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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201410164346.5 (22)申请日 2014.04.23 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104997572 A (43)申请公布日 2015.10.28 (73)专利权人 中国人民解放军第二军医大学 地址 200433 上海市杨浦区翔殷路800号 (72)发明人 陆清声 景在平 张勇学 (74)专利代理机构 上海元一成知识产权代理事 务所(普通合伙) 31268 代理人 赵青 (51)Int.Cl. A61F 2/02(2006.01) A61B 17。
2、/00(2006.01) (56)对比文件 CN 203852449 U,2014.10.01,权利要求第 1-4项. 审查员 纪徐源 (54)发明名称 一种主动脉夹层裂口封堵装置 (57)摘要 本发明涉及医疗器械技术领域， 本发明提供 了一种主动脉夹层裂口封堵装置， 包括裸支架主 体(1)、 侧支外鞘(2)以及被压缩于侧支外鞘(2) 内的封堵侧支(3)； 所述的封堵侧支(3)还包括弹 簧圈(4)和弹簧圈微绒毛(5)或所述的封堵侧支 (3)还包括钢丝(6)和海绵状封堵物(7)。 本发明 的封堵侧支固定于夹层裂口处并有效封堵裂口， 阻挡血流进入假腔， 诱导假腔血栓机化并吸收。 权利要求书1页 说。
3、明书4页 附图1页 CN 104997572 B 2017.12.01 CN 104997572 B 1.一种主动脉夹层裂口封堵装置， 其特征在于， 它包括裸支架主体(1)、 侧支外鞘(2)以 及被压缩于侧支外鞘(2)内的封堵侧支(3)； 所述的封堵侧支(3)还包括弹簧圈(4)和弹簧圈微绒毛(5)， 或所述的封堵侧支(3)还包 括钢丝(6)和海绵状封堵物(7)； 所述的弹簧圈(4)其一端藉由连接环(8)锚定于裸支架主体(1)的外表面， 所述的弹簧 圈微绒毛(5)附着于弹簧圈(4)上； 所述的钢丝(6)一端藉由连接环(8)锚定于裸支架主体(1)的外表面； 所述的海绵状封 堵物(7)附着于钢丝(6。
4、)上； 裸支架主体(1)的外表面上连接环(8)所在位置的远近端设有封堵定位点(9)。 2.一种如权利要求1所述的主动脉夹层裂口封堵装置， 其特征在于， 裸支架主体(1)的 远近端外缘各设有多个主体定位点(10)。 3.一种如权利要求1所述的主动脉夹层裂口封堵装置， 其特征在于， 所述的侧支外鞘 (2)的外端， 连有牵引导丝(11)。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104997572 B 2 一种主动脉夹层裂口封堵装置 技术领域 0001 本发明涉及医疗器械技术领域， 尤其应用于主动脉夹层裂口的封堵装置。 背景技术 0002 主动脉夹层(aortic dissection)是指主动脉。
5、腔内血液从主动脉内膜裂口处进入 主动脉中膜， 使中膜分离， 并沿主动脉长轴方向扩展， 从而形成主动脉真假两腔的一种病理 改变。 其主要危害是， 假腔的直接破裂或形成动脉瘤后破裂造成大出血死亡， 并且在夹层形 成的过程中， 夹层的形成容易中断主动脉重要分支的血供， 造成重要脏器的严重缺血甚至 功能丧失， 引起严重的并发症或死亡。 0003 随着科学技术的发展， 新的材料的开发以及微加工工艺的创新， 针对主动脉夹层 裂口的治疗在临床实践当中已经出现了微创的手术工具， 例如血管覆膜支架。 覆膜支架以 金属骨架为基础， 在其外或其内侧覆一层人工血管膜。 覆膜支架输送患处后会扩张， 然后紧 贴于血管内膜。
6、， 将夹层破口处封闭起来， 防止血流继续进入假腔从而使假腔逐渐血栓化并 机化吸收。 临床上， 为了确保覆膜支架能够完全隔绝夹层裂口， 需要在裂口远近端各有一段 长约15mm的支架锚定区， 以避免内漏或支架移位的发生。 这就好像是用一块补丁去填补衣 服上的洞， 补丁必须超过洞本身的大小才能缝补的牢靠。 然而， 当这个支架锚定区内存在重 要的分支动脉时， 覆膜支架在隔绝夹层裂口的同时， 也将把邻近分支动脉一起隔绝掉， 这将 会导致靶器官的缺血甚至坏死。 因此， 对于这样一类裂口邻近重要分支动脉的复杂夹层而 言， 临床上亟需要一种能够靶向封堵裂口， 又不影响邻近分支动脉的夹层裂口封堵装置。 0004。
7、 中国专利号为CN201110208363.0， 公开号为CN102415909A， 优先权号为61/365, 9552010.07.20US和13/170,8432011.06.28US的发明专利披露了一种假腔封堵器， 所述的 封堵器包括多个支柱， 其中所述多个支柱的至少一个具有中支柱部分， 所述中支柱部分具 有两个或更多次级支柱。 该发明的基本工作原理是压缩后， 通过输送系统输送到主动脉裂 口， 并在输送系统的牵引下通过主动脉裂口进入假腔， 并在假腔内实现封堵器的扩张， 单根 次支柱弓起形成弓形， 整体形成梭形， 扩张后能很好地实现对主动脉夹层裂口的封堵进而 在假腔内形成血栓， 使血液不再。
8、进入假腔当中。 假腔在被封堵之后逐渐血栓机化， 封堵器也 会随之收缩并留在中膜层当中。 然而， 该发明也有其缺陷： 首先， 该发明未提到任何固定裂 口封堵器的装置。 在主动脉夹层裂口处， 高速血流从真腔经裂口流入假腔中， 如果封堵器无 法有效锚定于裂口处， 极有可能导致封堵器被血流冲入假腔， 其尖锐的顶端有可能划破假 腔管壁从而导致其破裂， 患者可在短时间内因失血性休克死亡； 其次， 该发明所提出的封堵 器是在假腔内完成释放扩张， 而夹层的假腔管壁仅为一层薄弱的主动脉管壁的中外膜， 在 假腔内进行扩张本身就存在着一定的撑破假腔的风险。 因此， 该发明虽然提出了靶向封堵 夹层裂口的想法， 但是在。
9、临床应用方面存在着明显的设计不足。 为了更加安全地隔绝夹层 裂口并避免对假腔的过度干扰， 我们需要设计一种能够有效锚定在夹层破口位置上， 且能 够在裂口周围完成封堵器释放的装置。 说 明 书 1/4 页 3 CN 104997572 B 3 发明内容 0005 本发明的目的是实现固定封堵侧支在夹层裂口处并封闭主动脉夹层裂口， 阻挡血 流进入假腔， 使假腔逐渐血栓机化。 0006 本发明提供了一种主动脉夹层裂口封堵装置， 具体技术方案如下： 0007 本发明的技术方案一： 一种主动脉夹层裂口封堵装置， 包括裸支架主体、 侧支外鞘 以及被压缩于侧支外鞘内的封堵侧支； 0008 所述的封堵侧支还包括。
10、弹簧圈和弹簧圈微绒毛； 0009 所述的弹簧圈其一端藉由连接环锚定于裸支架主体的外表面， 所述的弹簧圈微绒 毛附着于弹簧圈上； 0010 本发明的技术方案二： 一种主动脉夹层裂口封堵装置， 包括裸支架主体、 侧支外鞘 以及被压缩于侧支外鞘内的封堵侧支； 0011 所述的封堵侧支还包括钢丝和海绵状封堵物； 0012 所述的钢丝一端藉由连接环锚定于裸支架主体的外表面； 所述的海绵状封堵物附 着于钢丝上。 0013 优选的， 裸支架主体的外表面上连接环所在位置的远近端设有封堵定位点。 0014 优选的， 裸支架主体的远近端外缘各设有多个主体定位点。 0015 优选的， 侧支外鞘的外端， 连有牵引导丝。
11、。 0016 本发明是在一个裸支架主体的基础上搭载一个封堵侧支。 裸支架主体不仅起到了 载体的作用(即为封堵侧支提供了实现自身固定的平台)， 而且起到了真腔的塑形作用。 封 堵侧支固定于夹层裂口处并有效封堵裂口， 阻挡血流进入假腔， 诱导假腔血栓机化并吸收。 同时， 由于裸支架主体的外表面上有封堵定位点和主体定位点的存在， 输送过程在血管成 像技术下能获得更佳的视野。 附图说明 0017 图1为本发明的实施例1的结构示意图， 其中A为压缩状态， B为释放状态； 0018 图2为本发明的实施例2的结构示意图， 其中A为压缩状态， B为释放状态； 0019 其中附图标记为： 裸支架主体1、 侧支外。
12、鞘2、 封堵侧支3、 弹簧圈4、 弹簧圈微绒毛5、 钢丝6、 海绵状封堵物7、 连接环8、 封堵定位点9、 主体定位点10。 具体实施方式 0020 下面结合附图对本发明一种主动脉夹层裂口封堵装置作进一步详细说明。 0021 实施例1： 0022 如图1所示， 本发明为一种主动脉夹层裂口封堵装置， 包括裸支架主体1、 侧支外鞘 2以及被压缩于侧支外鞘2内的封堵侧支3； 封堵侧支3还包括弹簧圈4和弹簧圈微绒毛5； 弹 簧圈4其一端藉由连接环8锚定于裸支架主体1的外表面； 弹簧圈微绒毛5附着于弹簧圈4上； 裸支架主体的外表面上连接环8所在位置的远近端设有封堵定位点9； 裸支架主体1的远近 端外缘各。
13、设有四个主体定位点10； 侧支外鞘2的外端连有牵引导丝11。 0023 其中， 裸支架主体1可采用激光雕刻技术或者编织工艺制作； 侧支外鞘2可采用细 说 明 书 2/4 页 4 CN 104997572 B 4 长的圆管状结构， 自然状态下弹簧圈4的口径尺寸大于侧支外鞘2的口径尺寸， 压缩状态下 细长的侧支外鞘2使得弹簧圈4变形， 弹簧圈4被压缩入侧支外鞘2内； 此处的牵引导丝11选 择产品阶段已经连在侧支外鞘2的外端， 但并不限于此， 还可在手术开始之前临时将牵引导 丝连在侧支外鞘2的外端。 0024 使用时， 首先将裸支架主体1压缩在输送系统的一根控制导丝上， 然后把侧支外鞘 2、 压缩在。
14、侧支外鞘2中的封堵侧支3、 裸支架主体1以及侧支外鞘2外端连接的牵引导丝11作 为整体一起压缩到输送系统的主体外鞘中， 此时由于侧支外鞘2与弹簧圈4采用连接环8的 锚定方式连接， 因此锚定于裸支架主体1外表面上的弹簧圈4有一定的活动度， 可避免整体 压缩的过程中发生封堵侧支3的断裂或形变； 接下来， 被压缩的整体经股动脉或其他外周动 脉导入主动脉病变部位真腔， 在DSA(Digital SubtractionAngiography)下观察主体定位 点10， 定位点10能够帮助医师在DSA下获得更好的影像， 定位裸支架主体1的具体位置， 然后 回撤主体外鞘， 此时裸支架主体1仍然系在控制导丝上，。
15、 并继续在DSA下通过观察封堵定位 点9调整封堵侧支3对准主动脉夹层裂口， 随后通过牵引导丝11将侧支外鞘2与封堵侧支3一 同引导进入夹层假腔， 届时回撤控制导丝释放裸支架主体1， 最后再回撤侧支外鞘2释放封 堵侧支3， 封堵侧支3的弹簧圈4在自身弹力作用下恢复至被压缩前的自然状态， 同时弹簧圈 微绒毛5张开， 弹簧圈4及弹簧圈微绒毛5在假腔内共同作用封堵主动脉夹层裂口， 阻挡血流 进入假腔， 诱导假腔血栓机化并吸收。 0025 实施例2： 0026 如图2所示， 本发明为一种主动脉夹层裂口封堵装置， 包括裸支架主体1、 侧支外鞘 2以及被压缩于侧支外鞘2内的封堵侧支3； 封堵侧支3还包括钢丝。
16、6和海绵状封堵物7； 钢丝6 一端藉由连接环8锚定于裸支架主体1的外表面； 海绵状封堵物7附着于钢丝6上。 0027 其中， 裸支架主体1可采用激光雕刻技术或者编织工艺制作； 侧支外鞘2采用细长 的圆管状结构， 自然状态下海绵状封堵物7为短粗状， 且口径大于侧支外鞘2的口径， 压缩状 态下海绵状封堵物7被压缩在侧支外鞘2内； 海绵状封堵物7可选用医用高回弹性材料， 例如 高密度的聚乙烯醇海绵。 0028 使用时， 首先将牵引导丝11与侧支外鞘2相连， 将裸支架主体1压缩在输送系统的 一根控制导丝上， 然后把侧支外鞘2、 压缩在侧支外鞘2中的封堵侧支3、 裸支架主体1以及侧 支外鞘2外端连接的牵。
17、引导丝11作为整体一起压缩到输送系统的主体外鞘中， 此时由于侧 支外鞘2与弹簧圈4采用连接环8的锚定方式连接， 因此锚定于裸支架主体1外表面上的弹簧 圈4有一定的活动度， 可避免整体压缩的过程中发生封堵侧支3的断裂或形变； 接下来， 被压 缩的整体经股动脉或其他外周动脉导入主动脉病变部位真腔， 在DSA下观察达到， 并释放主 体外鞘， 此时裸支架主体1仍系在控制导丝， 随后经牵引导丝11的引导将侧支外鞘2连同封 堵侧支3一起通过主动脉夹层裂口进入夹层假腔， 届时回撤控制导丝释放裸支架主体1， 最 后再回撤侧支外鞘2释放封堵侧支3， 封堵侧支3的海绵状封堵物7在假腔内， 由于自身弹力 作用恢复至。
18、短粗状， 封堵主动脉夹层裂口， 阻挡血流进入假腔， 诱导假腔血栓机化并吸收。 0029 实施例3： 0030 一种主动脉夹层裂口封堵装置， 其余同实施例2， 患者的主动脉夹层裂口位于左锁 骨下动脉远端5mm处， 裂口直径3mm， 近端瘤颈口径为35mm。 0031 为了在裸支架主体1释放后获得足够的径向力以锚定在血管内壁上， 裸支架主体 说 明 书 3/4 页 5 CN 104997572 B 5 的口径尺寸应超过近端瘤颈口径10-20， 故选择40mm口径的裸支架主体1； 为了使海绵 状封堵物7在释放后的口径大于主动脉夹层裂口的直径， 选择自然状态下6mm口径的海绵状 封堵物7； 为了使侧支。
19、外鞘2能顺利通过主动脉夹层裂口， 选择2.5mm口径的侧支外鞘2； 由于 封堵侧支3是藉由连接环8以锚定方式连接在裸支架主体1的外表面上， 因此并不用考虑封 堵侧支3在夹层假腔内的固定问题， 同时， 裸支架主体1对血管具有塑形作用； 封堵侧支3与 裸支架主体1的组合可以使封堵侧支3有效固定于主动脉夹层裂口并有效封堵裂口， 阻挡血 流进入假腔， 诱导假腔血栓机化并吸收。 0032 以上已对本发明创造的较佳实施例进行了具体说明， 但本发明创造并不限于所述 实施例， 熟悉本领域的技术人员在不违背本发明创造精神的前提下还可作出种种的等同的 变型或替换， 这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。 说 明 书 4/4 页 6 CN 104997572 B 6 图1 图2 说 明 书 附 图 1/1 页 7 CN 104997572 B 7 。