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1、(10)授权公告号 CN 101601827 B (45)授权公告日 2012.04.18 CN 101601827 B *CN101601827B* (21)申请号 200810125143.X (22)申请日 2008.06.10 A61K 36/8994(2006.01) A61K 9/28(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61K 9/68(2006.01) A23L 1/29(2006.01) A23F 3/34(2006.01) A23G 3/48(2006.01) A23G 4/06(2006.01) A23G 4/1。
2、2(2006.01) A61P 39/06(2006.01) A61P 1/02(2006.01) A61P 27/02(2006.01) A61K 35/36(2006.01) A61K 33/06(2006.01) (73)专利权人 孙开珍 地址 161006 黑龙江省齐齐哈尔市建华区学 府社区 52 组附属二院 5-2-802 (72)发明人 孙开珍 CN 101121013 A,2008.02.13, 全文 . 胡斌 . 干燥综合征中医治疗进展 .河南中 医 .2007, 第 27 卷 ( 第 3 期 ),81-83. (54) 发明名称 一种预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老 。
3、的保健食品或中药制剂及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开一种预防和 / 或治疗干燥综合 症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂及其制备方 法。该保健食品或中药制剂由太子参 5g 60g、 玉竹 5 60g、 知母 10 80g、 冬瓜仁 5 60g、 麦 冬 5 60g、 乌梅 0.5 5g、 杏仁 5 15g、 黑芝 麻 10 80g、 石膏 10 40g、 黄连 1.5 10g、 肉 桂 3 10g、 黄柏 5 20g、 生薏米 10 40g、 甘草 1.515g， 加入桑叶 10 40g、 枇杷叶 10 30g、 阿胶 5 15g、 生地黄 5 100g、 川楝子 5 15g、 何首乌1。
4、050g、 黄精540g， 经水煮提取制得， 养阴益气， 抗病毒， 生津润燥， 预防和 / 或治疗干 燥综合症、 延缓衰老， 且安全， 有效。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 王孟佳 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 2 页 说明书 10 页 CN 101601827 B1/2 页 2 1. 一种预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂， 其特征在于， 是 由下列重量份的原料制成的 ： 太子参 5g 60g、 玉竹 5 60g、 知母 10 80g、 冬瓜仁 5 60g、 麦冬 5 60g、 乌梅 0.5 5g、 杏仁 5。
5、 15g、 黑芝麻 10 80g、 石膏 10 40g、 黄连 1.5 10g、 肉桂 3 10g、 黄柏 5 20g、 生薏米 10 40g、 甘草 1.5 15g。 剂型是各种口服剂， 如传统的水煎剂、 口服液、 散剂、 颗粒剂、 胶囊剂、 普通片剂、 分散 片、 咀嚼片或含片、 口崩片、 缓控释片、 茶剂、 锭剂、 滴丸、 水丸、 蜜丸、 口香糖、 果冻、 茶饮料。 在各剂型中加入常规的必要辅料。 优选的剂型是口香糖、 果冻、 凝胶糖果、 片剂普通片咀嚼片、 颗粒剂、 胶囊剂。 制备方法包括以下步骤 ： (1) 取经检验合格的太子参、 玉竹、 知母、 冬瓜仁、 麦冬、 乌梅、 杏仁、 黑。
6、芝麻、 石膏、 黄连、 肉桂、 黄柏、 生薏米、 甘草， 加纯化水 2 12 倍煎煮提取 2 4 次， 每次 1 3 小时， 合并煎 液， 滤过， 净化， 净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度1.251.35浸膏， 再用浸膏直接制 剂 ； 或将浸膏喷雾于燥成浸膏粉， 如有结块过 100 目筛筛成细粉， 用浸膏粉制剂。 (2) 将浸膏或浸膏粉及适量辅料搅拌混合均匀制成各种口服制剂。 2.如权利要求1所述的预防和/或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂， 其特征是所述原料中还有 ： 桑叶 10 40g、 枇杷叶 10 30g、 阿胶 5 15g。 制备方法 ： 将桑叶、 枇杷叶与太子参、 。
7、玉竹、 知母、 冬瓜仁、 麦冬、 乌梅、 杏仁、 黑芝麻、 石 膏、 黄连、 肉桂、 黄柏、 生薏米、 甘草加纯化水 2 12 倍煎煮提取 2 4 次， 每次 1 3 小时， 合并煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度 1.25 1.35 浸膏， 再用浸 膏、 阿胶粉或用水浸泡化开的胶液制剂 ； 或将浸膏喷雾干燥成浸膏粉， 如有结块过 100 目筛 筛成细粉， 用浸膏粉、 阿胶粉制剂。 3.如权利要求1所述的预防和/或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂， 其特征是所述原料中还有 ： 生地黄 5 100g、 川楝子 5 15g、 何首乌 10 50g、 黄精 5 。
8、40g。 制备方法 ： 将生地黄、 川楝子、 何首乌、 黄精与太子参、 玉竹、 知母、 冬瓜仁、 麦冬、 乌梅、 杏仁、 黑芝麻、 石膏、 黄连、 肉桂、 黄柏、 生薏米、 甘草加纯化水212倍煎煮提取24次， 每 次 1 3 小时， 合并煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度 1.25 1.35 浸膏， 再用浸膏直接制剂 ； 或将浸膏喷雾干燥成浸膏粉， 如有结块过 100 目筛筛成细粉， 用 浸膏粉制剂。 4. 如权利要求 1、 2、 3 所述的预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药 制剂， 其特征在于 ： 颗粒剂的制备， 将浸膏或浸膏粉、 阿胶粉、 加。
9、入辅料在 GH200 型槽型混料 机中混合均匀， 用乙醇作为湿润剂制成软材， 边制粒边将颗粒吸入沸腾床干燥得干燥颗粒， 分装即得。 5. 如权利要求 1、 2、 3 所述的预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药 制剂， 其特征在于 ： 胶囊剂制备， 将浸膏或浸膏粉、 阿胶粉、 加入辅料在 GH200 型槽型混料机 中混合均匀， 用乙醇作为湿润剂制成软材， 边制粒边将颗粒吸入沸腾床干燥得干燥颗粒， 装 入 0 号胶囊。 6. 如权利要求 1、 2、 3 所述的预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药 权 利 要 求 书 CN 101601827 B2/2 页 3。
10、 制剂， 其特征在于 ： 咀嚼片或含片制备， 将浸膏或浸膏粉、 阿胶粉、 甘露醇、 木糖醇投入 GH200 型槽型混料机中混合均匀， 用乙 醇作湿润剂制成软材， 边制粒边将颗粒吸入沸腾床干燥得干燥颗粒， 加入硬脂酸镁疏水性 润滑辅料， 混合均匀， 压片， 即得咀嚼片或含片的素片。 7. 如权利要求 1、 2、 3 所述的预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药 制剂， 其特征在于 ： 凝胶糖果制备， 将浸膏或浸膏粉、 阿胶粉、 白砂糖、 食盐、 山梨酸钾、 琼脂置搅拌机中搅拌至均匀胶体， 浇注至模具中， 冷却， 脱模， 包装， 即可。 8. 如权利要求 1、 2、 3 所述的预。
11、防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药 制剂， 其特征在于 ： 无胶基口香糖制备， 将浸膏加入阿胶粉、 木糖醇、 适量的保湿剂、 乳化剂、 调味剂， 搅拌混合， 加热至 50 70搅拌混合 20 30 分钟， 碾轧， 在室温下老化、 切割， 包装， 即得无胶基口香糖 ； 或浸膏 喷雾干燥成浸膏粉， 加入阿胶粉、 木糖醇、 适量的保湿剂、 乳化剂、 调味剂， 搅拌混合， 加适量 50 95食品级乙醇， 搅拌混合 20 30 分钟， 碾轧， 在室温下老化、 切割， 包装， 即得余有 酒味的无胶基口香糖。 9. 如权利要求 1、 2、 3 所述的预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰。
12、老的保健食品或中药 制剂， 其特征在于 ： 茶饮料制备， 取经检验合格的太子参、 玉竹、 知母、 冬瓜仁、 麦冬、 乌梅、 杏仁、 黑芝麻、 石膏、 黄连、 肉 桂、 黄柏、 生薏米、 甘草， 与桑叶、 枇杷叶， 或与生地黄、 川楝子、 何首乌、 黄精混合， 分别加纯 化水 2 12 倍煎煮提取 2 4 次， 每次 1 3 小时， 合并煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液， 加阿胶用水浸泡化开的胶液， 加矫味剂柠檬酸， 防腐剂， 混合均匀， 分装， 制成茶饮料。 权 利 要 求 书 CN 101601827 B1/10 页 4 一种预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或 中药制剂。
13、及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂及 其制备方法 0002 背景技术 0003 干燥综合症 (Sjogren s syndrome， SS) 是一种侵犯外分泌腺为主的以口、 眼干燥 为常见表现的一种系统性结缔组织病， 可分为原发性和继发性两种， 前者除有口眼干燥外， 多有其他系统损害， 后者则与另一种肯定的结缔组织病共存， 最常见的有类风湿关节炎， 其 次为系统性红斑狼疮、 硬皮病， 皮肌炎。人群患病率为 0.4 0.7， 在老年人中可高达 3 4。发病率仅次于类风湿性关节炎， 并且有上升的趋势。任何年龄都可发病， 以中。
14、年 女性多见， 发病年龄一般为 40 岁以上， 男女发病率之比约 1 9。 0004 目前干燥综合症的治疗主要局限于对口、 眼干燥等局部症状的替代治疗， 如人工 泪液及唾液。对于有严重内脏受累及合并系统性血管炎的患者， 采用皮质激素及免疫抑制 剂的治疗。 0005 干燥综合症的病因和发病机制尚不明确， 西医认为与下列因素有关 ： 0006 1、 遗传和性别因素， 女性发病率高， 提示该病与性激素有关 ； 0007 2、 病毒感染因素 EB 病毒、 HIV-1 病毒、 HTLV-1( 人 T 淋巴细胞病毒 ) 感染 ； 0008 3、 免疫异常因素 . 0009 中医认为干燥综合症属中医学 “燥。
15、证” 范畴， 是阴津滞涩干涸的病症， 内伤外感皆 可致病。 多因燥邪外袭， 风寒热邪化燥伤阴， 或素体阴虚， 禀赋不足， 或失血或汗、 吐、 下后津 液伤亡等， 使阴津、 气血不足， 血瘀络痹所致。 病理机制多与肝、 脾、 肾三脏阴阳失调， 阴虚阳 盛关系最为密切。近年中医治疗干燥综合症临床经验， 时有报道， 但临床诊断不统一， 疗效 也不理想。 0010 发明内容 0011 本发明的目的是提供一种预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中 药制剂， 以提高人们的生存质量。 0012 本发明的另一目的是提供该预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或 中药制剂的制备方法 。
16、. 0013 本发明人研究发现， 干燥综合症中年女性多见的原因， 除原发性外， 其继发性病因 之一， 是生育期意外怀孕行流产术， 甚至多次人工流产、 药物流产导致出血量多、 出血时间 长有关， 患者症状多样， 比如出现烦躁易怒、 月经失调以至闭经等更年期提前症状、 亚健康 症状、 类风湿症状等 . 口腔， 唾液少， 唇和口角干燥皲裂， 有口臭 ； 眼， 呈干燥性角结膜炎， 眼 觉干燥、 痒痛 ； 呼吸道， 鼻粘膜腺体受侵， 引起鼻腔干燥， 鼻痂形成， 常有鼻衄和鼻中膈炎， 欧氏管堵塞可发生浆液性中耳炎， 传导性耳聋 ； 咽喉干燥， 有声音嘶哑， 痰液稠粘 ； 消化道， 咽部和食管干燥， 伴萎缩。
17、性胃炎， 小肠吸收功能可受损， 肝脾肿大 ； 泌尿道， 肾病变 ； 神经系 统， 各水平的神经组织可受损 ； 肌肉， 表现为全身肌肉痛 ； 关节， 肿痛， 常为非侵犯性关节 说 明 书 CN 101601827 B2/10 页 5 炎 ； 皮肤粘膜干燥如鱼磷病样， 有结节性红斑、 老年斑、 扁平疣、 紫癜， 雷诺现象和皮肤溃疡 ； 阴道粘膜亦可干燥和萎缩， 甚至卵巢萎缩、 子宫萎缩， 严重影响女性的生存质量。 温燥补药、 长期的恶性情绪刺激及劳欲过度， 可加速其进展。 0014 经过发明人多年研究， 从滋养肝肾， 滋阴补气， 润燥生津、 养血活血， 填补阴血着 手， 发明了预防和 / 或治疗干。
18、燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂， 对于外干皮肤皱 揭， 内干而精血枯涸， 津液干而荣卫气衰， 肌肉减少皮包骨等症状改善取得了显著效果。 0015 本发明的技术方案是 ： 原料选择太子参、 玉竹、 知母、 冬瓜仁、 麦冬、 乌梅、 杏仁、 黑 芝麻、 石膏、 黄连、 肉桂、 黄柏、 生薏米、 甘草进行组方， 各原料药材由以下重量份组成 ： 0016 太子参 5g 60g、 玉竹 5 60g、 知母 10 80g、 冬瓜仁 5 60g、 麦冬 5 60g、 乌梅 0.5 5g、 杏仁 5 15g、 黑芝麻 10 80g、 石膏 10 40g、 黄连 1.5 10g、 肉桂 3 10g、 。
19、黄柏 5 20g、 生薏米 10 40g、 甘草 1.5 15g. 0017 优选的， 太子参 40g、 玉竹 40g、 知母 40g、 冬瓜子仁 40g、 麦冬 40g、 乌梅 15g、 杏仁 15g、 黑芝麻 20g、 石膏 30g、 黄连 5g、 肉桂 10g、 黄柏 20g、 生薏米 30g、 甘草 10g. 0018 其中， 麦冬性微寒， 味甘微苦， 无毒， 入肺、 胃、 心经， 养阴润肺， 清心除烦， 益胃生 津 ； 太子参， 性甘， 苦， 微温， 无毒， 入心、 脾、 肺三经， 补肺健脾， 补气益血， 健脾生津 ； 玉竹， 异名萎蕤， 味甘， 平， 无毒， 入肺、 胃经， 养阴，。
20、 润燥， 除烦， 止渴， 补中益气， 健脾的功效。 本草 经疏 ：“萎蕤， 详味诸家所主， 则知其性本良， 气味 和缓， 故可长资其利用而不究。正如斯药 之能补益五脏， 滋养气血， 根本既治， 余疾自除。夫血为阴而主驻颜， 气为阳而主轻身。阴精 不足， 则发虚热 ； 肾气不周， 则见骨痿及腰脚痛 ； 虚而火炎， 则头痛不安， 目痛眦烂泪出 ； 虚 而热壅， 则烦闷消渴 ； 上盛下虚， 则茎中寒， 甚则五劳七伤， 精髓日枯， 而成虚损之症矣。 以一 药而所主多途， 为效良伙， 非由滋益阴精， 增长阳气， 其能若是孚？ ” 知母， 味苦， 寒， 性平， 入 肺、 胃、 肾经， 滋阴降火， 润燥滑肠。
21、 ； 冬瓜仁， 味甘凉平， 无毒， 入足厥阴经， 润肺， 化痰， 消痈， 利水。 日华子本草 ：“去皮肤风剥黑干， 润肌肤。 ” ； 乌梅， 味酸， 温平， 无毒， 收敛生津 ； 杏仁， 苦， 温， 入肺、 大肠经， 润肠。 纲目 ：“杀虫， 治诸疮疥， 消肿， 去头面诸风气皶疱。 ” ； 黑芝麻， 味甘， 平， 入肝肾、 经， 补肝肾， 润五脏。 抱朴子 ：“耐风湿， 补衰老。 ” 食疗本草 ：“润五脏， 主火灼， 填骨髓， 补虚气。 ” 玉楸药解 ：“补益精液， 润肝脏， 养血舒筋。疗语蹇、 步迟、 皮燥 发枯、 髓涸肉减， 乳少、 经阻诸症。医一切疮疡， 败毒消肿， 生肌长肉。杀虫， 生。
22、秃发。 ” ； 黄连， 苦， 寒， 入心、 肺、 胃、 大肠经， 泻火， 燥湿， 解毒， 杀菌 ； 黄柏味苦、 寒， 平， 无毒， 入肾膀胱经， 清 热， 燥湿， 泻火， 解毒， 降阴火心火、 补肾水， 用以泻火则肾水自固， 与知母同用滋阴降火。 药 品化义 ：“黄柏， 味苦入骨， 是以降火能自顶至踵， 沦肤彻髓， 无不周到， 专泻骨与膀胱之火” ； 肉桂， 味辛， 温， 无毒， 入心、 肝、 脾、 胃四经， 暖脾胃， 散风寒， 通血脉 ； 生石膏， 辛， 甘， 性微寒， 入肺、 胃经， 既能解肌热， 又可保津止渴， 并借其宣散之性， 引药直达病灶部位， 能除皮肤热、 治唇口干焦， 口渴咽干 。
23、； 生薏米， 甘淡， 凉， 入脾、 肺、 肾经， 健脾， 补肺， 清热利湿， 抗病毒， 去 干湿脚气， 去扁平疣 ； 甘草， 甘， 平， 入脾、 胃、 肺经， 和中缓急， 润肺解毒， 生用， 解药毒， 起调 和诸药的作用。 0019 本发明还加入 ： 桑叶 10 40g、 枇杷叶 10 30g、 阿胶 5 15g。 0020 优选的， 加桑叶 30g、 枇杷叶 20g、 阿胶 10g。 0021 本发明还加入 ： 生地黄5100g、 川楝子515g、 何首乌1050g、 黄精540g。 0022 优选的， 加生地黄 50g、 川楝子 15g、 何首乌 40g、 黄精 30g。 说 明 书 CN。
24、 101601827 B3/10 页 6 0023 其中， 桑叶， 苦甘， 寒， 无毒， 入肺、 肝经， 祛风清热， 凉血明目， 长发， 用于肝阴不足， 肌肤甲错 ； 枇杷叶， 苦， 凉， 无毒， 入肺、 胃经， 清肺和胃， 降气化痰 ； 阿胶， 味甘， 平， 入肺、 肝、 肾经， 滋阴补血， 久服益气。 纲目 ：“阿胶， 大要只是补血与液， 故能清肺益阴而治诸症。 ” 生地黄， 味甘苦， 凉， 入肺、 肝、 肾经， 滋阴养血， 具 有抗炎作用， 并对某些变态反应性疾患 如皮肤疾患有效。 本经逢原 ：“内专凉血滋阴， 外润皮肤荣泽， 病人虚而有热者宜加之。 ” 本草经百种录 ：“地黄， 专于补。
25、血， 血补则阴气得和而枯燥拘牵之疾矣。只有干地黄、 生地 黄” ； 川楝子， 性苦， 寒， 入肝、 肾、 小肠经， 除湿热， 清肝火， 能导湿热下走渗道， 荡热止 痛 ； 何首乌， 味苦甘涩， 微温， 不寒不燥， 无毒， 入肝、 肾经， 补肝， 益肾， 养血， 祛风， 疗头面风 疮、 皮肤瘙痒， 悦颜色， 治津血枯躁 ； 黄精， 味甘， 平， 无毒， 入脾、 肺、 肾经， 补中益气， 润心肺， 生津， 强筋骨， 除风湿， 安五脏， 治荣气不清， 久风入脉， 因而成癞， 鼻坏色败， 皮肤痒溃， 使五 脏调和肌肉充盈， 令骨髓强坚。 0024 综观全方， 以甘淡寒凉为主， 养阴益气， 抗病毒， 生。
26、津润燥， 引津遍布， 从而预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老， 增强体质。 0025 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂， 可以是各 种口服剂， 如传统的水煎剂(汤剂)、 口服液、 散剂、 颗粒剂、 胶囊剂(普通胶囊、 软胶囊、 缓释 胶囊 )、 普通片剂 ( 包括素片、 糖衣片、 薄膜衣片 )、 分散片、 咀嚼片或含片 ( 软片、 硬片 )、 口 崩片、 缓 ( 控 ) 释片、 茶剂、 锭剂、 滴丸、 水丸、 蜜丸、 口香糖、 果冻、 茶饮料。在各剂型中加常 规的必要辅料。 0026 优选的是口香糖、 果冻、 凝胶糖果、 片剂 ( 普通片、 咀嚼片 )、。
27、 颗粒剂、 胶囊剂。 0027 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂， 可以将药 材混合提取进行制备 ； 也可以采用各药材的提取物进行混合制备。 0028 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂， 其制备方 法， 可以采用中药常规方法制成任何常规的制剂， 如将原料药物全部或部分粉碎、 水煮提 取、 水煮提取后再醇沉、 醇水混合提取， 得中药粉或中药提取物浸膏， 或浸膏经喷雾干燥， 与 食品或药剂可接受的淀粉、 糊精、 硬脂酸镁、 白砂糖、 葡萄糖、 葡萄糖浆、 木糖醇、 果葡糖浆、 蔗糖、 阿斯巴甜、 食盐、 动物胶、 植物胶、 山梨酸。
28、钾等辅料组方， 用本领域技术人员常规的制 备方法， 制成各种制剂。所述辅料并非穷举。 0029 优选的， 本发明制剂提取物活性成分的制备方法是 ： 0030 取经检验合格的太子参、 玉竹、 知母、 冬瓜仁、 麦冬、 乌梅、 杏仁、 黑芝麻、 石膏、 黄 连、 肉桂、 黄柏、 生薏米、 甘草， 加纯化水 2 12 倍煎煮提取 2 4 次， 每次 1 3 小时， 合并 煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液真空减压浓缩至相对密 度 1.25 1.35(80测 ) 浸膏， 再 用浸膏直接加辅料制剂 ； 或将浸膏喷雾干燥成浸膏粉， 如有结块过 100 目筛筛成细粉， 用浸 膏粉加辅料制剂。 0031 本。
29、发明还可加入 ： 桑叶、 枇杷叶、 阿胶。 桑叶、 枇杷叶与太子参、 玉竹、 知母、 冬瓜仁、 麦冬、 乌梅、 杏仁、 黑芝麻、 石膏、 黄连、 肉桂、 黄柏、 生薏米、 甘草， 加纯化水 2 12 倍煎煮提 取 2 4 次， 每次 1 3 小时， 合并煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液真空减压浓缩至相对密 度 1.25 1.35(80测 ) 浸膏， 再用浸膏直接制剂 ； 或将浸膏喷雾干燥成浸膏粉， 如有结块 过 100 目筛筛成细粉， 用浸膏粉制剂。阿胶粉碎或用水浸泡化开备用。 0032 本发明还可加入 ： 生地黄、 川楝子、 何首乌、 黄精。加纯化水 2 12 倍煎煮提取 说 明 书 C。
30、N 101601827 B4/10 页 7 2 4 次， 每次 1 3 小时， 合并煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液真空减压浓缩至相对密度 1.25 1.35(80测 ) 浸膏， 再用浸膏直接制剂 ； 或将浸膏喷雾干燥成浸膏粉， 如有结块过 100 目筛筛成细粉， 用浸膏粉制剂。 0033 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂技术方案的 有益效果 ： 0034 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂， 养阴益气， 抗病毒， 生津润燥， 引津遍布， 延缓衰老， 增强体质， 对干燥综合症有效率 91.62， 治愈率 86.39， 取得了。
31、显著的效果。 0035 同时， 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药制剂， 对女 性人工流产、 药物流产后的， 加快身体虚弱易感时期的健康恢复、 抗病毒提高免疫力， 还起 到一定的有病治病， 无病强身的预防保健作用， 也是其有益效果之 0036 尤其是， 所制备的无胶基口香糖和咀嚼片 ( 或含片 )， 在人们咀嚼食 ( 或含服 ) 的 同时， 有效成分经过口腔粘膜的快速吸收， 生津止渴， 迅速起效， 吞咽食入体内， 进一步发挥 药效， 标本兼治。 具体实施方式 0037 本发明用下列的实施例说明， 但不应看作是限制本发明的范围。 0038 实施例 1 药材活性成分提取。
32、物制备 0039 取经检验合格的太子参 20kg、 玉竹 20kg、 知母 20kg、 冬瓜仁 20kg、 麦冬 20kg、 乌梅 7.5kg、 杏仁 7.5kg、 黑芝麻 10kg、 石膏 15kg、 黄连 2.5kg、 肉桂 5kg、 黄柏 10kg、 生薏米 15kg、 甘草 5kg ； 桑叶 15kg、 枇杷叶 10kg、 生地黄 25kg、 川楝子 7.5kg、 何首乌 20kg、 黄精 15kg， 加 纯化水 2 12 倍煎煮提取 2 4 次， 每次 1 3 小时， 合并煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液 真空减压浓缩至相对密度 1.25 1.35(80测 ) 浸膏直接加辅料制剂。
33、， 或浸膏喷雾干燥成 浸膏粉， 如有结块过 100 目筛筛成细粉。阿胶 5kg 粉碎成 100 200 目的细粉或用水浸泡 化开备用。 0040 所述药材水煎煮提取是在 DT-3000 型多功能提取罐 ( 武汉制药机械厂生产 ) 中进 行， 煮沸后， 温度 90 100保温提取。 0041 所述药材水煎煮提取滤液的净化， 是应用超临界 CO2萃取技术对其残留农药进行 净化， 使净化后的农药残留达到国际标准， 符合安全、 有效的原则。 0042 所述混合后经过净化的滤液， 其浓缩过程是在 911 型三效真空浓缩器 ( 由湖南节 能设备研究所生产 ) 中进行的。一效温度 90， 真空度 0.04M。
34、pa ； 二效温度 75， 真空度 0.06Mpa ； 三效温度 60， 真空度 0.08Mpa。每小时蒸发水 1000 1500kg。 0043 所述浓缩浸膏的干燥过程是用 PG-26 型喷雾干燥器 ( 武汉制药机械厂生产 ) 喷雾 干燥的， 进塔温度 160 180， 出塔温度 80 100； 进塔负压 -8 -10100pa， 喷雾压 力 0.6kpa， 压料罐压力 0.08kpa， 浸膏微粒表面温度低于 50， 瞬间干燥出浸膏粉， 每小时 出浸膏粉 15 20kg。所得浸膏粉色泽均一呈粉状， 若有结快， 将膏粉块挑出过 100 目筛。 0044 实施例 2 颗粒剂制备 0045 本发明。
35、预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药颗粒剂的制备方 法， 还包括将实施例 1 制得的药材浸膏粉 48.5kg、 阿胶粉 5kg、 淀粉 10kg 辅料投入 GH200 型 说 明 书 CN 101601827 B5/10 页 8 槽型混料机中混合均匀， 用乙醇作为湿润剂制成软材， 边制粒边将颗粒吸入沸腾床干燥得 干燥颗粒。此颗粒的质控参数为 ： 0046 1. 水分 ： 1 5 0047 2. 粒度大小 ： 14 22 目 0048 本发明不排除其它方式制粒， 比如喷雾干燥一步制粒 . 0049 实施例 3 普通片制备 0050 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰。
36、老的保健食品或中药片剂的制备方 法， 还包括在实施例 2 制得的干颗粒中加入硬脂酸镁疏水性润滑辅料， 混合均匀， 压片， 加 入量为 0.25 1。 0051 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药片剂的制备方 法， 还包括将压制好的素片入包衣锅包糖衣或包薄膜衣或包木糖醇涂层。 0052 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药片剂的制备方 法， 还包括将所制得的片剂用铝箔、 PVC 在 DPB-250E 型铝塑泡罩包装机进行包装， 每板装量 12 片， 密封。本发明不排除其它包装材料及其它规格。 0053 实施例 4 咀嚼片 ( 或含片 ) 制备。
37、 0054 药材活性成分提取物咀嚼片， 各组分重量百分比为 ： 0055 药材活性成分提取物 48.5kg 0056 阿胶粉 5kg 0057 甘露醇 10kg 0058 木糖醇 11kg 0059 硬脂酸镁 0.3kg 0060 制法 ： 将实施例 1 制得的药材浸膏粉、 阿胶粉、 甘露醇、 木糖醇、 投入 GH200 型槽型 混料机中混合均匀， 用乙醇作为湿润剂制成软材， 边制粒边将颗粒吸入沸腾床干燥得干燥 颗粒， 加入硬脂酸镁疏水性润滑辅料， 混合均匀， 压片， 即得 . 还可以在咀嚼片外涂木糖醇 层 . 0061 实施例 5 胶囊剂制备 0062 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 。
38、延缓衰老的保健食品或中药胶囊剂的制备方 法， 还包括将将实施例 2 制得的颗粒装入 0 号胶囊。 0063 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药胶囊剂的制备方 法， 还包括将所制得的胶囊用铝箔、 PVC 在 DPB-250E 型铝塑泡罩包装机进行包装， 每板装量 12 粒， 密封。本发明不排除其它包装材料及其它规格。 0064 实施例 6 丸剂制备 0065 本发明预防和 / 或治疗干燥综合症、 延缓衰老的保健食品或中药胶囊剂的制备方 法， 包括将合格的太子参 20kg、 玉竹 20kg、 知母 20kg、 冬瓜仁 20kg、 麦冬 20kg、 乌梅 7.5kg、 杏。
39、仁 7.5kg、 黑芝麻 10kg、 石膏 15kg、 黄连 2.5kg、 肉桂 5kg、 黄柏 10kg、 生薏米 15kg、 甘草 5kg ； 桑叶15kg、 枇杷叶10kg、 生地黄25kg、 川楝子7.5kg、 何首乌20kg、 黄精15kg、 阿胶5kg， 分别或混合后粉碎成 100-200 目或更细的细粉， 制成水丸， 或加炼蜜制成蜜丸。 0066 实施例 7 无胶基口香糖制备 0067 取经检验合格的太子参 20kg、 玉竹 20kg、 知母 20kg、 冬瓜仁 20kg、 麦冬 20kg、 乌梅 说 明 书 CN 101601827 B6/10 页 9 7.5kg、 杏仁 7.。
40、5kg、 黑芝麻 10kg、 石膏 15kg、 黄连 2.5kg、 肉桂 5kg、 黄柏 10kg、 生薏米 15kg、 甘草 5kg ； 桑叶 15kg、 枇杷叶 10kg、 生地黄 25kg、 川楝子 7.5kg、 何首乌 20kg、 黄精 15kg， 加 纯化水 2 12 倍煎煮提取 2 4 次， 每次 1 3 小时， 合并煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液 真空减压浓缩至相对密度 1.25 1.35(80测 ) 浸膏， 加入阿胶 5kg 粉碎或用水浸泡化成 的胶液， 加入 10kg 木糖醇、 适量的保湿剂、 乳化剂、 调味剂， 搅拌混合， 加热至 50-70搅拌 混合 20-30 分。
41、钟， 碾轧， 在室温下老化、 切割， 包装， 即得无胶基口香糖 ； 0068 或药材浸膏喷雾干燥成浸膏粉， 如有结块过 100 目筛筛成细粉， 加入阿胶 5kg 粉 碎， 加入 10kg 木糖醇、 适量的保湿剂、 乳化剂、 调味剂， 搅拌混合， 加适量 50-95食品级乙 醇， 搅拌混合20-30分钟， 碾轧， 在室温下老化、 切割， 包装， 即得余有酒味的无胶基口香糖。 0069 实施例 8 果冻制备 0070 取经检验合格的太子参 20kg、 玉竹 20kg、 知母 20kg、 冬瓜仁 20kg、 麦冬 20kg、 乌梅 7.5kg、 杏仁 7.5kg、 黑芝麻 10kg、 石膏 15kg。
42、、 黄连 2.5kg、 肉桂 5kg、 黄柏 10kg、 生薏米 15kg、 甘草5kg ； 桑叶15kg、 枇杷叶10kg、 生地黄25kg、 川楝子7.5kg、 何首乌20kg、 黄精15kg， 加纯 化水 2 12 倍煎煮提取 2 4 次， 每次 1 3 小时， 合并煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液真 空减压浓缩至相对密度1.251.35(80测)浸膏， 加入阿胶5kg用水浸泡化开得胶液， 煮 沸， 加入占总量 0.3-1.0的果胶粉和占总量 0.1山梨酸钾制成果冻液， 浇注成型封装。 0071 实施例 9 口服液制备 0072 取经检验合格的太子参 20kg、 玉竹 20kg、 知。
43、母 20kg、 冬瓜仁 20kg、 麦冬 20kg、 乌梅 7.5kg、 杏仁 7.5kg、 黑芝麻 10kg、 石膏 15kg、 黄连 2.5kg、 肉桂 5kg、 黄柏 10kg、 生薏米 15kg、 甘草 5kg ； 桑叶 15kg、 枇杷叶 10kg、 生地黄 25kg、 川楝子 7.5kg、 何首乌 20kg、 黄精 15kg， 加 纯化水 2 12 倍煎煮提取 2 4 次， 每次 1 3 小时， 合并煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液 真空减压浓缩至相对密度1.251.35(80测)浸膏， 加入阿胶5kg用水浸泡化开的胶液， 分装， 制成口服液 . 0073 实施例 10 凝胶糖。
44、果制备 0074 将药材活性成分提取物48.5kg、 白砂糖5kg， 食盐1.8kg， 阿胶5kg、 山梨 酸钾22g， 琼脂 20g， 置搅拌机中搅拌至均匀胶体， 浇注至模具中， 冷却， 脱模， 包装， 即可 . 0075 实施例 11 茶饮料制备 0076 取经检验合格的太子参 20kg、 玉竹 20kg、 知母 20kg、 冬瓜仁 20kg、 麦冬 20kg、 乌梅 7.5kg、 杏仁 7.5kg、 黑芝麻 10kg、 石膏 15kg、 黄连 2.5kg、 肉桂 5kg、 黄柏 10kg、 生薏米 15kg、 甘草5kg ； 桑叶15kg、 枇杷叶10kg、 生地黄25kg、 川楝子7.。
45、5kg、 何首乌20kg、 黄精15kg， 加纯 化水212倍煎煮提取24次， 每次13小时， 合并煎液， 滤过， 净化， 净化后的滤液， 加 矫味剂柠檬酸， 防腐剂， 加入阿胶 5kg 用水浸泡化开的胶液， 混合均匀， 分装， 制成茶饮料 . 0077 以下通过试验例来进一步阐述本发明的有益效果， 这些试验例包括了本发明的临 床疗效观察试验。 0078 试验例 本发明治疗干燥综合症的临床疗效 0079 一 . 检验方法 0080 ( 一 ) 改善皮肤水分和油分作用检验方法 0081 1. 实验项目及原则 改善皮肤水分和油分作用检验进行人体试食实验， 实验项目 包括皮肤水分和油分。皮肤水分、 。
46、油分值的测定点， 实验前后应保持一致。在进行人体试食 说 明 书 CN 101601827 B7/10 页 10 实验时， 对本发明受试物的食用安全性做进一步的观察。 0082 2. 实验方法 0083 (1) 受试者的选择原则 ： 选择年龄为 39 50 岁， 皮肤水分 12， 经体检合格的 0084 志愿者为受试对象。排除妊娠和哺乳妇女， 对本发明受试物过敏者 ； 合并心脑血 管、 肝、 肾、 造血系统性疾病和精神病史者 ； 未按实验要求进行试食本发明受试物， 无法判定 功效或资料不全而影响疗效或安全性判断者。 0085 (2) 分组和方法 ： 根据受试者的皮肤水分、 油分情况、 年龄随机。
47、分为试食组和对照 组， 各组人数不少于 30 人， 试食组按照推荐方法和推荐量服用本发明受试物， 对照组食用 与试食组包装、 口感、 颜色相似的安慰剂， 连续服用至少 30 天。受试者在实验期间不得服用 其他保持皮肤水分、 油分的药品及保健食品， 慎用影响结果判定的化妆品。 0086 (3) 观察指标 0087 安全性指标 ： 一般状况(包括精神、 睡眠、 饮食、 大小便、 血压等) ； 血、 尿、 便常规 检查 ； 肝肾功能检查 ； 胸透、 心电图、 腹部 B 超检查。 0088 功效性指标 ： 测定前额眉间皮肤的水分、 油分 ( 测定应在宽敞、 通风条件良好， 温度、 湿度等空间环境稳定的。
48、检查室进行 ； 被测对象应在安静状态下用洁净棉球蘸蒸馏水 清洁被测部位， 搽干后 15min 进行水分、 油分的测定， 实验前后测定工作由同一人进行 )。 0089 (4) 数据处理和结果判定 ： 按照测定仪器标准对试食前后皮肤水分和 / 或油分变 化进行统计， 计算有效率。经仪器测定， 水分和 / 或油分得到显著改善者为有效 ； 水分和 / 或油分没有得到显著改善者为无效。数据处理采用 t 检验和 x2检验， 实验前后自身比较及 实验后组间比较， 水分和 / 或油分显著改善 ； 试食组有效率显著增高， 可分别判定本发明受 试物具有保持水分和 / 或油分的作用。 0090 ( 二 ) 清咽润喉作用检验方法 0091 1. 实验项目及原则清咽润喉作用检验进行人体试食实验， 检验指标包括咽、 喉部 症状和体征。在进行人体试食实验时， 对本发明受试物的食用安全性做进一步。