技术领域
本发明的目的是一种原位人造膀胱内假体。
本发明的应用在于：在患者的膀胱经受严重的、不可治愈的疾病以致危害膀胱的正确功能的情况下替换患者的膀胱。
背景技术
已知的膀胱内假体包括由层状硅酮膜制成的球囊外壳。
这种球囊足够刚硬以稳定地保持其形状并且是足够柔韧的以能够被手动压缩来确保该球囊的排空。
该外壳具有位于外壳的下部部分处的连接元件，以与患者的尿道连接。类似地，在顶部处定位有两个连接体以确保与输尿管连接。
这些连接是通过缝合或通过简单的互锁来实现的。
在文献WO 2007/095193、WO 2011/064110和WO 2011/018300中可以看到若干示例。
不利地，已知的膀胱内假体具有若干缺点。
实际上，已知类型的内假体具有不够自然的形状并且这通常会在尿液流入内假体中时和/或尿液从内假体中流出时引起问题。
实际上，可能经常发生以下情况：在尿液的排出期间，在排尿阶段期间，部分尿液流回到输尿管中，并且从输尿管朝向肾脏流动。
显然，这种事件是完全不期望的，因为这可能导致肾脏的伤害或感染。
发明内容
在本文中，本发明的技术任务是提出一种克服上述现有技术的缺点的原位人造膀胱内假体。
特别地，本发明的目的是提供允许更自然的功能并且因此防止可能的肾脏损害和/或感染的原位人造膀胱内假体。
具体技术任务和具体目的通过包含根据本发明的如下方面阐述的技术特征的原位人造膀胱内假体以及包含根据本发明的其他方面阐述的技术特征的原位人造膀胱内假体而基本实现。
根据本发明的一方面的原位人造膀胱内假体包括：
-基部，所述基部由多层硅酮膜获得，所述基部具有外表面和内表面，所述基部的所述内表面和所述外表面二者均涂覆有热解乱层碳；
-可再吸收的帽罩件，所述帽罩件由聚羟基乙酸或聚乙醇酸(polyglycolide or polyglycolic acid(PGA))纤维织物获得，所述基部和所述帽罩件沿着各自的边缘连接在一起，以限定密闭式封罩；
其特征在于，所述基部能够连接至患者的尿道和输尿管；所述基部还大致呈三角形的形式。
附图说明
本发明的其他特征和优势将通过对如附图所示的原位人造膀胱内假体的优选的但非排他的实施方式的非限制性的示例性描述而变得更清楚，在附图中：
-图1是根据本发明的原位人造膀胱内假体的局部截面的示意性侧视图；
-图2是图1中的内假体的部件的平面图；
-图3是图2中示出的部件的立体图；以及
-图4是图1中的放大的细节的放大的截面图。
参照附图，附图标记1总体上指示根据本发明的原位人造膀胱内假体。内假体1包括凹形基部2和凹形帽罩件3，所述凹形基部2和所述凹形帽罩件3沿着各自的边缘2c、3c连接在一起。特别地，基部2和帽罩件3以使各自的凹面彼此面对的方式设置。以此方式，在基部2与帽罩件3之间限定了用于容纳患者的尿液的封罩4。该封罩的体积大致介于100cm3与900cm3之间、优选地为400cm3。
基部2包括平板11以及从平板11的周界延伸并且与平板11正交的壁12。
基部2具有外表面和内表面并且通过多层硅酮膜获得。
基部2的外表面和内表面分别由平板11的外表面11a和内表面11b以及壁12的外表面12a和内表面12b形成。
基部2的膜的厚度介于500μm与700μm之间；膜的厚度优选地为大致600μm。
在优选的实施方式中，膜包括大致20层，每层的厚度约30μm。
因此，以此方式，基部2具有用于保持其形状的足够的刚度，同时，基部2是足够柔韧的以使得可以从外部按压基部2以便于尿液的排出。
该膜是通过专利申请WO 2007/039159中阐述的方法生产的，该申请以参考的目的并入本文。
通过示例，所使用的硅酮可以由硅增强的二甲基硅氧烷和甲基乙烯基硅氧烷的共聚物构成。
有利地，硅酮可以与放射性遮光剂——比如硫酸钡、二氧化钛等——混合以使得该内假体1可以通过放射诊断技术被检测到。
在基部2的外表面和内表面上，各个层应用有高度生物可相容的保护材料。通过示例，这样的材料是具有介于0.2μm与0.3μm之间的厚度的热解乱层碳。
在基部2的外表面上应用碳层可以防止形成的纤维囊可能附着至基部2的风险。在基部2的内表面上应用碳层可以保护基部2免受由尿液所导致的腐蚀。
帽罩件3具有外表面3a和内表面3b并且帽罩件3由通过使用超轻单丝或源自PGA(polyglycolide or polyglycolic acid(聚羟基乙酸或聚乙醇酸))纤维——优选地为均聚物——的线而获得的织物制成。PGA是高度生物可相容的和可再吸收的聚合物并且抗尿。具体地，PGA的再吸收时间是大约一个月。
有利地，用PGA纤维来获得该织物允许在内假体1的外侧形成肌肉纤维组织。在再吸收期间，在内假体1的内侧形成有也称为膀胱上皮的过渡上皮组织层。有利地，膀胱上皮层是不可渗透的，这是确保假体和所形成的新膀胱发挥正确的功能的基本因素。
织物可以通过以各种方式对PGA线进行编织来获得，从而产生针织织物、机织织物或非织造织物。
优选地，织物为针织织物，还更优选地为经编针织织物。
在这种情况下，织物具有能够呈现具有足够小的网眼的网构型的较粗糙的表面。
详细地，织物的纬线是这样的：织物的孔隙间隔小于200μm、优选地大约为160μm，从而对应于孔的大约等于0.02mm2的平均面积。这保证了尿液不渗透，从而防止泄漏。
此外，织物优选地为带纹理的，从而赋予其更大的表面粗糙度和更大的刚度和抗渗透性。织物的较大的粗糙度限制了纤维囊的粘附的风险。
优选地，该内假体还包括应用至帽罩件3的框架5，以给帽罩件3提供必要的机械特性和结构特性。更精确地说，框架5设置在帽罩件3的内表面3b上。
框架5包括多个臂部6，所述多个臂部6布置为星形并限定圆顶状轮廓。更详细地，所有的臂部6具有弯曲形状并且在位于帽罩件3的顶部处的接合部分7处固定在一起。优选地，框架5借助于可再吸收的缝合物而固定至帽罩件3的织物。
一般地，框架5的厚度或臂部6和接合部分7的厚度介于0.1mm与10mm之间、优选地介于0.5mm与2mm之间。在优选的实施方式中，该厚度大致为1mm。
框架5是通过注入表示为PGA/PLA(poly(lactic-co-glycolic)acid(聚乳酸-聚乙醇酸共聚物))的乳酸和乙醇酸的共聚物而得到，框架5的圆顶形状是在通过热成型而变热时被赋予。
由于乳酸为手性分子，因而存在不同类型的聚合物：PDLA、PLLA和PDLLA，其中D和L表示两种立体异构体。PLLA具有37％的结晶度、介于50℃与80℃之间的玻璃化转变温度和介于173℃与178℃之间的熔融温度，而由外消旋混合物的聚合反应得到的聚合物PDLLA是非结晶型聚合物。此处的术语聚(乳)酸旨在表示所有不同的上述类型的PLA。
用于制成框架5的PGA/PLA共聚物由以数量计介于20％与30％之间的PGA和以数量计相应地介于70％与80％之间的PLA形成。
特别优选地，PGA/PLA(poly(lactic-co-glycolic)acid(聚乳酸-聚乙醇酸共聚物))共聚物为如下所述的聚L乳酸-聚乙醇酸共聚物(poly(L-lactic-co-glycolic))(PLLA/PGA)：其中，L乳酸占82％至88％的摩尔百分比，而乙醇酸占18％至12％的摩尔百分比。这种共聚物在商业上称作 LG855S。
应当指出的是，由上述的PGA织物——特别是带纹理的PGA织物——获得的帽罩件3在与PGA/PLA框架5组合的情况下展示出良好的机械一致性和足够的刚性，甚至在有尿液存在时也具有良好的机械一致性和足够的刚性，因此能够在膀胱的排空和/或填充过程中确保膀胱的正确变形，同时展示出良好的抵抗尿液泄漏的性能。
此外，已经证明帽罩件3和框架5在与生长中的新组织接触时是中性的。这涉及装置被周围的生长中的组织的细胞快速蔓延。同时，已经证明由于生物分子与包括帽罩件3和框架5的聚合物之间的受限制的相互作用，因此附着是受限制的，因此确保了与患者的内部组织的融合。
因此，由此可见基部2是永久型的，而帽罩件3是可再吸收型的。
根据本发明，基部2在平面视图中大致呈三角形的形式。
更详细地，基部2的平面形式是等边三角形。优选地，顶点为圆倒角。
特别地，基部2的平板11具有等边三角形的形式。
通过示例，平板11的边长介于3cm与6cm之间，优选地介于4cm与5cm之间。
此外，基部2可连接至患者的尿道和患者的输尿管。
为了这样的目的，基部2包括至少一个第一连接器8，所述至少一个第一连接器8用于基部2与尿道的连接并且允许尿液从容纳封罩4流出。
特别地，第一连接器8固定至基部2的壁12。
类似地，基部2包括至少两个第二连接器9，所述至少两个第二连接器9用于基部2与输尿管的连接并且允许尿液流入容纳封罩4中。
特别地，第二连接器9固定至基部2的壁12。
仅通过示例，第一连接器8和/或第二连接器9可以包括在各自的开口处的、固定至基部2的壁12的各自的套管。
通过示例，第一连接器8的套管和/或第二连接器9的套管可以通过涂覆有热解乱层碳的多层硅酮膜来获得。
优选地，第二连接器9与第一连接器8之间的距离相等。
优选地，第一连接器8与第二连接器9之间的距离等于第二连接器9之间的距离。
通过示例，这样的距离介于3cm与6cm之间，优选地介于4cm与5cm之间。
如上所述，基部2和帽罩件3在其各自的边缘2c、3c处连接。
为了这样的目的，基部2包括带状件10，带状件10在基部2本身的边缘2c附近嵌入在壁12中。
特别地，带状件10沿着基部2的整个边缘2c延伸。更特别地，带状件10沿着基部2的整个壁12延伸。
带状件10由生物可相容的并且优选地不可再吸收的材料制成。
带状件10在边缘3c处固定至帽罩件3。特别地，带状件10沿着帽罩件3的整个边缘3c被固定。
优选地，带状件10通过使用可再吸收的线进行缝合而固定至帽罩件3。通过示例，这样的线可以由PGA构成。
在优选实施方式中，带状件10是由聚乙烯对苯二甲酸酯(例如使用商业上称为的产品)和/或纤维制成的织物构成的，或者是由聚四氟乙烯膜构成的织物构成的。根据图示的那样(图4)，带状件10“嵌入”在构成基部2的膜中。换句话说，带状件10介于膜的两个相邻的硅酮层之间。特别地，带状件10设置在位于基部2的外表面附近的两个层之间。
带状件10的高度大致等于0.5cm。如此描述的发明达到了预先设定的目的。
实际上，基部的形状以及基部连接至患者的尿道和患者的输尿管的事实赋予内假体更自然的构造，该构造接近人类膀胱的构造。
这允许尿液更符合生理的流动并且特别地防止在尿液流入内假体和从内假体流出的方面的不规则性。
因此，防止了尿液朝向肾脏的返回，从而限制或者完全防止了可能由此产生的伤害。