一种治疗妇科宫颈炎的中药组合物及其应用.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610478904.4 (22)申请日 2016.06.27 (71)申请人 上海中医药大学附属岳阳中西医结 合医院 地址 200437 上海市虹口区甘河路110号 (72)发明人 董莉 董怡彤 (74)专利代理机构 上海卓阳知识产权代理事务 所(普通合伙) 31262 代理人 周春洪 (51)Int.Cl. A61K 36/8945(2006.01) A61P 15/00(2006.01) (54)发明名称 一种治疗妇科宫颈炎的中药组合物及其应 用 (57)摘要 本发明涉。

2、及一种治疗妇科宫颈炎的中药组 合物， 所述中药组合物由下列重量份的原料药制 成： 黄药子20-40份、 鹤虱20-40份、 三七1-5份。 本 发明还提供了上述中药组合物在制备治疗宫颈 炎药物中的应用。 本发明的中药组合物药味数目 少， 原材料丰富， 制备工艺简单， 对环境友好， 在 宫颈炎中有良好的应用前景。 本发明治疗宫颈组 合物中的黄药子、 鹤虱及三七有明显协同作用。 权利要求书1页 说明书6页 CN 106038913 A 2016.10.26 CN 106038913 A 1.一种治疗妇科宫颈炎的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物由下列重量份的 原料药制成： 黄药子20-40。

3、份、 鹤虱20-40份、 三七1-5份。 2.根据权利要求1所述治疗妇科宫颈炎的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物由 下列重量份的原料药制成： 黄药子25-35份、 鹤虱25-35份、 三七2-4份。 3.根据权利要求1所述治疗妇科宫颈炎的中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物由 下列重量份的原料药制成： 黄药子30份、 鹤虱30份、 三七3份。 4.权利要求1-3任一所述中药组合物在制备预防和/或治疗宫颈炎的药物中的应用。 5.根据权利要求4所述的应用， 其特征在于， 所述宫颈炎为急性宫颈炎或慢性宫颈炎。 6.根据权利要求4所述的应用， 其特征在于， 所述的药物根据需要加入药物可。

4、接受的载 体制备成任何药用剂型。 7.根据权利要求4所述的应用， 其特征在于， 所述的药物还包括药学上允许的辅料。 8.一种预防和/或治疗宫颈炎的外用药物， 其特征在于， 所述药物的制备方法如下： 1)按照权利要求1-3所述的重量份称取中药原料， 第一次加30倍的沸水水提3h， 第二次 加20倍的沸水水提2h， 过滤， 合并滤液， 滤液在60环境下浓缩成密度为1.08-1.10g/cm3的 浓缩液； 2)取蜂蜡和凡士林， 水浴加热至熔化， 加橄榄油， 混匀； 另取羊毛脂， 水浴加热至熔化， 加入步骤1)制备的浓缩液， 充分混合， 趁热与蜂蜡、 凡士林和橄榄油的混合物混匀， 稍冷却 后逐滴加入薄。

5、荷油， 充分混匀， 置真空干燥箱内， 保持25， 减压脱气泡后取出， 灌装； 所述 每份中药对应蜂蜡0.5g， 凡士林5g， 橄榄油1ml， 羊毛脂0.2g。 9.一种预防和/或治疗宫颈炎的外用药物， 其特征在于， 所述药物的制备方法如下： 1)按照权利要求1-3所述的重量份称取原料， 第一次加30倍的沸水水提3h， 第二次加20 倍的沸水水提2h， 过滤， 合并滤液， 滤液在60环境下浓缩成密度为1.08-1.10g/cm3的浓缩 液； 2)按总重量百分数100， 取去离子水80、 汉生胶0.5、 丙二醇5、 浓缩液4、 蜂蜡 5和凡士林5.5， 于55时， 将上述成分按顺序添加， 混匀。 。

6、权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106038913 A 2 一种治疗妇科宫颈炎的中药组合物及其应用 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域， 具体地说， 是一种治疗妇科宫颈炎的中药组合物及其 应用。 背景技术 0002 宫颈炎症是妇科常见疾病之一。 正常情况下宫颈具有多种防御功能， 但宫颈易受 分娩、 宫腔操作的损伤， 而颈管的柱状上层皮薄， 抵抗力弱， 易被病原体侵入而引起炎症。 0003 临床中多见为急慢性宫颈炎， 急性宫颈炎大部分患者无症状。 有症状者主要表现 为阴道分泌物增多， 呈黏液脓性， 引导分泌物刺激可引起外阴瘙痒及灼热感。 此外， 可出现 经间期出血、 性交后出血。

7、等症状。 若合并尿路感染， 可出现尿急、 尿频、 尿痛。 若为淋病奈瑟 菌感染， 因尿道旁腺、 前庭大腺受累， 可见尿道口、 阴道口黏膜充血、 水肿以及多量脓性分泌 物。 若急性子宫颈炎未经及时诊治或病原体持续存在， 可导致慢性子宫颈炎症。 慢性宫颈炎 患者亦多无症状， 少数患者可有阴道分泌物增多， 淡黄色或脓性， 性交后出血， 月经间期出 血， 偶有分泌物刺激引起外阴瘙痒不适。 妇科检查可发现子宫颈呈糜烂样改变， 或有黄色分 泌物覆盖子宫颈口或从子宫颈口流出， 也可表现为子宫颈息肉或子宫颈肥大。 0004 现有技术公开了多种用于治疗宫颈炎的中药， 如中国专利2016100453053公开了 。

8、一种治疗慢性宫颈炎的中药药物， 其原料包括蛇床子、 土茯苓、 地肤子、 马齿苋、 败酱草、 薏 苡仁、 紫花地丁、 仙鹤草、 蒲公英、 泽泻、 苦参、 白矾、 雄黄、 黄连、 黄柏、 苍术、 当归、 赤芍、 牡丹 皮、 丹参、 延胡索、 陈皮、 法半夏、 生白术和生甘草， 具有明确疗效， 并且临床使用剂量下绝对 安全。 中国专利2015109658529公开了一种用于治疗妇科宫颈炎的外用制剂， 取下述重量配 比的主要原料药制备而成： 鸡冠花8-13， 金荞麦6-12， 荔枝草9-13， 茵陈蒿5-10， 侧柏叶3-9， 地菍根7-13， 脓见愁4-9， 天葵子2-8， 佛指甲5-11， 独脚柑。

9、7-12， 酒药花4-10， 樗白皮6-11， 鸡 肫草8-12， 雪莲花5-9， 雾水葛3-8， 该中药组合物直达病灶处， 见效较快， 疗程较短， 治疗费 用较低， 不手术、 无创伤， 安全、 无副作用， 疗效确切， 效果显著， 治愈率高， 不易复发。 但是这 些药物仍然存在药味多、 治疗效果欠佳的缺点。 因此， 亟需一种药味数较少、 原材料易得、 制 备工艺简单且治疗效果明显的药物， 而目前关于这类药物还未见报道。 发明内容 0005 本发明的目的是针对现有技术中的不足， 提供一种治疗妇科宫颈炎的中药组合 物。 0006 本发明的再一的目的是， 提供如上所述中药组合物的用途。 0007 本。

10、发明的另一的目的是， 提供一种预防和/或治疗宫颈炎的外用药物。 0008 为实现上述目的， 本发明采取的技术方案是： 0009 一种治疗妇科宫颈炎的中药组合物， 所述中药组合物由下列重量份的原料药制 成： 黄药子20-40份、 鹤虱20-40份、 三七1-5份。 0010 优选地， 所述中药组合物由下列重量份的原料药制成： 黄药子25-35份、 鹤虱25-35 说 明 书 1/6 页 3 CN 106038913 A 3 份、 三七2-4份。 0011 优选地， 所述中药组合物由下列重量份的原料药制成： 黄药子30份、 鹤虱30份、 三 七3份。 0012 为实现上述第二个目的， 本发明采取的。

11、技术方案是： 0013 如上任一所述中药组合物在制备预防和/或治疗宫颈炎的药物中的应用。 0014 所述宫颈炎为急性宫颈炎或慢性宫颈炎。 0015 所述的药物可根据需要加入药物可接受的载体制备成任何药用剂型。 0016 所述的药物还包括药学上允许的辅料。 0017 为实现上述第三个目的， 本发明采取的技术方案是： 0018 一种预防和/或治疗宫颈炎的外用药物， 所述药物的制备方法如下： 0019 1)按照如上所述的重量份称取中药原料， 第一次加30倍的沸水水提3h， 第二次加 20倍的沸水水提2h， 过滤， 合并滤液， 滤液在60环境下浓缩成密度为1.08-1.10g/cm3的浓 缩液； 00。

12、20 2)取蜂蜡和凡士林， 水浴加热至熔化， 加橄榄油， 混匀； 另取羊毛脂， 水浴加热至熔 化， 加入步骤1)制备的浓缩液， 充分混合， 趁热与蜂蜡、 凡士林和橄榄油的混合物混匀， 稍冷 却后逐滴加入薄荷油， 充分混匀， 置真空干燥箱内， 保持25， 减压脱气泡后取出， 灌装； 所 述每份中药对应蜂蜡0.5g， 凡士林5g， 橄榄油1ml， 羊毛脂0.2g。 0021 一种预防和/或治疗宫颈炎的外用药物， 所述药物的制备方法如下： 0022 1)按照权利要求1-3所述的重量份称取原料， 第一次加30倍的沸水水提3h， 第二次 加20倍的沸水水提2h， 过滤， 合并滤液， 滤液在60环境下浓缩。

13、成密度为1.08-1.10g/cm3的 浓缩液； 0023 2)按总重量百分数100， 取去离子水80、 汉生胶0.5、 丙二醇5、 浓缩液4、 蜂蜡5和凡士林5.5， 于55时， 将上述成分按顺序添加， 混匀。 0024 本发明优点在于： 0025 1、 本发明的药物由纯中药制成， 具有无毒副作用， 价格低等优点。 0026 2、 本发明的药物药味数目少， 原材料丰富， 制备工艺简单， 对环境友好， 在治疗慢 性宫颈炎中有良好的应用前景。 0027 3、 本发明治疗宫颈组合物中的黄药、 鹤虱及三七有明显协同作用。 0028 4、 本发明中药组合物的配比是通过大量实验筛选获得的， 具有疗效好、。

14、 疗程短的 优点。 具体实施方式 0029 下面结合具体实施方式， 进一步阐述本发明。 应理解， 这些实施例仅用于说明本发 明而不用于限制本发明的范围。 此外应理解， 在阅读了本发明记载的内容之后， 本领域技术 人员可以对本发明作各种改动或修改， 这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限 定的范围。 0030 实施例1治疗宫颈炎的中药组合物(一) 0031 黄药子30份、 鹤虱30份、 三七3份。 0032 实施例2治疗宫颈炎的中药组合物(二) 说 明 书 2/6 页 4 CN 106038913 A 4 0033 黄药子20份、 鹤虱20份、 三七1份。 0034 实施例3治疗宫颈炎的中。

15、药组合物(三) 0035 黄药子40份、 鹤虱20份、 三七1份。 0036 实施例4治疗宫颈炎的中药组合物(四) 0037 黄药子40份、 鹤虱40份、 三七1份。 0038 实施例5治疗宫颈炎的中药组合物(五) 0039 黄药子40份、 鹤虱40份、 三七5份。 0040 实施例6治疗宫颈炎的中药组合物(六) 0041 黄药子25份、 鹤虱25份、 三七2份。 0042 实施例7治疗宫颈炎的中药组合物(七) 0043 黄药子35份、 鹤虱25份、 三七2份。 0044 实施例8治疗宫颈炎的中药组合物(八) 0045 黄药子35份、 鹤虱35份、 三七2份。 0046 实施例9治疗宫颈炎的中。

16、药组合物(九) 0047 黄药子35份、 鹤虱35份、 三七4份。 0048 实施例10治疗宫颈炎的中药组合物(十) 0049 黄药子28份、 鹤虱32份、 三七4份。 0050 实施例11治疗宫颈炎的中药组合物(十一) 0051 黄药子325份、 鹤虱28份、 三七2份。 0052 实施例12治疗宫颈炎的中药组合物(十二) 0053 黄药子34份、 鹤虱26份、 三七3份。 0054 实施例13治疗宫颈炎的中药组合物(十三) 0055 黄药子31份、 鹤虱26份、 三七4份。 0056 实施例14预防和/或治疗宫颈炎的外用药物的制备(一) 0057 1)按照实施例1-13所述的重量份称取中药。

17、原料， 第一次加30倍的沸水水提3h， 第 二次加20倍的沸水水提2h， 过滤， 合并滤液， 滤液在60环境下浓缩成密度为1.08-1.10g/ cm3的浓缩液； 0058 2)取蜂蜡和凡士林， 水浴加热至熔化， 加橄榄油， 混匀； 另取羊毛脂， 水浴加热至熔 化， 加入步骤1)制备的浓缩液， 充分混合， 趁热与蜂蜡、 凡士林和橄榄油的混合物混匀， 稍冷 却后逐滴加入薄荷油， 充分混匀， 置真空干燥箱内， 保持25， 减压脱气泡后取出， 灌装； 所 述每份中药对应蜂蜡0.5g， 凡士林5g， 橄榄油1ml， 羊毛脂0.2g。 0059 实施例15预防和/或治疗宫颈炎的外用药物的制备(二) 00。

18、60 1)按照实施例1-13所述的重量份称取原料， 第一次加30倍的沸水水提3h， 第二次 加20倍的沸水水提2h， 过滤， 合并滤液， 滤液在60环境下浓缩成密度为1.08-1.10g/cm3的 浓缩液； 0061 2)按总重量百分数100， 取去离子水80、 汉生胶0.5、 丙二醇5、 浓缩液4、 蜂蜡5和凡士林5.5， 于55时， 将上述成分按顺序添加， 混匀。 0062 实施例16治疗慢性宫颈炎的临床实验 0063 一、 资料及方法 说 明 书 3/6 页 5 CN 106038913 A 5 0064 1试验对象 0065 120例均为本院妇科门诊就诊不同程度的慢性宫颈炎患者， 年龄。

19、20-45岁。 所有患 者宫颈防癌涂片均为阴性， 排除全身重要脏器及凝血障碍， 排除生殖道急性炎症， 且3个月 内未接受其他药物及物理方法的治疗， 并愿接受按期随访。 0066 2诊断标准 0067 2.1西医诊断标准 0068 (1)根据炎症程度分为三型。 单纯型： 炎症初期， 糜烂面为单层柱状上皮所覆盖， 表 面平坦； 颗粒型： 由于宫颈腺体上皮过度增生， 糜烂面凹凸不平， 呈颗粒状； 乳突型： 腺上皮 及间质增生明显， 表面凹凸不平更为显著， 形成乳突状突起。 0069 (2)根据糜烂面积分为三度。 轻度糜烂:宫颈糜烂面占宫颈面积少于1/3； 中度糜 烂： 宫颈糜烂面占宫颈面积的1/3-。

20、2/3； 重度糜烂： 宫颈糜烂面超过宫颈面积2/3。 0070 2.2中医诊断标准 0071 参照 中药新药治疗宫颈糜烂临床研究指导原则 。 0072 (1)脾肾亏虚， 带下量多， 色白或淡黄， 质清稀， 绵绵不断， 无臭味， 神疲倦怠， 面色 少华或面浮肢肿， 畏寒肢冷， 小腹坠痛， 腰膝酸软， 纳少便塘， 小便频数清长， 舌淡， 苔白滑， 脉沉缓或沉弱。 0073 (2)肝经湿热带下量多， 色黄， 质粘稠， 味腥臭， 淋漓不尽， 或阴痒， 或小便淋涩痛， 口苦咽干， 舌质红， 舌苔黄， 脉滑或弦滑。 0074 (3)湿热蕴结证见带下量多， 色黄或赤白相兼， 质粘稠， 其气秽臭， 脱闷食少，。

21、 大便 粘滞不爽， 小便短赤， 舌红， 苔黄腻， 脉滑数。 0075 3纳入及排除标准 0076 3.1纳入标准 0077 (1)符合西医诊断标准。 0078 (2)符合中医辨证标准。 0079 (3)年龄在20-50岁之间， 并有性生活史的未绝经妇女。 0080 3.2排除标准 0081 (1)宫颈癌及癌前病变， 由滴虫、 霉菌、 淋球菌、 结核杆菌、 病毒所致的炎症。 0082 (2)年龄在18岁以下或50岁以上者， 妊娠或哺乳期妇女， 对本药过敏者。 0083 (3)合并有心血管、 肝、 肾和造血系统等严重原发性疾病， 精神病患者。 0084 4治疗方法 0085 将患者随机分为治疗组及。

22、对照组共四组， 每组患者病例一般资料差异无统计学意 义， 具有可比性(P0.05)。 0086 治疗组采用实施例1所述重量份的中药组合物， 按照实施例14的方法制备成外用 药物。 于每日睡前冲洗阴道， 用碘伏棉签消毒阴道宫颈两遍， 清理干净阴道宫颈分泌物后用 无菌干棉签擦干宫颈表面， 将浸有药物的细棉签插入宫颈管， 转动数周后取出。 每日一次， 连续使用三周后统计结果。 0087 对照一组采用下述重量份的中药组合物： 鹤虱30份、 三七3份， 按照实施例14的方 法制备成外用药物。 于每日睡前冲洗阴道， 用碘伏棉签消毒阴道宫颈两遍， 清理干净阴道宫 颈分泌物后用无菌干棉签擦干宫颈表面， 将浸有。

23、药物的细棉签插入宫颈管， 转动数周后取 说 明 书 4/6 页 6 CN 106038913 A 6 出。 每日一次， 连续使用三周后统计结果。 0088 对照二组采用下述重量份的中药组合物： 黄药子30份、 三七3份， 按照实施例14的 方法制备成外用药物。 于每日睡前冲洗阴道， 用碘伏棉签消毒阴道宫颈两遍， 清理干净阴道 宫颈分泌物后用无菌干棉签擦干宫颈表面， 将浸有药物的细棉签插入宫颈管， 转动数周后 取出。 每日一次， 连续使用三周后统计结果。 0089 对照三组采用下述重量份的中药组合物： 黄药子50份、 鹤虱10份、 三七1份， 按照实 施例14的方法制备成外用药物。 于每日睡前冲。

24、洗阴道， 用碘伏棉签消毒阴道宫颈两遍， 清理 干净阴道宫颈分泌物后用无菌干棉签擦干宫颈表面， 将浸有药物的细棉签插入宫颈管， 转 动数周后取出。 每日一次， 连续使用三周后统计结果。 0090 5疗效判定标准 0091 治愈： 原有症状完全消失， 子宫颈光滑， 糜烂面积消失； 0092 显效： 原有症状完全消失或明显减轻， 糜烂面缩小且大于宫颈的1/2； 0093 有效： 有症状者症状减轻； 0094 无效： 治疗前后糜烂面积和症状无变化。 0095 6治疗结果 0096 6.1疗效比较 0097 治疗组疗效结果如下： 治愈26例(72.2)， 显效9例(25.0)， 无效1例(2.7)， 总。

25、 有效率97.2。 0098 对照一组疗效结果如下： 治愈6例( 23 .0 )， 显效13例(50 .0 )， 无效7例 (26.9)， 总有效率73.0。 0099 对照二组疗效结果如下： 治愈8例(30 .8 )， 显效12例(46 .2 )， 无效6例 (23.1)， 总有效率76.9。 0100 对照三组疗效结果如下： 治愈18例(56 .3)， 显效13例(40 .6)， 无效1例 (3.1)， 总有效率96.9。 0101 治疗组与对照组治愈率比较， 治疗组明显高于对照组(P0.05)。 0102 表1四组患者疗效比较 0103 组别n治愈有效无效总有效率 治疗组36269135。

26、(97.2) 对照一组266*13719(73.0)* 对照二组268*12620(76.9)* 对照三组3218*13131(96.9) 0104 注： 与治疗组比较*P0.05。 0105 6.2临床症状改善时间比较 0106 治疗组阴道排液、 尿路刺激、 下腹坠痛、 腰骶部疼痛症状改善时间分别为(0.50 0.15)天、 (4.751.65)天、 (4.601.30)天、 (2.651.35)天， 与对照组比较P0.05， 差异 具有显著性， 说明治疗组疗效优于对照组。 治疗组宫颈糜烂愈合时间为(3.150.50)周， 治 疗组宫颈糜烂愈合时间显著短于对照组(P0.05)。 0107 表2四组患者临床症状改善时间比较 说 明 书 5/6 页 7 CN 106038913 A 7 0108 0109 注： 与治疗组比较*P0.05。 0110 治疗组所有患者在治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应， 治疗结束 后对治疗组患者随访未见过敏等明显异常反应， 表明本方的临床运用是安全有效的， 值得 进一步研究并推广应用。 0111 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员， 在不脱离本发明方法的前提下， 还可以做出若干改进和补充， 这些改进和补充也应视为 本发明的保护范围。 说 明 书 6/6 页 8 CN 106038913 A 8 。