带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103349577 A (43)申请公布日 2013.10.16 CN 103349577 A *CN103349577A* (21)申请号 201210500053.0 (22)申请日 2012.11.30 A61F 2/24(2006.01) A61F 2/95(2013.01) A61F 2/01(2006.01) (71)申请人 宁波健世生物科技有限公司 地址 315336 浙江省宁波市杭州湾新区滨海 四路 558 号 B 区 (72)发明人 李毅斌 徐志云 孙建国 张鹏云 信朝华 (54) 发明名称 带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜 支架系统 (57)。

2、 摘要 本发明涉及一种带远端保护的经皮主动脉支 架或主动脉瓣膜支架系统， 包括外鞘管、 限位管和 内鞘管， 内鞘管被设置在限位管内， 限位管被设置 在外鞘管内， 内鞘管为中空管， 内鞘管、 限位管和 外鞘管的近端分别设置有把手， 该系统还包括保 护器和保护器限制装置， 保护器被放置在外鞘管 与内鞘管的远端部分之间， 其近端与保护器限制 装置的远端连接， 保护器限制装置被设置在限位 管与外鞘管之间， 其近端与限位管的远端固定连 接， 在保护器的近端固定连接有回撤导线， 回撤导 线的远端部分被置于外鞘管的外侧。本发明的系 统有效避免了因后续操作碰落的瓣叶组织或粥样 斑块等杂质窜入颈动脉等脉管， 显。

3、著降低了手术 复杂度和难度， 缩短手术和术后恢复时间。 (51)Int.Cl. 权利要求书 2 页 说明书 9 页 附图 28 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书9页 附图28页 (10)申请公布号 CN 103349577 A CN 103349577 A *CN103349577A* 1/2 页 2 1. 一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 包括外鞘管、 限位管和 内鞘管， 所述内鞘管被设置在所述限位管内， 所述限位管被设置在所述外鞘管内， 所述外鞘 管和限位管能够相对于所述内鞘管轴向滑动， 所述内鞘管为中空管， 其内部。

4、设置有供导引 导丝通过的腔体， 所述内鞘管、 所述限位管和所述外鞘管的近端分别设置有内鞘管把手、 限 位管把手和外鞘管把手， 所述限位管的远端部分与所述外鞘管之间放置经皮主动脉或主动 脉瓣膜支架， 其特征在于， 所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统还包 括保护器和保护器限制装置， 所述保护器被放置在所述外鞘管与所述内鞘管的远端部分之 间， 所述保护器的近端与所述保护器限制装置的远端连接， 所述保护器限制装置被设置在 所述限位管与所述外鞘管之间， 所述保护器限制装置的近端与所述限位管的远端固定连 接， 在所述保护器的近端固定连接有回撤导线， 所述回撤导线的远端部分被置于所述外鞘 管。

5、的外侧。 2. 根据权利要求 1 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其特 征在于， 所述保护器为白膨式的网状结构， 其骨架的材质为形状记忆材料或弹性丝， 所述保 护器被覆膜。 3. 根据权利要求 2 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其特 征在于， 所述膜为单层膜结构或多层膜结构的多孔膜， 所述多孔膜的孔径大小均匀， 或者所 述多孔膜的孔径大小不均匀， 其一侧网孔密， 另一侧网孔疏。 4. 根据权利要求 2 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其特 征在于， 所述保护器的形状不对称， 其远端成圆柱形支撑在血管壁上， 其近端的下端部。

6、分成 斜切口。 5. 根据权利要求 1 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其特 征在于， 所述保护器为片状结构， 所述的片状结构上具有能阻隔血栓和斑块的小孔径网孔 ； 在所述片状结构的远端还设置有一个用于稳固所述保护器的定位环。 6. 根据权利要求 1 所述的带远端保护的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统， 其特 征在于， 所述保护器近端和远端之间以多孔柔性膜连接。 7. 根据权利要求 1 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其特 征在于， 所述回撤导线为单股或多股线绕制， 所述回撤导线的远端部分在所述外鞘管与所 述内鞘管之间的间隙内呈压缩形态， 所述。

7、回撤导线的近端部分越过所述外鞘管的远端游离 于所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的外面。 8. 根据权利要求 7 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其特 征在于， 所述保护器的近端或远端或两端同时设置有牵引线。 9. 根据权利要求 1 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其特 征在于， 所述的保护器限制装置的远端部分为圆柱形构件， 在其远端的圆柱中心设置一个 限位孔， 所述保护器限制装置的近端为圆锥形， 锥角度为 10-30， 在所述圆锥的中心设置 一个限位孔， 所述限位孔采用螺纹配合、 胶接、 热焊方式与所述限位管远端固定连接。 10。

8、. 根据权利要求 9 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其 特征在于， 在所述保护器限制装置的远端设置有保护器固定头， 所述保护器固定头的近端 为单头、 二头或多头以配合所述保护器。 11. 根据权利要求 1 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其 权 利 要 求 书 CN 103349577 A 2 2/2 页 3 特征在于， 在所述内鞘管的最远端固定连接一个导引端， 所述导引端由其近端的圆柱形结 构和远端的圆锥形结构组成， 所述圆柱形结构的外径与所述保护器限制装置远端的中心限 位孔的内径相匹配， 所述圆锥形结构的最大外径与所述外鞘管远端的外径相匹配。

9、， 在所述 导引端的内部具有供导引导丝通过的腔体。 12. 根据权利要求 1 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其 特征在于， 所述限位管的远端部分还设置有一个支架限制装置， 所述支架限制装置采用螺 纹配合、 胶接、 热焊的方式与所述限位管连接， 所述支架限制装置位于所述限位管与所述外 鞘管之间， 所述支架限制装置与所述保护器限制装置的近端面之间的距离等于或略大于待 装支架的长度， 所述待装支架的近端与所述支架限制装置连接。 13. 根据权利要求 1 所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 其 特征在于， 所述外鞘管把手被设置在所述限位管把手的远端， 所述。

10、限位管把手被设置在所 述外鞘管把手和所述内鞘管把手之间， 所述内鞘管把手被设置在所述经皮主动脉支架或主 动脉瓣膜支架系统的近端， 所述外鞘管把手和所述限位管把手都设置有锁紧装置。 权 利 要 求 书 CN 103349577 A 3 1/9 页 4 带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统 技术领域 ： 0001 本发明涉及一种医疗器械， 具体涉及一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉 瓣膜支架系统。 背景技术 ： 0002 临床上常见的瓣膜病为风湿热所致的风湿性心脏瓣膜病， 其次为动脉硬化及老年 性退行性变所致的瓣膜钙化、 增厚、 冠心病、 心肌梗死及慢性心肌缺血引起的乳头肌纤维化 伴。

11、随功能障碍。随着人类生活水平的提高， 寿命的延长， 主动脉瓣膜病的患者日益增加。我 国成人风湿性心脏瓣膜病发病率是 2.34 -2.72， 按 13 亿人口估算， 成年风湿性心脏瓣 膜病患者约 200 万人。传统的治疗方法首推外科瓣膜置换， 但其高风险和术后并发症， 仍使 1/3-2/3 的患者放弃外科治疗。 0003 20世纪90年代经皮主动脉瓣置换术(Percutaneous Aortic Valve Replacement， PAVR) 开始应用于主动脉瓣病变， 并在国外逐渐成为主流术式， 为众多无法接受外科治疗的 患者提供了另一种治疗选择。 0004 现行的经皮主动脉瓣置换术主要有三种。

12、手术途径的选择， 即前向技术 ( 经股静脉 和房间隔穿刺)、 逆向技术(经股动脉逆向进入主动脉弓)和非体外循环直接径路瓣膜置换 技术 ( 经心尖 )， 其中以第二种手术途径最为方便快捷， 被广泛采用。市面现有的支架系统 以 Edwards 球囊扩张的 SAPIEN 瓣膜支架系统和 Corevalve 自膨式的 ReValving 瓣膜支架 系统为代表， 研发人员不断地提供技术方案和器械革新， 以提高患者成活率， 改善患者生活 状况。 0005 目前的数据告诉我们， PAVR 同样面临着术中及术后并发症高等技术难题。研究表 明， 瓣膜支架系统和操作技术的改进对抑制并发症， 如主动脉穿孔、 瓣周漏。

13、、 血栓和脑卒中 等， 起到至关重要的作用。例如， 在专利 US2005027306 中， Medtronic 提出一项针对自膨式 支架的经皮主动瓣膜系统， 较为详尽地描述了自膨式支架的装载 / 释放方法和系统的基本 构造及相关机构设计。另外， 专利 US7445631 中， Sadra 亦披露了一种可重定位支架的系统 结构。 但是上述两种系统无法避免因支架与钙化瓣叶及主动脉腔壁触碰而抖落的瓣叶组织 或升主动脉壁粥样斑块等杂质窜入颈动脉等脉管， 而后者正是脑卒中的 元凶之一。 0006 专利 US20100185231 公开了一种经皮主动脉瓣膜置换术的治疗方案， 该方案预先 通过股动脉或其他动。

14、脉将保护伞等装置植入各脉管近端与主动脉相接的位置， 再实施瓣膜 置换术， 但这种两步式的手术方式比较复杂， 手术时间长、 难度高， 患者术后恢复时间长。 0007 综上所述， 目前所进行的主动脉瓣膜置换手术或者是根本没有设置血栓保护装 置， 导致术中及术后血栓并发症严重 ； 或者是将保护伞预先植入主动脉弓或其他感兴趣的 脉管近端， 然后利用不同的输送导管将主动脉瓣膜支架植入目标位置， 这种手术方式复杂、 手术时间过长且患者术后恢复不良。 因此， 医务人员和病人都迫切希望操作更为简单， 手术 并发症较少、 手术时间较短的支架系统。 说 明 书 CN 103349577 A 4 2/9 页 5 发。

15、明内容 ： 0008 本发明的目的是提供一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 该系统中的远端保护装置能够在输送导管碰触钙化瓣叶前释放， 有效避免了因后续操作碰 落的瓣叶组织或粥样斑块等杂质窜入颈动脉等脉管， 而且所述的远端保护装置与主动脉支 架或主动脉瓣膜支架一体化输送， 显著降低了手术复杂度和难度， 缩短手术和术后恢复时 间。 0009 本发明的目的是通过以下技术方案实现的 ： 0010 一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统， 包括外鞘管、 限位管 和内鞘管， 所述内鞘管被设置在所述限位管内， 所述限位管被设置在所述外鞘管内， 所述外 鞘管和限位管能够相对于所述。

16、内鞘管轴向滑动， 所述内鞘管为中空管， 其内部设置有供导 引导丝通过的腔体， 所述内鞘管、 所述限位管和所述外鞘管的近端分别设置有内鞘管把手、 限位管把手和外鞘管把手， 所述限位管的远端部分与所述外鞘管之间放置经皮主动脉或主 动脉瓣膜支架， 所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统还包括保护器和 保护器限制装置， 所述保护器被放置在所述外鞘管与所述内鞘管的远端部分之间， 所述保 护器的近端与所述保护器限制装置的远端连接， 所述保护器限制装置被设置在所述限位管 与所述外鞘管之间， 所述保护器限制装置的近端与所述限位管的远端固定连接， 在所述保 护器的近端固定连接有回撤导线， 所述回撤导。

17、线的远端部分被置于所述外鞘管的外侧。 0011 本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现 ： 0012 优选的， 所述保护器为自膨式的网状结构， 其骨架的材质为形状记忆材料或弹性 丝， 更优选的， 所述形状记忆材料为金属记忆材料 ( 例如镍钛合金 ) 或高分子记忆材料， 所 述保护器被覆膜。 0013 更优选的， 所述膜为单层膜结构或多层膜结构的多孔膜， 所述多孔膜的孔径大小 均匀， 或者所述多孔膜的孔径大小不均匀， 其一侧网孔密， 另一侧网孔疏。所述膜材料包括 聚四氟乙烯 (PTFE)、 聚乙烯、 聚丙烯， 所述多孔膜经激光打孔， 采用焊接、 胶合或缝绑的方式 与所述保护器的骨架连接。

18、。 0014 更优选的， 所述保护器的形状不对称， 其远端成圆柱形支撑在血管壁上， 其近端的 下端部分成斜切口。 0015 优选的， 所述保护器为片状结构， 所述的片状结构上具有能阻隔血栓和斑块的小 孔径网孔 ； 更优选的， 在所述片状结构的远端还设置有一个用于稳固所述保护器的定位环。 0016 优选的， 所述保护器近端和远端之间以多孔柔性膜连接， 使得所述保护器在所述 外鞘管与所述内鞘管之间的间隙内呈压缩形态时， 所述保护器的长度缩短。 0017 优选的， 在所述保护器的远端设置有显影标记 (Mark) 或其他显影的装置。 0018 优选的， 所述回撤导线为单股或多股线绕制， 所述回撤导线的。

19、远端部分在所述外 鞘管与所述内鞘管之间的间隙内呈压缩形态， 所述回撤导线的近端部分越过所述外鞘管的 远端游离于所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的外面。 0019 更优选的， 所述保护器的近端或远端或两端同时设置有牵引线， 以便在回收保护 器时牵引保护器的近端或远端使其缩口， 从而防止其内的血栓和斑块脱离。 0020 优选的， 所述的保护器限制装置的远端部分为圆柱形构件， 在其远端的圆柱中心 设置一个限位孔， 所述保护器限制装置的近端为圆锥形， 锥角度为 10-30， 在所述圆锥的 说 明 书 CN 103349577 A 5 3/9 页 6 中心设置一个限位孔， 所述限位孔采。

20、用螺纹配合、 胶接、 热焊方式与所述限位管远端固定连 接。 0021 更优选的， 在所述保护器限制装置的远端设置有保护器固定头， 所述保护器固定 头的近端为单头、 二头或多头以配合所述保护器。 在所述保护器进入人体前， 其近端预先配 合所述保护器固定头的形状采用圈绕或搭扣的方式配合， 然后通过所述保护器限制装置将 所述保护器拉进所述外鞘管中呈压缩形态。 0022 优选的， 在所述内鞘管的最远端固定连接一个导引端， 所述导引端由其近端的圆 柱形结构和远端的圆锥形结构组成， 所述圆柱形结构的外径与所述保护器限制装置远端的 中心限位孔的内径相匹配， 所述圆锥形结构的最大外径与所述外鞘管远端的外径相匹。

21、配， 在所述导引端的内部具有供导引导丝通过的腔体。 0023 优选的， 所述内鞘管的近端由刚性材料制成， 所述内鞘管的远端由柔韧性的材料 制成 ； 所述的刚性材料为金属材料或由高分子材料与金属材料混搭制成， 所述的柔韧性的 材料为高分子材料。 0024 优选的， 所述限位管的远端部分还设置有一个支架限制装置， 所述支架限制装置 采用螺纹配合、 胶接、 热焊的方式与所述限位管连接， 所述支架限制装置位于所述限位管与 所述外鞘管之间， 所述支架限制装置与所述保护器限制装置的近端面之间的距离等于或略 大于待装支架的长度， 所述待装支架的近端与所述支架限制装置连接。 0025 优选的， 所述外鞘管把手。

22、被设置在所述限位管把手的远端， 所述限位管把手被设 置在所述外鞘管把手和所述内鞘管把手之间， 所述内鞘管把手被设置在所述经皮主动脉支 架或主动脉瓣膜支架系统的近端， 所述外鞘管把手和所述限位管把手都设置有锁紧装置。 0026 同现有技术相比， 本发明的优点在于 ： 0027 1、 本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统中的保护器安 装在支架的远端， 并在输送导管碰触钙化瓣叶前释放， 有效避免因后续操作碰落的瓣叶组 织或粥样斑块等杂质窜入颈动脉等脉管。 0028 2、 区别于其他系统， 本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系 统将保护器和自膨胀支架装载在同一输送导管。

23、上， 同时进入人体， 通过控制手柄使血栓保 护器和支架抵达目标位置后分别先后释放。先于支架释放的保护器在呈现原有膨胀形态 后， 能有效收集因为输送导管碰触钙化瓣叶和支架释放所碰落的斑块等杂物， 阻止其进一 步窜入颈动脉等脉管， 极大降低卒中几率， 并且通过一体化的输送方式可显著降低手术复 杂度和难度， 缩短手术和术后恢复时间。 0029 3、 区别于采用球囊扩张的支架系统， 本发明的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架 系统能有效防止瓣周漏和传导障碍， 避免瓣膜被球囊损伤， 而且根本性杜绝球囊爆破风险。 附图说明 ： 0030 图 1 示出了本发明的一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统。

24、 的示 意图， 其中部分结构示出了其剖面结构， 其中图 1a 示出了支架和保护器被装载在所 述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统中， 还没有被释放的所述带远端保 护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的示意图， 图 1b 示出了保护器已张开的所述 带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的示意图。 说 明 书 CN 103349577 A 6 4/9 页 7 0031 图 2a-2d 示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统 中的自膨式的网状结构的保护器的实施例示意图。 0032 图 2e-2g 示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统。

25、 中的自膨式的网状结构的保护器的回撤导线和牵引线的实施例示意图。 0033 图 2h-2k 示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统 中的覆有多孔膜的保护器的实施例示意图。 0034 图 3 示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的远 端的示意图， 图3a示出了所述的保护器限制装置的示意图， 图3b示出了所述的内鞘管与所 述的保护器限制装置关系的示意图。 0035 图 4 示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的支 架装载位置的示意图， 图 4a 示出了支架还没张开的所述带远端保护的经皮主动脉支架或 主动脉瓣膜支架系统的示意图， 。

26、图 4b 示出了支架已张开的所述带远端保护的经皮主动脉 支架或主动脉瓣膜支架系统的示意图。 0036 图 5a 示出了本发明的经带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统中 的外鞘管的远端的剖视图。 0037 图 5b 示出了外鞘管、 限位管和内鞘管近端的位置关系的示意图。 0038 图 6a 是沿着图 3a 中的线 6a-6a 截取的剖视图。 0039 图 6b-c 示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的 保护伞的装载方式的示意图。 0040 图 6d 是沿着图 5a 的线 6d-6d 截取的剖视图。 0041 图 6e 示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或。

27、主动脉瓣膜支架系统的支 架的装载方式的示意图。 0042 图 7 示出了本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统中的手柄的示意图， 其中 7a 示出了手柄的侧视图， 图 7b 示出了手柄的剖面图。 0043 图 8 示出了外鞘管把手的剖视图。 0044 图 9 示出了限位管把手的剖视图。 0045 图 10 示出了内鞘管把手的剖视图。 0046 图 11a-11d 示出了装载有支架和保护器的输送导管沿牵引导丝经股动脉微创口 逆行进入主动脉， 跨过主动脉弓， 抵达保护器释放位置时， 输送导管远端的示意图以及在该 位置对应的外鞘管把手、 限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。 0047 图 1。

28、2a-12d 示出了保护器在体内成释放状态时的输送导管远端的示意图以及在 该位置对应的外鞘管把手、 限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。 0048 图 13a-13d 示出了内鞘管在保护器释放后向近端移动时的输送导管远端的示意 图以及在该位置对应的外鞘管把手、 限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。 0049 图 14a-14d 示出了外鞘管向远端移动时的输送导管远端的示意图以及在该位置 对应的外鞘管把手、 限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。 0050 图 15a-15d 示出了支架到达释放位置时的输送导管远端的示意图以及在该位置 对应的外鞘管把手、 限位管把手和内鞘管把手的侧视图。

29、和剖视图。 0051 图 16a-16d 示出了支架在体内成释放状态时的输送导管远端的示意图以及在该 说 明 书 CN 103349577 A 7 5/9 页 8 位置对应的外鞘管把手、 限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。 0052 图 17a-17d 示出了支架释放完毕后， 外鞘管回复原位时的输送导管远端的示意图 以及在该位置对应的外鞘管把手、 限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。 0053 图 18a-18d 示出了支架释放完毕后， 输送导管撤出体内时的输送导管远端的示意 图以及在该位置对应的外鞘管把手、 限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。 0054 图 19a-19d 示。

30、出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系 统的另一种实施方式的示意图。 具体实施方式 ： 0055 为使本发明的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下参照附图并举实施例， 对 本发明进一步详细说明。 0056 本发明所述的近端是指接近手术操作者的一端， 所述的远端是指远离手术操作者 的一端。 0057 如图 1a 和图 1b 所示， 本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架 系统 1 用于装载、 输送和释放经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架 3， 该系统包括外鞘管 13， 限位管12和内鞘管11， 所述内鞘管11被设置在所述限位管12内， 所述限位管12被设置在 所述。

31、外鞘管 13 内， 所述外鞘管 13 和限位管 12 能够相对于内鞘管 11 轴向滑动， 所 述内鞘 管11为中空管， 其内部设置有供导引导丝100通过的腔体112 ； 所述内鞘管11、 所述限位管 12和所述外鞘管13的近端分别设置有内鞘管把手7、 限位管把手6和外鞘管把手5， 所述外 鞘管把手 5 被设置在所述限位管把手 6 的远端， 所述限位管把手 6 被设置在所述外鞘管把 手 5 和所述内鞘管把手 7 之间， 所述内鞘管把手 7 被设置在所述经皮主动脉支架或主动脉 瓣膜支架系统 1 的近端 ； 所述限位管 12 的远端部分 120 与所述外鞘管 13 之间放置经皮主 动脉支架或主动脉瓣。

32、膜支架 3 ； 所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统 1 还包括保护器 4 和保护器限制装置 18， 所述保护器 4 被放置在所述外鞘管 13 与所述内鞘 管 11 的远端部分 110 之间， 所述保护器 4 的近端与所述保护器限制装置 18 的远端连接， 所 述保护器限制装置 18 被设置在所述限位管 12 与所述外鞘管 13 之间， 所述保护器限制装置 18的近端与所述限位管12的远端固定连接， 在所述保护器的近端固定连接有回撤导线45， 所述回撤导线 45 的远端部分被置于所述外鞘管的外侧以便医生操作。 0058 下面将结合附图详细描述本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主。

33、动脉瓣膜 支架系统的各部件的组成和连接方式 ： 0059 作为本发明的一个优选的实施方式， 如图 2a-d 所示， 所述保护器 4 为自膨式的 网状结构的保护器， 其骨架的材质为形状记忆材料， 所述的形状记忆材料为金属记忆材料 ( 例如镍钛合金 ) 或高分子记忆材料 ； 所述骨架的材料还可以为弹性丝。优选的， 所述自膨 式网状保护器的形状不对称。例如， 如图 2a 和图 2b 所示， 其远端成圆柱形支撑在血管壁， 其近端的下端部分成斜切口。该设计的优点在于上端的小孔径网孔能阻隔血栓和斑块， 防 止主动脉瓣置换术中斑块等杂质窜入颈动脉等脉管 ； 下端的斜切口能让血栓和斑块顺利通 过， 且该形状有。

34、利于保护器重新收入鞘中， 减少撤回时的阻力 ； 如图 2c 所示， 所述的保护器 4 为片状结构， 释放后自动遮挡颈动脉等脉管， 所述的片状结构上具有能阻隔血栓和斑块的 小孔径网孔 ； 图2d所示的保护器4的结构与图2c不同在于， 在所述片状结构的远端还设置 说 明 书 CN 103349577 A 8 6/9 页 9 有一个用于稳固保护器 4 的定位环 44。 0060 如图 2e-g 所示， 保护器近端设置有回撤导线 45， 所述回撤导线 45 可为单股或多 股线绕制， 所述回撤导线 45 的远端部分在外鞘管 13 与内鞘管 11 之间的间隙 41 内呈压缩 形态， 所述回撤导线 45 的。

35、近端部分越过所述外鞘管 13 远端 130 的缝隙 139 游离于系统的 外面， 且随系统一起进入人体。更优选的， 所述保护器 4 的近端或远端或者两端同时设置有 牵引线 46， 以便在回收保护器 4 时牵引其近端或远端缩口， 从而防止其内的血栓 和斑块脱 离。 0061 作为本发明的一个优选的实施方式， 如图 2h-k 所示， 所述的保护器 4 上可以覆膜 43， 所述膜为多孔膜， 所述多孔膜为单层膜结构或多层膜结构。 所述膜材料包括聚四氟乙烯 (PTFE)、 聚乙烯、 聚丙烯等。所述多孔膜经激光打孔， 采用焊接、 胶合或缝绑等方式与所述 保护器 4 的骨架连接。所述多孔膜的孔径大小均匀或者。

36、所述多孔膜的孔径大小不均匀， 其 一侧网孔密 ( 例如为小孔膜 )， 另一侧网孔疏 ( 例如为大孔膜 )， 该设计的优点在于上端的 小孔膜能阻隔血栓和斑块， 防止主动脉瓣置换术中斑块等杂质窜入颈动脉等脉管 ； 下端的 大孔膜能让血栓和斑块顺利通过， 减少撤回保护器 4 时的阻力。更优选的， 所述保护器 4 近 端和远端之间以多孔柔性膜连接， 如图 2i 和 2j 所示， 使得保护器 4 在外鞘管 13 与内鞘管 11 之间的间隙 41 内呈压缩形态时， 保护器的长度缩短， 有效缩短输送导管和控制手柄的长 度。 0062 优选的， 保护器 4 的远端设置有显影标记 (Mark) 或其他显影的装置。

37、， 用于在术中 显示保护器 4 在血管中的位置和方向。 0063 作为本发明的一个优选的实施方式， 本发明的内鞘管 11 的近端由刚性材料制成 ； 内鞘管 11 的远端由柔韧性的材料制成。所述的刚性材料为金属材料或由高分子材料与金 属材料混搭制成 ( 例如， 在高分子材料管中镶嵌金属丝线后热缩形成 ) ； 所述的柔韧性的材 料为高分子材料， 例如聚丙烯、 聚乙烯、 尼龙、 PEBAX 材料等。 0064 作为本发明的一个优选的实施方式， 如图 3a-b 所示， 在所述内鞘管 11 的最远端 110 固定连接 ( 例如采用胶接、 热焊等方式 ) 一个导引端 ( 导引 TIP 头 )14， 所述导。

38、引 TIP 头 14 由其近端的圆柱形结构 142 和远端的圆锥形结构 141 组成， 所述圆柱形结构 142 的外 径与所述保护器限制装置 18 远端的中心限位孔 182 的内径相匹配， 所述圆锥形结构 141 的 最大外径与所述外鞘管 13 远端的外径相匹配， 以便所述导引 TIP 头与所述外鞘管 13 更好 地装合。所述导引 TIP 头 14 的内部具有供导引导丝 100 通过的腔体 15。 0065 作为本发明的一个优选的实施方式， 所述的保护器限制装置 18 的远端部分为圆 柱形构件， 在其远端的圆柱中心设置一个限位孔 182， 用以确保与所述 TIP 头近端圆柱形结 构 142 良。

39、好收合， 避免外鞘管 13 边缘突起在术中刮伤脉管腔壁。优选的， 所述保护器限制 装置 18 的近端 181 为圆锥形， 锥角度为 10-30， 以便与外鞘管 13 的远端部分良好收合。 圆锥中心设置一个限位孔 183， 所述限位孔 183 采用螺纹配合、 胶接、 热焊等方式与所述限 位管 12 远端连接。内鞘管 11 贯穿保护器限制装置 18 和限位管 12。在保护器 4 进入人体 前预先通过保护器限制装置 18 的远端将保护器 4 拉进外鞘管 13 的远 端部分 130 与内鞘 管 11 之间的间隙 41 内呈压缩形态， 到达靶部后通过后撤外鞘管 13 使保护器 4 释放。优选 的， 在所。

40、述保护器限制装置 18 的远端设置有保护器固定头 184。所述保护器固定头配合保 护器近端为单头、 二头或多头， 其截面如图 6a 所示。优选的， 在保护器 4 进入人体前， 其近 说 明 书 CN 103349577 A 9 7/9 页 10 端预先配合保护器固定头 184 的形状采用圈绕 ( 图 6b) 或搭扣 ( 图 6c) 的方式配合， 然后 通过保护器限制装置 18 将保护器 4 拉进外鞘管中呈压缩形态。 0066 作为本发明的一个优选的实施方式， 如图 4 所示， 所述限位管 12 的远端部分还设 置有一个支架限制装置 16， 支架限制装置 16 采用螺纹配合、 胶接、 热焊等方式。

41、与所述限位 管 12 连接， 所述支架限制装置 16 位于所述限位管 12 与外鞘管 13 之间， 所述支架限制装置 16 与所述保护器限制装置 18 的近端面之间的距离等于或略大于待装支架的长度， 所述待 装支架 3 的近端与所述支架限制装置 16 连接。为了与待装支架 3 更好地配合， 所述支架限 制装置 16 为二头或多头， 其截面如图 6d 所示， 在进入人体前， 待装支架 3 预先通过所述支 架限制装置 16 拉进外鞘管 13 的远端部分 130 中， 呈压缩形态位于所述外鞘管 13 的远端部 分 130 与所述限位管 12 之间的间隙 31 内。优选的， 支架 3 的近端配合支架限。

42、制装置 16 的 形状采用搭扣的方式与所述支架限制装置 16 相配合， 如图 6e 所示。 0067 作为本发明的一个优选的实施方式， 如图 5 所示， 外鞘管 13 的近端 131 采用胶接、 热焊等方式固定有外鞘管把手 5， 控制外鞘管把手 5 可使外鞘管 13 相对于保护器限制装置 18 和支架限制装置 16 自由地轴向运动， 使得保护器 4 和支架 3 到达预设位置时可自由收 放。所述外鞘管 13 的远端与所述导引 TIP 头 14 的圆锥形结构的近端碰接。优先的， 外鞘 管 13 的近端 131 的直径被缩小以进一步缩小输送导管外径， 降低与血管内壁之间的摩擦， 提高可输送性。 00。

43、68 如上所述， 所述外鞘管 13、 限位管 12 和内鞘管 11 近端的位置关系如图 5b 所示。 0069 作为本发明的一个优选的实施方式， 如图7a和图7b所示， 从所述系统的远端到近 端依次为外鞘管把手 5、 限位管把手 6 和内鞘管把手 7， 所述内鞘管 11 的近端与所述内鞘管 把手 7 固定连接， 所述限位管 12 的近端与所述限位管把手 6 固定连接， 所述外鞘管 13 的近 端与所述外鞘管把手 5 固定连接。所述外鞘管把手 5 和限位管把手 6 都设置有锁紧装置， 以便在相应的鞘管不需要移动的时候将鞘管的位置锁定。 0070 作为本发明的一个优选的实施方式， 如图 8 所示，。

44、 所述外鞘管把手 5 的远端 500 与 外鞘管13近端131采用胶接、 热焊等方式固定连接。 优选的， 所述外鞘管把手5的远 端500 内设置阶梯形孔， 所述外鞘管 13 的近端 131 被固定在所述阶梯形孔内， 阶梯形孔的台阶顶 住外鞘管 13 的近端 131， 使得所述外鞘管把手 5 仅仅固定外鞘管 13， 而限位管 12 和内鞘管 11穿过所述外鞘管把手5的空腔， 并相对于所述外鞘管把手5自由地轴向运动。 优选的， 所 述外鞘管把手5的近端内轴向设置有阶梯形孔501， 所述外鞘管把手5的近端外侧设置有螺 纹 502， 所述外鞘管把手 5 的近端还设置有锁紧装置， 其由远及近依次包括垫片。

45、 51、 压紧环 52 和旋盖 53， 所述垫片51 和压紧环 52 被放置于所述阶梯形孔 501 内， 所述旋盖 53 通过外 鞘管把手 5 近端外侧的所述螺纹 502 与外鞘管把手 5 连接。通过旋紧旋盖 53 压迫压紧环 52， 使得所述限位管把手 6 被变形的压紧环 52 抱紧， 实现锁定所述外鞘管 13 的目的。优选 的， 所述压紧环 52 为弹性构件， 所述的弹性材料为金属或高分子材料如橡胶、 硅胶材料等。 在所述外鞘管把手 5 的外侧设置分支腔管接口 54， 所述分支腔管接口 54 与外鞘管 13 和限 位管 12、 内鞘管 11 之间的管腔相通， 可灌注生理盐水以及时地排出在手。

46、术过程中系统内可 能产生的气体。 0071 优选的， 如图 9 所示， 所述限位管把手 6 的远端 600 与限位管 12 的近端 121 采用 胶接、 热焊等方式固定连接， 进而控制支架 3 在到达预设位置时可自由收放。优选的， 所述 说 明 书 CN 103349577 A 10 8/9 页 11 限位管把手 6 的远端 600 内设置阶梯形孔， 所述限位管 12 的近端 121 被固定在所述阶梯形 孔内， 阶梯形孔的台阶顶住限位管 12 的近端 121， 使得所述限位管把手 6 仅仅固定限位管 12， 而内鞘管 11 穿过所述限位管把手 6 的空腔， 并相对于所述限位管把手 6 自由地轴。

47、向运 动。优选的， 所述限位管把手 6 的近端内轴向设置有阶梯形孔 601， 所述限位管把手 6 的近 端外侧设置有螺纹 602， 所述限位管把手 6 的近端还设置有锁紧装置， 其由远及近依次包括 垫片 61、 压紧环 62 和旋盖 63， 所述垫片 61 和压紧环 62 被放置于所述阶梯孔 601 内， 所述 旋盖 63 通过所述限位管把手 6 的近端外侧的所述螺纹 602 与限位管把手 6 连接。通过旋 紧旋盖 63 压迫压紧环 62， 使得所述内鞘管把手 7 被变形的压紧环 62 抱紧， 实现锁定所述 限位管 12 的目的。优选的， 为避免在操作过程中可能出现的把手间脱离危险， 所述限位。

48、管 把手 6 的远端 600 被延伸到所述外鞘管把手 5 内， 所述限位管把手 6 的远端 600 延伸到所 述外鞘管把手 5 内的长度大于所述保护器 4 加上支架 3 的长度， 在所述限位管把手 6 的最 远端设置了凸起 603， 在所述限位管把手 6 的移动过程中， 通过所述凸起 603 抵住所述外鞘 管把手 5 内的垫圈 51， 来限定所述限位管把手 6 相对于所述外鞘管把手 5 的轴向移动的距 离。在所述限位管把手 6 的最远端设置凸起 603 也是是通过所述外鞘管把手 5 内的垫圈 51 的限位防止限位管把手 6 脱离外鞘管把手 5。通过旋紧所述外鞘管把手 5 的旋盖 53 压迫 压。

49、紧环 52， 使得设置在所述外鞘 管把手 5 内的限位管把手 6 的远端被变形的压紧环 52 抱 紧， 实现锁定所述外鞘管 13 的目的， 使得所述外鞘管 13 与所述限位管 12 之间不会相对轴 向移动。优选的， 所述压紧环 62 为弹性构件， 所述的弹性材料为金属或高分子材料如橡胶、 硅胶材料等。 0072 优选的， 如图 10 所示， 所述内鞘管把手 7 与内鞘管 11 的近端 111 采用胶接、 热焊 等方式固定连接。优选的， 所述内鞘管把手 7 的近端 701 内设置阶梯形孔， 所述内鞘管 11 的近端111被固定在所述阶梯形孔内， 阶梯形孔的台阶顶住内鞘管11的近端111， 使得所述 内鞘管把手 7 仅仅固定内鞘管 11， 而导引丝能够穿过所述内鞘管 11 的空腔 15， 并相对于所 述内鞘管 11 自由地轴向运动。优选的， 为避免在操作过程中可能出现的把手间脱离危险， 所述内鞘管把手 7 的远端 700 被延伸到所述限位管把手 6 内， 在所述内鞘管把手 7 的最远 。