一种药物组合物在用于制备治疗口腔溃疡的新用途.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201510094348.6 (22)申请日 2015.03.03 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 104587034 A (43)申请公布日 2015.05.06 (73)专利权人 张远强 地址 528000 广东省佛山市禅城区普澜一 路1号5楼 (72)发明人 张远强 (51)Int.Cl. A61K 36/78(2006.01) A61P 1/02(2006.01) A61K 35/644(2015.01) 审查员 陈典 (54)发明名称 一种药物组合物在用。

2、于制备治疗口腔溃疡 的新用途 (57)摘要 本发明公开了一种药物组合物在用于制备 治疗口腔溃疡的新用途， 该药物组合物包含西洋 参5-20g， 鱼腥草7-25g， 决明子5-18g， 蜂蜜7- 25g。 权利要求书1页 说明书5页 CN 104587034 B 2017.05.17 CN 104587034 B 1.一种药物组合物在用于制备治疗口腔溃疡药物的用途， 所述药物组合物为： 西洋参8g， 鱼腥草20g， 决明子15g， 蜂蜜10g； 其中， 蜂蜜含水量为30； 制备方法为： a)西洋参8g磨粉， 过120目， 得粉末1， 备用； b)鱼腥草20g、 决明子15g加入1500ml清水，。

3、 浸泡20分钟后， 煎煮1.5小时， 得100ml汤剂， 取上清液， 过滤， 得滤液2， 备用； c)粉末1加入滤液2， 混合搅拌， 文火蒸发水分， 得膏状混合物， 加入蜂蜜10g， 搅拌均匀， 即可。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 104587034 B 2 一种药物组合物在用于制备治疗口腔溃疡的新用途 技术领域 0001 本发明涉及一种药物组合物在用于治疗口腔溃疡的新用途， 属于医药技术领域。 背景技术 0002 口腔溃疡是一种常见的口腔疾患， 中医称之为口疮， 是一种以口腔黏膜反复发作 的疼痛性溃疡为特点的慢性炎症， 表现为单个或多个的浅表性溃疡， 其患病率高， 主要表现 为。

4、唇、 颊、 舌、 口底、 软腭单发或多发孤立的圆形或椭圆形浅表溃疡， 边缘整齐有明显红晕， 基底灰白色或灰黄色， 伴剧烈灼痛。 0003 口腔溃疡的发病机制复杂， 有明显的个体差异， 反复发作严重影响患者的身心健 康。 多数学者认为， 本病的发生与感染、 免疫功能异常、 维生素及微量元素缺乏等有关， 临床 亦针对上述因素进行治疗； 中医理论认为， 心脾积热、 阴虚火旺及气血亏虚是形成口疮的主 要病机。 0004 目前临床上无根治口腔溃疡的特效方法。 国内外已有多种不同治疗口腔溃疡的方 法， 目前以局部用药为主， 重型者结合全身用药。 西医治疗口腔溃疡主要使用抗生素类消炎 药， 服用抗生素类消炎。

5、药对人体有毒副作用， 特别是对反复发生口腔溃疡的人来说， 长期服 用抗生素， 会导致菌群失调， 引起其他疾病用抗生素类消炎药， 有可能使机体免疫力下降， 从而引发其它疾病。 中药主要运用清热解毒的散剂进行敷溃疡面以达到治疗效果， 但由于 药味道苦涩， 且药物繁多复杂， 并不能为大众接受。 0005 现有专利技术中提供的技术方案成分比较复杂， 如CN201010600379公开了一种治 疗口腔溃疡的中药散剂,其原料药为： 青黛812g、 硼砂(煅)812g、 柿霜1624g、 象牙屑 (焙)812g、 珍珠36g、 玄明粉812g、 人指甲(焙)2.43.2g、 血蝎35g、 孩儿茶810g、 。

6、马勃1.62.4g、 露蜂房(炒)2.44.2g、 枯矾35g、 西瓜霜813g、 细辛0.40.9g、 薄荷脑 0.30.8g、 蛇蜕(炙)1.62.4g、 象皮(焙)39g、 甘草610g、 牛黄0.61g、 甜菊素0.6 1g、 冰片0.150.3g。 0006 CN201210424704公开了一种治疗口腔溃疡的外用药： 黄连30-50、 黄柏30-50、 乳香 14-26、 没药14-26、 肉桂14-26、 炉甘石30-50、 血力花30-50、 冰片14-26、 珍珠14-26、 五花龙 骨14-26、 五倍子60-100、 月石90-150、 甘草30-50、 青黛30-50。。

7、 以上所述技术方案的特点是 所含成分复杂， 不利于药物组合物的调配及使用。 0007 因此， 提供一种组方简单、 药材资源易得、 药性平和、 无毒副作用、 味道能被广大病 患所接受， 治疗口腔溃疡疗效好的中药制剂， 是目前需要解决的技术问题。 发明内容 0008 一种药物组合物在用于制备治疗口腔溃疡的新用途， 所述药物组合物包含西洋 参、 鱼腥草、 决明子、 蜂蜜。 0009 优选地， 所述药物组合物包括： 西洋参5-20g， 鱼腥草7-25g， 决明子5-18g， 蜂蜜7- 25g。 说 明 书 1/5 页 3 CN 104587034 B 3 0010 进一步优选地， 所述药物组合物包括：。

8、 西洋参8-18g， 鱼腥草10-25g， 决明子8-18g， 蜂蜜8-23g。 0011 进一步优选地， 所述药物组合物包括： 西洋参8g， 鱼腥草20g， 决明子15g， 蜂蜜10g。 0012 本发明提供的组方简单， 药材资源易得， 药性平和， 味道能被广大病患所接受， 且 能有效促进溃疡面的愈合， 减轻疼痛及其他症状， 天然， 副作用少。 0013 西 洋 参 ( 别 名 洋 参 、 西 参 、 西 洋 人 参 、 花 旗 参 ) 为 五 加 科 植 物 西 洋 参 PanaxquinquefoliumL.的干燥根。 性味甘、 微苦、 凉； 归心、 肺、 肾经。 0014 有补气养阴，。

9、 清热生津之功效， 用于气虚阴亏、 内热、 咳喘痰血、 虚热烦倦、 消渴、 口 燥咽干。 0015 决明子为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia toraL.的干燥 成熟种子。 性味咸苦、 平凉、 无毒。 归肝、 胆、 肾经。 具有祛风清热， 解毒利湿之功效。 用于风热 感冒、 流感、 急性结膜炎、 湿热黄疸、 急性慢肾炎、 带下、 瘰疬、 疮痈疖肿、 乳腺炎。 0016 鱼腥草为三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的干燥地上部分。 性味 辛、 寒。 功效清热解毒， 利尿消肿， 用于治疗肺炎、 肺脓疡、 热痢、 疟疾、 水肿、。

10、 淋病、 白带、 痈 肿、 痔疮、 脱肛、 湿疹、 秃疮、 疥癣。 0017 蜂蜜为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂APismellifera Linnaeus所酿的蜜。 性味甘、 性平。 归脾、 胃、 肺、 大肠经。 具有调补脾胃， 缓急止痛， 润肺止 咳， 润肠通便， 润肤生肌， 解毒之功效。 主脘腹虚痛， 肺燥咳嗽， 肠燥便秘， 目赤， 口疮， 溃疡不 敛， 风疹瘙痒， 水火烫伤， 手足(皸)裂。 0018 该药物组合物选择西洋参补气养阴， 清热生津为君药； 决明子祛风清热， 解毒利湿 为臣药； 鱼腥草清热解毒， 利尿消肿为佐药； 蜂蜜为使药。 诸药。

11、合用发挥出养阴清热解毒的 功效， 根源上解除病因， 从而根除病症。 目前由西洋参、 鱼腥草、 决明子、 蜂蜜组成的药物组 合物在治疗口腔溃疡方面尚无报道。 本发明是在通过动物实验的基础上， 验证该药物组合 物的新用途。 0019 本发明是通过建立石碳酸烧灼颊黏膜制备豚鼠口腔溃疡模型， 围绕药物组合物高 中低剂量组、 模型组以及冰硼散组对豚鼠口腔溃疡模型溃疡面积的影响， 观察各个组别局 部出现的显著病理变化以及口腔溃疡局部病理损伤的改变等， 分析药物组合物高中低剂量 组对口腔溃疡的疗效。 0020 研究结果表明： 药物组合物的高中低剂量组， 可显著缩小口腔溃疡面积， 明显减轻 溃疡局部症状， 能。

12、显著减轻豚鼠口腔溃疡局部病理改变。 高剂量组的疗效优于中剂量， 中剂 量的疗效优于低剂量组。 具体实施方式 0021 下面结合具体实施方式， 对本发明的权利要求作进一步的详细说明， 但不构成对 本发明的任何限制， 任何在本发明权利要求范围内所做的有限的修改， 仍在本发明的权利 要求保护范围之内。 0022 实施例1 0023 组合物： 西洋参5g， 鱼腥草7g， 决明子5g， 蜂蜜(含水量30)10g。 0024 a)西洋参5g磨粉过120目， 得粉末1， 备用。 说 明 书 2/5 页 4 CN 104587034 B 4 0025 b)鱼腥草7g、 决明子5g加入500ml清水， 浸泡20。

13、分钟后， 煎煮1小时， 得100ml汤剂， 取上清液， 过滤， 得滤液2， 备用。 0026 c)粉末1加入滤液2， 混合搅拌， 文火蒸发水分， 得膏状混合物， 加入蜂蜜10g， 搅拌 均匀， 即可。 0027 实施例2 0028 组合物： 西洋参8g， 鱼腥草20g， 决明子15g， 蜂蜜(含水量30)10g 0029 a)西洋参8g磨粉， 过120目， 得粉末1， 备用。 0030 b)鱼腥草20g、 决明子15g加入1500ml清水， 浸泡20分钟后， 煎煮1.5小时， 得100ml 汤剂， 取上清液， 过滤， 得滤液2， 备用。 0031 粉末1加入滤液2， 混合搅拌， 文火蒸发水分，。

14、 得膏状混合物， 加入蜂蜜10g， 搅拌均 匀， 即可。 0032 实施例3 0033 组合物： 西洋参20g， 鱼腥草25g， 决明子18g， 蜂蜜(含水量30)10g。 0034 a)西洋参20g磨粉， 过120目， 得粉末1， 备用。 0035 b)鱼腥草25g、 决明子18g加入1500ml清水， 浸泡20分钟后， 煎煮1.5小时， 得100ml 汤剂， 取上清液， 过滤， 得滤液2， 备用。 0036 c)粉末1加入滤液2， 混合搅拌， 文火蒸发水分， 得膏状混合物， 加入蜂蜜10g， 搅拌 均匀， 即可。 0037 实施例4 0038 实验动物:豚鼠， 雌雄各半， SPF级， 体重。

15、270-300g， 合格检验证字： 粤检证字第 2010A068号,所有动物安静环境饲养， 自由取食饮水， 人工昼夜节律(12h-12h)。 0039 试剂:石碳酸、 生理盐水、 乙醚 0040 药物: 0041 对照药： 冰硼散(广西万通制药有限公司) 0042 试验药： 实施例1所得的药物， 简称 “低剂量组” 0043 实施例2所得的药物， 简称 “中剂量组” 0044 实施例3所得的药物， 简称 “高剂量组” 0045 仪器:超净工作台、 注射器、 玻璃管、 数码相机 0046 取50只豚鼠复制口腔溃疡模型， 用乙醚麻醉豚鼠， 将一小棉球置于直经为5mm的玻 璃管一端， 使之与管口平齐。

16、； 再将玻璃管放在90石碳酸溶液中， 使溶液浸透棉球； 然后将 玻璃管的棉球端置于豚鼠一侧颊黏膜上烧灼约60s， 2448h后观察， 可见该区域有直径约 5mm的白色损害， 次日肉眼可见大鼠口唇边潮湿， 流口水， 颊黏膜处红肿， 即造模成功。 0047 将造模豚鼠随机均分为5组， 按以下方法给药： 低、 中、 高剂量组分别涂敷实施例1、 实施例2、 实施例3所得的药物， 敷在豚鼠口腔溃疡处3min， 厚度为2mm； 冰硼散混悬液(用生 理盐水配成0.25g/mL， 涂敷厚度2mm， 相当于0.5g/ml创面)， 敷在豚鼠口腔溃疡处3min。 每天 用药2次， 连续7d。 于第1， 3， 5d用。

17、数码相机摄下豚鼠口腔溃疡情况(焦距3cm， 照相距2cm)， 使 用BI一2000医学图像分析系统自动计算溃疡面积。 于最后1次用药后2h， 按评判标准评价豚 鼠口腔溃疡程度。 0048 试验结果如下： 说 明 书 3/5 页 5 CN 104587034 B 5 0049 对豚鼠口腔溃疡模型溃疡面积的影响。 造模第1天， 与空白组比较， 模型组出现明 显口腔溃疡(直径50.3mm)， 表明口腔溃疡模型复制成功， 各给药组溃疡面积与模型组比 较无显著性差异。 与模型组比较， 用药第3天、 第5天、 第7天， 低剂量组、 中剂量组、 高剂量组 和冰硼散组均可显著缩小口腔溃疡面积(Po.01)， 。

18、见表l。 0050 表1： 0051 0052 造模第1天， 与空白组比较， 模型组和各给药组局部均出现显著病理变化(P 0.01)， 表明口腔溃疡造模成功； 模型组与各给药组溃疡局部症状无明显差异， 分组均匀可 比。 与模型组比较， 用药第3天， 冰硼散组可显著减轻溃疡局部症状(P0.01)； 低剂量组、 中剂 量组、 高剂量组均可明显减轻溃疡局部症状(P0.05)； 用药第7天高剂量组和冰硼散组最明 显减轻溃疡局部症状(P0.05)， 见表2。 0053 表2： 0054 0055 “0” 无溃疡， 口腔黏膜正常；“I” 有溃疡， 溃疡表面无明显假膜；“” 溃疡表面有薄 的一层黄色假膜， 。

19、周围无水肿；“” 溃疡表面假膜较厚， 且周闹伴有炎性水肿； 溃疡表面 假膜厚， 周围伴有明显炎性水肿。 0056 与空白组比较， 模型组口腔溃疡局部出现显著病理损伤(p0.01)； 与模型组比较， 低剂量组、 中剂量组、 高剂量组和冰硼散组均能显著减轻豚鼠口腔溃疡局部病理改变(P 0.01)， 见表3。 说 明 书 4/5 页 6 CN 104587034 B 6 0057 表3: 0058 组别-+P 空白组100000.01 模型组01270.01 低剂量组53210.01 中剂量组63100.01 高剂量组82000.01 冰硼散组64000.01 0059 与模型组比较， PO.O1；“一” 口腔黏膜上皮完整， 黏膜为鳞状上皮覆盖， 黏膜下层 为疏松的结缔组织， 毛囊腺体下面为肌组织；“+” 几腔黏膜溃疡缩小2/3， 余1/3的溃疡面积 被新生的肉芽组织所修复；“+” 口腔黏膜溃疡缩小1/2， 余1/2的溃疡面被新生的肉芽组织 的所修复；“+” 口腔黏膜溃疡缩小1/3， 或未缩小， 余2/3的溃疡面被新生肉芽组织所修复。 说 明 书 5/5 页 7 CN 104587034 B 7 。