双金属假体部件.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510549908.2 (22)申请日 2015.08.31 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 105105871 A (43)申请公布日 2015.12.02 (73)专利权人 北京爱康宜诚医疗器材股份有限 公司 地址 102200 北京市昌平区科技园区白浮 泉路10号 (72)发明人 闫慧 (74)专利代理机构 北京康信知识产权代理有限 责任公司 11240 代理人 赵囡囡 邹秋爽 (51)Int.Cl. A61F 2/28(2006.01) A61F 2。

2、/32(2006.01) A61F 2/38(2006.01) A61L 27/56(2006.01) A61L 27/06(2006.01) A61L 27/04(2006.01) A61L 27/50(2006.01) 审查员 严小波 (54)发明名称 双金属假体部件 (57)摘要 本发明提供了一种双金属假体部件， 包括骨 结合金属层(10)、 设置在骨结合金属层(10)一侧 的金属耐磨层(20)以及设置在骨结合金属层 (10)和金属耐磨层(20)之间的过渡层(30)。 本发 明的技术方案能够有效地解决现有技术中的金 属假体部件的置换质量不好的问题。 权利要求书1页 说明书5页 附图2页 。

3、CN 105105871 B 2017.12.19 CN 105105871 B 1.一种双金属假体部件， 其特征在于， 包括骨结合金属层(10)、 设置在所述骨结合金属 层(10)一侧的金属耐磨层(20)以及设置在所述骨结合金属层(10)和所述金属耐磨层(20) 之间的过渡层(30)， 所述金属耐磨层(20)与聚乙烯内衬或聚乙烯垫片相配， 所述骨结合金 属层(10)为多孔金属结构， 所述骨结合金属层(10)的材质为钛合金， 所述金属耐磨层(20) 的材质为钴合金， 所述过渡层(30)为钛钴合金， 所述过渡层(30)的材质中的钛合金含量比 例由所述骨结合金属层(10)至所述金属耐磨层(20)的。

4、方向逐渐递减， 所述过渡层(30)的材 质中的钴合金含量比例由所述骨结合金属层(10)至所述金属耐磨层(20)的方向逐渐递增。 2.根据权利要求1所述的双金属假体部件， 其特征在于， 所述骨结合金属层(10)、 所述 过渡层(30)以及所述金属耐磨层(20)通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。 3.根据权利要求1所述的双金属假体部件， 其特征在于， 所述双金属假体部件为股骨柄 假体部件。 4.根据权利要求3所述的双金属假体部件， 其特征在于， 所述股骨柄假体部件包括股骨 柄主体(41)以及设置在所述股骨柄主体(41)的端部的内衬配合部(42)， 所述骨结合金属层 (10)的一部分形成所述。

5、股骨柄主体(41)， 所述金属耐磨层(20)、 所述过渡层(30)以及所述 骨结合金属层(10)的另一部分形成所述内衬配合部(42)。 5.根据权利要求3所述的双金属假体部件， 其特征在于， 所述股骨柄假体部件包括股骨 柄主体(41)以及设置在所述股骨柄主体(41)的端部的内衬配合部(42)， 所述骨结合金属层 (10)和所述过渡层(30)的一部分形成所述股骨柄主体(41)， 所述金属耐磨层(20)和所述过 渡层(30)的另一部分形成所述内衬配合部(42)。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 105105871 B 2 双金属假体部件 技术领域 0001 本发明涉及医疗器械技术领域， 。

6、具体而言， 涉及一种双金属假体部件。 背景技术 0002 目前， 人工关节置换术已经成为治疗关节疾病的终极治疗手段， 是骨科领域在二 十世纪取得的最重要的进展之一。 人工关节置换术可以更好的缓解疼痛， 改善关节功能， 恢 复关节的稳定和肢体的功能， 已经得到广大患者的认同。 0003 在人工关节置换术中， 人工关节假体依据置换部位的不同， 包括髋关节假体、 膝关 节假体、 脊柱假体、 肩、 肘、 踝等关节假体。 同时， 依据功能要求的不同， 人工关节假体可采用 不同的材料制成， 因此， 人工关节假体包括金属部件和/或非金属部件。 其中， 金属部件由于 制造工艺的限制， 只能采用同一种金属材料制。

7、成。 0004 在现有技术中， 金属关节假体包括假体主体部件(例如胫骨平台、 股骨髁、 股骨柄 等)和配合部件(例如聚乙烯垫片、 聚乙烯内衬等)。 其中， 假体主体部件的材质一般分为钛 合金或者钴合金。 钛合金的弹性模量较低， 与人体骨的生物相溶性好， 但是钛合金的硬度不 如钴合金高， 表面光洁度不好， 容易与聚乙烯垫片或内衬之间摩擦产生磨损颗粒， 从而造成 骨溶解。 钴合金的弹性模量较高， 与人体骨的结合不好， 其弹性模量与人体骨的弹性模量相 差大， 易产生应力遮挡， 从而容易造成术后骨质疏松、 退化， 进而影响术后假体长期的稳定 性。 因此， 目前的金属关节假体无法兼顾以上两方面， 从而严。

8、重影响关节假体置换的质量。 发明内容 0005 本发明的主要目的在于提供一种双金属假体部件， 以解决现有技术中的金属假体 部件的置换质量不好的问题。 0006 为了实现上述目的， 本发明提供了一种双金属假体部件， 包括骨结合金属层、 设置 在骨结合金属层一侧的金属耐磨层以及设置在骨结合金属层和金属耐磨层之间的过渡层。 0007 进一步地， 骨结合金属层、 过渡层以及金属耐磨层通过激光或高能电子束快速成 型技术熔融成型。 0008 进一步地， 骨结合金属层为多孔金属结构。 0009 进一步地， 骨结合金属层的材质为钛合金。 0010 进一步地， 金属耐磨层的材质为钴合金。 0011 进一步地， 。

9、过渡层为钛钴合金。 0012 进一步地， 过渡层的材质中的钛合金含量比例由骨结合金属层至金属耐磨层的方 向逐渐递减， 过渡层的材质中的钴合金含量比例由骨结合金属层至金属耐磨层的方向逐渐 递增。 0013 进一步地， 双金属假体部件为股骨柄假体部件。 0014 进一步地， 股骨柄假体部件包括股骨柄主体以及设置在股骨柄主体的端部的内衬 配合部， 骨结合金属层的一部分形成股骨柄主体， 金属耐磨层、 过渡层以及骨结合金属层的 说 明 书 1/5 页 3 CN 105105871 B 3 另一部分形成内衬配合部。 0015 进一步地， 股骨柄假体部件包括股骨柄主体以及设置在股骨柄主体的端部的内衬 配合部。

10、， 骨结合金属层和过渡层的一部分形成股骨柄主体， 金属耐磨层和过渡层的另一部 分形成内衬配合部。 0016 应用本发明的技术方案， 设置骨结合金属层、 金属耐磨层以及位于骨结合金属层 和金属耐磨层之间的过渡层。 骨结合金属层与人体骨相配合， 金属耐磨层与其他部件(如聚 乙烯垫片、 聚乙烯内衬)相配合。 上述骨结合金属层采用生物相溶性好的材料制成， 金属耐 磨层采用表面光洁度好的耐磨材料制成， 这样可以保证骨结合金属层与人体骨的生物固定 效果好的同时， 又使金属耐磨层不容易与其他部件摩擦产生磨损颗粒， 防止骨溶解的发生。 此外， 过渡层可以实现骨结合金属层和金属耐磨层的连接， 并且可以保证连接强。

11、度。 因此， 本申请的双金属假体部件可以有效地提高关节假体置换质量以及术后假体长期的稳定性。 附图说明 0017 构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解， 本发明的示 意性实施例及其说明用于解释本发明， 并不构成对本发明的不当限定。 在附图中： 0018 图1示出了根据本发明的双金属假体部件的实施例一的结构示意图； 以及 0019 图2示出了用于加工图1的双金属假体部件的金属零件加工装置的结构示意图。 0020 其中， 上述附图包括以下附图标记： 0021 10、 骨结合金属层； 20、 金属耐磨层； 30、 过渡层； 41、 股骨柄主体； 42、 内衬配合部； 50、 铺。

12、粉装置； 51、 粉末混合装置； 511、 粉末混合腔； 512、 出粉口； 513、 螺旋结构； 52、 粉末输 送通道； 60、 基础平台； 70、 高能束通道。 具体实施方式 0022 需要说明的是， 在不冲突的情况下， 本申请中的实施例及实施例中的特征可以相 互组合。 下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。 0023 如图1所示， 在实施例一的双金属假体部件中， 双金属假体部件为股骨柄假体部 件。 0024 在现有技术中， 髋关节假体由股骨柄(包括股骨头)、 内衬、 髋臼杯等组成。 股骨柄 和髋臼杯采用金属材料制成， 内衬采用医用高分子聚乙烯制成。 其中， 髋关节假体的股骨柄 采。

13、用钛合金、 钴合金或不锈钢材料制成。 采用钛合金股骨柄虽然与人体骨的生物相溶性好， 但是关节表面光洁度不好， 容易与聚乙烯内衬之间摩擦产生磨损颗粒， 从而造成骨溶解。 而 采用钴合金股骨柄虽然对聚乙烯内衬的磨损小， 但是与人体骨的结合不好， 其弹性模量与 人体骨的弹性模量相差大， 易产生应力遮挡， 容易造成术后骨质疏松、 退化， 进而影响术后 假体长期的稳定性。 0025 如图1所示， 实施例一的双金属假体部件包括骨结合金属层10、 设置在骨结合金属 层10一侧的金属耐磨层20以及设置在骨结合金属层10和金属耐磨层20之间的过渡层30。 0026 应用本实施例的双金属假体部件， 设置骨结合金属。

14、层10、 金属耐磨层20以及位于 骨结合金属层10和金属耐磨层20之间的过渡层30。 骨结合金属层10与人体骨相配合， 金属 耐磨层20与聚乙烯内衬相配合。 上述骨结合金属层10采用生物相溶性好的材料制成， 金属 说 明 书 2/5 页 4 CN 105105871 B 4 耐磨层20采用表面光洁度好的耐磨材料制成， 这样可以保证骨结合金属层10与人体骨的生 物固定效果好的同时， 又使金属耐磨层20不容易与聚乙烯内衬摩擦产生磨损颗粒， 防止骨 溶解的发生。 此外， 过渡层30可以实现骨结合金属层10和金属耐磨层20的连接， 并且可以保 证连接强度。 因此， 本实施例的双金属假体部件可以有效地提。

15、高关节假体置换质量以及术 后假体长期的稳定性。 0027 在实施例一的双金属假体部件中， 骨结合金属层10、 过渡层30以及金属耐磨层20 通过激光或高能电子束快速成型技术熔融成型。 0028 长期以来骨界面的研究一直是内植物的研究重点， 骨界面的初始固定强度、 后期 界面的愈合以及骨整合效果都是业内不断追求提高的方向。 在骨界面的固定方式中， 除骨 水泥固定外， 生物固定的关节假体表面结构也一直在持续不断地进步与演变， 从喷砂粗糙 表面、 钛喷涂表面、 金属微珠或微颗粒烧结表面、 羟基磷灰石喷涂表面一直发展到目前较为 前沿的钽金属骨小梁表面、 3D打印金属骨小梁表面。 0029 其中， 用于。

16、金属材料的3D打印通常采用激光或高能电子束快速成型技术来实现。 3D打印技术与传统的金属切削加工方法不同， 它不是在整块的材料(毛坯)上通过去除材料 (例如切削加工)以获得最终产品， 而是通过将材料一层一层的熔融堆积叠加而得到最终的 产品， 所采用的能量源输入包括电能、 压缩空气源、 热源、 紫外光、 高能束(激光束、 电子束 等)， 所使用的材料主要有高分子材料、 矿物材料、 金属材料、 陶瓷材料、 生物材料(蛋白质、 活体细胞、 DNA等)。 0030 在本实施例中， 激光或高能电子束快速成型技术熔融成型所使用的材料是医用金 属， 其工作原理是： 0031 步骤一： 在电脑中设计出双金属假。

17、体部件的骨结合金属层10、 过渡层30以及金属 耐磨层20的三维结构模型； 0032 步骤二： 将上述结构模型在分层软件中逐片分割成片层文件数据， 每个片层文件 的厚度为a， a的数值通常为0.050.10mm； 0033 步骤三： 将片层文件数据按顺序输入到激光或高能电子束快速成型设备中； 0034 步骤四： 将所要使用的金属材料粉末装入设备的粉料仓， 并由铺粉装置在设备的 工作舱中的基础平台上铺设一层材料粉末形成第一材料粉末层， 第一材料粉末层的厚度与 片层文件的厚度大体一致(考虑到熔融后的材料收缩， 有时铺粉厚度会略高一些)； 0035 步骤五： 由电脑控制的激光束或高能电子束对第一材料。

18、粉末层进行扫描并对预定 区域进行熔融， 根据每一片片层文件数据的设定， 电脑控制高能束发射源投射出受到控制 的激光束或电子束， 在需要熔化的点位使得粉料瞬间达到18002000左右的高温熔化并 随后迅速降温凝固， 若干熔化点位连接成片就会得到一个固体片层， 而不需要熔化的点位 获得的激光或电子束能量较低， 粉料不会熔化； 0036 步骤六： 由铺粉装置在基础平台上再铺设一层新的材料粉末形成第二材料粉末 层， 并重复步骤五以使第二材料粉末层与第一材料粉末层熔融叠加到一起， 由此重复叠加 累积就可以得到一个与电脑中设计的三维结构模型一摸一样的产品实物。 0037 步骤七： 当最后一层材料粉末层扫描。

19、完成后将产品实物以及包覆在其周围的未熔 融的粉末取出， 放进专门的回收装置内将粉末除去即可得到完整的产品。 0038 上述激光或高能电子束快速成型技术熔融成型的方法简单易操作， 并且成型精度 说 明 书 3/5 页 5 CN 105105871 B 5 高， 强度高。 0039 针对本实施例的双金属假体部件， 在通过激光或高能电子束快速成型技术对其加 工时， 需要使用金属零件加工装置进行加工。 该金属零件加工装置可以实时按照比例要求 进行不同材质粉末混合， 并将混合好的金属粉末输送到指定高能束流束斑焦点所在的点 位， 此时高能束流对已输送到位的混合粉末进行熔融堆积。 下面将结合附图对上述的金属。

20、 零件加工装置进行详细介绍。 0040 如图2所示， 金属零件加工装置包括基础平台60、 位于基础平台60上方的铺粉装置 50和熔融装置。 铺粉装置50包括粉末混合装置51和两个粉末输送通道52。 其中， 粉末混合装 置51具有粉末混合腔511， 粉末混合装置51的下部具有出粉口512， 出粉口512与粉末混合腔 511连通， 并且出粉口512位于基础平台60的上方。 两个粉末输送通道52各粉末输送通道52 的出口与粉末混合腔511均连通。 熔融装置包括高能束通道70， 高能束通道70设置在粉末混 合腔511内， 并且高能束通道70竖直设置并位于粉末混合腔511的中心位置， 粉末混合腔511 。

21、内设置有螺旋结构513， 螺旋结构513包括盘绕在高能束通道70的周向外侧的螺旋导向面。 两个粉末输送通道52相对高能束通道70对称设置。 高能束通道70中通入激光束、 离子束或 电子束等高能束， 这些高能束在高能束通道70中聚焦， 并在粉末混合装置51的出粉口512处 熔融金属粉末。 通过铺粉装置50铺设在基础平台60上的金属粉末在高能束通道70的作用下 形成金属零件。 0041 在对金属零件加工过程中， 基础平台60既可以在水平方向和竖直方向平动， 还可 以全方位旋转。 在出粉口512处熔融的金属粉末输送到上述基础平台60的预置位置， 随基础 平台60的运动而堆积出所需的形状， 从而形成金。

22、属零件。 需要说明的是， 可以根据具体金属 零件的形状， 通过电脑编程控制基础平台60的运动。 0042 当金属零件加工装置开始工作时， 通过铺粉装置50的两个粉末输送通道52向粉末 混合腔511中输送金属粉末， 该金属粉末沿螺旋导向面螺旋下降， 在下降过程中进行多次混 合， 从而在出粉口512处混合均匀。 混合均匀后的金属粉末通过出粉口512输出至上述基础 平台60， 并且该出粉口512处的金属粉末在高能束通道70的作用下熔融， 由于铺粉装置50与 基础平台60之间具有相对运动(即出粉口512与基础平台60之间具有相对运动)， 熔融后的 金属粉末在上述基础平台60堆叠形成金属零件。 0043。

23、 需要说明的是， 粉末输送通道52的数量为两个， 在两个粉末输送通道52中通入不 同的金属粉末， 根据待加工的金属零件的具体需要通过电脑程序来精确控制每个粉末输送 通道52输送金属粉末的种类、 输送比例、 输送量以及开启的时间等， 从而实现打印双金属零 件。 当然， 粉末输送通道52的数量可以根据具体需要进行选择， 粉末输送通道52的数量一般 为220个。 0044 如图1所示， 在实施例一的双金属假体部件中， 骨结合金属层10为多孔金属结构， 并且上述多孔金属结构的材质为钛合金。 金属耐磨层20的材质为钴合金。 其中， 钴合金的弹 性模量大， 表面光洁度好， 金属耐磨层20的厚度为0.25m。

24、m。 钛合金的生物相溶性好， 具体 地， 可以采用钛六铝四钒、 钛六铝七铌等。 骨结合金属层10的厚度为13mm， 其具有三维贯 通的微孔， 孔径为3001000 m。 上述微孔可以诱导人体骨细胞很好地长入微孔中， 达到与 骨结合金属层10内部绞锁， 从而使双金属假体部件与人体骨结合牢固。 此外， 多孔金属结构 能够明显地将金属材料的弹性模量降至与人体骨的弹性模量相一致， 从而避免应力遮挡， 说 明 书 4/5 页 6 CN 105105871 B 6 使假体在人体内长期稳定。 当然， 骨结合金属层10和金属耐磨层20的材质、 厚度及结构不限 于此， 在图中未示出的实施方式中， 骨结合金属层1。

25、0和金属耐磨层20也可以为符合要求的 其他形式的材质、 厚度及结构。 0045 如图1所示， 在实施例一的双金属假体部件中， 过渡层30为钛钴合金， 过渡层30的 材质中的钛合金含量比例由骨结合金属层10至金属耐磨层20的方向逐渐递减， 过渡层30的 材质中的钴合金含量比例由骨结合金属层10至金属耐磨层20的方向逐渐递增。 由于骨结合 金属层10和金属耐磨层20分别采用两种金属材料， 过渡层30为钛钴合金可以使材料的性能 (如刚度、 弹性模量等)有均匀的变化， 不会产生因两种材料直接接合而产生接合不牢、 热收 缩不一致、 弹性模量、 刚度相差太大的问题。 0046 具体地， 过渡层30的厚度为。

26、b， b的层厚为0.025mm。 由于3D打印的片层文件的厚 度为a， 3D打印设备的层厚的倍数nb/a。 过渡层30的材质中的钛合金含量比例由骨结合金 属层10至金属耐磨层20的方向按照1/n100的比例逐渐递减， 过渡层30的材质中的钴合 金含量比例由骨结合金属层10至金属耐磨层20的方向按照1/n100的比例逐渐递增。 0047 如图1所示， 在实施例一的双金属假体部件中， 股骨柄假体部件包括股骨柄主体41 以及设置在股骨柄主体41的端部的内衬配合部42， 骨结合金属层10的一部分形成股骨柄主 体41， 金属耐磨层20、 过渡层30以及骨结合金属层10的另一部分形成内衬配合部42。 上述。

27、结 构的股骨柄假体部件结构简单， 容易成型， 易于实现。 0048 实施例二的双金属假体部件(图中未示出)与实施例一的主要区别在于， 股骨柄假 体部件包括股骨柄主体以及设置在股骨柄主体的端部的内衬配合部， 骨结合金属层和过渡 层的一部分形成股骨柄主体， 金属耐磨层和过渡层的另一部分形成内衬配合部。 上述结构 的股骨柄假体部件的强度高， 可以有效地防止股骨柄主体断裂、 或者股骨柄主体与内衬配 合部之间连接处断裂。 0049 需要说明的是， 双金属假体部件不限于上述股骨柄假体部件， 在其他实施方式中， 双金属假体部件也可以为其他具体形式的假体部件， 例如胫骨平台假体部件、 股骨髁假体 部件等。 0。

28、050 从以上的描述中， 可以看出， 本发明上述的实施例实现了如下技术效果： 本申请的 双金属假体部件既能有效地使假体与骨结合， 达到长期稳定， 又能使假体关节面耐磨。 同 时， 采用激光或高能电子束快速成型技术熔融成型技术能有效地避免两种金属材料熔合不 好， 性能不一致问题 0051 以上所述仅为本发明的优选实施例而已， 并不用于限制本发明， 对于本领域的技 术人员来说， 本发明可以有各种更改和变化。 凡在本发明的精神和原则之内， 所作的任何修 改、 等同替换、 改进等， 均应包含在本发明的保护范围之内。 说 明 书 5/5 页 7 CN 105105871 B 7 图1 说 明 书 附 图 1/2 页 8 CN 105105871 B 8 图2 说 明 书 附 图 2/2 页 9 CN 105105871 B 9 。