技术领域
本发明属于医疗技术领域，更具体地，涉及一种由生物相容性高分 子材料和生物相容性金属或生物陶瓷材料复合组成的骨缺损填充物。
背景技术
骨缺损在严重骨质疏松病人及严重骨骼畸形的病人中非常普遍，另 外在首次人工关节置换术失效后病人中由于骨溶解也普遍存在 (Callaghan JJ,Liu SS,Phruetthiphat OA.The revision acetabulum--allograft and bone substitutes:vestigial organs for bone deficiency.Bone Joint J.2014 Nov；96-B(11Supple A):70-2.doi:10.1302/0301-620X.96B11.34452)。骨 缺损的修复一般有两种方法，其一，自然骨作为填充骨(Chun CH,Kim JW, Kim SH,Kim BG,Chun KC,Kim KM.Clinical and radiological results of femoral head structural allograft for severe bone defects in revision TKA--a minimum 8-year follow-up.Knee.2014Mar；21(2):420-3.doi:10.1016/j. knee.2013.04.012)，其二，人工骨作为填充物。自然骨的来源比较困难， 特别在中国同种异体骨的来源由于文化及法规的限制更加稀缺。人工骨 一般由生物陶瓷或金属两种材料构成最为普遍。生物陶瓷一般由磷酸钙， 羟基磷灰石等组成，虽然其骨诱导和生物相容性优异，但是其承载能力 不佳，所以其临床应用局限于轻度骨缺损及非承载部位(Egawa H1,Ho H, Huynh C,Hopper RH Jr,Engh CA Jr,Engh CA.A three-dimensional method for evaluating changes in acetabular osteolytic lesions in response to treatment.Clin Orthop Relat Res.2010Feb；468(2):480-90.doi:10. 1007/s11999-009-1050-0)。金属材料特别是钛或钛合金一般应用于严重骨 缺损或需要承载的骨缺损部位，特别是关节置换术失效后需要翻修的情 况下，虽然金属材料的机械性能及承载力极佳，但是其弹性模量和刚度 远高于自然骨，因此应力遮挡问题比较严重(Agarwal S,Azam A, Morgan-Jones R.Metal metaphyseal sleeves in revision total knee replacement.Bone Joint J.2013Dec；95-B(12):1640-4.doi:10. 1302/0301-620X.95B12.31190.)。此外，金属填充物一般需要与金属螺钉 结合已达到与自然骨的固定，金属对金属在产生微动的情况下会产生磨 损及腐蚀，从而释放金属离子及金属颗粒，在过量的情况下会引起病人 的不良反应(Magone K1,Luckenbill D,Goswami T.Arch Orthop Trauma Surg.2015May；135(5):683-95.doi:10.1007/s00402-015-2196-8.Epub 2015Mar 21.Metal ions as inflammatory initiators of osteolysis)。
发明内容
针对上述待解决的技术问题，本发明的目的是提供一种由生物相容 性高分子材料和生物相容性金属或生物陶瓷材料复合组成的骨缺损填充 物。
为了实现上述发明，本发明采用如下技术方案：
一种骨缺损填充物，包括第一部分和第二部分，其中所述第一部分 为主要骨填充部分；所述第二部分为与自然骨直接接触的部分；所述第 一部分由生物相容性高分子材料构成；所述第二部分由生物相容性金属 或生物陶瓷材料构成；所述第一部分与所述第二部分相结合。
进一步地，所述生物相容性高分子材料为聚醚醚酮及其衍生物、超 高分子量聚乙烯及其衍生物和聚四氟乙烯及其衍生物中的一种或多种； 所述生物相容性金属材料为钴铬钼合金、钛或钛合金、钽或钽合金、镁 或镁合金、不锈钢和锆铌合金的一种或多种；所述生物陶瓷材料为羟基 磷灰石。
进一步地，所述第一部分与所述第二部分通过表面喷涂或化学沉积 方法相结合。
进一步地，所述第二部分由生物相容性金属材料构成，所述第二部 分通过机械加工或3D打印成型；所述第一部分与所述第二部分通过注塑 成型相结合。
进一步地，所述第二部分的外表面为多孔结构。
进一步地，所述骨缺损填充物为用于严重畸形或骨缺损的髋臼窝的 填充物，其中所述第二部分为所述髋臼窝填充物的凸表面部分，所述第 一部分为所述髋臼窝填充物的剩余部分。
进一步地，所述髋臼窝填充物含有一个或多个螺钉孔。
进一步地，所述填充物为用于严重骨缺损的髋关节股骨上端或膝关 节股骨髁或膝关节胫骨上端的空心椎体，其中所述第二部分为所述椎体 的外表面部分，所述第一部分为所述椎体的剩余部分。
进一步地，所述填充物为用于严重骨缺损的膝关节股骨髁的空心垫 片，其中所述第二部分为所述空心垫片的最大平面部分，所述第一部分 为所述空心垫片的剩余部分；或者，所述填充物为用于严重骨缺损的膝 关节胫骨上端的空心垫片，其中所述第二部分为所述空心垫片的次大平 面部分，所述第一部分为所述空心垫片的剩余部分。
进一步地，所述空心垫片含有一个或多个螺钉孔。
由于采用以上技术方案，本发明的有益效果为：
1)本发明提供的骨缺损填充物的弹性模量与自然骨相匹配，减轻了 应力遮挡问题；
2)本发明提供的骨缺损填充物中的内植物部件的主要部分由高分子 材料组成，降低了金属腐蚀和金属可能引起的过敏、毒性问题；
3)本发明中由生物相容性高分子材料组成的内植物部件对核磁共振 成像不造成干扰。
附图说明
图1是本发明提供的骨缺损填充物的一实施例，其中骨缺损填充物 为严重畸形或骨缺损的髋臼窝填充物；
图2是本发明提供的骨缺损填充物的另一实施例，其中骨缺损填充 物为严重骨缺损的髋关节股骨上端的空心椎体；
图3是本发明提供的骨缺损填充物的又一实施例，其中骨缺损填充 物为严重骨缺损的膝关节股骨髁的空心椎体；
图4是本发明提供的骨缺损填充物的又一实施例，其中骨缺损填充 物为严重骨缺损的膝关节胫骨上端的空心椎体；
图5是本发明提供的骨缺损填充物的又一实施例，其中骨缺损填充 物为严重骨缺损的膝关节股骨髁的空心垫片；
图6是本发明提供的骨缺损填充物的又一实施例，其中骨缺损填充 物为严重骨缺损的膝关节胫骨上端的空心垫片。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合附 图及实施例对本发明作进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体 实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明提供的一种骨缺损填充物，包括第一部分和第二部分，其中 第一部分为主要骨填充部分；第二部分为与自然骨直接接触的部分；第 一部分由生物相容性高分子材料构成；第二部分由生物相容性金属或生 物陶瓷材料构成；第一部分与所述第二部分相结合。
在上述技术方案中，生物相容性高分子材料为聚醚醚酮(PEEK)及 其衍生物、超高分子量聚乙烯(UHMWPE)及其衍生物和聚四氟乙烯 (PTFE)及其衍生物中的一种或多种；生物相容性金属材料为钴铬钼合 金、钛或钛合金、钽或钽合金、镁或镁合金、不锈钢和锆铌合金的一种 或多种；生物陶瓷材料为羟基磷灰石。
在上述技术方案中，生物相容性高分子材料优选聚醚醚酮(PEEK)， 生物相容性金属材料优选为钛或钛合金。
聚醚醚酮(PEEK)作为一种高强度及高生物相容性的高分子材料被 广泛应用于骨科内置物临床应用中，包括脊柱融合器，脊柱固定棒等。 PEEK的弹性模量介于皮质骨与松质骨之间，相较于金属材料，由PEEK 构成的内置物对自然骨的潜在应力遮挡问题远小于金属材料。此外，由 PEEK构成的内置物对核磁共振成像(MRI)没有成像干扰问题，与金属 螺钉之间的结合不存在腐蚀特别是电化学腐蚀问题。因此，PEEK具备作 为人工骨填充物的大部分优点。但在促进骨增长方面，相较于生物陶瓷 或金属材料，PEEK不具有优势，所以本发明提出PEEK(第一部分)与 生物陶瓷或金属材料(第二部分)相结合组成复合材料作为人工骨填充 物的概念。
在上述技术方案中，PEEK(第一部分)与生物陶瓷或金属材料(第 二部分)之间的结合可以通过表面喷涂的方法来实现，比如将羟基磷灰 石通过等离子喷涂到PEEK(第一部分)的表面或化学沉积的方法沉积到 PEEK(第一部分)的表面，或者将金属材料喷涂到PEEK(第一部分) 的表面或化学的方法沉积到PEEK(第一部分)的表面。另外，当第二部 分由生物相容性金属构成时，PEEK(第一部分)与金属(第二部分)之 间的结合也可以通过注塑的方法来实现，比如通过机械加工或3D打印先 制造复合填充物的金属部分(第二部分)，然后通过注塑来实现PEEK部 分(第一部分)的成型及与金属部分(第二部分)的结合。
在上述技术方案中，第二部分的外表面为多孔结构。
如图1-6所示，本发明提供的骨缺损填充物的具体实施例，其中第一 部分优选由聚醚醚酮(PEEK)构成。
如图1所示，图1示出了严重畸形髋臼窝或骨缺损的髋臼窝及其所 需要修复的由PEEK及生物陶瓷或金属材料复合而成的填充物。在该实 施例中，该具体填充物的凸表面由生物陶瓷或金属材料构成，其余部分 由PEEK构成。此外，该具体填充物含有一个或多个螺钉孔。
如图2所示，图2示出了严重骨缺损的髋关节股骨上端及其所需要 修复的由PEEK及生物陶瓷或金属材料复合而成的填充物空心椎体。在 该实施例中，该椎体的外表面由生物陶瓷或金属材料构成，其余部分由 PEEK构成。
如图3所示，图3示出了严重骨缺损的膝关节股骨髁及其所需要修 复的由PEEK及生物陶瓷或金属材料复合而成的填充物空心椎体。在该 实施例中，该椎体的外表面由生物陶瓷或金属材料构成，其余部分由 PEEK构成。
如图4所示，图4示出了严重骨缺损的膝关节胫骨上端及其所需要 修复的由PEEK及生物陶瓷或金属材料复合而成的填充物空心椎体。在 该实施例中，该椎体的外表面由生物陶瓷或金属材料构成，其余部分由 PEEK构成。
如图5所示，图5示出了严重骨缺损的膝关节股骨髁及其所需要修 复的由PEEK及生物陶瓷或金属材料复合而成的填充物空心垫片。在该 实施例中，该空心垫片的最大平面部分由生物陶瓷或金属材料构成，其 余部分由PEEK构成。此外，该空心垫片含有一个或多个螺钉孔。
如图6所示，图6示出了严重骨缺损的膝关节胫骨上端及其所需要 修复的由PEEK及生物陶瓷或金属材料复合而成的填充物空心垫片。在 该实施例中，该空心垫片的次大平面部分由生物陶瓷或金属材料构成， 其余部分由PEEK构成。此外，该空心垫片含有一个或多个螺钉孔。
由此可见，本发明提供的骨缺损填充物中的PEEK的弹性模量与自 然骨相匹配，减轻了应力遮挡问题；本发明提供的骨缺损填充物中的内 植物部件的主要部分由高分子材料组成，降低了金属腐蚀和金属可能引 起的过敏、毒性问题；本发明中由生物相容性高分子材料组成的内植物 部件对核磁共振成像不造成干扰。
以上所述仅为本发明的较佳实施例，并非用来限定本发明的实施范 围；如果不脱离本发明的精神和范围，对本发明进行修改或者等同替换， 均应涵盖在本发明权利要求的保护范围当中。