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1、(10)授权公告号 CN 102488810 B (45)授权公告日 2013.11.13 CN 102488810 B *CN102488810B* (21)申请号 201110434349.2 (22)申请日 2011.12.22 A61K 36/889(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 9/00(2006.01) A61P 3/06(2006.01) A61P 3/10(2006.01) A61P 9/12(2006.01) (73)专利权人 神威药业集团有限公司 地址 051430 河北省石家庄市栾城县城南口 (72)发明人 姜海 高克毅 武勇 高伟博 。
2、巴晓雨 韩红梅 (74)专利代理机构 石家庄国域专利商标事务所 有限公司 13112 代理人 白海静 (54) 发明名称 藿香正气软胶囊在制备治疗心脑血管疾病药 物制剂中的应用 (57) 摘要 本发明公开了藿香正气软胶囊在制备治疗心 脑血管疾病药物制剂中的应用， 以及藿香正气软 胶囊在制备治疗高血脂病药物制剂中的应用、 藿 香正气软胶囊在制备治疗高血糖病药物制剂中的 应用、 藿香正气软胶囊在制备治疗高血压病药物 制剂中的应用。由此可以为临床治疗上述疾病提 供更多的用药选择。 (51)Int.Cl. 审查员 束云 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)。
3、发明专利 权利要求书1页 说明书4页 (10)授权公告号 CN 102488810 B CN 102488810 B *CN102488810B* 1/1 页 2 1. 藿香正气软胶囊在制备治疗高血脂病药物中的应用。 2. 藿香正气软胶囊在制备治疗高血压病药物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 102488810 B 2 1/4 页 3 藿香正气软胶囊在制备治疗心脑血管疾病药物制剂中的应 用 技术领域 0001 本发明涉及中成药的医药用途， 具体地说是藿香正气软胶囊在制备治疗心脑血管 疾病药物制剂中的应用。 背景技术 0002 藿香正气有多种剂型， 如藿香正气水， 藿香正气滴丸、 藿香正气软。
4、胶囊， 但其主要 成分都是藿香、 紫苏、 大腹皮、 茯苓、 白术等， 具有解表化湿、 理气和中的作用， 主要用来治疗 “暑湿” 所致的中暑、 感冒和肠胃疾病。由于藿香正气的主要有效成分多为挥发油， 在有效成 分保留和患者依从性上考虑， 软胶囊目前是较为适合的剂型。藿香正气软胶囊具有解表化 湿、 理气和中之功效， 用于外感风寒、 内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒， 症见头痛昏重、 胸膈 痞闷、 脘腹胀痛、 呕吐泄泻， 以及胃肠型感冒见上述证候者。目前研究人员正在对藿香正气 软胶囊更多医药用途进行广泛的研究。 发明内容 0003 本发明的目的就是提供一种藿香正气软胶囊的医药新用途。 0004 为此本发。
5、明提供了藿香正气软胶囊在作为治疗心脑血管疾病药物制剂中的应用。 0005 心脑血管疾病是是心脏血管和脑血管的疾病统称。 随着生活水平的提高和生活节 奏的改变， 被称为 “富贵病” 的 “三高症” ( 即高血压、 高血糖和高血脂 )。心脑血管疾病是一 种严重威胁人类， 特别是 50 岁以上中老年人健康的常见病， 全世界每年死于心脑血管疾病 的人数高达 1500 万人， 居各种死因首位。目前， 我国心脑血管疾病患者已经超过 2.7 亿人， 我国每年死于心脑血管疾病近 300 万人， 占我国每年总死亡病因的 51。因此提供更多的 适用于治疗心脑血管疾病的药物成为人们亟待解决的问题。 0006 本发明。
6、人经研究发现， 藿香正气软胶囊具有良好的降低血脂、 血糖或血压的作用。 从而发明了其在作为治疗心脑血管疾病药物制剂中的应用。 以及藿香正气软胶囊在作为治 疗高血脂病药物制剂中的应用。藿香正气软胶囊在作为治疗高血糖病药物制剂中的应用。 藿香正气软胶囊在作为治疗高血压病药物制剂中的应用。 由此可以为临床治疗上述疾病提 供更多的用药选择。 0007 并通过以下实验对本发明作了进一步的验证。 具体实施方式 0008 实施例 1 0009 制备藿香正气软胶囊， 可按照现有的药品标准制备。也可按照以下方法进行。 0010 称取苍术 195g、 陈皮 195g、 厚朴 ( 姜制 )195g、 白芷 293g。
7、、 茯苓 293g、 大腹皮 293g、 生半夏 195g、 甘草浸膏 24.4g、 广藿香油 1.95ml、 紫苏叶油 0.98ml ； 0011 将广藿香、 紫苏叶用水蒸馏法分别提取挥发油 ； 白芷、 陈皮、 苍术、 厚朴用 90-95 说 明 书 CN 102488810 B 3 2/4 页 4 乙醇回流提取二次 ( 第一次 3 小时， 第二次 2 小时 ) 二次滤液合并， 减压浓缩成膏 ( 相对密 度 1.18-1.20) ； 生半夏用冷水浸泡， 每 8 小时换水一次， 泡至透心后， 再加干姜 13.5g 加水 煎煮二次 ； 茯苓、 大腹皮用水煮二次， 与半夏液合并， 滤过， 浓缩至 。
8、1 1， 再用乙醇调整使含 醇量为 60， 静置 24 小时以上， 滤过， 滤液减压浓缩成膏 ( 相对密度 112-1.14) ； 甘草浸膏 打碎后用适量水全部溶解， 调至含醇为 65， 滤过， 浓缩成膏 ( 相对密度 1.18-1.20)。将以 上各药提取物混合均匀， 加入磷脂、 蜂蜡， 混匀， 制成软胶囊， 即得。 0012 实施例 2 0013 藿香正气软胶囊对大鼠血脂、 血糖的影响 0014 本实验通过观察藿香正气软胶囊对高血脂、 高血糖模型大鼠血清总胆固醇、 甘油 三脂、 高密度脂蛋白、 血糖的影响， 证明其在作为治疗高血脂、 高血糖药物制剂中应用的有 益效果。 0015 1、 材料。
9、与方法 0016 藿香正气软胶囊， 神威药业有限公司提供， 批号 ： 09111221 0017 实验动物及分组 ： SD 大鼠 50 只， 雌雄不限， 平均体重 220g， 清洁级动物房饲养。随 机分为 5 组分别为空白对照组 (B)， 模型对照组 (N)， 藿香正气软胶囊 10 倍组 (L)， 藿香正 气软胶囊 20 倍组 (M)， 藿香正气软胶囊 30 倍组 (H)， 每组各 10 只。空白对照组激素饲料喂 养， 其余各组给予高糖高脂高能量饲料 ( 总热量约 20KJ/g)， 配比基础饲料 + 蔗糖 + 炼猪油 + 奶粉 615+0.5+2.5+0.5， 连续喂养四周。 0018 处理方。
10、法 ： 造模后， 各组给予相应药液， 空白组、 模型组给水， 其余各组分别按临床 用量 10、 20、 30 倍量连续灌胃。 0019 观察项目 ： 给药第 0、 1、 3、 6、 9 周末大鼠尾静脉取血， 经离心取血清， 经自动生化分 析仪测定血清总胆固醇 (TC)、 三酰甘油 (TG)、 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、 血糖的含量。 0020 2、 结果 0021 表 1 藿香正气软胶囊不同时间对大鼠血清 TC 含量的影响 ( n 10， mmolL-1) 0022 0023 与空白对照组 (B) 比较， *P 0.01 ； 与模型对照组 (N) 比较， P 0.05， P 0.01。
11、 0024 表 2 藿香正气软胶囊不同时间对大鼠血清 TG 含量的影响 ( n 10， mmolL-1) 0025 说 明 书 CN 102488810 B 4 3/4 页 5 0026 与空白对照组 (B) 比较， *P 0.01 ； 与模型对照组 (N) 比较， P 0.05， P 0.01 0027 表 3 藿香正气软胶囊不同时间对大鼠血清 HDL-C 含量的影响 ( n 10， mmolL-1) 0028 0029 与空白对照组 (B) 比较， *P 0.01 ； 与模型对照组 (N) 比较， P 0.05， P 0.01 0030 表 4 藿香正气软胶囊不同时间对大鼠血清葡萄糖含量的。
12、影响 ( n 10， mmolL-1) 0031 0032 与空白对照组 (B) 比较， *P 0.01 ； 与模型对照组 (N) 比较， P 0.05， P 0.01 0033 3、 结论 ： 上述实验结果显示， 高血脂、 高血糖模型大鼠经过 3 周以上的连续服用藿 香正气软胶囊后， 血脂、 血糖指标得到明显改善。 0034 实施例 3 0035 藿香正气软胶囊对大鼠血压的影响 0036 本实验通过观察藿香正气软胶囊对高血压模型大鼠的影响， 证明其在作为治疗高 血压药物制剂中应用的有益效果。 0037 1、 材料与方法 0038 藿香正气软胶囊， 神威药业有限公司提供， 批号 ： 09111。
13、221 0039 实验动物及分组 ： 正常健康 WKY(Wistar-Kyoto) 雄性大鼠 10 只， 清洁级， 体质量 (20010)g ； 原发性高血压大鼠 (spontaneously hypertensive rats， SHR)40 只， 雄性， 清 洁级， 体质量 (20010)g。适应性喂养 1 周后进行实验。WKY 大鼠 10 只为空白对照组 (B)， 说 明 书 CN 102488810 B 5 4/4 页 6 SHR 大鼠 40 只随机分为 4 组， 分别为模型对照组 (N)， 藿香正气软胶囊 10 倍组 (L)， 藿香正 气软胶囊 20 倍组 (M)， 藿香正气软胶囊 。
14、30 倍组 (H)， 每组各 10 只。 0040 处理方法 ： 各组给予相应药液， 空白组、 模型组给水， 其余各组分别按临床用量 10、 20、 30 倍量连续灌胃。 0041 观察项目 ： 给药第 0、 1、 3、 6、 9 周末进行检测 ； 测压前将大鼠放入 (371)电热 恒温箱内预热 15min 后， ， 采用无创伤性间接测压仪测定清醒状态下大鼠的尾动脉收缩压 (SAP)、 舒张压 (DAP)。 0042 2、 结果 0043 表 5 藿香正气软胶囊不同时间对高血压大鼠尾动脉 SAP 的影响 ( n 10， mmHg) 0044 0045 与空白对照组 (B) 比较， *P 0.0。
15、1 ； 与模型对照组 (N) 比较， P 0.05， P 0.01 0046 表 6 藿香正气软胶囊不同时间对高血压大鼠尾动脉 DAP 的影响 ( n 10， mmHg) 0047 0048 与空白对照组 (B) 比较， *P 0.01 ； 与模型对照组 (N) 比较， P 0.05， P 0.01 0049 3、 结论 ： 上述实验结果显示， SHR 大鼠经过 3 周以上的连续服用藿香正气软胶囊 后， 尾静脉 SAP 和 DAP 均有治疗性改善。但 L 组较 M、 H 组在血压控制效果上作用效果有限， 提示在高血压治疗过程中藿香正气软胶囊的服用剂量推荐使用中、 高剂量。 说 明 书 CN 102488810 B 6 。