一种用于骨折愈合的中药药物及其制备方法.pdf

《一种用于骨折愈合的中药药物及其制备方法.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种用于骨折愈合的中药药物及其制备方法.pdf（7页完整版）》请在专利查询网上搜索。

1、(10)授权公告号 CN 103263636 B (45)授权公告日 2014.10.08 CN 103263636 B (21)申请号 201310184513.8 (22)申请日 2013.05.17 A61K 36/9066(2006.01) A61P 19/08(2006.01) (73)专利权人 冷飞燕 地址 276003 山东省临沂市解放路 27 号临 沂市人民医院胸外科 (72)发明人 冷飞燕 CN 102319332 A,2012.01.18, 权利要求 1-5， 说明书第 0004 段 . CN 102078482 A,2011.06.01, 权利要求 1-4. 洪生虎 . 。

2、中药促进骨折愈合的临床研究 进展 .河南中医 .2011, 第 31 卷 ( 第 12 期 ),1352-1354. (54) 发明名称 一种用于骨折愈合的中药药物及其制备方法 (57) 摘要 本发明属于医药技术领域， 公开了一种用于 骨折愈合的中药药物， 其由如下的成分制备而成 ： 伸筋草 25 份、 功劳木 25 份、 何首乌 25 份、 川芎 20 份、 骨碎补 20 份、 郁金 17 份、 苏木 16 份、 续断 16 份、 杜仲 15 份、 红花 15 份、 牛膝 15 份、 甜瓜子 15 份、 黄连13份、 桂枝 12 份， 白芷 12 份、 人参 10 份、 瓜蒌 10 份、 莪。

3、术 10 份、 山药 8 份、 蒲公英 8 份、 麦 芽 5 份， 其对骨折愈合效果显著， 应用前景广阔。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 谢京晶 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书5页 (10)授权公告号 CN 103263636 B CN 103263636 B 1/1 页 2 1. 一种用于骨折愈合的中药药物， 其由如下的质量份的原料制备而成 ： 伸筋草 25 份、 功劳木 25 份、 何首乌 25 份、 川芎 20 份、 骨碎补 20 份、 郁金 17 份、 苏木 16 份、 续断 16 。

4、份、 杜仲 15 份、 红花 15 份、 牛膝 15 份、 甜瓜子 15 份、 黄连 13 份、 桂枝 12 份， 白 芷 12 份、 人参 10 份、 瓜蒌 10 份、 莪术 10 份、 山药 8 份、 蒲公英 8 份、 麦芽 5 份 ； 其制各方法为 ： 1) 称取各原料， 备用 ； 2) 将步骤 1) 中的原料药用水浸泡 15 30 分钟后， 武火煮沸， 文火煎 20 30 分钟， 冷 却、 过滤后得到滤液和药渣 ； 3) 将步骤 2) 中所得到的药渣加水煎煮， 加水量没过药渣 1 2cm， 武火煮沸， 文火煎 15 20 分钟， 冷却、 过滤后得到滤液和滤渣 ； 4) 合并两次滤液后即。

5、得。 权 利 要 求 书 CN 103263636 B 2 1/5 页 3 一种用于骨折愈合的中药药物及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于医药技术领域， 具体涉及一种用于骨折愈合的中药药物及其制备方 法。 背景技术 0002 骨折是指骨的完整性和连续性中断。 大多数骨折由创伤引起， 称为创伤性骨折 ； 其 它的可由骨骼疾病所致， 包括骨髓炎、 骨肿瘤所致骨折破坏， 受轻微外力即发生骨折， 称为 病理性骨折。骨折的常规治疗包括保守治疗和手术治疗。如果骨折移位不明显， 或经过手 法复位后， 可以通过石膏、 夹板或持续牵引或等治疗维持骨折端的位置直至骨折愈合， 则可 以考虑保守治疗 ； 但必。

6、需考虑保守治疗所致并发症的影响。手术治疗通常为切开复位内固 定术， 故在骨折严重时考虑手术治疗。 然而保守治疗和手术治疗并不能保证骨折的康复， 因 为治疗过程中对肿胀、 关节僵硬、 肌肉萎缩等并发症的处理不当可能会导致骨折无法愈合， 严重时甚至危及生命。 0003 骨折为中医的骨伤症， 主要包括骨折迟缓愈合、 骨折内固定术后骨感染、 软组织损 伤及关节脱位等病症， 多属于经脉受伤， 气血受损， 血离经脉， 瘀积不散， 肿胀疼痛之症。均 有恶血内留、 瘀血停滞、 经脉不通或运行不畅。 瘀血不去， 新血不生， 且新生新血也不能安行 无恙， 终必妄行而致变症多端。 其主要病理为淤血壅滞， 血闭气阻，。

7、 故以疼痛、 肿胀为主要表 现。治疗宜行气， 散瘀， 活血， 止痛， 舒筋， 坚骨为主。口服消炎止痛药对胃损伤严重， 特别是 胃病患者不能耐受 ； 输液易过敏， 费用高， 患者痛苦， 使用不方便， 且西药在安全性和依赖性 方面均存在缺陷， 副作用也相对较大， 容易形成瘾性、 耐药性， 故不宜长时间服用。 0004 中医药治疗骨折具有快速接骨、 促进骨痂生长的特点， 与骨折的常规手术治疗相 比， 具有明显的优势。在正常情况下， 经络通畅， 气血于人体全身循环往复， 周而复始， 永不 停息。在骨折后则经络闭塞， 气血瘀滞不通。中药内服药物不仅可以消肿止痛、 祛瘀生新， 还可使经络气血通达、 循环加。

8、速、 增加新陈代谢， 促进骨折愈合。 发明内容 0005 本发明人基于多年临床工作经验， 在其它中成药良好药效和口碑的基础上， 通过 对药材的药性、 药效等多方面的仔细认真的研究， 力图从中草药中找出更能促进骨折愈合 以及见效快、 临床应用广泛的良好药物配方， 通过无数次的实验及探索， 终于成功研制本发 明。公开了一种起效快、 疗效稳定、 无毒副作用的药物组合物， 根据唯物辩证法的哲学思想 和中医学中 “天人合一， 药食同源 ； 辩证施治， 标本兼治， 内外同治 ； 筋骨并重， 动静结合 ； 肝 主筋、 肾主骨， 补肝肾， 强筋骨 ； 通经络、 祛湿痹、 舒筋脉、 消肿痛、 利关节 ； 气滞则。

9、血瘀、 气行 则血行 ； 不通则痛、 通则不痛 ； 中病即止” ， 中药成分之间作用协同互补， 共奏活血化瘀、 消肿 止痛、 接骨续筋之功效。 0006 为实现上述目的， 本发明提供如下技术方案 ： 0007 一种用于骨折愈合的中药药物， 其由如下的成分制备而成 ： 说 明 书 CN 103263636 B 3 2/5 页 4 0008 伸筋草 25 份、 功劳木 25 份、 何首乌 25 份、 川芎 20 份、 0009 骨碎补 20 份、 郁金 17 份、 苏木 16 份、 续断 16 份、 0010 杜仲 15 份、 红花 15 份、 牛膝 15 份、 甜瓜子 15 份、 0011 黄连。

10、 13 份、 桂枝 12 份， 白芷 12 份、 人参 10 份、 0012 瓜蒌 10 份、 莪术 10 份、 山药 8 份、 蒲公英 8 份、 0013 麦芽 5 份。 0014 本发明还公开了一种用于骨折愈合的中药药物其制备工艺 ： 取上述重量份数的原 料药 ( 配比单位 ： 克 ) 混合均匀， 水煎服， 每日两剂， 早晚两次服用。 0015 具体操作为 ： 0016 1) 称取各原料药， 备用 ； 0017 2) 将步骤 1) 中的原料药用水浸泡 ( 水漫过药面 1 3cm)15 30 分钟后， 武火煮 沸， 文火煎 20 30 分钟， 冷却、 过滤后得到滤液和药渣 ； 0018 3)。

11、 将步骤 2) 中所得到的药渣加水煎煮， 加水量以没过药渣面 1 2cm， 武火煮沸， 文火煎 15 20 分钟， 冷却、 过滤后得到滤液和滤渣， 0019 4) 合并两次滤液后即得本发明所述中药。 0020 本发明的配方特点 ： 中药之间作用协同互补， 共奏活血化瘀、 消肿止痛、 接骨续筋 之功效。能使经络通、 气血畅、 筋骨充养， 促进骨痂生长， 加速骨折愈合， 对治疗骨不连有显 著疗效， 经辅助治疗骨折， 既能缩短骨折愈合时间， 又能防止骨不连。 0021 功能主治 ： 解毒消肿、 止痛生肌 ； 0022 注意事项 ： 、 损伤较严重的病人包括骨折、 关节错位及开放性损伤病人， 应在医 。

12、生指导下使用或住院对症治疗 ； 0023 、 损伤部位在下肢的， 应卧床休息 ； 0024 、 禁食牛肉、 鱼肉、 酒及辣椒姜蒜等热物。 0025 本发明优点 ： 0026 本品能快速祛瘀止痛， 瘀肿渐渐消褪 ； 0027 药用原材料成本低， 既有良好的经济效益又能减轻患者的经济负担， 组方有理有 序， 药效深入持久， 药简而力专 ； 0028 通过对药物组份、 配比的合理选择， 取得了理想的治疗效果， 既符合国家药典对有 关药物剂量的要求， 又能保证良好的治疗效果， 无明显副作用。 具体实施方式 0029 以下将采用具体实施例的方式对本发明作进一步的解释和阐述， 但是， 需要注意 的是， 其。

13、不应该理解为是对本发明创新精神的限制。 0030 实施例 1 0031 一种用于骨折愈合的中药药物， 其由如下的成分制备而成 ： 0032 伸筋草 25 克、 功劳木 25 克、 何首乌 25 克、 川芎 20 克、 0033 骨碎补 20 克、 郁金 17 克、 苏木 16 克、 续断 16 克、 0034 杜仲 15 克、 红花 15 克、 牛膝 15 克、 甜瓜子 15 克、 0035 黄连 13 克、 桂枝 12 克， 白芷 12 克、 人参 10 克、 说 明 书 CN 103263636 B 4 3/5 页 5 0036 瓜蒌 10 克、 莪术 10 克、 山药 8 克、 蒲公英 。

14、8 克、 0037 麦芽 5 克。 0038 其制备工艺为 ： 取上述重量份数的原料药， 混合均匀， 水煎服， 每日两剂， 早晚两次 服用。 0039 具体操作为 ： 0040 1) 称取各原料药， 备用 ； 0041 2) 将步骤 1) 中的原料药用水浸泡 ( 水漫过药面 1 3cm)15 30 分钟后， 武火煮 沸， 文火煎 20 30 分钟， 冷却、 过滤后得到滤液和药渣 ； 0042 3) 将步骤 2) 中所得到的药渣加水煎煮， 加水量以没过药渣面 1 2cm， 武火煮沸， 文火煎 15 20 分钟， 冷却、 过滤后得到滤液和滤渣， 0043 4) 合并两次滤液后即得本发明所述中药。 。

15、0044 药理实验 0045 研究本发明中药组合物对新西兰大耳白家兔骨折愈合的影响 0046 实验动物 ： 健康 5 个月龄新西兰大耳白家兔 36 只， 雌雄各半， 随机分成治疗组、 对 照组和空白组三组， 每组 12 只。体重 2.0 2.5kg/ 只。控制室温 20 25， 湿度 50 70。动物适应性饲养 1 周后开始实验。 0047 治疗组采用本发明实施例 1 所得中药组合物， 对照组采用伤科接骨片， 大连美罗 中药厂有限公司 ； 0048 建立骨折模型 ： 将大耳白家兔隔夜禁食不禁水， 手术前用 10水合氯醛 3ml/kg 静 脉麻醉， 左前肢剃毛、 消毒。严格无菌操作， 沿桡骨前内。

16、侧， 以桡骨中、 下 1/3 段交界处为中 心， 切 3cm 切口， 依次切开皮肤、 浅筋膜、 深筋膜、 钝性分离肌肉、 暴露桡骨， 在桡骨中段， 用 5 层不锈钢线锯手工锯切断骨膜及桡骨， 造成桡骨中段 3 5mm 个骨缺损， 生理盐水冲洗， 洒 青霉素粉预防感染， 逐层缝合， 包扎， 无外固定。术后进行 3 天抗感染治疗， 给予青霉素 40 万 U， 肌肉注射， 1 次 / 日。 0049 各组动物造模第 2 天苏醒后， 开始灌胃给药 ： 治疗组 200mg/kg， 用蒸馏水按 10ml/ kg 的要求调成混悬液灌胃给药， 1 次 / 日 ； 对照组 200mg/kg， 用蒸馏水按 10m。

17、l/kg 的要求调 成混悬液灌胃给药， 1 次 / 日， 空白组 ： 蒸馏水按 10ml/kg 灌胃， 1 次 / 日， 与造模后分别于 10、 20、 30、 40天抽取各组中家兔心脏血液做血浆ALP的检测， ALP的活性常可提示骨折局部 细胞增殖和活跃的程度， 从而间接反映骨折的愈合进程。同时 ALP 可分解有机膦酸化合物 产生无机磷酸盐离子， 为血钙在骨的沉积提供载体， 促进骨基质的矿物化， 引起血液中 ALP 含量增加。因此 ALP 即可作为成骨细胞的功能标记物， 又可作为一项观察骨折愈合的指标。 结果见下表 ： 0050 说 明 书 CN 103263636 B 5 4/5 页 6 。

18、0051 由上可知， 在第10、 20、 30天时实验组的血浆ALP含量与空白组比较差异有统计学 意义， 对照组采用的伤科接骨片能刺激机体产生和增加 ALP 的活性， 调节骨代谢， 从而加速 骨折的愈合。 采用本发明中药组合物的治疗组， 和采用伤科接骨片的对照组愈合影响相近。 0052 实施例 2 0053 临床试验 0054 一般资料 0055 病例选择和诊断标准 ： 根据中医辨证施治原则， 参照 中药新药临床研究指导原 则 中外伤性骨折的诊断标准诊断。 0056 病例选择和分组 0057 选取 82 例骨折患者， 其中男性 43 例， 女性 39 例 ； 20 岁以下 7 例， 20-30。

19、 岁 29 例， 30-50 岁 23 例， 50 岁以上 23 例 ； 年龄最大 69 岁， 年龄最小 16 岁。随机将所有病例分为两 组， 治疗组 41 例， 男 21 例， 女 20 例 ； 对照组 41 例， 男 22 例， 女 19 例 ； 两组患者在性别、 年 龄、 病程、 病情等方面经统计学处理， 差异无显著意义， 具有可比性。 0058 治疗方法 0059 对所有病例均采用中医传统手法正骨， 小夹板或石膏外固定， 或者骨牵引。 在治疗 期间， 患者进行适当的功能锻炼， 以增加局部血液循环， 促进骨折处愈合 ； 治疗时间为五周。 0060 治疗组 ： 实施例 1 制备的中药制剂，。

20、 每剂 100ml， 每日两剂， 早晚两次服用， 一周一 疗程 ； 0061 对照组 ： 仙灵骨葆胶囊 ( 贵州同济堂制药股份有限公司 )， 口服， 每次 3 粒， 每日 2 次， 分为早、 晚温水送服 ； 0062 疗效判断标准 ： 根据卫生部 中药新药临床研究指导原则 中 “中药新药治疗外伤 性骨折的临床研究指导原则” 中症候疗效判定标准评定， 分为显效、 有效和无效 ： 0063 显效 ： 骨折临床愈合时间缩短 1/3 ； 0064 有效 ： 骨折临床愈合时间缩短 1/5， 1/3 ； 0065 无效 ： 未达到以上标准者。 0066 治疗结果表明 0067 组别例数显效有效无效总有效率。

21、 对照组412711392.6 治疗组411715978 0068 可见治疗组相比对照组在治愈率及总有效率方面有显著性差异。 说 明 书 CN 103263636 B 6 5/5 页 7 0069 实施例 3 0070 典型病例 0071 周某， 男性， 43 岁， 因交通事故致伤。临床诊断 ： 双侧胫腓骨下段开放性粉碎骨折， 左小腿胫前肌腱断裂， 左小腿皮肤挫裂伤。行左小腿伤口清创缝合， 胫前肌腱吻合， 双侧胫 腓骨下段粉碎骨折切开复位锁定钢板内固定， 左小腿石膏外固定等治疗。术后第 4 天开始 服用实施例 1 制备的中药组合物， 每日两次， 早晚服用， 一周后， 双侧小腿肿胀逐渐消退， 疼。

22、 痛症状减轻。术后第 20 天去除石膏外固定， 病床上进行膝、 踝关节屈伸功能活动。服用三 个疗程后， X 线检查， 双侧胫腓骨下段骨折部位无骨痂生长 ； 继续服用 2 个疗程， X 线检查， 双胫腓骨下段骨折部位有大量骨痂生长， 骨折线模糊并消失。 符合骨折临床愈合标准， 下地 负重行走， 并逐渐恢复正常劳动。 0072 陈某， 女性， 33 岁。患者不小心从楼梯滑下， 当即右肩部疼痛， 不能活动， 入院时检 查 BP ： 15/9KPa(110/70mmHg)， 患者右肩下垂， 上身向右侧倾斜， 左手托持右手， 右前胸上部 明显肿胀。X 线片示 ： 右锁骨中段骨折， 断端分离， 中间可见 。

23、2 片粉碎性碎骨片。首先采用 中医正骨手法， 将其复位， 绷带固定。服用实施例 1 制备的药物组合物， 每日两次， 早晚两次 服用。3 周后解除外固定， 开始锻炼肩关节活动。X 线片示 ： 骨折断端对位好， 骨痂呈梭形连 续， 骨折线隐约可见。 继续服用两个疗程后摄X光片示 ： 骨折线模糊， 外骨痂呈梭形连续， 密 度一致， 并通过骨折线， 达到临床愈合标准。 0073 以上列举的仅是本发明的最佳具体实施例。 显然， 本发明不限于以上实施例， 还可 以有些微笑调整。 本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有 调整， 均应认为是本发明的保护范围。 说 明 书 CN 103263636 B 7 。