技术领域
本发明属于中医药技术领域，具体涉及一种治疗癌症的中药组合物及其制备方法。
背景技术
癌症，(Cancer)，亦称恶性肿瘤(Malignant neoplasm)，为由控制细胞生长增殖机制 失常而引起的疾病。
患了癌症不等于被判了死刑，美国人患癌以后平均生存期11年，而一般的慢性病，像 冠心病、糖尿病、高血压，确诊以后平均生存时间也是约11年，或许还不到。随着科学的 进步，以及人们对癌症认识的加深，癌症是一种慢性病的理论逐渐被人们接受，它跟高血 压、糖尿病一样，发生缓慢，痊愈也慢。世界卫生组织在2006年给出了明确的认定：癌症 是一种可防可控的慢性疾病。
据美国相关部门的统计数据表明，通过治疗，患癌后的五年生存率可以达到70％-80％， 像乳腺癌甚至能达到90％以上，前列腺癌患者多数能存活20年以上。有的医生甚至认为， 恶性肿瘤有时还比冠心病、糖尿病等要好一些，不少肿瘤患者如果发现、治疗得早，5年以 后可完全稳定，甚至治愈，不再需要定期用药，而冠心病、糖尿病、高血压却需要终身服 药。
目前恶性肿瘤的治疗主要有西医和中医两种治疗方法，西医治疗目前主要是手术治疗、 放疗与化疗，其主要以治标为主，往往在去除或杀死癌细胞的同时，对人的肌体正常组织 产生很大的损伤或不可逆转的损害。
中医认为肿瘤的形成和发展，是由各种极为复杂的内外因素综合作用的结果，是一个 长期缓慢的过程，对待癌症只要掌握其规律，依中药理论和辩证证(论治)，根据不同的经 络，脏腑表现出不同的发病部位,把握住阴阳气血的偏盛与偏衰,病位之在脏、在腑,通过 调和阴阳,条达气血，就可能使癌症得到控制或治愈，根本没有必要“谈癌色变”和产生“恐 癌症”。近年来，利用中药材治疗肿瘤的药物的相关报道逐渐增多，中医药作为癌症的治疗 手段被越来越多的患者认可或接受。
近年来公开的治疗癌症的发明专利逐渐增多，例如：
中国专利申请号201310335772.6，公开了一种抗肿瘤的中药，包括黄芪、党参、丹参、 当归、半枝莲、白花蛇舌草、白术、鸡内金、猪苓、蛇莓、猫爪草、郁金、炙甘草、全蝎、 蟾酥等药材。
中国专利申请号201310115899.7，公开了一种治疗肿瘤的苗药，由11味药材配制而 成，其质量配比为:皂角刺20-25，山慈姑20-25，白花蛇舌草5-10，昆布3-7，大蓟7-12， 小蓟7-12，丹参10-15，鸡内金10-15，半边莲5-10，半枝莲5-10，金刚滕20-25。
中国专利申请号201310017190.3，公开了一种治疗肝癌的中药组合物，主要由三七， 白英，仙鹤草，山慈菇，知母，白花蛇舌草，半枝莲，车前子，麦冬，槐花，薏苡仁，延 胡索，白术，姜黄等组成。
发明内容
本发明的目的就在于提供一种中药组合物，以增加现有治疗癌症药物的品种，多一种治 疗选择。
本发明的具体地技术方案如下：
本发明中药物组合物，其药效成分由如下10味原料药制成：
牛黄、土鳖虫、蟾酥、葶苈子、半边莲、蜈蚣、重楼、九里香、马钱子、木香。
作为优选，本发明中药组合物，由以下重量份的药材制备得到：
作为优选方案之一，本发明中药组合物，由以下重量份的药材制备得到：
方中各药材组分在《中国药典》中论述如下：
牛黄:性味，甘，凉。归经，归心、肝经。功能主治，清心，豁痰，开窍，凉肝，息风， 解毒。用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。
重楼：性味，苦，微寒；有小毒。归经，归肝经。功能主治，清热解毒，消肿止痛，凉 肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。
蟾酥：性味，辛，温；有毒。归经，归心经。功能主治，解毒，止痛，开窍醒神。用于 痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，腹痛吐泻。
半边莲：性味，辛，平。归经，归心、小肠、肺经。功能主治，利尿消肿，清热解毒。 用于大腹水肿，面足浮肿，痈肿疔疮，蛇虫咬伤；晚期血吸虫病腹水。
马钱子：性味，苦，温；有大毒。归经，归肝、脾经。功能主治，通络止痛，散结消肿。 用于风湿顽痹，麻木瘫痪，跌扑损伤，痈疽肿痛；小儿麻痹后遗症，类风湿性关节痛。
蜈蚣：辛，温；有毒。归经，归肝经。功能主治，息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。用 于肝风内动，痉挛抽搐，小儿惊风，中风口喁，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛， 疮疡，瘰疬，蛇虫咬伤。
土鳖虫：性味，咸，寒；有小毒。归经，归肝经。功能主治，破瘀血，续筋骨。用于筋 骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。
葶苈子：性味，辛、苦，大寒。归经，归肺、膀胱经。功能主治，泻肺平喘，行水消肿。 用于痰涎壅肺，喘咳痰多，胸胁胀满，不得平卧，胸腹水肿，小便不利；肺原性心脏病水肿。
九里香：性味，辛、微苦，温；有小毒。功能主治，行气止痛，活血散瘀。用于胃痛， 风湿痹痛；外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤。
木香：辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀 痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹痛。
从中医理论看，方中蟾酥，通行十二经络、藏府、膜原、溪谷、关节诸处。能化解一切 瘀郁壅滞诸疾，如积毒、积块、积胀、内疔痈肿之证，有攻毒拔毒之功，为本发明之君药。 牛黄益肝胆，定精神，除热，止惊痢，辟恶气，抗癌解毒利胆；土鳖虫，可破瘀血，抑制癌 细胞增殖，二者为本方臣药。葶苈子破坚逐邪，通利水道。半边莲，利尿消肿，清热解毒。 蜈蚣，息风镇痉，通络止痛，攻毒散结。三者可共为佐。重楼清热解毒，消肿止痛，九里香 止痛，消肿毒，通窍，去皮风，杀螆疥。马钱子散血热，消肿毒。治痈疽，恶疮。木香行气 止痛，健脾消食，调和诸药。经药理学实验和临床双重验证，以上10味药材，可增益互补， 相互协同，配伍使用起解毒抗癌，破坚逐邪、攻毒散结、活血化瘀、利水渗湿之功，可防止 癌细胞扩散，抑制肿瘤生长，改善患者生活质量，延长患者生命。
本发明的另一目的是提供含上述中药组合物的制剂。
本发明中药组合物可以加一种或多种药学上可接受的载体，以口服给药的方式施用于 需要这种治疗的患者。用于口服时，可将其制成常规的固体制剂，如片剂、胶囊、软胶囊、 分散片、口服液、颗粒、咀嚼片、口崩片、滴丸、缓释片、缓释胶囊、控释片、控释胶囊， 制成液体制剂如水或油悬浮剂或其它液体制剂如糖浆等。
本发明中药组合物可采用现有制药领域中的常规方法生产，添加各种药学上可接受的 载体。所述的载体包括药学领域常规的赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收 促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。
本发明中药组合物在制成口服制剂时，可选择的填充剂有：淀粉、糖粉、磷酸钙、硫 酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；可选择的粘合剂有：羧 甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤 维素、胶化淀粉等；可选择的崩解剂有：干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧 甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素等；可选择的润滑剂有；硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基 硫酸钠、微粉硅胶等。
本发明药物组合物口服制剂优选为片剂、胶囊剂、口服液或颗粒剂。
本本发明的另一目的是提供了上述中药组合物的制备方法。
本发明中药组合物制备方法包含以下步骤：
按本发明配方称取牛黄、土鳖虫、蟾酥、葶苈子、半边莲、蜈蚣、重楼、九里香、马 钱子、木香，分别粉碎过100目筛后，混合均匀，得本药粉，加入药用辅料，制备成颗粒 剂、口服液或片剂，或者不加任何药用辅料，直接灌装胶囊，得胶囊剂。
发明还有一个目的是上述中药组合物在制备治疗癌症的药物中的应用，尤其是在制备治 疗肝癌的药物中的用途。
与已有技术相比，本发明有益效果体现在：
1)本发明中药组合物对肿瘤的生长有显著的抑制作用。
2)本发明中药组合物所用药材全部为纯天然中草药，药味少，所用中药材，来源广泛， 价格低廉、易于购买。
3)本发明中药组合物制剂工艺简单，使用方便。
4)本发明药物组合物可用于各种癌症的治疗，优选用于肝癌患者的治疗，尤其适用于 晚期肝癌患者。本发明经临床治疗100余例患者，有效率达96％。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。这些实施例应理解为仅用于说明本发明而 不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对 本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范围。
一、本发明所述的药物组合物对肝癌肿瘤细胞株的抑制实验
1.材料
1.1.药物：称取蟾酥100g，牛黄100g，土鳖虫100g，葶苈子80g，半边莲40g，蜈蚣60g， 重楼40g，九里香20g，马钱子20g，木香30g，分别粉碎过100目筛，混合均匀所得的药粉。
1.2.动物：KM小鼠，体重22±3克。
1.3.瘤株：肝癌HepS22。
2.实验方法：
取荷瘤传代鼠脱颈椎处死，切开皮肤，选择肿瘤生长良好、无坏死或液化的癌组织， 按1：3加入无菌生理盐水，用组织匀浆器制成癌细胞悬液，在实验小鼠腋窝皮下接种0.2ml。 接种后次日随机分组，每组12只。
实验设：高、中、低剂量给药三个实验组；模型组和对照组。
其中高剂量实验组给药量为0.40g/kg体重，中剂量实验组给药量为0.20g/kg体重， 低剂量实验组给药量为0.10g/kg体重。
对照组给于环磷酰胺20mg/kg体重。
模型组给于无菌生理盐水1g/kg体重。
灌胃给药，每天一次，给药10天后处死。
称体重，摘瘤，称重，计算抑瘤率，计算公式如下：
3.统计学方法
数据采用SPSS16.0软件进行统计分析，计量资料以表示,治疗前后指标比较采 用t检验；计数资料采用X2检验。P＜0.05表示差异具有统计学意义。
4.实验结果
表1：本发明药物对HepS实体瘤的影响
与模型组比较：&P＜0.05；
与对照组比较：*P＜0.05
实验结果表明，本发明中药组合物对小鼠实验性肝肿瘤有明显的抑制作用。高剂量组 的抑制效果优于对照组，且具有显著性差异，具有统计学意义。
二、临床实验资料
在2012年1月至2014年3月期间对100例终末期原发性肝癌患者治疗的临床实验报 告如下：
1.资料与方法
1.1一般资料
本次研究选取的100例患者均为于我院治疗的晚期原发性肝癌的确诊患者，均符合《临 床诊疗指南》中与原发性肝癌的相关的诊断标准，其中男61例，女39例，平均年龄43.5 岁。肝癌临床分期包括：Ⅱ期72例，Ⅲ期28例。
1.2治疗方法
患者服用本发明实施例3制得的胶囊剂，每次4-6粒，每日3次，温开水送服。2个月 一疗程，连续服用2各疗程。
1.3疗效判定标准：
完全缓解：肿瘤组织完全消失，血清甲胎蛋白恢复至正常范围；
部分缓解：肿瘤组织缩小50％以上，血清甲胎蛋白恢复至正常范围；
稳定：肿瘤组织缩小或增大均不足25％；
恶化：肿瘤组织增长大于25％
2.试验结果：
2.1临床症状改善方面，肝区疼痛改善率为93.0％，疲乏无力改善率为86.0％，食欲不 振改善率为70.0％。
2.2治疗效果方面，完全缓解20例，占总病例数的20.0％；部分缓解38例，占总病例 数的38.0％；稳定38例，占总病例数的38.0％；恶化4例，占总病例数的4.0％。总有效为 96.0％。
可见本发明中药可有效控制癌细胞扩散，改善肝区疼痛、身体乏力及食欲不振等方面 的症状，延缓病情恶化的速度，提高患者生存质量，延长患者生存期。
三、制剂实施例
实施例1：本发明片剂的制备
称取蟾酥8重量份、牛黄8重量份、土鳖虫10重量份、葶苈子8重量份、半边莲4重量份、 蜈蚣6重量份、重楼4重量份、九里香4重量份、马钱子2重量份、木香3重量份分别粉碎过100 目筛，混合均匀，加入辅料，压片，每片含药量0.2g。
实施例2：本发明颗粒剂的制备
称取称取蟾酥10重量份、牛黄10重量份、土鳖虫10重量份、葶苈子8重量份、半边莲4重 量份、蜈蚣6重量份、重楼4重量份、九里香2重量份、马钱子2重量份、木香3重量份，分别粉 碎过100目筛，混合均匀，加入辅料，乙醇制粒，干燥后装袋，每袋5g，含生药2g。
实施例3：本发明胶囊剂的制备
称取称取蟾酥10重量份、牛黄10重量份、土鳖虫10重量份、葶苈子8重量份、半边莲4重 量份、蜈蚣6重量份、重楼4重量份、九里香2重量份、马钱子2重量份、木香3重量份，分别粉 碎过100目筛，混合均匀，灭菌后填入胶囊，每粒含药量0.4g。
实施例4：本发明口服液的制备
称取蟾酥10重量份、牛黄10重量份、土鳖虫10重量份、葶苈子8重量份、半边莲4 重量份、蜈蚣6重量份、重楼4重量份、九里香2重量份、马钱子2重量份、木香3重量 份，分别粉碎过10目筛，加8-10倍量乙醇回流提取3次，每次2小时，合并提取液，滤 过，减压浓缩至稠膏，真空干燥得醇提物。取醇提后药渣，加8-10倍量水煎煮2次，每次 2小时，合并煎液，滤液减压浓缩至糊状，真空干燥得水提物。将醇提物和水提物粉碎，加 入辅料，制成口服液，每瓶20ml，含生药2g。
实施例5：本发明胶囊剂的制备
称取称取蟾酥12重量份、牛黄8重量份、土鳖虫8重量份、葶苈子3重量份、半边莲 6重量份、蜈蚣8重量份、重楼6重量份、九里香6重量份、马钱子4重量份、木香3重量 份，分别粉碎过100目筛，混合均匀，灭菌后填入胶囊，每粒含药量0.4g。