一种产后康复药物的制备工艺
技术领域
本发明涉及一种产后康复药物的制备工艺。
背景技术
产后、流产后孕妇的身体十分虚弱，常伴有恶露不净，贫血，头晕目眩，心悸 汗多，失眠神疲，食欲不振等病症。若不及时治疗，会引起严重的产后并发症，影 响孕妇的身心健康，甚至留下严重后遗症。
目前，对于该类产后病症的治疗，采用普通的滋补、修养，效果较差。药物治 疗，多是针对某些症状，整体疗效较差。
采用中医药治疗，一般要标本兼顾，全面调理，才能达到较好的疗效。这不仅 需要较好的配方，还需要精良的制备方法，使中药的有效成分能充分被提取出，发 挥较好的。中药在制备过程中，提取时间、温度等因素，会直接影响至中药有效成 分的充分提取，从而影响人体对药物的充分吸收，影响药物发挥更好的疗效。
中药的剂型直接影响至人体的吸收，服用计量对疗效有着至关重要的影响。糖 浆、膏剂型中药，存在服用剂量不易准确控制，且服用不方便等缺陷。
发明内容
本发明的目的在于提供一种产后康复药物的制备工艺，其解决了背景技术中中 药的有效成分不能充分被提取出，服用剂量不易准确控制，影响药物更好的发挥疗 效，且服用不方便的技术问题。
本发明的技术解决方案是；
一种产后康复药物的制备工艺，其特殊之处在于：该制备工艺的工序包括
1)清膏制备：
(1)按配方取中药原料，去除杂质；按配比取各味中药；配方、配比如下 黄芪 3.90-5.90％ 党参(炒) 4.88-6.88％ 当归(炒) 4.88-6.88％ 丹参 4.88-6.88％ 益母草 12.71-16.71％ 神曲(焦) 4.88-6.88％ 陈皮 1.95-3.95％ 香附(制) 3.90-5.90％ 乌药 1.95-3.95％ 木香 1.95-3.95％ 生地黄 3.90-5.90％ 熟地黄 3.90-5.90％ 砂仁 0.97-1.97％ 杜仲(炒) 3.90-5.90％ 泽泻 4.88-6.88％ 甘草(炙) 0.97-1.97％ 白芍(炒)3.90-5.90％ 山楂(焦)3.90-5.90％ 谷芽(炒) 3.90-5.90％ 麦芽(炒)3.90-5.90％；
(2)加水煎煮提取2次：第-次按重量加10-14倍量的水，提取2.5-3.5 小时，得煎液；第二次按重量加8-12倍量的水，提取2-2.5小时；
(3)合并煎液，静置沉淀，过滤得滤液；
(4)将滤液置于真空度0.06-0.07MPa、80℃±2℃减压浓缩罐中，浓缩至70 ℃时相对密度为1.14-1.16g/cm3的清膏；
2)糖粉制备：
(1)将红糖置入60℃真空干燥箱中干燥；
(2)粉碎过80-120目筛，另器保存备用；
3)制粒干燥：
(1)按1∶2.5-3∶0.5-1的比例取清膏、糖粉、糊精，将糖粉、糊精加入清 膏中，混匀；
(2)加80-85％乙醇，制软材，用制粒机制14-16目粒；
(3)置于真空度0.05-0.06MPa、60-65℃±2℃的低温真空干燥箱中，干燥 50-60分钟，得颗粒；
4)整粒分装：
(1)取干燥后冷却的颗粒，置于漩涡震荡筛中快速整粒，过12-14目筛。
(2)检测颗粒主要成分含量。
(3)将整好的颗粒置于颗粒分装机内进行分装，即得成品。
上述按配比取各味中药，以采用下述配方、配比为宜：
黄芪 4.90％ 党参(炒)5.88％ 当归(炒)5.88％
丹参 5.88％ 益母草 14.71％ 神曲(焦)5.88％
陈皮 2.95％ 香附(制)4.90％ 乌药 2.95％
木香 2.95％ 生地黄 4.90％ 熟地黄 4.90％
砂仁 1.47％ 杜仲(炒)4.90％ 泽泻 5.88％
甘草(炙)1.47％ 白芍(炒)4.90％ 山楂(焦) 4.90％
谷芽(炒)4.90％ 麦芽(炒)4.90％。
上述加水煎煮提取中，第一次以按重量加12倍量的水，提取3小时为宜；第 二次以按重量加10倍量的水，提取2小时为宜。
上述糖粉制备中，红糖的干燥粉碎以过100目筛为宜。
上述制粒干燥中，以按1∶3∶1的比例取清膏、糖粉、糊精，加85％乙醇制 软材，用摇摆式制粒机制14目粒为宜；低温真空干燥箱的温度以60±2℃，干燥 60分钟为宜。
上述整粒分装中的整粒以过12目筛为宜。
本发明具有以下优点：
1.制备工艺精良，能充分提取中药的有效成分。
2.有利于人体充分吸收中药的有效成分，使药物发挥更好的疗效。
3.根据所制药物的性质及所治疗的产后或流产后恶露不净、贫血、头晕目眩、 心悸汗多、失眠神疲、食欲不振等病症，以红糖为辅料。红糖既为颗粒剂成型工艺 中的吸收剂成分之一，又兼具中药疗效。红糖所含的多种合成人体蛋白质、支持新 陈代谢、参与人体生命活动所必需的基础物质，更益于补血健脾、活血化淤。
4.采用颗粒剂型，服用剂量准确，服用方便。
5.益气养血，滋肾柔肝，安神敛汗，健脾和胃。对于产后、流产后孕妇的贫血、 恶露不净、头晕目眩、心悸汗多、失眠神疲、食欲不振等病症，疗效显著。对产后 发热、产后癫症、产后胎盘滞留、人工流产后阴道流血不止、药物流产后出血不止、 产后乳汁不下等诸多产后杂病，亦有很好的疗效。
具体实施方式
按重量百分比计，本发明的配方、配比如下：
黄芪 4.90％ 党参(炒)5.88％ 当归(炒) 5.88％
丹参 5.88％ 益母草 14.71％ 神曲(焦)5.88％
陈皮 2.95％ 香附(制)4.90％ 乌药 2.95％
木香 2.95％ 生地黄 4.90％ 熟地黄 4.90％
砂仁 1.47％ 杜仲(炒)4.90％ 泽泻 5.88％
甘草(炙)1.47％ 白芍(炒)4.90％ 山楂(焦) 4.90％
谷芽(炒)4.90％ 麦芽(炒)4.90％
本发明制备工艺如下：
1)清膏制备：
(1)按配方取中药原料，去除杂质。
(2)按配比取各味中药，如黄芪10g、党参(炒)12g、当归(炒)12g、丹 参12g、益母草30g、神曲(焦)12g、陈皮6g、香附(制)10g、乌药6g、木香 6g、生地黄10g、熟地黄10g、砂仁3g、杜仲(炒)10g、泽泻12g、甘草(炙)3g、 白芍(炒)10g、山楂(焦)10g、谷芽(炒)10g、麦芽(炒)10g。加水煎煮提取 2次。第一次按重量加12倍量的水，提取3小时；第二次按重量加10倍量的水， 提取2小时。
(3)合并煎液，静置沉淀，过滤得滤液。
(4)将滤液置于真空度0.06-0.07Mpa、80℃±2℃减压浓缩罐中，浓缩至70 ℃时相对密度为1.14-1.16g/cm3的清膏。
2)糖粉制备：
(1)将红糖置入60℃真空干燥箱中干燥。
(2)粉碎过100目筛，另器保存备用。
3)制粒干燥：
(1)按1∶2.5-3∶0.5-1的比例取清膏、糖粉、糊精，将糖粉、糊精加入清 膏中，混匀。
(2)加80-85％乙醇，制软材，用摇摆式制粒机制14目粒。
(3)置于真空度0.05-0.06MPa、60-65℃±2℃的低温真空干燥箱中，干燥 大约50-60分钟，得颗粒。
4)整粒分装：
(1)取干燥后冷却的颗粒，置于漩涡震荡筛中快速整粒，过12目筛。
(2)检测颗粒主要成分含量。
(3)将整好的颗粒置于颗粒分装机内进行分装，即得成品。
颗粒剂成型工艺中常用的辅料有吸收剂、赋形剂、粘合剂、崩解剂与润滑剂 等。本发明以红糖和糊精的混合物作为颗粒剂成型工艺中的吸收剂。红糖，又叫赤 砂糖，是禾本科植物甘蔗的茎汁经炼制而成的赤色结晶体。在中医理论中红糖有补 血健脾、活血化淤的作用。近代研究发现，红糖含有多种合成人体蛋白质、支持新 陈代谢、参与人体生命活动所必需的基础物质，如，赖氨酸等氨基酸，还有苹果酸、 柠檬酸等。本发明根据所制药物的性质及所治疗的产后或流产后恶露不净、贫血、 头晕目眩、心悸汗多、失眠神疲、食欲不振等病症，以红糖为首选辅料。
临床试验资料：
一、临床病例：
1.产后发热：刘某，女，28岁。产后1月，恶露下而不多，每逢午后发热， 但热势不高，口干而不欲饮，舌淡、边有瘀点，脉弦涩，曾服六味地黄汤，一贯煎 之类，都未奏效。服本方3天后，发热减，再服3天而愈。按：恶露未尽，瘀血停 滞，阻碍气机，营卫失调，阴阳失控，阴虚生内热，瘀化热自退。
2.产后癫症：米某，女，22岁。产后40大，发生精神异常，语无伦次，哭笑 不休，昼夜不眠，少腹压痛，舌紫、苔薄白，脉细涩，曾服大剂量镇静安眠药物都 未奏效。服本方3天后，少腹痛解，恶露增多，精神自能控制，再服7天，精神如 常，睡眠安宁，且未复发。按：产后气虚，运化无力，血行不畅，瘀血阻滞于脑， 脑为元神之府，脑失所养，脑神逆乱，其病机属本虚标实，本为气虚，标为血瘀， 采用活血化瘀，益气安神，标本兼治，取得很好疗效。
3.产后胎盘滞留：白某，女，26岁。怀胎9个月分娩，胎儿娩出24小时后胎 衣不下，少腹胀痛，有块不坚，阴道流血量多，色淡，面色无光，头晕心悸，神疲 乏力，舌淡边紫、苔薄黄。服用本方2天，胎下血止。按：平素体虚，分娩用力过 重，气血耗损，无力排排胞外出，瘀血阻滞，停留胞宫，其病机属本虚标实，运用 益气养血，活血化瘀，取效明显。
4.人工流产后阴道流血不止：赵某，女，30岁。怀孕2月行人工流产，术后 半月，阴道出血仍未干净，小腹坠胀，时轻时重，出血量时多时少，伴有血块，色 暗红，舌质淡、边稍紫，脉弦。服本方3天后，出血较前稍有增多，并排除3块瘀 血物，此后小腹坠胀解轻，出血量减少，再服2天，血止痛除。按：人工流产手术 不彻底，瘀血残留，加之术后气虚及精神紧张，气滞血瘀，运用活血化瘀，行气止 痛，引血归经血随经行，不止自止。
5.药物流产后出血不止：郝某，女，30岁。妊娠48天，常规口服米非司酮伍 米索前列醇，8天出血不止，舌淡白，脉涩，服本方3天后血止。按：瘀血不去， 阻塞脉道，血不归经，致血崩漏下。运用活血化瘀，引血归经，自然有效。
6.产后乳汁不下：刘某，女，28岁。顺产，15天后乳汁缺少，舌淡边紫，脉 细涩。服本方4天后，乳汁明显增多，足够婴儿服用。按：恶露不下，气滞血瘀， 经脉不通，故乳汁不下，运用活血化瘀，通经，取得良好效果。
二、临床病例汇总1：
1.恶露不净、产后胎盘滞留、剖宫产术后腹壁血肿32例。
1)未用本方前，采用抗生素、催产素、益母草等药物治疗，皆未见好转。
2)治疗方法：症状轻者每日1次，4～7天；症状重者每日2次，7～15天；
3)疗效标准：服药后腹痛消失，阴道有残留物排出，出血停止，复查B超宫 腔内无残留物或光团消失，腹壁肿块明显缩小，为显效。服药后腹痛减轻，阴道有 残留物排出或出血减少，复查B超宫腔光团较前减少，腹壁肿块有缩小，为有效。 服药后症状、体症无任何改善者，为无效。
4)治疗结果：32例患者经本方治疗后，显效21例，有效10例，无效1例。 其中，产后恶露不净者23例，服用本方7天内血净者15例，服用本方10天后血 净者8例；产后胎盘滞留，服用本方后2～3天排出者6例，1例因胎盘粘连行清 宫术；剖宫产术后腹壁血肿者2例，服用本方后肿块缩小，触痛减轻，继服1周后 肿块消失。结果表明31例患者经服药后痊愈，总有效率96.88％。
三、临床病例汇总2：
本发明用于治疗产后或流产后恶露不净、贫血、头晕目眩、心悸汗多、失眠神 疲、食欲不振等病症共40例，其中实验组30例，对照组10例。两组试验总体疗 效：
1)试验组：服用采用本发明制备出的中药。服用方法和剂量：一日二次，一次 10g，开水送服，服用30天。
(1)临床治愈25例，占83.33％；显效3例，占10％；有效1例，占3.33 ％；无效1例，占3.33％；总有效率为97.66％。
(2)在治疗过程中，患者未发现不良反应和毒副作用，表明该制剂安全有效。
2)对照组：服用益母草颗粒药。服用方法和剂量：一日三次，一次5g，温开 水送服，服用30天。
临床治愈7例，占70％；显效1例，占10％；有效1例，占10％；无效1 例，占10％；总有效率为90％。
3)临床试验病例诊断标准：依据《中药新药临床研究指导原则》(国家卫生部 1993年颁布)，并请有关专家讨论制定。
4)结果表明：本发明疗效明显优于对照组。由于服用剂量准确，药物有效成分 能被充分吸收，药物发挥了更好的疗效。益气养血，滋肾柔肝，安神敛汗，健脾和 胃，补血健脾、活血化淤，效果更佳。