一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710909653.5 (22)申请日 2017.09.29 (71)申请人 南京仙草堂生物科技有限公司 地址 210000 江苏省南京市高淳经济开发 区古檀大道3号 (72)发明人 史月龙 曾宋君 吴英亮 刘文斌 吴坤林 汤静 (74)专利代理机构 苏州翔远专利代理事务所 (普通合伙) 32251 代理人 王华 (51)Int.Cl. A61K 36/756(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 19/0。

2、8(2006.01) A61K 35/648(2015.01) (54)发明名称 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药 (57)摘要 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药， 按重 量份计， 所述膏药的原料配方包括： 蜈蚣3558 份、 黄柏2346份、 丹参1845份、 当归1535 份、 生川乌1230份、 虎杖819份、 红花522 份、 木瓜815份、 独活721份、 鸡血藤317份、 麻油3065份、 甘油1235份、 粘合剂1530份、 溶化剂1228份。 本发明制得的膏药能够被皮肤 迅速吸收， 且可直接作用于患处周围， 迅速提高 周围组织液内药物浓度， 直接增加局部血液流 量， 加快组织的。

3、新陈代谢， 从而迅速降低组织周 围炎症。 权利要求书1页 说明书6页 CN 107582696 A 2018.01.16 CN 107582696 A 1.一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药， 其特征在于： 所述治疗腰椎术后腰背痛的风 湿膏药的原料配方包括下列重量份的组分： 蜈蚣 3558份； 黄柏 2346份； 丹参 1845份； 当归 1535份； 生川乌 1230份； 虎杖 819份； 红花 522份； 木瓜 815份； 独活 721份； 鸡血藤 317份； 麻油 3065份； 甘油 1235份； 粘合剂 1530份； 溶化剂 1228份。 2.根据权利要求1所述的治疗腰椎术后腰背痛的风湿。

4、膏药， 其特征在于： 所述治疗腰椎 术后腰背痛的风湿膏药的原料配方包括下列重量份的组分： 蜈蚣 50份； 黄柏 38份； 丹参 40份； 当归 30份； 生川乌 26份； 虎杖 14份； 红花 16份； 木瓜 12份； 独活 15份； 鸡血藤 13份； 麻油 55份； 甘油 28份； 粘合剂 25份； 溶化剂 22份。 3.根据权利要求1所述的治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药， 其特征在于： 所述粘合剂为 甲基丙烯酸2-乙基己酯单体和丙烯酸2-乙基己酯单体的共聚物。 4.根据权利要求1所述的治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药， 其特征在于： 所述溶化剂为 辛基十二烷醇。 权 利 要 求 书 1/1 页 。

5、2 CN 107582696 A 2 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药 技术领域 0001 本发明涉及一种膏药， 特别涉及一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药， 属于医疗 用品技术领域。 背景技术 0002 腰椎术后腰背痛是脊柱术后最常见的症状之一， 多因手术创伤， 局部炎症刺激， 软 组织肿胀， 神经水肿等多种因素形成， 从而使得患者卧床时间延长， 增加术后下肢血栓和卧 床并发症的风险。 目前临床上多以口服非甾体类抗炎药和环氧化酶-2抑制剂辅助治疗， 然 而由于此类药物的胃肠道风险和心血管风险， 并多次口服给药后血药浓度难以平稳导致临 床效果欠佳。 0003 目前多项国内外指南均推荐在条件许可的。

6、情况下， 应以外用镇痛药物为首选。 0004 外用贴剂使用历史悠久， 传统的外用贴剂应用过程存在诸多不便， 如局部皮肤刺 激性大、 过敏、 红肿、 刺激性气味等。 发明内容 0005 本发明的目的是： 为了克服现有技术的缺陷， 获得一种能够被皮肤迅速吸收， 且可 直接作用于患处周围， 迅速提高周围组织液内药物浓度， 直接增加局部血液流量， 加快组织 的新陈代谢， 从而迅速降低组织周围炎症的外用膏药， 本发明提供了一种治疗腰椎术后腰 背痛的风湿膏药。 0006 为实现上述目的及其他相关目的， 本发明提供的技术方案是： 一种治疗腰椎术后 腰背痛的风湿膏药， 所述治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的原料配。

7、方包括下列重量份的组 分： 0007 说 明 书 1/6 页 3 CN 107582696 A 3 0008 0009 优选的技术方案为： 所述治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药的原料配方包括下列重 量份的组分： 0010 0011 优选的技术方案为： 所述粘合剂为甲基丙烯酸2-乙基己酯单体和丙烯酸2-乙基己 酯单体的共聚物。 0012 优选的技术方案为： 所述溶化剂为辛基十二烷醇。 0013 由于上述技术方案运用， 本发明与现有技术相比具有的优点是： 0014 1、 本发明制得的膏药能够被皮肤迅速吸收， 且可直接作用于患处周围， 迅速提高 周围组织液内药物浓度， 直接增加局部血液流量， 加快组织的。

8、新陈代谢， 从而迅速降低组织 周围炎症。 0015 2、 本发明制得的膏药无不良反应， 皮肤舒适度良好。 具体实施方式 0016 以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式， 熟悉此技术的人士可由本实施 例所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。 0017 实施例1： 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药 0018 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药， 按重量份计， 所述治疗腰椎术后腰背痛的 说 明 书 2/6 页 4 CN 107582696 A 4 风湿膏药的原料配方包括： 蜈蚣35份、 黄柏23份、 丹参18份、 当归15份、 生川乌12份、 虎杖8 份、 红花5份、 木瓜8份、 独活7。

9、份、 鸡血藤3份、 麻油30份、 甘油12份、 粘合剂15份、 溶化剂12份。 0019 所述粘合剂为甲基丙烯酸2-乙基己酯单体和丙烯酸2-乙基己酯单体的共聚物。 。 0020 所述溶化剂为辛基十二烷醇。 0021 制备方法包括以下步骤： 0022 (1)取鲜活蜈蚣成虫， 迅速置于液氮罐中， 用液氮冷冻10分钟后取出研磨成粉末， 并将粉末倒入离心管中， 加入质量分数为6的硫酸铵水溶液， 0.01倍体积的蛋白酶K水溶 液， 55处理5分钟； 硫酸铵水溶液的添加量为离心管长度的三分之二。 蛋白酶K水溶液的浓 度为50100微克/毫升， 在本实施例中为50微克/毫升。 0023 (2)取步骤(1)处。

10、理后的产物， 将离心管迅速置于沸水中煮2分钟， 然后置于冰上冷 却， 上下摇匀后再3000r/min离心5min， 取上清液； 向上清液中加入1倍体积的无水乙醇， 上 下混匀后再12000r/min离心15min， 取上层蛋白液； 0024 (3)将上层蛋白液进行冷冻干燥制成冻干粉， 并在-20保存； 0025 (4)取黄柏、 丹参、 当归、 生川乌、 虎杖、 红花、 木瓜、 独活和鸡血藤， 混合后磨粉， 过 60目筛， 然后将筛下物加入水中浸泡12小时后， 用水煎煮2次， 每次1小时， 边加热边搅拌， 煎 煮完毕过滤收集滤液。 0026 (5)合并步骤(4)收集的滤液， 置于不锈钢锅内， 加。

11、入麻油、 甘油， 煮至沸腾， 捞出漂 浮物， 药液变浓后， 改用文火， 保持微沸状态3小时， 不断搅拌， 防止焦化， 获得清膏。 0027 (6)将步骤(5)获得的清膏、 步骤(3)获得的冻干粉、 溶化剂和粘合剂完全溶解在醋 酸乙酯中， 然后涂布至剥离纸上， 8晾干， 制得膏药。 醋酸乙酯的量为清膏、 冻干粉、 溶化剂 和粘合剂体积之和的2倍。 0028 实施例2： 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药 0029 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药， 按重量份计， 所述治疗腰椎术后腰背痛的 风湿膏药的原料配方包括： 蜈蚣50份、 黄柏38份、 丹参40份、 当归30份、 生川乌26份、 虎杖14 份。

12、、 红花16份、 木瓜12份、 独活15份、 鸡血藤13份、 麻油55份、 甘油28份、 粘合剂25份、 溶化剂 22份。 0030 所述粘合剂为甲基丙烯酸2-乙基己酯单体和丙烯酸2-乙基己酯单体的共聚物。 制 备方法可以是： 称取一定量的油酸钠加入带有液封、 搅拌器、 回流冷凝管的250mL三颈瓶中， 加入去离子水， 加热溶解， 冷却， 得到水相。 在小烧杯中依次加入丙烯酸2-乙基己酯单体， 甲 基丙烯酸2-乙基己酯单体， 过氧化苯甲酰， 并混合均匀， 得油相。 然后将油相加入水相中， 搅 拌， 升温至90， 反应约23h， 用滤袋滤出， 滤饼用蒸馏水洗涤， 烘干， 得粘合剂。 0031 所。

13、述溶化剂为辛基十二烷醇。 0032 制备方法包括以下步骤： 0033 (1)取鲜活蜈蚣成虫， 迅速置于液氮罐中， 用液氮冷冻25分钟后取出研磨成粉末， 并将粉末倒入离心管中， 加入质量分数为13的硫酸铵水溶液， 0.03倍体积的蛋白酶K水溶 液， 56处理12分钟； 硫酸铵水溶液的添加量为离心管长度的三分之二。 蛋白酶K水溶液的 浓度为50100微克/毫升， 在本实施例中为60微克/毫升。 0034 (2)取步骤(1)处理后的产物， 将离心管迅速置于沸水中煮6分钟， 然后置于冰上冷 却， 上下摇匀后再4000r/min离心7min， 取上清液； 向上清液中加入1.5倍体积的无水乙醇， 说 明 。

14、书 3/6 页 5 CN 107582696 A 5 上下混匀后再13000r/min离心20min， 取上层蛋白液； 0035 (3)将上层蛋白液进行冷冻干燥制成冻干粉， 并在-15保存； 0036 (4)取黄柏、 丹参、 当归、 生川乌、 虎杖、 红花、 木瓜、 独活和鸡血藤， 混合后磨粉， 过 80目筛， 然后将筛下物加入水中浸泡19小时后， 用水煎煮3次， 每次2小时， 边加热边搅拌， 煎 煮完毕过滤收集滤液。 0037 (5)合并步骤(4)收集的滤液， 置于不锈钢锅内， 加入麻油、 甘油， 煮至沸腾， 捞出漂 浮物， 药液变浓后， 改用文火， 保持微沸状态6小时， 不断搅拌， 防止焦。

15、化， 获得清膏。 0038 (6)将步骤(5)获得的清膏、 步骤(3)获得的冻干粉、 溶化剂和粘合剂完全溶解在醋 酸乙酯中， 然后涂布至剥离纸上， 8晾干， 制得膏药。 醋酸乙酯的量为清膏、 冻干粉、 溶化剂 和粘合剂体积之和的2.5倍。 0039 实施例3： 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药 0040 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药， 按重量份计， 所述治疗腰椎术后腰背痛的 风湿膏药的原料配方包括： 蜈蚣58份、 黄柏46份、 丹参45份、 当归35份、 生川乌30份、 虎杖19 份、 红花22份、 木瓜15份、 独活21份、 鸡血藤17份、 麻油65份、 甘油35份、 粘合剂30份、 溶。

16、化剂 28份。 0041 所述粘合剂为甲基丙烯酸2-乙基己酯单体和丙烯酸2-乙基己酯单体的共聚物。 0042 所述溶化剂为辛基十二烷醇。 0043 制备方法包括以下步骤： 0044 (1)取鲜活蜈蚣成虫， 迅速置于液氮罐中， 用液氮冷冻30分钟后取出研磨成粉末， 并将粉末倒入离心管中， 加入质量分数为18的硫酸铵水溶液， 0.05倍体积的蛋白酶K水溶 液， 58处理15分钟； 硫酸铵水溶液的添加量为离心管长度的三分之二。 蛋白酶K水溶液的 浓度为50100微克/毫升， 在本实施例中为80微克/毫升。 0045 (2)取步骤(1)处理后的产物， 将离心管迅速置于沸水中煮8分钟， 然后置于冰上冷 。

17、却， 上下摇匀后再5000r/min离心10min， 取上清液； 向上清液中加入2倍体积的无水乙醇， 上 下混匀后再14000r/min离心25min， 取上层蛋白液； 0046 (3)将上层蛋白液进行冷冻干燥制成冻干粉， 并在-4保存； 0047 (4)取黄柏、 丹参、 当归、 生川乌、 虎杖、 红花、 木瓜、 独活和鸡血藤， 混合后磨粉， 过 100目筛， 然后将筛下物加入水中浸泡24小时后， 用水煎煮4次， 每次3小时， 边加热边搅拌， 煎煮完毕过滤收集滤液。 0048 (5)合并步骤(4)收集的滤液， 置于不锈钢锅内， 加入麻油、 甘油， 煮至沸腾， 捞出漂 浮物， 药液变浓后， 改用。

18、文火， 保持微沸状态9小时， 不断搅拌， 防止焦化， 获得清膏。 0049 (6)将步骤(5)获得的清膏、 步骤(3)获得的冻干粉、 溶化剂和粘合剂完全溶解在醋 酸乙酯中， 然后涂布至剥离纸上， 16晾干， 制得膏药。 醋酸乙酯的量为清膏、 冻干粉、 溶化 剂和粘合剂体积之和的3倍。 0050 对本发明所述膏药进行临床试验研究： 0051 1资料和方法 0052 1.1临床资料 0053 选取2015年3月至2016年9月在高淳中医院治疗的96例单节段腰椎融合术后患者， 随机分为治疗组和对照组， 每组48例。 治疗组男18例， 女30例； 年龄5176岁， 平均(61.2 说 明 书 4/6 。

19、页 6 CN 107582696 A 6 8.6)岁； 病程326个月， 中位数10.7个月。 对照组男22例， 女26例； 年龄4978岁， 平均 (62.18.9)岁； 病程531个月， 中位数11.3个月。 两组患者在性别、 年龄、 病程等方面比 较， 差异无统计学意义， 具有可比性。 96例患者中， 腰椎间盘突出症36例， 腰椎管狭窄症38 例， 腰椎滑脱症合并腰椎狭窄症22例。 0054 纳入标准： 腰腿痛患者经保守治疗无效3个月； 相应影像学检查证实腰椎管狭 窄， 腰椎间盘突出和腰椎滑脱， 并与症状相符； 患者可以耐受手术。 0055 排出标准： 椎间隙感染、 脊柱肿瘤、 脊柱骨折。

20、者； 伴有严重肝肾功能不全者； 出凝血功能障碍者； 有NSAIDs过敏史者； 腰部皮肤伴有缺损、 感染、 湿疹及其他皮肤疾 患者。 0056 1.2治疗方法 0057 术后第1天开始， 对两组患者每4小时进行1次视觉模拟评分法(VAS)评分， 如果4 分 ， 开始给予患者口服洛索洛芬钠60mg (上海三共制药有限公司生产， 国药准字 H20030769)， 直至术后5d。 观察期间不进行其他理疗， 物理按摩治疗。 治疗组在此基础上加 用罗浮山风湿膏药(广东罗浮山国药股份有限公司生产， 国药准字Z44023689)每次2贴， 每 日1次外敷治疗， 贴敷部位于伤口左右两侧腰部伤口纵向10cm处。 。

21、0058 2结果 0059 表1两组VAS评分比较 0060 0061 实施例4： 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药 0062 一种治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药及其制备方法， 所述治疗腰椎术后腰背痛的 风湿膏药的原料配方包括下列重量份的组分： 说 明 书 5/6 页 7 CN 107582696 A 7 0063 0064 0065 制备方法包括以下步骤： 0066 第一步： 将鲜活蜈蚣成虫用液氮冷冻12分钟后取出研磨成粉末， 并将粉末倒入一 离心管中， 加入质量分数为13的硫酸铵水溶液和0.04倍体积的蛋白酶K水溶液， 57条件 下处理7分钟； 0067 第二步： 将所述离心管置于沸水中煮4。

22、分钟， 然后置于冰上冷却， 摇匀后再3500r/ min离心10min， 取上清液； 向所述上清液中加入2倍体积的无水乙醇， 混匀后再14000r/min 离心15min， 取上层蛋白液； 0068 第三步： 对所述上层蛋白液进行冷冻干燥， 制成冻干粉； 0069 第四步： 取黄柏、 丹参、 当归、 生川乌、 虎杖、 红花、 木瓜、 独活和鸡血藤， 磨粉后过90 目筛， 然后将筛下物加入水中浸泡24小时后， 用水煎煮2次， 每次3小时， 合并煎液过滤后得 到滤液； 0070 第五步： 将所述滤液置于不锈钢锅内， 加入麻油、 甘油后煮至沸腾， 保持微沸状态5 小时， 获得清膏； 0071 第六步： 将第三步制得的冻干粉、 第五步制得的清膏、 溶化剂和粘合剂完全溶解于 醋酸乙酯中， 然后涂布至剥离纸上， 10晾干， 制得治疗腰椎术后腰背痛的风湿膏药。 0072 以上所述者仅为用以解释本发明之较佳实施例， 并非企图具以对本发明做任何形 式上之限制， 是以， 凡有在相同之发明精神下所作有关本发明之任何修饰或变更， 皆仍应包 括在本发明意图保护之范畴。 说 明 书 6/6 页 8 CN 107582696 A 8 。