本发明涉及一种行气破瘀,生肌,止痛,治疗霉菌性阴道炎,老年性阴道炎,宫 颈糜烂的纳米保妇康制剂药物,本发明还涉及该药物制备的方法。
保妇康栓是一种传统的中成药,主要有抗炎、止痛、抗微生物、促进组织愈合的 作用,用于霉菌性阴道炎,老年性阴道炎,宫颈糜烂的治疗,但传统的保妇康栓吸收 不完全,生物利用度不高,疗效较差。
本发明的目的在于提供一种生物利用度高,固体分散好,吸收完全,疗效显著增 加的纳米保妇康制剂药物。
本发明的另一目的提供该纳米保妇康制剂药物的制备方法。
为了实现上述目的,本发明采取以下技术方案:
本发明药物是由下列组分制成(用量为重量份):
纳米莪术油50-100份 纳米冰片40-100份
本发明药物的配方优选重量配比范围是:
纳米莪术油60-90份 纳米冰片55-85份
本发明药物的最佳重要配比是:
纳米莪术油82份 纳米冰片75份
本发明的技术方案是基于现代材料技术。现代材料技术的发展趋势之一是向尺度 越来越小的方向发展。从前组成材料的颗粒,其尺寸都是在微米或毫米量级以上,而 现在出现了向纳米尺度发展的材料。由于颗粒极度细化,晶界所占体积百分数增加, 使得材料的某些性能发生突出的变化。
纳米材料的特殊性能是由于纳米材料的特殊结构纳米保妇康制剂
药物物质的颗粒尺寸小于100nm的超微粉末,它的体表面积很大,晶界处的原子数 比率高达15%-50%,使之产生四大效应:即小尺寸效应、量子效应(含宏观量子隧道 效应)、表面效应和界面效应。从而具有传统材料所不具备的物理化学性能。纳米技 术将带来中药领域的一次技术革命。
将上述各组份制成本发明药物的方法之一是:
1.分取各味中药材,依中国药典2000年版一部加炮制加工成普通中药饮片
2.分取各味普通中药饮片,加工成纳米中药饮片,其方法包括下列步骤:
①将普通中药饮片置于提取罐中,加溶剂并导入微波萃取,使其以20-30亿次/秒 的速度作极性变化运动,其微波萃取的温度为30℃-60℃,时间1-10小时;
②将上述萃取液进行减压浓缩,温度为30℃-60℃,时间为3-72小时,同时另收 取中药中可挥发性物质;
③将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔,用超音速射流技术,射流速 度330米-990米/秒,在30℃-60℃温度,0-0.05Mpa压力下,以超音速速度瞬时干燥, 即制成纳米中药饮片。
3.将纳米中药饮片(粉剂)按所述比例配好混合,依中国药典2000年版二部制剂 标准,制成丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气 雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
本发明药物制成方法之二是:
1.按配比比例配备全部普通中药饮片,置于提取罐中,加溶剂并导入微波萃取,使 其以20-30亿次/秒的速度作极性变化运动,其微波萃取的温度为30℃-60℃,时间1- 10小时;
2.将上述萃取液进行减压浓缩,温度为30℃-60℃,时间为3-72小时,同时另收 取中药中可挥发性物质;
3.将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔,用超音速射流技术,射流速 度330米-990米/秒,在30℃-60℃温度,保持塔内压力在0-0.05MPa,以超音速速度 射流瞬时干燥,得纳米保妇康制剂纳米粉;
4.将其纳米粉依中国药典2000年版制剂标准制成前述各种制剂。
上述两种方法制成的纳米保妇康制剂药物的药理效果相同。
本发明的一种重要特点是,本发明所制成的药品材料达到了纳米级,普通保妇康 制剂材料均为微米或毫米以上粒径,只能过80-120目筛,本发明所制成的药品材料, 粒径在0.1-200nm,绝大部分小于100nm,可过1200-1500目筛。
本发明的另一个重要特点是,本发明固体制剂能迅速崩解,在水中固体分散好,吸 收完全,主要有效成份的药理作用效果显著高于传统制剂。
本发明所制成的药物制剂,不需要添加任何辅料,对人体更加有利。
本发明还创造了纳米保妇康制剂药物的片剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气 雾剂、注射剂、糖浆剂、口服溶液剂等过去从未有过的新剂型药物。
本发明药物制剂可用于霉菌性阴道炎,老年性阴道炎,宫颈糜烂等疾病的治疗,临 床疗效显著优于传统的保妇康冲剂。
本发明在微波萃取中所加的溶剂是水或乙醇。
本发明在萃取液进行减压浓缩步骤中,其减压浓缩为常规的方案。
实施例1:
按前述方法制备纳米原料:
纳米莪术油82份 纳米冰片75份
生产方法如下:
在GMP净化车间,将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例配好混合后,依中国药 典2000年版二部制剂胶囊剂标准,不添加辅料,不制粒,直接用全自动胶囊分装机分 装胶囊,制成1000粒胶囊剂。每粒胶囊含药量为0.1-0.6克,患者每次服用1-5粒, 每日服用1-4次。
实施例2:
按前述方法制备纳米原料:
纳米莪术油82份 纳米冰片75份
生产方法如下:
在GMP净化车间,将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例混合好后,依中国药典 2000版二部制剂粉针注射剂标准,不添加任何辅料,制成纳米保妇康粉针注射剂,每 支注射剂含量为5-20毫克,每次用量为1-2支,每日使用1-3次。
实施利3:
按前述方法制备纳米原料:
纳米莪术油82份 纳米冰片75份
在GMP净化车间,将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例混合好后,依中国药典 2000版二部制剂膜剂标准,成膜材料采用聚乙烯醇,制成纳米保妇康膜剂,每片膜面 积大小为2-100平方厘米,含药量为1-50克,每片药膜贴1-7天,贴药部位:腹部、 背部、胸部、颈部等处。