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1、(10)授权公告号 CN 1849104 B (45)授权公告日 2011.08.03 CN 1849104 B *CN1849104B* (21)申请号 200480026355.2 (22)申请日 2004.07.09 527025 2003.07.16 NZ A61F 2/24(2006.01) (73)专利权人 戴维彼得肖 地址 新西兰克赖斯特彻奇 (72)发明人 戴维彼得肖 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 原绍辉 杨松龄 US 2002/0123802 A1,2002.09.05, 全文 . WO 02/41764 A2,2002.05.30。
2、, 图 1-25， 说明 书第 5 页第 20 行至第 16 页第 7 行 . WO 02/24119 A1,2002.03.28, 图 1-9， 说明 书第 8 页第 4 段至第 19 页第 2 段 . WO 99/15224 A1,1999.04.01, 图 2、 3、 4C、 说 明书第 9 页第 5 行至第 11 页第 28 行 . US 3906549 A,1975.09.23, 图 1-9， 说明书 第 3 栏第 24 行至第 8 栏第 18 行 . US 3717883 A,1973.02.27, 图 1-4， 说明书 第栏 1 第 63 行至第 2 栏第 61 行 . CN 1。
3、179708 A,1998.04.22,图1-9及说明书 第 13 页第 3 行至第 14 页第 1 段 . (54) 发明名称 用于医疗应用的人工瓣膜 (57) 摘要 以瓣片瓣膜为形式的人工瓣膜， 其包括一个 或多个被排列成只在一个方向上允许液体流过瓣 膜的瓣片， 在该瓣片瓣膜内， 瓣片或每个瓣片都用 由医疗上可接受的金属例如钛或钛合金组成的柔 性网眼结构制造。 (30)优先权数据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2006.03.13 (86)PCT申请的申请数据 PCT/NZ2004/000146 2004.07.09 (87)PCT申请的公布数据 WO2005/007017 EN 20。
4、05.01.27 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 汤利容 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 3 页 附图 6 页 CN 1849104 B1/1 页 2 1. 一种以瓣片瓣膜为形式的人工瓣膜， 其包括至少一个被排列成只在一个方向上允许 液体流过瓣膜的瓣片， 其中该瓣片或者每个瓣片都用由医疗上可接受的金属组成的柔性网 眼结构制造， 所述的柔性网眼结构选自包括 ： 针织金属丝和锁子甲的组。 2. 如权利要求 1 所述的人工瓣膜， 其特征在于， 所述的瓣膜包括被排列成紧贴在被安 装在外围支架上的支撑壁上的单一瓣片。 3. 如权利要求。
5、 1 所述的人工瓣膜， 其特征在于， 所述的瓣膜包括两个被排列成彼此紧 贴在一起的瓣片。 4. 如权利要求 3 所述的人工瓣膜， 其特征在于， 所述的瓣膜也包括支撑壁的外围支架， 该壁以与支架的平面成直角延伸并且提供了所述瓣片被安装在其内的两个相对的切口。 5. 如权利要求 1 所述的人工瓣膜， 其特征在于， 所述的瓣膜包括三个尺寸类似的被排 列成彼此紧贴在一起的瓣片。 6. 如权利要求 5 所述的人工瓣膜， 其特征在于， 所述的瓣膜也包括围绕瓣膜周边的外 围肋。 7. 如权利要求 5 所述的人工瓣膜， 其特征在于， 所述的瓣膜也包括三个瓣片被安装在 其上的外围支架。 8. 如前述权利要求中的。
6、任何一项所述的人工瓣膜， 其特征在于， 医疗上可接受的金属 为钛或钛合金。 权 利 要 求 书 CN 1849104 B1/3 页 3 用于医疗应用的人工瓣膜 技术领域 0001 本发明涉及用于医疗应用的人工瓣膜。 本发明的瓣膜已经特别关于人工心脏瓣膜 而开发， 因此， 特别对于该用途， 本发明的瓣膜将要被描述。然而， 要意识到的是， 本发明的 瓣膜也可以在其它医疗应用中使用 ( 例如作为静脉瓣膜 )。 背景技术 0002 人工心脏瓣膜用于替代患者自身有缺陷的或受损的瓣膜。 当前使用的人工心脏瓣 膜分成两大类 ： 组织瓣膜和机械瓣膜。 0003 组织瓣膜是取自猪心脏的天然形成的瓣膜或由取自牛心。
7、脏的心包组织形成的瓣 膜。通常， 组织瓣膜很好地被患者身体接受， 并且只需要很少的抗凝处理。然而， 组织瓣膜 的缺点是， 它们磨损得相对快， 寿命在 10 年和 20 年之间。 0004 机械瓣膜的耐用性是优秀的 ： 加速试验表明， 机械瓣膜可以具有大约 200 年的寿 命。 然而， 机械瓣膜的缺点是， 它们不能容易地被患者身体接受， 并且需要长期的抗凝处理， 以防止血栓栓塞并发症。就患者的总的健康而言， 这是不合希望的。 0005 因此， 本发明的目的是提供人工瓣膜， 更特别地是提供心脏瓣膜， 该瓣膜具有机械 瓣膜的耐用性， 又像组织瓣膜那样与患者身体相容， 这样就不需要或最少需要抗凝治疗。。
8、 发明内容 0006 本发明提供了以瓣片 (flap) 瓣膜为形式的人工瓣膜， 该瓣片瓣膜包括至少一个 被排列成只在一个方向上允许液体流过瓣膜的瓣片， 其中该瓣片或每个瓣片都用由医疗上 可接受的金属组成的柔性网眼 (openwork) 结构制造， 所述的柔性网眼结构选自包括 ： 针织 金属丝和锁子甲 (chainmail) 的组。 0007 瓣膜可以只包括被排列成紧贴在支撑壁上的单一瓣片， 或包括两个、 三个或多个 被排列成彼此紧贴在一起的瓣片。 0008 优选的材料是钛或医疗上认可的钛合金， 例如钛 / 镍合金 NitenolTM。为了用于针 织结构、 织造结构、 锁子甲类型结构， 所使用的。
9、金属必须能够被拉成细的金属丝。 0009 带有两个或多个瓣片的瓣膜可以是有支架的或是无支架的。 附图说明 0010 只通过例子， 参考接下来的附图， 本发明的优选实施例被详细地描述 ： 0011 图 1 是根据本发明的三尖头人工心脏瓣膜的平面图 ； 0012 图 2 是从下面观察图 1 的瓣膜的视图 ； 0013 图 3 是沿着图 1 的瓣膜的箭头 III 的线而截取的侧面图 ； 0014 图 4 是沿着图 1 的瓣膜的箭头 IV 的线而截取的侧面图 ； 0015 图 5a、 b 和 c 分别是根据本发明的单尖头瓣膜的侧面图、 平面图和截面图 ； 0016 图 6a、 b 和 c 分别是根据本。
10、发明的二尖头瓣膜的侧面图、 平面图和截面图 ； 和 说 明 书 CN 1849104 B2/3 页 4 0017 图 7a、 b、 c 和 d 显示了针织材料、 织造材料、 锁子甲材料和打孔片材料的片段。 具体实施方式 0018 参考附图， 三尖头人工主动脉瓣膜 2 在构造上基本类似于组织瓣膜， 即它是包括 由大致平坦的材料组成的三个尺寸相等的瓣片 3、 4、 5 的瓣片瓣膜， 按方案， 每个瓣片都形 成为稍大于圆形的三分之一部分。这样， 瓣片 3、 4、 5 就可以移动分开， 以允许流体在箭头 A 的方向上流过瓣膜 ( 图 3)， 但在相反的方向上， 邻近瓣片的重叠使瓣膜闭合。 0019 每。
11、个瓣片 3、 4、 5 都用由医疗上可接受的金属组成的柔性网眼结构制造。当在这里 被使用的时候， 术语 “医疗上可接受的” 的意思是对身体无毒的金属， 并且该金属优选地在 体内是惰性的， 即当被植入体内的时候， 它不会引起 “外来物” 反应。设想到的是， 本发明的 瓣膜可以具有由钛或医疗上认可的钛合金 ( 例如镍 / 钛 Nitenol( 商标 ) 合金 ) 制造的瓣 片 3、 4、 5， 但其它医疗上可接受的金属可以被使用。 0020 通过使用针织类型工艺 ( 图 7a)， 或通过生产锁子甲 ( 图 7c)( 即一系列由金属丝 组成的分开的、 互锁的环 )， 柔性网眼结构可以由金属丝制造 ；。
12、 织造类型工艺 ( 图 7b) 也可 以被使用。另一个可能性是使用形成有多个孔的薄的、 柔性的片 ( 图 7d)。完成的网眼结构 必须能够在不发生永久性折曲的情况下发生弯曲。 0021 织造瓣片或打孔片瓣片提供了相对硬的结构， 然而， 锁子甲结构提供了非常柔性 的瓣片 ； 针织结构的硬度介于织造结构的硬度和锁子甲结构的硬度之间。 0022 钛和钛合金金属丝是受到偏爱的， 因为已知它们不但当被植入体内的时候是惰性 的， 而且促进组织很好地生长。此外， 来自在其它部位 ( 例如嘴 ) 所使用的钛植入物的证据 表明， 与从其它外来材料清除感染相比， 感染可以更容易地从钛表面被清除。 0023 每个瓣。
13、片3、 4、 5都具有弧形的外部边缘3a、 4a、 5a， 从该弧形的外部边缘3a、 4a、 5a 的每个端部， 侧边缘 6/7、 8/9、 10/11 向内延伸， 以使邻近的侧边缘会合成锐角， 但使在侧边 缘之间的顶点成弧形。 0024 如图 3 和 4 所示， 每个瓣片的外部边缘 3a、 4a、 5a 在侧面图中成弧形， 侧边缘 6/7、 8/9、 10/11 相对于外部边缘的中点而被抬高。这增加了在邻近瓣片之间的重叠， 其中， 邻近 瓣片的邻近侧边缘 6/8、 9/10 和 7/11 发生重叠， 这样就大大减小了任何反向流过瓣膜的风 险 ( 即在相反于箭头 A 的方向上 )。 0025 。
14、附图所示的瓣膜为有半支架的设计， 即围绕瓣膜外围， 通过外围肋 13， 形成一定程 度的加固， 该外围肋 13 可以简单地是加厚的和 / 或加固的区域。为了明了起见， 在图 3 和 4 所示的视图中， 肋 13 被省略。 0026 瓣膜也可以被生产成有全支架的瓣膜， 即三个瓣片 3、 4、 5 被安装在刚性圈上。另 一个可能性是全然省略或减小外围加固， 而将瓣膜生产成完全无支架的瓣膜 ； 对于经皮插 入， 即通过被插入经过皮肤然后经过静脉或动脉而到达主动脉， 无支架的设计 ( 或一个支 架最小的设计 ) 是有利的。对于经皮插入， 瓣膜不得不被 “蜷曲” ( 即它自身被折叠 )， 而明 显的支架。
15、使得这是不可能的。 0027 上述的三尖头瓣膜是最常见类型的人工瓣膜， 就像它在天然中那样。 然而， 根据本 发明， 通过与三尖头瓣膜相同的常规类型设计， 形成具有多于三个瓣膜瓣片的瓣膜是可能 的。 说 明 书 CN 1849104 B3/3 页 5 0028 单尖头和二尖头瓣膜也是可行的 ； 这些瓣膜分别被图示在图 5 和 6 中。 0029 图 5a、 b 和 c 显示了按方案为圆形的并且具有外围环形支架 16 的单尖头瓣膜 15。 刚性的固定壁 17 从支架向外延伸出来， 垂直于支架的平面， 大概围绕支架周边的三分之 一。在侧面图中， 由柔性材料组成的单一瓣片 18 是 U 形的， 并且。
16、围绕其下部边际 19 而被紧 固到固定壁 17 的边缘。瓣片 18 的尺度被确定为当瓣片 18 被向内推向固定壁 17 的时候， 瓣片的上部边际 20 可以压靠在壁 17 上， 防止流体在箭头 A 的方向上流过瓣膜。在箭头 B 的方向上流过瓣膜的流体有将瓣片的边际 20 推离壁 17 的趋势， 从而使流体可以在该方向 上自由地流动。 0030 参考上面的瓣片3、 4、 5， 瓣片18由上述的柔性网眼结构制造。 壁17也由医疗上可 接受的金属制造， 并且可以是实心的或是网眼的。 0031 图 6a、 b 和 c 显示了按方案为圆形的并且可以被生产成有支架的或无支架的瓣膜 的二尖头瓣膜 20。在有。
17、支架的样式中， 瓣膜具有外围环形支架 21， 该外围环形支架 21 支撑 从支架向外延伸出来的并且垂直于支架的平面的刚性壁 22。壁 22 的形状可以最容易地被 设想成端部开放的沿着其下部边缘 23 而被紧固到支架 21 的圆筒， 而其上部边缘 ( 即距支 架 21 最远的边缘 ) 被形成带有两个相对的 U 形切口， 余下的壁 22 的相对的侧面被形成带 有 U 形的边际 25。沿着在壁 22 的每侧的边际 25 的边缘， 由柔性网眼材料制造的瓣膜瓣片 24 被紧固。在侧面图中， 每个瓣膜瓣片 24 是 U 形的， 从而使其下部边缘适合壁 22 的切口部 分的边际， 而瓣片的上部边缘悬在瓣膜的。
18、中心部分之上， 这样， 在箭头 X 的方向上通过的流 体就将瓣膜瓣片 24 推在一起， 使瓣膜闭合， 但在箭头 Y 的方向上的流体有将瓣片推分开的 趋势， 并且可以自由地通过。壁 22 可以由实心材料或网眼材料制造。 0032 在无支架的样式中， 支架 21 和壁 22 被省略， 而瓣膜简单地包括两个 U 形的被排列 成相对的一对的瓣膜瓣片 24， 其上部端部 26 被紧固在一起， 并且例如通过外围金属丝或外 围肋， 其弧形的外部边际 25a 是稍微变硬， 以维持瓣膜的恰当形状。无支架的样式以与有支 架样式相同的方式起作用。 0033 在单尖头和二尖头样式中的瓣膜瓣片18和24可以用参考三尖头。
19、瓣膜而被描述的 由医疗上可接受的金属组成的柔性网眼结构中的任何一种制造。 0034 设想到的是， 带有在瓣片 3、 4、 5 之上的由可降解的密封材料组成的初始涂层的上 述瓣膜可以被植入患者体内， 该初始涂层可以防止经过瓣片的网眼结构的泄漏， 直到患者 自身系统已经通过内皮化而在瓣片上形成其自己的涂层。 说 明 书 CN 1849104 B1/6 页 6 说 明 书 附 图 CN 1849104 B2/6 页 7 说 明 书 附 图 CN 1849104 B3/6 页 8 说 明 书 附 图 CN 1849104 B4/6 页 9 说 明 书 附 图 CN 1849104 B5/6 页 10 说 明 书 附 图 CN 1849104 B6/6 页 11 说 明 书 附 图 。