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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201410788084.X (22)申请日 2014.12.19 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104435057 A (43)申请公布日 2015.03.25 (73)专利权人 通化玉圣药业有限公司 地址 134001 吉林省通化市东昌区医药大 路3998号 (72)发明人 邱久文 房宗宝 王红颖 刘进军 吴海波 贺雷 王永亮 周建宇 崔立萍 张仁波 (74)专利代理机构 通化旺维专利商标事务所有 限公司 22205 代理人 王伟 (51)Int.Cl. A。
2、61K 36/41(2006.01) A61K 9/08(2006.01) A61P 9/10(2006.01) 审查员 赵静 (54)发明名称 红景天注射液低温除炭制备方法 (57)摘要 本发明涉及一种中药制剂的制备方法， 具体 是红景天注射液在配制过程中加入活性炭吸附 除去杂质和热原， 同时提高成品的灯检合格率。 配制过程采用低温除炭过滤方法， 使大株红景天 注射液中的杂质和热原更加有效的去除， 明显提 高产品灯检合格率。 权利要求书1页 说明书2页 CN 104435057 B 2018.01.23 CN 104435057 B 1.一种红景天注射液低温除炭制备方法， 其特征在于步骤如下。
3、： 取大株红景天1500g， 加水提取三次， 每次加水6倍， 提取2小时， 合并提取液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.15 1.20的清膏, 温度50； 加乙醇使含醇量达65%， 搅匀， 在温度510冷藏 24小时， 滤过， 回收乙醇并浓缩至相对密度为1.151.20的清膏， 温度50； 再加乙醇使含醇量达85%， 搅 匀， 在温度510冷藏24小时， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.201.30的清 膏， 温度50； 加入注射用水1000ml， 加入3的活性炭， 加热煮沸30分钟， 在温度010冷 藏72小时， 保持010低温除炭滤过， 滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤。
4、， 超滤液经 微孔滤膜过滤， 灌封， 灭菌， 即得。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104435057 B 2 红景天注射液低温除炭制备方法 0001 技术领域 0002 本发明涉及一种中药制剂的制备方法， 具体是红景天注射液在配制过程中加入活 性炭吸附除去杂质和热原， 同时提高成品的灯检合格率。 背景技术 0003 在已有技术中， 大株红景天注射液是通化玉圣药业有限公司独家生产的专利产 品， 国药准字Z20060361。 性状： 本品为淡黄色至棕黄色的澄明液体。 成份： 大株红景天。 适 应症状： 活血化瘀。 冠心病稳定型劳累性心绞痛。 症见： 胸部刺痛， 绞痛， 固定不移， 痛。
5、引肩背 及臂内侧， 胸闷， 心悸不宁， 唇舌紫暗， 脉细涩。 用法用量： 静脉滴注。 一次10ml加入5%葡萄糖 注射液中， 一日一次， 10天为一疗程。 0004 制备方法： 取大株红景天1500g， 加水提取三次， 每次加水6倍， 提取2小时， 合并提 取液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.151.20 （50） 的清膏， 加乙醇使含醇量达65%， 搅 匀， 冷藏 24小时 （510） ， 滤过， 回收乙醇并浓缩至相对密度为1.151.20(50)的清 膏， 再加乙醇使含醇量达85%， 搅匀， 冷藏24小时 （510） ， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相 对密度为1.201.30 （50。
6、） 的清膏， 加入注射用水1000ml， 调pH值至7.0， 加热煮沸30分钟， 冷藏72小时 （510） ， 滤过， 滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤， 超滤液经微孔滤膜 过滤， 灌封， 灭菌， 即得。 0005 中药注射剂的传统工艺中活性炭在4060吸附性最好， 但是在大株红景天注射 液配制过程中冷除炭 （010） 和热除炭进行对比， 最终产品的灯检收率有明显的不同， 低 温除炭工艺灯检收率明显提高。 发明内容 0006 本发明的目的是针对大株红景天注射液灯检收率偏低， 提高灯检收率， 降低成本， 增加经济效益的情况下， 对红景天配制工艺进行实验分析， 采用冷除炭 （510） 和热。
7、除炭 进行对比， 明显提高产品灯检收率。 节约成本。 0007 本发明的技术解决方案是： 红景天注射液低温除炭制备方法， 其步骤如下： 取大株 红景天1500g， 加水提取三次， 每次加水6倍， 提取2小时， 合并提取液， 滤过， 滤液浓缩至相对 密度为1.151.20的清膏, 温度50； 加乙醇使含醇量达65%， 搅匀， 在温度510冷藏 24小时， 滤过， 回收乙醇并浓缩至相对密度为1.151.20的清膏， 温度50； 再加乙醇使含 醇量达85%， 搅匀， 在温度510冷藏24小时， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.201.30的清膏， 温度50； 加入注射用水1000ml， 。
8、加入3的活性炭， 加热煮沸30分钟， 在温度010冷藏72小时， 保持010低温除炭滤过滤， 滤液以截留分子量为10000的超 滤柱超滤， 超滤液经微孔滤膜过滤， 灌封， 灭菌， 即得。 0008 优选： 红景天注射液低温除炭制备方法， 其步骤如下： 取大株红景天1500g， 加水提 取三次， 每次加水6倍， 提取2小时， 合并提取液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.151.20的 清膏， 温度50； 加乙醇使含醇量达65%， 搅匀， 在温度510冷藏 24小时， 滤过， 回收乙醇 说 明 书 1/2 页 3 CN 104435057 B 3 并浓缩至相对密度为1.151.20的清膏， 温度。
9、50； 再加乙醇使含醇量达85%， 搅匀， 在温度 510冷藏24小时， 滤过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.201.30的清膏， 温度50 ； 加入注射用水1000ml， 加入3的活性炭， 加热煮沸30分钟， 在温度010冷藏72小时， 保持010低温除炭滤过， 滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤， 超滤液经微孔滤膜 过滤， 灌封， 灭菌， 即得。 0009 本发明的优点是： 配制过程采用低温除炭过滤方法， 使大株红景天注射液中的杂 质和热原更加有效的去除， 明显提高产品灯检合格率。 0010 下面将结合实施例对本发明的实施方式作进一步详细描述。 具体实施方式 0011 实施例1。
10、 0012 红景天注射液微高温水中投料提取方法： 取大株红景天1500g， 加水提取三次， 每 次加水6倍， 提取2小时， 合并提取液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.151.20 （50） 的清 膏， 加乙醇使含醇量达65%， 搅匀， 冷藏 24小时 （510） ， 滤过， 回收乙醇并浓缩至相对密 度为1.151.20(50)的清膏， 再加乙醇使含醇量达85%， 搅匀， 冷藏24小时 （510） ， 滤 过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.201.30 （50） 的清膏， 加入注射用水1000ml， 加 入3的活性炭， 加热煮沸30分钟， 冷藏72小时 （010） ， 保持010低温除。
11、炭滤过， 滤液 以截留分子量为10000的超滤柱超滤， 超滤液经微孔滤膜过滤， 灌封， 灭菌， 即得。 0013 实施例2 0014 红景天注射液微高温水中投料提取方法： 取大株红景天1500g， 加水提取三次， 每 次加水6倍， 提取2小时， 合并提取液， 滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.151.20 （50） 的清 膏， 加乙醇使含醇量达65%， 搅匀， 冷藏 24小时 （510） ， 滤过， 回收乙醇并浓缩至相对密 度为1.151.20(50)的清膏， 再加乙醇使含醇量达85%， 搅匀， 冷藏24小时 （510） ， 滤 过， 滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.201.30 （50） 的清膏， 加入注射用水1000ml， 加 入3的活性炭， 加热煮沸30分钟， 冷藏72小时 （010） ， 分别保持010、 1020、 20 30、 3040、 3040低温除炭滤过， 滤液以截留分子量为10000的超滤柱超滤， 超滤 液经微孔滤膜过滤， 灌封， 灭菌， 即得。 0015 对配制药液冷热除炭进行对比结果见表1 0016 0017 注： 灯检采用日本卫材全自动灯检机 （AIM288/ B833） 同一参数灯检。 0018 可见， 大株红景天注射液配制过程低温除炭最终产品灯检收率明显提高。 说 明 书 2/2 页 4 CN 104435057 B 4 。