人工生物心脏瓣膜支架和人工生物心脏瓣膜.pdf

《人工生物心脏瓣膜支架和人工生物心脏瓣膜.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《人工生物心脏瓣膜支架和人工生物心脏瓣膜.pdf（15页完整版）》请在专利查询网上搜索。

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510845878.X (22)申请日 2015.11.27 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105342725 A (43)申请公布日 2016.02.24 (73)专利权人 金仕生物科技 （常熟） 有限公司 地址 215500 江苏省苏州市常熟市盘锦北 路9号 (72)发明人 郑殿会 金昌 钟生平 (74)专利代理机构 北京同立钧成知识产权代理 有限公司 11205 代理人 马爽 黄健 (51)Int.Cl. A61F 2/24(2006.01) (56。

2、)对比文件 US 2013282113 A1,2013.10.24, US 2015073546 A1,2015.03.12, CN 104758091 A,2015.07.08, CN 103550015 A,2014.02.05, CN 202801864 U,2013.03.20,8-11. CN 104720937 A,2015.06.24, CN 103006352 A,2013.04.03, US 2006190074 A1,2006.08.24, US 2006259136 A1,2006.11.16, 审查员 严小波 (54)发明名称 人工生物心脏瓣膜支架和人工生物心脏瓣 膜 。

3、(57)摘要 本发明提供一种人工生物心脏瓣膜支架和 人工生物心脏瓣膜。 人工生物心脏瓣膜支架为径 向可收缩和扩张的管状框架， 其包括沿轴向依次 固定连接的主动脉支撑部、 瓣叶支撑部和支架安 装部， 所述瓣叶支撑部包括3个支撑单元， 所述支 撑单元具有V形支撑筋， 且主动脉支撑部的外周 直径大于支架安装部的外周直径。 本发明的人工 心脏瓣膜支架结构简单， 在满足力学性能的基础 上减少材料， 还能有效降低了人工生物心脏瓣膜 的压缩直径。 具有上述人工心脏瓣膜支架在使用 时压装直径小， 有效降低半周漏， 减少对冠脉口 堵塞。 权利要求书2页 说明书7页 附图5页 CN 105342725 B 201。

4、7.11.03 CN 105342725 B 1.一种人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述人工生物心脏瓣膜支架为径向可收 缩和扩张的管状框架， 其包括沿轴向依次固定连接的主动脉支撑部、 瓣叶支撑部、 支架安装 部， 所述主动脉支撑部和所述瓣叶支撑部的梁的数目小于支架安装部， 且所述主动脉支撑 部的外周直径大于所述支架安装部的外周直径； 其中， 所述主动脉支撑部具有由多个长度相同且互成角度的主动脉支撑梁首尾相连形成的 连续V形单元， 所述连续V形单元通过第一顶点连接所述瓣叶支撑部， 所述连续V形单元与所 述第一顶点相对一侧的第二顶点设置有用于与输送装置连接的连接部； 所述瓣叶支撑部包括3个。

5、支撑单元， 所述支撑单元具有V形支撑筋和镂空部， 所述镂空 部连接所述V形支撑筋的顶点和所述第一顶点； 所述支架安装部为由多个菱形单元组成的网格状结构， 所述V形支撑筋的两端部分别 与不同所述菱形单元的顶点连接； 所述支架安装部靠近所述瓣叶支撑部的一侧不存在自由的菱形单元顶点。 2.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述连接部包括连接杆 和与输送装置配合的固定部， 所述连接杆的两端分别连接所述与输送装置配合的固定部和 所述第二顶点。 3.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述主动脉支撑梁的连 接处夹角内侧设有凹口。 4.根据权利要求3所述的人工生。

6、物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述凹口的深度小于 0.5mm。 5.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述主动脉支撑梁的宽 度为0.4-1mm。 6.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述镂空部为平行四边 形、 椭圆形或圆形。 7.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述支架安装部远离所 述瓣叶支撑部的一端设有朝向所述人工生物心脏瓣膜支架的外周翘曲的翘曲部。 8.根据权利要求7所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述翘曲部的长度为3- 5mm， 且所述翘曲部边缘和所述支架安装部的径向距离为1-4mm。 9.根据权利。

7、要求7所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述翘曲部的边缘设有 倒角。 10.根据权利要求7所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述翘曲部厚度和所 述支架安装部的厚度不相同。 11.根据权利要求1所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述支架安装部的菱 形单元在周向上为6列、 9列、 12列或15列。 12.根据权利要求1-11任一项所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述人工生 物心脏瓣膜支架处于扩张状态， 形成连续V形单元的主动脉支撑梁之间的圆柱面展开后夹 角为80-120 。 13.根据权利要求1-11任一项所述的人工生物心脏瓣膜支架， 其特征在于， 所述人。

8、工生 物心脏瓣膜支架是将管材激光切割后模压， 再经热处理而制造的。 14.一种人工生物心脏瓣膜， 其特征在于， 所述人工生物心脏瓣膜包括如权利要求1-13 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 105342725 B 2 任一项所述的人工生物心脏瓣膜支架、 瓣叶结构以及缝合裙， 其中， 所述缝合裙沿周向设置 在所述人工生物心脏瓣膜支架内部， 两端分别与瓣叶支撑部和支架安装部连接， 所述瓣叶 结构的下边缘连接于所述缝合裙的内表面， 侧缘连接所述瓣叶支撑部。 15.根据权利要求14所述的人工生物心脏瓣膜， 其特征在于， 所述缝合裙通过缝线缝制 在所述支架安装部和瓣叶支撑部上。 16.根据权利要。

9、求14所述的人工生物心脏瓣膜， 其特征在于， 所述人工生物心脏瓣膜支 架为自膨式支架。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 105342725 B 3 人工生物心脏瓣膜支架和人工生物心脏瓣膜 技术领域 0001 本发明涉及一种人工生物心脏瓣膜支架和人工生物心脏瓣膜， 属于医疗器械技术 领域。 背景技术 0002 心脏瓣膜是心脏的核心组成部分， 在心脏工作的过程中， 心脏瓣膜不停的开启和 关闭， 以实现正常的血液循环， 当瓣膜由于先天或后天疾病导致变异， 造成瓣膜不能正常的 开启和关闭， 将会对人的健康和生命造成重大影响， 严重的瓣膜疾病导致心脏不能正常工 作就需要更换人工心脏瓣膜。 00。

10、03 目前市面上的人工心脏瓣膜主要有人工机械心脏瓣膜和人工生物心脏瓣膜两大 类型。 由于人工机械心脏瓣膜的特点， 机械心脏瓣膜易引发血栓造成动脉栓塞， 故患者需要 终生服用抗凝药物， 而抗凝药物给病人身体及经济状况造成很大影响。 人工生物心脏瓣膜 主要材料是猪、 牛、 羊等动物的心脏心包膜经特殊工艺处理完成。 此瓣膜生物相容性好， 不 易引发血栓进而不需要终生服用抗凝药物而受到医生及患者欢迎。 0004 人工生物心脏瓣膜根据植入人体特点主要分成两个类型， 外科手术植入型和经导 管介入型。 外科手术植入型人工生物心脏瓣膜在植入过程中需要对患者全身麻醉， 开胸并 对心脏停跳， 引入体外循环系统。 。

11、整个手术时间较长。 很多体弱的患者在进行此类手术时存 在一定的手术风险。 而介入型人工生物心脏瓣膜先预压装瓣膜至导管内， 通过瓣膜输送装 置将瓣膜通过主动脉或心尖小开口等路径将瓣膜安装至指定位置， 具有手术时间很短， 心 脏无需停跳， 失血少等优点， 越来越受到欢迎。 0005 通常的介入人工生物心脏瓣膜由支架、 瓣叶以及缝合裙组成。 现有的介入人工生 物心脏瓣膜支架为了保证支撑强度， 通常使用的材料较多， 使得瓣膜支架的压装直径较大， 还有可能堵塞冠脉口， 不利于血管较细的病人使用。 尤其是上部升主动脉接触位置由于材 料较多， 使得现有的瓣膜支架整体柔韧性较差， 不利于瓣膜随着升主动脉处进行。

12、弯曲， 容易 增加瓣膜与瓣环的贴壁不良， 增加返流。 发明内容 0006 本发明提供一种人工生物心脏瓣膜支架及人工生物心脏瓣膜， 结构简单， 在满足 力学性能的基础上减少材料， 还能有效降低人工生物心脏瓣膜的压缩直径， 增加人工生物 心脏瓣膜的柔性。 具有上述人工心脏瓣膜支架的人工生物心脏瓣膜在使用时压装直径小， 减少对冠脉口堵塞， 减少瓣膜的返流。 0007 为实现上述目的， 一方面， 本发明提供一种人工生物心脏瓣膜支架， 所述人工生物 心脏瓣膜支架为径向可收缩和扩张的管状框架， 其包括沿轴向依次固定连接的主动脉支撑 部、 瓣叶支撑部、 支架安装部， 所述主动脉支撑部和所述瓣叶支撑部的梁的数。

13、目小于支架安 装部， 且所述主动脉支撑部的外周直径大于所述支架安装部的外周直径； 其中， 0008 所述主动脉支撑部具有由多个长度相同且互成角度的主动脉支撑梁首尾相连形 说 明 书 1/7 页 4 CN 105342725 B 4 成的连续V形单元， 所述连续V形单元通过第一顶点连接所述瓣叶支撑部， 所述连续V形单元 与所述第一顶点相对一侧的第二顶点设置有用于与输送装置连接的连接部； 0009 所述瓣叶支撑部包括3个支撑单元， 所述支撑单元具有V形支撑筋； 0010 所述支架安装部为由多个菱形单元组成的网格状结构， 所述V形支撑筋的两端部 分别与不同所述菱形单元的顶点连接。 0011 进一步地。

14、， 所述连接部包括连接杆和与输送装置配合的固定部， 所述连接杆的两 端分别连接所述与输送装置配合的固定部和所述第二顶点。 0012 进一步地， 所述主动脉支撑梁的连接处夹角内侧设有凹口。 0013 进一步地， 所述凹口的深度小于0.5mm。 0014 进一步地， 所述主动脉支撑梁的宽度为0.4-1mm。 0015 进一步地， 所述支撑单元还具有镂空部， 所述镂空部连接所述V形支撑筋的顶点和 所述第一顶点。 0016 进一步地， 所述镂空部为平行四边形、 椭圆形或圆形。 0017 进一步地， 所述支架安装部远离所述瓣叶支撑部的一端设有朝向所述人工生物心 脏瓣膜支架的外周翘曲的翘曲部。 0018 。

15、进一步地， 所述翘曲部的长度为3-5mm， 且所述翘曲部边缘和所述支架安装部的径 向距离为1-4mm。 0019 进一步地， 所述翘曲部的边缘设有倒角。 0020 进一步地， 所述翘曲部厚度和所述支架安装部的厚度不相同。 0021 进一步地， 所述支架安装部的菱形单元在周向上为6列、 9列、 12列或15列。 0022 进一步地， 所述支架安装部靠近所述瓣叶支撑部的一侧不存在自由的菱形单元顶 点。 0023 进一步地， 所述人工生物心脏瓣膜支架处于扩张状态， 形成连续V形单元的主动脉 支撑梁之间的圆柱面展开后夹角为80-120 。 0024 进一步地， 所述人工生物心脏瓣膜支架是将管材激光切割。

16、后模压， 再经热处理， 最 终定型而制造的。 0025 另一方面， 本发明还提供一种人工生物心脏瓣膜， 所述人工生物心脏瓣膜包括如 上所述的人工生物心脏瓣膜支架、 瓣叶结构以及缝合裙， 其中， 所述缝合裙沿周向设置在所 述人工生物心脏瓣膜支架内部， 两端分别与瓣叶支撑部和支架安装部连接， 所述瓣叶结构 的下边缘连接于所述缝合裙的内表面， 侧缘连接所述瓣叶支撑部。 0026 进一步地， 所述缝合裙通过缝线缝制在所述支架安装部上。 0027 进一步地， 所述人工生物心脏瓣膜支架为自膨式支架。 0028 本发明方案的实施， 至少具有以下优势： 0029 1、 本发明的人工心脏瓣膜支架在使用时压装直径。

17、小， 有效降低瓣周漏， 减少对冠 脉口堵塞。 0030 2、 本发明的人工生物心脏瓣膜支架能够有效防止由于血液冲击力而使人工生物 心脏瓣膜的位置移动。 附图说明 说 明 书 2/7 页 5 CN 105342725 B 5 0031 图1为本发明一实施例中人工生物心脏瓣膜支架的结构示意图。 0032 图2为本发明一实施例中连接部和第二顶点的连接示意图。 0033 图3为本发明另一实施例中人工生物心脏瓣膜支架的结构示意图。 0034 图4为本发明另一实施例中瓣叶支撑部结构示意图。 0035 图5为本发明实施例中定型模具压装装配体的示意图。 0036 图6为本发明实施例中夹持翘曲部边缘磨削的示意图。

18、。 0037 图7为本发明另一实施例中人工生物心脏瓣膜支架的结构示意图。 0038 图8为本发明另一实施例中人工生物心脏瓣膜支架的局部展开图。 0039 图9为本发明一实施例中人工生物心脏瓣膜的主视图。 0040 图10为图9中人工生物心脏瓣膜的俯视图。 具体实施方式 0041 为使本发明的目的、 技术方案和优点更加清楚， 下面将对本发明实施例中的技术 方案进行清楚、 完整地描述， 显然， 所描述的实施例是本发明一部分实施例， 而不是全部的 实施例。 基于本发明中的实施例， 本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获 得的所有其他实施例， 都属于本发明保护的范围。 0042 本发明实施方。

19、式提供一种人工生物心脏瓣膜支架， 所述人工生物心脏瓣膜支架为 径向可收缩和扩张的管状框架， 其包括沿轴向依次固定连接的主动脉支撑部、 瓣叶支撑部、 支架安装部， 所述主动脉支撑部和所述瓣叶支撑部的梁的数目小于支架安装部， 以在保持 采用主动脉弓部定位和支撑的同时， 降低弯曲力， 增加与主动脉的顺应性， 容易在主动脉弯 曲较大时， 增加瓣架与瓣环处的贴合， 降低瓣周漏， 且所述主动脉支撑部的外周直径大于所 述支架安装部的外周直径。 0043 其中， 所述主动脉支撑部具有由多个长度相同且互成角度的主动脉支撑梁首尾相 连形成的连续V形单元， 所述连续V形单元通过第一顶点连接所述瓣叶支撑部， 所述连续。

20、V形 单元与所述第一顶点相对一侧的第二顶点设置有用于与输送装置连接的连接部； 与输送相 连接的部分使得通过对输送系统的操作控制瓣膜的释放和回收。 0044 所述瓣叶支撑部包括3个支撑单元， 所述支撑单元具有V形支撑筋。 0045 所述支架安装部为由多个菱形单元组成的网格状结构， 所述V形支撑筋的两端部 分别与不同所述菱形单元的顶点连接。 0046 在一个实施例中， 所述连接部包括连接杆和与输送装置配合的固定部， 所述连接 杆的两端分别连接所述固定部和所述第二顶点。 人工生物心脏瓣膜支架的输送装置设有与 连接部相匹配的凹槽。 植入时， 连接部安装于输送装置的凹槽内， 连接部外部套有输送鞘 管， 。

21、在鞘管内拉动瓣膜， 使瓣膜进入或退出鞘管， 从而实现瓣膜输送。 该输送装置的凹槽轮 廓深度应略大于固定部的厚度， 以实现有效连接。 0047 在该实施例中， 所述主动脉支撑梁的连接处夹角内侧设有凹口。 此凹口有两个作 用， 其一是使所述主动脉支撑梁的连接处夹角内侧平滑过渡， 避免了此部位的应力集中； 其 二是该人工生物心脏瓣膜支架在压缩后主动脉支撑梁之间的夹角变小， 凹口处可以减轻由 于材料堆积导致的变形。 作为进一步优选， 所述凹口的深度小于0.5mm。 0048 一般情况下， 所述主动脉支撑梁的宽度应大于或等于其他结构部分的梁宽， 主动 说 明 书 3/7 页 6 CN 105342725。

22、 B 6 脉支撑梁的宽度优选为0.4mm-1mm， 进一步优选为0.5mm-0.8mm。 0049 该实施例中， 所述瓣叶支撑部为以相切的圆弧为母线的回转体结构， 其中的支撑 单元还可具有镂空部， 所述镂空部连接所述V形支撑筋的顶点和所述第一顶点。 镂空部与V 形支撑筋共同起到支撑作用， 并作为对瓣叶终端的固定， 其略大于V型结构顶点的设计， 有 效地增加了瓣叶的固定面积， 使固定更加容易和牢固。 在该人工生物心脏瓣膜支架扩张和 收缩时其基本不变形。 本发明中对镂空部的具体形状不做限定， 例如其形状可为平行四边 形、 椭圆形或圆形等。 在一个实施例中， 镂空部为内角是近似倒圆角的菱形结构， 这。

23、种结构 更有利于支架压缩。 V形支撑筋由两根互成角度的支撑筋一端连接组成， 连接点为V形支撑 筋的顶点， 该顶点连接镂空部， 每根支撑筋的另一端(即V形支撑筋的端部)连接至支架安装 部的菱形网格的不同顶点。 0050 进一步地， 所述V形支撑筋和菱形单元顶点连接处弧段的切线可平行于人工生物 心脏瓣膜支架的轴线， 以保证里该支架在扩张和收缩时各个V形支撑筋和菱形单元顶点连 接处相对于所述轴线中心对称， 从而有利于将扩张力或压力传递给类菱形单元。 0051 优选地， 该实施例中的支架安装部在靠近所述瓣叶支撑部的一侧不存在自由的菱 形单元顶点， 避免了压装和回收过程对瓣叶造成潜在的损伤； 也有利于人。

24、工生物心脏瓣膜 支架在植入过程中消除和减少回撤过程中的对输送系统鞘管的阻挡， 利于瓣膜的回撤和再 定位。 0052 支架安装部由若干个菱形单元组成， 每个菱形单元由四根菱形单元支撑筋组成。 所述若干个菱形单元沿管状框架周向分布， 且可设置多行， 每行数量相同。 在具体的实施例 中， 菱形单元在周向上可为6列、 9列、 12列或15列； 菱形单元可设置1行、 1.5行、 2行、 2.5行、 3 行或4行等。 本领域技术人员可以理解， 当菱形单元数量越少时， 菱形单元支撑筋的宽度可 适当增大， 以保证所述人工生物心脏瓣膜支架的整体强度。 0053 由于从心室流过主动脉的血液为富氧高压血液， 会对瓣。

25、膜和瓣膜支架造成一定的 冲击力， 因此该实施例中， 所述支架安装部在远离瓣叶支撑部的一端(即在血液流入端位置 处)还可以设置翘曲部， 该翘曲部沿管状框架的周向朝外翘曲， 翘曲部优选呈圆弧状,， 能够 有效防止由于血液冲击力而使人工生物心脏瓣膜的位置移动， 同时其翘曲部直径略大于安 装部其他部位直径， 进而利于减低血液的返流， 减少瓣周漏。 翘曲部梁宽为0.5mm-1mm， 优选 为0.6mm-0.8mm。 在本发明的一个实施例中， 所述翘曲部的长度为3-5mm， 且所述翘曲部边缘 和所述支架安装部的径向距离为1-4mm， 优选2mm-3mm。 翘曲部厚度可以同支架安装部厚度 相同， 也可以不同。

26、。 翘曲部端点数量可以同圆周方向的菱形结构单元排列数相同， 也可以是 其单元数的二分之一或四分之一， 但此数量3个。 0054 进一步地， 翘曲部安装到瓣环处时， 翘曲部边缘有可能会触碰到心脏窦房结， 而窦 房结发出生物电流传递给心肌进而保持心脏有节奏的跳动， 而翘曲部边缘一旦触碰到窦房 结部位就会导致窦房结传递给心肌的生物电流不稳定， 进而导致窦性心律不齐， 对患者造 成不利影响。 为降低此情况发生， 所述翘曲部的血液流入端边缘可进一步设有倒角。 例如翘 曲部边缘两侧可分别设置外倒角和内倒角， 其中外倒角大于内倒角， 有利于减少碰触窦房 结并发生窦性心律不齐的状况。 0055 所述人工生物心。

27、脏瓣膜支架处于扩张状态， 形成连续V形单元的主动脉支撑梁之 间的圆柱展开夹角为80-120 ， 以利于控制人工生物心脏瓣膜支架的压缩直径在适宜的范 说 明 书 4/7 页 7 CN 105342725 B 7 围内。 0056 所述人工生物心脏瓣膜支架连接部同主动脉支撑梁的连接处可设有去应力倒角， V形支撑筋和菱形单元连接处也可设有去应力圆角， 以减少应力集中造成的强度下降。 0057 对于本发明提供的人工生物心脏瓣膜支架， 应综合考虑各支撑梁或支撑筋的宽度 或厚度、 支架安装部菱形单元的行数以及所使用的材料等， 以满足对整体强度的要求。 例 如， 对强度要求较高时， 可选择性的增加支撑梁或支。

28、撑筋宽度或厚度、 菱形单元的行数， 或 者选择强度较高的材料。 0058 所述人工生物心脏瓣膜支架是通过将圆柱形的管状框架模压定形， 再经热处理后 形成的； 也可以通过板材切割后卷曲焊接， 再次定型形成。 0059 本发明实施方式还提供一种人工生物心脏瓣膜， 所述人工生物心脏瓣膜包括如上 所述的人工生物心脏瓣膜支架、 瓣叶以及缝合裙， 其中， 所述缝合裙沿周向设置在所述人工 生物心脏瓣膜支架内部， 两端分别与瓣叶支撑部和支架安装部缝合， 所述瓣叶结构的下边 缘连接于所述缝合裙的内表面， 侧缘连接所述瓣叶支撑部。 0060 所述人工生物心脏瓣膜主动脉支撑部用于支撑主动脉部位。 瓣叶支撑部在缝合裙。

29、 缝制好后用于固定瓣叶的大部分边缘， 瓣叶的侧边缘固定在支架安装部上。 支架安装部同 心脏内对应病变处的瓣环相接触， 在扩张力的作用下固定在瓣环内部， 翘曲部可沿周向缝 制密封裙， 翘曲部密封裙能够防止血液流过瓣环与该人工生物心脏瓣膜支架之间的缝隙， 从而避免瓣周漏发生。 0061 本发明中的人工生物心脏瓣膜支架、 瓣叶结构和缝合裙所使用的材料种类可参照 现有技术， 其中， 人工生物心脏瓣膜支架材料为可塑性变形的材料， 例如可使用医用的镍钛 合金、 不锈钢等； 瓣叶可使用动物心包材料或新型人造材料； 缝合裙可使用聚酯纤维织物 等。 0062 下面结合具体实施例和附图对本发明进行详细阐述。 00。

30、63 图1为本发明一实施例提供的人工生物心脏瓣膜支架示意图。 如图1所示， 人工生 物心脏瓣膜支架100为径向可收缩和扩张的管状框架， 其包括沿轴向依次固定连接的主动 脉支撑部20、 瓣叶支撑部30和支架安装部40， 瓣叶支撑部30为圆锥形结构， 且主动脉支撑部 20的外周直径大于支架安装部40的外周直径， 其中， 0064 主动脉支撑部20具有由多个长度相同且互成角度的主动脉支撑梁21首尾相连形 成的连续V形单元， 连续V形单元通过第一顶点22连接瓣叶支撑部30， 连续V形单元与第一顶 点相对一侧的第二顶点23设置有能与输送装置相匹配的连接部10。 连接部10同主动脉支撑 梁21的连接处设圆。

31、角13， 以减少应力集中造成的强度下降。 0065 主动脉支撑梁21的宽度大于其他支撑梁或支撑筋的宽度， 同升主动脉血管内壁相 接触。 由于升主动脉通常为弯曲结构， 主动脉支撑部20会随着升主动脉血管的弯曲而弯曲。 主动脉支撑部20由6根由主动脉支撑梁21首尾相连构成3个连续V形单元， 连接处内角设置 凹口24， 该3个连续V形单元的第一顶点22分别连接连接部10。 0066 如图2所示， 连接部10包括相连接的固定部11和连接杆12， 连接部10同瓣膜输送装 置连接， 通过输送装置将瓣膜输送至病人患处。 输送装置对应位置设置圆柱， 在圆柱上均匀 分布同固定部11相同轮廓的3个凹槽， 凹槽深度。

32、略深于固定部11的厚度， 在输送和回收过程 中与输送装置配合的固定部11受力将支架输送至病人患处或回收撤回， 进行再次输送。 连 说 明 书 5/7 页 8 CN 105342725 B 8 接部10长度为5-8mm。 0067 瓣叶支撑部30包括3个结构相同且在周向上均匀分布的支撑单元， 支撑单元具有V 形支撑筋32； V形支撑筋32的两端部分别与不同菱形单元顶点34连接。 V形支撑筋32和菱形 单元连接处也可设有去应力倒角， 以减少应力集中造成的强度下降。 同时V形支撑筋32和菱 形单元顶点连接处弧段322的切线A06平行于人工生物心脏瓣膜支架100的轴线。 0068 瓣叶支撑部30和支架。

33、安装部40的一部分一起固定瓣叶， 瓣叶的大部分均分布在瓣 叶支撑部30内， 由于此部分支架材料少， 多余的空间刚好填充瓣叶结构， 非常有利于减少瓣 膜压装直径。 0069 支架安装部40为网格状结构， 轴向上由1.5行菱形单元组成， 周向上每行分布12个 菱形单元， V形支撑筋32的两端部分别与不同菱形单元的顶点连接， 支架安装部40远离瓣叶 支撑部30的一端设有朝向人工生物心脏瓣膜支架100的外周翘曲的翘曲部50， 翘曲部50的 长度为3-5mm， 且所述翘曲部边缘和所述支架安装部的径向距离为1-4mm， 梁宽为0.6mm- 0.8mm。 翘曲部边缘51两侧可分别设置翘曲部外倒角511a和翘。

34、曲部内倒角511b， 其中翘曲部 外倒角511a大于翘曲部内倒角511b。 0070 图3为本发明另一实施例中人工生物心脏瓣膜支架100的结构示意图。 如图3和图4 所示， 支架安装部40周向上排列15个菱形单元， 轴向上分布交叉连接的2行菱形单元， V型支 撑筋之间以及两侧都存在自由的菱形单元顶点34。 支撑单元具有V形支撑筋32和与V形支撑 筋32顶点连接的镂空部31， 镂空部31远离V形支撑筋32的一端连接第一顶点22。 镂空部31由 两个对称的近似倒圆角的菱形单元支撑筋围成， 其中部形成了近似倒圆角的菱形镂空。 0071 图7为本发明再一实施例中人工生物心脏瓣膜支架100的结构示意图。。

35、 图8为本发 明另一实施例中人工生物心脏瓣膜支架的局部展开图。 0072 如图7和图8所示， 与上一实施例不同的是： 瓣叶安装部40在周向上的菱形单元数 为12个， V型支撑筋32为3个， V形支撑筋32的两端部之间存在1个菱形单元顶点34， 每一个V 型支撑筋32两端部之间设置2个加强筋33， 该两个加强筋33分别连接该菱形单元顶点34和 同一V形支撑筋中的两根支撑筋， 以共同形成菱形网格状结构。 0073 由于设置了加强筋33， V型支撑筋32能够更好的起到支撑作用。 此外， 在支架收缩 时能加强筋33能起到保护瓣叶的作用， 更有效地避免瓣叶暴露在人工生物心脏瓣膜支架 100的外面。 同时。

36、， 人工生物心脏瓣膜支架100中间部位不存在自由的菱形单元顶点34(所谓 自由的菱形单元顶点34指并未与V型支撑筋32两端部连接的菱形单元顶点)， 避免了对瓣叶 造成潜在的损伤； 也有利于人工生物心脏瓣膜支架100在植入过程中的回撤和再定位。 0074 上述实施例中， 如图8中虚线部分所示， 存在相邻两个V型支撑筋32之间具有菱形 单元顶点34的情况， 该实施例中可去掉形成该菱形单元顶点34的两根菱形单元支撑筋， 从 而避免相邻两个V型支撑筋32之间存在自由的菱形单元顶点34的情况。 0075 上述各实施例中， 人工生物心脏瓣膜支架100是将管材镂空处理后模压定形， 再经 热处理去除由于模压导。

37、致的应力后制成的。 所使用模具的型腔与人工生物心脏瓣膜支架的 轮廓相同， 该模具由型芯60、 压块70和压板80组成， 其中压块70为两部分扣合形成， 类似于 轴瓦结构。 0076 将管材镂空处理后获得的管状框架装到型芯60上， 再扣合压块70， 压块70的两部 分扣合完成后使用螺栓通过压块固定孔71进行固定。 然后， 将压板80放到支架的流入端处， 说 明 书 6/7 页 9 CN 105342725 B 9 用螺栓穿过压板固定中心孔81旋拧至型芯固定螺纹61处。 再用螺栓通过压板固定孔82同压 块70上部对应孔固定(图中未显示)。 如图5所示， 管状支架的所有部位被完全固定， 形成定 型模。

38、具压装装配体， 再进行热处理固化及去应力。 0077 之后， 磨削翘曲部边缘51形成倒角。 如图6所示， 用翘曲部固定外模具61和翘曲部 固定内模具62共同夹持翘曲部50外壁及内壁， 以固定翘曲部50， 用精细的砂轮磨削翘曲部 边缘51， 最后形成翘曲部外倒角511a和翘曲部内倒角511b， 且翘曲部外倒角511a圆角直径 大于翘曲部内倒角511b圆角直径， 以降低传导阻滞的发生。 0078 该人工生物心脏瓣膜支架100在提供有效支撑力的同时， 使用了较少的植入材料， 有利于增加瓣架与主动脉的顺应性减少瓣周漏， 有利于减小瓣膜的压装直径， 并能够有效 减少冠脉堵塞发生； 同时翘曲部和瓣裙的结合。

39、进一步有效防止瓣周漏发生的风险。 0079 如图9-10所示， 本发明实施例还提供一种人工生物心脏瓣膜， 包括如上所述的人 工生物心脏瓣膜支架100， 瓣叶结构200以及缝合裙300， 其中， 所述缝合裙300沿周向设置在 所述人工生物心脏瓣膜支架100内部， 两端分别与瓣叶支撑部30和支架安装部40连接， 所述 瓣叶结构200的下边缘和侧缘连接于所述缝合裙300的内表面。 所述缝合裙300通过缝线与 所述菱形单元连接， 所述缝合裙300和瓣叶结构200通过缝线缝合在一起。 0080 其中， 人工生物心脏瓣膜支架100材料为医用镍钛合金， 瓣叶结构200为动物心包 膜， 缝合裙300为聚酯纤维。

40、织物。 0081 如图9所示， 该实施例采用的人工生物心脏瓣膜支架100包括沿轴向依次固定连接 的主动脉支撑部20、 瓣叶支撑部30、 支架安装部40， 其中瓣叶支撑30部具有3个支撑单元， 每 个支撑单元均具有镂空部31和V形支撑筋32。 且支架安装部40靠近瓣叶支撑部30的一侧不 存在自由的菱形单元顶点34。 0082 本实施例提供的人工生物心脏瓣膜在使用时压装直径较小， 减小对流入冠脉口堵 塞， 同时结构稳定性强， 减少瓣周漏的发生。 0083 最后应说明的是： 以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案， 而非对其限制； 尽 管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明， 本领域的普通技术人。

41、员应当理解： 其依 然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改， 或者对其中部分或者全部技术特征进 行等同替换； 而这些修改或者替换， 并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术 方案的范围。 说 明 书 7/7 页 10 CN 105342725 B 10 图1 图2 说 明 书 附 图 1/5 页 11 CN 105342725 B 11 图3 图4 说 明 书 附 图 2/5 页 12 CN 105342725 B 12 图5 图6 说 明 书 附 图 3/5 页 13 CN 105342725 B 13 图7 图8 说 明 书 附 图 4/5 页 14 CN 105342725 B 14 图9 图10 说 明 书 附 图 5/5 页 15 CN 105342725 B 15 。