带瓣膜支架型人造静脉血管.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101444441 B (45)授权公告日 2011.06.29 CN 101444441 B *CN101444441B* (21)申请号 200810242991.9 (22)申请日 2008.12.31 A61F 2/06(2006.01) A61F 2/24(2006.01) A61L 27/16(2006.01) (73)专利权人 南京医科大学第一附属医院 地址 210029 江苏省南京市广州路 300 号 (72)发明人 孙蓬 可大年 梅奇峰 (74)专利代理机构 南京天华专利代理有限责任 公司 32218 代理人 徐冬涛 瞿网兰 US 5891195 A。

2、,1999.04.06,说明书第3栏第 30 行到第 4 栏第 29 行、 图 2-3. CN 201328893 Y,2009.10.21, 权利要求 1-5. CN 2817766 Y,2006.09.20, 全文 . CN 1197531 C,2005.04.20, 全文 . US 2008183280 A1,2008.07.31, 全文 . (54) 发明名称 带瓣膜支架型人造静脉血管 (57) 摘要 本发明涉及医疗器械技术领域， 是一种既可 以治疗静脉倒流性疾病， 又可以治疗静脉回流障 碍性疾病的带瓣膜支架型人造静脉血管， 它由人 造血管内的人造瓣膜 (1) 和附着于人造血管外壁 对。

3、人造血管起支撑作用的金属支架 (2) 和附着于 金属支架上对瓣膜起支撑作用的金属环 (3) 和超 越支架范围的人造血管 (4) 组成。本发明按人体 正常静脉瓣膜结构制造， 静脉瓣膜开放和闭合自 如， 支架支撑强度适宜， 且支撑金属环可保持静脉 瓣膜的正常形态。本发明结构合理， 造价低， 组织 相容性好， 用于下肢深静脉瓣膜修复手术 ； 上肢深静脉瓣膜修复手术 ； 四肢主干静脉回流 障碍性疾病 ( 尤其是闭塞性疾病 )。将病变段静 脉切除后， 将此带有瓣膜的支架型人造血管缝合 于正常静脉， 手术简单， 手术创伤小。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 庞庆范 (19)中华人民共和国。

4、国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 1 页 CN 101444441 B1/1 页 2 1. 一种带瓣膜支架型人造静脉血管， 包括与人体静脉相配的人造血管本体 (4) 和位于 人造血管本体(4)中的相配的人造瓣膜(1)， 其特征是所述的人造血管本体(4)上套装定位 有抗压护套 (2)， 抗压护套 (2) 的内侧或外侧、 人造血管本体 (4) 的外侧安装有便于人造瓣 膜定位和受挤压后迅速还原的金属环(3)， 人造瓣膜(1)的周边通过穿过人造血管本体(4) 管壁并与金属环 (3) 相连的缝合线缝制固定在人造血管本体 (4) 的管壁上 ； 所述的抗压护 套 (。

5、2) 为 Z 形、 Z 形网格状、 菱形网格状或三角形网格状金属支架， 所述的金属环 (3) 位于 抗压护套 (2) 轴向长度的中间位置处。 2. 根据权利要求 1 所述的带瓣膜支架型人造静脉血管， 其特征是所述的人造瓣膜 (1) 为两瓣瓣膜。 3. 根据权利要求 1 所述的带瓣膜支架型人造静脉血管， 其特征是所述的抗压护套 (2) 通过穿过人造血管本体 (4) 管壁及抗压护套 (2) 的缝合线缝制定位于人造血管本体 (4) 的 外表面上。 4. 根据权利要求 1 所述的带瓣膜支架型人造静脉血管， 其特征是所述的人造血管本体 (4)、 人造瓣膜 (1) 和缝合线所使用的材料为膨体聚四氟乙烯。 。

6、权 利 要 求 书 CN 101444441 B1/5 页 3 带瓣膜支架型人造静脉血管 技术领域 0001 本发明涉及一种医疗器械， 尤其是一种可用来彻底根治静脉血管疾病 ( 包括静脉 倒流性疾病以及静脉回流障碍性疾病 ) 的医用人造血管， 具体地说是一种带瓣膜支架型人 造静脉血管。 背景技术 0002 众所周知， 下肢静脉疾病主要分为两类 ： 下肢静脉逆流性疾病， 如下肢慢性静脉功 能不全 ； 下肢静脉回流障碍性疾病， 如以闭塞为主的下肢深静脉血栓形成后遗综合征。 最为 常见的下肢慢性静脉功能不全(chronic venousinsufficiency， CVI)是一类由于瓣膜功能 障碍引。

7、起血液反流、 淤积所引起的下肢静脉系统持续性高压为特征的临床常见疾病， 我国 在1993年的调查研究显示其发病率为8.8。 由此所引发的下肢肿胀、 色素沉着、 皮炎和经 久不愈的皮肤溃疡等症状严重影响着病人的日常工作和生活。 0003 目前治疗下肢静脉瓣膜疾病的方法大致有 2 类， 一类是瓣膜修复， 即通过直接或 间接的方法， 修复已经松弛或关闭不全的瓣膜， 恢复其单向开放的功能。另一类是瓣膜替 代， 即应用自体、 同种异体、 异种异体或非生物材料替换已失去功能的下肢静脉瓣膜。 0004 瓣膜修复的方法虽然取得了较好的疗效， 但其手术适应证窄， 只适用于瓣膜本身 完整、 而瓣膜松弛或由于静脉管。

8、径变粗出现瓣膜关闭不全者， 不能用于瓣膜缺如及深静脉 血栓后遗症的瓣膜破坏的患者。目前， 临床上主要采取外科手术的方式治疗此类疾病， 手 术大都针对静脉瓣膜进行处理， 纠正下肢静脉系统持续性高压， 以达到促进血液回流的目 的。静脉瓣膜的外科治疗希望做到 ： 根据不同的反流原因和反流程度来选择适当的手术 方案。令病人重新具备符合生理结构和血流动力学的瓣膜。预防术后血栓形成。维 持长期的疗效。但是目前国内外尚无一种外科治疗方法能够同时具备以上 4 点。 0005 瓣膜替代的方法就是将病变的瓣膜用功能好的瓣膜替换。 目前研究中的瓣膜替代 物的种类主要有 ： 将静脉壁的全部或部分向腔内翻转形成一个瓣膜。

9、样结构。利用不锈 钢、 铂等， 制造人工瓣膜。 设计在管壁外规律性压迫静脉的装置， 模拟静脉瓣膜功能。 利 用组织工程技术构建瓣膜支架， 置入培养的静脉内皮细胞。这些方法目前都还处于实验阶 段， 其短期效果往往令人满意， 但存在长期植入后血栓形成、 内皮增生、 植入物老化等问题。 0006 目前利用人造瓣膜治疗下肢静脉疾病大多是由介入治疗人员发明和操作的， 如申 请号为 01126981.2， 名称为 “支架型下肢人造静脉瓣膜” 的发明专利是目前较为理想的一个 治疗用医疗器械， 它由内壁带有人造瓣膜的人造静脉和附着于人造静脉外壁对人造静脉起 支撑作用的金属支架组成。但经过大量临床实践证明， 其。

10、存在以下局限性 ： 0007 1、 不能应用于静脉回流障碍疾病 ( 尤其是闭塞性疾病 )。因为静脉闭塞导致介入 用导丝无法通过， 而无法完成随后的介入手术。 0008 2、 下肢股总静脉及股浅静脉管腔较细， 仅约 10mm 以内 ( “在股三角内， 股动脉起始 段约 3 4cm 外径较粗， 可达 9.0mm， 股静脉外径比股动脉略粗” ， 参见 ： 刘正津， 陈尔瑜 . 临 床解剖学丛书 M. 第 1 版 . 北京 ： 人民卫生出版社， 1989.274-277.)。 “支架型下肢人造 说 明 书 CN 101444441 B2/5 页 4 静脉瓣膜” 位于病变静脉段内， 直径必须小于病变段直。

11、径， 支架的扩张及瓣膜的塑形受到限 制， 瓣膜的功能也可能受到限制。如果应用于直径更为细小的上肢的腋静脉或肱静脉则更 为困难。 0009 综上所述 ： 下肢慢性静脉功能不全不仅发病率高， 而且具有严重的并发症和后遗 症， 严重影响了广大人民群众的生活质量， 瓣膜修复的方法虽然取得了较好的疗效， 但其手 术适应证窄 ； 而瓣膜替代的方法还处于实验阶段。 因此目前国际上没有有效的治疗方法。 所 以， 研究一种新的、 有效的治疗器械来治疗此类疾病， 以便达到方便、 快速彻底根治的目的， 减少手术并发症及复发是从事静脉疾病治疗医务人员的当务之急。 发明内容 0010 本发明的目的是针对的静脉病变治疗产。

12、品局限性较大、 适应证少、 易复发、 手术难 度大的问题， 设计一种结构简单， 适应证广、 手术简单、 创伤小且并发症少的带瓣膜支架型 人造静脉血管。 0011 本发明的技术方案是 ： 0012 一种带瓣膜支架型人造静脉血管， 包括与人体静脉相配的人造血管本体 4 和位于 人造血管本体 4 中的相配的人造瓣膜 1， 其特征是所述的人造血管本体 4 上套装定位有抗 压护套 2， 抗压护套 2 的内侧或外侧、 人造血管本体 4 的外侧安装有便于人造瓣膜定位和受 挤压后迅速还原的金属环 3， 人造瓣膜 1 的周边通过穿过人造血管本体 4 管壁并与金属环 3 相连的缝合线缝制固定在人造血管本体 4 的。

13、管壁上。 0013 所述的抗压护套 2 为 Z 形、 Z 形网格状、 菱形网格状或三角形网格状镍钛合金金属 支架， 所述的金属环 3 位于抗压护套 2 轴向长度的中间位置处。 0014 所述的人造瓣膜 1 为两瓣瓣膜。 0015 所述的抗压护套 2 通过穿过人造血管本体 4 管壁及抗压护套 2 的缝合线缝制定位 于人造血管本体 4 的外表面上。 0016 本发明的有益效果 ： 0017 1、 本发明通过手术切除病变静脉段， 用带瓣膜的支架型人造静脉血管与临近的正 常静脉段进行吻合， 手术简单， 创伤小。 0018 2、 本发明不仅可用于治疗下肢静脉倒流性疾病， 也可用于四肢主干静脉回流障碍 疾。

14、病 ( 尤其是闭塞性疾病 )。只需将病变段静脉切除， 缝合上本发明的血管即可。 0019 3、 本发明还可用于下肢股总静脉及股浅静脉、 上肢的腋静脉或肱静脉等处的病 变， 所使用的血管直径可与要替代的静脉段相同直径， 也可适当增加人造血管的直径， 以利 于支架扩张、 瓣膜的塑形及增加血流量。因此， 本发明不仅有利于瓣膜功能的长期稳定发 挥， 也有利于血流的通畅。 0020 4、 本发明的瓣膜的边缘缝合在附着于金属支架上的对瓣膜起支撑作用的金属环 上， 可长期保持静脉瓣膜的正常形态和变形后的快速恢复， 有利于瓣膜功能的发挥。 0021 5、 本发明通过手术切除病变段静脉， 消除了病变段静脉对本发。

15、明的人造血管的不 利影响 ( 如限制扩张及诱发血栓形成等 )。 0022 6、 本发明与现有的植入式人造瓣膜相比， 具有更好的适应证及治疗效果， 详见下 表 ： 说 明 书 CN 101444441 B3/5 页 5 0023 项目 现有技术 ( 支架型下肢人造静 脉瓣膜， 专利号 01126981.2) 带瓣膜支架型人造血管 ( 本申 请 ) 治疗途径 介入方法 手术方法 设计理念 保留病变静脉 切除病变静脉 比原病变静脉 直径 小 相同或可适当增大 能否治疗静脉 回流障碍性疾 病 否 能 瓣膜的抗变形 能力 更强 ( 有外支撑环 ) 瓣膜边缘的塑 行和牢固程度 更高 ( 有外支撑环 ) 缝。

16、合用线 医用细丝线 ( 易排斥， 易形成 血栓， 易漏血 ) 双头针 CV ePTFE 缝线 ( 抗血栓 能力强， 与膨体聚四氟乙烯血管 紧密贴合， 不漏血 ) 有人工血管移 位可能？ 有 无 0024 7、 本发明是大量外科临床实践经验的总结和提高， 它为下肢深静脉瓣膜功能不全 的疾病和静脉闭塞性疾病找到了一种全新的治疗方法和器械， 采用外科切除瓣膜损害或病 变的静脉段， 将支架型人造瓣膜静脉血管的两端缝合在正常静脉之间， 利用支架型人造瓣 膜的功能以治疗下肢深静脉瓣膜功能不全或静脉段闭塞。 0025 本发明用于治疗下肢深静脉瓣膜功能不全或静脉段闭塞有较好前景， 主要基于以 下几个方面 ： 。

17、0026 带支架支撑型 ： 使人造瓣膜具备抗挤压性， 挤压后能迅速恢复原来形状， 从而不 影响瓣膜的功能性 ； 支架外套式设计保持了人造静脉内壁的光滑性。 0027 瓣膜材料采用 ePTFE 材料， 该材料具有抗血栓能力强， 自润滑性能很好， 磨擦系 数很小， 具有良好的弹性和强度等特点， 是目前国内外外科血管领域普遍应用的材料。 0028 本发明的人造瓣膜尺寸可选择与相应静脉尺寸一致， 与介入用人造瓣膜相比， 避免受到静脉管的约束从而将瓣膜尺寸变小， 避免了内衬瓣膜因受压形态改变的风险 ； 且 完全按照仿生学原理， 仿造人体正常静脉瓣膜结构， 使静脉瓣膜开放与闭合自如。 0029 本发明的两。

18、端能与静脉切口缝合， 方便、 实用， 避免了移位的风险。 0030 用双头针 CV ePTFE 缝线， 来缝合 ePTFE 瓣膜和 ePTFE 血管， 针孔不漏血。 说 明 书 CN 101444441 B4/5 页 6 0031 8、 本发明还具有结构合理， 造价低， 组织相容性好的优点。 附图说明 0032 图 1 是本发明使用状态的结构示意图。 0033 图 2 是图 1 的剖视结构示意图。 具体实施方式 0034 下面结合附图和实施例对本发明作进一步的说明。 0035 如图 1、 2 所示。 0036 一种带瓣膜支架型人造静脉血管， 包括与人体静脉5相配的人造血管本体4(材料 可为 e。

19、PTFE) 和位于人造血管本体 4 中的相配的人造瓣膜 1( 可采用两瓣或三瓣结构， 其中 以两瓣结构为最佳， 材料为 ePTFE)， 如图 2 中所示。所述的人造血管本体 4 上套装定位有 抗压护套 2， 抗压护套 2 可为 Z 形支架， 也可为编织型 Z 形网格状、 菱形网格状或三角形网 格状镍钛合金金属支架中的一种， 它通过缝合线 6 与人造血管本体 4 缝合相连。在抗压护 套 2 的内侧或外侧、 人造血管本体 4 的外侧安装有便于人造瓣膜定位和受挤压后迅速还原 的金属环3(可采用镍钛合金制造， 应具有一定的弹性和刚性)， 人造瓣膜1的周边通过穿过 人造血管本体 4 管壁并与金属环 3 。

20、相连的缝合线缝制固定在人造血管本体 4 的管壁上， 可 用双头针 CV ePTFE 缝线， 来缝合 ePTFE 瓣膜和 ePTFE 血管， 针孔不漏血， 如图 1。 0037 详述如下 ： 0038 人造血管本体及瓣膜材料 ： 人造血管本体及瓣膜材料均采用 ePTFE( 膨体聚四氟 乙烯)材料， 人造瓣膜1的形状与人体自身静脉血管中的瓣膜的形状相同或相信。 eFTFE人 造血管目前在国内外已普遍应用于外科血管领域。ePTFE 材料是国际公认的生物性能和化 学性能稳定性最好的一种高分子材料， 在国际上广泛的应用于外科血管领域， 早已得到一 致认可。ePTFE 材料目前广泛应用于心血管外科作为补片。

21、材料、 人工心包、 人造血管及人工 腱索等， 并取得了良好的临床疗效。 0039 抗压护套 2 可采用目前市场上十分成熟且或直接购买或定制的支撑型支架， 其材 料大多为镍钛(Nitinol)合金材料， 镍钛(Nitinol)合金是一种超弹性合金， 也是一种形状 记忆合金。目前该材料已广泛使用于血管介入支架， 如大动脉覆膜支架、 外周血管支架等。 0040 与人造血管本体 4 材质相同的人造瓣膜 1 通过相同材质的缝合线缝合在 ePTFE 的 人造血管本体 4 内， 外围有镍钛 (Nitinol) 的金属环 3 做支撑， 在保证瓣膜的抗挤压性能的 同时， 又能发挥其单向开放及闭合的功能。 004。

22、1 根据股浅静脉瓣膜的所能承受的压力， 人造瓣膜采用二瓣型结构设计， 从设计角 度看， 二瓣能承受比三瓣更大的压力， 更适合于股浅静脉瓣膜的置换使用。 0042 其中的人造静脉本体4和附着于人造静脉内壁的两瓣人造瓣膜1均可应用贝朗医 疗 ( 上海 ) 国际贸易有限公司的膨体聚四氟乙烯材料制成。抗压护套 2 可自行设计， 也可 采用由微创医疗器械 ( 上海 ) 有限公司生产的镍钛 (Nitinol) 合金按 “Z” 型折叠后围成一 圈， 形成空心圆柱形先套在人造血管本体 4 上再用缝合线缝制定位在人造血管 4 的外表面 上。抗压护套 2 套于人造静脉本体 4 的外壁， 其直径与人造静脉本体直径相。

23、匹配， 用双头针 CVePTFE 缝线缝合固定。于抗压护套段中点的外侧环行缝合上一段 Nitinol 丝作为便于人 说 明 书 CN 101444441 B5/5 页 7 造瓣膜定位和受挤压后迅速还原的金属环 3。具体实施时金属环 3 还可位于抗压护套 2 的 内侧， 其位置应位于抗压护套2的中间位置处并与人造瓣膜1的缝合边相对应。 ePTFE人造 瓣膜位于人造血管段内， 其周边用双头针 CV ePTFE 缝合线缝合在支撑金属环上固定， 缝合 线应穿过人造血管本体的管壁。 0043 具体实施时， 带瓣膜支架型人造血管外径和长度根据患者静脉瓣膜病变部位相应 静脉外径和长度而定， 通常外径为 5 。

24、10mm， 长度一般为 30mm。 0044 使用本发明的人造血管进行相关疾病治疗时， 应先手术切除病变静脉段， 再用本 发明的带瓣膜的支架型人工血管与邻近的正常静脉段用血管专用缝合线进行缝制吻合即 可， 肢体静脉血流流经本发明的人造血管后可在其中的人造瓣膜的作用下恢复正常血流方 向， 手术简单， 创伤小。 0045 本发明的带瓣膜的支架型人工血管是一个从外科出发治疗静脉病变的新的探索， 为治疗此类疾病提供了一个全新的思路。由此可救治大批既往难以有效医治的病例， 具有 明显的学术意义和社会经济效益。 0046 本发明未涉及部分均与现有技术相同或可采用现有技术加以实现。 说 明 书 CN 101444441 B1/1 页 8 图 1 图 2 说 明 书 附 图 。