 克， 预 胶化淀粉 25 克 60 克， 麦芽糊精 15 克 30 克。 0007 所述的保健制剂组分也是各配比原料中提取的所有化合物、 生物活性成分及各类 分子簇及衍生物。 0008 如上述的保健品制剂的制备方法， 其特征在 ： 0009 1). 按组分配比量分别取黄芪、 黄精、 甘草、 熟地黄和槐花药材进行拣选， 去除药材 中的杂质和非药用部分并补齐配比量 ； 0010 2). 对拣选合格的药材用饮用流动水清洗三次， 用于打生粉的槐花药材用离心机 进行脱水后， 控制温度在 605进行干燥， 干燥至含水率 3 8 ； 0011 3). 干燥好的药材和阿胶经粉碎至 80 目后过 80。

12、 目筛， 过筛后的药粉用钴 60 进行 灭菌 5 8 分钟， 备用 ； 0012 4). 用于水煎煮的药材黄芪、 黄精、 甘草和熟地黄， 清洗后直接加水煎煮三次， 第一 次， 按原药材的 10 倍量加水煎煮 2 小时， 第二次， 按原药材的 8 倍量加水煎煮 2 小时， 第三 次， 按原药材的 8 倍量加水煎煮 1 小时， 滤过， 合并滤液， 在 70 80将滤液浓缩成相对密 度 1.2 1.25 的浸膏， 备用 ； 0013 5). 将上述步骤 (3) 和 (4) 制得的生粉和浸膏及药用辅料采用槽混机进行混合 50 说 明 书 CN 101422569 B2/3 页 4 分钟后， 进行干燥，。

13、 干燥温度为905， 干燥后粉碎过40目筛， 并进行整粒过40目筛， 采用 常规的制剂工艺制备成胶囊、 软胶囊、 片剂、 糖浆剂、 口服液或颗粒散剂中的任一种， 所用的 药用辅料是麦芽糊精、 预胶化淀粉和乳糖。 0014 所述的保健品制剂的制备方法， 制备片剂时， 先将 HPMC1.4kg 和 PEG60000.4kg 先后加入到 20kg60纯化水中， 边加边搅拌， 充分溶胀后再加入 20Kg95的乙醇配制得到 包薄膜衣的白膜浆， 此过程在包衣前 24 小时制备， 包衣前加入 2Kg 钛白粉和 1Kg 滑石粉， 搅 拌均匀后过胶体磨， 打循环 ； 0015 称取纯化水 10.5Kg， 将搅拌。

14、器伸入液面下 2/3 处， 启动搅拌器， 使液面形成漩涡， 将红色粉末的包衣剂 GMI2Kg 以平稳的速度不断撒在漩涡液面上， 再持续搅拌 45 分钟至包 衣剂完全溶散配制得包薄膜衣的色膜浆 ； 将压制后的基片放入高效包衣机内， 采用常规的 制剂工艺， 将配制好的白膜浆喷向片床， 经23小时后， 再将配制好的色膜浆喷向片床， 经 2 3 小时后， 片面光滑细腻即成。 0016 本发明中所采用的各组分原料药均可参见 中华人民共和国药典 (2000 年一版 ) 和国内各省、 市、 区卫生、 药品食品监督管理等有关部门制定的中药材质量鉴定标准记载。 0017 本发明是结合中医药理论和系统科学理论， 。

15、借鉴研发抗艾滋病和治疗癌症新药有 关经验的基础上， 进一步深入开发、 研制出来的， 具有清热解毒， 调和气血、 扶正化瘀的功 效， 其机理是通过激发人体骨髓造血干细胞的自源性增殖能力， 达到增强免疫、 抗衰老和抗 氧化、 抗贫血的效果。它能增强人体免疫力， 抗氧化抗衰老， 抗贫血， 改善生长发育， 对化学 性肝损伤有辅助保护功能， 各类人群按要求服用后， 通过增强免疫力和抗氧化功能达到强 身健体、 抵御疾病、 延缓衰老 ； 改善生长发育， 对化学性肝损伤有辅助保护功能， 对因免疫功 能低下导致的身体不适或各类疾病也有益处。 附图说明 0018 图 1 是本发明中实施例的制备工艺流程图。 具体实。

16、施方式 0019 下面结合附图 1 详细说明制备片剂的详细生产工艺步骤。 0020 1. 按重量计分别称取槐花 80 克， 黄芪 185 克， 黄精 185 克， 熟地黄 133 克， 甘草 31 克， 进行拣选， 将药材中的杂质和非药用部分去除 ； 并补齐配方量， 为确保生粉配方量， 药材 槐花可适当增加投料量。 0021 2. 对拣选合格的药材用饮用流动水清洗 3 次， 用于打生粉的槐花药材用离心机进 行脱水后， 平铺到不锈钢烤盘上， 放入药材干燥箱中干燥， 温度控制在 60 ； 可干燥至含水 率 3 8， 干燥时间视药材易粉碎为宜。 0022 3. 取阿胶 80 克和干燥好的药材经粗粉碎。

17、至 10 目、 细粉碎至 80 目后， 过 80 目筛 ； 对过筛后的药粉用钴 C60 进行灭菌 5 8 分钟， 备用。 0023 4. 用于水煎煮的药材黄芪、 黄精、 甘草、 熟地黄， 不需要进行脱水， 加水煎煮三次， 第一次， 按原药材的 10 倍量加水煎煮 2 小时， 第二次， 按原药材的 8 倍量加水煎煮 2 小时， 第三次， 按原药材的 8 倍量加水煎煮 1 小时， 滤过， 合并滤液， 在 70-80下将滤液浓缩成相 对密度 1.25-1.30 的浸膏， 备用。 说 明 书 CN 101422569 B3/3 页 5 0024 5. 将上述第 4 步骤得到的浸膏和第 3 步骤得到的生。

18、粉与辅料均匀搅拌， 上片剂生 产线压片成型， 所说的辅料为麦芽糊精 25 克、 预胶化淀粉 25 克和乳糖 27 克。用槽混机进 行混合 50 分钟后， 铺到不锈钢盘中进行干燥， 干燥温度为 90， 干燥后用粉碎机进行粉碎 至 40 目， 并通过 40 目进行整粒过筛。 0025 6. 包薄膜衣用白膜浆的配制 ： 将 HPMC1.4kg 和 PEG60000.4kg 先后加入到 20kg60纯化水中， 边加边搅拌， 充分溶胀后再加入 20Kg95的乙醇， 此过程在包衣前 24 小时制备， 包衣前加入 2Kg 钛白粉 1Kg 滑石粉， 搅拌均匀后过胶体磨， 打循环。 0026 包薄膜衣用色膜浆的。

19、配制 ： 称取纯化水 10.5Kg， 将搅拌器伸入液面下 2/3 处， 启动 搅拌器， 使液面形成漩涡， 将红色粉末状的包衣剂 GMI2Kg 以平稳的速度不断撒在漩涡液面 上， 再持续搅拌 45 分钟至包衣剂完全溶散。 0027 7. 将压制后的基片放入高效包衣机内， 按常规制剂工艺启动包衣设备各系统， 调 整喷速、 进风量、 进风温度、 锅速、 排风量等参数， 将配制好的白膜浆喷向片床， 经23小时 后， 使片面光滑细腻， 再将配制好的色膜浆喷向片床， 经 2 3 小时后， 使片面细腻， 色泽均 匀。 0028 以上共计六种物料和三种辅料， 根据药物及辅料活性特点， 经过制粉、 水提和混合 。

20、等制药工艺处理， 按 99.90的出药率， 每粒片剂净重 0.4 克， 并保持含水率 4 8， 可生 产 1000 粒片剂。 0029 依据本发明制成的保健品， 其商品名确定为 “爱丝依” 保健片。 用于自愿者人体， 显 示了诸多积极的功能性效果。如月经失调、 面容枯黄的妇女， 每天服用 2 4 粒， 20 30 天 后便调顺经期， 面色红润、 毛孔收缩、 肤色变白。中老年人 ： 每晚服用 2 4 粒， 能够改善睡 眠和饮食状况， 保持良好的体能和精神状况， 并明显有助于某些老年性疾病的非药物治疗 ； 对于各种处于肝功能代偿期者， 每天服用38粒， 能够明显改善病人的症状， 改善肝功能。 各类。

21、癌症患者每天服用36粒后， 生活质量有所改善， 精神食欲好转， 生存质量明显提高， 生存期延长 ； 配合癌症病人手术后放疗和化疗， 每天服用68粒 “爱丝依” ， 其抗放、 化疗所 致的副作用的功能十分明显， 病人在基本上不借助西医辅助治疗的前提下， 能够经受住术 后放、 化疗的治疗， 并提高血常规指标， 把放、 化疗的不良反应降到最低。 0030 西安交通大学医学院临床药理研究所 爱丝依保健片 (SE) 对骨髓抑制小鼠骨髓 造血干细胞功能影响试验研究 之报告书的结论是 ：“CTX 能明显抑制小鼠骨髓造血干细胞 的增殖， 使小鼠骨髓中CD34+造血祖细胞百分比下降， 显著降低小鼠外周血中WBC。

22、、 RBC和PLT 的数量以及 HGB 含量， 小鼠骨髓抑制模型成功。SE 可以明显促进骨髓抑制模型小鼠骨髓干 细胞增殖， 显著提升骨髓中 CD34+ 细胞百分比和外周血中血细胞的数量和 HGB 含量， 尤其是 对 WBC 和 PLT 的提升尤为明显” 。 0031 经过北京市疾病预防控制中心根据卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 中抗氧化功能检验方法， 对爱丝依保健片 (SE 片 ) 进行了抗氧化功能的测定， 所测三 项生化指标 ： 小鼠血清中超氧化物歧化酶 (SOD) 活力测定为阳性结果 ； 小鼠全血谷胱苷肽 过氧化物酶(GSH-px)活性测定为阳性结果 ； 小鼠血清中过氧化脂质(MDA)含量测定为阳性 结果。 0032 根据卫生部 保健食品检验与评价技术规范 (2003 年版 ) 的评价标准判定， 该受 试样品抗氧化动物实验为阳性结果。 说 明 书 CN 101422569 B1/1 页 6 说 明 书 附 图 。