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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201711026485.1 (22)申请日 2017.10.27 (71)申请人 于忠和 地址 264000 山东省烟台市芝罘区环翠里 23号内10号 (72)发明人 于忠和 (74)专利代理机构 烟台双联专利事务所(普通 合伙) 37225 代理人 梁翠荣 (51)Int.Cl. A61K 36/725(2006.01) A61P 9/14(2006.01) A61K 33/04(2006.01) A61K 35/64(2015.01) (54)发明名称 一种治疗内痔的中药的。
2、制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种治疗内痔的中药的制备 方法， 属于中药制药技术领域。 本发明的中药包 括以下原料药组成： 硫磺、 大枣和五倍子。 本发明 的药物原料来源广泛， 价格便宜， 配方组合可以 有效地治内痔， 使用方便， 治疗快捷， 治疗效果显 著。 本发明见效快， 治疗彻底， 具有潜在的市场效 益。 权利要求书1页 说明书5页 CN 107551002 A 2018.01.09 CN 107551002 A 1.一种治疗内痔的中药的制备方法， 其特征在于包括如下步骤： （1） 、 将大枣10-35份和五倍子1-10份微火炒制， 然后磨成细粉； （2） 、 超临界流体萃取： 萃。
3、取压力10-50 Mpa， 温度20-50； 进行两级分离， 一级分离压 力为10-20Mpa， 温度35-65， 二级分离压力为3-15Mpa， 温度25-50， 萃取和分离总时间为 1-5h； （3） 、 分子蒸馏： 条件为： 蒸馏温度100-140， 冷凝温度1-10， 提速100-500r/min， 流 量1.5-3.0mL/min， 真空度600-1200Pa， 蒸馏时间为2-8h， 收集油状物质； （4） 、 把硫磺150-350份放入砂锅内， 加温融化； 与收集的油状物质混合均匀； 所述的份均为质量份。 2.按照权利要求1所述的治疗内痔的中药的制备方法， 其特征在于各原料药的质量。
4、比 是:硫黄150-300份， 大枣15-30份， 五倍子2-8份。 3.按照权利要求2所述的治疗内痔的中药的制备方法， 其特征在于各原料药的质量比 是: 硫黄200份， 大枣20份， 五倍子5份。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 107551002 A 2 一种治疗内痔的中药的制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗内痔的中药的制备方法， 属于中药制药技术领域。 背景技术 0002 内痔是位于肛门齿线以上， 截石位于3、 7、 11点处， 无肛管皮肤所覆盖由粘膜下痔 内静脉丛扩大曲张所形成柔软的静脉团。 根据内痔组织的病理变化不同， 分为三型： 1.血管 肿型2.纤维化型3。
5、.静脉曲张型。 内痔应以预防为主， 一旦得了内痔， 多以手术切除。 不能错 误地认为痔切除是一种小手术， 若掉以轻心， 稍一不慎， 可发生严重的并发症， 甚至造成大 的悲剧。 Buls(1978)曾分析连续500例的痔切除， 其并发症如下： 肛瘘0.4， 肛裂0.2， 肛 管狭窄1.0， 肛门失禁0.4， 皮垂6.0， 粪块嵌塞0.4， 血栓性外痔0.2及尿潴留 10。 0003 1、 出血内痔术后出血的原因有早期及晚期两种。 前者由于线结不紧， 滑脱所致； 后 者发生在术后710d左右， 由于结扎处感染所致。 由于肛管括约肌的作用， 血液多向上反流 入肠腔， 而不流向肛门外， 故临床上不能发。
6、现 “染红敷料” 的现象。 因此这种 “急性出血” 常不 易早期发现。 凡有下列现象应考虑是 “隐性出血” 的早期征象： 有阵发性肠鸣、 肠痛及急迫 便意感； 病人伴有头昏、 恶心、 出冷汗及脉快等虚脱症状。 凡出现上列情况， 应立即在止痛 情况下进行直肠指诊或镜检， 以便及时诊断和处理。 确诊有出血应及时止血。 若肛管直肠内 积血较多， 看不清出血点， 可先用气囊压迫止血。 如无气囊， 可用30号肛管， 外裹凡士林纱 布， 两端用丝线扎紧， 外面再涂麻醉软膏， 塞入肛门内作压迫止血， 一般应用此法都可止血。 若找到出血点， 可用缝扎止血， 并全身应用止血药及抗生素。 0004 2、 狭窄细致。
7、的手术操作及早期肛管扩张， 可以预防肛管狭窄。 狭窄可在肛缘、 齿线 处或齿线。 肛缘处狭窄主要由于肛缘的皮肤及粘膜切除过多， 致伤口收缩造成肛缘狭窄。 瘢 痕处常伴有肛裂， 由于排粪时造成撕裂所致。 用手法及器械扩肛多无效， 常需多次手术治 疗。 齿线处狭窄可发生于闭式痔切除术后， 齿线上狭窄由于痔基底部结扎过宽， 后者可用多 个小的结扎来代替大块结扎。 肛管扩张常有效， 不行则需手术矫正。 0005 3、 尿潴留尿潴留是痔或其他肛管手术后最常见的并发症， 约有6需行导尿术 (Crytal1974)。 预防尿潴留， 可用下列措施： 指导病人在术前及术后当天12h内限制饮水， 以造成轻度失水状。
8、态。 有人认为这是一重要措施， 因在麻醉未消失前， 膀胱过早膨胀， 常致 尿潴留。 术后镇静剂尽量少用。 早期起床活动。 首次排尿应急起去厕所小便， 引起条 件反射。 最好采用局部麻醉。 肛缘皮肤伤口尽量不缝合， 术后直肠内尽可能不置肛管或 大块纱布作压迫止血用， 可减少术后疼痛及原发性尿潴留。 因此如何提供一种可以有效治 疗内痔的药物和方法， 是本领域技术人员亟待解决的技术问题， 而如何利用中医的治疗方 法来治疗内痔， 也是中医研究的一个中药问题。 发明内容 0006 本发明所以解决的技术问题是， 提供一种治疗内痔的中药的制备方法， 制备的中 说 明 书 1/5 页 3 CN 1075510。
9、02 A 3 药具有疗效显著， 使用方便， 治疗周期短的特点。 0007 本发明目的是通过以下技术方案来实现的： 0008 一种治疗内痔的中药的制备方法， 其特征在于包括如下步骤： 0009 (1)、 将大枣10-35份和五倍子1-10份微火炒制， 然后磨成细粉； 0010 (2)、 超临界流体萃取： 萃取压力10-50Mpa， 温度20-50； 进行两级分离， 一级分离 压力为10-20Mpa， 温度35-65， 二级分离压力为3-15Mpa， 温度25-50， 萃取和分离总时间 为1-5h； 0011 (3)、 分子蒸馏： 条件为： 蒸馏温度100-140， 冷凝温度1-10， 提速100。
10、-500r/ min， 流量1.5-3.0mL/min， 真空度600-1200Pa， 蒸馏时间为2-8h， 收集油状物质； 0012 (4)、 把硫磺150-350份放入砂锅内， 加温融化； 与收集的油状物质混合均匀； 0013 所述的份均为质量份。 0014 优选的各原料药的质量比是:硫黄150-300份， 大枣15-30份， 五倍子2-8份。 0015 进一步优选的各原料药的质量比是:硫黄200份， 大枣20份， 五倍子5份。 0016 下面结合中医药理论说明本发明的有益效果。 0017 硫黄： 酸， 热， 有毒。 入肾、 脾经。 壮阳， 杀虫。 治阳痿， 虚寒泻痢， 大便冷秘； 外用治。
11、疥 癣， 湿疹， 癞疮。 0018 大枣： 甘、 温。 归脾、 胃经。 补中益气， 养血安神。 用于脾虚食少， 乏力便溏， 妇人脏 躁。 0019 五倍子： 酸， 平。 入肺、 胃、 大肠经。 敛肺， 涩肠， 止血， 解毒。 治肺虚久咳， 久痢。 久泻， 脱肛， 目汗， 盗汗， 遗精， 便血， 衄血， 崩漏， 外伤出血， 肿毒， 疮疖， 睫毛倒卷。 0020 本发明的药方具有疗效显著， 使用方便， 治疗周期短的特点。 内痔为湿热血於， 以 上药物的本身功效治疗之外， 再用前述方法炒炭， 使其收敛， 活血化於功效更强。 具体实施方式 0021 实施例1 0022 处方： 硫黄150g， 大枣15。
12、g， 五倍子2g。 0023 制备方法： 0024 (1)将大枣15g和五倍子2g、 微火炒制； 0025 (2)超临界流体萃取， 萃取压力20Mpa， 温度30， 一级分离压力为10Mpa， 温度45 ， 二级分离压力为5Mpa， 温度30， 萃取和分离总时间为1h； 0026 (3)分子蒸馏， 条件为： 蒸馏温度100， 冷凝温度4， 提速200r/min， 流量1.8mL/ min， 真空度800Pa， 蒸馏时间为3h， 收集油状物质； 0027 (4)把硫磺150g放入砂锅内， 加温融化； 与收集的油状物混合均匀， 涂抹患处。 0028 实施例2 0029 处方： 硫黄200g， 大枣。
13、20g， 五倍子5g。 0030 制备方法： 0031 (1)将大枣20g和五倍子5g、 微火炒制； 0032 (2)超临界流体萃取， 萃取压力30Mpa， 温度40， 一级分离压力为13Mpa， 温度55 ， 二级分离压力为7Mpa， 温度36， 萃取和分离总时间为2h； 说 明 书 2/5 页 4 CN 107551002 A 4 0033 (3)分子蒸馏， 条件为： 蒸馏温度120， 冷凝温度5， 提速300r/min， 流量2.1mL/ min， 真空度900Pa， 蒸馏时间为5h， 收集油状物质； 0034 (4)把硫磺200g放入砂锅内， 加温融化； 与收集的油状物混合均匀， 涂抹。
14、患处。 0035 实施例3 0036 处方： 处方： 硫黄300g， 大枣30g， 五倍子8g。 0037 制备方法： 0038 (1)将大枣30g和五倍子8g、 微火炒制； 0039 (2)超临界流体萃取， 萃取压力40Mpa， 温度50， 一级分离压力为16Mpa， 温度65 ， 二级分离压力为10Mpa， 温度45， 萃取和分离总时间为3h； 0040 (3)分子蒸馏， 条件为： 蒸馏温度150， 冷凝温度7， 提速400r/min， 流量2.5mL/ min， 真空度1000Pa， 蒸馏时间为7h， 收集油状物质； 0041 (4)把硫磺300g放入砂锅内， 加温融化； 与收集的油状物。
15、混合均匀， 涂抹患处。 0042 临床资料 0043 本试验共观察病例80例， 按照实施例2的药方和使用方法进行治疗； 对照组采用常 规的治疗。 0044 用法： 每次3克， 每日3次， 涂抹患处， 10天为一个疗程， 连续使用3个疗程， 3个疗程 后进行疗效检查。 0045 疗效评定标准： 0046 (1)治愈： 症状消失， 检查内痔已消失； 0047 (2)好转： 症状明显改善， 检查内痔已明显缩小； 0048 (3)无效： 症状及内痔的在治疗前后无变化。 0049 治疗结果， 见下表1： 0050 表1治疗效果 0051 0052 上表中的试验数据统计表明， 使用本药物的患者， 治愈的占。
16、28.8， 总有效率占 93.8， 疗效显著， 有临床推广的价值。 0053 药理学资料 0054 直肠粘膜实验 0055 昆明种小鼠20只， 雌雄各半， 随机分为实验组和对照组。 实验组用棉签蘸10本发 明药物少许涂于小鼠直肠下段， bid， 对照组按前法涂凡士林， 用药10天后评价。 肉眼观察直 肠影膜有无明显异常。 0056 实验结果： 经肉眼观察结果显示， 本发明药物对小鼠直肠粘膜无刺激性， 连续给药 10天后小鼠直肠粘膜无充血、 水肿及分泌物增多现象， 大便无异常。 0057 小鼠扭体镇痛实验 0058 昆明种小鼠30只， 雌雄各半， 随机分为3组， 分别为生理盐水对照组、 杜冷丁组。
17、和本 发明药物组， 每组10只。 各组均采用ig给药。 生理盐水组及本发明药物组均按0.5mL/20g体 说 明 书 3/5 页 5 CN 107551002 A 5 重给药， 杜冷丁组按10mg/kg体重给药， bid， 连续7d。 第7d给药30min后各小鼠ip0.25酒石 酸锑钾溶液0.3mL， 观察15min内各自扭体反应的次数。 计算各组小鼠15min内扭体反应的次 数， 并与对照组进行显著性检验。 结果见表2。 0059 表2小鼠酒石酸锑钾致痛扭体实验 0060 0061 结果表明， 与生理盐水组比较， 杜冷丁组有明显的止痛作用， 本发明药物组与杜冷 丁组疗效相似， 差异有统计学。
18、意义(P0.01)， 说明本发明药物具有止痛作用。 0062 对小鼠断尾出血的影响 0063 昆明种小鼠30只， 雌雄各半， 随机分为3组， 分别为生理盐水对照组、 三七粉组和本 发明药物组， 每组10只。 各组均采用ig， 三七粉组按20mg/20g体重标准给药。 测定时以利剪 将小鼠尾尖1.5cm处横断， 待有血液自行流出时， 本发明药物组浸泡尾端出血处30s， 生理盐 水对照组和三七粉组用水浸泡30s， 然后每隔15s用滤纸吸去血滴一次， 直至血液自然停止 (滤纸吸时无血)， 即为出血时间， 计算各小鼠出血时间， 所得数据与对照组进行显著性检 验； 结果见表3。 0064 表3本发明药物。
19、对小鼠断尾出血的影响 0065 0066 结果表明， 与生理盐水组比较， 三七组有明显的止血作用， 本发明药物组与三七粉 组疗效相似， 差异有统计学意义(P0.01)， 说明本发明药物具有止血作用。 0067 下面为使用本发明临床治疗的部分典型病例。 0068 病例1 0069 杨某， 男， 38岁， 轻微内痔， 疼痛感明显， 使用本发明药物治疗， 疼痛消失， 1个疗程 后症状已消失， 基本恢复正常。 0070 病例2 0071 王某， 女， 52岁， 2年病史， 曾在县级医院被诊断为重度内痔， 使用本发明药物治疗， 连续3个疗程， 基本已痊愈， 无复发。 说 明 书 4/5 页 6 CN 107551002 A 6 0072 病例3 0073 苗某， 男， 51岁， 内痔严重， 便血， 自用痔疮膏、 栓不能好转， 大便干燥， 使用本发明 药物治疗， 连续3个疗程， 基本治愈。 0074 病例4 0075 于某， 男， 44岁， 做过内痔手术， 术后伤口疼痛， 内复发， 使用本发明药物治疗， 连续 2个疗程， 明显好转， 症状消失。 0076 病例5 0077 车某， 女， 58岁， 农民， 内痔早期症状， 便血， 排便困难， 使用本发明药物治疗， 连续 使用2个疗程后， 基本好转， 无复发。 说 明 书 5/5 页 7 CN 107551002 A 7 。