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1、(10)授权公告号 CN 102225183 B (45)授权公告日 2013.01.09 CN 102225183 B *CN102225183B* (21)申请号 201110165923.9 (22)申请日 2011.06.20 A61K 36/9066(2006.01) A61P 35/00(2006.01) (73)专利权人 东莞广州中医药大学中医药数理 工程研究院 地址 523808 广东省东莞市松山湖高新技术 产业开发区松科苑 16 号楼 3 楼 (72)发明人 赵爱国 赖小平 蒋东旭 (74)专利代理机构 广州华进联合专利商标代理 有限公司 44224 代理人 谭一兵 (54)。
2、 发明名称 一种治疗癌症的中药组合物及其制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗癌症的中药组合物及 其制备方法， 该组合物含有以下重量比的中药 ： 西洋参、 黄芪、 青木香各 500 1000， 冬虫夏草 200 1200， 苏木、 鬼臼、 柴胡、 姜黄、 白花蛇舌草、 山慈菇、 光慈姑、 半枝莲各1201000， 黄药子、 莪 术、 重楼、 三七、 石见穿、 灵芝各 500 1500， 甘草 50 100， 藤黄 1 20， 女贞子 500 2000。用本 发明方法制备的中药制剂质量稳定可控， 服用方 便， 用于各种类型癌症的治疗和辅助治疗， 疗效确 切， 毒副作用小。 (51)Int。
3、.Cl. 审查员 韩宁 权利要求书 2 页 说明书 9 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 2 页 说明书 9 页 1/2 页 2 1. 一种治疗癌症的中药组合物， 其特征在于， 所述组合物的原料及重量比为 ： 西洋参 500 1000 姜黄 120 1000 青木香 500 1000 冬虫夏草 200 1200 苏木 120 1000 灵芝 500 1500 鬼臼 120 1000 柴胡 120 1000 甘草 50 100 黄药子 500 1500 黄芪 500 1000 白花蛇舌草 120 1000 山慈菇 120 1000 莪术 500 1500 石。
4、见穿 500 1500 三七 500 1500 女贞子 500 2000 光慈姑 120 1000 半枝莲 120 1000 藤黄 1 20 重楼 500 1500。 2. 根据权利要求 1 所述的一种治疗癌症的中药组合物， 其特征在于 ： 所述组合物还含 有一种药学上可接受的载体或赋形剂。 3. 根据权利要求 1 所述的一种治疗癌症的中药组合物， 其特征在于 ： 所述组合物的原 料经过提取后的混合物， 还含有一种药学上可接受的载体或赋形剂。 4. 一种治疗癌症的中药组合物的制备方法， 其特征在于， 所述组合物的原料及重量比 为 ： 西洋参 500 1000 姜黄 120 1000 青木香 5。
5、00 1000 冬虫夏草 200 1200 苏木 120 1000 灵芝 500 1500 鬼臼 120 1000 柴胡 120 1000 甘草 50 100 黄药子 500 1500 黄芪 500 1000 白花蛇舌草 120 1000 山慈菇 120 1000 莪术 500 1500 石见穿 500 1500 三七 500 1500 女贞子 500 2000 光慈姑 120 1000 半枝莲 120 1000 藤黄 1 20 重楼 500 1500 ； 制备方法包括如下步骤 ： 、 莪术、 青木香、 姜黄粉碎， 过 35 400 目筛， 用 CO2超临界萃取法提取挥发油 ； 、 冬虫夏草用。
6、超微粉碎机粉碎， 过 100 400 目筛后， 将超微粉与步骤提取的挥发 油混合， 搅拌混匀 ； 、 将三七、 山慈菇、 光慈姑、 黄药子粉碎后过 35 400 目筛， 加适量 30 90% 乙醇浸 泡过夜， 次日回流提取， 提取液回收乙醇至无醇味， 浸膏置真空干燥箱干燥， 用超微粉碎机 粉碎， 过 400 目筛 ； 、 其余药材混合粉碎， 加水没过药材 5 10cm， 加热回流提取， 提取液浓缩成膏状， 40 180恒温干燥， 用超微粉碎机粉碎， 过 50 400 目筛 ； 、 将步骤、 、 制得的细粉混合均匀， 加药学上的辅料制成片剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 权 利 要 求 书 CN 102。
7、225183 B 2 2/2 页 3 丸剂、 散剂、 混悬剂， 即得。 权 利 要 求 书 CN 102225183 B 3 1/9 页 4 一种治疗癌症的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于药物制剂技术领域， 具体的说涉及一种治疗癌症的中药组合物及其制 备方法。 背景技术 0002 癌症是一组疾病， 其特征为异常细胞的失控生长， 并由原发部位向其它部位播散， 这种播散如无法控制， 将侵犯要害器官和引起衰竭， 最后导致死亡。调查显示， 癌症每年在 全球夺去约 600 万人的生命， 并有 1000 万人处于死亡的边缘， 而且近年来其发病和死亡率 呈现逐年增加的趋势。回顾性研究显。
8、示， 在过去 10 年间， 全球癌症的发病及死亡率已增加 了 22%。据世界卫生组织 (World health organization, WHO) 预测， 2020 年全世界癌症发 病率将比现在增加50， 全球每年新增癌症患者人数将达到2000万， 届时将有1200万死于 癌症， 癌症将成为 21 世纪人类的第一杀手， 并成为全球最大的公共卫生问题之一。据我国 进行的癌症流行病学调查统计， 国内每年因癌症而死亡的病例为140150万， 发病例数为 180 200 万， 在城市居民中， 癌症的死因构成为 24.38% （居首位） 农村居民中达 18.30%， 合 计20% ； 以064岁累积。
9、死亡计算， 癌症死因超过25%， 是成人主要死亡原因， 居于男性死因 首位和女性死因第二位， 预期某些常见的肿瘤如肺癌的发病率和死亡率还将明显增加。癌 症患者一般采用手术、 化疗、 放疗的联合治疗， 其中化疗是唯一的全身治疗手段， 是术后防 止扩散、 预防复发的重要措施， 也是失去手术治疗机会的晚期癌症患者可以选择的最为有 效的治疗方法， 因此化疗在抗肿瘤治疗中具有核心性地位， 且有全程性。 化疗的疗效是肯定 的， 但化疗药物属于细胞毒性药物， 都有一定毒性。主要表现在三个方面 ： 首先是大多数化 疗药物都可能有的副作用， 比如白血球下降、 呕吐和脱发等， 发生这些副作用的地方主要是 骨髓、 。
10、胃肠黏膜和毛囊等生长比较快的组织， 这些副作用在化疗时很快就会出现， 尽管停止 化疗后能较快恢复， 但部分患者因无法耐受不得不调整给药剂量甚至放弃治疗 ； 其次是个 别药物对特定的系统造成的副作用， 比如蒽环类药物会引起心脏毒性， 博来霉素会影响呼 吸系统等将导致临床意外的发生 ； 第三是远期副作用， 常见的是对生育的影响以及二次致 癌。所造成的副作用严重且明显， 严重且广泛的不良反应限制了其临床应用及疗效。 0003 传统中医药已有数千年的应用历史， 为中华民族的繁衍保健做出了巨大的贡献。 其主要治疗药物来源于天然药物， 由于疗效确切， 不良反应轻微， 正在全球范围内逐步被认 识和接受。 数。
11、千年来， 中医治疗恶性肿瘤的丰富经验分散在浩如烟海的史书古籍， 流传口述 于江湖草药。新中国成立后， 政府着力保护和发展中医药， 发掘和验证中医治癌特技、 民间 消瘤秘方， 古老而又新兴的中医肿瘤学作为独立的临床学科带动了抗癌中药的基础与临床 研究， 中医药肿瘤临床中的广泛参与形成了独有的中国抗癌治疗模式。我国只有极少数的 癌症患者仅用现代医学的疗法， 绝大多数病人选用中西医结合或中医药治疗。从临床应用 情况看， 中西医结合治疗对提高现代抗肿瘤治疗效果、 减轻症状以及提高患者生活质量和 延长存活时间等方面有明显作用。 说 明 书 CN 102225183 B 4 2/9 页 5 发明内容 00。
12、04 本发明提供一种治疗癌症的中药组合物， 本发明旨在针对现有临床抗肿瘤治疗的 不足， 提供一种具有明显抗肿瘤作用的中药组合物， 用于治疗癌症及辅助临床手术、 及放 疗、 化疗， 提高其疗效、 减轻症状以及提高患者生活质量和延长存活时间。 0005 为达上述目的， 本发明的一种治疗癌症的中药组合物， 采用以下的技术方案 ： 0006 本发明的一种治疗癌症的中药组合物， 所述组合物的成分及重量比为 ： 0007 西洋参 500 1000姜黄 120 1000青木香 500 1000 冬虫夏草 200 1200 苏木 120 1000灵芝 500 1500 鬼臼 120 1000柴胡 120 10。
13、00甘草 50 100 黄药子 500 1500黄芪 500 1000白花蛇舌草 120 1000 山慈菇 120 1000莪术 500 1500石见穿 500 1500 三七 500 1500女贞子 500 2000 光慈姑 120 1000 半枝莲 120 1000藤黄 1 20重楼 500 1500 0008 该中药组合物的成分及重量比最佳为 ： 0009 西洋参 800 1000姜黄 600 800青木香 800 1000 冬虫夏草 500 800 苏木 300 800灵芝 800 1200 鬼臼 500 800柴胡 600 800甘草 60 80 黄药子 800 1200黄芪 800。
14、 1000白花蛇舌草 600 800 山慈菇 600 900莪术 1000 1200石见穿 800 1200 三七 800 1200女贞子 1000 1500 光慈姑 600 800 半枝莲 800 1000藤黄 10 20重楼 1000 1200 0010 进一步， 所述组合物还含有一种药学上可接受的载体或赋形剂 ； 所述的具有明显 抗肿瘤作用的中药组合物的制剂， 其特征在于， 它是上述中药组合物与其它在药学上可以 接受的药物载体或赋形剂混合形成的药物制剂， 其剂型是药剂学上所说的如下剂型 ： 包括 片剂、 胶囊剂、 软胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂、 散剂、 膏剂、 混悬剂、 口服液、 注射剂。。
15、 0011 进一步， 所述组合物的原料经过提取后的混合物， 还含有一种药学上可接受的载 体或赋形剂 ； 所述的具有明显抗肿瘤作用的中药组合物的制剂， 其特征在于， 它是上述中药 组合物的提取物与其它在药学上可以接受的药物载体或赋形剂混合形成的药物制剂， 其剂 型是药剂学上所说的如下剂型 ： 包括片剂、 胶囊剂、 软胶囊剂、 颗粒剂、 丸剂、 散剂、 膏剂、 混 悬剂、 口服液、 注射剂。 0012 本发明的一种治疗癌症的中药组合物的制备方法， 采用以下的技术方案 ： 0013 一种治疗癌症的中药组合物的制备方法， 其特征在于， 所述组合物的原料及重量 比为 ： 0014 西洋参 500 100。
16、0 姜黄 120 1000 0015 青木香 500 1000 冬虫夏草 200 1200 0016 苏木 120 1000 灵芝 500 1500 0017 鬼臼 120 1000 柴胡 120 1000 0018 甘草 50 100 黄药子 500 1500 0019 黄芪 500 1000 白花蛇舌草 120 1000 0020 山慈菇 120 1000 莪术 500 1500 0021 石见穿 500 1500 三七 500 1500 说 明 书 CN 102225183 B 5 3/9 页 6 0022 女贞子 500 2000 光慈姑 120 1000 0023 半枝莲 120 1。
17、000 藤黄 1 20 0024 重楼 500 1500 ； 0025 制备方法包括如下步骤 ： 0026 、 莪术、 青木香、 姜黄粉碎， 过 35 400 目筛， 用 CO2超临界萃取法提取挥发油 ； 0027 、 冬虫夏草用超微粉碎机粉碎， 过 100 400 目筛后， 将超微粉与步骤提取的 挥发油混合， 搅拌混匀 ； 0028 、 将三七、 山慈菇、 光慈姑、 黄药子粉碎后过 35 400 目筛， 加适量 30 90% 乙 醇浸泡过夜， 次日回流提取， 提取液回收乙醇至无醇味， 浸膏置真空干燥箱干燥， 用超微粉 碎机粉碎， 过 400 目筛 ； 0029 、 其余药材混合粉碎， 加水没。
18、过药材 5 10cm， 加热回流提取， 提取液浓缩成膏 状， 40 180恒温干燥， 用超微粉碎机粉碎， 过 50 400 目筛 ； 0030 、 将步骤、 、 制得的细粉混合均匀， 加药学上的辅料制成片剂、 胶囊剂、 颗 粒剂、 丸剂、 散剂、 混悬剂， 即得。 0031 本发明提供的具有明显抗肿瘤作用的中药组合物剂量可根据用药途径、 患者 个体差异、 临床用途以及疾病的严重程度等变化进行适当调整， 其每日剂量按生药计为 2g500g， 优选每日剂量为 2g500g， 可以一次或分多次使用。 具体实施方式 0032 为能进一步了解本发明的特征、 技术手段以及所达到的具体目的、 功能， 解析本。
19、发 明的优点与精神， 藉由下面结合实施例对本发明做进一步的说明， 实施例仅供解释说明所 用， 决不意味着它以任何方式限制本发明的范围。 0033 实施例 1 ： 0034 具有明显抗肿瘤作用的中药组合物， 含有以下重量的中药 ： 0035 西洋参 1000g姜黄 1000g青木香 1000 冬虫夏草 200g苏木 1000g灵芝 1500g 鬼臼 1000g柴胡 1000g甘草 100g 黄药子 1500g黄芪 1000g白花蛇舌草 1000g 山慈菇 1000g莪术 1500g石见穿 1500g 三七 1500g女贞子 2000g光慈姑 1000g 半枝莲 1000g藤黄 20g重楼 150。
20、0g 0036 实施例 2 ： 0037 具有明显抗肿瘤作用的中药组合物， 含有以下重量的中药 ： 0038 西洋参 500g姜黄 120g青木香 500g 冬虫夏草 200g苏木 120g灵芝 500g 鬼臼 120g柴胡 120g甘草 50g 黄药子 500g黄芪 500g白花蛇舌草 120g 山慈菇 120g莪术 500g石见穿 500g 三七 500g女贞子 500g光慈姑 120g 半枝莲 1200g藤黄 1g重楼 500g 0039 实施例 3 ： 说 明 书 CN 102225183 B 6 4/9 页 7 0040 具有明显抗肿瘤作用的中药组合物， 含有以下重量的中药 ： 00。
21、41 西洋参 800g姜黄 600g青木香 800g 冬虫夏草 500g苏木 500g灵芝 1000g 鬼臼 800g柴胡 800g甘草 50g 黄药子 1000g黄芪 800g白花蛇舌草 1000g 山慈菇 800g莪术 1000g石见穿 1000g 三七 1000g女贞子 1000g光慈姑 1000g 半枝莲 1000g藤黄 20g重楼 1000g 0042 实施例 4 ： 0043 将实施例 3 的中药组合物分别用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛， 混合均匀， 加老蜜 6000g， 搅拌均匀， 置于制丸机中制成 9g/ 丸的蜜丸。 0044 实施例 5 ： 0045 将实施例 2 的中。
22、药组合物混合均匀后， 用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛， 混合均匀 制成散剂。 0046 实施例 6 ： 0047 按照实施例 2 所述重量， 称取药材， 其中将莪术、 青木香、 姜黄粉碎， 过 100 目筛， 用 CO2超临界萃取法提取挥发油 ； 冬虫夏草用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛后， 将超微粉与 上面提取的挥发油混合， 搅拌混匀 ； 将三七、 山慈菇、 光慈姑、 黄药子粉碎后过 35 目筛， 加适 量3090%乙醇浸泡过夜， 次日回流提取， 提取液回收乙醇至无醇味， 浸膏置真空干燥箱干 燥， 用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛 ； 其余药材混合粉碎， 加水没过药材 5 10。
23、cm， 加热回流 提取， 提取液浓缩成膏状， 40 180恒温干燥， 用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛 ； 将上述步 骤制得的细粉混合均匀， 制成超微粉散剂。 0048 实施例 7 ： 0049 按照实施例2所述重量， 称取药材， 其中将莪术、 青木香、 姜黄粉碎， 过100目筛， 用 CO2超临界萃取法提取挥发油 ； 冬虫夏草用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛后， 将超微粉与上 面提取的挥发油混合， 搅拌混匀 ； 将三七、 山慈菇、 光慈姑、 黄药子粉碎后过 35 目筛， 加适量 70% 乙醇浸泡过夜， 次日回流提取， 提取液回收乙醇至无醇味， 浸膏置真空干燥箱干燥， 用超 微粉碎机粉。
24、碎， 过 400 目筛 ； 其余药材混合粉碎， 加水没过药材 10cm， 加热回流提取， 提取液 浓缩成膏状， 60恒温干燥， 用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛 ； 将上述步骤制得的细粉混合 均匀。 0050 按照以下配方制成片剂 ： 0051 中药组合物120g 预胶化淀粉28g 微晶纤维素28g 羟丙基纤维素10g 羧甲基淀粉钠4.5g 微粉硅胶5g 硬脂酸镁2g 羟丙甲纤维素10g 50% 乙醇溶液200mL 制成1000 片 说 明 书 CN 102225183 B 7 5/9 页 8 0052 制备工艺 ： 0053 将处方量中药组合物、 预胶化淀粉、 微晶纤维素、 羟丙基纤维素。
25、、 羧甲基淀粉钠混 合均匀， 用 5% 羟丙甲纤维素打浆后喷浆， 用高速搅拌、 沸腾床、 一步制粒机或摇摆颗粒机制 粒， 经干燥后， 过 14 目筛整粒， 再依次加入剩余辅料后混合均匀， 压片。 0054 实施例 8 ： 0055 按照实施例1所述重量， 称取药材， 其中将莪术、 青木香、 姜黄粉碎， 过100目筛， 用 CO2超临界萃取法提取挥发油 ； 冬虫夏草用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛后， 将超微粉与上 面提取的挥发油混合， 搅拌混匀 ； 将三七、 山慈菇、 光慈姑、 黄药子粉碎后过 35 目筛， 加适量 90% 乙醇浸泡过夜， 次日回流提取， 提取液回收乙醇至无醇味， 浸膏置真。
26、空干燥箱干燥， 用超 微粉碎机粉碎， 过 400 目筛 ； 其余药材混合粉碎， 加水没过药材 5cm， 加热回流提取， 提取液 浓缩成膏状， 180恒温干燥， 用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛 ； 将上述步骤制得的细粉混合 均匀。 0056 按照以下配方制成胶囊剂 ： 0057 中药组合物250g 乳糖100g 羟丙基纤维素8g 羧甲基淀粉钠22g 滑石粉16g 吐温 8020g 水适量 乙醇适量 制成1000 粒 0058 制备工艺 ： 0059 中药组合物与吐温 80 混合均匀， 加水适量使成混悬液， 将 8g 羟丙基纤维素溶于 150mL 水中， 配成羟丙基纤维素水溶液， 采用流化沸。
27、腾制粒法， 将 100g 乳糖和 22g 羧甲基 淀粉钠放进流化室筛网上于 60的热空气中呈沸腾状态， 喷入中药组合物混悬液， 沸腾状 态的乳糖和羧甲基淀粉钠的混合物与主药开始凝结成粒状， 经过反复喷雾， 在 50恒温箱 内干燥制粒 5 小时， 待颗粒干燥后用 16 目钢筛整粒后， 再将预先配好的适量羟丙基纤维素 的乙醇溶液亦用流化沸腾法对进入流化室的颗粒、 滑石粉进行包衣， 用 14 目尼龙筛过筛整 粒， 填充入三号空心胶囊中， 即得中药组合物胶囊剂。 0060 实施例 9 ： 0061 按照实施例3所述重量， 称取药材， 其中将莪术、 青木香、 姜黄粉碎， 过100目筛， 用 CO2超临界。
28、萃取法提取挥发油 ； 冬虫夏草用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛后， 将超微粉与上 面提取的挥发油混合， 搅拌混匀 ； 将三七、 山慈菇、 光慈姑、 黄药子粉碎后过 35 目筛， 加适量 30% 乙醇浸泡过夜， 次日回流提取， 提取液回收乙醇至无醇味， 浸膏置真空干燥箱干燥， 用超 微粉碎机粉碎， 过 400 目筛 ； 其余药材混合粉碎， 加水没过药材 8cm， 加热回流提取， 提取液 浓缩成膏状， 40恒温干燥， 用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛 ； 将上述步骤制得的细粉混合 均匀。 0062 按照以下配方制成颗粒剂 ： 0063 说 明 书 CN 102225183 B 8 6/9 。
29、页 9 中药组合物180g 乳糖160g 羟丙基纤维素4g 羧甲基淀粉钠12g 聚山梨酯 8040g 水适量 0064 制备工艺 ： 0065 将粉碎至 100m 的中药组合物 180g 与 40g 聚山梨酯 80 搅拌混合均匀， 加水适量， 制成中药组合物混悬液， 将4g羟丙基纤维素溶于150mL水中， 配成羟丙基纤维素的水溶液， 采用流化沸腾制粒法， 将150g乳糖和12g羧甲基淀粉钠放进流化室筛网上于60的热空气 中呈沸腾状态， 喷入中药组合物混悬液， 沸腾状态的乳糖和羧甲基淀粉钠的混合物与主药 开始凝结成粒状， 经过反复喷雾， 干燥， 得中药组合物颗粒。 0066 实施例 10 ： 0。
30、067 按照实施例2所述重量， 称取药材， 其中将莪术、 青木香、 姜黄粉碎， 过100目筛， 用 CO2超临界萃取法提取挥发油 ； 冬虫夏草用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛后， 将超微粉与上 面提取的挥发油混合， 搅拌混匀 ； 将三七、 山慈菇、 光慈姑、 黄药子粉碎后过 35 目筛， 加适量 50% 乙醇浸泡过夜， 次日回流提取， 提取液回收乙醇至无醇味， 浸膏置真空干燥箱干燥， 用超 微粉碎机粉碎， 过 400 目筛 ； 其余药材混合粉碎， 加水没过药材 10cm， 加热回流提取， 提取液 浓缩成膏状， 60恒温干燥， 用超微粉碎机粉碎， 过 400 目筛 ； 将上述步骤制得的细粉混。
31、合 均匀。 0068 按照以下配方制成干混悬剂剂 ： 0069 中药组合物200g 羧甲基淀粉钠20g 蔗糖100g 聚山梨酯 8010g 柠檬香精适量 硬脂酸镁1g 0070 制备工艺 ： 0071 除硬脂酸镁外， 将处方中其余所有原辅料粉碎过 200 目筛网， 再与硬脂酸镁充分 混合均匀， 分装入胶袋中， 封口， 即制得中药组合物干混悬剂， 用时以温水冲服。 0072 实施例 11 ： 0073 实施例 5 制备的中药组合物对小鼠移植性肿瘤的抗肿瘤作用 ； 0074 实验用药 ： 0075 实施例5制备的中药组合物 ； 氟尿嘧啶注射液 （5-FU） ， 0.25g/支， 江苏南通制药总 厂。
32、， 批号 ： 071202 ； 0076 受试动物 ： 0077 昆明种小白鼠， 体重 18 22g， 雌雄兼用， 实验前适应性饲养 1 周。置于 SPF 级实 验室饲养， 室温 252， 所有实验用品均经高压蒸汽消毒处理 ； 0078 肿瘤细胞株 ： 0079 荷 S-180、 H22、 艾氏腹水瘤小鼠购自南方医科大学实验动物中心， 接种细胞后 78 天用无菌注射器抽取腹水用于实验。 说 明 书 CN 102225183 B 9 7/9 页 10 0080 实验方法 ： 0081 给药途径 ： 实施例 5 制备的中药组合物用生理盐水制成混悬液， 灌胃给予受试小 鼠， 每日 1 次。5-FU 。
33、尾静脉注射给药， 每日 1 次。给药方法如下。 0082 给药周期 ： 按照陈奇主编 中药药理研究方法学（第 2 版） 1006-1027 页所载方法， 抽取荷 S-180、 H22、 艾氏腹水瘤小鼠的腹水， 用注射用生理盐水进行 1:1 稀释， 涡旋振荡混 匀， 用无菌注射器接种于受试动物腹腔， 每只 0.2mL， 制备荷腹水瘤小鼠模型， 随机分组 ； 用 无菌注射器接种于受试动物后肢腋窝皮下， 每只 0.2mL， 制备荷实体瘤小鼠模型， 随机分组。 荷实体瘤小鼠接种肿瘤细胞后次日开始灌胃给药， 连续给药 10 天， 20 天后处死动物称取瘤 重。荷腹水瘤小鼠接种肿瘤细胞后次日开始灌胃给药，。
34、 连续给药 7 天， 计算小鼠存活时间， 至整个实验 （30 天） 结束仍未死亡的， 以 30 天计。 0083 数据处理 ： 实验数据用Microcal Origin 6.0 Professional统计软件进行统计处 理， 方差分析比较组间差异，t- 检验比较两组间差异， 以P0.05 为差异有显著性水平。 0084 实验结果 ： 0085 实施例5制备的中药组合物对荷S-180腹水瘤及实体瘤小鼠的抗肿瘤作用实验结 果见表 1 ； 实施例 5 制备的中药组合物对荷 H22 腹水瘤及实体瘤小鼠的抗肿瘤作用实验结 果见表 2 ； 实施例 5 制备的中药组合物对艾氏腹水癌的抑制作用实验结果见表 。
35、3。 0086 表1 ： 实施例5制备的中药组合物对荷S-180腹水瘤及实体瘤小鼠的抗肿瘤作用 （ ） （n=12） 0087 0088 与 0.9%NaCl 组比较， * 表示p0.05 ； * 表示p0.01 0089 与 5-FU 组比较， 表示p0.05; 表示p0.01 ； 0090 表 2 ： 实施例 5 制备的中药组合物对荷 H22 腹水瘤 0091 及实体瘤的抗肿瘤作用 （） （n=12） 0092 说 明 书 CN 102225183 B 10 8/9 页 11 0093 与 0.9%NaCl 组比较， * 表示p0.05 ； * 表示p0.01 0094 与 5-FU 组比。
36、较， 表示p0.05; 表示p0.01 ； 0095 表 3 ： 实施例 5 制备的中药组合物灌胃给药对艾氏腹水癌的抑制作用 （） （n=10） 0096 0097 结果显示， 对于 S-180 肿瘤细胞株所致实体瘤和腹水瘤， 口服实施例 5 制备的中 药组合物可抑制其增殖， 疗效确切， 在实验剂量 , 其对 S-180 实体瘤的抑瘤效果明显优于 10mg.kg-15-FU（p0.05） 。对荷 H22 肝癌细胞株所致实体瘤和腹水瘤， 实施例 5 制备的中药组合物有显 著的抗肿瘤作用， 疗效确切， 在实验剂量其对 H22 腹水瘤的抑瘤作用优于 10mg.kg-15-FU （p0.05） 。对艾。
37、氏腹水癌小鼠 的抗肿瘤作用研究显示， 实施例 5 制备的中药组合物逐日连续给药效果优于间隔给药， 且 10mg.kg-1 以下剂量时， 抗肿瘤作用与给药剂量有明显依赖关系， 最高可使受试小鼠存活时 间延长 175%， 因为实验时间有限， 10.0 mg/kg/d7 给药组至实验结束仍有 7 只存活， 如果 延长实验周期， 有可能获得更好的治疗效果。 0098 以上所述实施例仅表达了本发明的部分实施方式， 其描述较为具体和详细， 但并 不能因此而理解为对本发明范围的限制。 应当指出的是， 对于本领域的普通技术人员来说， 说 明 书 CN 102225183 B 11 9/9 页 12 在不脱离本发明构思的前提下， 还可以做出若干变形和改进， 这些都属于本发明的保护范 围。因此， 本发明的保护范围应以所附权利要求为准。 说 明 书 CN 102225183 B 12 。