技术领域
本发明涉及中药领域，尤其是用于治疗溃疡性结肠炎和肠易激综合征的麦纤散制剂，及其制备方法和用途。
背景技术
溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC）是一种原因不明的直肠和结肠慢性非特异性炎症性肠病，为消化系统常见病之一。近年来该病发病率和患病率在我国有明显增加趋势。患本病10年以上者，并发结肠癌的发生率在1%左右。由于本病缠绵难愈，病变程度轻重各异，复发率高，已被列为现代难治病之一。一直以来国内外研究普遍认为其与遗传、免疫、感染、环境、饮食、精神等因素有关，现代医学对UC的治疗除结肠切除术外，尚无特效疗法，一般主张内科药物治疗为主，主要药物有以下几类：氨基水杨酸类如柳氮磺吡啶、美沙拉嗪等，皮质类固醇类如强的松、地塞米松、氢化可的松等，免疫抑制剂类如硫唑嘌呤及6-巯嘌呤、甲氨蝶呤等。目前治疗上西医仍以氨基水杨酸类及激素类药物作为首选药物，虽然这些药物具有起效快的短期优势，但长期使用副作用大，即使新上市的副作用相对较少的新型水杨酸制剂，也终因价格昂贵，停药后易复发且对暴发型及部分顽固性患者疗效差等缺点受到了挑战。因此，寻求更为有效的，且副作用少、不易复发的理想药物已成为研究的热点。随着微生物学的发展，研究发现UC患者和动物模型的肠道菌群处于紊乱状态，而恢复肠道菌群至正常状态后则症状缓解并有一系列疾病活动指标的降低，因此肠道菌群状态越来越受到人们的重视，相应的微生态制剂也应运而生。此外，研究表明UC发病时，存在短链脂肪酸（short—chainfattyacids,SCFA）合成不足或利用障碍的情况，补充SCFA有利于溃疡的修复和症状的改善，故溃疡性结肠炎研究中SCFA的作用也不容忽视。中医药治疗UC具有多途径、多层次、多靶点以及副作用少，可以长期维持治疗的特点而日益引人注目，因此深入探索治疗UC的有效方药具有十分深远的意义。
肠易激综合征按照临床表现分为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）、便秘型肠易激综合征（IBS-C）、和腹泻便秘交替型肠易激综合征。其中IBS-D为肠易激综合征的高发类型，近年来流行病学研究显示，IBS-D的发病与肠道菌群紊乱有直接联系，导致肠道菌群紊乱的主要原因是肠道感染，大量滥用抗生素，进食纤维过少有关。目前西医常有治疗药物分为：
1)解痉剂：有抗胆碱能药物；选择性肠道平滑肌钙离子通道拮抗剂：匹维溴铵（得舒特）此为治疗IBS首先药物；离子通道调节剂：马来酸曲美布汀，以改善临床症状，但疗效并不满意；
2)止泻剂：思密达，临床常用药物，可吸收水分和致病菌，促粘膜修复；洛哌丁胺，作用于肠壁的阿片受体，阻止乙酰胆碱和前列腺素释放，可改善腹痛，腹急等症状；
3)内脏止痛药：主要一直由直肠投射到脊髓外周传入神经而减低内脏感知，对于IBS-D患者能够延缓口-盲肠转运；
4)抗抑郁药：5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂如帕罗西汀，但是起效慢；
微生态制剂，即利用对宿主有益的正常微生物及其代谢产物和（或）促进其生长繁殖的物质制成的制剂，如益生菌，益生元和合生元等。以上药物对于改善IBS典型腹泻，腹痛等症状具有一定作用。
但是西药容易刺激胃部不适，而且部分药物有毒副作用。
发明内容
为克服以上问题，本发明提供一种效果明显，而且没有任何毒副作用的药食两用的麦纤散制剂。
一种麦纤散制剂，包含下述重量份数的原料药：麦芽纤维4-7份，茯苓4-5份、山药4-5份。
优选的，包含下述重量份数的原料药：麦芽纤维6份，茯苓4份、山药4份。
优选的，由下述重量份数的原料药组成：麦芽纤维4-7份，茯苓4-5份、山药4-5份、马齿苋2-3份、三七粉2-3份。
更优选的，由下述重量份数的原料药组成：麦芽纤维6份，茯苓4份、山药4份、马齿苋3份、三七粉3份。
另外，本发明还提供了麦纤散制剂的制备方法及其用途。
麦纤散制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)、将发芽大麦糖化处理
选取优质发芽大麦，去麦根和精选后，47℃下，采用干法粉碎30min，90℃干燥至恒重，得到粉碎后的麦芽。糖化锅内先加入适量水（麦芽与水质量比=1：4），加热至37℃，再加入粉碎好的麦芽,维持在（65-72℃）制造麦醪。麦醪温度的上升方法采用二次煮出法。糖化结束时在最短时间内将麦汁和麦槽过滤分离。
(2)、麦芽纤维的提取
麦糟采用间接式加热干燥法烘干后、压扁、破碎，经40目标准筛过筛，采用碱-酶结合法提取麦槽中麦芽纤维。
(3)、麦纤散制剂的配制
精选茯苓、山药、马齿苋、三七等中药饮片，分别去除杂质，烘干，用中药高速粉碎机粉碎后，再经120目标准筛过筛备存，按照配比添加到麦芽纤维中，充分混匀完成麦纤散的配制。
优选的，步骤(1)中麦醪温度的上升方法采用二次煮出法。
麦纤散制剂用于制备改善肠道菌群药物的用途。
麦纤散制剂用于制备预防和/或治疗溃疡性结肠炎药物的用途。
麦纤散制剂用于制备预防和/或治疗肠易激综合征药物的用途。
优选的，所述肠易激综合征为腹泻型肠易激综合征。
麦纤散制剂的剂型为颗粒、胶囊或片剂。
其中，麦芽纤维，麦芽为禾科植物大麦的成熟果实经发芽干燥之品，具行气消食、健脾开胃、退乳消胀之功，是肠胃疾病的常用药物之一。《本草汇言》说：“大麦芽，和中消食之药也；补而能利，利而能补。”《医学衷中参西录》亦云：“能入脾胃，消化一切饮食积聚，为补助脾胃之辅佐品……其性善消化，兼能通利二便。”麦纤散其中主要成分即为膳食纤维，其来源为啤酒发酵时，内部形成的各种酶及部分非活化酶活化和增长，蛋白质中的谷氨酰胺含量增加，提高构成细胞壁的半纤维素含量。麦芽在提取水溶性麦芽糖与蛋白质后，留下的不溶性谷皮、皮层及部分胚芽，除去谷皮后即为麦芽中食物纤维与蛋白质构成的复合物GBF（Germinated Barley Foodstuff），又称麦芽纤维，其中所含的β-葡聚糖既具有抗炎作用，同时其与大肠内细菌发酵产生获得的终末产物短连脂肪酸（SCFA）又可以降低肠道PH，促进肠内有益菌双歧杆菌和其它有益菌的增殖和生长，抑制肠内沙门氏菌和腐败菌的生长，防止肠道黏膜萎缩，调节胃肠功能，维持肠道微生物平衡与健康，并增加维生素合成，提高人体免疫功能。同时，纤维素、半纤维素可以促进肠道运动，显著改善肠道内症状，促进肠道上皮细胞分化，促进肠道黏膜修复。此外，麦芽纤维结构中有很多亲水性基因，有很强的吸水性、高保水性、高膨胀性，可促进结肠吸收液体。纤维表面有很多活性基因，也可以吸附胆固醇、胆汁酸等有机分子，抑制总胆固醇浓度升高，降低人胆固醇及盐类的合成与吸收，降低人血清及肝脏中的胆固醇，从而能防止冠状动脉硬化及预防心血管疾病。
茯苓，性平，味甘淡，可利水渗湿，亦可健脾安神，尤善于治疗脾虚湿甚之证，“茯苓，淡能利窍，甘以助阳，除湿之圣药也。味甘平补阳，益脾逐水，生津导气。”（《用药心法》）；“茯苓，能利窍去湿，利窍则开心益智，导浊生津；去湿则逐水燥脾，补中健胃”；“最为利水除湿要药。书曰健脾，即水去而脾自健之谓也。”《本草求真》），现代研究证明其能促进身体免疫能力，是多种方剂配伍的要药及中成药的重要原料，同时证明其可以调节肠道运动，对肠道内金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、变形杆菌等均有抑制作用。
山药，味甘，性平，归脾、肝、肾；可益气养阴，补肺益脾，固精止带，《本草纲目》中称之为：“益肾气，健脾胃，止泻痢，化痰涎，润皮毛”，为平补三焦气阴之品。“因其味甘气香，用之助脾，治脾虚腹泻，怠惰嗜卧，四肢困倦。又取其甘则补阳，以能补中益气，温养肌肉，为肺脾二脏要药。”（《药品化义》）。现代药理研究证明其含有淀粉酶、多酚氧化酶等物质，能刺激胃肠道运动，促进胃肠内容物排空，有利于脾胃消化吸收功能，对于脾胃虚弱泄泻有较好作用，同时具有缓解肠管平滑肌痉挛及对抗神经介质的作用，还能增强小肠吸收功能。
马齿苋，性寒，味甘酸，入心、肝、脾、大肠经。具有清热解毒、利水去湿、散血消肿、凉血止血、止痢等功效，可用于治疗热痢脓血、热淋、带下、便血、疮疡肿毒等病症。《本草纲目》记载：“散血消肿、利肠滑胎、解毒通淋、治产后虚汗”。《滇南本草》：“益气，清暑热，宽中下气。滑肠，消积带，杀虫，疗疮红肿疼痛。”《食疗本草》记载马齿苋“煮粥止痢及疳痢”。现代研究证明马齿苋具有广谱的抗菌作用，对斯氏及费氏痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌、金葡球菌等细菌和病毒均有较强的抑制作用，有“天然抗生素”的美称，在诸如菌痢、腹泻、溃疡性结肠炎等消化系统疾病临床治疗中疗效显著。此外，马齿苋还可以兴奋肠平滑肌，促进肠道蠕动，以及增强免疫、抗肿瘤、降脂降糖等作用。
三七，其味甘，微苦，性温。归肝、胃、心、肺经、大肠经。历来有“止血神药”之称，李时珍称其为“金不换”。《本草纲目拾遗》中记载：“人参补气第一，三七补血第一，味同而功亦等，故称人参三七，为药中之最珍贵者。”《本草纲目》云：“三七止血，散血，定痛。”《玉楸药解》云：“三七和营止血，通脉行瘀，行瘀血而敛新血。”主治各种出血，胸腹刺痛，跌仆肿痛，对出血兼有瘀滞者尤为适宜。三七临床应用广泛，亦为中药治疗消化道溃疡和溃疡性结肠炎等消化系统疾病常用配伍用药之一。对三七的现代药理研究主要集中在三七皂苷和氨基酸，研究证明三七有止血，抗血栓形成和促进造血作用。同时三七有较强的抗炎作用，不仅有直接抗炎效应，对组胺、醋酸、二甲苯、5-羟色胺，缓激肽等引起的毛细血管通透性升高具有明显的抑制作用，又能通过兴奋垂体-肾上腺皮质系统，减少炎性渗出和组织肿胀，发挥间接抗炎作用。此外三七多糖、三七皂苷等成分还具有免疫增强作用。其他研究还证实三七在镇痛、抗肿瘤等方面亦有一定效应。
鉴于溃疡性结肠炎致发结直肠癌发病率不断增长的临床需求，依据麦芽纤维能有效防治溃疡性结肠炎，立足于麦芽防治胃肠病经验以及茯苓、山药等组分调理胃肠的有效机能，前期我们研发了以麦芽纤维、茯苓、山药三个组分共同构成的原麦纤散制剂，在此基础之上，也开展了相应的临床和实验研究，反馈的数据和资料验证了麦纤散对于治疗肠易激综合征和溃疡性结肠炎有确切疗效。我们立足于多年的胃肠系统疾病诊疗经验并且结合最新的一些国内外研究结果，力求完善此配方并且最好的发挥其治疗效应，拟通过改良配方组成、配伍比例和制作工艺，研发了更具疗效且安全廉价的纯天然中药制剂—新麦纤散制剂（组分包括麦芽纤维、茯苓、山药、马齿苋和三七粉）。新麦纤散制剂是我们结合前期研究成果，仍以麦芽纤维做为主要组成部分，在配方中按一定工艺配伍了药食两用之茯苓、山药、马齿苋和三七粉等组分，对各组分的比例我们也进行了很多次的摸索，根据实验和临床治疗效果作出了相应的调整。据此，我们后续开展的相关临床观察发现，与原麦纤散制剂相比较，新麦纤散制剂应用于预防和辅助治疗溃疡性结肠炎及肠易激综合征更具临床疗效且未发现过敏及其他副作用。实验研究证实了新麦纤散制剂在调节肠道有益菌、治疗肠易激综合征以及溃疡性结肠炎等方面更具效应。
本发明所用药材均为平日可以长期食用的药食两用的药材，价格便宜而且没有任何毒副作用，而且对于改善肠道菌群有十分明显的效果。
附图说明
图1为麦芽纤维纯度的测定方法流程图。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步阐述本发明，应理解，以下实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。
下列实施例中所用方法如无特别说明，均为常规方法。以下实施例中所需要的材料或试剂，如无特殊说明均为市场购得。其中，三七为云南产地，或称为滇三七，其余组分产地无特殊要求。
优质发芽大麦的要求：1）感官：有新鲜的黄瓜香气，无霉味及异味，握在手中有弹性、松软感；2）发芽率：应在95%以上；3）根芽：茁壮、新鲜、均匀，根芽数目约为5倍；浅色麦芽根芽长度为麦粒长度的1～1.5倍，浓色麦芽的根芽长度为麦粒长度的2～2.5倍；4）叶芽长度：发芽5d，要求浅色麦芽叶芽长度为麦粒长度2/3～3/4的占80%以上，浓色麦芽叶芽神长度为麦粒长度3/4～4/5的占80%以上；5）胚乳形状：把麦皮剥开，用拇指和食指搓捻胚乳，若呈粉状散开，易碎且润滑。
为了描述方便，以下将组分包括麦芽纤维、茯苓、山药的麦纤散制剂称为原麦纤散制剂；将组分包括麦芽纤维、茯苓、山药、马齿苋和三七粉的麦纤散制剂称为新麦纤散制剂。
实施例1原麦纤散制剂的制备：
（1）将发芽大麦糖化处理
选取优质发芽大麦，去麦根和精选后，47℃下，采用干法粉碎30min，90℃干燥至恒重，得到粉碎后的麦芽。糖化锅内先加入适量水（麦芽与水质量比=1：4），加热至37℃，再加入粉碎好的麦芽,维持在（65-72℃）制造麦醪。麦醪温度的上升方法采用二次煮出法。糖化结束时在最短时间内将麦汁和麦槽过滤分离。
(2)、麦芽纤维的提取
麦糟采用间接式加热干燥法烘干后、压扁、破碎，经40目标准筛过筛，采用碱-酶结合法提取麦槽中麦芽纤维，并采用酶-重量法分析其纯度。
麦芽纤维的具体制备方法如下：
1.将麦糟烘干粉碎后，过40目标准筛；
2.洗涤煮沸：加水(固液比1：20)煮沸15min；
3.0.4%的α－淀粉酶酶解：65℃酶解45min，100℃沸水洗涤2次灭酶活性，4000r/min离心10min，取沉淀物；
4.碱处理：沉淀物按固液比1：10加入3%NaOH溶液，于90℃下水解5h，以去除蛋白质和脂肪，水洗至中性，90℃烘干至恒重；
5.H2O2脱色：称取一定量的麦芽纤维，按固液比1：20添加5%H2O2，调pH值至10，55℃脱色2h，迅速取出，倾去上清液，再加水洗涤，用1mol/L的HCl中和，用水漂洗，抽滤3次，65℃干燥至恒重。在整个氧化漂白过程中添加0.75%三聚磷酸钠和0.75%磷酸氢二钠来排除金属离子干扰。漂白过程重复2～3次。
6.过120目标准筛，得到麦芽纤维成品并进行纯度测定。
麦芽纤维纯度的测定
采用酶－重量法测定麦芽纤维中可溶性纤维、不可溶性纤维及总纤维量。
测定步骤如图1所示：
准确称取双份样品，分别加缓冲液搅拌至完全分散，然后依次用淀粉酶和白酶酶解，离心后水洗2次，得到的滤渣分别用78%、95%乙醇、丙酮洗涤2次并烘干得到不可溶性纤维。滤液用4倍体积95%乙醇沉淀，离心后分别用78%、95%乙醇、丙酮洗涤两次→烘干→可溶性纤维。
最后我们测得麦芽纤维中
可溶性纤维：14.30%；不可溶性纤维：60.08%；总纤维：74.38%。
(3)、麦纤散制剂的配制
精选茯苓、山药中药饮片去除杂质，烘干，用中药高速粉碎机粉碎后，再经120目标准筛过筛备存。将麦芽纤维18g，茯苓12g、山药12g的比例添加各组分后，充分混匀完成原麦纤散制剂的配制。
实施例2新麦纤散制剂的制备：
(1)、将发芽大麦糖化处理
选取优质发芽大麦，去麦根和精选后，47℃下，采用干法粉碎30min，90℃干燥至恒重，得到粉碎后的麦芽。糖化锅内先加入适量水（麦芽与水质量比=1：4），加热至37℃，再加入粉碎好的麦芽,维持在（65-72℃）制造麦醪。麦醪温度的上升方法采用二次煮出法。糖化结束时在最短时间内将麦汁和麦槽过滤分离。
(2)、麦芽纤维的提取
麦糟采用间接式加热干燥法烘干后、压扁、破碎，经40目标准筛过筛，采用碱-酶结合法提取麦槽中麦芽纤维。（制备和检测方法同实施例1）
(3)、新麦纤散制剂的配制
精选茯苓、山药、马齿苋、三七中药饮片去除杂质，烘干，用中药高速粉碎机粉碎后，再经120目标准筛过筛备存。按照麦芽纤维18g，茯苓12g、山药12g、马齿苋9g、三七粉9g的比例添加各组分后，充分混匀完成新麦纤散的配制。
(4)、将新麦纤散直接制作成为颗粒、胶囊或片剂，或添加药用辅料成中成药。
实施例3临床疗效
1.1临床疗效指数分析
经过四周的治疗后，IBS-D患者总体症状积分较前有明显下降，治愈率为2.5%，显效率高达65%，有效率为30%。无效一例，无效率为2.5%。
1.2肠道内积分评定
依据所收集的临床疗效结果，肠道内症状改善程度从大便性状的改变可以得到以下结果：
原麦纤散组：
治疗前40例IBS-D患者大便重度（水样便）者18例，占45.0%；中度患者（糊样便）22例，占55.0%；治疗后水样便症状全部消失，大便性状恢复正常的达25例（62.5%），糊样便下降至4例，所占比例下降至10%。
新麦纤散组：
治疗前40例IBS-D患者大便重度（水样便）者21例，占52.5%；中度患者（糊样便）19例，占47.5%；治疗后水样便症状全部消失，大便性状恢复正常的高达29例（72.5%），糊样便下降至2例，所占比例下降至5%。
表1 IBS-D患者治疗前后症状总积分比较
组别 例数 治疗前 治疗后 差值 原麦纤散 40 26.00±6.61 10.90±3.07 15.10±6.17 新麦纤散 40 25.70±7.14 7.93±2.97 17.78±4.28
注：IBS-D患者治疗前后症状总积分差值进行配对t检验，p<0.01，说明治疗前后具有显著性差异。治疗后的总积分低于治疗前，证明原麦纤散和新麦纤散能显著改善肠道症状，具有治疗意义。组间比较采用两独立样本t检验，p<0.05，新麦纤散对症状总积分的改善效果优于原麦纤散。
1.3治疗前后肠道积分比较
表2 IBS-D患者治疗前后肠道积分比较
组别 例数 治疗前 治疗后 差值 原麦纤散 40 19.65±4.90 10.90±3.07 12.90±5.24 新麦纤散 40 19.48±5.35 7.93±2.97 13.80±3.21
注：IBS-D患者治疗前后肠道积分差值进行配对t检验，p<0.01，说明治疗前后具有显著性差异。治疗后的总积分低于治疗前，证明原麦纤散和新麦纤散改善肠道症状具有治疗意义。组间比较采用两独立样本t检验，p<0.05，新麦纤散对肠道症状的改善效果优于原麦纤散。
2生活质量疗效评定
2.1生活质量治疗前后对比分析
表3 40例IBS-D患者原麦纤散治疗前后生活质量分析
SF-36维度 治疗前（n=40） 治疗后（n=40） 差值 PF 86.1±10.8 87.8±10.3 1.1±2.4 RP 57.5±24.8 86.9±13.8 29.4±21.1 BP 56.8±12.6 76.5±10.3 19.7±11.4 GH 38.7±11.5 45.5±14.1 6.8±7.1 VT 42.3±10.4 51.3±12.3 9.0±9.0 SF 66.6±10.7 89.1±12.7 22.5±12.7 RE 58.3±33.5 77.5±21.9 19.2±19.8
MH 56.8±12.6 62.0±11.9 9.7±7.1
表4 40例IBS-D患者新麦纤散治疗前后生活质量分析
SF-36维度 治疗前（n=40） 治疗后（n=40） 差值 PF 88.8±6.9 90.8±5.4 2.0±2.5 RP 55.0±36.3 85.6±20.3 30.6±20.3 BP 54.2±8.4 76.3±9.3 22.1±7.2 GH 31.8±10.4 38.6±7.5 8.4±5.6 VT 39.3±8.8 49.3±10.9 10.3±4.9 SF 52.5±15.2 75.0±15.0 22.8±6.9 RE 40.8±32.5 61.7±26.8 20.8±18.0 MH 55.6±11.2 65.6±9.1 10.0±5.7
注：对差值进行Wilcoxon秩和检验分析得出，所有维度均p<0.05，具有统计学意义。
2.2生活质量提高和临床症状改善相关性分析
表5 40例IBS-D患者原麦纤散治疗生活质量-症状改善相关分析
注：症状疗效和生活质量的改善呈一定的相关，其中部分相关无统计学意义（P>0.05）
表6 40例IBS-D患者新麦纤散治疗生活质量-症状改善相关分析
注：症状疗效和生活质量的改善呈一定的相关，其中部分相关无统计学意义（P>0.05）
比较新麦纤散与原麦纤散对IBS-D生活质量与症状改善的具体结果，表明新麦纤散较麦纤散在改善患者症状和提高生活方面有进一步的提高。此外，在临床试验过程中，均未发现IBS-D患者对原麦纤散和新麦纤散散剂有过敏反应及不耐受现象，未发现明显毒副作用。
另外通过对麦芽纤维调节UC小鼠肠道菌群影响的研究，发现经麦芽纤维治疗2周后，肠杆菌和肠球菌数量减少，双歧杆菌和乳酸杆菌数量明显增加。研究表明麦芽纤维对UC小鼠肠道菌群具有良好的调控作用，能较好调节溃疡性结肠炎细胞因子水平，并对细胞核因子KB的信号传导具有良好的调控作用；通过其菌群调节、提高免疫等作用，可辅助治疗溃疡性结肠炎及相关性结直肠癌、减轻激素及免疫抑制剂的副作用。麦芽纤维对UC大鼠盲肠内容物酪酸菌含量的影响具体结果见表7。
表7各组大鼠肠道内容物酪酸菌含量（lgCFU/g）的比较
注：＊表示与正常组比较，P<0.05；﹟表示与模型组比较，P<0.05；
表示与对照组比较，P<0.05
根据我国营养学会相关规定，原麦纤散制剂成人（60kg）适宜摄入量为30g／d，我们按照0.5g／kg这一摄入比例计算200g左右实验大鼠的等效剂量约为1g／d。为确定麦芽纤维在麦纤散组方中最佳配伍剂量，我们观察了麦芽纤维：茯苓：山药=1:1:1；2:1:1；3:1:1三个不同比例组成对UC大鼠肠道内容物酪酸菌含量的影响的具体结果见表8.
表8各组大鼠肠道内容物酪酸菌含量（lgCFU/g）的比较
根据实验结果最终我们确定了麦纤散的最佳配伍比例为3:2:2并据此开展了相应的临床试验和动物实验。
为确定新麦纤散的最优配伍比例，按照中药君臣佐使的配伍原则，新麦纤散中我们仍以麦芽纤维为君药（A），茯苓、山药为臣药（B1,B2），马齿苋、三七粉为佐使药（C1,C2）。根据我国营养学会相关规定，新麦纤散制剂成人（60kg）适宜摄入量为30g／d，我们按照0.5g／kg这一摄入比例计算200g左右实验大鼠的等效剂量约为1g／d，实验过程中根据造模后大鼠实际体重计算用药剂量。我们设计了1、2、3三个水平分别为0.3g、0.2g、0.15g，按照正交实验设计如下实验方案，新麦纤散不同配伍对UC大鼠肠道内容物酪酸菌含量的影响的具体结果见表9。
表9不同配伍比例对UC大鼠肠道内容物酪酸菌含量（lgCFU/g）的比较
注：由于实验方案1各药重量总和1.5g明显超过1g的等效剂量，予以剔除，以1ˊ方案实行。实验结果提示当新麦纤散中麦芽纤维、茯苓、山药、马齿苋、三七粉含量分别为0.3g、0.2g、0.2g、0.15g、0.15g时，对UC大鼠肠道内容物酪酸菌含量的调整最佳，根据实验结果最终我们确定了新麦纤散的最佳配伍比例为麦芽纤维（30%）、茯苓（20%）、山药（20%）、马齿苋（15%）、三七粉（15%）。新麦纤散对UC大鼠肠道酪酸菌含量的影响具体结果见表10。
表10各组大鼠肠道酪酸菌含量的比较
注：＊表示与正常组比较，P<0.05；﹟表示与模型组比较，P<0.05；
表示与对照组比较，P<0.05；△表示与原麦纤散组比较，P<0.05。