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1、(10)申请公布号 CN 104302248 A (43)申请公布日 2015.01.21 CN 104302248 A (21)申请号 201380026782.X (22)申请日 2013.03.15 61/613733 2012.03.21 US A61F 2/28(2006.01) A61F 2/32(2006.01) (71)申请人 史密夫和内修有限公司 地址 美国田纳西州 (72)发明人 R.L. 兰东 A. 米因斯 R. 迪斯 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 严志军 谭祐祥 (54) 发明名称 具有解剖柄的胫骨植入物 (57) 摘要 本文。
2、公开了用于提供胫骨植入物的系统、 方 法和装置， 该胫骨植入物包括解剖柄， 其提供植入 物与周围的骨之间的紧密对接。柄在尺寸、 截面 形状或定向上从柄的近侧部分变至柄的末端。柄 的变化适应植入物构件植入其中的胫骨解剖结构 的变化。柄提供相对于植入物的旋转的阻力， 并 且通过将力传递到周围的骨中而减小应力屏蔽效 果。 在某些实施方式中， 柄与骨之间的对接通过翅 片延伸部补充， 该翅片延伸部从柄向外延伸， 并且 增大了植入物与周围的骨结构之间的接触。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.11.21 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/032115。
3、 2013.03.15 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/142332 EN 2013.09.26 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 11 页 附图 11 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书11页 附图11页 (10)申请公布号 CN 104302248 A CN 104302248 A 1/2 页 2 1. 一种胫骨植入物， 包括 ： 构造成抵接患者的骨的托盘 ； 以及 从所述托盘的表面延伸的柄， 所述柄具有 ： 近侧部分， 所述柄在所述近侧部分处的第一截面具有第一形状和定位在关于所述托盘 的第一位置处的第一。
4、中心 ； 以及 远侧部分， 所述柄在所述远侧部分处的第二截面具有第二形状和定位在关于所述托盘 的第二位置处的第二中心。 2. 根据权利要求 1 所述的植入物， 其特征在于， 所述第一截面和所述第二截面中的至 少一个包括构造成接合所述患者的骨的转角。 3. 根据权利要求 2 所述的植入物， 其特征在于， 所述转角构造成接触所述患者的皮层 骨的内表面。 4. 根据权利要求 2 所述的植入物， 其特征在于 ： 所述第一截面包括关于所述柄的纵轴线以第一角延伸的第一转角 ； 并且 所述第二截面包括关于所述柄的纵轴线以第二角延伸的第二转角。 5. 根据权利要求 4 所述的植入物， 其特征在于， 所述第一角。
5、和所述第二角中的各个对 应于所述第一截面和所述第二截面中的各个处的解剖划分线。 6. 根据权利要求 1 至权利要求 5 中任一项所述的植入物， 其特征在于， 所述第二截面 的中心关于所述第一截面的中心位于前方。 7. 根据权利要求 1 至权利要求 5 中任一项所述的植入物， 其特征在于， 所述第二截面 的中心关于所述第一截面的中心位于内侧。 8. 根据权利要求 1 至权利要求 5 中任一项所述的植入物， 其特征在于， 所述第二截面 的中心关于所述第一截面的中心位于后方。 9. 根据权利要求 1 至权利要求 5 中任一项所述的植入物， 其特征在于， 所述第二截面 具有小于所述第一截面的面积。 1。
6、0. 根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的植入物， 其特征在于， 所述第一截面 和所述第二截面中的至少一个具有在大约 1.0 到大约 2.0 之间的长宽比。 11. 根据权利要求 10 所述的植入物， 其特征在于， 所述第二截面的长轴线关于所述第 一截面的长轴线旋转。 12. 根据权利要求 11 所述的植入物， 其特征在于， 所述第二截面关于所述第一截面旋 转小于 70。 13. 根据权利要求1至权利要求5中任一项所述的植入物， 其特征在于， 所述植入物还 包括从所述柄向外延伸的翅片。 14. 根据权利要求 13 所述的植入物， 其特征在于， 所述植入物还包括从所述托盘的下 表面延伸的翅片。
7、。 15. 根据权利要求 13 所述的植入物， 其特征在于， 所述翅片的下周边包括构造成切入 所述患者的骨中的开口机构。 16. 根据权利要求 13 所述的植入物， 其特征在于， 所述植入物还包括从所述翅片延伸 的多个接合部分。 17. 根据权利要求 16 所述的植入物， 其特征在于， 所述翅片关于所述柄的纵轴线成第 权 利 要 求 书 CN 104302248 A 2 2/2 页 3 一角从所述柄延伸， 并且所述多个接合部分中的各个从所述翅片以垂直于所述第一角的第 二角延伸。 18. 根据权利要求 17 所述的植入物， 其特征在于， 所述多个接合部分包括圆形凸起、 三角形凸起、 正方形凸起和。
8、锯齿形凸起中的至少一个。 19. 根据权利要求 13 所述的植入物， 其特征在于， 所述翅片的外部定形为接合所述患 者的骨。 20. 根据权利要求 19 所述的植入物， 其特征在于， 所述翅片的外部包括苜蓿叶形或钩 形中的一个。 权 利 要 求 书 CN 104302248 A 3 1/11 页 4 具有解剖柄的胫骨植入物 0001 相关申请的交叉引用 本申请请求享有 2012 年 3 月 21 日提交的美国临时专利申请第 61/613,733 号的权益， 其由此通过引用以其整体并入本文中。 背景技术 0002 膝盖植入物通常用于替换由于骨的正常磨损或由于变性疾病而变得残废或引起 患者疼痛的膝。
9、盖。全膝盖替换涉及以至少两个构件来替换原来的骨 ： 用以替换股骨的远端 的股骨构件， 以及用以替换胫骨的近端的胫骨构件。股骨构件和胫骨构件定位和设计成类 似原来的骨， 并且提供铰接对接， 其允许在植入外科手术之后膝关节的正常解剖移动。 0003 标准的胫骨植入物包括两个主要部分 ： 托盘和柄。 胫骨植入物的近侧部分为托盘， 其形成与股骨构件的铰接对接。 通常， 托盘保持由顺应性材料(诸如， 聚乙烯)制成的衬套， 其提供了用于与股骨构件铰接的光滑表面。胫骨植入物的远侧部分形成柄， 其设计成向下 延伸到构件植入其中的胫骨中。为了提供膝盖植入物的正常解剖移动， 胫骨植入物必须稳 固地保持就位， 以防。
10、止植入物向下进一步移动到骨中， 并且还防止在骨内的位置的旋转。 0004 为了阻止胫骨植入物关于骨的移动， 植入物必须形成与其植入其中的骨的强对 接。 在植入期间， 当胫骨构件首先放置到骨中时， 植入物与骨之间的对接首先由初始固定形 成， 例如， 以骨螺钉或骨水泥。如果植入物包括有纹理的向内生长的表面， 则初始固定有时 通过周围的骨随后向内生长到植入物的表面中来补充。 该向内生长可对胫骨构件旋转和下 沉到骨中提供一些阻力。 然而， 生长到植入物表面中的松质骨是软海绵状骨， 其能够仅抵抗 小力。施加于植入物的相当大的力可破坏骨的界面和向内生长表面， 导致胫骨托盘的下沉 和旋转。 0005 在一些。
11、当前的途径中， 胫骨植入物的柄放置到患者的胫骨的松质骨中， 并且植入 的构件与硬皮层骨之间的区域填充有水泥。尽管该水泥提供了植入物与较强的皮层骨之 间的连接， 但水泥通常并非足够强来提供针对下沉和旋转的初始和长期的固定和阻力， 这 是抵抗可在全膝关节形成术的正常使用期间发生的高力所需的。 正如松质骨的向内生长那 样， 水泥界面可通过这些力破坏， 并且植入物功能可被应力屏蔽和下沉的效果危害。 发明内容 0006 本文公开了用于提供胫骨植入物的系统、 装置及方法， 该胫骨植入物包括解剖柄， 其形成植入物与患者的胫骨的皮层骨之间的几何限定的对接。系统、 装置和方法还提供了 胫骨植入物， 其接触入射在。
12、植入物上的力并且将该力传递至周围的骨。对接提供了胫骨的 区域和区中的物理存在， 其支持植入物上的改进的固定， 同时仍将适合的应力传递至松质 骨和皮层骨两者， 以确保骨保持坚固。 因此， 植入物与皮层骨之间的对接可有助于减少应力 屏蔽和下沉到胫骨中的发生， 同时还阻止了股骨植入物在骨中的旋转。 0007 根据一些实施例， 胫骨植入物包括构造成抵接患者的骨的托盘， 以及从托盘的表 面延伸的柄。柄具有近侧部分， 柄在该近侧部分处的第一截面具有第一形状和定位在关于 说 明 书 CN 104302248 A 4 2/11 页 5 托盘的第一位置处的第一中心， 以及远侧部分， 柄在该远侧部分处的第二截面具。
13、有第二形 状和定位在关于托盘的第二位置处的第二中心。 0008 在某些实施方式中， 第一截面和第二截面中的至少一个包括转角， 其构造成接合 患者的骨， 例如， 患者的皮层骨的内表面。在某些实施方式中， 第一截面包括关于柄的纵轴 线成第一角延伸的第一转角， 而第二截面包括关于柄的纵轴线以第二角延伸的第二转角。 第一角和第二角对应于第一截面和第二截面中的各个处的解剖划分线。 0009 在某些实施方式中， 第二截面的中心关于第一截面的中心位于前方。在某些实施 例中， 第二截面的中心关于第一截面的中心位于内侧。 在某些实施方式中， 第二截面的中心 关于第一截面的中心位于后方。在某些实施方式中， 第二截。
14、面具有小于第一截面的面积。 0010 在某些实施方式中， 植入物包括从柄向外延伸的翅片。 翅片从托盘的下表面延伸， 并且翅片的下周边包括构造成切入患者的骨中的开口 (tapping) 机构。植入物还包括从翅 片延伸的多个接合部分。翅片从柄关于柄的纵轴线成第一角延伸， 并且多个接合部分中的 各个从翅片以垂直于第一角的第二角延伸。 接合部分包括圆形凸起、 三角形凸起、 正方形凸 起和锯齿形凸起中的至少一个。外部定形为接合患者的骨， 并且翅片的外部包括苜蓿叶形 或钩形。 0011 在某些实施方式中， 植入物包括第一截面和第二截面， 其包括基于皮层骨的第二 截面关于彼此偏移的转角。界定框可由沿第一截面。
15、和第二截面的外周的四条线段限定， 并 且线段可由四条或更多条径向节段连接。第一截面和第二截面可具有在大约 1.0 到大约 2.0 之间的长宽比。第二截面的长轴线可关于第一截面的长轴线旋转。第二截面可关于第 一截面旋转小于 70。在某些实施方式中， 植入物的第一截面和第二截面优化成达到最大 和最小骨尺寸两者的目标， 同时保持至皮层骨的限定偏移。 附图说明 0012 将从其以下进一步描述中更完整地认识到前述及其它目的和优点。参照附图， 这 些描绘的实施例将理解为示范性的， 并且不以任何方式限制。 0013 图 1 示出了具有解剖柄的示范性胫骨植入物的主视图 ； 图 2 示出了示范性胫骨的前视图 ；。
16、 图 3 示出了图 2 中所示的胫骨的近侧部分的示范性纵截面 ； 图 4A 和 4B 示出了图 2 中所示的胫骨的示范性横截面 ； 图 4C 示出了图 4A 和 4B 中所示的截面的覆盖 ； 图 5 示出了植入到图 2 的胫骨中的图 1 的胫骨植入物 ； 图 6A 和 6B 示出了图 5 中所示的植入物和骨的示范性横截面 ； 图 6C 示出了图 6A 和 6B 中所示的截面的覆盖 ； 图 7 示出了具有解剖柄和翅片延伸部的示范性胫骨植入物 ； 图 8A 和 8B 示出了具有解剖柄和翅片延伸部的示范性胫骨植入物的仰视图 ； 图 9 示出了胫骨髓内腔的长宽比数据 ； 以及 图 10 示出了胫骨髓内。
17、腔的截面的线框模型。 具体实施方式 说 明 书 CN 104302248 A 5 3/11 页 6 0014 为了提供本文所述的系统、 装置和方法的总体理解， 现在将描述某些示范性实施 例。出于清楚和图示的目的， 这些系统和方法将关于矫形胫骨植入物来描述。本领域的普 通技术人员将理解的是， 本文所述的系统、 装置和方法可变化和修改成适合的， 并且这些系 统、 装置和方法可用于其它适合的应用， 诸如， 其它类型的关节和矫形植入物， 并且其它此 类添加和修改将不脱离其范围。 0015 图 1 示出了具有底板 102 和解剖柄 104 的胫骨植入物 100 的主视图。植入物 100 构造成植入到患者。
18、的胫骨中， 其中底板 102 设置在胫骨的近端处。在该位置， 底板 102 的顶 面 103 形成与患者的股骨或放置到生来的股骨中的植入物的铰接对接。由顺应性材料诸如 聚乙烯制成的衬套与顶面 103 联接来提供光滑的关节表面。底板 102 的底面 105 形成与胫 骨的对接， 植入物 100 植入到该胫骨中。底面 105 接触胫骨的近侧表面， 并且由水泥、 骨螺 钉、 胫骨生长到纹理表面中， 或它们的组合附连于骨。 0016 植入物 100 的解剖柄 104 从底面 105 延伸， 并且设计成形成与其植入的胫骨的几 何限定的界面。 具体而言， 柄设计成大致沿纵向延伸穿过胫骨髓内腔的中心， 将纵。
19、向和径向 力传递到周围的骨中， 优选以使力相等地分散的方式， 并且保持与皮层骨的紧密对接。 这些 特征的组合有助于增强骨来减小应力屏蔽效果和底板 102 进一步向下下沉到胫骨中， 并且 在扭力施加于植入物 100 时有助于阻止植入物 100 的旋转。 0017 标准的胫骨在其从骨的近端向远侧延伸时呈现变化的解剖结构。具体而言， 由海 绵状松质骨形成的髓内内腔的尺寸、 中心和形状在胫骨的各处变化。为了保持与骨的紧密 接触， 解剖柄 104 从底板的底面 105 变至柄的末端 112， 以适应变化的解剖结构。例如， 柄 104的上部108从近侧水平115渐缩至远侧水平117， 并且上部的侧向侧10。
20、7以角1渐缩， 角1大于上部的内侧109渐缩的角2。 该渐缩使柄104的中心沿柄纵向地转移以保持柄 104 与髓内腔的中心的变化位置对准。具体而言， 在近侧水平 115 处， 中心为中心点 111， 并 且在远侧水平 117 处， 中心在中心点 113 处， 其从中心点 111 向内转移。柄 104 还具有圆形 转角 106， 其关于柄的纵轴线从上部 108 沿侧向转移至柄 104 的下部 110， 以便适应胫骨的 前部的解剖结构以保持与胫骨的硬外皮层骨的紧密接触。尽管图 1 中的柄 104 示出了具有 比内侧上的角2更尖锐的锥角1的侧向侧， 但柄的锥角可变化以适应变化的患者胫骨解 剖结构。在。
21、其它实施方式中， 柄 104 可在内侧和侧向侧两者上以大致相同的角渐缩。结果， 中心点 111 和 113 可共同定位， 并且不相对于彼此转移， 或者可仅沿前或后的方向转移。作 为备选， 柄 126 可在内侧上以角 2渐缩， 角 2比侧向侧上的角 1更尖锐。结果， 柄的中 心将沿侧向方向转移， 沿柄向下向远侧移动。 0018 图 2 示出了胫骨 120 及其解剖变化的主视图， 柄 104 设计成适应该解剖变化。骨 120 具有近端 122 和远端 124。骨 120 的解剖结构并且特别是骨 120 的髓内腔的中心的形 状和位置可从近端 122 变化至远端 124。骨 120 随着骨的侧向侧 1。
22、26 和内侧 128 朝骨 120 的中心渐缩而从近端 122 变窄。如可在图 2 中看见的， 骨 126 的侧向侧以角 3朝骨 120 的中心渐缩， 角 3比内侧 128 渐缩的角 4更尖锐。结果， 骨的中心和骨内的髓内腔沿向 内方向转移。髓内腔的移动由中心轴线 130 和 132 示出， 中心轴线 130 和 132 在由线 AA 和 BB 示出的骨 120 的不同水平处取得。中心轴线 130 在近侧线 AA 处穿过近侧中心点 121， 同 时轴线 132 在远侧线 BB 处穿过骨 120 的远侧中心点 123。如图 2 中所示， 由于骨 120 的侧 向侧的较尖锐的锥角， 故中心轴线略微。
23、朝骨的内侧移动。在腔的中心在骨 120 中向内转移 说 明 书 CN 104302248 A 6 4/11 页 7 时， 患者的胫骨的解剖结构可自然地变化， 或者由于某些医学情况而变化， 并且因此腔的转 移可在群体间变化。 在其它骨中， 胫骨可在内侧和侧向侧上以大致相同的角渐缩， 或者内侧 可以以比侧向侧更尖锐的角渐缩。此外， 髓内腔可呈现不同于外皮层骨的变化。不管胫骨 皮层骨的内侧和侧向侧的渐缩， 髓内腔的中心可向内或向侧向转移， 以及向后或向前转移， 沿骨向下向远侧移动。 0019 图 2 中所示的胫骨的外部解剖结构的变化引起胫骨的内松质骨的尺寸、 位置和形 状的对应变化。图 3 示出了图。
24、 2 中所示的骨的截取的纵截面的主视图， 露出了内部松质骨 142。皮层骨 140 的外壳包绕海绵状松质骨 142。由移离骨 120 的近端 122 的解剖结构的变 化引起的髓内腔的变化通过松质骨 142 的不对称的形状变得显著。皮层骨 140 的侧向侧和 内侧的渐缩引起松质骨 142 在远侧胫骨中变得更窄。侧向侧和内侧的不一致的渐缩还使松 质骨 142 的中心在远侧胫骨中向内转移。在其它骨中， 皮层骨的内侧和侧向侧的渐缩可大 约相等， 并且松质骨 142 的中心可向内或向侧向转移， 或者可不沿向内方向或侧向方向转 移。 0020 设计为骨 120 的内部形状的轮廓的解剖柄可通过产生两个主要部。
25、分来设计 ： 对应 于骨的较宽近侧区的一个部分， 以及对应于骨的较窄的远侧部分的一个部分。胫骨解剖结 构上的临界点 ( 诸如， 对应于形状变化或其它物理过渡的点 ) 可识别成和用于确定柄的两 个部分的尺寸和设计。在一些实施方式中， 一个部分设计成适应临界点上方的近侧解剖结 构， 而一个部分设计成适应临界点下方的远侧解剖结构。此类临界点的实例在图 3 中由横 线 134 示出。横线 134 在骨 120 的内侧和侧向侧上的拐点处分开骨 120 的顶部和底部。在 线 134 上方的骨 120 的区中， 骨 120 的内侧和侧向侧呈现如在侧向侧上由骨部分 136a 和在 内侧上由骨部分 136b 示。
26、出的凹形。在线 134 下方， 骨的内侧和侧向侧呈现如由侧向骨部分 138a和内侧骨部分138b示出的凹形。 在某些实施方式中， 解剖柄使用由线134指示的拐点 作为临界点并且将柄构造成具有上部 ( 诸如植入物 100 的上部 108) 来设计， 该上部设计成 适应拐点上方的髓内腔和柄的第二部分的形状和尺寸， 诸如， 植入物 100 的下部 110， 其设 计成适应拐点下方的髓内腔的形状和尺寸。线 134 对应于形状或其它物理过渡， 其继而对 应于骨的结构中的变化或过渡。尽管拐点的准确位置和线 134 从骨到骨和从患者到患者变 化， 但胫骨的形状并未显著变化， 并且因此线 134 并未从患者到。
27、患者显著地变化。因此， 基 于此类点来构造柄可提供针对大量患者的更好配合。 0021 除髓内腔的尺寸和变化的中心之外， 骨 120 的截面形状沿其结构从近端 122 到远 侧部分125变化。 形状的该变化可通过查看骨120的不同水平处的横截面来示出。 例如， 一 个截面可在胫骨的临界点上方看到， 而第二截面可在临界点下方看到。通过使用线 134 上 方的一个截面和线134下方的截面， 例如， 在图2中的线AA和BB处截取的截面， 人们可使解 剖柄的不同部分针对其设计的骨的不同形状显著。 尽管髓内腔的尺寸、 形状和中心可变化， 但其它特性诸如腔的长宽比和设计成适应腔几何形状的解剖植入物的长宽比，。
28、 可在腔的各 种水平处保持大体上恒定。 例如， 甚至在髓内腔的形状和尺寸在骨的不同水平处变化时， 骨 几何形状的群体间的髓内腔的长宽比可落入大约 1.0 到大约 2.0 的范围内。腔和解剖植入 物的长宽比在下文中关于图 9 论述。 0022 图 4A 示出了在图 2 中指示的水平 AA 处截取的骨 120 的截面 150， 水平 AA 高于上 文关于图 3 论述的拐点。截面 150 示出了外皮层骨 140a， 其包绕由松质骨 142a 连同在髓内 说 明 书 CN 104302248 A 7 5/11 页 8 腔的中心点 156 处穿过的长轴线 154 和短轴线 152 形成的髓内腔。由于皮层。
29、骨 140a 的形 状， 故中心点 156 不与骨的前侧和后侧等距， 中心点 156 也不与骨的内侧和侧向侧等距。因 此， 仅对称且设计成达到内腔的中心点156的柄不能够与皮层骨140a在所有方向形成紧密 对接。 0023 中心点 156 由于截面 150 处的骨的非对称形状而不与皮层骨 140a 的侧部等距。 在前后方向上， 皮层骨 140a 在骨的前侧上的前方向上延伸， 以形成胫骨结节 158， 其对于胫 骨解剖结构是标准的， 并且存在形成在骨的后侧 159 侧上的凹痕。凹口和结节的定位引起 两条轴线的中心点 156 离骨的后侧比前侧更近。此外， 皮层骨 140a 的非对称形状在中心点 1。
30、56 与骨的侧向侧 157 和骨的内侧 155 两者之间比在中心点 156 与前侧 158 或后侧 159 之 间产生更宽的松质骨区域。设计成形成与皮层骨 140a 的紧密接触且占据皮层骨 140a 内的 腔的显著部分的柄优选适应解剖结构的这些细微差别。 0024 查看沿骨 120 的纵轴线的各种水平处的横截面使骨的内腔的尺寸和形状的变化 以及骨的中心点的不同位置变得显著。图 4B 示出了在由图 2 中的线 BB 指示的水平处截取 的截面 160， 该水平低于图 3 中描绘的拐点。截面 160 示出了胫骨 120 的皮层骨 140b 和松 质骨 142b， 并且截面 160 的形状不同于截面 。
31、150。长轴线 164 和短轴线 162 在截面 160 中 示出， 并且轴线在骨的内腔的中心点 166 处相交。 0025 截面 160 中的皮层骨 140b 的尺寸和形状显著不同于截面 150 中示出的皮层骨 140a。 骨的前表面上的凸脊168沿侧向方向关于腔的中心166转移(由箭头151示出， 关于 相对于中心 156 的截面 150 的前部上的胫骨结节 158 的位置 )。凸脊 168 的侧向转移可按 照围绕在骨的该水平处的腔的中心的旋转角来测量。该旋转可从骨骺到骨干高达 70， 取 决于个别患者的股骨解剖结构。尽管图 4B 示出了沿侧向方向 151 转移的凸脊 168， 但凸脊 1。
32、68可沿向内方向转移， 特别是在胫骨的更远侧部分中。 解剖植入物柄可设计成符合前凸脊 的形状和旋转， 以改进固定和旋转阻力。例如， 植入物柄可包括前凸脊， 其也从柄的前侧部 分旋转至后侧部分， 以解决凸脊 168 的旋转。此外， 骨的后部 169 现在相比于截面 150 的后 侧 159 为圆形， 而没有后部 169 中的凹痕。此外， 内侧 165 和侧向侧 167 相比于截面 150 的 内侧 155 和侧向侧 157 更圆。骨的形状的变化产生解剖柄适应的新的划分线 (landmark)， 并且松质骨部分的尺寸的变化提供了柄植入到其中的较小的腔。 0026 除截面150和160之间的内骨腔的。
33、尺寸和形状的变化之外， 截面160的中心点166 关于截面150的中心点156转移。 内骨腔的中心点的移动在图4C中显著， 图4C示出了截面 150 和 160 的覆盖。远侧截面中的中心点 166 关于近侧截面中的中心点 156 沿前内方向转 移。相比于上文关于图 2 论述的骨的内侧， 转移可由骨的侧向侧的较尖锐的锥角引起。在 其它胫骨中， 中心点 166 可由于患者胫骨解剖结构的变化而沿其它方向转移。例如， 中心点 可沿向前方向、 向内方向、 侧向方向或前内方向转移。 作为备选， 中心点可沿向后方向转移， 但大体上胫骨解剖结构将可能沿向前方向转移， 如果存在前后方向的任何转移。在其它骨 中，。
34、 例如， 在具有不同胫骨解剖结构的患者中， 中心点156和166可共同定位， 并且不关于彼 此转移。 0027 骨的内腔从近侧截面到远侧截面的尺寸、 位置和形状的变化的组合产生对胫骨柄 的设计变化的需要， 以保持与胫骨的不同水平处的骨解剖结构的适合对接。为了保持柄与 髓内腔的中心对准， 柄设计成使得柄的中心点从柄的近端转移至远端， 以便适应从中心点 说 明 书 CN 104302248 A 8 6/11 页 9 156 到中心点 166 的转移。此外， 柄的总尺寸可变化， 因为近侧截面 150 中的腔远大于远侧 截面 160 的内腔。为了保持与皮层骨 140 紧密对接并且将力传递至骨， 柄形状。
35、优选还变为 适应近侧截面形状和远侧截面形状的变化的轮廓和划分线。尽管解剖柄的尺寸、 形状和中 心可在柄的近侧截面与远侧截面之间变化， 以适应骨解剖结构的对应变化， 但长宽比可保 持大体上恒定。 大体上恒定的长宽比或保持大体上恒定的骨的任何其它特性可提供骨解剖 结构的改进的近似， 并且允许植入物配合较大群体的患者骨尺寸。 0028 与由解剖柄提供的胫骨的变化的解剖结构紧密对接在图 5 中示出， 图 5 描绘了植 入到图 2 的胫骨 120 中的图 1 的胫骨植入物 100。柄 104 从柄的近端到远端的变化的尺寸 和形状适应沿骨的纵轴线的不同水平处的骨 120 的截面解剖结构的变化。例如， 柄 。
36、104 的 上部 108 比柄的下部 110 更宽， 以适应骨 120 的近侧区中的松质骨 142 的内腔的较大尺寸。 当上部 108 从线 CC 到线 DD 渐缩时， 上部 108 的侧向侧 107 以比内侧 109 的锥角 2更尖 锐的角 1渐缩， 因此使近侧线 CC 处的柄 104 的中心点 111 向内转移至远侧线 DD 处的中 心点 113， 以适应骨 120 的对应的转移中心。 0029 柄 104 与骨 120 之间的紧密对接由骨 120 的不同水平处的截面视图示出， 例如， 在 由图 5 中的线 CC 和 DD 指示的水平处。线 CC 和 DD 对应于上文关于图 2 论述的线 。
37、AA 和 BB， 其中线 CC 高于骨 120 的临界拐点， 而线 DD 低于拐点。 0030 图 6A 示出了在图 5 中的线 CC 处截取的骨 120 中的植入物 100 的截面 170。在截 面 170 中， 柄 104a 填充由松质骨 142a 形成的内腔的相当大部分。柄 104a 还包括圆形转角 103a,105a 和 106a， 其提供稳定和柄 104a 与皮层骨 140a 之间的对接。例如， 圆形转角 106a 邻近皮层骨 140a 的内表面 141 定位在胫骨结节 158 的皮层骨 140a 附近。此外， 转角 105a 和 103a 朝骨的侧向侧和内侧延伸， 同时两个转角之间。
38、的后侧 107a 适应骨的后侧 159 上的 缺口。柄 104a 的形状限定植入物从转角 103a 到转角 105a 的宽度与植入物从转角 106a 到 后侧 107a 的高度之间的长宽比。在某些实施例中， 长宽比可在大约 0.5 到大约 4.0 之间、 大约 1.0 到大约 2.0 之间， 或者可为适应变化的患者解剖结构的任何其它适合的值。对患 者群体中的骨解剖结构建模可建立用于解剖植入物的设计中的长宽比范围。例如， 图 9 中 所示和下文论述的数据示出了各种髓内腔的长宽比， 其具有大体上落入 1.5 /-0.4 的范 围中的长宽比。 0031 侧部 107a 的位置和形状允许外科医生将柄 。
39、104a 放置到骨中， 而不碰撞骨的后侧 159。三个转角的位置还提供了柄 104a 与皮层骨 140a 之间的抗旋转接触。尽管施加于柄 104a 的扭力可使柄少量移动， 但干涉接触至少在转角 103a 和 105a 中的一个与皮层骨的后 侧 159 的内表面 143 和 145 之间产生， 并且还在圆形转角 106a 与胫骨结节 158 的内表面 141 之间产生。 0032 适应骨解剖结构的对应变化的柄 104 的变化在骨的远侧区处看到的第二横截面 中示出。图 6B 示出了在图 5 中所示的线 DD 的水平处截取的截面 180。在截面 180 中， 柄 104b 的尺寸和形状变为适应变化的。
40、解剖结构。柄 104b 上的圆形转角 106b 沿由箭头 153 示 出的侧向方向转移， 因为骨的前凸脊 168 在箭头 153 的方向上关于近侧区中的骨的前侧上 的胫骨结节 158 侧向地移动。胫骨植入物柄设计成使得其大体上类似胫骨髓内腔的形状， 并且考虑了该凸脊的旋转。凸脊 168 的侧向转移可按照围绕骨的中心的旋转角测量， 并且 旋转可从柄的近侧部分到柄的远侧部分高达 70。图 6C 示出了柄从近侧部分到远侧部分 说 明 书 CN 104302248 A 9 7/11 页 10 的相对变化， 以适应胫骨髓内腔和凸脊 168 的旋转。截面 170 中的植入物柄 104a 的圆形转 角 10。
41、6a 在植入物柄 104b 的远侧截面 180 中沿侧向转移， 以在骨腔各处相对于皮层骨增强 固定。圆形转角 103b 和 105b 较近在一起， 并且侧部 107b 较短， 以适应内松质骨 142b 的减 小的宽度。 0033 截面 180 示出了柄 104b 与皮层骨 140b 之间的相互作用， 其提供了对由施加于柄 104b 的扭力引起的移动的阻力。如在截面 170 中， 柄 104b 在截面 180 中的旋转引起圆形转 角 106b 与皮层骨 140b 的前凸脊 168 之间以及圆形转角 103b 和 105b 中的一个与骨的后侧 169 之间的干涉接触。由于干涉接触从柄的近侧部分保持。
42、到远侧区， 故阻止了柄的旋转， 并 且施加于柄的扭力在近侧区和远侧区两者中沿柄的纵向通路分布到周围的皮层骨中。 0034 除截面 170 与截面 180 之间的柄的不同尺寸和形状之外， 柄的远侧中心点 113 关 于近侧中心点 111 转移， 以保持与骨的变化的中心点对准。图 6C 中示出了从中心点 111 到 中心点113的转移， 图6C示出了截面170和180的覆盖。 覆盖示出了远侧柄104b向前内关 于远侧柄 104a 转移。由柄的不一致渐缩引起的转移类似胫骨的不一致渐缩， 并且适应髓内 腔的转移中心点。在其它实施方式中， 例如， 对于基于不同胫骨解剖结构设计的植入物， 中 心点 111。
43、 和 113 可共同定位， 并且远侧柄 104b 可不关于远侧柄 104a 转移， 或者中心点 113 可关于中心点 111 沿侧向转移。 0035 在某些实施例中， 胫骨植入物的解剖柄可匹配髓内管道的特定远侧截面的形状， 并且对该形状产生杠杆作用以提供常规圆柱形状的改进的固定。该解剖柄可使用单个形 状， 但尺寸从近端变至远端。此外， 柄可具有与远侧截面对准的中心， 以引导插入。例如， 远 侧截面形状诸如截面 180 中所示的水滴形或椭圆形可用于植入物柄的形状。在该情况下， 柄 104b 的水滴形在柄的长度上使用。柄还可从托盘的中心偏移或成角， 以适应胫骨髓内腔 的变化的中心。 在其它实施方式。
44、中， 前壁或凸脊的形状可通过杠杆作用来提供改进的固定。 柄可设计成主要符合胫骨髓内管道的前部， 以提供针对前凸脊的改进的旋转阻力和固定。 0036 利用胫骨解剖结构的附加方法可包括使用固定元件， 诸如骨螺钉， 以改变植入物 的有效形状。胫骨植入物可为插管的， 以使骨螺钉穿过柄并且提供与骨的附加固定。例如， 植入物可具有开口， 其沿柄向下沿纵向延伸， 以使骨螺钉可接合前凸脊附近或穿过前凸脊 的髓内管道， 以提供附加的固定。此外， 螺钉开口可提供在柄或托盘的其它区域中， 以提供 附加支承。例如， 螺钉孔可提供为托盘一侧上的切口， 以使植入物相对于骨楔入。在螺钉退 出柄并且进入周围的骨的柄的水平处，。
45、 柄的有效形状沿螺钉退出的方向变化， 因为在该水 平处截取的截面包括柄和附加螺钉材料两者。 0037 由解剖柄提供的植入物与骨之间的紧密对接可利用一个或更多个附加的固定特 征来补充。 在其中存在比其它区域更多的植入物与皮层骨之间的松质骨的区域中， 例如， 在 呈现较宽的髓内腔的胫骨的近侧区中， 此类固定特征可设置成补充柄的固定， 并且减小应 力屏蔽和旋转的不利效果。 放置到髓内腔的较宽区中的柄的近侧部分可并入固定延伸部来 保持紧密的骨对接。图 7 示出了胫骨植入物 200 的实例， 其包括固定延伸部， 其中翅片延伸 部 208 和 210 从柄 204 和托盘 202 的底面 203 向外延伸。
46、。当植入物 200 放置到胫骨中时， 翅片延伸部 208 和 210 延伸到髓内腔的海绵状松质骨中， 并且补充柄 204 的解剖特征 ( 诸 如， 圆形转角 206) 的应力传递和旋转阻力。尽管松质骨不与皮层骨一样强， 但翅片 208 和 210 与松质骨之间的接触向植入物 200 提供增加的稳定性， 因为植入物的旋转将需要附加 说 明 书 CN 104302248 A 10 8/11 页 11 力来克服柄 204 与皮层骨之间的接触和压碎接触翅片 208 和 210 的松质骨。为了便于将植 入物 200 插入到骨中而不压碎松质骨， 翅片 208 和 210 的下周边 207 和 209 可包。
47、括开口机 构， 诸如刀刃， 其在松质骨中产生接缝而非将其向下压碎。 0038 翅片延伸部还可便于将解剖植入物以偏移角插入到髓内腔中， 以使柄插入而不撞 击皮层骨。如果植入物直接插入到骨中， 则解剖柄的非对称形状和变化的骨解剖结构可引 起干涉。 然而， 直接插入到骨中对于外科医生执行是最容易的， 并且需要仅沿一个方向施加 力于植入物来向下进入骨中。 如果解剖柄具有转角或其它特征， 则该直接插入难以适应， 该 转角或其它特征旋转来匹配远侧解剖结构， 但如果柄直接插入到髓内腔中， 则干扰近侧的 皮层骨。为了适应柄的解剖结构和形状， 当解剖植入物插入到骨中以避免来自皮层骨的干 扰时， 解剖植入物旋转。。
48、翅片延伸部诸如植入物 200 中的翅片 208 和 210 可设计成在插入 期间引导植入物的扭转旋转， 使得外科医生可以以单个力将植入物向下插入到骨中， 其中 翅片在插入期间引导植入物的扭转旋转。此类翅片设计有弯曲或螺丝锥形的轮廓， 其从植 入物托盘沿柄向下沿远侧延伸。翅片接合松质骨， 并且翅片的扭转形状将轴向插入力转化 成旋转力， 该旋转力使植入物在其插入时旋转通过期望的角。翅片形状和所得的插入旋转 提供了仅以轴向力的柄的插入， 简化了外科医生的植入， 同时还使植入物旋转来减小植入 物与皮层骨之间的可能的有害接触。 0039 当解剖植入物进一步插入到髓内腔中时， 柄的圆形转角可开始接合髓内腔。
49、的前凸 脊。解剖柄可遵循前凸脊的旋转， 同时向远侧移动， 直到胫骨托盘相对于近侧骨切口就座。 为了在放置期间引导扭转， 弯曲或螺丝锥形翅片可从植入物延伸。这些弯曲的翅片可接合 皮层骨或松质骨， 以除对骨提供附加固定之外， 用作用于使植入物扭转的引导件。 弯曲的翅 片的端部可用作用于扭转的基准点。例如， 弯曲的翅片的端部可在进入骨之前与近侧的胫 骨切口的长轴线或短轴线成直线。当弯曲的翅片扭转到骨中时， 柄的远侧移动可与扭转同 步， 以准确地引导植入物的放置。 0040 胫骨植入物上的翅片的向外延伸部使骨与植入物之间的对接延伸到其中柄并未 延伸成紧邻皮层骨的骨区域中。图 8A 示出了植入物 220， 其具有从柄 224 和底面 222 向外 延伸的翅片延伸部 226 和 228。翅片 226 和 228 延伸到底面 222 的区域中， 其中存在柄 224 与表面的周边之间的表面的较大区域。 通过延伸到这些区域中， 翅片226和228在构件220 植入时提供了与周围的骨的紧密对接， 并且底面 222 抵接患者的胫骨。 0041 为了进一步补充解剖柄的固定， 翅片延伸部可包括固定元件， 其增。