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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201310582907.9 (22)申请日 2013.11.20 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 103610873 A (43)申请公布日 2014.03.05 (73)专利权人 冯利 地址 100102 北京市朝阳区望京中环6号门 诊楼8楼 (72)发明人 冯利 (51)Int.Cl. A61K 36/8945(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 25/00(2006.01) A61K 。
2、35/64(2015.01) (56)对比文件 何生奇等.益肾骨康汤联合卡倍他滨治疗乳 腺癌骨转移性贫血2例. 世界中医药 .2011,第6 卷(第2期),128-129. 冯利等.益肾骨康汤改善肿瘤骨转移癌患者 生存质量临床研究. 2009年首届全国中西医肿 瘤博士及中青年医师论坛论文集 .2009,125- 129. 审查员 吕茂平 (54)发明名称 一种治疗癌性躯体痛的中药组合物 (57)摘要 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种治 疗癌性躯体痛的中药组合物， 还涉及该组合物的 制备方法。 本发明的组合物包括下述的重量份数 的组分： 熟地10-30、 骨碎补520、 白花蛇舌草2- 2。
3、0、 半枝莲2-20、 白僵蚕215、 山药530、 山萸 肉5-30、 丹皮520、 泽泻418、 茯苓4-14。 本发 明的有益效果是对癌性躯体痛患者具有较好的 止痛、 改善临床症候、 提高行为能力的作用， 进而 提高癌症患者的临床受益率、 改善生活质量。 权利要求书1页 说明书5页 CN 103610873 B 2017.04.12 CN 103610873 B 1.一种治疗癌性躯体痛的中药组合物， 其特征在于， 所述的组合物由下述的重量份数 的组分组成： 2.如权利要求1所述的一种治疗癌性躯体痛的中药组合物， 其特征在于， 所述的组合物 由下述的重量份数的组分组成： 3.如权利要求1所。
4、述的一种治疗癌性躯体痛的中药组合物， 其特征在于， 所述的组合物 由下述的重量份数的组分组成： 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 103610873 B 2 一种治疗癌性躯体痛的中药组合物 技术领域 0001 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种治疗癌性躯体痛的中药组合物， 还涉及 该组合物的制备方法。 背景技术 0002 恶性肿瘤严重威胁人民生命健康， 我国癌症占居民死亡原因的19， 而北京、 上海 分别为24和26(占1 4)。 由于癌症在临床诊断时大部分已是中晚期， 因此癌症的姑息治 疗对延长生命、 改善生活质量尤为重要。 癌痛是晚期癌症患者最常见的症状。 亦是影响晚期 肿瘤病。
5、人生存质量的一个重要问题。 据WHO统计， 全世界每年约有400万癌症病人遭受疼痛 的折磨。 其中50患有中等乃至剧烈程度的疼痛， 30的人患有剧烈至难以忍受的疼痛。 统 计资料表明： 70的晚期癌症患者以疼痛为主要症状。 由于骨组织是癌症远处转移的第三 好发器官， 仅次于肝和肺， 理论上每一种恶性肿瘤都可以转移到骨骼， 因此骨转移及深部组 织转移引起的骨转移疼痛为癌性疼痛的重要原因。 0003 面对这一亟待解决的重大世界性问题， 世界卫生组织已将征服癌痛列为WHO癌症 研究四大重点之一。 2001年亚太地区疼痛论坛提出 “消除疼痛是患者的基本权利” 。 国际疼 痛学会将每年的10月11日定为。
6、 “世界镇痛日” ， 中国医学界把每年十月的第二周作为 “中国 镇痛周” 。 在2002年第十届国际疼痛大会(IASP)上达成共识： 疼痛是继血压、 体温、 呼吸、 脉 搏后第五大生命体征。 0004 20多年前世界卫生组织(WHO)提出并一直倡导对癌痛患者使用 “三阶梯” 止痛方 案。 有大量资料表明WHO制定的三阶梯镇痛方案使得世界各国癌性疼痛患者受益。 自WHO提 出 “三阶梯” 止痛方案来又经历了20年的临床历程， 获取了新的经验和认识， 对三阶梯方案 进行了合理的调整。 目前对三阶梯方案调整达成共识如下： (1)对于轻度疼痛， 首选非阿片 镇痛剂， 若效果不佳则加用低剂量强效阿片， 。
7、并根据个体的情况调整阿片用量； (2)对于中 度疼痛， 首选低剂量强效阿片并调整用量， 辅以非阿片镇痛剂或其它辅助治疗； (3)对于重 度疼痛必须即刻使用强效阿片， 辅以非阿片镇痛剂或其它辅助治疗。 阿片类药物是癌痛治 疗的基础。 但临床上部分转移疼痛则很难控制， 原因如下： 疼痛的突然发作与阿片类药物 起效缓慢的矛盾， 50的突破痛都是突然发作和终止； 疼痛发作的短暂性与阿片类药镇 痛作用持久的矛盾， 50的突破痛15min内会消失； 突破痛和痛觉异常对阿片类药物反应 性差。 癌痛的病因较为复杂， 同时夹杂着心理及社会等因素影响， 癌性疼痛多属神经-病理 性疼痛， 经研究其疼痛机制有别 于慢。
8、性癌痛。 因此， 用阿片类药物治疗癌痛存在很大的局 限性。 另外阿片类药物的治疗剂量大， 长期使用会产生嗜睡、 便秘、 耐受和成瘾等副作用。 0005 本发明所述的药物组合物有效的解决了上述问题。 发明内容 0006 为了解决上述的技术问题， 本发明提供了一种治疗效果好、 治愈率高且对人体无 副作用的治疗癌性躯体痛的中药组合物； 说 明 书 1/5 页 3 CN 103610873 B 3 0007 本发明还提供了上述的中药组合物的制备方法。 0008 本发明是通过下述的技术方案来实现的： 0009 一种治疗癌性躯体痛的中药组合物， 该组合物包括下述的重量份数的组分： 0010 0011 优选。
9、的， 上述的组合物包括下述的重量份数的组分： 0012 0013 更优选的， 上述的组合物包括下述的重量份数的组分： 0014 0015 上述的一种治疗癌性躯体痛的中药组合物制备的方法， 其包括下述的步骤： 0016 (1)取熟地1030份、 骨碎补520份、 白花蛇舌草220份、 半枝莲220份、 白僵 蚕2-15份、 山药530份、 山萸肉5-30份、 丹皮520份、 泽泻418份、 茯苓414份加水煎煮 三次， 第一次加以上十味药材10倍重量的水煎煮1小时， 第二次加以上十味药材8倍重量的 水煎煮1小时， 第三次加以上十味药材8倍重量的水煎煮半小时。 0017 (2)减压浓缩至相对密度在。
10、60下为1.1-1.15， 冷藏， 静置24小时。 0018 (3)冷藏， 滤过， 得滤液； 加水至500mL， 灌装， 灭菌， 即得。 0019 本发明所采用的配方其药理如下： 0020 重用熟地， 滋阴补肾， 填精益髓， 为君药。 山药、 山萸肉补脾养肝、 涩精固肾； 白花蛇 舌草、 半枝莲解毒祛瘀、 活血消肿止痛、 抗癌； 白僵蚕化瘀、 通络、 止痛； 为臣药。 茯苓、 泽泻利 水渗湿、 消肿； 丹皮化瘀止痛； 为佐药。 骨碎补补肾强骨， 活血止痛， 引诸药至病所， 为使药。 0021 功能： 补肾填髓， 强筋壮骨， 化瘀解毒， 抗癌止痛。 0022 主治： 癌性躯体痛(骨转移痛和肿瘤侵。
11、犯深部组织)， 伴见腰膝酸软疼痛， 头晕目 眩， 耳鸣耳聋， 五心烦热， 潮热盗汗， 形体消瘦， 干咳少痰， 乏力气短， 牙齿动摇， 口燥咽干， 舌 红少津， 苔少， 脉细数。 或刺痛、 痛有定处、 拒按， 脉络瘀血(诸如口唇、 齿龈、 爪甲紫暗， 肤表 说 明 书 2/5 页 4 CN 103610873 B 4 赤缕， 或腹部青筋外露)， 皮下瘀斑， 离经之血， 舌质紫暗或有瘀斑、 瘀点， 舌脉粗张， 脉涩、 无 脉或沉弦、 弦迟。 0023 本发明的有益效果在于， 本发明具有以下优点： 0024 (1)预防癌痛发生： 中医有 “不通则痛” 之说， 活血化瘀、 理气通络之药能起到 “通则 。
12、不痛” 的作用。 所以， 癌症病人未出现疼痛时先服用本发明， 有助 “防痛于未然” 。 0025 (2)止痛明显且持久： 本发明的前期研究显示， 无论内服还是外用， 对已发生的癌 痛均有止痛作用， 其效果持久而缓和， 副作用相对较小。 0026 (3)增强西药镇痛作用： 癌痛患者用西药止痛较多， 但西药不仅副作用较大， 久用 也易产生耐药性而效果下降。 使用西药时配合本发明， 既可增强其疗效， 又可减少西药副作 用。 本发明与帕米膦酸二钠联合应用， 具有更好的止痛、 改善临床症候、 提高行为能力的作 用， 进而提高骨转移患者的临床受益率、 改善生活质量。 0027 (4)无成瘾性： 临床上可供。
13、止癌痛的西药选择性小， 多数患者都只能选服吗啡、 杜 冷丁之类， 这类药物不仅副作用大， 而且极容易产生药物依赖性。 本发明止痛的优点之一就 是它无成瘾性， 长期使用也不会产生依赖。 具体实施方式 0028 下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明， 以便本领域的技术人员更了解 本发明， 但并不因此限制本发明。 0029 实施例1 0030 准备以下的原料： 0031 0032 (1)取熟地20份、 骨碎补10份、 白花蛇舌草10份、 半枝莲10份、 白僵蚕10份、 山药15 份、 山萸肉15份、 丹皮10份、 泽泻12份、 茯苓10份加水煎煮三次， 第一次加以上十味药材10倍 重量的水煎煮。
14、1小时， 第二次加以上十味药材8倍重量的水煎煮1小时， 第三次加以上十味药 材8倍重量的水煎煮半小时。 0033 (2)减压浓缩至相对密度在60下为1.11.15， 冷藏， 静置24小时。 0034 (3)冷藏， 滤过， 得滤液； 加水至500mL， 灌装， 灭菌， 即得。 0035 临床试验： 0036 本发明前期已进行了临床试验， 其内容及结果如下： 0037 目的： 研究扶正解毒化瘀法(本发明)对肿瘤骨转移癌患者临床疗效及改善患者生 存质量方面的作用。 0038 方法： 将符合纳入标准的肿瘤骨转移患者随机分入治疗组60例(中药益肾骨康方 (本发明)1剂/日+帕米膦酸二钠90mg ivdr。
15、ip1次月)， 对照组60例(帕米膦酸二钠90mg ivdrip1次 月)， 3个月为一疗程， 从临床疗效、 症候改善、 Karnofshy评分、 NRS疼痛评分等方 说 明 书 3/5 页 5 CN 103610873 B 5 面， 对两组治疗结果进行评价。 0039 结果： 两组有效率(CR+PR)比较无显著差异， P0.05(X2检验)， 临床受益率(CR+PR+ NC)比较， 治疗组显著高于对照组， P0.05(X2检验)； 症候积分改善情况， 治疗组显著好于对 照组， P0.05(秩和检验)； Karnofshy评分稳定提高率治疗组显著高于对照组， P0.05(X2检 验)； NRS。
16、疼痛评分治疗组较对照组显著改善P0.05(秩和检验)。 0040 结论： 具有扶正解毒化瘀之功效的益肾骨康方， 与帕米膦酸二钠联合应用， 具有更 好的止痛、 改善临床症候、 提高行为能力的作用， 进而提高骨转移患者的临床受益率、 改善 生活质量。 0041 典型病例： 0042 (1)刘景中， 男， 83岁， 家住北京市朝阳区花家地西里， 前列腺癌骨转移而腰痛、 胸 骨痛， 疼痛评分10分， 严重影响生活。 服用本发明方药一疗程后， 疼痛症状明显减轻， 疼痛评 分降为3分。 0043 (2)蒋华， 男， 67岁， 家住北京市朝阳区华严里， 因结肠癌骨转移下肢疼痛分， 疼痛 评分7分， 影响生活。
17、、 情绪、 睡眠等。 服用本发明中药2个疗程后， 疼痛评分降为3分， 生活质量 明显改善。 0044 (3)郭建华， 女， 48岁， 家住北京市朝阳区华严里， 因腰椎部骨转移瘤致腰背、 双下 肢疼痛1年余， 疼痛评分7分。 服本发明中药三疗程后， 疼痛评分降为3分， 症状明显好转。 0045 实施例2 0046 一种治疗癌性躯体痛的中药组合物， 该组合物包括下述的重量份数的组分： 0047 0048 (1)取熟地10份、 骨碎补5份、 白花蛇舌草2份、 半枝莲2份、 白僵蚕2份、 山药5份、 山 萸肉5份、 丹皮5份、 泽泻4份、 茯苓4份加水煎煮三次， 第一次加以上十味药材10倍重量的水 煎。
18、煮1小时， 第二次加以上十味药材8倍重量的水煎煮1小时， 第三次加以上十味药材8倍重 量的水煎煮半小时。 0049 (2)减压浓缩至相对密度在60下为1.1-1.15， 冷藏， 静置24小时。 0050 (3)冷藏， 滤过， 得滤液； 加水至500mL， 灌装， 灭菌， 即得。 0051 实施例3 0052 一种治疗癌性躯体痛的中药组合物， 该组合物包括下述的重量份数的组分： 说 明 书 4/5 页 6 CN 103610873 B 6 0053 0054 (1)取熟地30份、 骨碎补20份、 白花蛇舌草20份、 半枝莲20份、 白僵蚕15份、 山药30 份、 山萸肉30份、 丹皮20份、 泽泻18份、 茯苓14份加水煎煮三次， 第一次加以上十味药材10倍 重量的水煎煮1小时， 第二次加以上十味药材8倍重量的水煎煮1小时， 第三次加以上十味药 材8倍重量的水煎煮半小时。 0055 (2)减压浓缩至相对密度在60下为1.1-1.15， 冷藏， 静置24小时。 0056 (3)冷藏， 滤过， 得滤液； 加水至500mL， 灌装， 灭菌， 即得。 说 明 书 5/5 页 7 CN 103610873 B 7 。