一种治疗肾功能不全病症的中药组合物及其制备方法.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101785834 B (45)授权公告日 2011.12.14 CN 101785834 B *CN101785834B* (21)申请号 200910309167.5 (22)申请日 2009.10.30 A61K 36/8998(2006.01) A61K 36/9062(2006.01) A61P 13/12(2006.01) A61K 35/56(2006.01) A61K 35/37(2006.01) A61K 35/64(2006.01) A61K 31/045(2006.01) (73)专利权人 泰一和浦 （北京） 中医药研究院有 限公司 地址 100。

2、071 北京市丰台区丰管路16号9号 楼 2027B (72)发明人 王峰 王文奎 CN 1660404 A,2005.08.31, 说明书 1-7 页 . CN 1682982 A,2005.10.19, 说明书 1-5 页 . 范立干等 . 中西医结合治疗慢性肾功能不全 19 例疗效观察 .交通医学 .1994, 第 8 卷 ( 第 4 期 ),40. 熊群芝 . 中西医结合治疗肾功能不全 .湖 北中医杂志 .1999, 第 21 卷 ( 第 7 期 ),317. (54) 发明名称 一种治疗肾功能不全病症的中药组合物及其 制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种新的治疗肾功能不全病症 。

3、的中药组合物及其制备方法， 本发明中药组合物 主要由以下原料药组成 ： 人参、 党参、 山药、 生黄 芪、 白芍、 神曲、 焦槟榔、 焦山楂、 熟地黄、 麦门冬、 枸杞子、 金樱子、 海螵蛸、 杜仲、 菟丝子、 韭子、 益智 仁、 鳖甲、 龟板、 芡实、 冬虫夏草、 冰片、 蟾酥。本发 明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成 任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善全身 乏力、 精神萎靡、 食欲不振、 免疫力低下、 浮肿、 尿 失禁、 性欲减退、 失眠多梦等症状， 并能显著改善 由肾功能不全引发的高血压、 痛风、 肾衰、 尿毒症 等多种严重影响生命和生活的疾病 , 临床疗效确 切， 疗效显著。

4、， 见效迅速。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 刘南岑 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 5 页 CN 101785834 B1/1 页 2 1. 一种治疗肾功能不全病症的中药组合物的制剂， 其特征是 ： 该中药组合物由以下重 量份的原料药组成 ： 人参 10 克、 党参 30 克、 山药 30 克、 生黄芪 30 克、 白术 20 克、 白芍 20 克、 神曲 30 克、 鸡内金 15 克、 焦槟榔 15 克、 焦山楂 15 克、 石菖蒲 30 克、 熟地黄 20 克、 沙参 20 克、 麦门冬 20 克、 枸杞子 30 克。

5、、 女贞子 15 克、 五味子 15 克、 山茱萸 15 克、 金樱子 15 克、 海螵蛸 20 克、 杜仲 20 克、 续断 15 克、 菟丝子 15 克、 韭子 15 克、 益智仁 20 克、 肉苁蓉 15 克、 鳖甲 15 克、 龟板 15 克、 芡实 30 克、 冬虫夏草 10 克、 冰片 6 克、 蟾酥 5 克， 该中药组合物的剂 型选自丸剂、 胶囊剂、 片剂、 颗粒剂或口服液。 2. 根据权利要求 1 所述的中药组合物的制剂在制备治疗肾功能不全病症药物中的应 用。 权 利 要 求 书 CN 101785834 B1/5 页 3 一种治疗肾功能不全病症的中药组合物及其制备方法 技术领。

6、域 0001 本发明涉及一种治疗肾功能不全病证的中药组合物。 尤其涉及一种以中草药为原 料药的治疗肾功能不全病证的中药组合物及其制备方法。 背景技术 0002 肾脏疾病、 全身性血液循环障碍、 全身代谢障碍以及尿路疾患等都可能引起不同 类型的肾功能不全， 主要表现为代谢产物在体内蓄积， 水、 电解质和酸碱平衡紊乱， 并伴有 尿量和尿质的改变以及肾脏内分泌功能障碍引起一系列病理生理变化。预后严重， 是威胁 生命的主要病症之一， 其病情发展迅速， 易引发高血压、 痛风、 肾衰、 尿毒症、 等多种严重影 响生命和生活的疾病， 近年临床发病率有不断上升的趋势。 0003 目前现代医学采用激素类等药物治。

7、疗， 副作用很大， 治疗效果有限， 只能治标不能 治本， 病情反复， 患者痛苦不堪， 为了克服上述缺陷， 本发明基于中医治疗肾功能不全的辨 病与辨证相结合的原则， 标本兼治， 虚实并治， 内外通调， 缓急兼收， 筛选出活血化瘀、 利湿 降浊、 调理气机、 通泄阳明的天然植物药， 根据中医理论组方， 按照一定的重量配比制备而 成。提供一种疗效显著、 成本低廉、 毒副作用极小的治疗肾功能不全的中药组合物。 0004 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料， 例如崩解 剂、 润滑剂、 黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂， 例如可以 是 ： 丸剂、 胶囊剂、。

8、 片剂、 散剂、 颗粒剂或口服液等。 发明内容 0005 本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾， 提供一种疗效显著、 成本低 廉、 几乎无毒副作用的治疗肾功能不全病证的中药组合物。 0006 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 0007 本发明的一种治疗肾功能不全病证的中药组合物， 主要以下重量份的组分组成 ： 0008 人参 1 30 克、 党参 1 50 克、 山药 1 50 克、 生黄芪 1 50 克、 白术 1 40 克、 白芍 1 40 克、 神曲 1 50 克、 鸡内金 1 30 克、 麦芽 1 40 克、 焦槟榔 1 30 克、 焦山楂 1 30 克、。

9、 石菖蒲 1 50 克、 熟地黄 1 40 克、 沙参 1 40 克、 麦门冬 1 40 克、 枸杞子 1 50 克、 女贞子 1 30 克、 五味子 1 30 克、 山茱萸 1 40 克、 金樱子 1 40 克、 海螵蛸 1 40 克。 0009 优选为 ： 0010 人参 10 克、 党参 30 克、 山药 30 克、 生黄芪 30 克、 白术 20 克、 白芍 20 克、 神曲 30 克、 鸡内金 15 克、 麦芽 20 克、 焦槟榔 15 克、 焦山楂 15 克、 石菖蒲 30 克、 熟地黄 20 克、 沙参 20 克、 麦门冬 20 克、 枸杞子 30 克、 女贞子 15 克、 五味。

10、子 15 克、 山茱萸 15 克、 金樱子 15 克、 海螵蛸 20 克。 0011 本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 ： 0012 杜仲 1 30 克、 续断 1 30 克、 菟丝子 1 30 克、 韭子 1 30 克、 益智仁 1 40 说 明 书 CN 101785834 B2/5 页 4 克、 肉苁蓉 1 40 克、 石斛 1 40 克、 玉竹 1 40 克、 天门冬 1 50 克、 鳖甲 1 30 克、 龟板 1 30 克、 乌梅 1 40 克、 芡实 1 40 克、 桑螵蛸 1 40 克、 冬虫夏草 1 30 克、 冰 片 1 20 克、 蟾酥 1 10 克。 0013。

11、 优选为 ： 0014 杜仲 20 克、 续断 15 克、 菟丝子 15 克、 韭子 15 克、 益智仁 20 克、 肉苁蓉 15 克、 石斛 20 克、 玉竹 20 克、 天门冬 30 克、 鳖甲 15 克、 龟板 15 克、 乌梅 30 克、 芡实 30 克、 桑螵蛸 20 克、 冬虫夏草 10 克、 冰片 6 克、 蟾酥 5 克。 0015 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料， 例如崩解 剂、 润滑剂、 黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂， 例如可以是 丸剂、 胶囊剂、 片剂、 散剂、 颗粒剂或口服液等。 0016 本发明中药组合物基于中医五。

12、脏阴阳辨证纲领的创新思路， 结合泰一和浦创新理 论体系 “万病归宗理论” 、“五脏阴阳辨证纲领” 、“三维守恒调控法则” 和临床治疗 “双合原 则” 作为指导， 结合疾病发生、 发展及转变的规律， 按照创新药物体系进行分类， 形成以 “五 脏基本功能调整、 阴阳平衡协调方” 为君，“五脏主要病机调整方” 为臣，“重大疾病治疗方” 为佐，“临床基本症状对症治疗方” 为使的中药成药 “创新药物体系” 。这是泰一和浦 （北京） 中医药研究院专利战略的重要内容。 0017 泰一和浦专利战略的构建， 便于中医药实现标准化、 规模化、 工业化、 现代化和产 业化。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药。

13、自身规律的道路。 0018 本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得， 其规格符合国家医药标准。 0019 用法用量 ： 本发明的用药量取决于具体剂型， 病人年龄、 体重、 健康状况等因素。 作 为指导 ： 内服 ： 1） 胶囊剂 ： 每天三次， 每次服 2 5 粒， 每粒含药量 0.4 克， 温水送服。2） 片 剂 ： 每天三次， 每次 2 4 片， 每片含药量 0.5 克， 温水送服。3） 丸剂 ： 每天三次， 每次 5 克， 温水送服。4） 颗粒剂 ： 每天三次。每次 5 克， 温水送服。 0020 本发明针对肾功能不全病证患者的治疗非常有效， 各种原料药相互协调在一起能 够起到最大程。

14、度发挥药效， 可有效提高患者机体的自我协调能力， 显著改善脏腑功能和临 床自觉症状， 此外还具有无毒副作用、 费用较低等优点。 具体实施方式 0021 以下通过实施例来进一步描述本发明， 应该理解的是， 这些实施例仅用于例 证的目的， 绝不限于本发明。 0022 实施例 1 胶囊剂的制备 0023 按以下重量份称取各原料 ： 人参 10 克、 党参 30 克、 山药 30 克、 生黄芪 30 克、 白术 20 克、 白芍 20 克、 神曲 30 克、 鸡内金 15 克、 焦槟榔 15 克、 焦山楂 15 克、 石菖蒲 30 克、 熟地 黄 20 克、 沙参 20 克、 麦门冬 20 克、 枸杞。

15、子 30 克、 女贞子 15 克、 五味子 15 克、 山茱萸 15 克、 金樱子 15 克、 海螵蛸 20 克、 杜仲 20 克、 续断 15 克、 菟丝子 15 克、 韭子 15 克、 益智仁 20 克、 肉苁蓉 15 克、 鳖甲 15 克、 龟板 15 克、 芡实 30 克、 冬虫夏草 10 克、 冰片 6 克、 蟾酥 5 克。 0024 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过 1500 目筛后装入胶囊即得。 0025 实施例 2 颗粒剂的制备 0026 按以下重量份称取各原料 ： 人参 10 克、 党参 30 克、 山药 30 克、 生黄芪 30 克、 白术 说 明 书 CN 101785。

16、834 B3/5 页 5 20 克、 白芍 20 克、 神曲 30 克、 鸡内金 15 克、 焦槟榔 15 克、 焦山楂 15 克、 石菖蒲 30 克、 熟地 黄 20 克、 沙参 20 克、 麦门冬 20 克、 枸杞子 30 克、 女贞子 15 克、 五味子 15 克、 山茱萸 15 克、 金樱子 15 克、 海螵蛸 20 克、 杜仲 20 克、 续断 15 克、 菟丝子 15 克、 韭子 15 克、 益智仁 20 克、 肉苁蓉 15 克、 鳖甲 15 克、 龟板 15 克、 芡实 30 克、 冬虫夏草 10 克、 冰片 6 克、 蟾酥 5 克。 0027 将上述重量分各原料混合， 碾成细粉。

17、过 1500 目筛后， 加入乙醇做黏合剂， 加入淀 粉做填充剂， 压制成颗粒剂。 0028 实施例 3 片剂的制备 0029 按照以下重量份称取各原料 ： 人参 10 克、 党参 30 克、 山药 30 克、 生黄芪 30 克、 白 术 20 克、 白芍 20 克、 神曲 30 克、 鸡内金 15 克、 焦槟榔 15 克、 焦山楂 15 克、 石菖蒲 30 克、 熟 地黄 20 克、 沙参 20 克、 麦门冬 20 克、 枸杞子 30 克、 女贞子 15 克、 五味子 15 克、 山茱萸 15 克、 金樱子 15 克、 海螵蛸 20 克、 杜仲 20 克、 续断 15 克、 菟丝子 15 克、。

18、 韭子 15 克、 益智仁 20 克、 肉苁蓉 15 克、 鳖甲 15 克、 龟板 15 克、 芡实 30 克、 冬虫夏草 10 克、 冰片 6 克、 蟾酥 5 克。 将上述重量份各原料混合， 碾成细粉过 800 1200 目细筛后， 制成片剂即得。 0030 实施例 4 丸剂的制备 0031 按照以下重量份称取各原料 ： 人参 10 克、 党参 30 克、 山药 30 克、 生黄芪 30 克、 白 术 20 克、 白芍 20 克、 神曲 30 克、 鸡内金 15 克、 焦槟榔 15 克、 焦山楂 15 克、 石菖蒲 30 克、 熟 地黄 20 克、 沙参 20 克、 麦门冬 20 克、 枸杞。

19、子 30 克、 女贞子 15 克、 五味子 15 克、 山茱萸 15 克、 金樱子 15 克、 海螵蛸 20 克、 杜仲 20 克、 续断 15 克、 菟丝子 15 克、 韭子 15 克、 益智仁 20 克、 肉苁蓉 15 克、 鳖甲 15 克、 龟板 15 克、 芡实 30 克、 冬虫夏草 10 克、 冰片 6 克、 蟾酥 5 克。 将上述重量各原料混合， 碾成细粉后过 600 1000 目筛后， 制成丸剂即得。 0032 实施例 5 口服液的制备 0033 按照以下重量份称取各原料 ： 人参 10 克、 党参 30 克、 山药 30 克、 生黄芪 30 克、 白 术 20 克、 白芍 20。

20、 克、 神曲 30 克、 鸡内金 15 克、 焦槟榔 15 克、 焦山楂 15 克、 石菖蒲 30 克、 熟 地黄 20 克、 沙参 20 克、 麦门冬 20 克、 枸杞子 30 克、 女贞子 15 克、 五味子 15 克、 山茱萸 15 克、 金樱子 15 克、 海螵蛸 20 克、 杜仲 20 克、 续断 15 克、 菟丝子 15 克、 韭子 15 克、 益智仁 20 克、 肉苁蓉 15 克、 鳖甲 15 克、 龟板 15 克、 芡实 30 克、 冬虫夏草 10 克、 冰片 6 克、 蟾酥 5 克。 将上述重量各原料混合， 经三次煎煮后， 将三次滤液混合， 滤过， 浓缩至规 0034 定的浓。

21、度， 放冷， 原液灌封， 辐照灭菌， 检验后， 包装成品， 制成口服液即得。 0035 实验例 本发明中药组合物治疗肾功能不全病证患者的临床疗效观察实验 0036 一、 实验对象的一般资料 ： 采用本发明中药组合物共治疗 274 例患者， 其中男 196 例， 女 78 例 ； 年龄最大者 65 岁， 年龄最小者只有 10 岁。 0037 二、 治疗方法 ： 0038 用法用量 ： 采用本发明实施例所制备的药剂， 其用法与用量如下 ： 1） 胶囊剂 ： 每 天三次， 每次服 2 5 粒， 每粒含药量 0.4 克， 温水送服。2） 片剂 ： 每天三次， 每次 2 4 片， 每片含药量 0.5 克。

22、， 温水送服。3） 丸剂 ： 每天三次， 每次 5 克， 温水送服。4） 颗粒剂 ： 每天三 次。每次 5 克， 温水送服。 0039 疗程 ： 一个月为一疗程， 共治疗 6 疗程。 0040 三、 疗效评价标准 0041 治愈 ： 全身有力， 精神振奋， 食欲正常， 浮肿、 尿失禁消失， 性欲旺盛， 失眠多梦好 说 明 书 CN 101785834 B4/5 页 6 转， 体征完全改善， 患者无任何不良感觉， 心情舒畅， 精神焕发。 0042 显效 ： 全身明显有力， 精神振奋， 食欲基本正常， 浮肿、 尿失禁基本消失， 失眠多梦 好转， 体征显著改善， 患者无大的不良感觉， 心情舒畅， 精。

23、神较好。 0043 有效 ： 全身较前有力， 食欲明显改善， 浮肿、 尿失禁减轻， 失眠多梦好转， 体征有所 改善， 患者偶有不适感觉， 精神好转。 0044 无效 ： 体征无任何改变， 症状如前， 全身乏力， 精神不振。 0045 四、 典型病例 ： 0046 1、 谢某， 男， 58 岁， 农民。 0047 有双肾结石史， 气促 2 个多月， 以劳作及运动后加重， 颜面虚浮， 足浮肿 1 个月， 背 部及肩臂畏寒感明显， 双下肢无力， 平素畏寒， 时咳， 涕多， 尿长而多， 口干饮水较多欲温， 嗜 烟， 脉 ： 左沉细而微， 右细弦， 舌淡胖嫩， 苔黄厚腻润， 舌下两边小血管满布， 形体偏。

24、瘦， 颜面 黑黄少泽而略虚浮。服用本发明中药组合物 15 天后， 水肿明显减轻， 续服本发明中药组合 物 1 个月， 水肿消失， 小便正常， 各种症状显著缓解， 又服用本发明中药组合物 3 个月余， 各 种症状均消失， 精力充沛。 0048 2、 赵某， 男， 36 岁， 职员。 0049 患者 1 年前无明显诱因出现头痛， 呈博动性， 无头晕， 无颜面、 双眼脸及双下肢浮 肿， 至多家医院诊治， 均以颈椎病予以治疗。8 个月前无明显诱因出现全身乏力， 测血压 210/120mmHg， 化验尿常规蛋白 2 ， 肾功能血肌酐 3.9mg/dL， 尿素氮 32.4 mg/dL， 尿酸 7.6 mg。

25、/dL， 双肾 B 超示左肾 8.64.84.7cm， 右肾 9.75.04.6cm。服用本发明中药组合物 15天后， 身体不适症状显著缓解， 化验尿蛋白+， 水肿减轻， 续服本发明中药组合物15天后， 水肿消失， 续服本发明中药组合物 1 个月后， 化验尿蛋白消失， 肾功能血肌酐 2.0mg/dL， 尿 素氮 25 mg/dL， 尿酸 6.6 mg/dL， 又服用本发明中药组合物 2 个月， 身体各项指标全部恢复 正常， 完全康复。 0050 3、 张某， 女， 35 岁， 教师。 0051 全身乏力， 多梦， 食欲不振， 呕恶 5 月余， 血压 200/120mmhg， 贫血貌， 睑结膜苍。

26、白， 舌质淡， 苔黄厚， 颈软， 双肺可闻及哮鸣音， 心界偏大， 心率 86 次 / 分， 律齐， 有力， 二尖瓣区 可闻及收缩 3/6 期级吹风样杂音， 腹平软， 无压痛， 双下肢未见浮肿。服用本发明中药组合 物 1 个月后， 症状显著缓解， 续服本发明中药组合物 1 个月后， 血压、 心率恢复正常， 又服用 本发明中药组合物 3 个半月， 各种症状均消失， 随访至今， 无复发。 0052 4、 王某， 男， 33 岁， 经理。 0053 患者在 1 年前出现乏力， 恶心， 食欲下降症状， 未引起注意， 后患者于四个月后出 现血肌酐升高， 全身浮肿， 被送往当地县医院治疗， 经过治疗后血肌酐。

27、、 尿素氮仍然持续上 升， 且浮肿情况加剧。服用本发明中药组合物 20 天后， 各种症状都均到有效控制， 续服本发 明中药组合物1个月后， 浮肿基本消失， 症状显著缓解， 续服本发明中药组合物1个月后， 浮 肿消失， 化验血肌酐、 尿素氮基本接近正常值， 又服用本发明中药组合物 1 个半月， 各种症 状均消失， 完全康复， 而后多次复查肾功能， 指标均在正常范围之内。 0054 5、 吴某， 男， 12 岁。 0055 4 年前初患肾炎， 家人十分着急， 带其走过不少医院， 中西医都看过， 但效果并不显 著， 西医用过泼尼松， 之后导致面目浮肿厉害， 患者特别怕冷， 找中医看后又说是寒湿， 用。

28、胃 说 明 书 CN 101785834 B5/5 页 7 苓汤及防风羌活等药， 又惑于肾病宜补之说， 常用鲍鱼、 鱼鳔胶炖猪腰子等食之， 病遂缠绵 不愈， 病人面目浮肿而红， 神情疲乏， 自述有头晕眼花， 肌肉酸楚， 烦躁咽干， 口有氨味， 不思 饮食， 脉弦滑细数， 舌红苔黄腻浊。服用本发明中药组合物 15 天后， 面目浮肿显著减轻， 续 服本发明中药组合物 15 天后， 病人浮肿几乎全部消退， 精力充沛， 症状显著缓解， 续服本发 明中药组合物 3 月余， 彻底康复， 至今未复发。 0056 6、 程某， 女， 54 岁， 会计。 0057 患者源于 10 年前， 全身严重水肿， 口服中。

29、草药后症状消失， 后双下肢间断性水肿， 未予重视。6 年前查小便， 尿蛋白阳性， 以后复查有转阴情况， 2 月前出现贫血， 睡眠差， 食欲 不振， 皮肤干燥， 浑身乏力， 少汗， 小便量正常， 色淡， 无味。服用本发明中药组合物 1 个月 后， 症状显著改善， 又服用本发明中药组合物 3 月余， 所有症状消失， 随诊 2 年， 无复发。 0058 7、 赵某， 男， 53 岁， 工人。 0059 既往有高血压、 高血脂和冠心病史， 此次表现为进展性肾功能不全和肾病范围蛋 白尿。血肌酐从去年的 1.5 增至目前的 3.1mg/dl。蛋白尿病史数月， 目前 7 g/24 hrs。 尿检示 ： 4+。

30、 protein。服用本发明中药组合物 1 个月后， 化验尿蛋白 +， 3 g/24 hrs， 血肌 酐2.8 mg/dl， 续服本发明中药组合物1个月， 化验尿蛋白+， 0.5 g/24 hrs， 血肌酐1.5 mg/ dl， 又服本发明中药组合物3月余， 身体恢复健康， 经权威医院的全面检查， 结果完全正常。 0060 8、 郭某， 女， 41 岁， 农民。 0061 患者 2 年前无明显诱因出现颜面及双下肢浮肿 （呈凹陷性） ， 头晕， 有明显的眩晕 感。入当地医院查 ： 血压 180/100mmHg， 尿蛋白 （+） ， 尿潜血 （+） ， 血肌酐 171umol/L， 尿 素氮 15。

31、.6mmol/L， 血色素 85g/L。患者因家庭经济困难， 在家间断性口服当地偏方治疗， 自 身感觉差， 乏力明显， 浮肿一直未得到明显改善。服用本发明中药组合物 15 天后， 浮肿显 著减轻， 续服本发明中药组合物 1 个月后， 血压 140/90mmHg， 尿蛋白 （+） ， 尿潜血 （+） ， 血肌 酐 130.5umol/L， 尿素氮 9.3mmol/L， 血色素 40g/L， 续服本发明中药组合物 1 个月后， 血压 140/80mmHg， 尿蛋白 （+） ， 尿潜血 （+） ， 血肌酐 110.3umol/L， 尿素氮 7.5mmol/L， 血色素 23g/ L， 又服用本发明中药组合物 3 个半月， 各种症状均消失， 完全康复， 而后多次复查肾功能， 指标均在正常范围之内。 0062 五、 治疗结果 ： 0063 所收治的 274 例病例中， 经 6 个月治疗， 其中治愈 187 例， 显效 36 例， 有效 45 例， 无效 6 例， 总有效率达 97.8%。结果表明， 本发明的中药组合物对治疗肾功能不全病证患者 有极其显著疗效。 说 明 书 。