编织型支撑结构.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201780034804.5 (22)申请日 2017.03.27 (30)优先权数据 15/098,090 2016.04.13 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2018.12.05 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2017/024301 2017.03.27 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/180318 EN 2017.10.19 (71)申请人 HLT有限公司 地址 美国明尼苏达州枫树林104号柯克伍 德北巷7351号 (72)发明。

2、人 卢卡斯哈德 (74)专利代理机构 广州市华学知识产权代理有 限公司 44245 代理人 陈燕娴 (51)Int.Cl. A61F 2/90(2013.01) A61F 2/00(2006.01) A61F 2/06(2013.01) A61F 2/24(2006.01) A61F 2/82(2013.01) A61F 2/88(2006.01) A61M 29/00(2006.01) (54)发明名称 编织型支撑结构 (57)摘要 一种编织型支撑结构， 其在从递送装置释放 时折叠， 其中所述折叠至少部分地通过在期望折 叠的位置处改变编织物的图像角来实现。 权利要求书2页 说明书3页 附图3。

3、页 CN 109310507 A 2019.02.05 CN 109310507 A 1.一种编织型管状医用植入物， 包括： 具有第一构型和第二构型的编织型管状结构， 其中第一构型是细长的未折叠构型， 第 二构型是展开的折叠构型； 其中所述编织型管状结构包括： 至少一个圆周预成型折叠区域， 其具有相对于纵向轴线测量的第一编织角； 所述圆周预成型折叠区域附近的至少一个主体区域， 其具有相对于纵向轴线测量的第 二编织角； 其中所述第一编织角不等于所述第二编织角。 2.如权利要求1所述的编织型管状医用植入物， 其中， 所述第二编织角大于所述第一编 织角。 3.如权利要求1所述的编织型管状医用植入物，。

4、 其中， 所述第二编织角大于45度， 所述 第一编织角小于45度。 4.一种编织型管状支撑结构， 包括： 第一端； 第二端； 具有第一编织角的第一部分； 具有第二编织角的第二部分； 其中， 选择所述第一部分和所述第二部分的位置， 以在从输送导管释放时沿期望折叠 线实现所述编织型管状支撑结构的折叠。 5.如权利要求4所述的编织型管状医用植入物， 其中， 所述第二编织角大于所述第一编 织角。 6.如权利要求4所述的编织型管状医用植入物， 其中， 所述第二编织角大于45度， 所述 第一编织角小于45度。 7.一种生成编织型管状结构的方法， 包括： 编织至少一根线以形成管状结构； 热定形管状结构， 使。

5、得由所述编织产生的编织物变形， 以具有与编织物的交叉点相对 应的峰和谷； 通过将所述峰从在热定形期间形成峰的当前谷移动到相邻谷， 改变所述管状结构的一 部分的图像角。 8.如权利要求7所述的方法， 其中， 通过将所述峰从在热定形期间形成峰的当前谷移动 到相邻谷来改变所述管状结构的一部分的图像角， 导致形成具有第一编织角的第一部分和 具有第二编织角的至少第二部分。 9.如权利要求8所述的方法， 其中， 所述第二编织角大于所述第一编织角。 10.如权利要求8所述的方法， 其中， 所述第二编织角大于45度， 所述第一编织角小于45 度。 11.如权利要求7所述的方法， 还包括通过沿周向折叠所述管状结。

6、构来创建折叠线。 12.如权利要求11所述的方法， 还包括热定形所述折叠线。 13.根据权利要求11所述的方法， 其中， 创建折叠线包括： 创建位于对应于促进折叠容 易性的图像角的位置的折叠线。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 109310507 A 2 14.根据权利要求7所述的方法， 其中， 编织至少一根线以形成管状结构包括编织至少 一根镍钛线以形成管状结构。 15.根据权利要求7所述的方法， 其中， 编织至少一根线以形成管状结构包括编织多根 线以形成管状结构。 16.一种产生编织型管状结构的方法， 包括： 以第一图像角围绕心轴的第一长度编织至少一根线； 以第二图像角围绕所述心轴。

7、的第二长度编织至少一根线； 其中所述心轴的所述第一长度与所述心轴的所述第二长度相邻。 17.如权利要求16所述的方法， 其中， 所述心轴的所述第一长度和所述第二长度由可用 于改变图像角的特征分开。 18.如权利要求17所述的方法， 其中， 所述特征包括从所述心轴辐射的销。 19.如权利要求16所述的方法， 其中， 所述第二编织角大于所述第一编织角。 20.如权利要求16所述的方法， 其中， 所述第二编织角大于45度， 所述第一编织角小于 45度。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 109310507 A 3 编织型支撑结构 背景技术 0001 心血管植入物优选经皮递送， 以减少患者创伤。

8、、 减少患者承受的创伤且显著缩短 恢复期。 通过使用通过例如股动脉引入的一个或多个导管， 可以将工具和装置递送到心血 管系统中的期望区域以执行许多通常需要侵入性外科手术的复杂手术。 作为进行心内直视 手术的替代方案， 经皮方法特别有吸引力。 0002 瓣膜置换手术提供了在开发经皮解决方案的领域中的一个示例。 许多疾病导致心 脏瓣膜小叶增厚， 且伴随着不移动或移动性降低。 这种不移动也可能导致通过瓣膜的通道 变窄或狭窄。 狭窄瓣膜所呈现的血流阻力增加最终可导致心力衰竭并终将导致死亡。 0003 在主动脉瓣膜置换的情况下， 将导管插入股动脉并在有或没有导丝的情况下导行 通过动脉、 围绕主动脉弓并且。

9、在主动脉瓣的位置处导入心脏。 随着导管尺寸的减小， 导管导 行的容易程度大大增加。 然而， 为了减小导管尺寸， 需要具有小输送轮廓的植入物。 这些植 入物必须能够扩展到原生解剖学特征(例如主动脉瓣)的大小以便有效作用。 0004 已经开发的一种解决方案是附接到编织型支撑结构的假体瓣膜。 该装置在几个专 利和公开申请中示出和描述， 包括于2015年3月10日授权的Thill等人的美国专利号8,974, 523， 在此引入作为参考。 编织型支撑结构是管状网， 其能够通过非常小直径的输送导管输 送。 管状网由一根或多根细股线编织或编织在一起成为细长管而形成。 股线可以是纤维状、 非纤维状、 复丝或单。

10、丝。 股线表现出形状记忆， 使得细长管可以形成所需的折叠形状， 然后 伸展成非常小直径的细长构型。 小直径细长构造使得直径非常小的输送导管成为可能。 0005 在展开后， 将细长管缓慢地推出输送导管， 在那里它逐渐恢复其折叠的构造构型。 该管符合目标血管的内部几何形状。 此外， 编织物有效地捕获可能从血管壁释放的所有栓 子。 0006 随着管继续从输送导管推动， 当它重新获得其构造的构型时， 它开始在其自身上 折叠。 当它折叠在自身上时， 每层施加的力加在一起， 使结构逐渐变强。 因此， 可以在不改变 装置的细长直径的情况下实现不同水平的强度。 0007 使用该折叠管， 可以连接瓣膜， 使得在。

11、输送导管内处于其细长构型的瓣膜或其他 结构(例如过滤器)不驻留于细长管内， 但是在展开时可以定位在管子中、 在管子的上方或 下方。 0008 为了使该装置在退出导管时折叠， 在制造期间将预成型的折叠热定形到编织管 中。 然后在装载过程中展开这些折叠。 当在导管中时， 由于导管对装置的限制， 预成型的折 叠不能再折叠。 0009 装置在离开导管时倾向于呈现折叠构型的程度是装置递送容易性的一个因素。 如 果装置在递送时没有完全折叠， 则可以执行在推动装置的近端的同时拉动装置的远端的附 加步骤， 以便实现折叠。 但是， 如果不需要这个附加的步骤， 那将是理想的。 0010 此外， 完成对装置的热定形。

12、以产生折叠的退火构造。 然而， 已经确定线的图像角决 定了折叠趋势的强度。 考虑到这一点， 期望开发一种方法来改善装置可以展开的容易性， 同 时保持在递送时折叠倾向的强度。 说 明 书 1/3 页 4 CN 109310507 A 4 发明内容 0011 本文描述的发明涉及提供编织型管状支撑结构， 其具有不同径向和轴向顺应性的 区域或领域。 通过改变导线彼此相交的角度(这里也称为图像角(pic angle)来创建这些 领域。 按照惯例， 这里提到的图像角将相对于管状装置的纵轴测量。 0012 更具体地， 已经发现， 增加图像角， 使得编织物的线更倾向在圆周方向而不是纵向 方向上被引导， 增加了。

13、径向刚性和轴向顺应性， 导致更容易折叠。 相反， 减小图像角， 使得编 织物的线更倾向在纵向方向上被引导， 增加了径向顺应性和轴向刚性。 0013 径向顺应性导致更大的折叠难度， 但允许容易地压缩到导管中。 因此， 通过局部改 变丝编织物或织编物的编织角， 可以在管的给定长度内改变管状结构的刚性。 因此， 在圆柱 形编织图案中， 径向刚性和轴向刚性之间的反比关系可以在特定区域中被利用， 以促进植 入物与其周围环境的运动或相互作用。 另外， 通过将增加和减小图像角的区域组合， 可以创 建管状编织装置， 其结合了易于展开、 折叠强度以及用于装载到输送导管中的可压缩性。 附图说明 0014 参考附图。

14、， 本发明的实施例的这些和其他方面、 特征和优点将能够从本发明的实 施例的以下描述中变得显而易见并得以阐明， 其中： 0015 图1A是具有大于45度的图像角的编织物； 0016 图1B是具有小于45度的图像角的编织物； 0017 图1C是图像角为45度的编织物； 0018 图2是本发明折叠构型的实施例； 0019 图3是离开输送装置的本发明的实施例； 0020 图4是本发明编织物的两根长丝的交叉点的实施例的特写图； 以及 0021 图5是具有不同图像角区域的编织装置的平面图。 具体实施方式 0022 现在将参考附图描述本发明的特定实施例。 然而， 本发明可以以许多不同的形式 实施， 并且不应。

15、该被解释为限于这里阐述的实施例； 相反， 提供这些实施例是为了使本公开 彻底和完整， 并且向本领域技术人员充分传达本发明的范围。 在附图中示出的实施例的详 细描述中使用的术语不旨在限制本发明。 在附图中， 相同的数字表示相同的元件。 0023 图1A、 图1B和图1C包括示出具有三种一般类别的图像角的编织物的图表， 并且出 于常规的目的示出。 相对于编织装置的纵向轴线测量图像角， 其在图1A、 图1B和图1C中示为 水平轴线。 图1A中的图像角( “图像角A” )大于45度。 具有图像角A的编织物表现出径向刚性 和轴向顺应性。 0024 图1B中所示的编织物具有小于45度的图像角。 具有图像角。

16、B的编织物表现出径向 顺应性和轴向刚性。 由于线的周向间隔密度增加， 轴向刚性导致抗折叠性。 另外， 随着图像 角减小， 折叠涉及弯曲线而不是在编织物中将线在彼此上揉搓。 这可以容易地设想为， 如果 拍摄一组纵向对齐的线， 则因此具有0 的图像角。 为了折叠该管， 每根线必须弯曲180度。 相 反， 由几乎周向定向的线或具有接近90度的图像角的线形成的管将容易折叠， 因为线必须 非常小地弯曲。 说 明 书 2/3 页 5 CN 109310507 A 5 0025 图1C的编织物具有45度的图像角。 它被提供作为轴向中性和径向中性的编织物的 实例。 0026 图2示出了处于折叠状态的本发明的装。

17、置1的实施例。 装置1具有两个折叠， 折叠10 和折叠11。 折叠由展开区域(例如区域12)分开。 0027 在装入输送导管期间， 装置1塌缩成未折叠的细长圆柱体。 拉伸装置1拉伸编织物 使得线相对于彼此移动并且图像角都倾向于更小的状态。 这种图像角的变化在本文中称为 “压缩变形” 。 在加载期间的压缩变形将导致图像角A趋向于中性图像角C， 并且使图像角C趋 向于图像角B。 0028 例如， 如果处于松弛状态， 管状结构1具有45度的图像角C， 则随着管状结构被压 缩， 图像角将减小到小于45度并且因此将属于图像角B的范畴。 相反， 如果管状结构扩展， 则 图像角将增加到大于45度， 因此将落。

18、入图像角A的范畴。 0029 如果没有发生这种压缩， 则编织物内的结构线将经历大量弯曲以适应折叠过程， 这将需要更多的力。 因此， 为了促进折叠过程， 邻近折叠10和11的区域， 例如图3中的区域 13， 优选具有图像角A。 0030 在一旦展开时遇到轴向载荷的位置， 例如通过血流放置在装置上的那些， 或者在 需要最小变形的区域中， 使用小的图像角B来促进轴向刚性。 例如， 参考图2， 位置12将受益 于图像角B， 使得来自血流的相互作用和压力不会引起层内的压缩运动。 类似地， 图3中的位 置14将受益于图像角B， 以便在植入物的折叠过程中促进脊状轴向参考。 0031 出于折叠的目的， 例如在。

19、图2的位置10和11处， 已经发现约60度或更大的图像角将 影响折叠。 回想一下， 如上所述， 增加管状结构的半径将增加图像角。 因此， 当管状结构膨胀 时， 首先实现约60度的图像角的管状结构的区域将开始自身反转或折叠。 0032 图像角的变化不仅仅是管状结构的选择性膨胀和压缩的结果。 这些变化被具体编 织在编织物中。 通过在用于形成编织物的编织心轴上提供诸如销的特征， 可以在编织过程 期间应用尖锐的编织角度变化的工艺， 编织的线可以围绕编织心轴弯曲以改变图像角。 或 者， 可以通过在编织已经热定形之后手动移动编织物内的各个线来实现图像角的变化。 0033 例如， 热定形编织物导致线彼此相对。

20、变形， 这形成在线中形成的峰和谷。 换句话 说， 如果线材编织在一起并且之后被解开， 则线材将保持相对笔直。 然而， 在热定形过程中， 每根线相对于交叉线变形， 以形成对应于交叉点的峰和谷。 0034 参见图4， 已经发现这些峰22和谷24可用于改变图像角。 通过手动地将峰22a从相 应的谷24a移动到相邻的谷24b， 如箭头26所示， 峰和谷之间的干涉将防止移位的峰22a返回 到初始的谷24a。 这导致图像角的变化。 0035 图5示出了具有区域30， 32和34的装置1， 这些区域具有不同的图像角。 这些区域可 以通过在原始编织过程中在编织心轴中提供特征， 或者通过使用上面讨论的峰谷位移方。

21、法 来形成。 0036 尽管已经根据特定实施例和应用描述了本发明， 但是本领域普通技术人员根据该 教导可以产生另外的实施例和修改例而不脱离本发明所要求保护的精神或超出所要求保 护的范围。 因此， 应理解， 本文中的附图和描述是作为示例提供的， 以便于理解本发明， 而不 应解释为限制其范围。 说 明 书 3/3 页 6 CN 109310507 A 6 图1A 图1B 图1C 说 明 书 附 图 1/3 页 7 CN 109310507 A 7 图2 图3 说 明 书 附 图 2/3 页 8 CN 109310507 A 8 图4 图5 说 明 书 附 图 3/3 页 9 CN 109310507 A 9 。