技术领域
本发明属于中医领域，涉及一种辅助治疗脑卒中急性期痉挛性偏瘫的中药导入液及制备方法，具体涉及在平衡阴阳针结合电针治疗脑卒中急性期痉挛性偏瘫过程中起到辅助治疗的中药导入液及制备方法。
背景技术
脑卒中是临床常见病，随着诊断和抢救治疗水平的提高，病死率已大幅度下降，但致残率明显上升，在我国，约有80％的患者遗留不同程度的肢体功能障碍，其中，偏瘫发生率最高，而偏瘫后3周内，约有90％的患者会发生肢体痉挛，严重影响生存质量。痉挛是指肌肉或肌群断续或持续的不随意收缩，表现为肌群的肌张力增高，协调异常的特定模式，痉挛性偏瘫是指由于上运动神经元损害引起的肢体瘫痪，主要表现为上肢屈肌和下肢伸肌的共同运动模式，这种模式的存在严重妨碍了肢体功能活动的完成。所以，打破这种模式并促使患肢尽快出现分离运动成为治疗的关键。中风偏瘫明显的痉挛出现约在发病后3周，痉挛一般持续3个月左右，多由于误治或失治等原因使痉挛状态被永久地固定下来，它直接影响中风偏瘫康复疗效的提高。因此，寻找有效地缓解中风偏瘫痉挛状态的治疗方法成为当前医学界的重要课题之一。目前，偏瘫痉挛状态临床治疗较为棘手，尚缺乏较好的治疗手段，如何有效地抑制痉挛仍然是目前康复医学研究的主要内容及难题。
近年来，随着我国现代康复医学的发展，对针灸治疗该病的作用机理的研究不断深入，治疗方法也不断增多。大量的临床研究证实了针灸治疗脑卒中偏瘫具有改善中枢神经功能的作用，对于脑损伤后功能重塑有积极作用，是治疗、缓解脑卒中偏瘫肢体痉挛的重要方法。目前，采用平衡阴阳针结合电针疗法是针灸治疗脑卒中痉挛性偏瘫最有效的一种方法，根据阴阳互根、相互依存的理论为指导思想，采用平衡阴阳的治法，即根据患者阴阳偏盛偏衰的情况，探索在阴阳经脉中取相应穴位，益阴以制阳，达到平衡阴阳，再结合电针，通过设置不同电针参数来抑制优势侧，兴奋劣势侧，使屈肌侧和伸肌侧张力趋于平衡。但是，不管是采用针灸治疗，还是具体采用到平衡阴阳针结合电针疗法，存在治标不治本，愈后不稳定，后期疗效不持久等问题，因此，需要在治疗过程中加入辅助治疗手段来巩固治疗效果，达到既治标又治本、预后稳定的目的。
发明内容
针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种辅助治疗脑卒中急性期痉挛性偏瘫的中药导入液，采用离子导入法结合中药导入液经透皮给药，直接作用于局部，可以使药物保持较高浓度和存留较长时间，并以不间断的方式向组织释放药物离子而发挥药物治疗作用，以巩固平衡阴阳针结合电针治疗脑卒中痉挛性偏瘫的治疗效果，达到既治标又治本、预后稳定的目的。
透皮给药已成为继口服药、注射之后的人类第三代给药方式，是本世纪初给药系统发展的三大方向之一。由于皮肤角质层的限速屏障作用，大多数药物的透皮性能很差，透皮给药后，渗透速率和渗透量达不到治疗要求，所以在研究透皮给药系统时寻找合适的方法来改善皮肤的透过性，提高药物透过皮肤的量。目前提高药物透皮率的方法有多种，主要归类为化学促渗法和物理促渗法两种。离子导入法作为物理促渗法中一种有效的物理方法，是在0.1mA左右的电流密度下使药物离子化，主要通过汗腺和毛囊的孔隙进入皮肤。人的皮肤是由类脂、蛋白质和水所组成。在离子电导入的情况下，电压可以改变这些皮肤成分的分子排列，从而使皮肤的渗透性发生一定的改变。皮肤角质层中的角蛋白是α螺旋结构的多肽，在电场下多肽发生翻转形成平行排列，而相邻偶极之间相互排斥的结果使之形成人为孔道，为了中和偶极矩，水分子和离子将在孔道中流动，这种现象将会导致肽类和蛋白质分子渗透性增加。由于皮肤角质层在连续电流作用下，易产生极化对抗电场，故离子导入多采用脉冲直流电，这样在通电时带电离子进入皮肤，断电时电荷从皮肤上移去，即去极化。
经申请人总结，脑卒中急性期时出现痉挛，肢体肌张力达2级以上，中医辨证见肝风挟痰火上扰清窍的症候，申请人提出治疗时应以平肝潜阳、熄风止痉为主。因此，申请人提出以下技术方案：
本发明所述的一种辅助治疗脑卒中急性期痉挛性偏瘫的中药导入液，其特征在于按照重量份数计，由以下中药原料制备而成：磁石粉15～20份、凤凰木10～15份、龙骨10～15份、太白花10～15份、煅石决明15～20份、九头狮子草10～15份、小石韦10～15份、四棱通10～15份、小广藤10～15份、全蝎5～10份、川桂10～15份、三点金草5～10份、钟华草5～10份、地瓜藤10～15份和鱼公草5～10份。
其中，优选方案如下：
按照重量份数计，可以由以下中药原料制备而成：磁石粉15份、凤凰木10份、龙骨10份、太白花10份、煅石决明15份、九头狮子草10份、小石韦10份、四棱通10份、小广藤10份、全蝎5份、川桂10份、三点金草5份、钟华草5份、地瓜藤10份和鱼公草5份。
按照重量份数计，可以由以下中药原料制备而成：磁石粉20份、凤凰木15份、龙骨15份、太白花15份、煅石决明20份、九头狮子草15份、小石韦15份、四棱通15份、小广藤15份、全蝎10份、川桂15份、三点金草10份、钟华草10份、地瓜藤15份和鱼公草10份。
按照重量份数计，也可以由以下中药原料制备而成：磁石粉18份、凤凰木12份、龙骨12份、太白花12份、煅石决明18份、九头狮子草12份、小石韦12份、四棱通12份、小广藤12份、全蝎8份、川桂12份、三点金草8份、钟华草8份、地瓜藤12份和鱼公草8份。
本发明所述的辅助治疗脑卒中急性期痉挛性偏瘫的中药导入液的制备方法，其特征在于按照以下步骤进行：
(1)按上述重量份数称取中药原料，先于4～10℃条件下冷藏12～24h，再于-10～-18℃下冷冻10～20h备用；
(2)设定微波仓的温度为110～130℃，对微波仓进行预热，然后投入步骤(1)冷冻处理后的中药原料，调节微波功率为450～600w，运行120～180s进行微波膨化；然后将温度调节为40～80℃，微波功率为90～120w，干燥6～9min；
(3)将步骤(2)处理后的中药原料放入球磨机中粉碎；
(4)按比例称取粉碎后的中药原料加入中药原料质量1～2％蛋白酶、5～8倍量的水进行酶解，酶解时pH为4～5，温度为45～55℃，时间2～4h，酶解后乙醇回流提取1～3h；
(5)将步骤(4)的提取液进行超滤，超滤膜截留的分子量为15000～20000；
(6)将超滤后的液体经微波杀菌后密封即可。
其中，优选方案如下：
所述步骤(2)微波膨化后采用分段干燥，即首先调节温度为70～80℃，功率110～120w，干燥2～3min；然后调节温度为50～70℃，功率100～110w，干燥2～3min；最后调节温度为40～50℃，功率90～100w，干燥2～3min。
所述步骤(3)的粉碎条件为采用球磨机正磨15Min后停机3min，再反磨15min后停机3min，如此反复2次。
所述步骤(4)中的蛋白酶是碱性蛋白酶、中性蛋白酶、木瓜蛋白酶或胰蛋白酶中的一种或几种。
所述步骤(6)微波杀菌条件为70℃～105℃，时间90～180秒。
使用时，在平衡阴阳针结合电针疗法结束后，选用电疗仪，将药垫(8*12cm的8层无菌纱布制成)浸泡在中药导入液后，连接于铅板上，并将药垫置于穴位处，连接输出导线阳极。选相同纱布温水浸泡后，包裹在另一铅板上，置于对侧，连接输出导线阴极。两铅板外面用绷带固定牢靠。接通电源，调节电流强度至10～15mA，感觉阈适宜，至病人耐受为度。10分钟后启动脉冲电流10分钟，治疗时间为20分钟。
药理分析：
磁石粉：咸，寒。归肝、心、肾经。平肝潜阳，聪耳明目，镇惊安神，纳气平喘。用于头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，惊悸失眠，肾虚气喘。
凤凰木：甘，淡，寒。归肝经。平肝潜阳。主肝热型高血压，眩晕，心烦不宁。
龙骨：甘、涩，平。镇静，敛汗涩精，生肌敛疮。用于神经衰弱，心悸，失眠，多梦，自汗，盗汗，遗精，遗尿，崩漏，带下；外用治疮疡久溃不敛。
太白花：淡，平。平肝潜阳，调经止血。用于头晕目眩，高血压病，偏头痛，鼻衄，崩漏，月经不调，白带。
煅石决明：咸，平。入肝、肾经。平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。治风阳上扰、头痛、眩晕，惊搐，骨蒸劳热，青盲内障。
九头狮子草：辛、微苦，凉。发汁解表，清热解毒，镇痉。用于感冒，咽喉肿痛，白喉，小儿消化不良，小儿高热，痈疖肿毒，毒蛇咬伤。
小石韦：性凉，味苦涩。镇痉，利尿，止血。治小儿惊风，外伤出血。
四棱通：涩、甘，微寒。清热平肝，熄风镇痉，活血通经。主治风湿关节炎，跌打损伤，坐骨神经痛，骨折，小儿惊风，高血压，偏头痛，小儿脱肛。还可治带下，外伤出血等症。
小广藤：苦、辛，凉。通经络，除风湿，镇痉。主治风湿麻木，腰痛，小儿惊风，破伤风，跌打损伤。
全蝎：辛，平；有毒。归肝经。熄风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
川桂：辛、甘，温。温经散寒，行气活血，止痛。用于感受风寒，胃腹冷痛，痛经，风湿关节疼痛；外用治跌打损伤，骨折。
三点金草：苦、微辛，温。行气止痛，温经散寒，解毒。用于中暑腹痛，疝气痛，月经不调，痛经，产后关节痛，狂犬病。
钟华草：味苦，微辛，性凉。清心火，活血通络。主口舌生疮，风湿痹痛，跌打损伤。
地瓜藤：苦，寒。清热，利湿，活血，解毒。治风热咳嗽，痢疾，水肿，黄疸，风湿疼痛，痔疮出血，经闭，带下，小儿消化不良，跌打损伤，无名肿毒。
鱼公草：苦，性寒。活血通络，消肿止痛，清热解毒。主风湿痹痛，跌打损伤，骨折，外伤出血，痈疽肿痛。
本发明所述的中药制剂，组方合理，组方中磁石粉、凤凰木、龙骨、太白花、煅石决明平肝潜阳；九头狮子草、小石韦、四棱通、小广藤、全蝎熄风止痉；川桂、三点金草、钟华草、地瓜藤和鱼公草温经散寒，活血通络，使中药的有效成分通过皮肤渗入患肢关节周围的组织，有效的改善局部血液循环，促进了关节周围组织的新陈代谢。十五味中药共用，有效针对治疗脑卒中急性期出现痉挛性偏瘫。
根据直流电电场内同性电荷相斥，异性电荷相吸的原理，在电场作用下，带电荷的药物微粒就向异性化电性方向移动，经皮离子导入就是利用直流电场作用和电荷同性相斥、异性相吸的特性，使药物离子微粒进入人体，当直流电作用于机体时，组织中正负离子在电场的作用下产生定向移动，组织兴奋性、细胞膜结构与通透性发生改变，通过穴位中药离子导入可将中药、经络穴位与离子导入融合在一起，既有穴位刺激的作用，又通过特定途径使中药在特定部位的刺激吸收增强，发挥更加明显的药理作用。
疗效判断：
选取50例脑卒中急性期出现痉挛性偏瘫的患者，随机分成治疗组和对照组各25例。其中，治疗组中，男性14例，女性11例，平均年龄62岁，病程1天～7天；对照组中，男性13例，女性12例，平均年龄58岁，病程1天～7天。
诊断标准：
中医诊断标准参照国家中医药管理局脑病急症科研组制定的《中风病诊断疗效评定标准(试行)》；西医诊断标准参照1995年中华医学会全国第四届脑血管病学术会制定的《各类脑血管疾病诊断要点》。
治疗方法：
治疗组和对照组均采用平衡阴阳针结合电针疗法，具体如下：
(1)取穴：上肢取阳经穴，如：肩髃、臂臑、曲池、外关、后溪；下肢取阴经穴，如：足五里、血海、阴陵泉、三阴交、太溪。
(2)治疗：各穴常规消毒后，取适度长针，运用指力快速进针至拟进针深度，得气后接电针，取连续波、密波(频率50Hz)，治疗30min。电流强度以患者耐受为度。5次/周，一月为一疗程。
(3)康复治疗：以bobath法为主，针对病人肢体功能障碍特点，进行循序渐进的训练，一天一次，45分钟/次，5次/周，一月为一疗程。
治疗组在每次平衡阴阳针结合电针疗法结束后，再采用离子导入法结合本发明中药导入液经透皮给药治疗，具体为：
在平衡阴阳针结合电针疗法结束后，选用DZI2g型多路直流电脉冲电疗仪，将药垫(8*12cm的8层无菌纱布制成)浸泡在中药导入液后，连接于铅板上，并将药垫置于穴位处，连接输出导线阳极。选相同纱布温水浸泡后，包裹在另一铅板上，置于对侧，连接输出导线阴极。两铅板外面用绷带固定牢靠。接通电源，调节电流强度至10～15mA，感觉阈适宜，至病人耐受为度。10分钟后启动脉冲电流10分钟，治疗时间为20分钟。
疗效标准：
基本痊愈：神经功能缺损减少90％以上，肌力程度为5级。
显著进步：神经功能缺损积分减少46～89％，肌力程度2～4级。
进步：神经功能缺损积分减少18～45％。
无变化：神经功能缺损积分减少17％以下。
结果：
组别 n 基本痊愈 显著进步 进步 无变化 总有效率 治疗组 25 11 9 4 1 96％ 对照组 25 5 6 9 5 80％
经统计学处理，差异具有显著性意义(p>0.05)，治疗组疗效优于对照组。
具体实施方式
以下通过实施例对本发明做进一步说明。
实施例1：
一种辅助治疗脑卒中急性期痉挛性偏瘫的中药导入液，按照以下方法制备而成：
(1)按照重量份数计，称取磁石粉15份、凤凰木10份、龙骨10份、太白花10份、煅石决明15份、九头狮子草10份、小石韦10份、四棱通10份、小广藤10份、全蝎5份、川桂10份、三点金草5份、钟华草5份、地瓜藤10份和鱼公草5份，先于4℃条件下冷藏12h，再于-10℃下冷冻20h备用；
(2)设定微波仓的温度为110℃，对微波仓进行预热，然后投入步骤(1)冷冻处理后的中药原料，调节微波功率为450w，运行120s进行微波膨化；微波膨化后采用分段干燥，即首先调节温度为70℃，功率110w，干燥2min；然后调节温度为50℃，功率100w，干燥2min；最后调节温度为40℃，功率90w，干燥3min；
(3)将步骤(2)处理后的中药原料采用球磨机正磨15Min后停机3min，再反磨15min后停机3min，如此反复2次；
(4)按比例称取粉碎后的中药原料加入中药原料质量1％碱性蛋白酶、5～8倍量的水进行酶解，酶解时pH为4，温度为45℃，时间2h，酶解后乙醇回流提取1h；
(5)将步骤(4)的提取液进行超滤，超滤膜截留的分子量为15000；
(6)将超滤后的液体经微波杀菌后密封即可，微波杀菌条件为70℃，时间180秒。
实施例2：
一种辅助治疗脑卒中急性期痉挛性偏瘫的中药导入液，按照以下方法制备而成：
(1)按照重量份数计，称取磁石粉20份、凤凰木15份、龙骨15份、太白花15份、煅石决明20份、九头狮子草15份、小石韦15份、四棱通15份、小广藤15份、全蝎10份、川桂15份、三点金草10份、钟华草10份、地瓜藤15份和鱼公草10份，先于10℃条件下冷藏24h，再于-18℃下冷冻10h备用；
(2)设定微波仓的温度为130℃，对微波仓进行预热，然后投入步骤(1)冷冻处理后的中药原料，调节微波功率为600w，运行180s进行微波膨化；微波膨化后采用分段干燥，即首先调节温度为80℃，功率120w，干燥2min；然后调节温度为70℃，功率110w，干燥2min；最后调节温度为50℃，功率100w，干燥2min；
(3)将步骤(2)处理后的中药原料采用球磨机正磨15Min后停机3min，再反磨15min后停机3min，如此反复2次；
(4)按比例称取粉碎后的中药原料加入中药原料质量2％木瓜蛋白酶、8倍量的水进行酶解，酶解时pH为5，温度为55℃，时间4h，酶解后乙醇回流提取3h；
(5)将步骤(4)的提取液进行超滤，超滤膜截留的分子量为20000；
(6)将超滤后的液体经微波杀菌后密封即可，微波杀菌条件为105℃，时间90秒。
实施例3：
一种辅助治疗脑卒中急性期痉挛性偏瘫的中药导入液，按照以下方法制备而成：
(1)按照重量份数计，称取磁石粉18份、凤凰木12份、龙骨12份、太白花12份、煅石决明18份、九头狮子草12份、小石韦12份、四棱通12份、小广藤12份、全蝎8份、川桂12份、三点金草8份、钟华草8份、地瓜藤12份和鱼公草8份，先于7℃条件下冷藏18h，再于-15℃下冷冻15h备用；
(2)设定微波仓的温度为120℃，对微波仓进行预热，然后投入步骤(1)冷冻处理后的中药原料，调节微波功率为500w，运行150s进行微波膨化；微波膨化后采用分段干燥，即首先调节温度为75℃，功率115w，干燥2min；然后调节温度为60℃，功率105w，干燥2min；最后调节温度为45℃，功率95w，干燥3min；
(3)将步骤(2)处理后的中药原料采用球磨机正磨15Min后停机3min，再反磨15min后停机3min，如此反复2次；
(4)按比例称取粉碎后的中药原料加入中药原料质量2％胰蛋白酶、6倍量的水进行酶解，酶解时pH为4.5，温度为50℃，时间3h，酶解后乙醇回流提取2h；
(5)将步骤(4)的提取液进行超滤，超滤膜截留的分子量为17500；
(6)将超滤后的液体经微波杀菌后密封即可，微波杀菌条件为90℃，时间150秒。