一种治疗慢性支气管哮喘、慢性支气管炎的中药组合物及其应用.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 104173983 A (43)申请公布日 2014.12.03 CN 104173983 A (21)申请号 201410436785.7 (22)申请日 2014.09.01 A61K 36/9068(2006.01) A61P 11/06(2006.01) A61P 11/00(2006.01) A61K 35/64(2006.01) A61K 35/56(2006.01) (71)申请人 上海市青浦区中医医院 地址 201700 上海市青浦区青安路 95 号 (72)发明人 沈丽华 (74)专利代理机构 上海卓阳知识产权代理事务 所 ( 普通合伙 ) 3126。

2、2 代理人 金重庆 (54) 发明名称 一种治疗慢性支气管哮喘、 慢性支气管炎的 中药组合物及其应用 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗慢性支气管哮喘、 慢性 支气管炎的中药组合物， 所述的中药组合物由以 下药物制成 ： 五味子、 五倍子、 细辛、 黄芪、 白芥 子、 甘遂、 元胡、 莪术、 丹参、 生姜、 山海螺、 南沙参、 北沙参、 地龙、 丁香、 肉桂。 本发明还提供该中药组 合物的应用。本发明运用五味子、 黄芪、 丹参以收 敛耗散之肺气， 且补中益气， 而穴位定喘、 肺俞、 灵 台等是宣肺降逆豁痰效穴， 选大椎、 膏肓俞是为强 肾补虚， 可使病人病情得到有效控制的同时， 不断 增强体质。

3、， 使病情少有反复， 达到一个长效的、 良 性的循环过程。具有 “简、 便、 验、 廉” 的特点， 临床 试验表明本发明的中药组合物疗效显著， 对缓解 广大人民群众 “看病贵、 看病难” 等诸多问题均具 有重大意义。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书6页 (10)申请公布号 CN 104173983 A CN 104173983 A 1/1 页 2 1. 一种治疗慢性支气管哮喘、 慢性支气管炎的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组 合物主要由以下重量份的药物制成 ： 五味子 25-。

4、35 份、 五倍子 25-35 份、 细辛 8-12 份、 黄芪 25-35 份、 白芥子 25-35 份、 甘遂 25-35 份、 元胡 25-35 份、 莪术 25-35 份、 丹参 25-35 份、 生 姜 400-600 份、 山海螺 25-35 份、 南沙参 25-35 份、 北沙参 25-35 份、 地龙 25-35 份、 丁桂散 25-35 份， 所述的丁桂散按照丁香 ： 肉桂 =0.8-1.25 的重量比制得。 2. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物主要由以下重 量份的药物制成 ： 五味子 28-32 份、 五倍子 28-32 份、 细辛 9。

5、-11 份、 黄芪 28-32 份、 白芥子 28-32 份、 甘遂 28-32 份、 元胡 28-32 份、 莪术 28-32 份、 丹参 28-32 份、 生姜 450-550 份、 山 海螺 28-32 份、 南沙参 28-32 份、 北沙参 28-32 份、 地龙 28-32 份、 丁桂散 28-32 份， 所述的 丁桂散按照丁香 ： 肉桂 =0.9-1.1 的重量比制得。 3. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于， 所述的中药组合物主要由以下重 量份的药物制成 ： 五味子 30 份、 五倍子 30 份、 细辛 10 份、 黄芪 30 份、 白芥子 30 份、 甘遂 30。

6、 份、 元胡 30 份、 莪术 30 份、 丹参 30 份、 生姜 500 份、 山海螺 30 份、 南沙参 30 份、 北沙参 30 份、 地龙 30 份、 丁桂散 30 份， 所述的丁桂散按照丁香 ： 肉桂 =1 的重量比制得。 4. 根据权利要求 1-3 任一所述的中药组合物在制备治疗慢性支气管哮喘或慢性支气 管炎药物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 104173983 A 2 1/6 页 3 一种治疗慢性支气管哮喘、 慢性支气管炎的中药组合物及 其应用 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域， 具体地说， 是一种治疗慢性支气管哮喘、 慢性支气管炎 的中药组合物及其应用。 背景技。

7、术 0002 支气管哮喘是由多种细胞 （如嗜酸性粒细胞、 肥大细胞、 T 淋巴细胞、 中性粒细胞、 气道上皮细胞等） 和细胞组分参与气道慢性炎症性疾患。这种慢性炎症导致气道高反应性 的产生， 通常出现广泛多变的可逆性气流受限， 并引起反复发作的喘息、 气急、 胸闷或咳嗽 等症状， 常在夜间和 （或） 凌晨发作。 0003 慢性支气管炎(chronic bronchitis)是气管、 支气管黏膜及其周围组织的慢性非 特异性炎症。临床上以咳嗽、 咳痰为主要症状， 每年发病持续 3 个月， 连续 2 年或 2 年以上。 排除具有咳嗽、 咳痰、 喘息症状的其他疾病 ( 如肺结核、 肺尘埃沉着症、 肺脓。

8、肿、 心脏病、 心 功能不全、 支气管扩张、 支气管哮喘、 慢性鼻咽炎、 食管反流综合征等疾患 )。本病的病因尚 不完全清楚， 可能是多种因素长期相互作用的结果 ： 1） 有害气体和有害颗粒， 如香烟、 烟雾、 粉尘、 刺激性气体 ( 二氧化硫、 二氧化氮、 氯气、 臭氧等 ) ； 2） 感染因素， 如病毒、 支原体、 细菌 等感染 ； 3） 其他因素， 如免疫、 年龄和气候等因素。 0004 中国专利文献 CN1136851C 公开了一种治疗支气管哮喘和喘息性慢性支气管炎 的药物及其制造方法， 是由盐酸双氯醇胺、 二羟丙茶碱、 山莨菪碱、 盐酸去氯羟嗪和溴己新 等茶碱类 2 受体兴奋剂和抗 。

9、M 胆碱类药物组成的复方平喘祛痰药， 其中的各味药物各 自作用在不同的环节， 具有相互协同作用， 能加强对喘、 痰症状的缓解作用。中国专利文 献 CN1272065C 公开了一种治疗慢性支气管炎、 支气管哮喘的药物， 它以黄芪、 党参、 石膏、 干姜、 麦冬、 麻黄、 贝母、 五味子、 细辛、 白叩、 甘草为原料， 先将石膏在 100热水中煎 1 小 时， 然后取渣， 在放入麻黄煮五六沸， 去上沫， 再纳入黄芪、 党参、 干姜、 麦冬、 贝母、 五味子浓 缩成稠膏状， 再将细辛、 白叩、 甘草干燥后粉碎成细粉加入上述稠膏中混匀， 干燥后制成细 粉。中国专利文献 CN1164320C 公开了一种。

10、治疗支气管疾病的药物， 它是以枇杷叶、 罂粟壳、 百部、 麻黄、 桔梗、 薄荷脑、 蔗糖粉为原料， 按照苗医药理论进行组方， 利用各组分的综合作 用治疗支气管疾病， 对人体无毒副作用， 具有养阴润肺， 止咳止痒化痰， 定喘、 提高人体免疫 力、 预防感冒等作用。 0005 哮喘的现代治疗重点应放在缓解期， 即奉行国际哮喘会议确定的以抗炎作为治疗 哮喘的首要原则。通过缓解期的治疗， 可增强体质、 提供机体免疫力和长久的御病能力， 消 除气道内的炎症， 从而达到预防哮喘发作的目的。本发明提供一种目前尚未见报道的治疗 慢性支气管哮喘、 慢性支气管炎的中药组合物及其应用。 发明内容 0006 本发明的。

11、目的是针对现有技术中的不足， 提供一种一种治疗慢性支气管哮喘、 慢 说 明 书 CN 104173983 A 3 2/6 页 4 性支气管炎的中药组合物。 0007 本发明的再一的目的是， 提供一种治疗慢性支气管哮喘、 慢性支气管炎的中药组 合物的应用。 0008 为实现上述目的， 本发明采取的技术方案是 ： 一种治疗慢性支气管哮喘、 慢性支气 管炎的中药组合物， 所述的中药组合物主要由以下重量份的药物制成 ： 五味子 25-35 份、 五 倍子25-35份、 细辛8-12份、 黄芪25-35份、 白芥子25-35份、 甘遂25-35份、 元胡25-35份、 莪术 25-35 份、 丹参 25。

12、-35 份、 生姜 400-600 份、 山海螺 25-35 份、 南沙参 25-35 份、 北沙参 25-35 份、 地龙 25-35 份、 丁桂散 25-35 份， 所述的丁桂散按照丁香 ： 肉桂 =0.8-1.25 的重量 比制得。 0009 所述的中药组合物主要由以下重量份的药物制成 ： 五味子 28-32 份、 五倍子 28-32 份、 细辛 9-11 份、 黄芪 28-32 份、 白芥子 28-32 份、 甘遂 28-32 份、 元胡 28-32 份、 莪术 28-32 份、 丹参 28-32 份、 生姜 450-550 份、 山海螺 28-32 份、 南沙参 28-32 份、 北。

13、沙参 28-32 份、 地 龙 28-32 份、 丁桂散 28-32 份， 所述的丁桂散按照丁香 ： 肉桂 =0.9-1.1 的重量比制得。 0010 所述的中药组合物主要由以下重量份的药物制成 ： 五味子 30 份、 五倍子 30 份、 细 辛 10 份、 黄芪 30 份、 白芥子 30 份、 甘遂 30 份、 元胡 30 份、 莪术 30 份、 丹参 30 份、 生姜 500 份、 山海螺 30 份、 南沙参 30 份、 北沙参 30 份、 地龙 30 份、 丁桂散 30 份， 所述的丁桂散按照 丁香 ： 肉桂 =1 的重量比制得。 0011 为实现上述第二个目的， 本发明采取的技术方案是。

14、 ： 所述的中药组合物在制备治 疗慢性支气管哮喘或慢性支气管炎药物中的应用。 0012 本发明优点在于 ： 1、 穴位敷贴作为中医药适宜技术之一， 具有 “简、 便、 验、 廉” 的特点， 大力开展中医适宜 技术， 对于提高卫生服务水平、 保障广大人民的健康， 缓解广大人民群众 “看病贵、 看病难” 等诸多问题均具有重大意义。 0013 2、 本发明的中药组合物疗效显著。 0014 3、 病人病情得到有效控制的同时， 不断增强体质， 使病情少有反复， 达到一个长效 的、 良性的循环过程。 具体实施方式 0015 下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。 0016 一种治疗慢性支气管。

15、哮喘、 慢性支气管炎的中药组合物， 主要由以下重量份的原 料药制成 ： 五味子 25-35 份、 五倍子 25-35 份、 细辛 8-12 份、 黄芪 25-35 份、 白芥子 25-35 份、 甘遂 25-35 份、 元胡 25-35 份、 莪术 25-35 份、 丹参 25-35 份、 生姜 400-600 份、 山海螺 25-35 份、 南沙参 25-35 份、 北沙参 25-35 份、 地龙 25-35 份。 0017 丁桂散 （丁香 ： 肉桂 =0.8:1.25） 25-35 份。 0018 依据何承志学术思想及治疗经验， 慢性病调理注重调治脾肾。 当哮喘病反复发作， 必使病人肺气日。

16、益耗散， 累及脾肾， 使肾虚而气失摄纳， 更加重哮喘反复发作， 如此恶性循 环。所以， 本发明运用五味子、 黄芪、 丹参以收敛耗散之肺气， 且补中益气， 而穴位定喘、 肺 俞、 灵台等是宣肺降逆豁痰效穴， 选大椎、 膏肓俞是为强肾补虚。 通过此方法， 可使病人病情 说 明 书 CN 104173983 A 4 3/6 页 5 得到有效控制的同时， 不断增强体质， 使病情少有反复， 达到一个长效的、 良性的循环过程。 0019 实施例 1 中药组合物 五味子 30 份、 五倍子 30 份、 细辛 10 份、 黄芪 30 份、 白芥子 30 份、 甘遂 30 份、 元胡 30 份、 莪术 30 份。

17、、 丹参 30 份、 生姜 500 份、 山海螺 30 份、 南沙参 30 份、 北沙参 30 份、 地龙 30 份。 0020 丁桂散 （丁香、 肉桂各 15 份） 30 份。 0021 实施例 2 中药组合物 五味子25份、 五倍子35份、 细辛8份、 黄芪35份、 白芥子25份、 甘遂35份、 元胡25份、 莪术 35 份、 丹参 25 份、 生姜 600 份、 山海螺 25 份、 南沙参 35 份、 北沙参 25 份、 地龙 35 份。 0022 丁桂散 （丁香 ： 肉桂 =0.8） 25 份。 0023 实施例 3 中药组合物 五味子 35 份、 五倍子 25 份、 细辛 12 份、。

18、 黄芪 25 份、 白芥子 35 份、 甘遂 25 份、 元胡 35 份、 莪术 25 份、 丹参 35 份、 生姜 400 份、 山海螺 35 份、 南沙参 25 份、 北沙参 35 份、 地龙 25 份。 0024 丁桂散 （丁香 ： 肉桂 =0.9） 35 份。 0025 实施例 4 中药组合物 五味子28份、 五倍子32份、 细辛9份、 黄芪32份、 白芥子28份、 甘遂32份、 元胡28份、 莪术 32 份、 丹参 28 份、 生姜 550 份、 山海螺 28 份、 南沙参 32 份、 北沙参 28 份、 地龙 32 份。 0026 丁桂散 （丁香 ： 肉桂 =1.1） 28 份。 。

19、0027 实施例 5 中药组合物 五味子 32 份、 五倍子 28 份、 细辛 11 份、 黄芪 28 份、 白芥子 32 份、 甘遂 28 份、 元胡 32 份、 莪术 28 份、 丹参 32 份、 生姜 450 份、 山海螺 32 份、 南沙参 28 份、 北沙参 32 份、 地龙 28 份。 0028 丁桂散 （丁香 ： 肉桂 =1.25） 32 份。 0029 需要说明的是， 实施例 1-5 所述的 丁桂散是用丁香、 肉桂两味药物共研粉末而成 的。 0030 实施例 6 临床试验一 1. 一般资料 本院 2010 年至 2013 年门诊符合诊断标准患者 75 例， 按照就诊次序随机分为。

20、治疗组、 对照组一和对照组二， 治疗组、 对照组一、 对照组二各 25 例。治疗组， 男 10 例， 女 15 例， 年 龄 23-69 岁 ； 对照组一， 男 9 例， 女 16 例， 年龄 25-68 岁 ； 对照组二， 男 11 例， 女 14 例， 年龄 24-70 岁。三组间年龄、 性别及病情等经统计学处理 P 0.05， 无显著性差异， 具有可比性。 0031 2. 诊断标准 2.1 西医诊断标准 ： 参照中华医学会呼吸疾病学会诊断标准与 中药新药治疗支气管 哮喘临床指导原则 拟定支气管哮喘诊断标准。 0032 2.2 中医证候标准 ： 参照 中药新药治疗支气管哮喘的临床研究指导原。

21、则 与高等 中医药院校统编教材 中医内科学 “哮病” 、“喘证” 章节中有关内容， 拟定 “痰瘀互阻、 肺失 宣降” 症候标准。 0033 3. 治疗方法 说 明 书 CN 104173983 A 5 4/6 页 6 治疗组 ： 参照实施例 1 所述的重量份称取原料药， 五味子 30g、 五倍子 30g、 细辛 10g、 黄 芪 30g、 白芥子 30g、 甘遂 30g、 元胡 30g、 莪术 30g、 丹参 30g、 山海螺 30g、 南沙参 30g、 北沙参 30g、 地龙 30g， 打成 100 目粉状， 生姜 500g 打成姜汁与上述药粉拌成糊状， 分成三个六等份 并制成直径 5 厘米。

22、、 厚约 1 厘米的饼状备用 ； 丁香 15g、 肉桂 15g 共研粉末制得丁桂散。需 要说明的是， 上述药物为 3 个人次的用量。于相应穴位撒 2g 丁桂散后将药饼敷上， 以塑料 保鲜膜密封， 敷 2 小时后， 拿掉擦干背部。每 4 天 1 次， 5 次为 1 个疗程。 0034 对照组一 ： 五味子30g、 五倍子30g、 细辛10g、 黄芪30g、 白芥子30g、 甘遂30g、 元胡 30g、 莪术 30g、 丹参 30g、 山海螺 30g、 南沙参 30g、 北沙参 30g、 地龙 30g， 打成 100 目粉状， 生 姜 500g 打成姜汁与上述药粉拌成糊状， 分成三个六等份并制成直。

23、径 5 厘米、 厚约 1 厘米的 饼状备用， 上述药物为 3 个人次的用量。于相应穴位将药饼敷上， 以塑料保鲜膜密封， 敷 2 小时后， 拿掉擦干背部。每 4 天 1 次， 5 次为 1 个疗程。 0035 对照组二 ： 舒立迭(含沙美特罗50ug/吸， 氟替卡松100ug/吸， 产品由葛兰素威康 公司生产 )， 1 吸 / 次， 早晚各 1 次， 20 天为 1 个疗程。 0036 4. 疗效判断 4.1 肺功能测定 治疗前后一天的呼气峰值流速 （PEF） 4.2 疗效判定标准 参照中华医学会制订的 支气管哮喘的定义诊断、 严重度分级及疗效判断标准 ( 修正 方案 ) 分为临床控制、 显效、。

24、 好转、 无效四级。 0037 (1) 临床控制 ： 哮喘的临床症状可完全缓解， 即使偶有轻度发作不需药物治疗即 可缓解， 最大的呼气流量 PEF 增值 35% 以上， 或治疗后 PEF 达到预计值的 80%-100%， PEF 昼 夜波动率 20%。 0038 (2) 显效 ： 哮喘发作较治疗前明显改善， PEF 值增加 25%-35%， 或治疗后 PEF 达到预 期值的 60%-79%， PEF 昼夜波动率小于 20%， 仍然需要用激素或支气管舒张剂， 但只需既往剂 量的 1/3。 0039 (3) 好转 ： 哮喘症状有所减轻。PEF 增值 15%-25%， 仍需用皮质激素和 ( 或 ) 。

25、支气 管舒张剂， 用药剂量不能少于原来的 1/2。 0040 (4) 无效 ： 临床症状和 PEF 测定值无改善或加重。 0041 2. 结果 2.1 三组 PEF 值比较 三组治疗前后 PEF 值比较结果如表 1 所示 ： 表 1 三组 PEF 值比较 注 ： 治疗组治疗前后 PEF 值比较具有显著差异 （P 0.05） ， 治疗组与对照组一、 对照组 二治疗后 PEF 值比较具有显著差异 （P 0.05） ， 具有统计学意义。 说 明 书 CN 104173983 A 6 5/6 页 7 0042 2.2 治疗组和对照组疗效比较 治疗组和对照组疗效比较结果如表 2 所示 ： 表 2 三组疗。

26、效比较 实施例 7 临床试验二 1. 一般资料 病例来源 ： 所有 75 例均为本院 2010 年至 2013 年慢性支气管炎患者。 0043 病例分组 ： 按随机原则分为治疗组、 对照组一和对照组二， 每组各 25 例， 三组患者 的年龄、 性别、 病程及病情轻重均无明显差异， 各项基础指标经统计学检验 P 0.05， 具有 可比性。治疗组， 男 13 例， 女 12 例， 平均年龄 48.5 岁 ； 对照组一， 男 12 例， 女 13 例， 平均年 龄 47.8 岁 ； 对照组二， 男 14 例， 女 11 例， 平均年龄 48.9 岁。 0044 2. 诊断标准 西医诊断标准参照 全科。

27、医师实用手册 ： 1） 以咳嗽、 咳痰为主要症状或伴有喘息 ； 每年 发病持续 3 个月， 并连续 2 年以上 ； 2） 排除肺结核、 尘肺、 肺脓肿、 支气管哮喘、 支气管扩张、 心功能不全、 心脏病、 慢性鼻咽疾病等具有咳嗽、 咳痰、 喘息症状的其他疾病。 0045 中医诊断标准参照国家中医药管理局 1994 年发布的 中医病证诊断疗效标准 中 肺肾阴虚证， 主证 ： 干咳无痰或少痰、 不易咳出、 口干咽燥 ； 次症 ： 五心烦热、 潮热盗汗、 气短 眩晕、 腰酸肢软、 舌红少苔或苔光剥、 脉细数。 0046 3. 治疗方法 治疗组 ： 参照实施例 1 所述的重量份称取原料药， 五味子 3。

28、0g、 五倍子 30g、 细辛 10g、 黄 芪 30g、 白芥子 30g、 甘遂 30g、 元胡 30g、 莪术 30g、 丹参 30g、 山海螺 30g、 南沙参 30g、 北沙参 30g、 地龙 30g， 打成 100 目粉状， 生姜 500g 打成姜汁与上述药粉拌成糊状， 分成三个六等份 并制成直径 5 厘米、 厚约 1 厘米的饼状备用 ； 丁香 15g、 肉桂 15g 共研粉末制得丁桂散。需 要说明的是， 上述药物为 3 个人次的用量。于相应穴位撒 2g 丁桂散后将药饼敷上， 以塑料 保鲜膜密封， 敷 2 小时后， 拿掉擦干背部。每 4 天 1 次， 5 次为 1 个疗程。 0047。

29、 对照组一 ： 五味子30g、 五倍子30g、 细辛10g、 黄芪30g、 白芥子30g、 甘遂30g、 元胡 30g、 莪术 30g、 丹参 30g、 山海螺 30g、 南沙参 30g、 北沙参 30g、 地龙 30g， 打成 100 目粉状， 生 姜 500g 打成姜汁与上述药粉拌成糊状， 分成三个六等份并制成直径 5 厘米、 厚约 1 厘米的 饼状备用， 上述药物为 3 个人次的用量。于相应穴位将药饼敷上， 以塑料保鲜膜密封， 敷 2 小时后， 拿掉擦干背部。每 4 天 1 次， 5 次为 1 个疗程。 0048 对照组二 ： 给予复方气管炎片， 每次 4 片， 每日 3 次， 饭后口服。

30、， 疗程为 20 天。 0049 4. 疗效标准 4.1 疗效判定标准 参照 中药新药临床研究指导原则 （试行） 中单项症状疗效判定， 如咳嗽、 咳痰、 气喘 等。 临床控制 ： 症状基本消失， 肺部哮鸣音明显减轻。 显效 ： 症状明显好转， 肺部哮鸣音明显 说 明 书 CN 104173983 A 7 6/6 页 8 减轻。有效 ： 症状好转， 肺部哮鸣音减轻。无效 ： 症状及哮鸣音无改变， 或减轻不明显， 以及 症状及哮鸣音加重。 0050 4.2 胸部 X 片积分标准 胸部 X 片积分标准如表 3 所示 ： 表 3 胸部 X 片积分标准 5. 治疗结果 5.1 三组疗效对比结果如表 4 所示 ： 表 4 三组疗效比较 注 ： 经统计学检验， P0.05， 无明显差别。 治疗后 的胸片积分比较， P0.05， 有明显差别， 说明治疗组优于对照组一、 对照组二。 0052 以上所述仅是本发明的优选实施方式， 应当指出， 对于本技术领域的普通技术人 员， 在不脱离本发明方法的前提下， 还可以做出若干改进和补充， 这些改进和补充也应视为 本发明的保护范围。 说 明 书 CN 104173983 A 8 。