一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制备方法.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 103341010 B (45)授权公告日 2014.09.17 CN 103341010 B (21)申请号 201310275294.4 (22)申请日 2013.06.21 A61K 36/8945(2006.01) A61P 1/16(2006.01) (73)专利权人 孟宪明 地址 276000 山东省临沂市兰山区前十大街 121 号临沂市精神卫生中心 (72)发明人 孟宪明 刘召英 CN 101040960 A,2007.09.26, CN 101270134 A,2008.09.24, 葛槐发， 李美春 . 葫芦茶临床应用举隅 .广 西中医药 .1994。

2、, 第 17 卷 ( 第 04 期 ), 黄光祯等 . 壮医药妙方治疗黄疸 .中国民 族医药杂志 .2008,( 第 08 期 ), (54) 发明名称 一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制备方法 (57) 摘要 本发明提供了一种治疗黄疸型肝炎的中药制 剂及制备方法， 中药制剂包括以下原料药材 ： 獐 牙菜， 灯心草， 白紫草， 大独脚金， 地胆草， 溪黄草， 青箭， 鸭公青， 夜关门， 三叉苦， 三加， 篦齿蒿， 罗星 草， 葫芦茶， 枸杞和山药。本发明的有益效果 ： 本 发明中药制剂清热解毒， 利湿通淋， 补益肝肾， 具 有疗效好、 副作用小、 不易复发的优势 ； 制备方法 具有工艺简单， 易。

3、于工业生产的优点。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 程诚 权利要求书 3 页 说明书 8 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书3页 说明书8页 (10)授权公告号 CN 103341010 B CN 103341010 B 1/3 页 2 1. 一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂中各原料药材的重量 份数比为 ： 獐牙菜2030份， 灯心草1525份， 白紫草1020份， 大独脚金2540份， 地胆草 10 20 份， 溪黄草 20 40 份， 青箭 10 20 份， 鸭公青 10 15 份， 夜关门 15 25 份， 。

4、三叉苦 8 15 份， 三加 10 20 份， 篦齿蒿 20 30 份， 罗星草 10 20 份， 葫芦茶 15 25 份， 枸杞 25 35 份和山药 30 40 份。 2. 如权利要求 1 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂中各原料药材的重量份 数比为 ： 獐牙菜 20 25 份， 灯心草 15 20 份， 白紫草 10 15 份， 大独脚金 30 40 份， 地胆草 15 20 份， 溪黄草 25 35 份， 青箭 16 20 份， 鸭公青 12 15 份， 夜关门 15 20 份， 三叉苦 8 13 份， 三加 17 20 份， 篦齿蒿 26 30 份， 罗星草 10 16 。

5、份， 葫芦茶 20 25 份， 枸杞 25 30 份和山药 30 35 份。 3. 如权利要求 1 所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂中各原料药材的重量份 数比为 ： 獐牙菜 23 份， 灯心草 17 份， 白紫草 13 份， 大独脚金 36 份， 地胆草 18 份， 溪黄草 32 份， 青箭 19 份， 鸭公青 14 份， 夜关门 18 份， 三叉苦 9 份， 三加 17 份， 篦齿蒿 29 份， 罗星草 12 份， 葫芦茶 21 份， 枸杞 28 份和山药 33 份。 4.如权利要求1至3任意一项所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂的剂型为散 剂， 其制备方法包括以下步骤。

6、 ： 第一步， 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量36倍的醇 浓度为 85 95的乙醇， 加热回流 2 5 小时， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量 2 4 倍的醇浓度为 80 90的乙醇， 加热回流 1 3 小时， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶 剂， 干燥， 获得干膏 ； 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 2 4 小时， 粉碎， 过筛， 获得 300 目 400 目的超微细粉 ； 第三步， 在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 1.5 2.5 倍的淀粉。

7、， 混合， 获得散剂。 5.如权利要求1至3任意一项所述的中药制剂， 其特征在于， 所述中药制剂的剂型为糖 浆剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步， 将獐牙菜， 灯心草， 白紫草， 大独脚金， 青箭和鸭公青按所述比例混合， 用相对 于获得的混合物质量的 3 5 倍的醇浓度 75 80的乙醇溶解， 加热回流 3 5 小时 后提取， 过滤， 得第一过滤液 ； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 2 4 倍的醇浓度 80 85的乙醇溶解， 加热回流 2 3 小时后提取， 过滤， 得第二过滤液 ； 合并第一过滤 液和第二过滤液， 减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为 0.6 0.9g 生药 /mL， 。

8、利用体积为 5L 的大孔吸附树脂柱洗脱， 先用6倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱， 再用4倍树脂柱体 积的醇浓度为 90 95乙醇洗脱， 收集乙醇洗脱液， 减压浓缩除去乙醇， 干燥并粉碎成 粉末 ； 第二步， 将夜关门， 三叉苦， 三加和篦齿蒿按所述比例混合， 加相对于获得的混合物质 量的 4 6 倍的醇浓度 85 90的乙醇加热回流提取 3 5 次， 各次提取液合并， 用管 式离心机离心除杂， 将除杂后的提取液于 70 80的条件下减压浓缩至 70时相对密 度为 1.33 1.35 的膏体， 将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末 ； 权 利 要 求 书 CN 103341010 B 2 2。

9、/3 页 3 第三步， 将剩余原料药材按所述比例混合， 加相对于获得的混合物质量的 5 8 倍的 水， 浸泡12-36小时， 加热煎煮36小时， 过滤 ； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 3 6 倍的水溶解， 加热煎煮 2 4 小时， 过滤 ； 合并两次的过滤液， 减压浓缩除去水分， 干 燥并粉碎成粉末 ； 第四步， 将第一步、 第二步和第三步获得的粉末混合， 加相对于混合物质量 1.3 1.6 倍的水溶解， 用 40氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0， 搅匀， 于 5 7条件下冷藏 45 小 时 55 小时， 过滤， 滤液加相对于获得的混合物质量 0.3 0.5 倍的蔗糖， 搅拌并溶。

10、解， 调 节pH值至7.0， 加水适量， 搅拌， 静置3050小时， 过滤， 灌装， 灭菌， 获得糖浆剂， 所述糖浆 剂中的生药浓度为 1.2g/mL 1.4g/mL。 6.权利要求1至3任意一项所述中药制剂的制备方法， 其特征在于， 所述中药制剂的剂 型为散剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步， 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量36倍的醇 浓度为 85 95的乙醇， 加热回流 2 5 小时， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量 2 4 倍的醇浓度为 80 90的乙醇， 加热回流 1 3 小时， 提取， 过滤获得第二提取液 ；。

11、 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶 剂， 干燥， 获得干膏 ； 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 2 4 小时， 粉碎， 过筛， 获得 300 目 400 目的超微细粉 ； 第三步， 在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 1.5 2.5 倍的淀粉， 混合， 获得散剂。 7.权利要求1至3任意一项所述中药制剂的制备方法， 其特征在于， 所述中药制剂的剂 型为糖浆剂， 其制备方法包括以下步骤 ： 第一步， 将獐牙菜， 灯心草， 白紫草， 大独脚金， 青箭和鸭公青按所述比例混合， 用相对 于获得的混合物质量的 3 5 倍的醇浓度 75 80的乙醇溶解， 加热。

12、回流 3 5 小时 后提取， 过滤， 得第一过滤液 ； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 2 4 倍的醇浓度 80 85的乙醇溶解， 加热回流 2 3 小时后提取， 过滤， 得第二过滤液 ； 合并第一过滤 液和第二过滤液， 减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为 0.6 0.9g 生药 /mL， 利用体积为 5L 的大孔吸附树脂柱洗脱， 先用6倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱， 再用4倍树脂柱体 积的醇浓度为 90 95乙醇洗脱， 收集乙醇洗脱液， 减压浓缩除去乙醇， 干燥并粉碎成 粉末 ； 第二步， 将夜关门， 三叉苦， 三加和篦齿蒿按所述比例混合， 加相对于获得的混合物质 量的 4 6 倍的。

13、醇浓度 85 90的乙醇加热回流提取 3 5 次， 各次提取液合并， 用管 式离心机离心除杂， 将除杂后的提取液于 70 80的条件下减压浓缩至 70时相对密 度为 1.33 1.35 的膏体， 将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末 ； 第三步， 将剩余原料药材按所述比例混合， 加相对于获得的混合物质量的 5 8 倍的 水， 浸泡12-36小时， 加热煎煮36小时， 过滤 ； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 3 6 倍的水溶解， 加热煎煮 2 4 小时， 过滤 ； 合并两次的过滤液， 减压浓缩除去水分， 干 燥并粉碎成粉末 ； 第四步， 将第一步、 第二步和第三步获得的粉末混合， 加相对。

14、于混合物质量 1.3 1.6 权 利 要 求 书 CN 103341010 B 3 3/3 页 4 倍的水溶解， 用 40氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0， 搅匀， 于 5 7条件下冷藏 45 小 时 55 小时， 过滤， 滤液加相对于获得的混合物质量 0.3 0.5 倍的蔗糖， 搅拌并溶解， 调 节pH值至7.0， 加水适量， 搅拌， 静置3050小时， 过滤， 灌装， 灭菌， 获得糖浆剂， 所述糖浆 剂中的生药浓度为 1.2g/mL 1.4g/mL。 权 利 要 求 书 CN 103341010 B 4 1/8 页 5 一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制备方法 技术领域 0001 本发明。

15、涉及药学技术领域， 尤其涉及一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制备方 法。 背景技术 0002 黄疸型肝炎就是由于肝炎病毒使肝细胞破坏、 肝组织破坏重构、 胆小管阻塞， 导致 血中结合胆红素与非结合胆红素均增高， 所引起的皮肤、 黏膜和眼球巩膜等部份发黄的症 状。 0003 导致黄疸型肝炎的因素主要有以下几个方面 ： 0004 1. 酒精 ： 酒精是导致黄疸型肝炎发生的原因之一。人体肝脏每天能代谢的酒精约 为每公斤体重 1 克。一个 60 公斤体重的人每天允许摄入的酒精量应限制在 60 克以下。低 于 60 公斤体重者应相应减少， 最好掌握在 45 克左右。如果人们饮酒过量， 将会直接性的导 致肝。

16、脏受损， 后来慢慢身体就会出现疲倦乏力的状态， 皮肤也会出现黄疸， 最终将会形成黄 疸型肝炎。 0005 2. 药物 ： 在医学药物上， 是存在很多有毒的药物的。对于易患肝病的人而言， 如果 吃错药， 或者盲目吃药， 会使自己的病情加重， 将会有形成黄疸型肝炎疾病的可能。 0006 3. 肝炎病毒 ： 这是引起黄疸型肝炎发生的最主要因素。由于肝炎病毒使肝细胞破 坏、 肝组织破坏重构、 胆小管阻塞， 导致血中结合胆红素与非结合胆红素均增高， 所引起的 皮肤、 黏膜和眼球巩膜等部份发黄的症状。通常， 血液的胆红素浓度高于 2-3mg/dL 时， 这些 部份便会出现肉眼可辨别的颜色。 0007 西医。

17、治疗普遍采用抗病毒疗法， 西医治疗普遍存在疗效不佳、 易反复， 副作用大的 弊端。 0008 中医认为黄疸型肝炎是由于身体受湿热之邪熏蒸肝胆， 蕴郁脾胃， 迫使胆汁疏泄 失常外溢肌肤所致 发明内容 0009 本发明所要解决的技术问题在于， 提供一种用于治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制 备方法， 本发明中药制剂清热解毒， 利湿通淋， 补益肝肾， 具有疗效好、 副作用小、 不易复发 的优势。 0010 为了解决上述技术问题， 本发明提供了一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂， 包括以 下原料药材 ： 獐牙菜， 灯心草， 白紫草， 大独脚金， 地胆草， 溪黄草， 青箭， 鸭公青， 夜关门， 三 叉苦， 三加， 。

18、篦齿蒿， 罗星草， 葫芦茶， 枸杞和山药。 0011 其中， 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为 ： 獐牙菜 20 30 份， 灯心草 15 25 份， 白紫草 10 20 份， 大独脚金 25 40 份， 地胆草 10 20 份， 溪黄草 20 40 份， 青箭 10 20 份， 鸭公青 10 15 份， 夜关门 15 25 份， 三叉苦 8 15 份， 三 加 10 20 份， 篦齿蒿 20 30 份， 罗星草 10 20 份， 葫芦茶 15 25 份， 枸杞 25 35 份 说 明 书 CN 103341010 B 5 2/8 页 6 和山药 30 40 份。 0012 其中。

19、， 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为 ： 獐牙菜 20 25 份， 灯心草 15 20 份， 白紫草 10 15 份， 大独脚金 30 40 份， 地胆草 15 20 份， 溪黄 草 25 35 份， 青箭 16 20 份， 鸭公青 12 15 份， 夜关门 15 20 份， 三叉苦 8 13 份， 三加 17 20 份， 篦齿蒿 26 30 份， 罗星草 10 16 份， 葫芦茶 20 25 份， 枸杞 25 30 份和山药 30 35 份。 0013 其中， 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为 ： 獐牙菜 23 份， 灯 心草 17 份， 白紫草 13 份， 。

20、大独脚金 36 份， 地胆草 18 份， 溪黄草 32 份， 青箭 19 份， 鸭公青 14 份， 夜关门 18 份， 三叉苦 9 份， 三加 17 份， 篦齿蒿 29 份， 罗星草 12 份， 葫芦茶 21 份， 枸杞 28 份和山药 33 份。 0014 其中， 当所述中药制剂的剂型为散剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0015 第一步， 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量36倍 的醇浓度为 85 95的乙醇， 加热回流 2 5 小时， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获 得的药渣再加入相对于所述药渣质量 2 4 倍的醇浓度为 80 90的乙醇， 加热回流 1。

21、 3 小时， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙 醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0016 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎24小时， 粉碎， 过筛， 获 得 300 目 400 目的超微细粉 ； 0017 第三步， 在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量1.52.5倍的淀粉， 混 合， 获得散剂。 0018 其中， 当所述中药制剂的剂型为糖浆剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0019 第一步， 将獐牙菜， 灯心草， 白紫草， 大独脚金， 青箭和鸭公青按所述比例混合， 用 相对于获得的混合物质量的 3 5 倍的醇浓度 75 8。

22、0的乙醇溶解， 加热回流 3 5 小 时后提取， 过滤， 得第一过滤液 ； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 2 4 倍的醇浓 度 80 85的乙醇溶解， 加热回流 2 3 小时后提取， 过滤， 得第二过滤液 ； 合并第一过 滤液和第二过滤液， 减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为 0.6 0.9g 生药 /mL， 利用体积为 5L的大孔吸附树脂柱洗脱， 先用6倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱， 再用4倍树脂柱 体积的醇浓度为 90 95乙醇洗脱， 收集乙醇洗脱液， 减压浓缩除去乙醇， 干燥并粉碎 成粉末 ； 0020 第二步， 将夜关门， 三叉苦， 三加和篦齿蒿按所述比例混合， 加相对于获得。

23、的混合 物质量的 4 6 倍的醇浓度 85 90的乙醇加热回流提取 3 5 次， 各次提取液合并， 用管式离心机离心除杂， 将除杂后的提取液于 70 80的条件下减压浓缩至 70时相 对密度为 1.33 1.35 的膏体， 将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末 ； 0021 第三步， 将剩余原料药材按所述比例混合， 加相对于获得的混合物质量的58倍 的水， 浸泡12-36小时， 加热煎煮36小时， 过滤 ； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量 的 3 6 倍的水溶解， 加热煎煮 2 4 小时， 过滤 ； 合并两次的过滤液， 减压浓缩除去水分， 干燥并粉碎成粉末 ； 0022 第四步， 将第一步。

24、、 第二步和第三步获得的粉末混合， 加相对于混合物质量 1.3 1.6 倍的水溶解， 用 40氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0， 搅匀， 于 5 7条件下冷藏 45 说 明 书 CN 103341010 B 6 3/8 页 7 小时 55 小时， 过滤， 滤液加相对于获得的混合物质量 0.3 0.5 倍的蔗糖， 搅拌并溶解， 调节pH值至7.0， 加水适量， 搅拌， 静置3050小时， 过滤， 灌装， 灭菌， 获得糖浆剂， 所述糖 浆剂中的生药浓度为 1.2g/mL 1.4g/mL。 0023 本发明的有益效果 ： 本发明中药制剂清热解毒， 利湿通淋， 补益肝肾， 具有疗效好、 副作用小、。

25、 不易复发的优势 ； 制备方法具有工艺简单， 易于工业生产的优点。 具体实施方式 0024 本发明的提供了一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂， 包括以下原料药材 ： 獐牙菜， 灯 心草， 白紫草， 大独脚金， 地胆草， 溪黄草， 青箭， 鸭公青， 夜关门， 三叉苦， 三加， 篦齿蒿， 罗星 草， 葫芦荼， 枸杞和山药。 0025 所述中药制剂中各原料药材的药理如下 ： 0026 獐牙菜 ： 苦， 寒。清热， 健胃， 利湿。治消化不良， 胃炎， 黄疸， 火眼， 牙痛， 口疮。 滇 药录 ： 全草治急性黄疸性肝炎， 肾炎， 咽炎， 胃炎， 胆囊炎， 泌尿道感染， 肠胃炎， 疟疾， 感冒 发热， 流感， 。

26、小儿麻痹。 0027 灯心草 ： 微寒， 甘， 淡。归心， 肺， 小肠， 膀胱经。利水通淋， 清心降火。主治 ： 淋病， 水肿， 小便不利， 尿少涩痛， 湿热黄疸， 心烦不寐， 小儿夜啼， 喉痹， 口舌生疮。 北方常用中草 药手册 ： 清热安神， 利水通淋。 0028 白紫草 ： 苦、 微甘， 凉。清热养阴， 解毒。用于阴虚发热， 尿路感染， 肝炎， 外用治口 腔炎， 疮疡肿毒。 0029 大独脚金 ： 甘、 淡， 平。健脾消食， 清热利湿。用于小儿疳积， 食欲不振， 泌尿道感 染， 黄疸型肝炎。 0030 地胆草 ： 苦， 凉。清热解毒， 凉血消肿， 止咳利尿。用于感冒， 急性扁桃体炎， 咽。

27、喉 炎， 眼结膜炎， 流行性乙型脑炎， 百日咳， 急性黄疸型肝炎， 肝硬化腹水， 急、 慢性肾炎， 疖肿， 湿疹。 0031 溪黄草 ： 苦、 凉。清热利湿， 凉血散瘀。治急性肝炎， 急性胆囊炎， 痢疾， 肠炎， 癃闭， 跌打瘀肿。广州部队 常用中草药手册 ： 清热， 利湿， 退黄。治急性黄疸型肝炎， 急性胆囊 炎。 常用中草药彩色图谱 ： 清肝利胆， 退黄祛湿， 凉血散瘀。治急性肝炎， 跌打瘀肿。 0032 青箭 ： 甘， 平。入肝， 脾， 肾经。清肝利胆， 调经祛瘀。 广西药植名录 ： 调经， 去瘀， 消肿， 止痛。治跌打骨折， 贫血， 黄疸， 风湿。 中草药植物 ： 有清肝利胆作用， 治。

28、疗黄疸和肝 炎腹水。 0033 鸭公青 ： 甘、 淡， 平。清热利湿， 祛风活络， 活血止痛。用于黄疸， 肾炎水肿， 痢疾， 红 崩， 白带， 风湿骨痛， 痛经， 外用治骨折， 跌打损伤， 痈肿疮毒。 0034 夜关门 ： 苦， 辛， 凉。入肺， 肝， 肾三经。补肝肾， 益肺阴， 散瘀消肿。 福建民间草 药 ： 益肝， 明目， 利尿， 解热。 贵州民间药物 ： 治刀伤， 收脱肛， 疗黄疸， 舒筋活血。 0035 三叉苦 ： 苦， 寒。清热解毒、 祛风除湿。治咽喉肿痛、 风湿骨痛、 疟疾、 黄疸、 湿疹、 皮 炎、 跌打损伤及虫蛇咬伤等症。 0036 三加 ： 苦、 涩、 凉。清热解毒， 祛风除。

29、湿， 散瘀止痛。用于黄疸， 肠炎， 胃痛， 风湿性关 节炎， 腰腿疼 ； 外用治跌打损伤， 疮疖肿毒， 湿疹。 0037 篦齿蒿 ： 味苦 ； 性寒。清利肝胆。主急性黄疸型肝炎。 内蒙古中草药 ： 清利肝胆、 说 明 书 CN 103341010 B 7 4/8 页 8 消炎止痛， 用于急性黄疸型肝炎、 头痛头晕。 0038 罗星草 ： 苦， 寒。清热解毒， 散瘀止痛。主治肝炎， 胆囊炎， 急性肠炎， 痢疾， 扁桃体 炎， 跌打骨折， 关节肿痛。 0039 葫芦茶 ： 微苦、 涩， 凉。清热解毒， 消积利湿， 杀虫防腐。用于预防中暑， 感冒发热， 咽喉肿痛， 肾炎， 黄疸型肝炎， 肠炎， 细菌。

30、性痢疾， 小儿疳积， 妊娠呕吐， 菠萝中毒， 小儿硬皮 病。 本草求原 ： 退黄疸。 闽东本草 ： 解肌达表， 健脾开胃， 润肺生津， 强筋骨， 除风湿。 0040 枸杞 ： 味甘， 性平。归肝、 肾、 肺经。滋补肝肾， 益精明目。用于虚痨精亏， 腰膝酸 痛， 眩晕耳呜， 内热肖渴， 血虚萎黄， 目昏不明。 纲目 ：“滋肾， 润肺， 明目。 0041 山药 ： 味甘， 性平。归脾、 肺、 肾经。补脾养胃， 生津益肺， 补肾涩精。用于脾虚食 少， 久泻不止， 肺虚喘咳， 肾虚遗精， 带下， 尿频， 虚热消渴。 本草正 ：“山药， 能健脾补虚， 滋 精固肾， 治诸虚百损， 疗五劳七伤。 0042 。

31、其中， 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为 ： 獐牙菜 20 30 份， 灯心草 15 25 份， 白紫草 10 20 份， 大独脚金 25 40 份， 地胆草 10 20 份， 溪黄草 20 40 份， 青箭 10 20 份， 鸭公青 10 15 份， 夜关门 15 25 份， 三叉苦 8 15 份， 三 加 10 20 份， 篦齿蒿 20 30 份， 罗星草 10 20 份， 葫芦茶 15 25 份， 枸杞 25 35 份 和山药 30 40 份。 0043 其中， 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为 ： 獐牙菜 20 25 份， 灯心草 15 20 份， 白紫草。

32、 10 15 份， 大独脚金 30 40 份， 地胆草 15 20 份， 溪黄 草 25 35 份， 青箭 16 20 份， 鸭公青 12 15 份， 夜关门 15 20 份， 三叉苦 8 13 份， 三加 17 20 份， 篦齿蒿 26 30 份， 罗星草 10 16 份， 葫节茶 20 25 份， 枸杞 25 30 份和山药 30 35 份。 0044 其中， 所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为 ： 獐牙菜 23 份， 灯 心草 17 份， 白紫草 13 份， 大独脚金 36 份， 地胆草 18 份， 溪黄草 32 份， 青箭 19 份， 鸭公青 14 份， 夜关门 18 份。

33、， 三叉苦 9 份， 三加 17 份， 篦齿蒿 29 份， 罗星草 12 份， 葫芦茶 21 份， 枸杞 28 份和山药 33 份。 0045 其中， 当所述中药制剂的剂型为散剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0046 第一步， 将所述中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量36倍 的醇浓度为 85 95的乙醇， 加热回流 2 5 小时， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获 得的药渣再加入相对于所述药渣质量 2 4 倍的醇浓度为 80 90的乙醇， 加热回流 1 3 小时， 提取， 过滤获得第二提取液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙 醇溶剂， 干燥， 获得。

34、干膏 ； 0047 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎24小时， 粉碎， 过筛， 获 得 300 目 400 目的超微细粉 ； 0048 第三步， 在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量1.52.5倍的淀粉， 混 合， 获得散剂。 0049 其中， 当所述中药制剂的剂型为糖浆剂时， 其制备方法包括以下步骤 ： 0050 第一步， 将獐牙菜， 灯心草， 白紫草， 大独脚金， 青箭和鸭公青按所述比例混合， 用 相对于获得的混合物质量的 3 5 倍的醇浓度 75 80的乙醇溶解， 加热回流 3 5 小 时后提取， 过滤， 得第一过滤液 ； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 2。

35、 4 倍的醇浓 说 明 书 CN 103341010 B 8 5/8 页 9 度 80 85的乙醇溶解， 加热回流 2 3 小时后提取， 过滤， 得第二过滤液 ； 合并第一过 滤液和第二过滤液， 减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为 0.6 0.9g 生药 /mL， 利用体积为 5L的大孔吸附树脂柱洗脱， 先用6倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱， 再用4倍树脂柱 体积的醇浓度为 90 95乙醇洗脱， 收集乙醇洗脱液， 减压浓缩除去乙醇， 干燥并粉碎 成粉末 ； 0051 第二步， 将夜关门， 三叉苦， 三加和篦齿蒿按所述比例混合， 加相对于获得的混合 物质量的 4 6 倍的醇浓度 85 90的乙醇。

36、加热回流提取 3 5 次， 各次提取液合并， 用管式离心机离心除杂， 将除杂后的提取液于 70 80的条件下减压浓缩至 70时相 对密度为 1.33 1.35 的膏体， 将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末 ； 0052 第三步， 将剩余原料药材按所述比例混合， 加相对于获得的混合物质量的58倍 的水， 浸泡12-36小时， 加热煎煮36小时， 过滤 ； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量 的 3 6 倍的水溶解， 加热煎煮 2 4 小时， 过滤 ； 合并两次的过滤液， 减压浓缩除去水分， 干燥并粉碎成粉末 ； 0053 第四步， 将第一步、 第二步和第三步获得的粉末混合， 加相对于混合物质量。

37、 1.3 1.6 倍的水溶解， 用 40氢氧化钠溶液调节 pH 值至 7.0， 搅匀， 于 5 7条件下冷藏 45 小时 55 小时， 过滤， 滤液加相对于获得的混合物质量 0.3 0.5 倍的蔗糖， 搅拌并溶解， 调节pH值至7.0， 加水适量， 搅拌， 静置3050小时， 过滤， 灌装， 灭菌， 获得糖浆剂， 所述糖 浆剂中的生药浓度为 1.2g/mL 1.4g/mL。 0054 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式， 借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题， 并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。 0055 实施例 1 本发明的散剂 0056 取獐牙菜 230g， 灯心。

38、草 170g， 白紫草 130g， 大独脚金 360g， 地胆草 180g， 溪黄草 320g， 青箭 190g， 鸭公青 140g， 夜关门 180g， 三叉苦 90g， 三加 170g， 篦齿蒿 290g， 罗星草 120g， 葫芦茶 210g， 枸杞 280g 和山药 330g ； 0057 其制备方法包括以下步骤 ： 0058 第一步， 将中药制剂各原料药材按比例混合， 加入相对于混合物质量 5 倍的醇浓 度为 90的乙醇， 加热回流 3 小时， 提取， 过滤获得第一提取液 ； 过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量 3 倍的醇浓度为 85的乙醇， 加热回流 2 小时， 提取， 过滤。

39、获得第二提取 液 ； 将第一提取液和第二提取液合并， 减压浓缩除去乙醇溶剂， 干燥， 获得干膏 ； 0059 第二步， 将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎 4 小时， 粉碎， 过筛， 获得 400 目的超微细粉 ； 0060 第三步， 在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量 1.8 倍的淀粉， 混合， 获 得散剂。 0061 实施例 2 本发明的糖浆剂 0062 取獐牙菜 210g， 灯心草 150g， 白紫草 110g， 大独脚金 390g， 地胆草 160g， 溪黄草 280g， 青箭 170g， 鸭公青 130g， 夜关门 150g， 三叉苦 110g， 三加 190g， 篦齿。

40、蒿 270g， 罗星草 140g， 葫芦茶 230g， 枸杞 260g 和山药 310g ； 0063 其制备方法包括以下步骤 ： 0064 第一步， 将獐牙菜， 灯心草， 白紫草， 大独脚金， 青箭和鸭公青按所述比例混合， 用 说 明 书 CN 103341010 B 9 6/8 页 10 相对于获得的混合物质量的 4 倍的醇浓度 75的乙醇溶解， 加热回流 5 小时后提取， 过滤， 得第一过滤液 ； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 3 倍的醇浓度 85的乙醇溶解， 加热回流 2.5 小时后提取， 过滤， 得第二过滤液 ； 合并第一过滤液和第二过滤液， 减压回收 乙醇并浓缩至药液浓度为。

41、 0.7g 生药 /mL， 利用体积为 5L 的大孔吸附树脂柱洗脱， 先用 6 倍 树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱， 再用 4 倍树脂柱体积的醇浓度为 95乙醇洗脱， 收 集乙醇冼脱液， 减压浓缩除去乙醇， 干燥并粉碎成粉末 ； 0065 第二步， 将夜关门， 三叉苦， 三加和篦齿蒿按所述比例混合， 加相对于获得的混合 物质量的5倍的醇浓度90的乙醇加热回流提取4次， 各次提取液合并， 用管式离心机离心 除杂， 将除杂后的提取液于80的条件下减压浓缩至70时相对密度为1.34的膏体， 将浓 缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末 ； 0066 第三步， 将剩余原料药材按所述比例混合， 加相对于获得。

42、的混合物质量的 7 倍的 水， 浸泡 28 小时， 加热煎煮 5 小时， 过滤 ； 将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的 5 倍的 水溶解， 加热煎煮 3 小时， 过滤 ； 合并两次的过滤液， 减压浓缩除去水分， 干燥并粉碎成粉 末 ； 0067 第四步， 将第一步、 第二步和第三步获得的粉末混合， 加相对于混合物质量 1.45 倍的水溶解， 用40氢氧化钠溶液调节pH值至7.0， 搅匀， 于6条件下冷藏50小时， 过滤， 滤液加相对于获得的混合物质量0.5倍的蔗糖， 搅拌并溶解， 调节pH值至7.0， 加水适量， 搅 拌， 静置 45 小时， 过滤， 灌装， 灭菌， 获得糖浆剂， 糖浆剂中的。

43、生药浓度为 1.3g/mL。 0068 毒性试验 ： 0069 急性毒性试验 ： 应用 NI H 小鼠 70 只， sPF 级， 雌雄各半， 体重 15 23g， 进行急性 毒性实验。小鼠随机分为两组， 即对照组和给药组， 实验前禁食 12 小时， 将本发明的实施例 1 制备的中药散剂溶解到水里， ( 浓度为 6.27g 生药 /m1， 最高浓度 ) 灌胃， 灌胃容积为 5m1/ kg( 即单次给药剂量为 31.35g 生药 /kg)， 对照组给予等量生理盐水， 1 天给药 2 次， 给药间 隔时间 8 小时， 给药后连续观察 14 天， 并记录小鼠的毒性反应及死亡数。实验结果表明 ： 与 对。

44、照组比较， 给药后小鼠未见明显差异， 实验连续观察 14 天， 小鼠全身状况、 摄食、 饮水、 体 重增长均正常。 小鼠口服灌胃本发明的糖浆剂LD5031.35g生药/kg， 每日最大给药量为 62.7g 生药 /kg/ 日。本发明的中药临床用药量以 8g 生药 / 日 / 人计， 成人体重以 60kg 计， 平均用药剂量为 0.133g 生药 /kg/ 日。按体重计 ： 小鼠 ( 平均体重以 20g 计 ) 口服灌胃本 发明的中药的耐受量为临床用量的 471 倍。因此本发明的中药急性毒性低， 临床用药安全。 0070 长期毒性实验 ： 本发明中药制剂对小鼠按 8.27、 19.38 和 36。

45、.47g 生药 /kg 连续用 药 16 周 (1.0m1/100g 体重， 每天 2 次 ) 及停药 4 周后， 结果表明 ： 本发明中药制剂对大鼠的 毛发、 行为、 大小便、 体重、 脏器重量、 血象、 肝肾功能、 血糖、 血脂等指标均无明显影响， 脏器 肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明， 用药 16 周及停药 4 周后， 大鼠各脏器均无 明显改变。 说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小， 停药后也没有异样反应， 应用安 全。 0071 临床资料 ： 0072 病例选择 ： 全部 112 例病例均为 2009 年 8 月 2012 年 6 月我院门诊患者。随机 分为治疗组和对照。

46、组， 其中治疗组56人， 男性32人， 女性24人， 年龄1853岁 ； 对照组56 人， 男性 35 人， 女性 21 人， 年龄 18 50 岁。两组在年龄、 性别及病情严重程度等方面经统 说 明 书 CN 103341010 B 10 7/8 页 11 计学分析无显著性差异 (p 0.05)。 0073 诊断标准 ： 0074 中医诊断标准 ： 参照 中药新药临床研究指导原则 ) 。 0075 西医诊断标准 ： 参照 2000 年 9 月在西安中华医学会传染病与寄生虫病学分会、 肝 病分会联合修订之病毒性肝炎防治方案中黄疸型肝炎诊断标准。 0076 治疗方法 ： 0077 治疗组 ： (。

47、1) 嘱患者卧床休息， 避免劳累 ； (2) 服用本发明实施例 1 的散剂， 每日 3 次， 每次 6g， 30 天为一疗程。 0078 对照组 ： (1)嘱患者卧床休息， 避免劳累 ； (2)采用西药常规治疗， 给予维生素C、 维 生素 B 及甘利欣、 门冬氨酸钾镁， 静脉滴注， 每天 1 次， 30 天为一疗程。 0079 观察指标 ： 观察自用药日起患者黄疸消退的天数， 观察治疗前后肝功能即丙酮酸 氨基转移酶 (ALT)、 总胆红素 (Tb iL) 及门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 等改善情况。 0080 统计学方法 ： 数据用均数 标准差表示， 数据资料用 SPSS16.0 软件进行 t 检验， 两组间疗效用卡方检验。 0081 疗效判断标准 ： 临床治愈 ： 症状体征消失或基本消失， 肝功能恢复正常(ALT40I U/L， TBi L 17mol/L)。临床基本治愈 ： 症状体征基本消失或明显好转， 肝功能正常或轻 微异常 (ALT 55I U/L 或 TBi L 34m01/L)。临床好转 ： 症状体征明显恢复， 肝功能明 显好转 (ALT 及 TbiL 较原水平下降 50以上 ) 且稳定在 2 周以上无明。