一种复方海蜇降压分散片及其制备方法.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 102552383 B (45)授权公告日 2014.02.12 CN 102552383 B (21)申请号 201110345973.5 (22)申请日 2011.10.29 A61K 36/482(2006.01) A61K 47/38(2006.01) A61P 9/12(2006.01) A61K 35/56(2006.01) (73)专利权人 山东好当家海洋发展股份有限公 司 地址 264305 山东省荣成市虎山镇好当家工 业园区 专利权人 山东省科学院生物研究所 (72)发明人 刘新 刘昌衡 孙永军 张绵松 袁文鹏 胡炜 孟秀梅 贾爱荣 夏雪奎 张永刚 。

2、CN 101862375 A,2010.10.20, 毛万姮 等 .决明子提取物对大鼠主动脉扩 血管作用的机制 .中华高血压杂志 .2010, 第 18 卷 ( 第 1 期 ), 第 60 页左栏第 1 段 . 张绵松 等 .海蜇血管紧张素转化酶抑制肽 的超滤分离 .食品与药品 .2010, 第 12 卷 ( 第 01 期 ), 第 21 页左栏第 2 段 - 右栏第 3 段 . (54) 发明名称 一种复方海蜇降压分散片及其制备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种复方海蜇降压分散片及其制 备方法， 该分散片是将海蜇经酶解、 超滤、 浓缩、 干 燥、 超微粉碎后制得的海蜇酶解提取物， 及将决明。

3、 子经醇提、 树脂吸附、 洗脱、 浓缩、 干燥、 超微粉碎 后制得的决明子提取物作为药物活性， 再混合以 辅料， 以乙醇润湿制粒， 过筛， 干燥， 整粒， 采用压 片机压片而成。其各组分的重量百分比为 ： 海蜇 酶解提取物2030、 决明子提取物2030、 辅料微晶纤维素3050、 硬脂酸镁0.21、 乳糖0.53、 交联聚乙烯吡咯烷酮0.53、 低取代羧丙基纤维素 2 6、 羧甲基淀粉钠 3 10。本发明降压分散片服用方便， 分散速度快， 生物利用度高， 降压效果好。其制备方法工艺合 理、 操作可行、 适合工业化生产。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 李凤云 权利要求书 1。

4、 页 说明书 6 页 附图 1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书6页 附图1页 (10)授权公告号 CN 102552383 B CN 102552383 B 1/1 页 2 1. 一种复方海蜇降压分散片的制备方法， 其特征在于 ： 经过下列工艺 （1） 、 海蜇酶解提取物的制备 选取矾制的海蜇皮为原料， 采用清水进行浸泡脱盐， 洗 净后进行破碎处理， 然后加入海蜇重量10倍的水进行稀释， 再加入海蜇皮重量3%的碱性蛋 白酶， 控制温度为 55， 酶解 3 小时， 得海蜇酶解液 ； 将该海蜇酶解液 100水浴煮沸灭酶 后， 4000 r/min。

5、 离心 10 min， 取海蜇酶解上清液 ； 将所取的海蜇酶解上清液以分子量 3000 为截留值， 超滤， 收集滤过液， 50减压浓缩， 浓缩液冷冻干燥后进行超微粉碎处理， 得到海 蜇酶解提取物， 备用 ； （2） 、 决明子提取物的制备 选取决明子饮片， 采用浓度为 50% 乙醇加热回流提取两 次， 其中第一次8倍溶剂量， 提取2h， 过滤， 得第一次提取液 ； 第二次6倍溶剂量， 提取1.5h， 过滤， 得第二次提取液 ； 合并两次提取液 ； 将该提取液 80减压浓缩至每 mL 相当于原药材 3g ； 所得浓缩液再经 D-101 型大孔树脂吸附处理后， 分别依次采用水、 浓度 30% 乙醇。

6、、 浓度 60% 乙醇、 浓度 90% 乙醇进行洗脱， 收集浓度 30%、 60% 乙醇的洗脱液 ； 再将该洗脱液 80减 压浓缩， 80减压干燥， 超微粉碎， 得到决明子提取物， 备用 ； （3） 、 原料混合与压片 称量上述制备的海蜇酶解提取物、 决明子提取物， 称量加入微 晶纤维素、 硬脂酸镁、 乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠充 分混匀， 其中各组分的重量百分比分别为 ： 海蜇酶解提取物 25%、 决明子提取物 25%、 微晶纤 维素40%、 硬脂酸镁0.5%、 乳糖1%、 交联聚乙烯吡咯烷酮1%、 低取代羧丙基纤维素2.5%、 羧甲 基淀粉钠5%， 然后。

7、以浓度80%乙醇润湿制粒， 过20目筛， 60减压干燥， 整粒， 采用压片机压 片而成。 权 利 要 求 书 CN 102552383 B 2 1/6 页 3 一种复方海蜇降压分散片及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种医药配制品及其处理， 尤其是一种复方海蜇降压分散片及其制备 方法。 背景技术 0002 高血压是一种以动脉收缩压或舒张压升高为特征的临床综合症， 它伴有心脏、 血 管、 脑和肾等器官器质性病变， 是引发心脏、 脑、 肾和眼等多种并发症和导致中风、 冠心病的 一个重要危险因子， 在我国其发病率在成年人中高达 20， 已经成为生命 “第一杀手” ， 防治 高血压成为一项艰。

8、巨的任务。 0003 目前， 临床上治疗高血压的药物多以普通片剂和口服液体制剂的形式出现。口服 普通片剂常因崩解和药物溶出缓慢而影响药物的充分吸收， 儿童、 老人和吞咽的患者服用 时有困难， 当药品剂量、 规模较大、 或一次服用片数多时， 问题尤为突出。 口服液体制剂虽服 用方便， 但稳定性较差， 携带不方便， 且不易掌握服用剂量。 发明内容 0004 为了克服现有技术中降压药物片剂服用不便及液体制剂稳定性较差、 运输贮存不 方便的不足， 本发明提供一种复方海蜇降压分散片及其制备方法。该分散片组方科学， 携 带、 服用方便， 降压效果好， 毒副作用小， 生物利用度高。 其制备工艺合理， 操作性。

9、强， 适合工 业化生产。 0005 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是 ： 一种复方海蜇降压分散片， 其包括 药物活性组分和辅料， 其特征在于 ： 所述的药物活性组分包括海蜇酶解提取物和决明子提 取物， 所述的辅料包括微晶纤维素、 硬脂酸镁、 乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤 维素和羧甲基淀粉钠， 其中各组分的重量百分比分别为 ： 海蜇酶解提取物 20 30、 决明 子提取物 20 30、 微晶纤维素 30 50、 硬脂酸镁 0.2 1、 乳糖 0.5 3、 交联聚 乙烯吡咯烷酮 0.5 3、 低取代羧丙基纤维素 2 6、 羧甲基淀粉钠 3 10。 0006 上述的一种复方海蜇。

10、降压分散片， 其各组分的重量百分比分别为 ： 海蜇酶解提取 物 25、 决明子提取物 25、 微晶纤维素 40、 硬脂酸镁 0.5、 乳糖 1、 交联聚乙烯吡咯 烷酮 1、 低取代羧丙基纤维素 2.5、 羧甲基淀粉钠 5。 0007 上述的海蜇酶解提取物是将海蜇经酶解、 超滤、 浓缩、 干燥、 超微粉碎后制得的提 取物。 0008 上述的决明子提取物是将决明子经醇提、 树脂吸附、 洗脱、 浓缩、 干燥、 超微粉碎后 制得的提取物。 0009 一种复方海蜇降压分散片的制备方法， 其特征在于 ： 经过下列工艺 0010 (1)、 海蜇酶解提取物的制备选取矾制的海蜇皮为原料， 采用清水进行浸泡脱盐，。

11、 洗净后进行破碎处理， 然后加入海蜇重量 5 10 倍的水进行稀释， 再加入海蜇皮重量 1 3的碱性蛋白酶， 控制温度为 50 60， 酶解 2 4 小时， 得海蜇酶解液 ； 将该海蜇酶解 说 明 书 CN 102552383 B 3 2/6 页 4 液酶灭活后， 离心， 取海蜇酶解上清液 ； 将所取的海蜇酶解上清液经超滤、 浓缩、 干燥、 超微 粉碎， 得到海蜇酶解提取物， 备用 ； 0011 (2)、 决明子提取物的制备选取决明子饮片， 采用乙醇加热回流两次制得提取液 ； 将该提取液 80减压浓缩至每 mL 相当于原药材 2 4g ； 所得浓缩液再经大孔树脂吸附处 理后， 分别依次采用水、。

12、 浓度 30乙醇、 浓度 60乙醇、 浓度 90乙醇进行洗脱， 收集浓度 30、 60乙醇的洗脱液 ； 再将该洗脱液 80减压浓缩， 80减压干燥， 超微粉碎， 得到决 明子提取物， 备用 ； 0012 (3)、 原料混合与压片称量上述制备的海蜇酶解提取物、 决明子提取物， 称量加入 微晶纤维素、 硬脂酸镁、 乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠 充分混匀， 其中各组分的重量百分比分别为 ： 海蜇酶解提取物 20 30、 决明子提取物 20 30、 微晶纤维素 30 50、 硬脂酸镁 0.2 1、 乳糖 0.5 3、 交联聚乙烯吡咯 烷酮 0.5 3、 低取代羧丙基纤。

13、维素 2 6、 羧甲基淀粉钠 3 10， 然后以浓度 80 乙醇润湿制粒， 过 20 目筛， 60减压干燥， 整粒， 采用压片机压片而成。 0013 上述的决明子饮片采用乙醇加热回流两次制得提取液， 是将决明子饮片采用浓度 为50乙醇加热回流提取两次， 其中第一次8倍溶剂量， 提取2h， 过滤， 得第一次提取液 ； 第 二次 6 倍溶剂量， 提取 1.5h， 过滤， 得第二次提取液 ； 合并两次提取液而得。 0014 本发明的药物活性组分中海蜇酶解提取物是海蜇经酶解后制取的多肽提取物， 人 体吸收率高， 其具有清热解毒、 化痰软坚、 降压消肿之功效， 适用于高血压引起的面赤， 头痛 等症 ； 。

14、决明子药性寒凉， 具有清肝明目、 利水通便、 泻火解毒的功效， 适用于肝火头晕、 头痛 症高血压。药物活性组分降血压效果好， 无毒副作用。辅料中以微晶纤维素为填充剂， 硬脂 酸镁为润滑剂， 以乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠为黏合 剂、 崩解剂， 采用上述辅料制备的分散片， 其可压性强， 硬度适中， 服用时崩解快， 无砂砾感。 0015 本发明的分散片组方科学， 同时兼具口服片剂和口服液体制剂的优点， 稳定性好， 便于携带， 服用方便， 具有分散度高， 溶出速度快、 吸收快， 生物利用度高， 不良反应少的优 点 ； 可吞服、 咀嚼、 含吮， 也可置于水中分散后单独。

15、服用或与果汁、 牛奶等同服， 尤其适合老 人、 幼儿和吞服固体困难的患者。服用方便， 并具有保肝的功效。分散片因其制备工艺和普 通片剂相同， 对生产设备无特殊要求， 其制备方法工艺合理、 操作可行、 适合工业化生产。 附图说明 0016 下面结合附图和实施例对本发明做进一步说明。 0017 附图是本发明不同剂量与对照组的降压实验对比曲线图。 具体实施方式 0018 实施例 1 0019 一种复方海蜇降压分散片， 其包括药物活性组分和辅料， 药物活性组分包括海蜇 酶解提取物和决明子提取物， 辅料包括微晶纤维素、 硬脂酸镁、 乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠。在辅料中。

16、， 微晶纤维素为填充剂， 硬脂酸镁为润滑 剂， 乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠为黏合剂、 崩解剂。 0020 本实施例中， 各组分的重量百分比分别为 ： 海蜇酶解提取物 25、 决明子提取物 说 明 书 CN 102552383 B 4 3/6 页 5 25、 微晶纤维素40、 硬脂酸镁0.5、 乳糖1、 交联聚乙烯吡咯烷酮1、 低取代羧丙基 纤维素 2.5、 羧甲基淀粉钠 5。 0021 其制备方法， 经过下列工艺 ： 0022 (1)、 海蜇酶解提取物的制备选取三矾的海蜇皮为原料， 采用清水浸泡脱盐， 洗净 后进行破碎处理， 然后加入海蜇重量 10 倍的水进。

17、行稀释， 再加入海蜇皮重量 3的碱性蛋 白酶， 控制温度为 55， 酶解 3 小时， 得海蜇酶解液 ； 将该海蜇酶解液 100水浴煮沸灭酶 后， 4000r/min 离心 10min， 取海蜇酶解上清液 ； 将所取的海蜇酶解上清液以分子量 3000 为 截留值， 超滤， 收集滤过液， 50减压浓缩， 浓缩液冷冻干燥后进行超微粉碎处理， 得到海蜇 酶解提取物， 备用 ； 0023 (2)、 决明子提取物的制备选取决明子饮片， 采用浓度为 50乙醇加热回流提取两 次， 其中第一次8倍溶剂量， 提取2h， 过滤， 得第一次提取液 ； 第二次6倍溶剂量， 提取1.5h， 过滤， 得第二次提取液 ； 合。

18、并两次提取液 ； 将该提取液 80减压浓缩至每 mL 相当于原药 材 3g ； 所得浓缩液再经 D-101 型大孔树脂吸附处理后， 分别依次用水、 浓度 30乙醇、 浓度 60乙醇、 浓度 90乙醇进行洗脱， 收集浓度 30、 60乙醇的洗脱液 ； 再将该洗脱液 80 减压浓缩， 80减压干燥， 超微粉碎处理， 得到决明子提取物， 备用 ； 0024 (3)、 原料混合与压片称量上述制备的海蜇酶解提取物 25kg、 决明子提取物 25kg， 称量加入微晶纤维素 40kg、 硬脂酸镁 0.5kg、 乳糖 1kg、 交联聚乙烯吡咯烷酮 1kg、 低取代羧 丙基纤维素 2.5kg、 羧甲基淀粉钠 5。

19、kg 充分混匀， 然后以浓度 80乙醇润湿制粒， 过 20 目 筛， 60减压干燥， 整粒， 采用压片机压制直径为 9mm 的分散片， 而成。 0025 实施例 2 0026 一种复方海蜇降压分散片， 其包括药物活性组分和辅料， 药物活性组分包括海蜇 酶解提取物和决明子提取物， 辅料包括微晶纤维素、 硬脂酸镁、 乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠。 本实施例中， 各组分的重量百分比分别为 ： 海蜇酶解 提取物 20、 决明子提取物 30、 微晶纤维素 38、 硬脂酸镁 1、 乳糖 0.5、 交联聚乙烯 吡咯烷酮 3、 低取代羧丙基纤维素 4.5、 羧甲基淀粉钠 3。。

20、 0027 其制备方法， 经过下列工艺 ： 0028 (1)、 海蜇酶解提取物的制备选取二矾的海蜇皮为原料， 采用清水浸泡脱盐， 洗净 后进行破碎处理， 然后加入海蜇重量 5 倍的水进行稀释， 再加入海蜇皮重量 1的碱性蛋白 酶， 控制温度为 60， 酶解 4 小时， 得海蜇酶解液 ； 将该海蜇酶解液加热至 90 100， 保 持 15-20 分钟， 进行灭酶处理 ； 灭酶后的海蜇酶解液采用离心机离心处理， 取海蜇酶解上清 液 ； 将所取的海蜇酶解上清液以分子量 3000 为截留值， 超滤， 收集滤过液， 50减压浓缩， 浓缩液冷冻干燥后进行超微粉碎处理， 得到海蜇酶解提取物， 备用 ； 00。

21、29 (2)、 决明子提取物的制备选取决明子饮片， 采用浓度为 60乙醇加热回流提取两 次， 其中第一次6倍溶剂量， 提取2h， 过滤， 得第一次提取液 ； 第二次5倍溶剂量， 提取1.5h， 过滤， 得第二次提取液 ； 合并两次提取液 ； 将该提取液 80减压浓缩至每 mL 相当于原药 材 4g ； 所得浓缩液再经 D-101 型大孔树脂吸附处理后， 分别依次用水、 浓度 30乙醇、 浓度 60乙醇、 浓度 90乙醇进行洗脱， 收集浓度 30、 60乙醇的洗脱液 ； 再将该洗脱液 80 减压浓缩， 80减压干燥， 超微粉碎处理， 得到决明子提取物， 备用 ； 0030 (3)、 原料混合与压。

22、片称量上述制备的海蜇酶解提取物 20kg、 决明子提取物 30kg， 说 明 书 CN 102552383 B 5 4/6 页 6 称量加入微晶纤维素 38kg、 硬脂酸镁 1kg、 乳糖 0.5kg、 交联聚乙烯吡咯烷酮 3kg、 低取代羧 丙基纤维素 4.5kg、 羧甲基淀粉钠 3kg 充分混匀， 然后以浓度 80乙醇润湿制粒， 过 20 目 筛， 60减压干燥， 整粒， 采用压片机压制直径为 7mm 的分散片， 而成。 0031 实施例 3 0032 一种复方海蜇降压分散片， 其包括药物活性组分和辅料， 药物活性组分包括海蜇 酶解提取物和决明子提取物， 辅料包括微晶纤维素、 硬脂酸镁、 。

23、乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠。在辅料中， 微晶纤维素为填充剂， 硬脂酸镁为润滑 剂， 乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠为黏合剂、 崩解剂。 0033 本实施例中， 各组分的重量百分比分别为 ： 海蜇酶解提取物 30、 决明子提取物 20、 微晶纤维素30、 硬脂酸镁0.2、 乳糖3、 交联聚乙烯吡咯烷酮0.8、 低取代羧丙 基纤维素 6、 羧甲基淀粉钠 10。 0034 其制备方法， 经过下列工艺 ： 0035 (1)、 海蜇酶解提取物的制备选取矾制的海蜇皮为原料， 采用清水浸泡脱盐， 洗净 后进行破碎处理， 然后加入海蜇重量 8。

24、 倍的水进行稀释， 再加入海蜇皮重量 2的碱性蛋白 酶， 控制温度为 50， 酶解 3.5 小时， 得海蜇酶解液 ； 将该海蜇酶解液 100水浴煮沸灭酶 后， 4000r/min 离心 10min， 取海蜇酶解上清液 ； 将所取的海蜇酶解上清液以分子量 3000 为 截留值， 超滤， 收集滤过液， 50减压浓缩， 浓缩液冷冻干燥后进行超微粉碎处理， 得到海蜇 酶解提取物， 备用 ； 0036 (2)、 决明子提取物的制备选取决明子饮片， 采用浓度为 30乙醇加热回流提取两 次， 其中第一次 10 倍溶剂量， 提取 3h， 过滤， 得第一次提取液 ； 第二次 8 倍溶剂量， 提取 2h， 过滤，。

25、 得第二次提取液 ； 合并两次提取液 ； 将该提取液 80减压浓缩至每 mL 相当于原药材 2.5g ； 所得浓缩液再经 D-101 型大孔树脂吸附处理后， 分别依次用水、 浓度 30乙醇、 浓度 60乙醇、 浓度 90乙醇进行洗脱， 收集浓度 30、 60乙醇的洗脱液 ； 再将该洗脱液 80 减压浓缩， 80减压干燥， 超微粉碎处理， 得到决明子提取物， 备用 ； 0037 (3)、 原料混合与压片称量上述制备的海蜇酶解提取物 30kg、 决明子提取物 20kg， 称量加入微晶纤维素 30kg、 硬脂酸镁 0.2kg、 乳糖 3kg、 交联聚乙烯吡咯烷酮 0.8kg、 低取代 羧丙基纤维素 。

26、6kg、 羧甲基淀粉钠 10kg 充分混匀， 然后以浓度 80乙醇润湿制粒， 过 20 目 筛， 60减压干燥， 整粒， 采用压片机压制直径为 9mm 的分散片， 而成。 0038 实施例 4 0039 一种复方海蜇降压分散片， 其包括药物活性组分和辅料， 药物活性组分包括海蜇 酶解提取物和决明子提取物， 辅料包括微晶纤维素、 硬脂酸镁、 乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠。在辅料中， 微晶纤维素为填充剂， 硬脂酸镁为润滑 剂， 乳糖、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羧丙基纤维素和羧甲基淀粉钠为黏合剂、 崩解剂。 0040 本实施例中， 各组分的重量百分比分别为 ： 。

27、海蜇酶解提取物 20、 决明子提取物 20、 微晶纤维素50、 硬脂酸镁0.5、 乳糖1.5、 交联聚乙烯吡咯烷酮0.5、 低取代羧 丙基纤维素 2、 羧甲基淀粉钠 5.5。 0041 其制备方法， 经过下列工艺 ： 0042 (1)、 海蜇酶解提取物的制备选取三矾的海蜇皮为原料， 采用清水浸泡脱盐， 洗净 后进行破碎处理， 然后加入海蜇重量 6 倍的水进行稀释， 再加入海蜇皮重量 2.5的碱性蛋 说 明 书 CN 102552383 B 6 5/6 页 7 白酶， 控制温度为 55， 酶解 2 小时， 得海蜇酶解液 ； ； 将该海蜇酶解液加热至 90 100， 保持 15-20 分钟， 进行。

28、灭酶处理 ； 灭酶后的海蜇酶解液采用离心机控制速度 3000r/min 离 心 20min， 取海蜇酶解上清液 ； 将所取的海蜇酶解上清液以分子量 3000 为截留值， 超滤， 收 集滤过液， 50减压浓缩， 浓缩液冷冻干燥后进行超微粉碎处理， 得到海蜇酶解提取物， 备 用 ； 0043 (2)、 决明子提取物的制备选取决明子饮片， 采用浓度为 50乙醇加热回流提取两 次， 其中第一次8倍溶剂量， 提取2h， 过滤， 得第一次提取液 ； 第二次6倍溶剂量， 提取1.5h， 过滤， 得第二次提取液 ； 合并两次提取液 ； 将该提取液 80减压浓缩至每 mL 相当于原药 材 2g ； 所得浓缩液再。

29、经 D-101 型大孔树脂吸附处理后， 分别依次用水、 浓度 30乙醇、 浓度 60乙醇、 浓度 90乙醇进行洗脱， 收集浓度 30、 60乙醇的洗脱液 ； 再将该洗脱液 80 减压浓缩， 80减压干燥， 超微粉碎处理， 得到决明子提取物， 备用 ； 0044 (3)、 原料混合与压片称量上述制备的海蜇酶解提取物 20kg、 决明子提取物 20kg， 称量加入微晶纤维素 50kg、 硬脂酸镁 0.5kg、 乳糖 1.5kg、 交联聚乙烯吡咯烷酮 0.5kg、 低取 代羧丙基纤维素 2kg、 羧甲基淀粉钠 5.5kg 充分混匀， 然后以浓度 80乙醇润湿制粒， 过 20 目筛， 60减压干燥， 。

30、整粒， 采用压片机， 压制直径为 9mm 的分散片， 而成。 0045 下面通过动物模型的药效学实验和药物临床试验进一步说明本发明复方海蜇降 压分散片的降压作用及效果。 0046 药效学实验 ： 是以原发性高血压大鼠 (SHR) 为模型， 采用口服给药的方式， 观察本 发明的分散片对 SHR 尾动脉收缩压的影响。 0047 将 55 只 SHR 随机分为 5 组， 该 5 组分别为 ： 空白对照组、 降血压分散片低剂量组、 降血压分散片中剂量组、 降血压分散片高剂量组和阳性对照组， 每组 11 只。其中 0048 空白对照组 ： 给予 0.9的生理盐水灌胃 ； 0049 降血压分散片低剂量组 。

31、： 给予降血压分散片水溶液以 400mg/kgd 剂量灌胃 ； 0050 降血压分散中剂量组 ： 给予降血压分散片水溶液以 800mg/kgd 剂量灌胃 ； 0051 降血压分散高剂量组 ： 给予降血压分散片水溶液以 1600mg/kgd 剂量灌胃 ； 0052 阳性对照组 ： 给予卡托普利 0.54mg/kgd 剂量灌胃。 0053 连续给药 5 周。给药 5 周后， 分散片低、 中、 高剂量组与空白对照组相比， SHR 的尾 动脉收缩压均有明显下降， 且随着持续给药时间的延长， SHR 的尾动脉收缩压下降的趋势减 缓并逐渐趋于稳定， 同时其药效呈现良好的剂量依赖关系， 高剂量组的降压效果与。

32、阳性对 照卡托普利相似。给药期间降血压分散片对 SHR 心率影响不大。其对比曲线如附图所示。 0054 经过实验表明， 本发明复方海蜇降压分散片具有显著的降低血压作用。 0055 本发明复方海蜇降压分散片的药物临床试验 ： 0056 病例一 ： 张某， 男， 年龄77岁。 高血压病史20年， 服用前血压200/100mmHg， 间断性 服用北京降压 0 号。服用降血压分散片一天两次， 一次两片， 三十天后， 血压 155/100mmHg。 0057 病例二 ： 于某， 女， 年龄 73 岁。高血压 2 年发病史， 最高血压 200/100mmHg， 经常困 乏腿酸软失眠心烦。曾用药及效果 ： 。

33、寿比山。服用该分散片一天三次， 一次两片， 服用四十 天后。血压 145/80mmHg， 并发症状消失。 0058 病 例 三 ： 曲 某， 女， 年 龄 48 岁。 高 血 压 2 年 发 病 史， 未 服 用 降 压 药， 血 压 180/110mmHg， 经常伴有头晕目眩症状。服用该分散片一天两次， 一次两片， 服用三十天后。 说 明 书 CN 102552383 B 7 6/6 页 8 血压 130/80mmHg， 未见头晕目眩等症状。 0059 病例四 ： 冯某， 男， 年龄 79 岁。高血压 12 年发病史， 最高血压 170/90mmHg， 伴有头 晕目眩症状。曾用药及效果 ： 尼莫地平片， 效果不佳。服用该分散片一天两次， 一次两片， 服 用三十五天后。血压 110/85mmHg， 头晕目眩等症状大大减轻。 0060 病例五 ： 王某， 男， 年龄 63 岁。高血压 12 年发病史， 血压 170/90mmHg。服用该分 散片一天两次， 一次两片， 服用三十天后。血压 125/75mmHg， 未再用以前服用的盐酸阿米洛 利。 0061 临床实验亦表明， 该分散片具有较好的降血压作用， 毒副作用小， 服用方便的优 点。 说 明 书 CN 102552383 B 8 1/1 页 9 说 明 书 附 图 CN 102552383 B 9 。