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1、(10)授权公告号 CN 102302598 B (45)授权公告日 2012.11.28 CN 102302598 B *CN102302598B* (21)申请号 201110271647.4 (22)申请日 2011.09.15 A61K 36/756(2006.01) A61L 15/28(2006.01) A61P 17/02(2006.01) A61K 31/717(2006.01) (73)专利权人 德州海利安生物科技股份有限公 司 地址 253000 山东省德州市经济开发区东方 红路东首南侧德州海利安生物科技股 份有限公司 (72)发明人 潘学理 (54) 发明名称 一种治疗皮。
2、肤溃疡的组合物及其应用 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗皮肤溃疡的组合物， 其 特征是由黄柏、 苍术、 当归原料药的细粉或原料药 的提取物和吸水性多糖组成。 (51)Int.Cl. 审查员 王楠 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 3 页 1/1 页 2 1. 一种治疗皮肤溃疡的组合物， 其特征是由黄柏、 苍术、 当归原料药的细粉或原料药 的提取物和吸水性多糖组成 ； 所述的吸水性多糖为透明质酸钠盐或钾盐、 羧甲基纤维素钠 盐或钾盐、 羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、 羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、 琥珀酰壳聚糖钠盐或钾 。
3、盐、 羟乙基纤维素、 羟丙基纤维素、 羟乙基壳聚糖、 羟丙基壳聚糖、 羟乙基甲壳素、 羟丙基甲 壳素、 壳聚糖、 壳聚糖季铵盐、 海藻酸盐、 硫酸软骨素中的 1 种或 2 种 ； 所述的黄柏、 苍术、 当 归原料药与吸水性性多糖的重量百分比分别为 ： 黄柏 5 50、 苍术 5 50、 当归 5 50、 吸水性性多糖 5 80； 所述的原料药的提取物是指原料药经过用水煎煮提取， 制得 的原料药的提取物。 2. 如权利要求 1 所述的一种治疗皮肤溃疡的组合物， 其特征是粉状、 颗粒状、 膏状或凝 胶状。 3. 权利要求 1 所述的治疗皮肤溃疡的组合物在制备治疗皮肤溃疡、 褥疮、 糖尿病溃疡 的药。
4、物或医用敷料或医疗器械中的应用。 权 利 要 求 书 CN 102302598 B 2 1/3 页 3 一种治疗皮肤溃疡的组合物及其应用 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗皮肤溃疡的组合物及其应用， 特别是涉及一种以传统中医理 论为依据配伍组方制成的组合物及其应用， 属于中药领域。 背景技术 0002 慢性皮肤溃疡是皮肤病中常见的病症， 通常病程较长， 治疗进展缓慢， 对患者的机 体和精神都带来很大的痛苦， 对患者的生活质量造成很大的影响。糖尿病患者和下肢血管 性疾病患者是慢性皮肤溃疡的高发人群。按不同的致病因素皮肤溃疡可分为创伤感染溃 疡、 压迫性溃疡、 静脉性溃疡、 糖尿病溃疡等， 较。
5、重的溃疡表现创面渗出物较多， 有异臭， 细 菌感染较重， 长期不愈合。 0003 慢性皮肤溃疡治疗的主要方法是进行全身药物治疗 ( 如使用抗生素和使用中药 等)、 创面的外科处理(如局部清创和抗感染用药等)及局部促进创面愈合措施。 促进体表 创面愈合的方法较多， 如生长因子药物的使用， 激光等物理疗法， 局部使用中药外敷等。中 药治疗强调辨证施治， 多以清热解毒为主， 配以行气活血、 祛腐生肌药物， 对创面有一定疗 效。但由于慢性皮肤溃疡的难治性， 总体上临床疗效不尽人意。 发明内容 0004 本发明的目的是提供一种清热利湿解毒、 活血祛瘀止痛、 祛腐生肌敛疮的治疗皮 肤溃疡的组合物及其应用，。
6、 以克服现有技术的不足。 0005 一种治疗皮肤溃疡的组合物， 其特征是由黄柏、 苍术、 当归原料药的细粉或原料药 的提取物和吸水性多糖组成 ； 所述的吸水性多糖为透明质酸钠盐或钾盐、 羧甲基纤维素钠 盐或钾盐、 羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、 羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、 琥珀酰壳聚糖钠盐或钾 盐、 羟乙基纤维素、 羟丙基纤维素、 羟乙基壳聚糖、 羟丙基壳聚糖、 羟乙基甲壳素、 羟丙基甲 壳素、 壳聚糖、 壳聚糖季铵盐、 海藻酸盐、 硫酸软骨素中的一种种或多种。 0006 上述治疗皮肤溃疡的组合物在制备治疗皮肤溃疡、 褥疮、 糖尿病溃疡等的药物或 医用敷料或医疗器械中的应用。 0007 本发明的治疗皮。
7、肤溃疡的组合物， 其中黄柏有清热燥湿、 泻火解毒的作用， 苍术具 有化湿的作用， 当归具有补血、 活血止痛的作用， 吸水性性多糖具有吸收组织渗出液和祛腐 生肌的作用， 因此本发明的治疗皮肤溃疡的组合物用于皮肤溃疡的治疗中具有清热利湿解 毒、 活血祛瘀止痛、 祛腐生肌敛疮作用， 对于溃疡创面的愈合和修复具有显著疗效， 具有重 要的应用开发价值。 具体实施方式 0008 实施例 1 0009 治疗皮肤溃疡组合物 A 的制备 ： 分别称取黄柏 15g、 苍术 5g、 当归 10g、 吸水性多糖 壳聚糖 55g 和硫酸软骨素 15g， 分别研碎成细粉， 装入塑料瓶中， 辐照灭菌， 得粉状治疗皮肤 说 。
8、明 书 CN 102302598 B 3 2/3 页 4 溃疡组合物 A。 0010 实施例 2 0011 治疗皮肤溃疡组合物 B 的制备 ： 分别称取黄柏 30g、 苍术 20g、 当归 20g、 吸水性多 糖羧甲基壳聚糖钠盐 30g， 分别研碎成细粉， 装入塑料瓶中， 辐照灭菌， 得粉状治疗皮肤溃疡 组合物 B。 0012 实施例 3 0013 治疗皮肤溃疡组合物 C 的制备 ： 分别称取黄柏 80g、 苍术 50g、 当归 50g， 放入 2000ml的烧杯中， 加入1000ml的蒸馏水， 浸泡1小时后加热煎煮提取40分钟， 滤出提取液， 药渣中再次加入500ml的蒸馏水， 煎煮提取30。
9、分钟， 滤出提取液， 合并两次提取液， 3500rpm 离心 20min， 取离心上清液于 55进行减压浓缩至 300ml， 加入吸水性多糖羟丙基壳聚糖 20g， 搅拌均匀， 装入玻璃瓶中， 于 121湿热灭菌 25min， 得凝胶状治疗皮肤溃疡组合物 C。 0014 实施例 4 0015 治疗皮肤溃疡组合物 D 的制备 ： 分别称取黄柏 60g、 苍术 30g、 当归 80g， 放入 2000ml的烧杯中， 加入1000ml的蒸馏水， 浸泡1小时后加热煎煮提取40分钟， 滤出提取液， 药渣中再次加入500ml的蒸馏水， 煎煮提取30分钟， 滤出提取液， 合并两次提取液， 3500rpm 离心。
10、 20min， 取离心上清液于 55进行减压浓缩至 300ml， 加入吸水性多糖羧甲基甲壳素钠 盐 30g， 搅拌均匀， 装入玻璃瓶中， 于 121湿热灭菌 25min， 得膏状治疗皮肤溃疡组合物 D。 0016 实施例 5 0017 治疗皮肤溃疡组合物 E 的制备 ： 分别称取黄柏 80g、 苍术 60g、 当归 60g， 放入 2000ml的烧杯中， 加入1000ml的蒸馏水， 浸泡1小时后加热煎煮提取40分钟， 滤出提取液， 药渣中再次加入 500ml 的蒸馏水， 煎煮提取 30min， 滤出提取液， 合并两次提取液， 3500rpm 离心 20min， 取离心上清液于 55进行减压浓缩。
11、至 500ml， 经小型喷雾干燥机喷雾干燥， 制 得原料药的粉状提取物， 加入吸水性多糖羧甲基纤维素钠 60g 和壳聚糖季铵盐 20g， 混合均 匀， 装入塑料瓶中， 辐照灭菌， 得粉状治疗皮肤溃疡组合物 E。 0018 实施例 6 0019 治疗皮肤溃疡组合物 F 的制备 ： 分别称取黄柏 60g、 苍术 50g、 当归 90g， 放入 2000ml的烧杯中， 加入1000ml的蒸馏水， 浸泡1小时后加热提取40分钟， 滤出提取液， 药渣 中再次加入500ml的蒸馏水， 煎煮提取30分钟， 滤出提取液， 合并两次提取液， 3500rpm离心 20min， 取离心上清液于 55进行减压浓缩至 。
12、500ml， 经小型喷雾干燥机喷雾干燥， 制得原 料药的粉末状提取物， 加入粉状的吸水性多糖琥珀酰壳聚糖钠盐 70g， 混合均匀， 加入 75 乙醇水溶液 15ml 做湿润剂， 经不锈钢网进行湿法制粒， 制粒后于 70干燥箱内加热干燥， 过筛， 将制得的颗粒物装入塑料瓶中， 辐照灭菌， 得颗粒状治疗皮肤溃疡组合物 F。 0020 实施例 7 0021 治疗皮肤溃疡组合物对大鼠烧烫伤皮肤溃疡创面的促进愈合作用 ： 取 Wistar 大 鼠 40 只， 雌雄兼半， 体重 250 300g， 按性别随机分成 5 组， 每组 8 只， 即生理盐水对照组、 粉状治疗皮肤溃疡组合物B组、 凝胶状治疗皮肤溃。
13、疡组合物C组、 膏状治疗皮肤溃疡组合物 D 组、 粉状治疗皮肤溃疡组合物 E 组。给药前将大鼠背部靠臀部脊柱一侧脱毛， 脱毛面积约 为44cm2。 实验采用长10cm、 直径3.5cm无上下底盖的塑料筒， 压在脱毛区皮肤上， 将煮沸 开水(100)倒入塑料筒内至一半的高度， 保持3秒钟， 移去塑料筒将水除去。 在烧烫伤皮 说 明 书 CN 102302598 B 4 3/3 页 5 肤组织处均匀涂抹浓度为 4.2106个 /ml 的大肠杆菌培养液 0.1ml 致炎， 使之形成烧烫伤 溃疡开放感染创面。1 小时后按照分组分别在大鼠烧烫伤感染溃疡创面上施敷生理盐水或 粉状组合物B或凝胶状组合物C或。
14、膏状组合物D或粉状组合物E， 施敷量以均匀覆盖创面为 准。每天施敷给药一次， 连续 12 天。每日详细观察并记录动物受试区创面的炎症反应、 渗 出物、 组织新生和创面愈合等。实验结果表明， 粉状治疗皮肤溃疡组合物 B 组、 凝胶状治疗 皮肤溃疡组合物 C 组、 膏状治疗皮肤溃疡组合物 D 组和粉状治疗皮肤溃疡组合物 E 组四个 实验组， 大鼠用药后的创面修复情况均明显优于生理盐水对照组， 实验组溃疡创面炎症反 应轻、 渗出物少， 创面愈合快， 而对照组创面红肿严重， 渗出物多。各实验组创面炎症反应、 渗出物由轻 ( 少 ) 到重 ( 多 ) 程度依次为 ： 粉状治疗皮肤溃疡组合物 B 组粉状治。
15、疗皮肤 溃疡组合物 E 组膏状治疗皮肤溃疡组合物 D 组凝胶状治疗皮肤溃疡组合物 C 组生理 盐水对照组， 表明治疗皮肤溃疡组合物具有促进溃疡创面愈合的作用， 创面炎症反应轻、 渗 出物少。 0022 在实施例 1 至实施例 6 中， 本发明的治疗皮肤溃疡的组合物是由黄柏、 苍术、 当归 原料药的细粉或原料药的提取物和吸水性多糖组成 ； 黄柏、 苍术、 当归原料药和吸水性性 多糖的重量百分比分别为 ： 黄柏 5 50、 苍术 5 50、 当归 5 50、 吸水性性多糖 5 80， 均能达到同样的效果 ； 所述的原料药细粉是指原料药经研磨或粉碎形成的细粉 ； 所述的原料药的提取物是指原料药经过煎。
16、煮提取， 制得的原料药的液体提取物、 膏状提取 物或粉末状提取物 ； 所述的吸水性多糖为透明质酸钠盐或钾盐、 羧甲基纤维素钠盐或钾盐、 羧甲基壳聚糖钠盐或钾盐、 羧甲基甲壳素钠盐或钾盐、 琥珀酰壳聚糖钠盐或钾盐、 羟乙基纤 维素、 羟丙基纤维素、 羟乙基壳聚糖、 羟丙基壳聚糖、 羟乙基甲壳素、 羟丙基甲壳素、 壳聚糖、 壳聚糖季铵盐、 海藻酸盐、 硫酸软骨素中的 1 种或 2 种 ； 这些吸水性多糖分子中均具有多羟 基结构， 吸水性强， 与机体组织亲和性好， 可吸收组织渗出液， 具有收敛和促进创面愈合的 作用， 在创伤修复、 组织工程等领域已有较多的研究和应用， 是制备创伤修复材料的优良原 料。
17、， 均具有同样的效果 ； 治疗皮肤溃疡的组合物可以是粉状、 颗粒状、 膏状或凝胶状。 0023 本发明的治疗皮肤溃疡组合物中， 黄柏有清热燥湿、 泻火解毒之功效， 苍术具有化 湿的作用， 当归具有补血、 活血止痛的功效， 吸水性性多糖具有吸收组织渗出液和祛腐生肌 的作用。 因此本发明的治疗皮肤溃疡的组合物具有清热利湿解毒、 活血祛瘀止痛、 祛腐生肌 敛疮作用。 0024 实施例 7 进一步验证了本发明的治疗皮肤溃疡的组合物的功能效果， 通过动物实 验表明， 本发明的治疗皮肤溃疡的组合物用于皮肤溃疡的治疗中， 对溃疡创面的愈合和修 复具有显著疗效。 本发明的治疗皮肤溃疡的组合物在制备治疗皮肤溃疡、 褥疮、 糖尿病溃疡 等的药物或医用敷料或医疗器械中具有重要的应用开发价值。 说 明 书 CN 102302598 B 5 。