技术领域
本发明涉及一种根据权利要求1的前序部分的套组。本发明还涉及一种根据权利要求10所述的用于医用植入体与植入装置可拆卸的附装或互连的方法，以及一种根据权利要求12所述的用于在植入位点释放医用植入体的方法。
背景技术
在医学上，支架或一般而言的植入体用于保持液管(尤其是血管)或管(尤其是气管、食道、胃、肠、尿道、输尿管)通畅，或者用于取代有缺陷的瓣膜的机能。它们通过利用植入装置，例如导管，以相应的折叠或收缩或卷曲的方式相应地被插入或推进植入位点。在此位点处，折叠或收缩的支架的相应的展开或扩展是例如通过去除布置在(被折叠或卷缩的)植入体之上或周围的外部管套(outer sleeve)，借助复原或恢复力来实现的；或者借助于布置在植入体内部的气囊来实现的，该气囊在相应地被充气或者吹胀时扩张(环绕或包围气囊的)植入体。
发明内容
本发明的目的是提出另外一种医用套组或配置，用于插入及/或操纵植入体或包括此种医用植入体的装置，尤其是支承瓣膜(例如心脏瓣膜)的植入体，至植入位点或于植入位点处。
根据本发明的目的是通过权利要求1的特征组合来实现的。该目的还可通过权利要求10和12的特征组合来实现。
因此，根据本发明，提出一种医用套组或配置，其包括至少一个可扩张的及/或可扩展的或可展开的医用植入体和至少一个植入装置，例如导管，用于可拆卸地接纳所述植入体或包括至少一个此种植入体的装置。因此，所述植入体可包括至少一个瓣膜，及/或可被设计成、配置成支承瓣膜的植入体，及/或至少由一个支承瓣膜的植入体组成。此外，所述瓣膜可被设计成或配置成以履行单向瓣膜功能，例如，所述瓣膜可被配置成至少具有一个导通方向(conducting direction，简称为CD)和一个阻止方向(blocking direction，简称为BD)的单向瓣膜。此外，所述瓣膜可包括阻止元件，该阻止元件可活动以用于打开及/或(尤其是可逆地)关闭瓣膜。更进一步，所述瓣膜可被布置、连接及/或固定在植入装置及/或植入体之上或之中，以使得所述单向瓣膜的导通侧或至少一个导通侧和其阻止侧之一相比，该导通侧或至少一个导通侧被布置或放置从而与植入装置的远端或远的尖端具有更小的距离。
换言之，所述瓣膜可被布置成，其流通方向从植入装置的远端朝向近端。
那可以意味着在从植入装置的远端朝向近端的方向上，单向瓣膜的导通侧或至少一个导通侧可位于或被布置在所述瓣膜的阻止侧或至少一个阻止侧之前。
在本发明的一个可替代的实施例中，提出一种医用套组或配置，其包括至少一个可扩张的及/或可扩展的或可展开的医用植入体和至少一个植入装置，例如导管，用于可拆卸地接纳所述植入体或至少包括一个此种植入体的装置。因此，所述植入体可至少包括一个瓣膜，及/或可被设计成、配置成支承瓣膜的植入体，及/或至少由一个支承瓣膜的植入体组成。此外，所述瓣膜可被设计成或配置成以履行单向瓣膜功能，例如，所述瓣膜可被配置成至少具有一个导通方向和一个阻止方向的单向瓣膜。此外，所述瓣膜可包括阻止元件，该阻止元件可活动以用于打开及/或关闭瓣膜。更进一步，所述瓣膜可被布置、连接及/或固定在植入装置及/或植入体之上或之中，以使得所述单向瓣膜的阻止侧或至少一个阻止侧和其导通侧之一相比，该阻止侧或至少一个阻止侧被布置或放置从而与植入装置的远端或远的尖端具有更小的距离。
换言之，所述瓣膜可被布置成，其流通方向从植入装置的近端朝向远端。
那意味着在从植入装置的远端朝向近端的方向上，单向瓣膜的阻止侧或至少一个阻止侧可位于或被布置在所述瓣膜的导通侧或至少一个导通侧之前。
此外，根据本发明，一种用于可拆卸地附装，临时固定及/或可拆卸地连接医用植入体在植入装置之上(或可拆卸地附装，临时固定及/或可拆卸地连接医用植入体与植入装置)的方法可至少包括设置植入装置和医用植入体的步骤(其中，所述植入体可至少包括一个瓣膜，该瓣膜被配置以履行单向瓣膜功能)，以及可拆卸地附装、固定或连接植入体在植入装置之上(或可拆卸地附装、固定或连接植入体与植入装置)的步骤。因此，在从植入装置的近端朝向远端的方向上，所述单向瓣膜的导通侧或至少一个导通侧可位于或被布置在所述瓣膜的阻止侧或至少一个阻止侧之前，或者，换言之，以使得所述瓣膜的导通侧或至少一个导通侧和其阻止侧相比，该导通侧或至少一个导通侧被布置或放置从而与植入装置的远端或远的尖端具有更小距离。
在本发明的一个可替代实施例中，提出一种用于可拆卸地附装，临时固定及/或可拆卸地连接医用植入体在植入装置之上(或可拆卸地附装，临时固定及/或可拆卸地连接医用植入体与植入装置)的方法。所述方法可至少包括设置植入装置和医用植入体的步骤(其中，所述植入体可包括至少一个瓣膜，该瓣膜被配置以履行单向瓣膜功能)，以及可拆卸地附装、固定或连接植入体在植入装置之上(或可拆卸地附装、固定或连接植入体与植入装置)的步骤。因此，从植入装置的远端朝向近端的方向上，所述单向瓣膜的阻止侧或至少一个阻止侧可位于或被布置在所述瓣膜的导通侧或至少一个导通侧之前，或者换言之，以使得所述瓣膜的阻止侧或至少一个阻止侧和其导通侧相比，该阻止侧或至少一个阻止侧被布置或放置从而与植入装置的近端或近的尖端具有更小距离。
最后，本发明涉及一种方法，该方法使用根据本发明的一种套组在植入位点处从植入装置释放植入体。所述方法至少包括相应地扩张、展开及/或扩展被卷曲或被折叠的植入体使其直径从第一直径变成第二直径，以及在某位点断连开包括植入体的装置及/或植入体，此处所述位点不同于之前植入体或包括植入体的装置被连接或附装在植入装置上的连接位点。
本发明的进一步的较佳实施例和展开形式分别是附属权利要求的主题。
独立于任何其它特征(即，不必组合地包括任何其它特征)，本发明的某些实施例可另外或选择性地包括上述及/或下述特征中的一种或多种特征。
在本文中，每当使用“可以”、“可能是”或“可能有”等表达是被理解为分别与“在示例性实施例中是”或“在示例性实施例中有”、“优选的是”或“优选的有”等等是同义的，并且旨在说明示例性实施例。
在下文中，表述“远端”可被理解成植入装置或用于植入体的接纳装置的端部，该植入体旨在插入。表述“近端”可被理解成植入装置或用于植入体的接纳装置的与所述远端相反的端部，换言之，该近端将朝向外科医生或操作者，及被外科医生或操作者操纵。
在这里，每当提及数值如“一”、“二”以及类似的，它们必须被理解为代表数值范围的下限阈值的值。只要在本领域技术人员的眼中，这不会导致冲突，数值如“一”应被理解为也包括“至少一”。本发明还涵盖另一种解释或理解，根据该理解，每当对于本领域技术人员在技术上看起来可能的情况下，数值如“一”可被理解为“正好一”。两种理解均被本发明所涵盖。这适用于这里所表述的任意数值。
在本说明书中每当提及单向瓣膜，需要注意的是所述术语“单向瓣膜”是以举例的方式被用做于这样一种瓣膜，该瓣膜至少具有(允许流体，如气体或液体，在特定方向流动通过所述瓣膜，并且禁止或防止在另外一个方向，尤其是相反方向的如此流动的)功能，及/或至少被配置以用于允许流体，如气体或液体，在特定方向流动通过所述瓣膜，并且禁止或防止在另外一个方向，尤其是相反方向的如此流动。
在本说明书中每当提及植入装置，需要注意的是该术语是以举例方式用于输送工具、导管或装置，该输送工具、导管或装置把植入体输送至植入位点。然而，本发明不应被理解成仅涉及于导管，相反，任何用于将植入体推进至其植入位点的合适的装置都被本发明者所考虑到。
根据本发明，相应的扩张、展开或扩展应理解为扩大或增大植入体的直径。从而，相应的未扩张或未展开或未扩展的直径(也可以称作第一直径，其中还有小于下文提及的第二直径的另一直径，在本发明的意义上可以理解为第一直径)可以是植入体的刚刚在其插入病人体内之前的直径。在使直径从第二直径(其大于第一直径)返回到任意的缩小直径(第一直径)时，直径相应地被缩小或减小。返回可以通过一种(完全或部分地)重新折叠或一种与扩张反向的过程来完成。根据本发明，在返回过程中，植入体不一定必须被形成展开或扩张期间它曾呈现或过渡呈现的形状。
根据本发明，改变植入体的形状可指减小或增大植入体的直径、尤其是外径。这种改变可涉及、也可不涉及植入体长度的改变或任何其它类型的改变。
在根据本发明的某些实施例中，所述套组包括必要的并且被设置或配置用于执行根据本发明的方法的装置。这尤其适用于被提到的有关于这里被公开方法的装置。一种套组可包括(如任何其它根据本发明的装置及/或任何其它被包括于套组或其部分的任何其它装置)至少一个或多个装置被适合及/或被配置及/或被调整以使得其中提到的一个，多个或所有步骤可通过相应的装置被执行。
在本发明的某些实施例中，折叠植入体可意味着减小植入体的直径。
根据本发明，所述单向瓣膜至少可具有导通方向和阻止方向。在单向瓣膜导通方向流动的流体将能够穿过单向瓣膜的导通侧，而在单向瓣膜的相反方向或阻止方向流动的流体将不能够穿过单向瓣膜，其将从或被单向瓣膜的阻止侧或元件(至少部分地)挡住或停止。
在本发明的某些实施例中，所述阻止方向是与导通方向相反的方向。
在某些实施例中，在植入体被植入后由流体流过的情况下，植入体的直径处于和植入体的主流动方向垂直的平面内。
在植入体的直径不能被确定的情况下，相应的扩张、展开或扩展是被理解为植入体在某一方向或维度上的增大，其影响(在以下被进一步说明的)植入体的在垂直于植入体纵向方向的平面内的周边或圆周的伸长。
根据本发明，通过植入装置接纳植入体或包括植入体的装置是被理解为植入体与植入装置之间的任意功能性连接。因此，相应的功率或力的传递可以发生，但不是必须发生。这种连接可以设置成摩擦式或形状闭合连接，或者既非摩擦式也非形状闭合连接。
根据本发明，“可拆卸地接收”是被理解为植入装置与植入体之间的一种可分离的或可分开的结合或联接。可分离的或可分开的结合的一个例子是：将支架卷曲到植入装置上，用于将支架推进或插入至植入位点。
在本发明的某些实施例中，所述植入装置至少包括一个构件或器械用于控制植入体相应的扩张、折叠及/或展开，尤其是从第一直径到第二直径及/或用于将植入体从第二直径返回到第一直径；可替代地，植入装置被制备用于接纳如此构件。
根据本发明，“控制”还分别包括调节或调定或调整。从而，可以相应地调节或调定或调整到某一电压值、某一压力值等。
根据本发明，所述植入装置，比如在被布置在植入体内时，有利地允许植入体的相应的受控展开或扩张，以及相应的重新折叠或重新收缩(其也包含或包括扩张和返回到减小的直径)。因而，可以有利地在植入体扩张或展开之后再次使其返回或使之回到较小的直径，并因而将其重新植入，亦即在植入位点处将其移动。如果在植入期间检测出选用了具有错误的尺寸或设计或结构的植入体，那么即使在植入体已扩张/展开之后，植入体也可以方便地予以更换。
在本发明的某些实施例中，植入装置可以经由用于控制的构件与植入体相应地连接或连通。
在特定实施例中，植入体的相应展开或扩张，以及相应折叠或收缩，可以不借助于外部管套而予以实现。
在本发明的某些实施例中，植入装置可以包括塑料或合成材料或共聚物，或者可以借助于两种或多种工艺方法予以制作。根据本发明，植入装置可以包括金属(钢或合金)。植入装置可以是刚硬的，不过，它也可以被设计成柔性的或可弯的，以便能够使之适合于或一致于确定的或一定的条件。从而，植入装置可以是手动弯曲的，或者它可以借助于比如可以整合在植入装置之内的装置来予以控制进行弯曲。植入装置可以是被动可弯折的，比如通过将其单独沿着液管或体内管腔送进或插入。
在本发明的某些实施例中，植入装置可以包括以机械方式加强或增强的部分，特别是在植入装置的顶端区域，以及特别是在还包括至少一个通道构件的截面处。
在本发明的某些实施例中，植入装置可以具有圆形或椭圆形或矩形的横截面。植入装置也可以具有非圆形或非椭圆形或非矩形的横截面。另外，植入装置的横截面遍及整个植入装置可以是不变的。不过，植入装置也可以沿着其纵向轴具有两种或三种或更多种不同的横截面，特别是在用于接纳植入体的区域内。
在本发明的某些实施例中，由植入装置控制的植入体的展开和折叠可以在病人的体内及/或体外进行。
在本发明的某些实施例中，植入装置可以如比如在Perouse的US 2007/0100427A1中或在Artof等人的US2005/0075731A1中所述的那样予以设计。作为参照，其内容是本发明的各自主题。这特别适用于其中提出的材料和(部分)几何特征。
在本发明的某些实施例中，植入装置可以是单管腔植入装置；它可以是无管腔，也可以是多管腔植入装置。如果植入装置是多管腔植入装置，那么植入装置可以是在其横截面上或关于其横截面具有相等或不同尺寸管腔的两管腔或三管腔或多管腔植入装置。
在本发明的某些实施例中，植入装置具有用于导引张紧线的沿纵向方向的多个管腔或槽道(channel)(此后也简称为槽道或各槽道)。管腔或槽道可以用于相应地安排及/或布置或对准张紧线。他们可以有利地确保医师总是能够在任选的看起来一样的张紧线中确定他手中拿的或想要用的一条张紧线。于此，他只须判断相应的张紧线从哪一槽道出来或离开，或者张紧线进入哪一槽道。
在本发明的某些实施例中，槽道可以用于避免张紧线彼此的任何杂乱取向或紊乱、缠绕、打结或锁结等等。
在本发明的某些实施例中，在手术期间用于同一或共同目的的各张紧线可以在相应槽道内进行组合。因而，为了实现植入体及/或包括所述植入体的装置及/或植入装置的某一行为而全部必须被操作的各张紧线可被导引通过一个槽道。为了实现植入体及/或包括所述植入体的装置及/或植入装置的另一行为而必须被操作的张紧线可被导引通过另一槽道。显然，采用张紧线有助于医师操作植入体及/或包括所述植入体的装置及/或植入装置。
在本发明的某些实施例中，通往到植入体的张紧线也可以与从植入体返回的张紧线分开。
在本发明的某些实施例中，在多个槽道中设置张紧线和在其中予以导引可以避免其相应的相互作用或干涉或者风险。在将张紧线相应地布置在分开的槽道中的情况下，可以比如确保：拉动在第一槽道中行进的一根张紧线时，不会由于被拉动的张紧线与其它张紧线的摩擦或任何其它相互作用而无意地操作另一根张紧线。
在本发明的某些实施例中，设置多个槽道用于分别导引张紧线，可以很好地实现张紧线与别的装置(例如导引线)的分离。张紧线的功能因而不受植入装置的另外的构件和功能的相应影响或干扰，而且反之亦然，这一点并非不那么有利；亦即这也可以很好地避免诸如导引线这样的另外器件由于植入装置的张紧线的存在或操作而受到相应影响或干扰。
在本发明的某些实施例中，设置多个槽道用于分别导引张紧线因而可以有利地增大在张紧线的操作并因而植入装置及/或植入体的使用期间的精确程度。
在本发明的某些实施例中，植入装置包括至少一个通道构件，用于使一根或多根张紧线通行。
在特定实施例中，张紧线可以用以通过改变由张紧线施加在植入体上的相应张力或应力来实现植入体的扩张，折叠及/或展开。
根据本发明，“通行”也理解为“通过”或“导引通过”。
在某些实施例中，通道构件可以是通道开口、眼孔或环圈，弯折或偏转部分等。
在本发明的特定实施例中，张紧线可以包括聚合物、金属或生物纤维材料，或者可以由其组成。张紧线或各张紧线可以是可吸收的。
根据本发明，由张紧线施加于植入体的相应张力或应力也理解为应变或者为张紧线在植入体上的一般的任何作用。
每当本申请提及张紧线时，可以意味着一根以上的张紧线，例如，二根、三根、四根、五根或更多根张紧线。
在本发明的某些实施例中，张紧线也可以设置成在功能上与植入装置分开。
在本发明的某些实施例中，植入装置可以包括用于至少一根张紧线的内导引构件。
在本发明的某些实施例中，张紧线可以经由一个或多个通道构件(尤其是当它们被设计成通道开口时)在植入装置的一侧处及/或一端处离开或出来。这些通道构件可以出现在垂直于植入装置纵向轴的一个或几个平面上。
在本发明的某些实施例中，植入装置可以包括用于割断或扯断张紧线的装置。
在本发明的某些实施例中，植入体可以被配置为支承瓣膜的植入体，或由至少一个瓣膜构成。
在某些实施例中，植入体可包括至少一个可折叠或可收缩或可卷曲及可展开或可扩张的结构，该结构在植入装置的局部或外表面之上或周围或上面，或在植入装置的部分的局部或外表面之上或周围或上面。
在某些实施例中，植入体可以是支架或包括支架，尤其是支承瓣膜的支架，或者植入体被配置成心脏瓣膜、心脏瓣膜假体、其替代物或取代物。
在特定实施例中，植入体包括柔性的小叶。
在本发明的某些实施例中，提出一种植入体，尤其是支架，所述植入体包括至少一个构件，其(借助于植入装置)被提供或准备用于控制植入体的扩张、折叠及/或展开，尤其是从第一直径到第二直径，及/或从第二直径返回到第一直径(的变化)，以控制直径的改变。
在本发明的某些实施例中，植入体包括至少一个导引构件，制备成适于导引至少一根张紧线，由此通过相应地改变施加于张紧线的张力或应力或者应变，植入体的至少一个区段从第一直径可扩张及/或可扩大或可展开到第二直径，及/或从第二直径返回到第一直径。
在本发明的某些实施例中，植入体可以是自我扩张的，例如，它可以用或由记忆材料，特别是镍钛诺，或包括镍钛诺的一些材料制成。不过，植入体也可以是部分自我扩张的，利用扩张构件可以部分地扩张。植入体可以完全是非自我扩张的。植入体可以是可折叠的；植入体可以是非折叠的。
在本发明的某些实施例中，植入体可以包括生物相容性材料，特别是生物相容性不锈钢。这种材料可以是生物可吸收的。
在本发明的某些实施例中，植入体可以被设计成带有或不带有包围或夹置天然瓣膜切面的各部分(parts of native valve section)(特别是心脏瓣膜小叶)的构件。特别地，植入体可以被设计成带有或不带有因温度和记忆效应所导致升起或下落的部分。
在本发明的某些实施例中，植入体的一个或几个导引构件可以相应地设计为导引孔眼、导引环、眼孔或环圈、钩子、或一般地说导引构件的形式。它们给张紧线以导引，导引意义上可以理解为在一个方向上引导张紧线。
根据本发明，导引也可以这样理解，即张紧线沿其长度经受扶稳作用。因此，张紧线可以通过导引构件从植入体或支架内部，特别是从植入装置，相应地被导引或引导到植入体结构(特别是到植入体外部)。植入体的导引构件可以是对称的(特别是圆形的、椭圆形的或正方形的)或非对称的。导引构件可以位于植入体的一个平面上、几个平面上或螺旋面上。若干导引构件可以同等地设计或可以呈现为至少两种不同的设计。
在本发明的某些实施例中，植入体或支架可以包括圆形的导引构件。所述导引构件可以设计为槽道的形式，相对于植入体，它是相对外部、相对顶部或相对底部敞开或封闭的。导引构件可以是封闭或敞开的，并可以具有对称或非对称的形状。导引构件可以设计为格栅结构、曲折结构、正弦波形结构，特别是沿着周边包括18个波尖的正弦波形结构等。导引构件具有的结构可以不是格栅及/或不是曲折及/或不是正弦波形结构。不过，它也可以是具有除18以外数量的多个波尖的正弦波形结构。
在本发明的某些实施例中，植入体可以是支承瓣膜的支架，并由诸如Andersen等人的US5411552、US5840081和US6168614B1之中所述的钢材制成。不过，支架也可以是根据Seguin等人的US7018406B2或Artof等人的US2005/0075731A1中披露的自我扩张式支承瓣膜的支架。前述各文件的内容在此引作参考，也分别是本发明或本申请的主题。这尤其是诉求于其中所披露的各种植入体和支架的材料和(部分)几何特征。
在本发明的某些实施例中，张紧线可以沿着植入装置的内部被相应地导引或引导，并经由通道构件离开或脱离植入装置。然后，张紧线可以被导引穿过植入体处或植入体上的导引单元。张紧线可以沿着植入体的圆周顺着导引单元中的周边或周边的某些部分被导引。然后，张紧线经过通道构件从外部被导引回植入装置内部。张紧线可以在其接近外科医生的端部处离开植入装置。张紧线可以在其远离外科医生的端部处离开植入装置。张紧线的效应特别是应变，以及因而支架的受控展开和重新折叠或直径缩小，可以借助于控制构件进行控制。
在本发明的某些实施例中，张紧线可以经由布置在植入装置处的通道构件离开植入装置，并可以经由同一通道构件或经由在同一平面上或另一平面上的另一通道构件而被导引回植入装置内。
在本发明的某些实施例中，张紧线可以以其两端离开植入装置。
在本发明的某些实施例中，张紧线可以以一端离开植入装置并以另外一端连接于植入装置。
在本发明的某些实施例中，在将张紧线相应地割断或扯断或解开或作出切口，或者利用任何其它方法解脱或松开张紧线之后，张紧线可以从植入体或支架被拉回并被去除。
在本发明的某些实施例中，张紧线可以借助于植入装置中的装置、植入装置里面或外部的装置(特别是刀、剪子，借助于电压，借助于加热)来割断或扯断。合适的装置可以被布置在植入装置处或植入装置上。
在本发明的某些实施例中，在受到张紧线的极小或毫无张力的情况下，支架展开或扩张。在存在张力的情况下，支架的直径被减小或支架被部分地或完全地再次折叠。
在套组的特定实施例中，植入装置被布置在植入体或瓣膜的某一横截面或任一横截面的中心或基本上位于中心。
在本发明的某些实施例中，该中心或居中布置可以关联使用的状态。它可以关联于非展开或非扩张状态。不过，它也可以关联于完全扩张或展开状态。
在本发明的某些实施例中，使用的状态可以是定位植入体期间(特别是围绕其转动中心转动期间)的状态，以精确地形成植入体与植入体应当移植或置放在体内的解剖学部位之间的预期位置关系。
在本发明的某些实施例中，将植入装置布置在植入体的中心可以包含若干优点，植入体的均匀扩张为其中一个优点。另外，在植入装置居中的情况下，植入体可以以较好的方式予以控制和定位。以下的实例可以指明这一点：在心脏瓣膜假体作为植入体的情况下，在插入由植入装置支撑的假体(植入体)期间，可能需要以这样的方式相对于主动脉根部的合缝处将其相应地对正或取向，使得其取向和布置在假体处的瓣膜小叶的取向都相应地受到关注和协调。为此目的，医生围绕植入装置的纵向轴转动植入装置，而在植入装置居中布置的情况下，这种转动也将心脏瓣膜假体带入相对于其转动方向上的取向的预期位置上。如果植入装置由此未被布置在旋转对称构造的心脏瓣膜假体的中心上，则心脏瓣膜假体在径向或侧向上经受偏移。这种偏移不仅使得在转动方向上获得预期的取向复杂化，而且还引起诸如主动脉根部等周围各结构的不期望的力量和应力，已经插入用于容纳并固定假体的容纳装置或其它类似构件的不期望的力量和应力。使植入装置居中在植入体的中心可以良好地对此进行抵消。植入装置与植入体之间的相对关系可以保持不变。不合要求的位移和力量的出现可以很好地予以避免。
在本发明的某些实施例中，使植入装置居于植入体的中心，或其在植入体中心上的布置，可以有利地用于在植入装置依然连接于植入体的情况下来检验瓣膜功能。各瓣膜小叶可以展开和闭合以用于进行功能检查，而不受居中布置的植入装置的妨碍；不过，如果相对于植入体和瓣膜的横截面，植入装置被布置在边缘处，这将是不可能的。中心位置之外的植入装置位置可能导致各瓣膜小叶的非均匀开启和闭合，并使功能检验复杂化，致假或歪曲其结果，或者使之不可能。不过，这样一种在植入装置依然连接于瓣膜情况下的功能检验是非常重要的并具有很大的用处，因为在确定不令人满意的位置以后，可以对瓣膜进行修正或重新定位。
在本发明的某些实施例中，植入装置相对于植入体或瓣膜的横截面的中心位置在植入体的折叠或非扩张状态下也会是有利的，因为这一位置可以允许简化植入体的折叠、卷缩等。因此，可以很好地减少空间需求，可以很好地避免植入体或其一些部分(诸如，在某些实施例中，各瓣膜小叶)受损，等等。
在本发明的某些实施例中，植入装置相对于植入体或瓣膜的横截面的中心位置可以进一步很好地使得可以以这样的方式控制植入体的位置，使得植入体在其周边处均匀地接触它将插入其中的结构。因而，可以很好地避免会损坏容纳组织或使植入体的插入过程复杂化的张力或力量峰值。损坏植入体(比如，各瓣膜小叶)或伤害组织的风险可以由此很好地予以消除。
在本发明的某些实施例中，植入体被卷曲及/或被配置成可被卷曲于植入装置及/或用于支承或接纳植入体的装置上，以及被释放或配置成在植入位点从后者可释放的。
在本发明的某些实施例中，所述植入体旨在可拆卸地被固定、附装或卷曲于植入装置(例如导管)的局部或表面上，以用于被输送至植入位点。
在特定实施例中，所述植入体具有纵向轴，或在所述植入体内纵向延伸的内部空间或内部体积，并且具有垂直于所述纵向轴、空间或体积的径向方向。
在本发明的某些实施例中，植入体包括具有第一部分的第一结构元件和具有第二部分的第二结构元件。
在本发明的某些实施例中，植入体包括布置在第一和第二结构元件之间的一个或多个互连元件。
在本发明的某些实施例中，植入体的第一及/或第二部分在径向相对于所述纵向轴、内部空间或体积的距离小于一个或多个互连元件的第三部分。
本发明还涉及一种如权利要求11所定义的方法，即，将植入体或至少包括一个植入体的装置可拆卸地附装、固定、布置、卷曲及/或连接在植入装置上，或者可拆卸地附装、固定、布置、卷曲及/或连接植入体或至少包括一个植入体的装置和植入装置的方法。
在某些实施例中，将植入体或包括至少一个植入体的装置可拆卸地附装、固定、布置、卷曲及/或连接在植入装置上，或者可拆卸地附装、固定、布置、卷曲及/或连接植入体或至少包括一个植入体的装置和植入装置的方法，包括卷曲或折叠植入体的可选的额外的步骤，以使得所述互连元件中的一个、多个或所有互连元件与植入装置的外表面之间留有第一间隙。
在本发明的某些实施例中，植入体可以是可扩张并可再次折叠或收缩的类型的植入体。此种植入体例如可通过在植入体某些部分周围被引导的绳来改变其直径，所述绳可被拉紧或释放。要求直径可修正的特征不是本发明的着重点。由于WO 2008/029296A2(“微创心脏瓣膜置换术(Minimally invasive heart valve replacement)”，提交于2007年2月15日)向本发明的发明人极为详细地进一步解释了这些特征，而且WO 2009/109348A1(“Stent,welcher vom expandierten Zustand kontrolliert erneut im Durchmesserverringerbar ist”，提交于2009年3月2日)也向本发明的发明人详细地解释了这些特征，因此为避免重复起见，关于这些特征可参考这些专利文献。所述专利文献的内容分别以引用方式并入本申请案中。本发明适用于所述两个申请案的任一者中所提及的任何材料。
在某些实施例中，“径向的(radial)”或“径向地(radially)”可被理解成“横向的(lateral)”或“横向地(laterally)”，两者均表示相对于第二结构沿径向或横向布置的第一结构相对于例如中心轴线或中央元件的距离大于第二结构。因此，“径向距离更小的(less distant)”是指更靠近中心或中央。
在某些实施例中，所述第一结构元件为近端结构，而所述第二结构元件为远端结构。
在特定实施例中，互连元件是两个或更多个，尤其是三个，等距或等角地间隔开的柱。这些柱可以相等间距彼此间隔开。这些柱可被定位成彼此成120°。
在某些实施例中，所述互连元件中的一个、多个或全部互连元件是或形成网状物(mesh)。在某些实施例中，所述网状物被设计成使得其直径可改变。优选地，所述网状物可改变直径而不(毫不或不显著地)改变其纵向延伸量。换言之，所述网状物可被制备成在改变植入体的直径时不会伸长或缩短。
在某些实施例中，所述至少一个或多个互连元件将所述第一结构元件与所述第二结构元件彼此互连。
在某些实施例中，提供所述一或多个互连元件以用于保持所述第一结构元件与所述第二结构元件之间的距离。
在某些实施例中，所述第一结构元件与所述第二结构元件的互连可为直接的或间接的。
在某些实施例中，所述互连元件是柱，所述柱在所述植入体内被布置成使得在所述植入体的至少一种状态或任何状态中，所述柱平行于所述纵向轴、所述内部空间或体积延伸。
在某些实施例中，“平行于纵向轴”仅指存在包括有柱的平面及包括所述纵向轴的另一平面，而且这两个平面互不相交。
如上所提及的状态可以是例如在完成植入过程之后植入体完全扩张的状态。一种状态可以是植入体完全卷曲的状态。一种状态可以是在通过植入装置将植入体输送至植入位点时植入体的卷曲状态。
在某些实施例中，所述植入体、尤其是所述第一结构元件及/或所述第二结构元件具有至少一个第四部分，并且也可能具有第五部分，还可能具有其它部分，所述部分在径向上或在横向上相对于所述纵向轴或所述内部空间/体积的距离大于所述一或多个互连元件的特定第三部分或任何第三部分。
在特定实施例中，在因外部压力置于所述植入体上而使所述内部空间的直径或径向扩张量减小的状态中便可能如此，或在植入体的正常使用期间植入体可呈现或实际上呈现出的所有状态中均可能如此。
在某些实施例中，在卷曲过程期间，所述第四部分(以及也可能其他在径向上或在横向上相对于所述纵向轴或所述内部空间/体积的距离大于所述一个或多个互连元件的特定第三部分或任何第三部分的其它部分)上升至所述第三部分的横向或径向高度之上。在某些实施例中，例如，所述第一结构元件及/或所述第二结构元件由于卷曲过程而至少暂时地变形，使得第四部分在卷曲期间“站起(stand up)”(即，升高)。所述第四部分很可能在植入体扩张之后再次离开其主要位置，如在某些实施例中一般。
在特定实施例中，在其中因外部压力置于或施加于所述植入体上而使所述内部空间或体积的直径或径向扩张量减小的状态中，所述第三部分被设置成在径向上相对于所述内部空间或体积的距离大于所述第一部分及/或所述第二部分。
在某些实施例中，其中因外部压力置于所述植入体上而使所述内部空间的直径或径向扩张量减小的状态是完全卷曲状态或者其中所述植入体已经卷曲或者将在卷曲时被卷曲以便植入的状态。
在某些实施例中，其中因外部压力置于植入体上而使所述内部空间的直径或径向扩张量减小的状态是所述植入体的卷曲状态，在所述卷曲状态中，所述第一部分或所述第二部分或这两部分接触所述植入装置的外表面。
在某些实施例中，所述第一结构元件及/或所述第二结构元件是引导结构，所述引导结构用于引导绳，所述绳用于修正(增大及/或减小)植入体在被放入身体血管的一部分或患者心脏的一部分中之后的直径。
在某些实施例中，所述植入体被设计成使得在卷曲于所述植入装置上之后，在所述互连元件中的一个、多个或全部互连元件与所述植入装置的外表面之间留有第一间隙。
在某些实施例中，所述间隙或间隙的某些部分主要或部分地是管状的。
在某些实施例中，所述植入体被设计成使得在卷曲于所述植入装置上之后，在所述互连元件中的一个、多个或全部互连元件与管套的内表面之间留有第二间隙，所述管套覆盖所述植入体。
同样，在某些实施例中，所述第二间隙主要是或部分地是管状的。
在某些实施例中，所述第一间隙及/或所述第二间隙旨在容纳如小叶(leaflet)、接合处(commissure)等结构或其某些部分。其尺寸可根据需要而定制。
在某些实施例中，在所述植入体的卷曲状态或输送状态中，所述第一间隙及/或所述第二间隙的宽度为至少2mm，或至少3mm，或至少5mm。
在特定实施例中，所述植入体包括至少一个管套。所述管套其中之一可在植入体的外表面上覆盖植入体。
在某些实施例中，将植入体或至少包括一个植入体的装置可拆卸地附装、固定、布置、卷曲及/或连接在植入装置上，或者可拆卸地附装、固定、布置、卷曲及/或连接植入体或至少包括一个植入体的装置与植入装置的方法，可选择性地包括用管套覆盖卷曲的植入体，特别是使得互连元件中的一个、多个或所有互连元件与覆盖植入体的管套的内表面之间留有第二间隙。
在某些实施例中，根据本发明的(可拆卸地附装，固定，布置，卷曲及/或连接植入体在植入装置之上，或可拆卸地附装，固定，布置，卷曲及/或连接植入体与植入装置的)方法可选择性地包括卷曲或折叠直至达到植入前的最终卷曲状态为止。因此，以上无论在何处提及使所述植入体卷曲以使得在所述互连元件中的一个、多个或所有互连元件与所述植入装置的外表面之间留有第一间隙，可意指最终卷曲状态。
除对所属领域的技术人员显而易见的优点以外，各实施例还可提供以下优点中的一个或多个。
虽然使植入体(尤其是支架)卷曲在本技术中是众所周知的，而且可能是最常用于将植入体暂时固定于植入装置上的方法，但是根据发明人的研究结果，植入体或由植入体构成的结构常常会被不利地压缩，有时甚至会被损坏。这些损坏至今尚未被所属领域的技术人员或公众意识到。然而，本发明的发明人意识到了在对例如心脏瓣膜置换物(例如，上述W02008/029296A2中所述者)的小叶施加过大压力时会产生的问题。看来所观察到的损坏是起因于一方面在互连元件或柱与管套之间、另一方面在互连元件或柱与植入装置的卷曲表面(外表面)之间卷曲时施加于小叶及接合处的压力。
在某些实施例中，本发明较佳地提出一种新的植入体设计，其在所述各互连元件之间提供空间(第一间隙)，以使得例如以上图中植入体的接合处或其它结构能够位于所述互连元件与植入装置表面之间而不受压迫或甚至被损坏。
此外，在某些实施例中，本发明也较佳地提出一种新的植入体设计，其在植入体输送期间在管套(若提供)或血管壁与相对硬且无弹性的植入装置表面之间为例如WO 2008/029296 A2中的植入体的小叶等结构提供充足的空间(第二间隙)。
在某些实施例中，可较佳地避免对植入体所构成的瓣膜置换物的各小叶的挤压。
在某些实施例中，可较佳地防止天然来源(例如，牛)的瓣膜置换物在卷曲后在各小叶中出现胶原纤维断裂的情况。
在某些实施例中，被配置成用于控制扩张、折叠及/或展开的构件或器械可以通过利用至少一根张紧线来折叠或展开植入体。
在某些实施例中，用于控制扩张、折叠及/或展开的构件包括轴，所述轴具有用于接纳植入体的容置区域。
在某些实施例中，用于控制扩张、折叠及/或展开的构件及/或植入装置进一步包括至少一个张紧装置，所述张紧装置利用张紧线来改变可折叠及/或可展开植入体的形状。
在某些实施例中，用于控制扩张、折叠及/或展开的构件及/或植入装置包括分离装置，所述分离装置用于从植入体上分离至少一根张紧线及/或用于割断或切透(cutting throufh)张紧线。
在特定实施例中，至少一根张紧线是线。这种线可与外科缝线相似。这种线可具有绳、丝或带的形状。可将所述线设计成具有多个衔接链环的链。
在本申请中，每当提及线或张紧线，也可定义为多根线或张紧线，例如，两根、三根、四根或更多根线，只要所属领域的技术人员知晓这些术语的通用性即可。
在某些实施例中，用于控制扩张、折叠及/或展开的构件及/或植入装置的轴是刚性的。在某些实施例中，所述轴在一个或多个方向上(即，在纵向方向或轴的宽度方向，同时在这两个方向上或在其它方向上)是柔性的。在某些实施例中，所述轴是细长的。在某些实施例中，所述轴是刚硬的。
在某些实施例中，在其被植入的植入状态中或在其已被植入的状态中，植入体能够在其纵向方向上被流体透过或者是流体可透过的。术语“可透过的(permeable)”或“能够被透过的”在此处是指植入体让流体透过或流过的能力。
在某些实施例中，在展开或折叠时，所述植入体，至少是暂时地或临时地，被安装或松散地布置在(用于控制扩张、折叠及/或展开的构件及/或植入装置的)容置区域之上或之处。
在某些实施例中，植入体仅通过张紧线被布置在容置区域上或在容置区域处或与容置区域互连。
在某些实施例中，张紧装置包括至少一个拉动装置。拉动装置被布置及/或被设置为其能够间接或直接地在植入体上施加张力以便通过张紧线改变植入体的形状。
可选地或附加地，在某些实施例中，拉动装置被布置及/或被设置成其能通过张紧线减小施加在植入体上的张力。
在某些实施例中，拉动装置被布置及/或被设置成其能与张紧线相互作用以便传递力或张力。
在某些实施例中，拉动装置和张紧线在至少一个位置上彼此交错。
在某些实施例中，术语“交错”被用来表示张紧线相对于拉动装置可以沿空间的至少一个方向或沿空间的两个方向运动。
根据本发明的某些实施例，可将术语“可运动”理解成“可滑动”。
根据本发明的某些实施例，术语“交错”是指张紧线被布置成相对于拉动装置可运动，就像链的第一环被布置成相对于该链的相邻第二环可运动一祥，通常第一环被连接到链中的第二环。
在某些实施例中，术语“交错”可表示张紧线与拉动装置或拉动装置的某些部分简单地相交一次或缠绕拉动装置或拉动装置的某些部分。
在某些实施例中，拉动装置和张紧线之间的力或张力的传递(或相应地传送)通过非闭合连接方式(non-form closure connection)来实现。
在某些实施例中，拉动装置和张紧线之间的力或张力的传递通过摩擦连接来实现。
在某些实施例中，拉动装置被实施为至少一根拉线(pulling thread)或由至少一根拉线构成。
在某些实施例中，张紧线及/或拉线包括或构成至少一束或多根线或多个线元件或由它们构成。
在某些实施例中，分离装置包括至少一个用于切割(或切透)张紧线的切割装置或由切割装置组成。
在某些实施例中，分离装置不是金属线或线(或相应地多根金属线或线)。
在某些实施例中，分离装置不实施为(能从所述器械退回(withdrawn)以致在植入体最终植入之后允许从器械去除张紧线的)锁止金属线(lock wire)或锁止线。
在某些实施例中，分离装置不包括钩及/或不包括用于导引或限制张紧绳(tension strings)或张紧线的环。
在某些实施例中，分离装置被实施为及/或倾向于即使植入体的植入过程结束后，分离装置也不与器械分开。
在某些实施例中，除用于清洁或类似情况外，分离装置可以不与器械分离。
在某些实施例中，分离装置被实施成倾向于仅在患者体内使用。
在某些实施例中，分离装置不倾向用于从患者体外将张紧线与植入体分离。
在某些实施例中，在没有器械及/或器械的支撑的情况下，分离装置不能用于分离张紧绳。
在某些实施例中，所述器械包括至少一个管套。优选管套被制成管状(即，其可以具有中空的内部)，如中空的圆筒，如环等。管套可被设计成最好相对于其开口方向和沿另外的方向两者、尤其是沿垂直于开口方向或流体通道方向的方向或平面是对称的或非対称的。
在某些实施例中，分离装置被设计成(优选为一体)是器械的管套的一个壁中的管套孔的一部分。管套孔可以连接管套的外部和管套内部。尤其是管套孔可以被设计为通道开口或贯通开口。因此管套孔沿器械的径向方向可与管套的壁一样厚。
在某些实施例中，管套孔包括至少一个第一凹部。至少一根张紧线可被该第一凹部(或借助该第一凹部)引导或导引通过。
在某些实施例中，第一凹部包括第一部分或第一区域，该第一部分或第一区域包括用于切透张紧线的切割装置。
在某些实施例中，切割装置是切割刃或包括切割刃。在一些实施例中，切割装置被附装到管套。在某些实施例中，切割装置与管套整体形成。
在某些实施例中，第一凹部包括第二部分或第二区域，该第二部分或第二区域不包括切割装置。
在某些实施例中，管套孔包括至少一个第二凹部，至少一根张紧线可被引导或导入该凹部内，优选其以与第一凹部相同的方式引导或导入。
在某些实施例中，可借助阻隔部以这样的方式使第一凹部和第二凹部彼此分离，该方式是至少两根张紧线在它们彼此间隔开时被引导或导入所述凹部内。
在某些实施例中，在两个凹部之间提供的距离能允许引导已被分配到两个凹部内的一根或多根张紧线彼此不接触地进入凹部的区域中。因此，有利的是，在张紧线本身不被挤压或阻碍的情况下可以引导几根张紧线通过一个管套孔。此外，通过提供几个凹部帮助分开引导张紧线的有利效果是能够分开处理或使用每一单根张紧线：因此被导引通过第一凹部的张紧线可以有利地与被引导通过第二凹部的张紧线的使用或处理不同。
在某些实施例中，阻隔部是管套的一部分。由此，该阻隔部是管套壁的一部分及/或与管套壁一体地形成。
根据本发明，也可将上面给出的两个凹部称之为壁龛、称之为延伸部、称之为缺口、称之为叉形部、称之为槽口等(这也适用于第三、第四和一些更多的凹部)。所有这些术语的共同处在于凹部、壁龛等分叉出管套孔的共同部(尤其是宽度)，管套孔的区域或与之连接的区域。
在某些实施例中，至少第一凹部(或任何其它凹部)沿器械一个维度(dimension)的延伸(优选沿器械的纵向延伸)不同于至少第二凹部沿该器械的同一维度的延伸。
在某些实施例中，器械的轴是可透过的或在其内部在其纵向方向的至少一些部分处具有用于流体的通道。
在某些实施例中，轴具有壁。
在某些实施例中，轴包括至少一个轴孔。优选将至少一个轴孔布置在轴的侧向区域上而不在其前侧上。
在某些实施例中，器械的轴包括多个轴孔，这些轴孔可沿轴的一个或多个周边及/或沿轴的纵向延伸均匀或不均匀地分布。
在某些实施例中，用于折叠及/或展开植入体的张紧线可通过轴孔进入及/或离开器械。在器械使用期间，管套被布置在轴的内部或外部中，致使能将张紧线(优选不受约束及/或直接地)从器械的外部引进器械的内部。
在某些实施例中，张紧线可以不受约束地及/或直接地被引导，这意味着没有弯曲或改变方向地从器械外部被引入器械的内部，特别是被引入管套的内部及/或轴的内部。
在某些实施例中，优选以可位移的方式布置管套。
在某些实施例中，优选管套在轴的周围，以这样的方式可将轴定位在管套内侧而管套在轴的外侧。因此至少一根张紧线可通过轴孔从管套的外部通过轴孔进入轴的内部(或反之)。
作为替代地，可将管套定位在轴的内侧，使得轴围绕管套。因此，至少一根张紧线可从轴的外部通过轴孔并通过管套孔进入管套的内部(或反之)。
在某些实施例中，器械包括预张力调节装置，该调节装置被布置成用于在使用的至少一种状态中向管套施加张力。
在某些实施例中，预张力调节装置基本上或唯一地沿轴的纵向方向在管套上施加张力。
在某些实施例中，预张力调节装置在管套上施加张力使得管套相对于轴扭转。
在本发明的某些实施例中，预张力调节装置被实施为弹簧，特别是盘簧，及/或被实施为由任何合适的材料制成，优选由如橡胶之类的弹性或柔性材料制成。
在某些实施例中，预张力调节装置被布置成以推动的方式逐步増加或维持预张力。
在某些实施例中，预张力调节装置被安排成以拉动的方式逐步增加或维持预张力。
在某些实施例中，预张力调节装置被布置成用于将分离装置及/或切割装置及/或管套维持在非分离位置，在该位置没有张紧线与植入体分离且在该位置没有张紧线被切透。
在某些实施例中，所述器械包括将分离装置及/或切割装置及/或管套转移到分离位置的装置，在该分离位置，至少一根张紧线与植入体分离或在该分离位置至少一根张紧线被切割(切透)。
在某些实施例中，能从非分离位置转移或转变到分离位置的所述装置被实施为如线之类的拉动装置。在另一实施例中，所述装置被实施为推动或扭转装置。
在某些实施例中，能从非分离位置转移或转变到分离位置的所述装置包括至少一根拉线或推动构件或扭转构件，所述装置可从在管套处的分支被引到器械的外部。线或推动构件或扭转构件的相对于管套的远端或远离管套的端部可被连接到适于抓紧线以便拉动或推动或扭转线的抓紧装置。在器械的外部，器械可包括(但并非必需包括)用于可释放地接纳抓紧装置的卡扣装置。在使用抓紧装置之前其可停靠在卡扣装置上。
在某些实施例中，所述装置被设置成通过克服预张力调节装置的作用将该装置从非分离位置转移到分离位置。
在某些实施例中，至少一个凹部被设计和被设置在管套内，致使通过使轴孔和管套孔重叠(例如，通过使轴内侧的管套或管套内侧的轴移动或运动)可形成至少三个不同的开口或出口。
根据本发明的某些实施例，每当在本说明书中提到“至少三个不同开口”时，这些开口的每一个可以具有不同的几何形状。也就是说，开口的设计可以不同。
在本发明的某些实施例中，“三个不同的开口”的相应区域可以具有不同的大小。
在本发明的某些实施例中，这样的开口被限定为在器械或器械的轴的外部和器械或轴的内部之间的敞开通道。
在本发明的某些实施例中，这样的开口是一个区域，在该区域中就通道开口意义而言通过轴孔(即，在轴壁上的开口)和通过管套孔(即，管套壁上的开口)两者的通道是敞开的。
在本发明的某些实施例中，“三个不同的开口”的功能可以不同。
在某些实施例中，第一开口可以大到足以允许从器械的外部将一根或几根张紧线引入该器械的内部，例如，通过管套孔的宽阔区域以及邻接或邻近所述宽阔区域的轴孔两者。
在本发明的某些实施例中，第二开口具有的功能(和为此所需的形状)使其不必大到足以允许(优选方便地)通过管套孔的宽阔区域引入张紧线。因此，例如，管套孔的宽阔区域可被轴壁覆盖。第二开口的功能可以是以张紧线彼此不相碰及/或在凹部中彼此不接触及/或其本身不缠绕的方式引导至少两根张紧线通过至少两个凹部。
在本发明的某些实施例中，第二开口可以具有不使分离装置或切割装置与一根或所有张紧线接触或阻止这种接触的功能。
在本发明的某些实施例中，分离装置或切割装置可在第二开口处被壁的一部分覆盖使得张紧线不与分离装置或切割装置接触。
在本发明的某些实施例中，每个开口可包括一系列几何形状。因此，开口不必具有不变的形状或尺寸，只要对应的功能(以及任选地单独的这个功能)可以落在几何形状的相应范围内即可。但是，每个开口在由相应范围给出的限制内可以改变。
在本发明的某些实施例中，该器械被设计成用于折叠及/或展开呈支架或心脏瓣膜组件形式的植入体。
此外，本发明可有关于折叠或展开植入体的方法，或包含如此步骤的，以可拆卸方式附装植入体的方法。根据本发明的这样折叠或展开的方法或步骤包括本发明的器械或本发明的套组的使用。
在某些实施例中，所述方法或所述方法步骤可包括通过使用至少一根张紧线来改变施加在植入体上的张力。该张力优选通过改变从轴内部分支的拉动装置的长度来控制。
在某些实施例中，所述方法或所述方法步骤可还包括相应地通过促使、实现或允许轴和管套之间的相对运动切割或切透至少一根张紧线。
通过本发明装置获得的有益效果也可通过本发明的套组及/或通过植入装置可获得。
本发明所获得的有益效果之一是可以独立地驱动张紧线。这是因为自平衡设计的结果。因此，可以特定地折叠及/或展开具有多根张紧线的植入体。于是，植入体的部件或部分可通过已经被完全折叠或展开的该植入体的其他部件或部分被折叠或展开。这在被展开的植入体和植入位点在它们的尺寸方面没有完全匹配时，或者，例如，如果植入体在其整个长度上不具有均匀的形状尤其适合。
此外，例如，根据本发明获得的有益效果之一是，可以借助和通过本发明的某些实施例中的管套孔的宽阔区域将张紧线简便地连接到器械。
另一有益效果是，在本发明的某些实施例中的张紧线可以彼此分开地被引导或导引。因此，可避免张紧线的相互干扰。
在本发明的某些实施例中，有利的是，可使至少一根张紧线与植入体分离。该线尤其可通过切割装置被切透。
再一有益效果是，在某些实施例中，只有一根张紧线(或两根或更多根张紧线)可被特定地分离或撤除或被切透，而其他张紧线不被分离、撤除或切透。尤其对于张紧线的小帆船状(sloop-like)或环状设计而言，以这样的方式可以切透张紧线的一部分而不切透整个小帆船。在这种情况下，通过拉动张紧线(一根或多根)的未切部分或小帆船的侧面可使构成小帆船或环的全部材料收进轴内。也就是说，通过简单地拉动张紧线可将未被切透的张紧线用于使所有张紧线与植入体分离或移除。这种优越性在植入后尤其有用。
在某些实施例中，植入体包括至少一个支撑构件，所述至少一个支撑构件适用于在植入位点处或所述植入位点上支撑所述植入体。
在某些实施例中，支撑构件及植入体均可自各自的第一直径扩张至各自的第二直径及/或自所述第二直径收缩至所述第一直径。
在某些实施例中，支撑构件包括杆，其通过连接部而相互连接。
在某些实施例中，支撑构件包括至少一个柱，用于将所述支撑构件与所述植入体的至少一个其它结构进行连接。
在某些实施例中，所述连接部中的至少两个在至少一种材料特性方面不同，例如各个连接部的厚度，各连接部在其制造材料的选择(即，化学上)方面，或任意方向上的不同厚度与不同材料选择的组合。
在某些实施例中，所述材料特性是指所述连接部的至少一个部分在所述植入体的纵向及/或在与所述植入体的纵向成直角的方向(横向)上的厚度。在植入后被体液灌注的植入体中，植入体的纵向可对应于(主要)灌注的方向。植入体的横向可为其中支撑构件进行(主要)扩张的方向(例如，在患者体内的植入位点处或在植入前在实验室中无任何外力施加于支撑构件的情况下)。
在植入体的某些实施例中，与柱具有最小距离的第一连接部具有第一厚度d1。因此，此厚度是各所述连接部的所有厚度中的最小厚度。
在植入体的某些实施例中，第二连接部具有第二厚度d2。厚度d2大于厚度d1。在某些实施例中，所述第二连接部具有与所述柱的下一最小距离。因此，所述第二连接部邻近所述第一连接部，且与所考虑的柱的距离大于所述第一连接部与所述柱的距离。
在植入体的某些实施例中，第三连接部具有第三厚度d3。厚度d3大于厚度d2。因此，所述第三连接部邻近所述第二连接部；然而，其不邻近所述第一连接部，且与所考虑的柱的距离大于所述第一连接部及所述第二连接部与所述柱的距离。
在植入体的某些实施例中，柱被理解成是所述支撑构件的实质上不弯曲(即，线性延伸)的部分。
在某些实施例中，连接部被理解成是连接构件中使两个或更多个杆相互连接、且比所述杆的至少其中之一更弯曲的部分。
在某些实施例中，连接部被理解成是所述支撑构件的一部分，该部分为曲线行进意义上的弯曲点。因此，所述连接部的弯曲点是相对于植入体的纵向而言位置最靠近植入体的端部的点。
在某些实施例中，所述植入体被设计有或实施有心脏瓣膜，尤其是人造心脏瓣膜或由动物组织制造的心脏瓣膜。
在某些实施例中，支撑构件所包括的用于将棒或柱与邻近连接部进行连接的杆短于其它杆。所述较短的杆有助于形成自所述支撑构件的一端延伸至所述柱的邻近端的狭缝。所述狭缝具有长度L2(自其开口端至其封闭端)。
在某些实施例中，自所述狭缝的相对端至绳出口或孔10的邻近端，提供长度为L3的距离。在所述狭缝的封闭端与所述绳出口或孔的中心之间，提供长度为L4的距离。
在某些实施例中，所述狭缝的开口端可与所述出口或孔的中心间隔开L2与L4之和。
在特定实施例中，L1是L2的2.5倍至3.5倍长、优选地为3倍长。L1是所述支撑构件在其远端-近端方向上的长度。
在某些实施例中，L2是L4长度的2倍(或1.5倍至2.5倍)。
在某些实施例中，L2是L4长度的3倍(或2.5倍至3.5倍)。
关于植入体的基本设计，在某些实施例中，可将植入体构造成例如本发明的申请人在DE 102008013 948 Al中所述者。所述专利文献的内容也以引用方式作为本发明的主题。此尤其适用于所述专利文献中所给出的材料及(部件)几何形状。
在某些实施例中，所述植入体也可为部分自动扩张，部分通过使用扩张构件进行扩张的。
在某些实施例中，所述植入体可完全为非自动扩张的。
通过使用根据本发明的某些实施例的植入体，可在不使支撑结构扭曲或翘曲、抑或波动或呈波状的情况下而实现植入体的扩张。在某些实施例中，在减小横截面之后，此可首先使多次(然而，至少为两次)再次扩张成为可能。在此种情形中，也能够保持所述支撑构件的所需扩张特性。在此种情形中，也不会形成扭曲或翘曲、抑或波动或呈波状。后者较佳地容许对植入体的精确定位。此可进一步确保所述支撑构件更精确地留置，并因此可确保植入体贴靠植入部位的组织而更精确地留置。
此外，可较佳地避免任何过大的或不利的应力集中于植入体的固体部件中的可能性，或使此种可能性最小化。
在某些实施例中，提出一种包括至少一个可折叠或可收缩或可卷曲及可展开或可扩张的结构(因此也被称为结构)的(尤其是医用的)植入体，该植入体在导管的或者导管尖端或任何其他输送工具或装置或其零部件的一部分或外表面上或周围或之上。
在特定实施例中，一种用于卷曲的方法或方法步骤可包括一特征，该特征在于在卷曲植入体时及/或之后，没有超过预定压力或者仅所允许的压力，例如预定压力，被施加在所述结构上。
在某些实施例中，根据本发明的套组及/或植入装置或用于接收及/或支撑植入体的装置可包括至少一个用于卷曲植入体的卷曲装置，该植入体包括至少一个可折叠和可展开的结构，该结构在输送或植入装置的一部分或外表面上或周围或之上，该结构被施加预定压力。
在某些实施例中，所施加的预定压力没有超过预定压力。
在某些实施例中，在植入体的卷曲过程中及/或之后，没有超过预定压力的压力被施加于植入体之上，或于至少一个可折叠和可展开的结构之上。
在本发明的上下文中的特定实施例中，术语“使植入体卷曲”可意味着在医用植入体的整个卷曲过程结束之后所实现的卷曲结果。
在本发明的上下文中的某些实施例中，术语“使植入体卷曲”可意味着：卷曲的植入体可被理解成制备于输送或植入装置上，或欲被插入或植入的装置上。
在某些实施例中，在本发明的上下文中，术语“使医用植入体卷曲”可意味着在植入所述植入体之前不需要或不打算或不要求进行额外的或进一步的卷曲。
在某些实施例中，在本发明的上下文中，术语“预定压力”可指由负责卷曲过程或执行卷曲过程的人，在卷曲过程进行之前或期间，所确定及/或考虑到及/或选择的压力值。
在某些实施例中，在本发明的上下文中，术语“预定压力”可指在卷曲装置处调整的压力值。该值可优选地被调整成施加于植入体的某些结构(例如心脏瓣膜替代小叶或其接合处)上的最大压力值。
在某些实施例中，在本发明的上下文中，术语“在植入体的卷曲过程中及/或之后”施加的压力可指通过卷曲本身所施加的压力。
在根据本发明的(可拆卸地附装植入体及/或释放植入体的)方法的特定实施例中，所述方法包括：测量作用于所述结构上或所述结构中、或所述结构与植入体的其他部件之间、或所述结构与输送装置(尤其是，输送装置的圆周表面或圆周表面的一部分)之间的压力的步骤；以及一旦所测量的压力达到预定压力或超过预定压力便结束卷曲过程的步骤。在这些实施例的某些实施例中，所述方法包括放置压力或力传感器以与所述结构直接接触。
在某些实施例中，在本发明的上下文中，术语“预定压力”可指完全由卷曲步骤本身所产生的压力。在这些实施例中，来自于或起源于其他压力源而非卷曲步骤的施加于所述结构上的压力不被称为预定压力。此种其它压力包括大气压力、水压或流体压力等等。在某些实施例中，此种额外压力不会促成预定压力或预定压力水平。
在某些实施例中，预定压力可被理解成预定的力、应变、应力等等。因此，在这些实施例中，术语“压力”、“力”、“应变”、“应力”等等可被理解成是通用的。
在某些实施例中，预定压力可被理解成是在植入体的结构与输送装置的圆周表面或包络之间所测量或可测量的最大容许压力，或等于此种所测量的压力。
在特定实施例中，所述结构不是所述植入体的近端或远端环。
在某些实施例中，所述植入体上的所述结构不旨在有助于植入体在输送工具/装置上的暂时固定。
在某些实施例中，所述植入体包括一或多个互连元件，且施加于所述结构上的压力是在所述互连元件与所述导管的所述外表面或所述部分之间进行确定。
在某些实施例中，所述互连元件可被实施成用于将近端环与远端环互连的柱、或支撑结构。
在某些实施例中，所述互连元件可被实施成植入体的在径向上(相对于植入体的或输送装置的纵向轴而言)可扩张或可移位的结构，其中所述结构自植入体扩张时扩张或移位或移开。
在某些实施例中，所述互连元件可被实施成一个或多个柱。
在某些实施例中，所述互连元件可被实施成用于保持植入体的远端环与近端环之间的距离的结构。
在某些实施例中，所述预定压力是每平方毫米0牛(0N/mm2)或1N/mm2或2N/mm2或3N/mm2或5N/mm2。如果预定压力是0N/mm2或约0N/mm2，则所述方法可被称为“零压力卷曲”方法。
在某些实施例中，所述预定压力是每平方毫米5牛(5N/mm2)或8N/mm2或10N/mm2或15N/mm2或20N/mm2或25N/mm2或30N/mm2或其间的任何值。
在某些实施例中，卷曲或折叠及/或展开的方法是通过借助非电动工具而手动执行。
在某些实施例中，卷曲的方法是通过借助自动工具而执行。此种工具可为电动工具、气动工具、液压工具等等。
在某些实施例中，卷曲装置包括压力限制构件，以用于限制在所述植入体卷曲过程中及/之后施加于或可施加于所述植入体及/或所述结构上的压力。
在某些实施例中，一旦已知施加于包括所述结构的所述植入体上的压力(或力)，便可得知施加于或可施加于所述结构上的压力(或力)。例如，可得知(例如，根据如下文所定义的第一压力与第二压力之间的已知关系)如果在卷曲过程中施加于所述植入体上的压力小于特定压力(第二压力)，则施加于所述结构上的压力为零压力(第一压力的一个实例)。在这些实施例中，可充分地限制施加于所述植入体的(第二)压力。如可已知，在此种情形中，根据先前实验或根据查找表(look-up-table)，施加于所述结构或作用于所述结构的所述(第一)压力将不会高于预定压力或如下压力：所述压力被认为是容许施加于所述结构的最大压力。
在某些实施例中，卷曲装置包括压力传感器(或与其在功能上关联)，所述压力传感器反映在卷曲过程中施加于所述结构(例如，植入体所包括的小叶)上的压力或力。优选地，所述压力传感器被放置于例如所述结构(例如，植入体的小叶)与相邻结构(例如，所使用的植入装置的外表面或其它部分)之间。在某些实施例中，此种压力传感器或任何其它适宜的传感器设置于植入装置。在某些实施例中，所述压力传感器或任何其它适宜的传感器位于植入装置的管腔中或植入装置的外表面上。
在某些实施例中，卷曲装置旨在及/或被构造成用于在植入体的卷曲过程中及/或之后通过施加于所述结构上的预定压力而卷曲。
在某些实施例中，卷曲装置包括控制器，所述控制器用于限制或控制施加于植入体的结构上的压力。
在某些实施例中，卷曲装置包括调整构件，以用于调整在卷曲时所施加的压力。所述调整构件可连接至控制器。
在某些实施例中，卷曲装置旨在及/或被构造成用于卷曲医用植入体，具体而言，仅用于卷曲医用植入体。
在某些实施例中，卷曲装置包括一个或多个压力传感器，所述一个或多个压力传感器输出表示在卷曲过程中施加于所述结构上的压力的讯号。
在某些实施例中，一种用于接收、支撑及/或折叠或展开植入体的装置旨在附装到至少一个医用植入体或与至少一个医用植入体互连，并欲附装到至少一个植入装置或与至少一个植入装置互连，及/或欲附装到支撑或接收植入体的装置或与该支撑或接收植入体的装置互连。
在某些实施例中，所述装置可暂时地或永久地或可拆卸地可附装至所述医用植入体或可与所述医用植入体互连。
在某些实施例中，所述装置可暂时地或永久地或可拆卸地可附装至所述植入装置或可与所述植入装置互连或连接。
在某些实施例中，所述装置可主要地或部分地呈管状。因此，所述装置可具有环形或椭圆形横截面。然而，所述装置也可具有任何其它适合于在所述装置与植入装置之间建立连接的横截面。
在某些实施例中，至于植入体，所述装置无需以特殊方式进行设计，只要所述植入体可暂时地或永久地或可拆卸地固定至所述装置处或装置上即可。
在某些实施例中，所述装置可拆卸地包括植入体。
在特定实施例中，植入体可以是所属领域的技术人员已知的用于支持或执行患者身体机能的任何类型。其实例包括例如以下植入体：心脏瓣膜，心脏瓣膜的替代物或置换物，用于固定血管或其它身体管开口的支架等等。
在某些实施例中，植入体是可折叠的及/或可展开的且包括适用于及/或旨在用于或被配置用于折叠及/或展开所述植入体的第一折叠及/或展开构件。
在某些实施例中，植入体欲通过卷曲而附装至所述装置或与所述装置互连。即，所述装置用于将植入体卷曲在其上面，或所述植入体已被卷曲至所述装置上。
在某些实施例中，第一折叠及/或展开构件被围绕植入体的可被拉紧或释放的某些部分引导。
在某些实施例中，第一折叠及/或展开构件可布置于植入体处或至少与植入体相结合地布置，从而使所述第一折叠及/或展开构件可操作地连接所述植入体。所述第一折叠及/或展开构件可布置成使其可有利于或实现对附装至本发明装置的植入体的折叠及/或展开。当对所述第一折叠及/或展开构件应用或施加力、张力或应力抑或应变或从所述第一折叠及/或展开构件释放所述力、张力或应力抑或应变时，可通过使用所述第一折叠及/或展开构件而实现所述植入体的折叠及/或展开。此种张力、应力或应变可例如由使用者所操作的致动装置(例如，拉动装置)引发或产生。
在某些实施例中，可至少使用所述植入体的第一折叠及/或展开构件在本发明的装置与植入装置之间建立连接，例如形状封闭连接(form close connection)
在某些实施例中，植入体的第一折叠及/或展开构件可穿过所述装置的内部空间。
在某些实施例中，内部空间是沿本发明装置的整个长度延伸(即，从所述装置的远端延伸至近端)的开口。在其它实施例中，所述内部空间布置于所述装置的纵向方向且至少从所述装置的前端开口(无论其是装置的近端还是远端)向第二开口(即所述第一折叠及/或展开构件的出口)延伸。
在某些实施例中，可将所述植入体的第一折叠及/或展开构件布置成使其可经由本发明的装置的至少一个开口而离开本发明的装置。此种开口可设置于本发明的装置的一端。然而，所述第一折叠及/或展开构件可在任何其它合适的位置离开本发明的装置。第一折叠及/或展开构件可全部通过同一开口而离开本发明的装置，然而，第一折叠及/或展开构件中的某些也可通过不同开口离开本发明的装置。
在某些实施例中，第一折叠及/或展开构件可包括一根或多根张紧线或线或绳，或由一根或多根张紧线或线或绳组成。
在某些实施例中，本发明的装置包括附装或互连构件。此种附装或互连构件旨在用于将本发明的装置附装至植入装置或与植入装置互连。所述附装或互连构件可辅助或支持本发明的装置与所述植入装置的附装或互连。
在某些实施例中，所述附装或互连构件布置于本发明的装置处或本发明的装置内。其实例包括凸耳(lug)或鼻状物或类似物，但也包括凹部或凹口或类似物，其以有利于本发明的装置与植入装置进行附装或互连的方式布置于本发明的装置的内部空间中。然而，所述装置无需包括特别成形的几何形状。
在特定实施例中，为建立起优选地紧或牢固的连接，本发明的装置可包括凸面或端子，而植入装置可包括凹面或端子，或者反之。如此一来，本发明的装置与植入装置之间的连接可类似于或可为一种插入式连接(plug-in connection)。
在某些实施例中，本发明的装置是导管尖端。在准备通过植入装置来植入附装至本发明装置的植入体期间，可通过例如仅将导管尖端滑动或卡扣至植入装置上而将所述本发明的装置、导管尖端或类似物在现场(例如在手术室中)附装至植入装置或与植入装置互连。
在某些实施例中，根据本发明的植入装置适用于及/或被配置或制备成用于接纳至少一个此种本发明的装置。
在某些实施例中，植入装置包括至少一个本发明的装置。
在某些实施例中，所述植入装置包括附装或互连构件，以用于附装至本发明的装置或与本发明的装置互连。此种附装或互连构件可包括凸耳或鼻状物或类似物，但也可包括凹部或凹口或类似物。互连构件可布置于植入装置的内部空间或外表面或其任何其它部分。所述植入装置可具有任何特别成形的几何形状。所述植入装置的附装或互连构件可形成与本发明的装置的附装或互连构件分别互补或相反的部件。
在某些实施例中，所述植入装置包括第二折叠及/或展开构件。
在某些实施例中，这些第二折叠及/或展开构件可有助于或能够实现将所述植入体互连或附装至本发明的装置。
在某些实施例中，第二折叠及/或展开构件与所述植入体的第一折叠及/或展开构件互连或附装至所述第一折叠及/或展开构件。所述第二折叠及/或展开构件可被实施为张紧线、线或绳或类似物。
在本某些实施例中，第二折叠及/或展开构件由金属线制成(或包括金属线)。在根据本发明的其它实施例中，所述第二折叠及/或展开构件不由金属线制成(也不包括金属线)。
在某些实施例中，第二折叠及/或展开构件可操作地连接至所述植入体的第一折叠及/或展开构件。
在特定实施例中，第二折叠及/或展开构件可操作地连接至植入体的第一折叠及/或展开构件，以保持连接直到在完成植入体的植入之后将植入装置从病人身体中抽出为止。即，在这些实施例中，通过在某一部位将本发明的装置从植入体分离(或通过从本发明的装置释放植入体)，而从本发明的装置及/或从植入装置释放植入体，此处所述某一部位不同于第一折叠及/或展开构件与第二折叠及/或展开构件已相互连接的连接部位。在这些实施例中，本发明的植入装置可包括分离构件，用以在与第一及第二折叠及/或展开构件已相互连接的部位而不同的部位从第一及/或第二折叠及/或展开构件分离或释放(例如，切断或断开)植入体。
在某些实施例中，在从植入装置释放植入体之后，第一折叠及/或展开构件及第二折叠及/或展开构件二者均保留于所述植入装置上。
在某些实施例中，不同的折叠及/或展开构件具有不同的颜色编码，或它们具有不同形状的匹配连接器，抑或它们具有不同的长度或这些特征的组合，以避免造成错误及可能相反的连接。
在某些实施例中，第二折叠及/或展开构件通过第一折叠及/或展开构件而有助于折叠及/或展开所述植入体，这是因为第一及第二折叠及/或展开构件可将来自由使用者所操作的致动装置的力(例如张力或应力)传递至植入体。通常，此种致动装置布置于对于使用者而言的植入装置的近端(例如工具柄或握把处)，其中所述植入体对于使用者而言布置于所述植入装置的远端。
在某些实施例中，第二折叠及/或展开构件与第一折叠及/或展开构件结在一起或相互套结。在其它的某些实施例中，使用钩眼连接(hook and eye connection)来互连第一折叠及/或展开构件与第二折叠及/或展开构件。然而，对第一折叠及/或展开构件与第二折叠及/或展开构件之间连接的设计或构造并不限于特定的设计。只要能获得第一折叠及/或展开构件与第二折叠及/或展开构件之间的预期连接，便可涵盖适合于此目的的任何设计或构造。
根据本发明，本发明的附装或互连方法用于在植入之前对输送工具加载或提供植入体，其中所述方法包括将包含植入体的本发明装置附装至或固定至输送工具上。
在某些实施例中，本发明的装置包括至少一个植入体或由至少一个植入体组成。
在所述方法的某些实施例中，通过在与第一折叠及/或展开构件与第二折叠及/或展开构件(在植入前)已相互连接的连接部位不同的部位断开本发明的装置，而从所述装置及/或从本发明的植入装置释放植入体。在这些实施例中的某些实施例中，可使用适当的构件来从所述装置或所述植入装置分离所述植入体(即，通过将绳切断)。
在某些实施例中，可在任何所期望或需要的时刻将本发明的装置附装或固定至输送工具(例如植入装置)、尤其是导管上。在某些实施例中，所述装置是在手术室或病床边附装至或固定至所述输送工具。
通过使用本发明的装置，本发明提供一种简单的选项来用于在任何所期望或需要的时刻、尤其是即将植入植入体之前在手术室现场将植入体附装或互连至植入装置。
由于医用植入体也可部分或全部地由活体组织(例如，猪的心脏瓣膜)组成，因而可建议在存储或运输期间将所述活体组织保存在流体环境中。然而，至少由于其机械结构，因而植入装置作为整体不应在潮湿环境下存储或运输。
使用本发明描述的装置，可有利地在最适合的环境中相互分离地存储及/或运输植入体及植入装置。
在某些实施例中，可将所述植入体和植入装置进行组装，以在相对短的时间内以不复杂的方式进行植入。例如，在本发明的某些实施例中，可有利地避免在即将植入之前，例如在病床边对绳及植入体进行繁琐的组装。
通过此种方式，可有利地在例如适合于植入装置的敏感机械结构的干燥环境中存储及/或运输所述植入装置；及为使其生物组织保持处于湿润条件下而在潮湿的或湿润条件下存储及/或运输植入体。因此，可有利地避免所述植入装置的机械结构可能受到的损坏。所述生物组织不会变干。
在本发明的某些实施例中，本发明的装置可被设计或构造成使其不容易被环绕植入体的流体(例如液体)损坏或毁坏。因此，也可有利地在存储或运输之前互连本发明的装置与所述植入体。尤其是，因为植入装置与本发明装置(例如，导管的尖端)分离，因而植入装置与本发明装置可由不同材料制成、以不同工艺制成等等。因此，所述二者可分别与对方的需要无关地被制造至最佳状态。
由于本发明的装置具有附装或互连构件，因而在某些实施例中可有利地在所述装置与植入装置之间建立或获得简单而不复杂的连接。
在某些实施例中，由于在植入体的第一折叠及/或展开构件与植入装置的第二折叠及/或展开构件之间简单地建立起连接，因而可有利地以简单而不复杂的方式从使用者的致动装置将对植入体进行折叠及/或展开所需的力传递至植入体。
在某些实施例中，用于接收及/或支撑植入体的装置包括旨在折叠及/或展开植入体的一部分。
所述装置可暂时地或永久地或以可拆卸方式附装至医用植入体或与医用植入体互连。所述装置可暂时地或永久地或以可拆卸方式附装至植入装置或与植入装置互连或连接。所述植入装置用于植入所述植入体。
在某些实施例中，用于折叠或展开植入体的部分被可旋转地布置，尤其是围绕本发明装置的或植入装置的纵向轴可旋转地布置。
根据本发明，可旋转性可相关于或相对于本发明装置的周围、外部、外层或类似结构而言。
在某些实施例中，用于折叠或展开植入体的部分可通过轴承(例如枢轴承)而被支撑于装置内。
在某些实施例中，所述部分可与下文所进一步阐述的用于附装或互连的构件的第一部分一起设置于单个组件中，或可以任何其他方式设置成力连接形式，使得这两部分能够仅共同地旋转。
在某些实施例中，用于折叠及/或展开植入体的部分可为圆柱形部分或旋转对称的部分，抑或包括此种圆柱形部分或旋转对称的部分。
在某些实施例中，用于折叠及/或展开植入体的部分可具有开口，以用于穿过所述开口导引绳或线。
在某些实施例中，用于折叠或展开植入体的部分可由除线或绳材料之外的另一种材料组成或包括除线或绳材料之外的另一种材料。
在某些实施例中，用于折叠及/或展开植入体的部分可具有除线或绳形式之外的另一种形式。
在某些实施例中，该部分可被设置成且用于在上面缠绕线或绳，所述线或绳用于折叠及/或展开植入体。
在特定实施例中，用于折叠或展开植入体的部分可以可拆卸方式与所述装置互连。
在某些实施例中，用于折叠或展开植入体的部分可被设置成及/或用于不会通过切割而与装置分开或自装置释放。
在某些实施例中，在所述装置的使用状态中，用于折叠或展开植入体的部分可不接触植入体。
在某些实施例中，在所述装置的使用状态中，用于折叠或展开植入体的部分通过所述装置的外部组件或外层而完全与植入体隔开。
在某些实施例中，所述部分与用于折叠及/或展开植入体的构件的一部分互连。此种连接可为联锁连接(interlooping connection)、螺纹连接、粘性连接等等。
在某些实施例中，所述部分包括导引结构。
在某些实施例中，导引结构可设置于所述部分的外表面处。
在某些实施例中，导引结构可包括或由以下组成：一个或多个槽道或凹槽(groove)或凹部(recess)，以用于卷绕用于折叠及/或展开植入体的构件(例如，呈一根或多根线或绳的形式)。
在某些实施例中，导引结构可包括或由以下组成：一或多个鳍或突出部(nose)或凸耳(lug)，以用于卷绕用于折叠及/或展开植入体的构件(例如，呈一根或多根线或绳的形式)。
在特定实施例中，本发明的装置还可包括移置构件或推进构件(或机构)，通过所述移置构件或推进构件，用于折叠及/或展开植入体的部分可在本发明的装置内或在装置的一部分内在围绕用于折叠及/或展开植入体的部分的纵向轴旋转期间向前或向后移动。
在某些实施例中，设想仅用手来致动所述移置机构或推进机构或如下的相应机构：所述机构用于推进、缩回、或移置用于折叠及/或展开植入体的部分。在其它实施例中，设置电动机或类似装置以用于(单独地或辅助地)推进或移置用于折叠及/或展开植入体的部分。
在其中设置有此种电动机的某些实施例中，电动机或电动机的主要部件可位于例如植入装置的尖端处或尖端附近，抑或位于植入装置的尖端部分中或尖端部分处。在其它实施例中，电动机或电动机的主要部件可位于植入装置的手柄处。
在某些实施例中，折叠及/或展开构件可设置于植入体处或至少与植入体连接，使得其可操作地连接植入体。折叠及/或展开构件可被布置成使得其可有助于或可实现附装至本发明装置的植入体的折叠及/或展开。当对折叠及/或展开构件施加或加置、抑或相反地从折叠及/或展开构件上释放力、张力、或应力或应变时，可通过折叠及/或展开构件实现植入体的折叠及/或展开。此种张力、应力、或应变可例如由用户可操作的致动装置(例如拉动装置)引起或产生。
在某些实施例中，用于折叠及/或展开植入体的构件可穿过装置的内部空间。植入体的折叠及/或展开构件可被设置成使得其通过本发明装置的至少一个开口离开所述装置。此种开口可设置于本发明装置的一端处。然而，折叠及/或展开构件可在任何其它适宜的位置处离开本发明的装置及/或穿过所述位置再次进入。折叠及/或展开构件可全部通过同一开口离开本发明的装置，然而，折叠及/或展开构件中的某些构件也可通过不同的开口离开本发明的装置及/或通过所述不同的开口再次进入。
在某些实施例中，折叠及/或展开构件可包括一根或多根张紧线或线或绳，或可由一根或多根张紧线或线或绳组成。
在特定实施例中，折叠及/或展开构件与所述装置不同。
在某些实施例中，所述装置并非用于在植入手术结束之后自身被植入或保留于患者体内。
在某些实施例中，所述装置用于在植入手术结束之后与植入体分开。
在某些实施例中，所述装置被构造成可在装置的正常使用期间与植入体分开。在某些实施例中，所述装置并非永久地附装至植入体或链接至植入体。
在某些实施例中，所述装置被设置于植入体的中心部分或通孔内。
在某些实施例中，本发明的装置及/或植入装置包括附接或互连构件。此种附接或互连构件用于或被设置成用于将本发明的装置附接至植入装置或与植入装置互连。附接或互连构件可帮助或支持将本发明的装置附接至植入装置或与植入装置互连。
在某些实施例中，用于附装或互连的构件包括第一区段，所述第一区段被可旋转地设置于装置中或装置处，尤其是绕本发明装置的或植入装置的纵向轴可旋转地设置。
在某些实施例中，第一区段优选地被可旋转地支撑于装置中或装置处。
在某些实施例中，用于附接或互连的构件包括第二区段，所述第二区段未被可旋转地设置于所述装置中或所述装置处，尤其是未绕本发明装置的或植入装置的纵向轴可旋转地设置。
在某些实施例中，第一区段及第二区段的实例包括凸耳或突出部或类似结构，但也包括凹部或凹口、齿(toothing)或接头(cogging)、爪(dog)、锯齿(tooth)或齿轮(gear wheel)结构、夹连接(clip connection)、插入式连接(plug-in connection)等等。然而，所述装置无需包括以特定方式形成的几何形状。
这里关于用于附接或互连的构件的第一区段所述的所有内容也可同等地适用于第三区段。然而，此并非为强制性的。
这里关于用于附接或互连的构件的第二区段所述的所有内容也可同等地适用于第四区段。然而，此并非为强制性的。
在某些实施例中，第一区段及第二区段存在于本发明的装置上或本发明的装置中或本发明的装置处。
在某些实施例中，第三区段及第四区段存在于本发明的植入装置上或本发明的植入装置中或本发明的植入装置处。
在某些实施例中，为在例如第一区段与第三区段之间及/或在第二区段与第四区段之间建立优选地紧的或牢固的连接，本发明的装置可例如在第一区段及/或第二区段处包括凸的表面或末端(terminal)，且植入装置可在第三区段及/或第四区段处包括凹的表面或末端，或反过来。因此，本发明的装置与植入装置之间的连接可类似于或可为一个插入式连接或两个插入式连接。
在某些实施例中，本发明的装置是植入装置尖端。在准备通过植入装置来植入附装至本发明装置的植入体期间，可通过仅就地(例如，在手术室中)将导管尖端滑动或按扣至植入装置上而使所述装置、导管尖端或类似结构附装至植入装置或与植入装置互连。
在某些实施例中，植入装置适用于及/或被构造成或被制备成用于接纳至少一个本发明的此种装置。
在某些实施例中，植入装置包括至少一个本发明的装置。
在某些实施例中，本发明的装置可被设计成或被构造成使其不会受流体(例如，环绕植入体的液体)影响或被流体损坏或破坏。因此，有利的是，也可在存储或运输之前将本发明的装置与植入体互连。由于植入装置与所述装置(例如植入装置的尖端)是分开的，因此可使用不同的材料以不同的工艺等制造植入装置及装置。因此，植入装置及装置可彼此独立地被制造成分别是最佳的。
在某些实施例中，由于本发明装置具有附接或互连构件，因此有利的是，可在所述装置与植入装置之间建立或实现简单且而不复杂的连接。
在某些实施例中，由于用于折叠及/或展开植入体的构件与设置于装置中的用于折叠及/或展开植入体的部分互连，且由于用于折叠及/或展开的构件因此被单独地设置于装置处而非同样被设置于植入装置处，因此可有利地将用于折叠及/或展开的构件保持为短的。
再者，由于用于折叠及/或展开的构件是短的，因此其无需穿过植入装置的内部而被导引至外科医生的手，而在本申请案的申请人的其它解决方案中，所述构件必须穿过植入装置的内部而被引导至外科医生的手。因此，本解决方案的有利特征在于：用于折叠及/或展开的构件无需进行任何转向或偏转或仅较小程度地转向或偏转；不会受到任何剪切力；受到的摩擦力更小等等；且被移置、缠结或发生类似情况的可能性减小。
另一优点可为，由于用于折叠及/或展开植入体的构件更短，因此所使用的机构所需的移动范围更小。因此，对于作为用于折叠及/或展开植入体的构件实例的线而言，已知线会由于机械应力而被拉长。使用短的线可有利地防止或显著地减轻导致整个机构功能精度降低的此种拉长现象，这根据本发明是可行的。
本发明的另一优点是，由于用于折叠及/或展开的构件的设计为短的，因此在无需围绕曲线、弯曲部位及类似特征进行转向的用于折叠及/或展开的构件上作用的力更小。此尤其适用于构件及/或装置或植入装置的弯曲部分处。构件(例如，所述一根或多根线)可被制造得更细、更简单、更廉价。有利的是，此还容许以更简单、更小及/或更廉价的方式设计用于在植入体被成功植入之后切割线的切割装置。
本发明的再一优点是，在将所述装置附接于植入装置处之后，无需将用于折叠及/或展开所述装置的构件(其可例如为线或绳)与用于操作所述构件的构件(其可设置于导管中)相连。无需将用于折叠及/或展开的构件(例如线)与植入装置相连。对于本发明，将装置与植入装置相连便足够。无需进行其他连接。如此一来，尤其可省略装置的线与植入装置的线的连接或类似的连接，此类连接可为费时且繁琐的。后者可有利地有助于保持所需的无菌条件。
在某些实施例中，因此，用于折叠及/或展开植入体的构件可仅存在于装置中(例如植入装置尖端处)。所述构件无需延伸穿过整个植入装置。如此一来，植入装置也无需被设计成使所述构件可穿透植入装置。
另一优点为，在相应设计的可例如沿用于折叠及/或展开植入体的部分成螺线形或成螺旋形延伸的引导结构中，用于折叠及/或展开植入体的构件(在某些实施例中被设计成线形式)的缠绕路径可沿用于折叠及/或展开植入体的部分的纵向轴分散或延伸。因此，在本发明的装置内，例如外部护套与被可旋转地支撑于其中的用于折叠及/或展开植入体的部分之间只是小的空间便足以用于在用于折叠及/或展开植入体的部分处或围绕该部分尽可能紧密地缠绕所述线。如此一来，本发明的装置可被有利地设计成具有较小的直径。可通过提供推进机构或移置机构来获得相同的优点。
在某些实施例中，所述植入装置包括在植入位点处用于对准器械的对准装置。
在某些实施例中，所述对准装置能够从不对准位置变换至对准位置。
在某些实施例中，作为替代地或除此之外，对准根据本发明的植入装置应被理解成对准所述医用植入体。
在根据本发明的某些实施例中，作为替代地或除此之外，对准应被理解成对所述植入装置或所述医用植入体进行定向，以便在对准之后所述植入装置的用户能够知道所述植入装置及/或所述植入体相对于身体组织或身体结构的位置或植入位点的解剖条件、或通过对准而向用户提供相应的提示。
在某些实施例中，对准应被理解成对准所述植入装置及/或所述医用植入体。
在某些实施例中，所述对准装置也能够从所述对准位置变换至所述不对准位置。
在所述植入装置的某些实施例中，所述对准装置是金属线或细丝或包括金属线或细丝。
根据本发明，术语“金属线”或“细丝”也可指多根金属线或细丝，只要所属领域的技术人员知道这些术语的通用性即可。
在某些实施例中，所述对准装置在其至少一个区段中包括贯通孔(through opening)或通道孔(passage opening)。
在某些实施例中，所述贯通孔沿对准装置或其一区段延伸。所述贯通孔可存在于对准装置的内部。所述贯通孔可旨在或被设置成及/或用来将流体自所述对准装置或其所述区段的一个端部输送或引导或导引至所述对准装置或所述区段的另一端部。
在某些实施例中，所述贯通孔在其纵向方向上可透过或可渗透过流体。术语“可透过的(penetrable)或“能够被透过的(permeable)”在此处是指对准装置让流体流过及/或引导流体的能力。
在某些实施例中，对准装置可整体地或在其某些区段中相对于所述植入装置移动。
根据本发明，可提供对应的支撑，但也可不必提供对应的支撑。可提供对应的材料组合，但也可不必提供对应的材料组合。
在某些实施例中，所述植入装置是管状的(即，具有中空的内部)，例如是在其内部或沿其内部具有贯通孔的中空圆柱体。所述植入装置可被设计成在其贯通方向以及在另一方向上(尤其是在垂直于贯通方向的方向或平面上)是对称的或不对称的。
在某些实施例中，所述植入装置的轴在其纵向方向的至少某些区段中在其内部是可透过的或能够被透过的。所述轴包括壁。所述轴包括至少一个轴开孔或轴孔。所述至少一个轴孔优选地不被布置在正面处，而是被布置在轴的侧面或包络面处或侧面或包络面上。所述轴孔优选地是用于在所述植入装置的轴的内部与外部之间建立连通性的贯通孔。在某些实施例中，所述对准装置可经由所述轴孔而从不对准位置输送或传递或变换至对准位置。
在某些实施例中，所述植入装置的轴包括多个轴孔，所述多个轴孔围绕轴的周边或侧面，或在轴的周边或侧面上均匀地或不均匀地间隔开。另外或作为另外一种选择，所述轴孔可沿轴的纵向方向散布。
在某些实施例中，所述对准装置的某些区段可经轴孔而进入及/或离开。
在某些实施例中，所述对准装置包括两个或更多个对准区段，所述两个或更多个对准区段可彼此独立地被致动，以使其可彼此独立地接触植入位点的或植入器官的或器官的组织。
为此，在某些实施例中，所述对准区段能够彼此独立地从不对准位置变换至对准位置。
在特定实施例中，所述对准装置包括形状记忆材料或由形状记忆材料组成。
在某些实施例中，所述植入装置的对准装置包括至少一个具有开口的或封闭的回路或卷绕部。后者可具有回路或吊索(sling)形状。
在特定实施例中，所述具有开口的或封闭的卷绕部可具有猪尾形状、螺旋形状、螺旋结构形状或类似形状。
在某些实施例中，所述植入装置包括用于接纳植入体的容置区域。
在某些实施例中，容置区域是轴或具有轴的形状。
在某些实施例中，所述容置区域可释放地接纳植入体，从而使植入体可通过所述植入装置而被输送至植入位点。在到达最终植入位点后，可视需要利用恰当的构件或装置使植入体从容置区域释放。然后，植入体将留在植入位点，而容置区域则可与所述植入装置的其它区段一起从植入位点移除。
在某些实施例中，所述植入装置的对准装置与用于释放医学成像流体的构件或装置相连接、或者旨在或被设置成并适于与用于释放医学成像流体的构件或装置相连接。
在某些实施例中，所述对准装置被设计或实施成弹簧、尤其是螺旋弹簧或卷簧(coil spring),及/或由例如塑料材料或树胶(gum)等恰当的材料形成，优选地由弹性材料或柔性材料形成。
在某些实施例中，所述植入装置包括至少两个或至少三个不同的通道或孔。
当在本发明中提及至少两个或三个不同的通道或孔时，这在某些实施例中可指通道或孔分别具有不同的几何形状。换句话说，这些通道或孔可分别具有不同的设计。
在某些实施例中，所述“三个不同的通道或孔”可分别具有不同的面积大小。
在某些实施例中，通道或孔是位于所述植入装置的或所述植入装置的轴的外部与所述植入装置的或所述植入装置的轴的内部之间的开放的通道。
在某些实施例中，所述通道或孔可分别包括一系列的几何设计。因此，所述通道或孔并非必须具有不可改变的设计或大小，只要在各自的几何设计范围中可实现各自的功能(及可选地仅实现此功能)即可。因此，在由所述范围所预先确定的界限内，各个通道或孔可就所有意图及目的而言是可变化的。
在附装及/或释放植入体的所述方法的某些实施例中，所述方法可包括在将所述植入装置插入植入位点之后，将所述对准装置从不对准位置变换至对准位置、及/或反之亦然。
在根据本发明所述方法的某些实施例中，所述方法可包括引导医学成像流体穿过对准装置的管腔。
本发明所能实现的优点包括植入位点的组织所受的机械应力或损伤一般而言在某些实施例中充其量是非常小的。
该优点甚至可得到增强，这是因为对准装置或其对准区段在某些实施例中是金属线或细丝，例如由镍钛诺(Nitinol)制成或包括镍钛诺；然而，在任何情况下，各区段均具有一定的柔性。此也可有助于轻柔地操作植入位点的组织，因为施加于组织上的机械应力很小。这可防止出血、创伤、疼痛等等。
所能实现的其中一个优点还在于，通过利用某些实施例的植入装置，可同时对植入位点进行植入与成像。在这些实施例中，除用于实现这两种功能的所述植入装置外，不再需要其它装置或构件便能实现此目的。这可有利于操作所需器具、并且所需要的入口比已知方案更小或更少。
另一优点在于，在某些实施例中，可实现对植入位点的形态的准确对准(或者比现有技术更准确)；因此例如甚至对于两部件式(two-part)心脏瓣膜或者其与心肌的连接部位，也可实现恰当的对准(这是由于对准装置的多重分离)，使用与例如在包含三个瓣膜的心脏瓣膜情形中所提供或所需要的数目为不同数目的对准区段。因此，在某些实施例中，若需要，则例如可使用并非三个、而是仅两个对准区段或者将并非三个、而是仅两个对准区段变换至对准位置。而且，所用的这两个对准区段可在适当分布于所述植入装置的或其轴的周边上的各位置处离开所述植入装置。在某些实施例中，这能够在所述植入装置的使用过程中实现更有利的灵活性。因此，此可用于例如在任何已知心脏瓣膜假体的植入过程中对准所述心脏瓣膜假体。
在某些实施例中可实现的本发明的再一优点在于对准装置或其对准区段的简单匹配。此可例如通过形状记忆(或外形记忆)材料来实现。因此，对准装置或其对准区段可由镍钛诺金属线或细丝组成，所述镍钛诺金属线或细丝可被轻易地成形为恰当的形状，在消除外部限制后，对准装置或其区段能够恢复其形状。
在某些实施例中，所述植入装置及/或用于折叠及/或展开植入体的装置包括至少一个器械，所述至少一个器械被配置成利用至少一根张紧线来插入及/或折叠及/或展开植入体。
在特定实施例中，所述折叠及/或展开装置(在下文中可被称为折叠装置)包括轴。
在某些实施例中，所述折叠装置包括至少一个张紧装置，以用于利用所述至少一根张紧线来改变所述可折叠及/或可展开的植入体的形状或外形、几何形状或折叠状态。
在某些实施例中，所述折叠装置的轴在其至少一个轴区段中包括多根各别轴纤维。
在根据本发明的某些实施例中，改变植入体的形状或外形是指减小或增大植入体的直径，尤其是外径。直径的改变可伴随有、也可不伴随有植入体长度的任何种类的改变或任何其它改变。
在某些实施例中，所述至少一根张紧线是线或细丝或纱线。它可以被设计成或实施成类似于外科缝合线或它可以是外科缝合线。它可以被设计或实施为绳索或绳子或合股线或绳。它可以被设计或实施为包括多个链单元的链，所述多个链单元与相邻的链单元啮合。
在本发明中，每当提及线或张紧线，这些术语也可以包括多根线或张紧线，只要所属领域的技术人员知晓这些术语的通用性即可。
在某些实施例中，所述折叠装置的轴在其至少一个区段中被实施成刚性的。在某些实施例中，所述折叠装置的轴在其至少一个区段中被实施成可在一个或多个方向上弯曲(即，其可在纵向方向上或在轴的宽度方向上、同时在这两个方向上或在任何其它方向上弯曲)。在某些实施例中，所述轴被实施成可延长或可伸展的。在其它实施例中，所述轴被实施成刚性的或不可挠曲的。
在某些实施例中，在展开或折叠时，所述植入体松散地布置或附装至所述折叠装置的接纳区域或布置或附装至此接纳区域处或此接纳区域上。在某些实施例中，所述植入体因此仅通过所述张紧线与所述接纳区域相连接。
在某些实施例中，所述折叠装置的轴纤维在其纵向方向上的至少某些区段中或沿其整个长度在其内部是可透过的或开放的(像血管一样)。在这些实施例中，轴纤维包括壁。
在某些实施例中，张紧线中的至少一根(或所有张紧线)被部分地布置于相应轴纤维的内部空间中，并从此处穿过轴开孔而延伸至轴纤维之外。
在某些实施例中，张紧线中的至少一根(或所有张紧线)穿过一个轴开孔而离开轴纤维的内部空间。在其它实施例中，张紧线中的至少一根(或所有张紧线)穿过两个或更多轴开孔而离开所述内部空间。
在某些实施例中，所述至少一个轴开孔被布置在轴纤维的正面处或正面上。在其它实施例中，所述至少一个轴开孔被布置在轴的圆周表面或侧面区域处，或轴的圆周表面或侧面区域上。优选地，轴开孔被布置在轴纤维的末端区域中或之内，或者被布置在轴纤维的近端区域中或之内。
在某些实施例中，轴纤维包括多个轴开孔，所述多个轴开孔沿或围绕轴或轴纤维的周边、或者沿或围绕轴或轴纤维的圆周表面或侧面区域均匀地或不均匀地分布或布置。另外或者作为另外一种选择，轴开孔可沿或围绕轴或轴纤维的纵向方向散布。例如，在某些实施例中，轴纤维可具有两个或更多个轴开孔，所述两个或更多个轴开孔是以各个开孔与对应轴纤维的末端或一端之间的距离不相同的状态进行布置。
在某些实施例中，至少一根轴纤维或所有轴纤维被布置成使其在医用植入体被折叠或展开时，在所述折叠装置的纵向方向上不相对于此折叠装置移动。
在某些实施例中，用于折叠及/或展开植入体的张紧线穿过轴开孔而进入及/或离开。
在某些实施例中，在使用所述折叠装置的过程中，所述多根各别轴纤维中的轴纤维在其轴区段的至少一个第一区段中始终以成束形式存在。相比之下，在第二区段中，它们则被设置成在使用所述折叠装置的过程中远离彼此移动或漂移。
在某些实施例中，所述第二区段比所述第一区段更靠近所述折叠装置的尖端。
在某些实施例中，所述第一区段直接与所述第二区段融合在一起，或所述第一区段进入所述第二区段中。
在某些实施例中，所述各别轴纤维被布置成在所述第一区段中相互接触，以使得在所述第一区段中的各轴纤维之间不存在管腔(例如中心管腔—例如可在使用所述折叠装置的过程中用于完成特定功能的管腔)。换句话说，这些轴纤维是紧密地或以紧密的状态被布置。
在某些实施例中，术语“各别轴纤维”，在不相关联地使用时，包括全部存在于各别轴纤维中的所存在的所有轴纤维；在其它实施例中，其仅包括所述各别轴纤维中的某些。
在某些实施例中，各别轴纤维的数目被设定成两根轴纤维；在其它实施例中，各别轴纤维的数目被设定成三根、四根、五根、六根、七根等等。此数目可为大的数目；其可超过十或二十，并且包括至少到30或40的任一自然数。
在某些实施例中，大的数目的各别轴纤维有利于将植入体的通过从所述各别轴纤维离开的用于折叠/展开的张紧线而受到作用的部分或边缘部(例如植入体的周边)分离成较大数目的子单元。本发明的发明者已认识到：例如，在某些实施例中，在将张紧线附装于植入体处或植入体上时，将周边划分成许多小的或短的扇区或边缘部有利于均匀地折叠或展开植入体。另外，如此划分成较大数目的区段可有利地避免周边的任何弯曲或鼓起或下凹。
在某些实施例中，大的数目可为3与40之间的任一数值，例如3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40。本发明也囊括更大的值。
在某些实施例中，所述各别轴纤维和其区段均不被布置于所述折叠装置的包络、外边界或界限或类似范围的壁的内部或材料内。
在特定实施例中，所述轴和其区段均不被布置于所述折叠装置的包络、外边界或界限或类似范围的壁的内部或材料内。
在某些实施例中，所述各别轴纤维被设置成使其无法在纵向方向上相对于所述折叠装置的其余部分位移或移动。
在某些实施例中，所述轴或所述多根各别轴纤维的轴纤维分别包括一个或多个轴开孔。所述一根或多根张紧线可穿过轴开孔而进入及/或离开相应的轴纤维或者轴。
在某些实施例中，这些轴开孔仅供用于允许张紧线进入及/或离开相应的各别轴纤维或者轴。
在某些实施例中，各别轴纤维被设计或实施成包括一个或多个贯通孔(延伸于轴纤维的纵向方向上)或一个或多个中空的内部。这些贯通孔或中空内部可允许导引一根或多根张紧线穿过轴纤维，例如从所述折叠装置的张紧装置至轴开孔或至位于轴纤维末端处的出口开孔。
在某些实施例中，所述张紧线在轴纤维或轴的内部被布置成使其可以相对于相应的轴纤维位移或移动。
在某些实施例中，所述轴、各别轴纤维及/或张紧线不包括任何用于与植入体形成钩式啮合的装置。
在某些实施例中，张紧线的某些或全部只是通过与植入体或其一部件或其一区段或其一部分进行缠结或缠绕而与植入体相连接。
在某些实施例中，在所述折叠装置的使用状态中，所述多根各别轴纤维中的轴纤维被布置成可相对于折叠装置而彼此独立地及/或与植入体位置独立地从轴的至少第二区段向里或向前移动(在朝向植入装置或折叠装置的尖端的方向上)。换句话说，所述轴纤维可在第二区段中或第二区段内远离彼此及/或朝彼此移动。
在某些实施例中，所述轴在其至少一个区段中包括用于使所述多根各别轴纤维中的各别轴纤维成束的装置。
在某些实施例中，提供不止一个用于成束的装置(两个此种装置，三个此种装置，四个此种装置以及等等)。另外或作为另外一种选择，在某些实施例中，用于成束的装置包括并非只有一个例如具有环圈形状的构件，而是具有多于一个构件(例如两个构件，三个构件，四个构件以及等等)。
在包括不止一个用于成束的装置或用于成束的构件的特定实施例中，所述各个装置或构件设置于轴纤维上、同时彼此间隔开。所选或所设定的特定空间或距离可有利地有助于设定或预先确定轴纤维的刚性、可弯曲性及其它机械特性。此可适用于布置在用于成束的装置或构件之间的轴纤维的部分。其也可适用于不被成束的、而是能相对于彼此自由移动的轴纤维的部分。
在包括不止一个用于成束的装置或用于成束的构件的实施例中的某些实施例中，在轴纤维束上、之处或之内设置一个或多个芯体元件或一个或多个互连元件。芯体元件或互连元件也可有利地有助于设定或预先确定轴纤维的刚性、可弯曲性及其它机械特性。芯体元件或互连元件可附装至一个、两个或所有用于成束的装置或构件。然而其也可不附装。芯体元件或互连元件可被设置成可延伸的以及可改变其长度，例如在相邻或相互作用的用于成束的装置或用于成束的构件之间的距离根据需要发生变化或改变时。
提供不止一个用于成束的装置或用于成束的构件以及提供芯体元件或类似元件都可在本发明的某些实施例中能够使轴纤维在使用中沿某一或甚至预定距离保持平行。同样，此也可有利地有助于设定或预先确定在芯体元件或用于成束的装置或构件附近、以及还有在轴的第二区段中(在这些区域中旨在使轴纤维在需要时移动、游动或迁移)的轴纤维的刚性、可弯曲性和其它机械特性。
在某些实施例中，用于成束的装置被设计或被实施成圆环，所述圆环将各别轴纤维包围成束并阻止各轴纤维远离彼此漂移或移动。在某些实施例中，用于成束的装置被设计或被实施成夹具、所述折叠装置的突出部或收缩部、或类似形式。
在某些实施例中，用于使各别轴纤维成束的装置被设置成可沿折叠装置的纵向延伸方向移动。另外或作为另外一种选择，用于成束的装置可按任何其它方式修改或操纵或调处。例如，可通过设定或改变轴纤维与用于限制或围绕轴纤维的用于成束的装置之间的间隙或游隙来操纵所述用于成束的装置。另外或作为另外一种选择，所述用于成束的装置可供沿所述折叠装置的纵向延伸方向用于所述折叠装置的不同区段处或不同区段上。上述操纵可有利地根据需要而改变或修改第二区段中或第二区段内各别轴纤维的刚性或刚度。
在特定实施例中，则不提供例如上文所说明的用于成束的装置。在某些实施例中，无法或不需要将第一区段与第二区段(例如在上文及下文所说明的)区分开。
在某些实施例中，各别轴纤维被设计或实施成且被设置或制备成当通过张紧线(其延伸穿过所述各别轴纤维)对植入体施加张力时，所述各别轴纤维朝植入体的边缘部移动或弯曲或倾斜或进行类似的动作。
“朝…移动”在某些实施例中应被理解成，各别轴纤维的至少一个区段(主要在第二区段中或在各别轴纤维的末端区域中)从位于更靠近所述折叠装置的横截面中心的位置，朝向位于与第一位置相比在径向方向上更远的位置(例如，至边缘区域内或朝边缘部)的偏移。
在某些实施例中，轴纤维束可(或者是)以圆形的方式排列。
在某些实施例中，在医用植入体的展开及/或折叠的状态中，轴纤维(例如，总共九根轴纤维)均以圆形方式被布置。
在某些实施例中，边缘部是存在于(相对于植入体而言的)例如外壁和包络的区域中的区段，尤其是植入体的圆周区域的区段或其主要部分。
在某些实施例中，边缘部包括植入体的可折叠材料的一部分。边缘部可为植入体的外部界限的或壁(例如，网状孔、网状格、支柱状或杆状结构)的曲线形部分。边缘部可为馅饼状结构。
在某些实施例中，从各别轴纤维离开的张紧线与植入体的边缘部相连接，以对植入体及/或边缘部施加力。在某些实施例中，从至少两根或更多根各别轴纤维离开的张紧线与所述边缘部或其某些部分相连接。
在某些实施例中，通过特定轴纤维或通过轴纤维的所述一根或多根张紧线进行折叠或展开的边缘部只是植入体的可折叠及/或可展开的周边的一部分，或者是植入体的整个可折叠及/或可展开的周边。
在某些实施例中，边缘部不包括整个周边，而在其它实施例中，边缘部则包括整个周边。
在某些实施例中，从各别轴纤维离开的张紧线以一种重叠方式与边缘部相连接，以对植入体的边缘部施加力。在这些实施例中，旨在通过从不同的各别轴纤维离开的两根、三根或更多根张紧线来折叠或展开特定的边缘部或其一部分。通过这种方式，在特定边缘部的区域中实现多根张紧线的重叠。这可有利地有助于更均匀地折叠植入体。
在某些实施例中，从各别轴纤维离开的张紧线与植入体的不同大小、宽度、长度或任何其它方面不同的边缘部相连接，以对所述边缘部施加力。因此，第一边缘部可具有第一圆弧或曲线长度x，第二边缘部可具有第二圆弧或曲线长度2x。此可有利地允许或有助于更均匀地折叠植入体，甚至在其中当折叠时植入体在它的整个周边上不表现出均匀的机械特性的情况下。
在某些实施例中，各别轴纤维及植入体在其机械特性方面适于、被选择成或适合于彼此。在某些实施例中，这可被实现以至于如此：在折叠植入体的过程中，使所述轴纤维在其一区段中(尤其是在用于张紧线的轴开孔的区域中)移离其纵向对准状态或沿植入体的径向延伸方向移动所需的第一力或张力小于第二力或张力。所述第二力或张力是通过从轴开孔离开且与植入体相连接的张紧线来实现植入体的折叠或开始折叠或明显的开始折叠所需的力或张力。更简而言之，在这些实施例中的某些实施例中，在开始进行相应边缘部的任何折叠之前，当通过从轴纤维离开的张紧线施加张力时，各别轴纤维首先沿例如径向方向朝植入体的边缘部移动。根据植入体的特性如此修改或调整各别轴纤维的特性(例如可弯曲性、可挠曲性、弹性或刚度)可确保：在通过张紧装置施加张力时，各别轴纤维首先自动地移动至一个位置，在所述位置能把由张紧线所施加或欲由张紧线所施加的力以所期望的角度施加到植入体或边缘部。
在某些实施例中，所述植入体通过张紧线来连接所述折叠装置或者旨在通过张紧线来与所述折叠装置互连，从而使得所述张紧线(彼此独立或以一种重叠方式)与植入体的大的数目的周边区段互连。大的数目可为3与40之间的任一数值，例如3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40。本发明也囊括更大的值。
在所述套组的某些实施例中，植入体通过张紧线连接所述折叠装置或旨在通过张紧线与所述折叠装置互连，从而使得张紧线可不仅在医用植入体的一端、而且也在医用植入体的在纵向上彼此偏离的至少两个或更多个区段处作用于及/或接触医用植入体。
在所述方法的某些实施例中，所述方法可包括通过至少一根张紧线来改变施加至植入体上的张力。所述张力是通过改变从所述轴或轴纤维的内部离开的一根或多根张紧线的长度来控制。
在所述方法的某些实施例中，所述方法包括移动或以其它方式操纵或调处用于使各别轴纤维成束的装置。通过这种方式，可根据需要来设定相应的各别轴纤维的刚性、刚度、弹性或类似性质，对于第二区段而言尤其如此。
在根据本发明方法的某些实施例中，在植入体被植入前，通过张紧线将所述植入体与折叠装置及/或植入装置相连接，从而使张紧线(彼此独立地或以一种重叠的方式)与植入体的大的数目的周边区段互连。
以下优点以及上述优点中的某些或全部可在某些、特定或所有实施例中达成。
在某些实施例中，一个可实现的优点是有利地减轻或甚至完全避免因通过张紧线对植入体施加力(主要施加至其周边上)而使植入体弯曲或鼓起或下凹。
在某些实施例中，另一个优点是甚至在其中将植入体设计成使植入体的机械特性沿其周边不均匀的情况也可均匀地折叠植入体。
根据某些实施例的再一优点(归因于各别轴纤维移动、迁移或游动的能力)，可采用使张紧线不会在出口或轴开孔处受到特定摩擦或剪切应力的角度来实现张紧线从轴纤维的出口开孔的离开。与此相关地，另一优点可为：用于折叠的力(同样归因于各别轴纤维移动、迁移或游动的可能性)以尤其有利的角度作用于植入体上。
在某些实施例中，所述折叠装置进一步包括至少一个张紧装置，所述张紧装置通过张紧线或通过至少一根连接至张紧线的第一绳来改变或修正可折叠及/可展开植入体的形状。
在某些实施例中，所述折叠装置包括夹紧机构、夹紧装置或用于夹紧至少一根张紧线的至少一个区段(如自由端)的夹紧段(此后称为：夹紧机构)。
在某些实施例中，所述医用植入体包括用于折叠或展开医用植入体的张紧线套组，或者所述医用植入体被连接至或被设置于该张紧线套组，所述张紧线套组被设计成同本文所述的一样。
在某些实施例中，所述张紧线套组包括至少一根第一绳，至少一根第一张紧线和至少一根第二张紧线。
在某些实施例中，所述第一绳包括至少一个用于导引穿过第一张紧线的第一导向件和一个用于导引穿过第二张紧线的第二导向件。
在某些实施例中，所述第一张紧线和第二张紧线均被附装至第一绳。
在某些实施例中，根据本发明的方法可包括提供一种折叠装置或一个张紧线套组。根据本发明的方法也可包括通过一种夹紧机构来夹紧至少一根张紧线的至少一个区段。
在特定实施例中，在植入体被植入后由流体流过的情况下，植入体的直径被布置在容置区域内，该容置区域处于和主流动方向垂直的平面。
根据本发明，术语“线”或“张紧线”也可定义为多根线或张紧线，只要所属领域技术人员知晓这些术语的通用性即可。
在某些实施例中，拉动装置和张紧线彼此缠绕。
在本发明的某些实施例中，拉动装置和张紧线之间的力或张力的传递(或分别传递)通过非闭合连接方式来实现。
在某些实施例中，所述拉动装置被实施成至少一根拉线或金属线，或所述拉动装置由至少一根拉线或金属线组成。
在某些实施例中，“夹紧”是指紧固位于夹紧机构内的线区段，或通过夹紧机构紧固线区段。这可被理解为将线固定在所述折叠装置的另一部分上，如第一夹紧段或第二夹紧段。上述术语可被理解为采用某种方式将线区段保持在夹紧机构内或通过夹紧机构加以紧固，以使得在正常使用情况下，被夹紧的线区段通过张紧装置不能从夹紧机构中收回，除非操作释放装置。上述术语可理解为，用力相互挤压两部分，力量足够强到将物体(这里指线区段)布置在所述两部分之间。上述术语也可理解为通过第二夹紧段将线区段按压于第一夹紧段，其中至少一个夹紧段相对于轴或整个折叠装置是不可移动的。
在某些实施例中，术语“夹紧机构”涉及所述折叠装置的一个部件或一组部件(它们一起运行从而以可释放的方式来夹紧线区段)。所述释放装置可被布置成由外科医生来操作。
在某些实施例中，当所述第一及第二夹紧段夹紧它们之间的线区段时，所述第一及第二夹紧段可一起被理解为一种用于线的夹具。
在某些实施例中，所述夹紧机构由第一及第二夹紧段组成。在某些实施例中，所述夹紧机构包括第一及第二夹紧段。
在某些实施例中，所述折叠装置的第一夹紧段和第二夹紧段被布置成使得它们向所述折叠装置的纵向轴、所述轴及/或用于接收植入体的容置区域或保持区域倾斜。
在某些实施例中，用于释放夹具的“释放装置”、夹紧机构或线区段的夹紧是被理解为一种用于移除线区段所受到的限制的装置，其用于从第一或第二夹紧段中的至少一个移除所述线区段，反之亦然，其用于在固定位置上移除第一或第二夹紧段中的至少一个，并允许移动或收回线区段，例如通过拉动装置或张紧装置。
在某些实施例中，所述夹紧机构并不构成张紧装置的一部分。
在某些实施例中，所述线的第一端部通过夹紧机构被夹紧，而所述线的另一部分，特别是与线的第一端部相反的第二端部，与张紧装置互连。
在某些实施例中，所述折叠装置包括一种释放装置，所述释放装置用于通过释放夹紧机构从植入体上释放被夹紧的张紧线区段。
在所述折叠装置的某些实施例中，调整所述夹紧机构以用于夹紧位于所述折叠装置的第一夹紧段和第二夹紧段之间的至少一根张紧线的至少一个区段。或者，所述夹紧机构由此种第一及第二夹紧段组成。
在某些实施例中，所述折叠装置的第一夹紧段和第二夹紧段被布置成使得它们可相对于彼此(例如，主要或只能在平行于所述折叠装置的主要延伸方向或纵向方向上)滑动。
在某些实施例中，所述折叠装置的第二夹紧段被布置在所述折叠装置的第一夹紧段的内部空间中。
在某些实施例中，所述轴至少包括一个轴孔，用于折叠及/或展开植入体的张紧线可穿过所述轴孔进入及/或离开所述轴的内腔。
在特定实施例中，第一和第二张紧段均不被布置在植入体之上或之处。
在某些实施例中，所述植入体是支架或心脏瓣膜组合件。
在特定实施例中，所述折叠装置包括至少一个植入体，所述至少一个植入体与用于折叠或展开至少一个医用植入体的多根张紧线或者张紧线套组相连接。一种折叠装置和至少一个植入体的结合也称为“套组”(当然，不同于所述张紧线套组)，所述至少一个植入体通过用于折叠或展开植入体的多根张紧线或张紧线套组而连接至所述折叠装置。
在某些实施例中，所述张紧线套组包括至少一根第一绳，至少一根第一张紧线和至少一根第二张紧线。所述第一绳包括至少一个用于导引穿过第一张紧线的第一导向件和一个用于导引穿过第二张紧线的第二导向件。所述第一张紧线和第二张紧线均被附装至第一绳上。
在某些实施例中，所述第一张紧线和第二张紧线均被附装至第一绳上，以使得它们被固定在第一绳上，及/或使得所述线的端部或部分(通过该端部或部分将第一张紧线和第二张紧线固定在第一绳上)不能相对于第一或第二导向件移动。例如，第一张紧线和第二张紧线均可系在第一绳上，或与第一绳构成一个整体。在使用两根以上张紧线的实施例中，两根以上的张紧线被固定在第一绳上。
在某些实施例中，第一导向件和第二导向件中的至少一个为环形物。在某些实施例中，第一张紧线和第二张紧线可穿过第一导向件和第二导向件前后滑动。
在某些实施例中，第一绳被连接在多根张紧线上，例如(至少或刚好)六根张紧线，其中三根被导引穿过第一导向件，另外三根被导引穿过第二导向件。
在某些实施例中，第一张紧线和第二张紧线均不直接与植入装置的张紧装置连接，所述张紧装置用于改变可折叠及/或可展开植入体的形状。相反，第一张紧线和第二张紧线与第一绳直接接触。第一张紧线和第二张紧线通过第一绳间接接触张紧装置。
在某些实施例中，至少第一张紧线被连接至第一绳，优选地在第一绳的第一端部区域。同样地，第二张紧线被连接至第一绳，优选地在第一绳的第二端部区域。
在某些实施例中，第一端部区域和第二端部区域是第一绳的相反的两端。
在某些实施例中，第一张紧线在其第一端部被连接或固定至第一绳，并且，其中至少第二张紧线在其第一端部被连接或固定至第一绳。
在某些实施例中，所述方法可包括通过释放夹紧机构从植入体中释放被夹紧的张紧线区段。在部分这些实施例中，所述张紧线例如通过张紧装置或外科医生从植入体上收回。
在某些实施例中，所述释放装置不是金属线或线(或相应的多根金属线或线)。
在某些实施例中，所述释放装置不被实施成(从折叠装置离开的)锁紧金属线或锁紧线，以便在完成植入体的放置后，允许从折叠装置中去除张紧线。
在某些实施例中，所述释放装置不包括钩及/或不包括用于导引或限制张紧绳或线的环形物。
在某些实施例中，所述释放装置被实施成及/或旨在与所述折叠装置在一起，即使在植入体植入结束后。
在某些实施例中，除清洁或类似情况外，所述释放装置可不与所述折叠装置分离。
在某些实施例中，所述释放装置被实施以使得其旨在或被设置成只在患者体内使用。
在某些实施例中，所述第一或第二夹紧装置中的至少一个是或包含至少一个管套。所述管套可优选地被制成管状(即，其内部可以是空心的)，如空心圆筒、环或类似的。所述管套被制造成相对于其开口方向和另一方向(尤其是也在垂直于开口方向或流体通道方向的方向或平面)是对称或非对称的。
在所述折叠装置的某些实施例中，所述释放装置不是并且不包括用于切透张紧线的切割装置。
在某些实施例中，用于折叠及/或展开植入体的张紧线可穿过轴孔进入及/或离开折叠装置。
在特定实施例中，所述释放装置等同于夹紧机构或包括夹紧机构的一部分。在这些实施例中，有一种装置，当以“可逆的方式”操作该装置时，该装置既能夹紧所述线，随后又能释放所述线。
在某些实施例中，所述第一或第二夹紧段优选地被布置成可互换的方式。
在某些实施例中，所述第一夹紧段包围或围绕所述轴的方式为：所述轴位于第一夹紧段和第二夹紧段的内部。可替代的是，第一夹紧段可位于所述轴的内部以使得所述轴包围管套。
在某些实施例中，所述折叠装置包括一种释放装置，该释放装置被布置成在至少一种使用状态下用于向所述第一或第二夹紧装置施加张力。
在某些实施例中，所述释放装置大致或只能沿轴的纵向方向向所述第一或第二夹紧装置施加张力。
在某些实施例中，所述释放装置被布置成用于推或拉所述第一或第二夹紧装置，以释放被夹紧的线区段。所述释放装置可被实施成拉动装置，例如，线或类似的。在其它实施例中，所述装置被实施成推动或卷绕装置。
在某些实施例中，所述释放装置能够从夹紧位置过渡到释放或非夹紧位置。
在某些实施例中，所述释放装置被布置成其独立于张紧装置的操作，能够从夹紧位置过渡到释放或非夹紧位置。
在某些实施例中，所述方法可包括通过至少一根张紧线来改变施加至植入体的张力。优选地，所述张力通过改变拉动装置的长度来控制，所述长度是拉动装置延伸于所述轴或其区段的内部之外的长度。
在某些实施例中，所述折叠装置、植入体和张紧线套组中的至少一个仅包含，即只包含(一种或多种)可与MRI(磁共振成像的简称)兼容的材料。在某些实施例中，所述折叠装置、植入体和张紧线套组中的至少一个仅包含(一种或多种)非磁性、非铁磁性或者既非磁性又非铁磁性的材料。在某些实施例中，所述折叠装置、植入体和张紧线套组中的至少一个不包含金属或任何金属合金。
在特定实施例中，所述方法包括在所述植入体的植入、推进或输送期间或之后，通过磁共振成像(MRI)来监控或控制所述折叠装置或植入体的位置，或监控或控制所述折叠装置和植入体两者的位置。
在某些实施例中，用于植入或推进植入体的所有器具都具有MRI兼容性。
在某些实施例中，所述折叠装置包括一个可拆卸的尖端。在某些实施例中，所述尖端(并且只有该尖端)包括所述第一和第二夹紧段。
在特定实施例中，所述第一夹紧段通过一根线与所述尖端的第一连接装置或所述折叠装置的轴相连接，以使得第一夹紧段可通过旋转第一连接装置沿着尖端的轴移动，然而所述第一夹紧段自身并不旋转。
在某些实施例中，所述折叠装置或植入装置的尖端包括一种旋转夹紧机构，以使得第一夹紧段可通过旋转第一连接装置朝或远离第二夹紧段移动，然而所述第一夹紧段自身并不旋转。
在特定实施例中，所述第一连接装置可具有一个冠状部分，其可包括齿轮模式，可具有齿或任何其它啮合装置，由于空间限制，冠状部分优选地布置在其正面(而非侧面)，被设置成以某种方式与所述器械的可旋转的第二连接装置啮合，以使得通过旋转第二连接装置，第一连接装置亦可能旋转。
在某些实施例中，所述第一夹紧段和第二夹紧段中的至少一个的夹紧面与所述折叠装置或其尖端的纵轴线的倾角在10°到30°之间，优选地10°-20°之间，更优选地15°左右。
在某些实施例中，整个旋转夹紧机构(其至少包括所述第一夹紧段、所述第二夹紧段和所述第一连接设备，或者至少由所述第一夹紧段、所述第二夹紧段和所述第一连接设备组成)设置在所述尖端之上或其侧面。
在某些实施例中，所述第一夹紧段具有一个夹紧面，其被布置成可移动的；所述第一夹紧段包括一根线(优选地布置在其内表面上)；所述第一夹紧段具有槽或凹槽(优选地是直的)，突起例如销被插入所述槽或凹槽内，然而所述突起被固定在尖端，且无法旋转。
在某些实施例中，所述第一夹紧段具有一个夹紧面，其被布置成可移动的；所述第一夹紧段包括一根线(优选地布置在其外表面上)；所述第一夹紧段具有槽或凹槽(优选地是直的)，突起例如销被插入所述槽或凹槽内，然而所述突起被固定在尖端，且无法旋转。
对照本发明的大意，本文所述的关于一根张紧线同样适用于大量张紧线的情况无论何时都成立。
另外，夹紧用于折叠或展开植入体的线允许折叠装置与线之间的安全的暂时连接。同时，由于可在植入后释放夹紧机构，在某些实施例中，本发明允许将线从植入体上轻松地移除，只需通过释放或终止夹紧作用，并将线拉出折叠装置。特别是，将线从植入体或折叠装置上移除时，无需松开、解开、打开或甚至是切割线。因此，张紧线的至少一端无需与例如植入体互连，或从植入体上释放。这样不仅能节省时间和精力，而且还有助于在植入时对植入体的安全处理。还有，相对于所述折叠装置在生产过程中遵守的容差，设置可靠的夹紧机构的要求较低。
在某些实施例中，设置可防止所述第一夹紧装置相对于所述第二夹紧装置出现扭转或旋转(反之亦然)的凹槽、滑块导向装置、有槽导向装置或类似的，有助于(一旦操作释放设备时)释放被夹紧的线区段。相反地，扭转或旋转可能导致所述器械不同部分之间而非所述第一夹紧段和第二夹紧段之间出现偶然的线夹紧现象。
在某些实施例中，所述折叠装置、植入体和张紧线套组中的至少一个被设置成具有MRI兼容性，有利于在使用所述折叠装置或植入体植入时通过MRI控制所述折叠装置或所述植入体的位置和方位或以上两者的位置和方位。由于选择用于折叠装置或植入体的材料，所以在MRI过程中不会产生热量、火花或人工产物。
在某些实施例中能够独立致动张紧线的机会，是根据本发明可实现的所有优点中的其中一项。这一点归因于所设置的自平衡设计，在该自平衡设计中，拉线缠绕所述第一绳或缠绕在其周围而无需固定在其上面。这样，所述第一绳可在所述拉线的回路范围内来回移动。因此，具体地折叠及/或展开具有第一张紧线和第二张紧线或多根张紧线(该多根张紧线在折叠植入体时作用于所述植入体不同部分或区段)的植入体可以被实现。因此，可将所述植入体的部分或区段折叠或展开，尽管所述植入体的其它部分或区段已完全折叠或展开。如果某个展开的植入体和其植入位点在尺寸方面不完全相符，或如果该植入体比如在整个长度方向上不具备一致的形状，则上述情况是合理的。更多关于自平衡设计理念的描述，请参见WO 2011063972 A8，特别是参照其图2和图2A。WO 2011063972 A8的全部相关内容通过引用被本文所包含。
在某些实施例中，一些或全部的各别轴纤维各自具有至少一个轴开孔用于通过张紧线。
在某些实施例中，所述植入体包括孔，张紧线被导引或穿过该孔。
在特定实施例中，穿过(也就是进入或离开)一根特定的各别轴纤维的一个特定(或多个)轴开孔的张紧线也一起穿过(也就是进入或离开)所述植入体的一个公共孔。
在特定实施例中，展开与折叠的意思相反。
在某些实施例中，一个公共孔是被理解为一个单个的孔，通过该孔多于一根张紧线被导引或穿过。但是，在根据本发明的其它实施例中，一个公共孔是指一个特殊的位点，于此位点一对张紧线被导引顺沿着所述植入体的圆周。所述公共孔可能被分成两个或更多个分孔，而这些分孔都属于植入体的圆周上的具有功能意义上的公共通道。在本发明的含义中，两个或更多个分孔也许甚至被称为一个公共孔，只要一对张紧线之间形成的角度基本上不被公共孔包含许多孔而非一个孔的事实改变。
在某些实施例中，术语“一个(特定的)公共孔”包括所有的被布置在一个(特定的)柱或支柱上的孔，在一个以及相同的位置点，或在近端或远端部位中。
在某些实施例中，一个或每个公共孔被设置在植入体的一个或多个柱或支柱上，所述柱或支柱朝平行于(在体外处于展开或折叠状态的)植入体的纵向轴线的方向延伸。
在某些实施例中，所有的公共孔只设置在植入体的这样的柱或支柱上。
在某些实施例中，柱或支柱被布置以便把植入体的远端环形元件连接到近端环形元件。所述柱或支柱可以被布置以使远端和近端环形元件之间保持一个距离，或一个无法改变的距离。
在某些实施例中，轴纤维的所述至少一个开孔是位于轴纤维端面中的开孔。
在某些实施例中，轴纤维的所述至少一个开孔是位于轴纤维的轴或圆周或包络的一个开孔。
在所述套组的某些实施例中，轴纤维的轴开孔和植入体的孔相匹配以使得穿过一个或多个轴开孔并且一起穿过一个公共孔的多根张紧线在折叠及/或展开时不改变，或者基本不改变，它们之间的夹角。
在某些实施例中，所述植入体、轴纤维以及张紧丝对被布置成使得在折叠及/或展开植入体时，轴开孔区域中的从属于一对张紧线中的各自张紧线不会偏离。
在根据本发明的某些实施例中，某些或所有的张紧线，即至少一根张紧线，没有环绕植入体的整个圆周。在根据本发明的某些实施例中，一根或多根张紧线通过植入体圆周或边缘内的孔重新进入植入体的管腔，所述孔例如相毗邻于相应的张紧线离开管腔所通过的孔。在根据本发明的某些实施例中，某些或所有张紧线被设置为通过在边缘的孔而重新进入管腔，所述孔不同于这些特定张紧线离开植入体管腔到外面所通过的孔。尤其是，任意张紧线可以通过圆周或边缘上的接下第一个孔，或接下第二个孔，或接下第三个孔，或接下第四个孔，或类似的孔，重新进入管腔。
请注意的是在本发明的任意实施例中，孔的数目可以始终等同于纤维的数目。但是，孔的数目也可以不同于纤维的数目。
根据某些实施例的再一优点，穿过一根特定的各别轴纤维的一个或多个轴开孔，并且也一起穿过植入体的一个公共孔的多根张紧线被导引成在轴开孔和公共孔之间处于大致平行的状态。此外，甚至在折叠或展开植入体时，张紧线对保持平行(或其之间的夹角不变或基本不变)。通过这样，尤其是比较柔弱的支架或植入体(柔弱是相关于使植入体折叠或卷缩所需的力)可以被折叠或卷缩而不弯曲，甚至在只有小的数目的孔的情况下。否则，植入体在折叠或卷缩时会弯曲。通过本发明，圆周或边缘部的单个区域被施加在各自孔之间的边缘部的力所压缩。因此，所述的施加的力也有利地作用在圆周的方向上。
在某些实施例中，所述植入体输送装置和植入体中的至少一个包括释放绳，所述释放绳通过至少一个结而被打结于张紧线。
在某些实施例中，所述结被设置成使得在拉动释放绳时，所述结可以被释放或打开。
根据本发明所述的方法可在某些实施例中包括通过拉动释放绳来释放张紧线，从而解开结。
在某些实施例中，所述植入体输送装置和植入体中的至少一个进一步包括拉绳，所述拉绳通过结也被打结于张紧线。
在某些实施例中，所述植入体输送装置包括释放机构，其允许用户拉动或选择性地拉动释放绳，尤其是为了分开，断开或停止张紧线和植入体之间的力传递，以使得植入体无法再通过输送装置被折叠。
在某些实施例中，所述植入体输送装置进一步包括机械转向装置，其被布置成反转或修正释放绳延伸的方向。
在某些实施例中，所述植入体输送装置进一步包括平衡限制器。
在某些实施例中，所述结包括至少或正好两个回路，其中第一回路插入第二回路，并且当或通过拉动拉绳时，第一回路可被拉出第二回路。
在某些实施例中，所述结被实施成或打结成如图7所示。
在某些实施例中，张紧线套组包括至少或正好三根张紧线，其中每根张紧线优选地在植入体的至少两个高度或纵向水平上围绕植入体周边的至少某些部分卷绕。
在某些实施例中，所述植入体包括第一导向件和第二导向件。每根张紧线穿过或沿着第一和第二导向件两者的至少某些区段而被导引。
在某些实施例中，第一导向件和第二导向件中的至少一个是中空的环状物或槽道，所述中空的环状物或槽道优选地在其截面是部分打开的。
在所述植入装置的某些实施例中，所述张紧装置包括至少一根拉绳(或线或金属线或类似的)。所述拉绳被布置及/或设置成如下方式：如果拉绳被操作者(例如，被外科医生)牵拉或激活，它可以通过张紧线间接或直接地向植入体施加张力以改变植入体的形状。
在所述植入装置的某些实施例中，所述拉动装置是拉绳。
在某些实施例中，所述拉绳被布置及/或设置成以使得其可以与张紧线相互作用从而传递力或张力。
在所述植入装置的某些实施例中，拉绳和张紧线在至少一个位点互相缠绕。
在某些实施例中，术语“释放机构或装置”涉及植入装置的一部分，其用于从植入体上释放(多根)张紧线，或用于通过解开结来释放张紧线施加于植入体的张力。所述释放装置可以被布置成由外科医生来操作。
在某些实施例中，第一绳被连接至多根张紧线，例如(至少或正好)三根或六根张紧线。
在某些实施例中，所有张紧线均不直接与植入体输送装置的张紧装置相连接，所述植入体输送装置可为导管，其用于改变可折叠及/或可展开植入体的形状。然而，它们直接与第一绳相接触。通过第一绳，它们间接接触张紧装置。
在某些实施例中，所述方法包括通过拉动拉绳来释放结。在这些实施例的某些实施例中，张紧线可接着通过例如张紧装置或外科医生自己从植入体处收回。
在某些实施例中，所示释放装置是金属线或线(或多根金属线或线)。
在某些实施例中，所述释放或分离装置可以从植入装置分离。
在所述植入装置的某些实施例中，所述释放装置不是(用于切透张紧线的)切割装置，并且不包括用于切透张紧线的切割装置。
在某些实施例中，所述释放装置基本上或只在轴的纵向方向通过释放绳向所述结施加张力。
在某些实施例中，所述释放装置允许从打结状态到释放或解开(结)的状态的过渡。
在所述植入装置的某些实施例中，释放装置被布置以使得(无关于张紧装置的操作)所述释放装置允许从打结状态到释放或解开(结)的状态的过渡。
在某些实施例中，张紧线套组包括一个自平衡设计。更多关于自平衡理念的描述，请参考WO 2011063972 A8，尤其是其图2和图2A。此处通过引用包含WO 2011063972 A8的全部相关内容。
在某些实施例中，所述植入体输送装置的轴始终被布置在植入体及/或瓣膜的中心。
在某些实施例中，所述植入体沿其整个长度(或纵向方向或延伸)被植入体输送装置均匀地折叠或展开。
某些实施例中所能实现的优点包括通过释放绳而(从植入体)释放线的机会，该绳被布置成用来结束这样一种状态，在该状态中一根或多根线被打结。
此外，在某些实施例中，所述结允许植入装置及/或植入体与张紧线之间安全、但是暂时的连接。同时，由于结在植入过程后可能被释放，在某些实施例中，本发明仅通过打开结并且通过将线拉出植入装置，便能允许线从植入体轻易地被移除。尤其是，为将线从植入体或植入装置上移除，无需松开甚至切割线。这有利于在植入时植入体的安全操作，因为每个装置(例如刀)都可能会操作失败；然而，在本发明中没有例如刀的装置，操作可能失败的装置会更少。还有，设置一种可靠的机构(例如刀)经常要求在植入装置的生产过程中遵守容差。相反，由于所述结不是一种(功能相关于技术容差)的技术装置，所以使用本解决方案，更少的容差将被遵守。
此外，在某些实施例中，所述结允许张紧线非常轻易的释放。
在某些实施例中，与切割相反，例如，打结不需要使用具有足够的对抗刀片的阻力的张紧线。相反，任何张紧线都可用于打结，尤其还有非常柔性的张紧线，该柔性的张紧线本身具有额外的优点。在这些优点中，一旦柔性的张紧线已经被释放，柔性的张紧线可从植入体收回而不会无意地重新卷缩或折叠植入体(由于张紧线与植入体之间的阻力)：所述植入体的无意的重新卷缩或折叠在将(更)硬的张紧线从植入体收回时可被观察到。
在某些实施例中，图75中所建议的结被设计成以使得张紧线的端部被最小程度地弯曲。这具有如下优点：张紧线的端部被尽可能小地卷皱，以使得它们可以穿过植入体和植入装置两者的孔而被轻易地收回，参见例如图56和60。
还有，根据(基于结的)某些实施例的解决方案允许使用植入体，所述植入体包括通过结与各种输送装置相连的张紧线。尤其是，伴随植入体的张紧线的特征不必与已经布置在输送装置上的刀或夹紧装置相匹配，因为所述刀或夹紧装置将根本不会被使用。
正如在特定实施例中所考虑的，如果一根特定张紧线是围绕植入体的若干区段卷绕，然而所述区段是在植入体的不同纵向高度处，并且如果该张紧线的两端都在结中被收紧，那么植入体的卷曲可以非常均匀和简单的方式来进行，这是由于张紧线的两端都被牵拉。同时，卷曲力以非常均匀地方式施加于植入体，从而导致植入体非常均匀的折叠。
还有，在某些实施例中，使用结(而非夹紧装置、刀或类似的)有利地允许建这样一种造输送装置，该输送装置(例如，在直径方面)比包括一种释放装置(即，刀、夹具以及类似的)的现有技术的装置更小。
此外，在某些实施例中，使用具有两个回路的结(如上下文所公开的)意味着非常小的滑动，这使得所述结成为一个特别安全的连接。
在某些实施例中，所述结被设置成以使得在牵拉拉绳时，例如，至少或仅在某个特定的、确定的方向牵拉拉绳时，所述结无法被释放或打开。
在根据本发明的某些示例性实施例中，通过牵拉拉绳及/或施加张力于拉绳，所述结可被收紧及/或保持打结状态。
在根据本发明的某些示例性实施例中，所述拉绳和释放绳是同一根绳的明显不同的部分，例如两根绳被布置成彼此互相连接，或构成同一根绳。
在某些示例性实施例中，所述结由绳(释放绳和拉绳两者)构成，绳的一端可被牵拉以折叠植入体，并且其另一端可被牵拉以释放所述结及/或特别是以展开植入体。
在根据本发明的某些实施例中，所述释放绳被打结于张紧线，无需额外的用于保持结的装置或元件，例如无需绳及/或金属线及/或柱，特别是无需一个或多个拉长的及/或刚性元件。
在根据本发明的某些实施例中，所述结可从至少一根张紧线上被释放，无需切割拉绳及/或释放绳，及/或无需滑动所述绳的至少一个开口端穿过张紧线的一个吊索或回路。
在某些实施例中，所述导管或植入体输送装置利用至少一根张紧线来折叠或展开至少一个医用植入体，该导管或植入体输送装置包括至少一个手柄组合件。
在某些实施例中，所述手柄组合件包括转筒，其用于通过旋转该转筒来卷绕张紧线于其上。
在某些实施例中，所述手柄组合件还包括旋钮，所述旋钮相对于手柄组合件的另一区段被手柄组合件用户旋转或布置成可旋转的，以通过拉紧或卷绕张紧线或释放或松开张紧线来折叠或展开医用植入体。
在某些实施例中，所述旋钮被布置成和转筒一起或与转筒互连以使得当旋钮旋转时转筒亦旋转。
在某些实施例中，所述手柄组合件进一步包括用于限定长度或位移的位移限制器，该长度或位移是由旋转旋钮使张紧线可环绕在转筒上及/或可从转筒上松开的长度或位移。
在某些实施例中，所述手柄组合件进一步包括力限制器，所述力限制器用于限制由旋转旋钮可施加或能施加在张紧线或转筒的最大的力或张力。
在某些实施例中，所述手柄组合件进一步包括制动框架组合件，所述制动框架组合件包括至少一个制动元件和至少一个弹簧，所述弹簧被布置成作用在制动元件上以使得制动元件与后部旋钮的一个表面接触。
在某些实施例中，手柄组合件的旋钮包括齿轮模式或齿，例如在旋钮的内缘。在这些实施例中，所述力限制器包括第一环元件或由第一环元件组成，第一环元件举例譬如冲齿轮，该冲齿轮包括齿轮模式或齿，该齿轮模式或齿匹配于或对应于旋钮的齿轮模式或齿。此外，所述力限制器包括至少一个弹簧元件，该弹簧元件被布置成将第一环元件压靠在旋钮上，以使得当用户旋转旋钮时，并且手柄组合件处于组装的状态，第一环元件也会旋转，其是由于旋钮一方的齿轮模式或齿与第一环元件另一方的齿轮模式或齿之间的相互作用。
在某些实施例中，所述手柄组合件的第一环元件包括在其内表面的齿。
在某些实施例中，所述力限制器进一步包括第二环元件，例如离合止动器或驱动轮。在这些实施例中，所述弹簧元件介于第一环元件和第二环元件之间，并且和它们两者均有接触。
在某些实施例中，所述第一和第二环元件之中的一个包括突起，并且所述第一和第二环元件之中的另外一个包括接收处，该接收处被布置用来接收所述突起以建立至少一种形状配合以及在第一和第二环元件之间的力封闭。
在某些实施例中，某些或所有的接收处和突起分别被布置在第一环元件的下表面和第二环元件的上表面。
在某些实施例中，所述力限制器进一步包括内部扣环，该内部扣环被附装在旋钮的内腔中。
在某些实施例中，所述转筒和旋钮通过冲齿轮(环元件)相互连接。所述冲齿轮被布置成在内部旋转，并且优选地和齿轮止动器相啮合。所述齿轮止动器，优选地被布置在后部旋钮的内部，优选地不固定或不互连至后部旋钮，以使得齿轮止动器和后部旋钮能彼此独立旋转；当所述齿轮止动器旋转时，其沿着或借助于齿轮模式或齿运动。所述冲齿轮与转筒或转筒的部分互连以使得冲齿轮的转动导致转筒的旋转。所述位移限制器包括具有内表面的环形或管形元件(例如齿轮止动器)或由具有内表面的环形或管形元件(例如齿轮止动器)所组成。所述内表面包括第二区段和第三区段中的至少一个，所述第二区段的内表面不同于第一区段的内表面，或所述第二区段的径向宽度(该区段的内表面与外表面之间的距离)小于第一区段的径向宽度，所述第三区段的内表面不同于第一区段的内表面，或所述第三区段的径向宽度小于第一区段的径向宽度。
在某些实施例中，所述第二区段和第三区段之中的至少一个不包括齿或齿轮模式。
在某些实施例中，所述第二区段和第三区段中的至少一个被布置成与第一区段相接触。或者，它们中的至少一个被布置成与第一区段相邻。
在某些实施例中，所述环形或管形元件的内表面还包括至少一个第四区段。优选地，第四区段不具有齿。优选地，第四区段不包括齿或齿轮模式。通过斜面、边沿、挡块或突起将第四区段与第一或第二区段中的至少一个分开或界定。所述斜面、边沿、挡块或突起被设置成阻止冲齿轮朝或向第四区段进一步旋转。
在某些实施例中，第二和第三区段中的至少一个的内表面到所述环形或管形元件的中心的径向距离大于一个、部分或大多数齿的尖端到所述环形元件中心的径向距离。
在某些实施例中，所述环形或管形元件包括至少一个第一突起；所述至少一个第一突起被布置成阻碍套管组合件的第二突起或手柄组合件的任何其它元件，以限制冲齿轮在环形或管形元件的内部旋转。
在某些实施例中，所述至少一个第一突起被布置以突入环形或管形元件的内腔中。
在某些实施例中，所述至少一个第一突起位于所述环形或管形元件的第二和第三区段之间，或第四区段之处，或第一区段的对面，或所述至少一个第一突起的底座在上述位置中的一个。
在某些实施例中，第二区段具有长度、(在径向方向的)宽度和斜面中的至少一个，以使得冲齿轮可位于第二区段内，使其至少一个齿与第一区段的至少一个齿啮合；与此同时，所述冲齿轮的至少一个齿接触斜面、边沿、挡块或突起(所述斜面、边沿、挡块或突起将第二区段与第四区段分开，或者所述斜面、边沿、挡块或突起被布置在第二区段内)。
在某些实施例中，第三区段具有长度、(在径向方向的)宽度和斜面中的至少一个，以使得冲齿轮可位于第三区段，从而使得冲齿轮的一个齿与第一区段的至少一个齿仅为半啮合状态，与此同时，所述冲齿轮的其它齿接触所述斜面、边沿、挡块或突起，所述斜面、边沿、挡块或突起将第三区段与第四区段分开，或者所述斜面、边沿、挡块或突起被布置在第二区段内。在本发明中，“半啮合”的意思是使转筒朝某个方向旋转也许不会引起齿轮止动器旋转，然而转筒朝反方向的旋转则会导致转筒的齿与齿轮止动器的第一区段的齿再次功能性啮合。“半啮合”可理解为：如果冲齿轮2016朝第一方向旋转，使得转筒的一个齿与第一区段1911的最后一个齿经短暂彼此接触后发生滑动；然而如果冲齿轮2016朝反方向旋转，则冲齿轮2016和齿轮止动器2019进入正常的齿啮合状态。
在某些实施例中，转筒同时与冲齿轮和齿轮止动器啮合(或至少半啮合，如上文所定义的)，或者与两者相接触，优选地始终接触。
在某些实施例中，制动框架组合件被设置成并且布置成制动后部旋钮的旋转或阻止其意外的旋转。
在某些实施例中，至少一个制动元件被布置在制动框架组合件的框架上，以使得制动元件可相对于框架转动。
在某些实施例中，制动框架组合件被布置在后部旋钮的内部。
在某些实施例中，制动框架组合件具有彼此位置相对的两个制动元件。
在根据本发明的某些实施例中，展开是被理解为增大植入体的直径，或允许植入体直径增大，通过例如形状记忆功能加上足够地释放张紧线(否则张紧线将会妨碍植入体返回至其原始的形状)。
因此，在某些实施例中，“展开”可以被理解为主动释放作用在张紧线的张力，该张紧线施压于植入体。
在某些实施例中，如在WO2012/084178中所公开的，轴可包括各别轴纤维，在此通过引用明确包含了WO2012/084178中的相关公开内容。在特定实施例中，此处提及的关于轴的部分或所有特征也可被包括于部分或所有的各别轴纤维。
在某些实施例中，一个能实现的优点是施加在张紧线上的力可以不被超限，其中植入体是通过所述张紧线来折叠或展开。所以，因为所述力限制器，由手柄组合件的不适当操作而导致的张紧线断裂的风险被最小化或甚至完全避免。事实上，在将张紧线卷绕于转筒上时，张紧线所承受的张力被限制在一个预设的最大值以下。
还有，在特定实施例中，所述张紧线将在张力作用下伸展。通过使用力限制器，可以收紧所述张紧线由伸展所造成的松弛，因此保证植入体完全折叠。
还有，在某些实施例中，由于力限制器的总体呈环形或管形，所述力限制器被设计成允许通畅的部件。因此，该力限制器可被设计成放入很小的空间，同时允许它所占的空间也用于其他目的。例如，导引线可以穿过由构成所述力限制器的元件所造成的内腔。
在某些实施例中，一个能实现的优点在于植入体不可能被过度展开。事实上，由于位移限制器，所述张紧线不能被释放超出预先设定的值，因为张紧线可能松开的长度通过位移限制器而被限制在一个预先设定的值以内。这样，张紧线将不会被过度释放而超出支架的最大直径。过度释放导致支架/瓣膜在跳动的心脏的血流中上下跳动，其使得安放困难。过度释放还导致丝线脱落支架/瓣膜的风险。本发明可以有利地避免这种风险。
在本发明的某些实施例中，所述力限制器，旋钮及/或力限制器的第一环元件，尤其是旋钮的内缘，例如与第一环元件的齿轮模式或齿相匹配或对应的齿轮模式或齿，不包含有可变形的凸起或可变形的齿。
在本发明的某些实施例中，所述力限制器的弹簧元件包括至少两个或更多弹簧，或两个或更多任何其它弹性元件。
在本发明的某些实施例中，所述至少两个或更多弹簧，或两个或更多任何其它弹性元件被布置，形成，及/或设置，尤其是被均匀地分布，在第一及/或第二环元件之内或之上，尤其是在第一及/或第二环元件的周边环形或部分上。
在本发明的某些实施例中，所述第一及/或第二环元件不被构造，设计，形成及/或成型为盘或圆盘。
在本发明的某些实施例中，所述环形元件不通过中心轴与彼此相互连接及/或旨在不通过中心轴与彼此相互连接，及/或所述弹簧元件不被支持及/或布置或设置成沿着中心轴连接所述环形元件。
在根据本发明的某些实施例中，一个可实现的优点是施加于力限制器的力可通过弹簧元件，及/或在弹簧元件内，被均匀地分散。
在根据本发明的某些实施例中，一个可实现的优点是第一及/或第二元件的倾斜移动，尤其是相对于手柄组合件的纵向方向及/或穿过两个环元件中心的方向，可以有利地被减少或甚至避免。
在特定实施例中，第一及/或第二环元件的滑动，尤其是沿着垂直于手柄组合件纵向方向及/或垂直于穿过两个环形元件中心方向的方向，可被有利地阻止或避免。
在根据本发明的某些实施例中，一个可实现的优点在于：相比具有性能相似的单个弹簧的弹簧元件(或相应的单个合适的弹性元件)，本发明可以有利地减少各别弹簧或相应的合适的弹性元件的弹性系数，或者所述各别弹簧或相应的合适的弹性元件的弹性系数更低。
在根据本发明的某些实施例中，所述力限制器可以为轻量型，例如在某些没有(把环元件连接起来的)中心轴的实施例中。
在根据本发明的某些实施例中，所述手柄组合件不包括用于指示驱动元件(例如张紧线)的位置的指示器，特别是不包括以和手柄组合件的某些标记对齐的指示器。
在根据本发明的某些实施中，所述位移限制器不被设计成及/或不包括间歇齿轮机构(Geneva-gear mechanism)或十字轮(Maltese-cross)机构，特别的不是外接式的间歇齿轮机构(Geneva-gear mechanism)或十字轮(Maltese-cross)机构。
在根据本发明的某些实施例中，所述位移限制器不包括条带，特别是具有预先设定的长度、旨在及/或被设置成沿着轴或卷轴卷绕的条带，该轴或卷轴被设置成当转筒转动及/或张紧线卷绕/释放时亦旋转。
在根据本发明的某些实施例中，所述制动组合件不被设置成及/或布置成仅在单个方向制动及/或阻止旋钮的旋转，及/或所述制动组合件不包括一种装置或组合件，该装置或组合件用于(至少是暂时地及/或可逆地)释放制动元件的制动力，该制动力施加在旋钮表面。
在根据本发明的某些实施例中，所述制动元件不接触转筒及/或所述制动元件可超出制动组合件的外围或周边。
在根据本发明的某些实施例中，所述旋钮的表面与制动元件相接触，特别是永久地接触，所述旋钮的表面是其内表面。
在根据本发明的某些实施例中，所述制动元件不是及/或不包括棘爪(detent)及/或棘齿(ratchet)，及/或所述制动元件在手柄组合件的使用过程中(尤其是被用户使用)可能不被用户驱动，及/或其制动力或制动强度可能不被改变。
在根据本发明的某些实施例中，所述制动元件的表面与旋钮及/或相应的旋钮表面相接触，所述制动元件的表面不存在或不包括齿。
在某些实施例中，手柄组合件包括力限制器，位移限制器和制动框架组合件中的至少一个。
在某些实施例中，植入体包括至少两个心脏瓣膜小叶。
在某些实施例中，植入体包括至少一个被互连到小叶的冠状件(在下文中也被称为“三角形件”)。
在某些实施例中，冠状件优选地是要被直接地或间接地互连(例如，缝合)到框架(在下文中举例来说，也被称为植入体的支承件或本体、或者支架)。
在某些实施例中，植入体包括顶套和底套。
在某些实施例中，冠状件、顶套和底套均是环或环形的，并且顶套和底套都与冠状件互连。
在某些实施例中，植入体具有框架或支承件或支架，所述框架或支承件或支架包括至少一个或者正好一个第一导引结构，第一导引结构用于例如在外部或者其周边导引或者包括至少一根张紧线，所述张紧线用于围绕或沿着框架(或支承件或支架)折叠及/或展开框架。
在某些实施例中，所述框架或支承件或支架包括至少一个或者正好一个不同于第一导引结构的第二导引结构，第二导引结构也用于例如在外部或者其周边导引或者包括至少一根张紧线，所述张紧线用于围绕或沿着框架折叠及/或展开植入体。
在某些实施例中，框架还包括至少两个，优选地三个柱。这些柱被布置在第一导引结构和第二导引结构之间，以使得它们将第一导引结构和第二导引结构彼此互连及/或保持它们之间的距离。
在某些实施例中，顶套和底套中的至少一个由条带(或带子)形成，或者包括条带(或带子，例如，长大于宽的薄带)。条带(在其扁平状态下)沿着其长度弯曲，优选地或者至少在其宽度的平面中。
在某些实施例中，顶套的宽度小于底套的宽度。
在某些实施例中，“宽度”指的是条带的平均宽度。
在某些实施例中，顶套和底套的长度相等(或者几乎相等)。
在特定实施例中，顶套被布置为比底套更靠近小叶。
在某些实施例中，所有的小叶都借助于一根或正好一根缝合线或者一针或正好一针被缝合到冠状件。
在特定实施例中，缝合线是细丝或线或纱线。在这些实施例中，“一根缝合线”是指用于将两个件缝合在一起的一根细丝(或线或纱线)。在这些实施例中，不使用第二根细丝，因此，只需要一个结头。
在某些实施例中，顶套和底套都借助于一根或正好一根缝合线被缝合到冠状件。
在特定实施例中，冠状件被缝合到柱，优选地利用(或经由或通过)柱的通孔或孔眼，优选地通过至少三个或四个，优选地连续的通孔，优选地借助于冠状件的突出部(这些突出部是很小的延伸部分)或者通过省略这些突出部，优选地对于每个柱借助于一根或正好一根缝合线。
在某些实施例中，用于将冠状件互连到一个柱的缝合线从该柱的外侧开始一直到该柱的内侧。优选地，将缝合线的两个末端互连的单个结头被布置在柱的外部。
在特定实施例中，柱被布置在被冠状件包围的圆或区域的内部。
在某些实施例中，柱被布置在被顶套和底套中的至少一个包围的圆或区域的外部。
在特定实施例中，第一导引结构和第二导引结构中的至少一个包括彼此互连从而形成之字形图案或者波状或曲折图案的杆(可以用支柱代替)，或者由这些杆构成。相邻的或邻近的或接触的杆被提供用于当折叠或展开植入体或框架时相对于彼此移动或者改变它们之间(或者相应地它们的各部分之间)的距离或角度。杆优选地被布置在被顶套和底套中的至少一个包围的圆或区域的外部。在优选实施例中，杆在它们的内侧(内侧是朝向框架或植入体的内部空间的一侧)至少一部分或多部分地被顶套和底套中的至少一个覆盖。
在某些实施例中，小叶具有被布置在各个小叶的相对末端处的第一突出部和第二突出部。突出部被缝合到框架的柱上。
在某些实施例中，突出部从小叶的本体延伸。
在特定实施例中，两个相邻的小叶的突出部以重叠的方式被缝合到一个柱。
在某些实施例中，第一小叶的突出部首先被缝合到柱上，并且其中，第二小叶的突出部既被缝合到第一小叶的突出部上，又被缝合到第一小叶的突出部已经被缝合到的那根柱上，所有这些都是在一个平针中或者用一根缝合线。
在某些实施例中，医用植入体包括正好三个柱。
在某些实施例中，心脏瓣膜包括正好三个小叶。
在特定实施例中，植入体是心或心脏瓣膜组合件。
在某些实施例中，冠状件可以具有多达三个形状为三角形的部分(冠状件的各自由末端至少一次被放在一起，以使得冠状件形成环)。
在特定实施例中，植入体的框架(或支承件或本体)由金属或形状记忆材料制成，或者包括金属或形状记忆材料。
在某些实施例中，顶套和底套是最初分离的件，通过缝合被直接地或间接地彼此互连。
在某些实施例中，冠状件可以具有终结于冠状件的三角形部分的尖端中的或者终结于从该三角形的尖端延伸的突出部中的部分，该突出部具有自由末端(在被固定到例如小叶之前)。
在某些实施例中，冠状件被插入在顶套和底套之间。
在某些实施例中，顶套和底套中的至少一个由猪心包制成，或者是织物。
在某些实施例中，小叶与冠状件互连，优选地被胶合或被缝合到冠状件。
在特定实施例中，框架，支承件或支架具有如在WO 2011/063972 A1或WO 2009/109348 A1中关于植入体描述的特征。WO 2011/063972 A1和WO 2009/109348 A1的各自的公开内容整个地通过引用并入本说明书中。
在某些实施例中，植入体被构造为通过使用至少一根张紧线来使张力施加于它，或者通过使用至少一根张紧线已经使张力施加于它。优选地通过改变拉动装置的长度(拉动装置从植入装置或者其部分或者轴的内部延伸出该长度)来控制张力。
在某些实施例中，心脏瓣膜和框架中的至少一个仅包括非磁性的、非铁磁性的或者既非磁性的又非铁磁性的(一种或多种)材料。
在某些实施例中，心脏瓣膜和框架中的至少一个不包括金属或任何金属合金。
在某些实施例中，柱中的至少一个具有至少两个开孔，张紧线通过这些开孔从植入体的内部或内部空间被导引到植入体的外部，并且从外部又回到内部。张紧线通过柱中的第一个柱的第一开孔被导引到外部，并且通过任何第二个柱的任何第二个第一开孔又回到内部——或者反过来，第一开孔不同于第二开孔，并且第一个柱不同于第二个柱。
在特定实施例中，冠状件被互连到医用植入体或心脏瓣膜组合件的框架。
在某些实施例中，顶套和底套都被互连到框架的导引结构的杆，优选地通过缝合，优选地与这些杆直接接触。
根据某些实施例，顶套和底套可以具有不同的宽度。如果顶套和底套现在在杆的上端和下端两处被向杆的外面外翻相等距离(相等距离通常是相等的，因为它采用相同量的材料，或者重叠以将套固定在杆的上部和下部两个部分的尖端上)，则将两个套(加上冠状件)互连的缝合线将不被定位在杆的中间线上。那样，缝合线在植入体的折叠状态下将不会由于杆而受损，在折叠状态下，杆的中间通常将必须面对最高压力。由于同样的原因，缝合线对从大约导引结构的杆的高度开始对小叶施加压力没有贡献，因为由于缝合线的位置超过中间线，缝合线将不会促使杆的中间线周围的空间变窄。
此外，在某些实施例中，仅用一根缝合线来缝合部件可以有助于避免结头，这些结头反过来需要空间并且易于损坏相邻的结构，诸如小叶。
如果如特定实施例中那样，顶套的内侧与底套的外侧互连，所得到的几何形状将显示出以其中间部分延伸到它包围的内部空间的剖面。在正面切面中，几何形状可以被称为是凹形的。该形状可以与弯曲杆的也是凹形的形状以及与导引结构的所得到的凹形形状最佳地配合，这是另一个优点。
在某些实施例中，心脏瓣膜组合件包括框架和心脏瓣膜。
在某些实施例中，框架支承心脏瓣膜或者被互连到心脏瓣膜，优选地通过缝合或者仅通过缝合。
互连组织或者其部分分别被互连到所述导引结构中的至少一个导引结构，以使得它在该导引结构的内周覆盖该导引结构或者其部分，并且使得它还覆盖该导引结构的外周的不仅上部部分而且下部部分。
在某些实施例中，第一导引结构和第二导引结构中的至少一个包括杆或者由杆组成。杆具有顶部部分和底部部分(在本文中，“顶部”和“底部”，像“上部”和“下部”那样，涉及附图的方位、或心脏瓣膜组合件的主要方位、或心脏瓣膜组合件在使用时的主要流过方向)。互连组织或者其部分被互连到杆，以使得互连组织在导引结构的内周覆盖杆。它还在导引结构的外周的不仅上部部分而且下部部分处覆盖杆。
在某些实施例中，互连组织包括以下部分或者由以下部分组成：至少一个被互连到小叶的冠状件、顶套和底套，它们中每个均是环形的，并且顶套和底套都与冠状件互连。
在某些实施例中，顶套和底套中的至少一个由条带形成，或者包括条带，其中，条带沿着其长度弯曲。
在某些实施例中，顶套的宽度小于底套的宽度。
在某些实施例中，冠状件或者其一部分被插入在顶套和底套之间。
在某些实施例中，框架是可折叠的及/或可展开的。
在某些实施例中，第一导引结构和第二导引结构中的至少一个导引结构的杆彼此互连，以致形成之字形图案或者波状或曲折图案。杆优选地被布置在如此圆或区域的外部，该圆或区域外接于互连组织、顶套和底套中至少一个。
在特定实施例中，心脏瓣膜组合件或框架在植入时可以通过使用缠绕该组件的一根或几根张紧线或细丝而被折叠或展开。
在某些实施例中，折叠植入体意味着缩小植入体的直径。折叠也涵盖曾经扩张的植入体的“再次折叠”。
在某些实施例中，展开应被理解为增大植入体的直径或者扩张。
在某些实施例中，顶套和底套中的至少一个由条带(或带子)形成，或者包括条带(或带子，例如，长大于宽的薄带)。条带(在其扁平状态下)沿着其长度弯曲，优选地或者至少在其宽度的平面中弯曲。
在某些实施例中，顶套的宽度小于底套的宽度。
在某些实施例中，“宽度”涉及条带的平均宽度。
在某些实施例中，顶套和底套的长度相等(或者几乎相等)。
在特定实施例中，顶套被布置为比底套更靠近小叶。
在某些实施例中，所有的小叶都借助于一根或正好一根缝合线或者一针或正好一针被缝合到冠状件。
在特定实施例中，缝合线是细丝或线或纱线。在这些实施例中，“一根缝合线”意指用于将两个件缝合在一起的一根细丝(或线或纱线)。在这些实施例中，不使用第二根细丝，因此，只需要一个结头。
在某些实施例中，顶套和底套都借助于一根或正好一根缝合线被缝合到冠状件。
在特定实施例中，冠状件被缝合到柱，优选地利用(或经由或通过)柱的通孔或孔眼，优选地通过至少三个或四个、优选地连续的通孔，优选地借助于冠状件的突出部(这些突出部是很小的延伸部分)或者通过省略这些突出部，优选地对于每个柱借助于一根或正好一根缝合线。
在某些实施例中，用于将冠状件互连到一个柱的缝合线从该柱的外侧开始一直到该柱的内侧。优选地，将缝合线的两个末端互连的单个结头被布置在柱的外部。
在特定实施例中，柱被布置在由冠状件包围的圆或区域的内部。
在某些示例性实施例中，柱被布置在如此圆或区域的外部，该圆或区域外接于顶套和底套中的至少一个。
在特定实施例中，第一导引结构和第二导引结构中的至少一个包括彼此互连以致形成之字形图案或者波状或曲折图案的杆，或者由这些杆构成。相邻的或邻近的或接触的杆被提供用于当折叠或展开植入体或框架时相对于彼此移动或者改变它们之间(或者分别地其各部分之间)的距离或角度。杆优选地被布置在由顶套和底套中的至少一个包围的圆或区域的外部。在优选实施例中，杆在它们的内侧(内侧是朝向框架或植入体的内部空间的一侧)至少部分(一个或多个部分)地被顶套和底套中的至少一个覆盖。
在某些实施例中，小叶具有被布置在各个小叶的相对末端处的第一突出部和第二突出部。突出部被缝合到框架的柱上。
在某些实施例中，突出部从小叶的本体延伸。
在特定实施例中，两个相邻的小叶的突出部被以重叠的方式缝合到一个柱。
在某些实施例中，第一小叶的突出部首先被缝合到柱上，并且其中，第二小叶的突出部既被缝合到第一小叶的突出部上、又被缝合到第一小叶的突出部已经被缝合到的柱上，所有这些都是在一个平针中或者用一根缝合线。
在某些实施例中，框架包括正好三个柱。
在某些实施例中，心脏瓣膜包括正好三个小叶。
在某些实施例中，冠状件可以具有多达三个的形状为三角形的部分(冠状件的自由末端被放在一起至少一次，以使得冠状件形成环)。
在特定实施例中，植入体的框架(或支承件或本体)由金属或形状记忆材料制成，或者包括金属或形状记忆材料。
在某些实施例中，顶套和底套是最初分离的件，通过缝合直接地或间接地被彼此互连。
在某些实施例中，冠状件可以具有终结于冠状件的三角形部分的尖端中的或者终结于从该三角形的尖端延伸的突出部中的部分，该突出部具有自由末端(在被固定到例如小叶之前)。
在某些实施例中，冠状件被插入在顶套和底套之间。
在某些实施例中，顶套和底套中的至少一个由猪心包制成，或者是织物。
在某些实施例中，小叶与冠状件互连，优选地被胶合或被缝合到冠状件。
在特定实施例中，框架具有如在WO 2011/063972 A1或WO 2009/109348 A1中关于框架所描述的特征。WO 2011/063972 A1或WO 2009/109348 A1的各自的公开内容整个地通过引用并入本说明书中。
在某些实施例中，植入体被配置为通过使用至少一根张紧线来使张力施加于它，或者通过使用至少一根张紧线已经使张力施加于它。优选地通过改变拉动装置的长度(该拉动装置从导管或其部分或者轴的内部延伸出该长度)来控制张力。
在某些实施例中，心脏瓣膜和框架中的至少一个仅包括不是磁性的、不是铁磁性的或者既不是磁性的、又不是铁磁性的(一种或多种)材料。
在某些实施例中，柱中的至少一个具有至少两个开孔，张紧线通过这些开孔被从植入体的内部或内部空间导引到植入体的外部，并且从外部又回到内部。张紧线通过柱中的第一个柱的第一开孔被导引到外部，通过任何第二个柱的任何第二个第一开孔又回到内部——或者反过来，第一开孔不同于第二开孔，并且第一个柱不同于第二个柱。
一些或全部实施例可以提供以上和/或以下提到的优点中的一个、几个或全部。
在某些实施例中，互连组织或元件形成两个密封组织或元件。具有两个这样的元件、而不是仅一个已被证明有助于实现极好的密封效果。
因为如在某些实施例中，密封元件是环形结构(其圆周仅由杆的形成波状图案的尖端支承、而没有由框架在密封元件与杆尖端的接触部之间的任何支承)，所以密封元件自由地适应围绕心脏瓣膜组合件的自然组织。这样，当与通过迄今为止的现有技术实现的结果相比时，密封可以得到改进。
根据本发明，顶套和底套可以具有不同的宽度。如果顶套和底套现在在杆的不仅上端而且下端被朝向杆的外面外翻相等距离，则将两个套(加上冠状件)互连的缝合线将不被定位在杆的中间线上。那样，缝合线在植入体的折叠状态下将不因杆受损，在折叠状态下，杆的中间通常将必须面对最高压力。由于同样的原因，缝合线对从大约导引结构的杆的高度开始对小叶施加压力没有贡献，因为由于缝合线的位置超过中间线，缝合线将不会促使杆的中间线周围的空间变窄。
此外，仅用一根缝合线缝合部件可以有助于避免结头，这些结头反过来需要空间，并且易于损坏相邻的结构，诸如小叶。
如果如特定实施例中那样，顶套的内侧与底套的外侧互连，则所得到的几何形状将显示出一个剖面(profile)，该剖面以其中间部分延伸到它包围的内部空间。在正面切面中，几何形状可以被称为是凹形的。该形状可以与弯曲的杆的也是凹形的形状以及导引结构的所得到的凹形形状最佳地配合，这是另一个优点。
附图说明
在下文中，将参照于附图对本发明的例子进行描述，其中，相同或类似的组件或元件可用相同参考编号来表示。
图1以简化示意图方式显示包括导引单元的植入装置；
图2显示图1的布置；
图3显示图1的布置；
图4显示图1的布置；
图5显示各自都围绕支架的大约1/3周边的三根张紧线的示例性布设或延伸；
图6显示各张紧线沿支架的整个周边的布设或延伸；
图7显示图5的植入装置；
图8显示图6的植入装置，其包括图7的支架；
图9显示可扩张的支架，该支架利用一种手段可缩小其直径；
图10显示图9的支架；
图11显示处于拉紧状态的张紧线和直径缩小的支架；
图12显示图9所示的支架；
图13显示图10所示的支架；
图14显示一个实施例，其中张紧线被导引以螺旋方式围绕支架；
图15显示在两端被拉紧或加以应力的张紧线，其中以螺旋方式被导引的张紧线的直径已经缩小；
图16显示图15的张紧线围绕或环绕支架的状态；
图17显示根据本发明的植入装置，该植入装置具有包括多个管腔的截面；
图18显示具有植入装置的植入体在扩张期间或扩张状态中的侧视图；
图19显示根据本发明的植入体，其被部分切除并且被卷曲在植入装置上；
图20显示本发明的植入体的纵向截面示意图；
图21显示根据本发明的(部分剖面的，并示意性简化图示的)折叠装置100的部分纵向剖面；
图22显示图21中的对象的整个纵向截面；
图23以示意性的简化方式显示图21和图22中的自平衡设计；
图24以简化和局部剖视的方式示意地显示根据本发明的套组，该套组带有通过植入装置的作用而扩张的植入体；
图25显示图24的套组，该套组带有的植入体借助植入装置及/或折叠装置处于进一歩(部分地)折叠状态；
图26显示植入装置的尖端在植入之前处于闭合的情况；
图27示出了图26的植入装置的尖端在植入之前被部分地退回外部管套的情况；
图28显示不带植入体的(图27中的)植入装置的尖端；
图29以局部剖切的部分视图的方式显示带有第一开口的(图27的)植入装置的轴和管套；
图30以局部剖切的部分视图的方式示出了带有第二开口的(图27的)植入装置的轴和管套；
图31以局部剖切的部分视图的方式示出了处于第三开口中的(图27的)植入装置的轴和管套；
图32以局部剖切的部分视图的方式示出了通过第三开口之后的(图27的)植入装置的轴和管套。
图33显示图10所示医用植入体的放大部分；
图34显示图10，11及33的植入体的支撑构件的放大部分；
图35显示植入体的支撑构件的放大部分。
图36显示植入体的示意图；
图37显示植入体的另一实施例的示意图；
图38显示卷曲装置的示意图；
图39显示卷曲装置的另一实施例的示意图；
图40显示一种包括植入体的植入装置；
图41示意性地显示一种包括第二折叠及/或展开构件的导管或植入装置；以及
图42示意性地显示导管与导管尖端之间的连接状态；
图43显示包含植入体的装置；
图44示意性地显示导管的一部分的纵向截面，所述部分包括第一实施例的被设计成导管尖端的折叠装置；
图45示意性地显示(被设计成导管尖端的)第二实施例的导管的纵向截面；
图46a及图46b显示不同实施例中的用于折叠及/或展开植入体的部分的横截面。
图47显示套组的某第一实施例，该套组包括植入装置，医用植入体和对准装置；
图48显示植入装置的某第二实施例，该植入装置包括医用植入体和对准装置；
图49显示在另一实施例中的植入装置的对准区段；
图50显示在再一实施例中的植入装置的对准区段；
图51a显示根据本发明的植入装置在植入体展开之前的局部纵向剖面图，其中以示意性的简化方式显示其一区段；
图51b显示沿图51a的线I-I截取的剖面图；
图52a显示在展开植入体之后的图51a所示的植入装置局部纵向剖面图，其中以示意性的简化方式显示其一区段，且张紧线处于未张紧状态；
图52b显示沿图52a的线II-II截取的剖面图；
图53a显示在展开植入体之后的图51a所示的植入装置的局部纵向剖面图，其中以示意性的简化方式显示其一区段，且张紧线处于张紧状态；
图53b显示沿图53a的线III-III截取的剖面图；
图54a和图54b以对照的方式显示图51a到图53b的某些实施例所能实现的优点；
图55a和图55b以对照的方式显示图51a到图53b的某些实施例所能实现的另一优点；
图56显示以示意性地简化方式显示了带有可扩张的植入体的植入装置的局部剖面图。
图57显示图56的植入装置，其带有处于进一步(部分)折叠状态的植入体；
图58显示了折叠装置的尖端在植入之前处于闭合状态；
图59显示了图58所示的植入装置的尖端在植入之前被部分地抽出外部管套；
图60显示了图59的植入装置的尖端，其不带有植入体；
图61以示意性的简化方式显示了植入装置的纵向局部剖面；
图62显示了图61的植入装置的纵向剖面；
图63显示了植入装置的另一个实施例；
图64显示了图63的植入装置处于夹紧位置或夹紧状态；
图65以示意性的简化方式显示了植入装置的第一及第二夹紧段的横截面；
图66显示了另一个实施例的植入装置的纵向切口剖面，其揭示了该实施例中的第一和第二夹紧段；
图67显示了用于折叠植入体的线套组；
图68显示了第二实施例的另一套组；
图69a显示了另一个实施例的植入装置的纵向切口尖端(其处于未夹紧状态)，其揭示了该实施例的第一及第二夹紧段；
图69b显示了没有剖切的图69a中的植入装置的尖端；
图69c显示图69a和图69b的植入装置的尖端，其处于夹紧状态；
图70a显示图69a至图69c的尖端，其处于未夹紧状态；
图70b显示图70a所示的尖端，其处于另一种未夹紧状态；
图70c显示图70a和图70b所示的尖端，其处于夹紧状态；
图71显示沿图52a的线Ⅱ-Ⅱ截取的剖面图；
图72显示沿图53a的线Ⅲ-Ⅲ截取的剖面图；
图73a显示图51a的植入装置在展开植入体之后，张紧线处于未张紧状态下的局部纵向剖面图，其类似于图71，其中以示意性的简化方式显示其一区段；
图73b显示图73a所见的一部分；
图74显示输送装置的线的套组，其包括一个结；
图75更具体的显示了图74的结；
图76以侧视的方式显示手柄组合件；
图77以立体视图的方式显示图76的手柄组合件；
图78以分解图的方式显示了图76和图77的手柄组合件；
图79a-d显示图76至图78的手柄的不同的操作样式；
图80显示一个冲齿轮，该冲齿轮为图76的手柄组合件的力限制器的一部分；
图81显示一个离合止动器，该离合止动器为图76的手柄组合件的力限制器的一部分；
图82显示图80的冲齿轮和图81的离合止动器；
图83显示后部旋钮，该后部旋钮为图76的手柄组合件的力限制器的一部分；
图84以第一立体视图方式显示图76手柄组合件的力限制器的后部旋钮和冲齿轮；
图85以第二立体视图的方式显示图84的后部旋钮和冲齿轮；
图86以立体视图的方式显示图76的手柄组合件的力限制器的冲齿轮，其连接用于卷绕张紧线的转筒；
图87显示止动轮或齿轮止动器，该止动轮或齿轮止动器是某第一个实施例中图76的手柄组合件的位移限制器的一部分；
图88a，b显示图87的止动轮与一个冲齿轮相啮合，其演示了止动轮的功能；
图89显示图76的止动轮或齿轮止动器，其处于某第二实施例某第一状态；
图90显示图89的止动轮或齿轮止动器，其处于第二状态；
图91以第一平面视图方式显示图89和90的止动轮；
图92以第二平面视图方式显示图89，90及91的止动轮；
图93显示图76的手柄组合件的制动框架组合件的某些部分，其处于第一状态；
图94显示图93所示的部分，其处于第二状态；
图95显示针对图93所示部分的盖子；
图96显示不带盖的已组装的制动框架组合件；
图97显示根据本发明的手柄组合件的后部旋钮的纵向截面的立体视图；
图98a显示根据本发明的一个示例性实施例的心脏瓣膜的三个小叶；
图98b显示根据图98a的示例性实施例的心脏瓣膜的冠状件；
图98c显示根据图98a的第一示例性实施例的心脏瓣膜的顶套；
图98d显示根据图98a的第一示例性实施例的心脏瓣膜的底套；
图98e显示根据图98a的第一示例性实施例的心脏瓣膜的三个小垫子；
图99a-99c显示图98a至图98d或图98e的心脏瓣膜如何被配装或固定到根据图56或图57的框架55或根据图10或图11的支撑及/或导引结构11；
图100a-100c显示心脏瓣膜的相邻小叶的突出部如何被共同地附装到框架的一个柱，或支撑及/或导引结构；
图101a-101c显示小垫子如何被用于加强心脏瓣膜的连接；
图102a-102b显示被缝合到冠状件的顶套和底套；
图103显示杆的一个实施例，其被示于图56中所示的第二导引结构的左侧边界处；
图104显示杆的另一个实施例，其被示于图56中示出的第二导引结构的左侧边界处；
图105显示心脏瓣膜组合件(分成几部分)的一个实施例；
图106以底视图方式显示图105的心脏瓣膜组合件。
图107以简化示意图方式显示根据本发明的一种套组，其包括植入装置，植入体以及单向瓣膜。
具体实施方式
图1显示植入装置1，该植入装置包括张紧线2，该张紧线2在植入装置1的纵向轴L的方向进入植入装置1并经由在植入装置1的一个或若干个平面或截面上的通道构件4a、4b和4c离开或出来，这些通道构件也可以用于导引比如可能被设计成线的张紧线2。通道构件4可以是对称或非对称的。它们可以被设计成圆形(4b)、椭圆形(4a)、方形(4e)或呈现任何其它合适的形状。在图1的实例中经由纵向开口5进入植入装置1的张紧线2在离开或退出通道构件4a之后可以形成封闭的环圈，其中该封闭的环圈的另一端在该相同通道构件4a处或经由该相同的通道构件4a再次进入导管1，以及比如经由植入装置1的纵向开口5离开植入装置1，因此该通道构件4a同时用作进入构件和离开构件。在顶端(在图1的顶部处)与纵向开口5之间设置有植入装置1的空腔9，张紧线或一根以上张紧线2可以穿过该空腔。空腔9至少可以从纵向开口5延伸到(图1中)最上面的通道开口4a。
独立于任何其它特征，亦即不必组合地包括任何其它特征，植入装置1可以包括以机械方式加强或增强的部分，特别是在植入装置的顶端区域以及特别地在也包括通道构件中的至少一个通道构件的截面上。
图2显示图1的布置，其中，张紧线2已被割断或扯断，而此时可以从在此未示出的支架(stent)中抽回并抽出植入装置1。
图3也显示出图1的布置，其中张紧线2以曲线6的形式被导引而环绕支架(未示出)，并经由同一通道构件4a返回进入植入装置1。张紧线2没有或只有很小的张力，此时支架可展开。
图4也显示出图1的布置并且特别是图3的布置，其中在图4中张紧线2被张紧或拉紧。支架(未示出)的直径由于曲线6的作用而已被再次缩小。在使用可折叠支架的情况下，支架被部分地或完全地重新折叠。
图5显示各自都围绕支架的1/3周边的三根张紧线2a、2b和2c的示例性布设或延伸。这些张紧线中的每一根张紧线经由通道构件4’、4’’或4’’’离开植入装置，并经由不同的通道构件返回。
图6显示围绕整个周边的各张紧线2a、2b和2c的布设或延伸。每一张紧线从植入装置1中被引出离开通道构件4’、4’’或4’’’，并经由相同的通道构件重新进入植入装置1。
图7显示图5中的植入装置1。张紧线2a、2b和2c离开植入装置1，并在支架13的导引构件(在此示例为呈C形的半开槽道)11中被导引绕过大约1/3周边。
图8显示图6中的植入装置1，其包括图7中的支架13。各张紧线2a、2b和2c离开植入装置1，并各自沿着支架13的整个圆周或整个周边经由导引构件11被导引返回植入装置1处或植入装置1上的相同的通道构件11。
图9示出了可扩张的支架13，该支架根据本发明利用在此未示出的装置在其直径上(在垂直于支架的纵向轴的平面上，该纵向轴基本上对应于支架插入其中的、在相应未弯或非曲的血管中的血液的层流方向；所述纵向方向还对应于在支架于病人体外扩张开之前以及在支架于匹配的直线血管段内展开之后支架的最大空间伸展的方向)是可以缩小的。支架13包括两个圆形的导引构件11，每个导引构件呈半开向外侧的槽道形式一也可以开向支架，以及两个圆形通道形式的通道构件10(从而，通道构件10在任何实施例中并独立于任何其它特征也可以被设计成非圆形的且可以单独地、成对地、成三个地或成多个地出现)。另外，支架13也可以包括两个之外的其它数量的导引构件11，比如一个、三个、四个或更多个。导引构件11可以布置成圆形，不过，它们也可以以非圆形方式设置。导引构件11可以与支架制成一体，不过，它们也可以分开制造。通道构件10同样可以与支架制成一体或同样地分开制造。导引构件11可以设计成波形，不过，它们也可以制成任何别的形状，特别是非波形。通道构件10可以配置在柱的各段上。它们可以配置在柱的对置两端处，但也可在另外各段上，比如，在中间区域或中间段上而不在柱的端部。它们也可进一步被布置在柱内部或柱之处以外的位置。在此未示出的张紧线能够从支架13的内部经由通道构件10被导向外部并再次返回。
作为植入体的实例，支架13可以包括任意数量的柱，它们全都以同样方式设计或具有至少两种不同的设计。柱在此可以以同样的距离彼此间隔开来。但是，它们也可以相应地配置得具有至少两个不同的彼此间距。柱当然可以包括通道开口10，不过，通道开口10也可以脱离柱而设置。同样，柱可以具有开口，不过，它们也可以设计得没有任何通道开口。支架13可以设计得具有不具有任何通道开口10的柱。支架还可以包括至少一个具有通道开口的柱和至少一个不具有任何通道开口的柱。支架可以包括至少一个根本不具有任何通道开口的柱。支架可以包括至少一个这样的柱，该柱以倾斜于支架纵向的方式配置在支架上或支架处。柱因此可以以在两端处向外弯折或弯曲的方式延伸。不过，不管任何别的特征如何，它们可以如此延伸使得它们不是或至少不是在两端处向外弯曲或弯折。柱可以连接于支架的波形结构或者在其两端处连接于支架的波形结构，不过，无论任何别的特征如何，它们可以不连接于波形结构或至少不是在两端处连接于波形结构。
独立于任何其它特征，支架13可以由扁平材料制成，比如用激光切割的材料，此时，比如在已经于扁平材料上设计出图案之后，材料被加工成型为管筒(任由选择地通过连接，诸如焊接，先前扁平材料料条或料片的各纵向侧边)。但是，支架13也可以直接由管状材料制作。
图10显示图9的支架13。两根张紧线2分别已被导引绕过支架13，并经由同一导引构件10返回到植入装置1。张紧线2不施加或只施加微小的张力或应力在支架13上，并且支架13被展开。
在图11中，张紧线2被拉紧或加力。支架13的直径已经缩小。支架13在很大程度上被重新折叠。张紧线2在支架13的导引构件11之中被导引。
图12和图13分别以对应于图9和图10的图示方式显示支架13。在此，图9显示处于扩张状态的支架13，图10显示具有再次缩小的直径的支架13。图9和图10中所示的支架在此可以对应于任何已知的支架(带有或不带有瓣膜(valves))。支架13可以特别地对应于已知的任何可展开的支架。
此外，以简化示意方式，图12显示控制单元14，其用于以受控方式展开或扩张以及反过来折叠支架13或缩小其直径。
图14示出了张紧线2也可以以螺旋形式被导引而围绕支架13。这里，只示出了一根张紧线2，该张紧线在支架的13内部被导引到其前面区域。然后，该张紧线2在外面被导引绕过支架13，并再次进入植入装置1(在此未示出)。所述张紧线2没有或只是被稍许拉紧或加力，而支架(在此未示出)被展开。
在图15中，张紧线2沿箭头方向在两端处被拉动，而螺旋式导引的张紧线2的曲线6的直径已经缩小。
图16示出了图15的张紧线2的状态。张紧线2(在此也被称作线)已经被拉紧或加力，而支架13利用螺旋式导引的张紧线2已被折叠或收缩。
图17示出了根据本发明的植入装置1，在其横截面上包括多个管腔或槽道23，用于导引张紧线(在图17中未示出)穿过。这些用于张紧线的槽道23用字母B、C、D、E、F、G和H表示。
各管腔适合于并准备用来导引张紧线通过以便使用植入装置。
植入装置1在其中心上具有另外的管腔25，该另外的管腔25用字母A表示而且在所示的实施例中被设置用于接纳诸如导引线的构件，同样该构件在图17中未示出。
在图17中的植入装置1的横截面中心上所示的另一管腔25不限于这种布置。(一个或多个)管腔或槽道也可以被布置在横截面的边缘处；其中的两个由于操作原因等可以彼此对置。另外，植入装置可以包括多于一个的管腔25，相应地用于一个或几个另外的构件。
所述另外的构件可以是张紧线以外的构件及/或不具有改变植入体的直径的功能的构件。
所述另外的构件可以是割断或扯断张紧线的构件。
图18显示在植入期间从侧面观察到的植入体3。植入体3仍与植入装置1的尖端1’相连。从图18可看出，植入体3具有被实施成近端环11a的第一结构元件及被实施成远端环11b的第二结构元件。
近端环11a与远端环11b通过三个互连元件而彼此互连，所述三个互连元件在图18所示植入体3中以举例方式被实施成柱12。
从图18可进一步看出，各个柱12分别包括两个圆孔14(其可具有任何其它形状，例如椭圆形、卵形、矩形等等)，通过所述两个圆孔14将绳15a及15b从植入体3的内部空间(植入装置1的尖端1’置于所述内部空间的中心)引至植入体3之外，以用于控制植入体3的扩张及重新折叠，如WO 2008/029296A2(“微创心瓣膜置换术(Minimally invasive heartvalve replacement)”，提交于2007年2月15日)中向本发明的发明人所极详细地解释。关于植入体及导管或植入装置的更全面的细节，请参照所述专利文献，所述专利文献的相关内容以引用方式并入本文中。
绳15a及15b被引导至植入装置1的内部，使得绳15a及15b在植入装置1的内部自尖端1’的相对端离开，如植入装置1的下部17处所示。
由于植入装置1在植入体3的内部空间内位于中心位置，因此，在图18的表示图中，可将植入装置1看成是代表植入体3的纵向轴19。在图18(以及图19和图20)所示的特定实施例中，柱12在其中延伸的平面平行于包含植入装置1及植入体3两者的纵向轴19的另一平面。
柱12包括多个孔14’，所述多个孔14’排列成两个平行的列，所述两个平行的列沿植入体3的纵向延伸。如在WO 2008/029296A2中所详细地解释，孔14’可用于使弦或绳穿过柱12，以将小叶的横向边缘紧固于植入体3内部的定位上，从而例如形成工作瓣膜。必须注意的是，根据本发明，也可设想出一列孔14’(其具有任意形状及尺寸)。通过使用一列孔代替两列孔，能够较佳地将柱设计成具有更小的宽度。柱12的更小宽度又容许植入体可被设计成更开放的、甚至更具柔性的，且能够为植入体的功能有效部分留出更多的空间等等。
如上所述，图18显示根据本发明的植入体的一个特定实施例的侧视图。然而，应注意，由于所选择的角度，图18不显示本发明的细节。所述细节可参见图19及图18。
图19显示被部分切除且卷曲于植入装置1的尖端1’上的根据本发明的植入体3。为增强可读性起见，在图19中省略了绳。植入体3在第一部分及第二部分(两者在图19中均不可见，但在图20中可见)处接触植入装置1的尖端1’的外表面230。然而，从图19可看出，各个柱12(其为互连元件)均包括第三部分24，第三部分24与第一部分及第二部分相比被设置成在径向上更远(在所述第一部分及第二部分处，远端环11a及近端环11b与植入装置1相接触)。
从图19可看出，由于柱12的端部12a及12b位于远端环11a及近端环11b上，因此，在图19所示植入体3的卷曲状态中，在每个柱12与外表面230之间留有第一间隙d1。
类似地，由于远端环11a及近端环11b具有第四部分250，因此，由参考编号27表示的管套(在图19中实际未示出)可设置于植入体上而不对植入体或植入体的更重要的柔性结构(例如，心脏瓣膜小叶)施加不期望的压力。
以举例方式所述的此种小叶，在管套27与植入装置1之间在管套27下方具有足够的间隙或空间。所述空间可由第一间隙d1及/或由第二间隙d2提供。
图20显示根据本发明的植入体3的纵向剖面示意图。虽然仅在图20的上半部显示植入体3，但由于对称原因，在图20的下半部中也应具有植入体3的镜像表示。所省略的植入体3的部分只是由于其不包含任何额外信息而被省略。
相比图19，在图20中绘示出绳15a及15b的横截面。此外，在图20中显示第一部分31及第二部分33。
图21显示根据本发明的(部分剖面的，并示意性简化图示的)折叠装置100的的部分纵向剖面。所述折叠装置100具有轴101，该轴101具有壁103。所示出的轴101处于图21的未剖切的上部区域1a中和处于纵向剖切的下部区域1b中，以这样的方式可以无遮盖地观察到(open view)轴101的内部105。
壁103将轴101的内部105与轴101的外部107分隔开，轴101的外部107可以是折叠装置100的外部部分(因此为外层)。然而，轴101也可被另外的结构(图21中未示出)包围。
轴101的特征是包括孔9’。在图21中，6个这样的轴孔9’被显示。所述的孔的数量只是示例性的，为了有助于解释说明。
因此，可以使轴孔9’围绕轴101的圆周彼此均匀地间隔开。可使它们至少以两种不同距离围绕圆周彼此分开。
如图21所示，轴孔9’可通过轴101的壁103的整个厚度从而形成为连接开口。
通过轴孔，可使一根张紧线或几根张紧线11’’和11’从轴101的内部105穿出到轴1的外部107及/或从相反的方向穿入。在图21中，所有这些线11’’和11’以回路的形式既穿入又穿出轴孔9’。
线11’’和11’被布置以拿住图21中未示出的植入体，使得植入体直径可以通过改变线11’’和11’中的张力而变化。
从图21中的轴101的下部区域1b以及参照于图22可以清楚地看到，许多线11’被聚集到一起成为第一束130而另一些线11’聚集成束150。在所述束中，这些线可被设置成彼此独立地拉动或起作用。
在图21中，作为示例，上部三根线11’在束130中集合在一起，同时下部三根线11’在第二束150中集合在一起。这种布置仅作为示例并可以任何其它顺序进行限定。
在轴101的下部区域中，束130和150被接合在一起。
在轴101的下部区域中，拉线170在束130和150上成环状，以便与它们结合从而能够将拉力传递到线130和150上。
由于束130和150滑动连接到拉线170，沿图21的下部区域方向的力可以是施加于束130或束150上的张力或力。因此，当束150上的张力被允许不再増加(或经历减小)时可增加施加于束130上的张力。类似地，沿图21的上端方向使拉线170返回时，而且当通过拉线170没有更大的张力施加到第二束(或从第二束150減少)时可使第一束130上的张力減少。也就是说，在束130和束150上的通常的力或张力在每一特定时间点是相同的。这始终使束130和束150上的力相同，只有当一侧上出现较小的阻力吋，这侧将被拉长，直到力再次相同为止。相同的情况在拉动中也适用。甚至当束130和束150具有不同的长度，或不同的拉动距离时，力和张力也总是平衡的，即，在两侧上相等。
本发明中具有的这种独立操作的束(这里是束130和150)的效果将被称为“自平衡设计”。这可通过束130和150与拉线170的特殊连接以及束130和150通过拉线170的回路设计所保证的自由通过运动来实现。这种连接允许束130和150通过拉线170的环在由箭头P所表示的两个方向上滑动运动。
拉线170的张力转而可借助旋转或张紧装置来调节。
显然，这种“自平衡设计”不限于两束，而可将它们形成为单根线，也不限于另外的线—这里是拉线170。
由拉线170施加的张力或拉力将通过束130和150施加到线11’’和11’。在这种方式中，拉线170的操作可促使图21中未示出的植入体的一个或多个截面尺寸变化。
图22显示图21中的对象。在图22中，示出的轴101实际上在整个长度上被剖切或切开。所示出的两个区域1a和1b之间没有区別，由此，在图22中只示出图21中显示的六个线回路11”和11’中的四个。
图22中示出相对于线11’’和11’在束130和150中集合在一起彼此独立提供的张紧线的束130和150如何转成线11’’和11’的情況。
图23显示图21和图22所示的自平衡设计，图中以示意性的简化方式仅显示分别终止于两个回路11”和11’的一束130/150。从图21、22和23中显而易见，张紧线11’’的每个环通过第一孔9’进入轴101以便接合向下指向的束130，穿过张紧线170以便再次上行作为束130的一部分从而通过第二孔9’(被设置在第一孔9’之下)引出。也就是说，围绕支架(植入体)的靠近其底部的一部分的每根张紧线11’’与一根张紧线11’形成为整体，而张紧线11’围绕支架(植入体)的靠近其尖端的一部分。
图24显示根据本发明的带有植入体3的套组200，该植入体通过(根据本发明的)折叠装置100扩张。在当前情况下，所述扩张可通过植入体3的内应力受益。这种规格的植入体本身可以扩张，虽然最好是在拉线170相应释放之后。
如图24中所看到的(在图25中同样可见)，其示出了仅带有一根上部线11’和一根下部线11’’的套组200。利用这种简略(简化)以达到更清楚的说明。因此，很清楚，可以设置任何任意数量的上部和下部线11’’和11’。
图25显示(根据本发明图24所示的)套组200，其带有借助(根据本发明的)折叠装置100而处于部分折叠状态的植入体3，通过进一步折叠该植入体(与图24所示状态相比)，拉线170沿如图25中所示的下部部分的方向进一步突出于轴101外侧。
图26以部分截面的方式显示折叠装置100的尖端51，所述折叠装置100在植入之前处于闭合状态。
以部分截面的方式只显示了外部保护管套，其对植入体3的保持区域55提供保护，在这种情况下，支架被贮备在尖端51和环圈57之间。有利的是，环圈57可导引植入体3上的管套，例如，当植入体是被卷曲的支架时。
植入体3被维持在受约束的状态，在该状态下植入体3不能通过线11’’和11’扩张。
图27显示植入之前图26所示的根据本发明的折叠装置100的尖端51，图中外部保护管套53部分地退回。通过外部保护管套的退回，植入体被释放以便植入。受约束的状态通过周边线11’’和11’的张力被实质上地或完全地保持。
图28显示没带植入体的(图27所示的根据本发明的)折叠装置100的尖端51，需要注意的是轴孔9’，图28(见图26和27)中没有显示线11’’和11’通过轴孔9’离开和进入轴101。
图29以局部剖切的部分视图的方式显示(根据本发明图27的)折叠装置100的轴101和被布置在轴101中的可运动管套81，轴101上的管套81处于第一位置。
管套81的特征在于管套81的开口83包括宽阔区域83a、第一凹部83b和第二凹部83c。第一凹部83b和第二凹部83c被阻隔部85相互分隔。
如图29所示，凹部83b和83c可具有不同长度。或者，它们可在另一空间范围(spatial envelope)中具有不同长度。
阻隔部85能使两根线相互分隔，其中一根线穿过第一凹部83b，第二根线穿过第二凹部83c。
如在图29中所看到的，可以任选地使带有切割装置86的初始区域84a位于面向凹部83b或83c的那侧上的阻隔部85上及/或凹部83b上。可以任选地使不带切割装置的第二区域84b位于面向凹部83b及/或凹部83c的那侧上的阻隔部85上和凹部上。
在第一位置，线(图29中未示出)可从轴101的外部穿过轴孔9’和管套81的宽阔区域83a进入管套81的内侧。
此第一位置适用于将线插进折叠装置100。该位置可通过在增大张力的情况下引入预张力调节装置87获得。作为示例，该预张力调节装置被示出为弹簧，或更精确地说，为盘簧。
此外，具有用于导引金属线(在该图中未示出)的开口89的密封装置88。
通过将轴101的外部管套在左侧切开的截面示出了与第二管套孔83在一起的第二轴孔9’。通过该整个截面可以看到其他方式被隐匿的图中的整个轴101和轴101内侧的管套81。
图30示出了如图29中那样的配置处于第二位置的情況。
在第二位置，预张力调节装置87中的载荷从图29所示的预张力调节装置的载荷被減少。在图30中，可以清楚看到其不再处于负载下。在图30中，管套81进一步滑动到右边(参考于图30)。这也适用于管套孔83。因此，阻隔部85将轴孔划分为这样的范围，即轴孔9’和管套孔83此时能给出从轴101的外部通过两个轴部的孔91和93到内部管套83的通道。关于本发明，可能的是，从第一位置到第二位置的转移可以单独完成或者可利用预张力调节装置协助完成或甚至可手动完成。
在第二位置，两根线(图30中未示出)，例如，其中一根穿过轴部孔91而另一根穿过由阻隔部85与另一个孔隔开的轴部孔93。有利的是，这种划分可预先阻止两根线的缠结或功能妨碍，或在轴孔的区域内至少可减少缠结或妨碍。最后，如果彼此独立地操作这些线则尤其有利。
图31示出了图29和图30所示配置处于第三位置的情況。
在第三位置，轴部孔被进一步减小到使得穿过轴部孔93的线(未示出)与处于第二区域84b内的切割装置接触。
通过使管套81相对于轴101进一步滑动到右边(图31所示)，进一步朝向轴101的较近端滑动，轴部孔将变得更小而线(未示出)最终被切透。图32示出了从第三位置延续的位置。
在图32中，可以看到轴部孔91不再存在。图30和31中的轴部孔91被轴壁103封闭。线被完全切断。
图10显示植入体3，植入体3是可扩张的并可减小其直径。因此，所述直径是以与医用植入体3的纵向轴垂直的平面为基准。纵向也对应于图10所示植入装置1的延伸方向。植入体3包括两个圆形支撑构件或环11。支撑构件11连接至棒或柱12。在某些实施例中，支撑构件11可(另外地或作为另一选择或完全地)执行控制张紧线2的引导构件的功能。控制张紧线2形成植入装置1的一部分并用于对支撑构件11分别施加力或张力或应力，以实现使植入体以指定方式扩张或折叠的目的。在图10所示实例中，支撑构件11均被设计成呈向外半开口的槽道的形状，通过所述半开口槽道来引导张紧线2。所述半开口槽道在远离植入体3的中心的方向上开口。然而，所述通道也可被设计成向植入体或向另一方向开口的形状。
在图10所示实例中，支撑构件11被柱12中断，即，柱12被整合于支撑构件11中，使得柱12形成支撑构件11的某些部分。
在图10所示根据本发明的植入体3的实施例中，支撑构件11具有(圆形或其它形状的，例如卵形的、矩形的、椭圆形的等等)通道构件或孔10。在根据本发明的植入体3的实施例中，这些孔10用作张紧线2的通道。
此外，植入体3也可包括两个以外数量的导引构件，例如，一个、三个、四个或更多个导引构件。支撑构件11可被设置成圆形的，然而，其也可被设置成非圆形的。支撑构件11可与植入体形成为一体；然而，其也可被单独地制造。支撑构件11可具有波浪或波动形状；然而，其也可被制造成任何其它形状(具体而言，非波浪或非波动形状)。
与所有其他特征无关，植入体3可由平的材料(例如，已被激光切割的材料)制成，其中例如在平的材料中设计出图案之后，将所述材料重新成形为管(视需要通过连接(例如，焊接)先前的平的材料长条或幅材的纵边)。然而，植入体3也可直接由管状材料制成。
植入体3的支撑构件11由多个杆组成，所述多个杆通过连接部9而相互连接。根据本发明，各连接部9的设计不同。然而，由于图10中未示出连接部9的不同设计，因此可参照图34。
图11显示图10所示的植入体3。两根张紧线2已被引导于植入体3周围，并通过各个相同的通道构件或孔10而返回至植入装置1。张紧线2对植入体3施加张力或压力，且植入体3未完全扩张或展开。植入体3的直径已减小。
图33显示图10所示医用植入体的放大部分。在此放大部分中，连接部7’，7’’，7’’’及9可见。所有连接部均连接设置于其间的杆11。
图34显示根据本发明的植入体3的支撑构件11的细节。为便于例示，支撑构件11的此细节在图34中显示为均匀结构。
图中示出连接构件7’，每一连接构件7’之后均跟随有杆111，紧接着是连接部7’’。此后再次跟随有另一个杆111，所述另一个杆111之后又跟随有另一连接部7’’’。在柱12的两端处，在各连接部7’’’之后跟随有各个杆111及最终的连接部9。
图34显示连接部7’，7’’及7’’’分别具有宽度d1、d2及d3。因此，在图34的表示图中，宽度d1小于宽度d2，且宽度d2小于宽度d3。此意味着：dl＜d2＜d3。
在图34所示本发明的实施例中，连接部是弯曲部分的顶点或包括此弯曲部分的顶点。
宽度d1、d2及d3的差值表现于与医用植入体3的纵向轴平行延伸的方向上。
在根据本发明的支撑构件的本发明的其它实施例中，所述差值表现于另一方向上，例如，表现于在使用状态中(例如，在体外扩张之前)不平行于医用植入体的纵向轴而延伸的方向上或又呈现于另一方向上。此另一方向可以是垂直于医用植入体3的纵向轴的方向。此外，此另一方向可以是任何其它方向。
各连接部9的宽度可例如对应于宽度d3。然而，各连接部9也可具有任何其它宽度。具体而言，各连接部9可具有均一的宽度。
图35显示根据本发明一个实施例的植入体3的支撑构件11的放大部分。在图35所示实例中，支撑构件具有宽度L1(自远端至近端)。
自图35可看出，支撑构件11包括杆111a及111b，杆111a及111b将棒或柱12与对应的邻近连接部7’连接，所述棒或柱12包括(椭圆形的)绳出口或孔10。杆111a及111b可被认为是与柱12相融合(相比其它杆111)，并短于其它杆111。实际上，杆111a及111b有助于形成狭缝31’，狭缝31’自显示于图35的表示图左侧的支撑构件11的端部延伸至棒或柱12的左端。在图35中，所述狭缝的长度为L2。
自图35可进一步得出，在狭缝31’的右端与绳出口或孔10的左端之间，提供长度为L3的距离。距离L3可填充有柱12的固体部。
在狭缝31’的右端与绳出口或孔10的中心之间，提供长度为L4的距离。
图35所示支撑构件11的左端可与出口或孔10的中心之间隔开L2与L4之和。
关于L1、L2、L3、及L4的关系，应注意，在本发明的一个优选实施例中，L1是L2的2.5倍至3.5倍长，优选地为3倍长。
在某些实施例中，L2是L4长度的2倍(或1.5倍至2.5倍)。
在某些实施例中，L2是L3长度的3倍(或2.5倍至3.5倍)。
对于图35，应注意，支撑构件11的左端可以是支撑构件11及/或植入体3的远端或近端。
应注意，参照于图35所述的特征可被实施于根据本发明的植入体中，而无需必定也包括参照于图10至图34所述的特征。
图36显示植入体3的示意图。植入体3被卷曲于植入装置1的尖端1’的外表面23’上。植入装置1具有近端环11a、远端环11b及柱12，柱12具有近端12a及远端12b。绳15a、15b分别通过远端环11b及近端环11a而被引导。绳15a、15b可用于以受控方式折叠及展开植入体3。
植入体3可以是上文所提及的如在WO 2008/029296A2或在WO 2009/109348A1中所述的心脏瓣膜替代物。
如自图36可看出，植入体3被紧紧地卷曲于植入装置1上，使得环形部25’及27’与植入装置的外表面23’相接触。也可看出，在卷曲过程中在柱12与植入体3的外表面23’之间至少形成及/或保留第一间隙d1。在本发明的某些实施例中，第一间隙d1具有管形状。在图36所示实施例中，由于存在第一间隙d1，可使植入体所包括的结构(例如心脏小叶或接合处，二者均未在图中示出)在整个植入体3或此种植入体的卷曲过程中或之后不受应力、压力、力或类似的。
图37显示第二实施例的植入体3的示意图。
在所述第二实施例中，与图36所示其中植入体3沿环形部25’及27’而与植入装置1的外表面23’相接触或进行形状贴合的卷曲状态相反，植入体3与外表面23’完全没有接触。而是，在完成植入体3的卷曲过程之后，在植入体3(例如，其柱12或其远端环11b及近端环11a的环形部25’及27’)与植入装置的外表面23’之间保留第二间隙d2。可通过连接至植入装置1的绳15a、15b来实现将植入体3输送至其植入位点所需的植入装置1与植入体3之间的互连(图36或图37中未显示互连；然而，其可详细地参见上文所提及的WO 2008/029296A2或WO 2009/109348A1)。也可通过用于在输送过程中覆盖植入体的管套(图中未显示)来实现连接。
与得到图36所示结果的卷曲所实现的互连相比，此处植入体3与植入装置1之间的互连更松。
如对所属领域的技术人员显而易见，植入体3的结构(例如心脏瓣膜小叶，图中未显示)可在植入体3的卷曲过程中或之后包括于及容纳于植入体3中，而不受应力、挤压、压迫、推挤及/或等等。间隙d1、d2、及d3为这些结构提供充足的空间，使得可在不对所述结构产生任何不利影响的情况下使植入体卷曲。
如自图37可看出，与图36所示植入体相反，此处植入体3的柱12中的至少一个(或全部)被设置成使得其与远端环11b及近端环11a齐平。因此，如自图37可得出，可使用任何类型的植入体来执行根据本发明的方法。根据本发明的方法的有益效果不依赖于植入体的具体或明确的设计或实施例。
图38显示根据第一实施例的手持式及手动操作的卷曲装置310的示意图。
卷曲装置310包括致动器33a、33b，该致动器33a、33b包括托架35a、35b以用于容置植入体(图中未显示)以使该植入体卷曲。致动器33a、33b通过关节或接头37而相互连接。致动器33a、33b还通过压力限制构件39而相互连接。压力限制构件39可以是可调整的。其将施加于植入体的所述结构的压力限制于预定压力。
图39显示根据第二实施例的卷曲装置的示意图。
如图38所示的卷曲装置一般，卷曲装置310包括致动器33a、33b，该致动器33a、33b包括托架35a、35b以用于容置植入体(图中未显示)以使该植入体卷曲。
与第一实施例相比，在第二实施例中，卷曲装置包括被实施成控制器41的压力限制构件。控制器41可与调整构件43互连，调整构件43用于相应于所述预定压力来调整施加于植入体的所述结构的最大压力。
应注意，根据本发明的卷曲装置可在其任何实施例中具有(换言之，与图38或图39所示卷曲装置31的任何其它特征无关)传感器，以用于测量在卷曲过程中施加于所述结构上的压力或力。
图40以侧视图显示处于扩张状态的植入体3。植入体3连接至根据本发明的植入装置1。所述植入装置1被设计成导管尖端1’的形状。
在图40的下端，显示出导管1’’的一部分。导管1’’自植入装置1或导管尖端1’分离。
植入装置1包括第一连接构件6a。导管1’’包括第二连接构件6b。
植入装置1及/或植入体3包括第一折叠及/或展开构件2。第一折叠及/或展开构件2可被实施为绳。
植入体3的第一折叠及/或展开构件2穿过植入装置1的内部空间99。第一折叠及/或展开构件通过开口911a而离开(未示出)植入装置1。在图40中，开口911a设置于根据本发明的植入装置1的下端，该下端指向导管1’’。第一折叠及/或展开构件可通过导管1’’的开口911b进入导管1’’。
图41显示包括第二折叠及/或展开构件2’的导管1’’。第二折叠及/或展开构件2’设置于导管1’’的内部空间98中。
第二折叠及/或展开构件2’可被实施为绳。在一端(图41中是在右手端)处，第二折叠及/或展开构件2’包括钩17’。钩17’用于与植入体(图41中未示出)的第一折叠及/或展开构件2建立互连。应注意，图41显示导管1”在连接至本发明的装置(图41中未示出)之前的状态。
图42显示导管1’’与植入装置1或导管尖端1’之间的连接状态。
在植入装置1的内部空间99中，设置有植入体3(此处未示出)的第一折叠及/或展开构件2。第一折叠及/或展开构件2包括用于环绕植入体(图42中未示出)的环18以及用于与导管1”的第二折叠及/或展开构件2’建立互连的环或眼孔18’。如此处所例示，第一折叠及/或展开构件2与第二折叠及/或展开构件2’之间的连接可通过将钩17’钩扣至眼孔18’中来建立。
如图42中所示，植入装置1包括附装或互连构件，例如鼻状物21及凹部21’，鼻状物21及凹部21’形成用于接纳导管1’’的钝端21’’的偏距(offset)。导管1’’的钝端21’’是导管1’’的附装或互连构件的实例。
可通过简单地将植入装置1滑动至导管1’’上来实现植入装置1与导管1”之间的连接，例如插入式连接。可提供附加的摩擦式封闭(frictional closure)。
如所属领域的技术人员所显而易见，所述连接当然不限于此处所例示的插入式或滑动式或卡扣式(snatching)连接。也可以设想任何其它合适的互连形式。
图43显示从侧面观察的处于扩张状态的植入体3。植入体3连接至植入装置1。植入装置1被设计成导管尖端的形式。
在图43的下端处显示导管1’’的一部分。导管1’’与导管尖端脱离。
植入装置1包括用于折叠及/或展开植入体3的部分231。导管1”包括中心部(heart)或绳索(cord)251以及用于连接植入装置1的第四区段251b。
植入装置1及/或植入体3包括第一折叠及/或展开构件2。折叠及/或展开构件2可被实施成绳。
图44显示根据本发明的植入装置1，该植入装置1具有用于折叠及/或展开植入体的内部231，内部231在外部护套35中被可旋转地支撑于三个轴承213上。图44中的第一实施例中所示的植入装置1与图44所示中的柔性导管1’’相连。导管1’’包括被可旋转地支撑于导管护套53’中的柔性绳索251或中心部。在图44中，绳索251可在导管护套53’内或相对于导管护套53’进行旋转。此可通过相应的轴承(图44中未示出，甚至不强制要求)实现。然而，可提供导管1”的相应的几何实施例及/或绳索251的及/或导管护套53’的内表面或外围表面的相应表面特性或处理来替代这些轴承。
在图44所示的实例中，外部护套35及导管护套53’通过第二区段311b及第四区段511b互连，第二区段311b及第四区段511b两者均被实施于护套35及导管护套53’的整个周边上。然而，在本发明的其它实施例中，第二区段311b及第四区段511b也可仅设置于周边的某些部分上。
在图44所示的实例中，第二区段311b与第四区段511b是插入式连接，所述插入式连接在植入装置1及/或导管1”的正常使用期间不容许植入装置1的外部护套35相对于导管1”的导管护套53’进行旋转。因此，即使导管1”在至少用于接纳植入装置1的部分中绕导管1”的纵向轴旋转，植入装置1整体也仅能围绕植入装置1的纵向轴进行旋转。
相反的情况也适用于用于折叠及/或展开植入体(图44中未示出)的部分231。所述部分231通过轴承213而被可旋转地设置于植入装置1的外部护套35内。可通过绳索251相对于导管1’’的导管护套53’的旋转移动来致动部分231，以使部分231执行绕部分231的纵向轴(由虚线表示)的旋转。
导管1’’的绳索251与植入装置1的用于折叠及/或展开植入体的部分231之间的此种耦合例如可通过图44中所示的第一区段311a及第三区段511a实现。第一区段311a及第三区段511a可为摩擦连接装置及/或封闭连接(closure connection)装置。
根据图44可进一步看出，作为用于折叠及/或展开植入体(图44中未示出)的构件2的代表实例的线或绳从植入装置1的内部通过开口330被导引至外部护套35的外部，以便接触植入体(此处未示出)。由于线在其部分71中与用于折叠及/或展开植入体的部分231相连接(例如，通过交织、粘合或类似方式，在每一情形中均通过摩擦连接及/或封闭连接)，因此，在部分231绕其纵向轴进行旋转移动期间，线会围绕用于折叠及/或展开植入体的部分231的外表面370或外周边而缠绕。
图45显示根据第二实施例的植入装置1。图45所示的实施例与图44所示实施例的不同之处至少在于，用于折叠及/或展开植入体的部分231包括凹槽21’，凹槽21’围绕用于折叠及/或展开植入体的部分231沿纵向轴(图45的虚线)成螺线形或成螺旋形地卷绕。例如附接至用于折叠及/或展开植入体(图45中未示出)的部分231的附接部位39’处的线(作为用于折叠及/或展开植入体(图45中也未示出)的构件2的实例)在卷绕于部分231周围之后可被设置于外部护套35内，使得线被接纳于凹槽21’内。因此，线沿用于折叠及/或展开植入体的部分231的整个纵向轴延伸。如此一来，会防止因在折叠植入体时使线发生卷绕而发生线材料在部分231的非常受限的周边部分处团聚的现象。因此，可将部分231与外部护套35之间的空间设置成很小的或小的。
为有助于线沿部分231的纵向延伸部发生此种卷绕，在图45所示的实施例中，与图44所示本发明的植入装置1相反，部分231被实施成具有与啮合件15相啮合的蜗杆部(worm)或螺纹38。如此一来，在部分231在植入装置1的外部护套35内进行旋转期间，部分231可相对于图45的投影平面被向右移置到虚线所示的位置中。在图45所示的实施例中，蜗杆部或螺纹38与啮合件15共同作用，以作为推进机构或移置机构的一个实例。在图45中，啮合件15取代图44所示实施例中所表示的轴承213。作为另一选择，也可在外部护套35处设置蜗杆部来替代啮合件15。再者，作为另一选择，可将啮合件15设置于部分231上。
进一步显而易见的是，根据本发明设想出在部分231的外表面上设置啮合件并设置蜗杆部作为外部护套35的一部分，以替代部分231的外部蜗杆部或螺纹38以及啮合件15。本发明涵盖所述两个实施例。
在图45所示的实施例中，通过蜗杆部及/或啮合件提供用于实现部分231相对于外部护套35的纵向位移的机构。然而，当然也可以除图45的实例中所给出的方式之外的方式来实施所述机构。
显然，不论是否提供用于实现部分231相对于植入装置1中的外部护套35进行纵向位移的机构，均可提供或也可不提供凹槽21’。
此外，所属领域的技术人员应认识到，可设置鳍23’’来替代图45所示的凹槽21’，鳍23’’也可在图46a中的部分231的横截面中看出，例如可沿鳍23’’引导所述线以作为用于折叠及/或展开植入体的构件2。
所属领域的技术人员显而易见的是，本发明当然并非仅限于此处所举例说明的插入式连接或滑动连接或抓取(snatching)连接。也可设想出任何其它适宜的互连方式。
图47显示根据本发明的套组200，该套组200包括植入装置1。具有端部及尖端1’的植入装置1包括医用植入体3及对准装置90。
植入体3包括两个圆环结构11，圆环结构11可通过线2进行扩张或折叠。线2被导引穿过植入装置1的内部，并作为接续部2”在植入装置1的另一端部处被致动。各圆环结构11通过布置在圆环结构11之间的支柱12彼此隔开。本领域技术人员可知，图47所示的植入体3只是出于说明目的而选择的植入体的任意实例。关于图47所示植入体的描述，请参考WO 2009/109348 Al。
在图47的例子中，对准装置90包括两个对准区段91’及93’；然而，根据本发明，也可设置或旨在使用多于或少于两个对准区段。
图47的示意图中的对准区段91’、93’被设计或实施成金属线或细丝，且分别呈回路或吊索形式，即呈封闭结构的形式。然而，根据本发明，并非必须为封闭结构。
每一对准区段91’、93’均在区段911或931处由组织G支撑，并由此接触组织G。由于对准区段91’、93’因其材料及/或形状而显示出刚性，因而在拉回或取回从底部穿过图47所示组织孔A导引的植入装置1时，对准区段91’、93’表现出阻力。因此，对准区段91’、93’通过使从组织孔A中(即，在图47中沿向下方向)取回植入装置1所需的力增大或通过甚至阻止此种取回，而使植入装置1相对于组织G或组织孔A对准。
在使植入装置1如上所述相对于组织G或组织孔A对准并且植入体3也因此相对于组织G或组织孔A对准之后，植入体3可分别通过线2或其接续部2’’而扩张。随后(以及在任意其它时刻)，可通过拉动对准区段91’及93’的接续部2’’’而将对准区段91’及93’拉至植入装置1的内部。图47所示的对准装置90的回路或吊索(即对准区段91’及93’)因此不再存在于植入装置1的外部。于是，对准被撤销或抵消。可将植入装置1朝下拉出组织孔A(在已从植入装置1释放植入体3之后)。
图48显示某第二实施例的植入装置1，其包括端部1’及内部105。植入装置1包括对准装置90，对准装置90包括两个对准区段91’及93’。对准区段91’及93’在植入装置1的内部105以接续部2’’’的形式延续，并可通过接续部2’’’被拉至内部105中。
与图47的植入装置1相比，图48所示的植入装置1包括柔性或刚性护套13’。护套13’可通过沿箭头方向(向图48中的左侧边界)被取回从而相对于植入装置1的轴可移动。
当护套13’处于未被取回状态时，对准区段91’及93’无法抬离植入装置1或其一外表面，否则对准区段91’及93’会因其形状记忆特性而抬离植入装置1或其外表面。通过沿箭头方向取回护套13’，可消除对于对准区段91’及93’相对于植入装置1移动或展开的能力的限制。
图48显示了一种状态，在该状态下，护套13’被取回之后对准区段91’已从植入装置1释放并被变换至其形状记忆状态。在由制造过程所预先确定的形状记忆状态中，对准区段91’的一个端部抬离植入装置1并以C形方式卷起。根据本发明，也涵盖使对准区段可卷起、但非C形的任何其它形状。
在图48所示状态中，护套13’未被取回至足以也释放另一对准区段93’的程度。对准区段93’仍不变地接触植入装置1或其一外表面。只有在将护套再进一步拉回少许后(图48中未显示)，对准区段93’也将以预期方式变形并被从植入装置1的外表面释放。
图49显示根据本发明另一实施例的器械的对准区段91’。对准区段91’具有另一种形状。所述形状可被称为螺旋形状。
图50显示根据本发明再一实施例的器械的对准区段93’。
对准区段93’具有再一种几何外形。
对准区段93’还在其内部包括连续管腔933。后者沿对准区段93’的整个长度延伸。但是，根据本发明，在其它实施例中，管腔也可仅在对准区段93’的一部分延伸。
在某些实施例中，管腔933被设置成或旨在从其中施用流体。所述流体可为药物、(例如用于成像方法的)造影剂或类似流体。所述流体可沿着图50的箭头的方向引入管腔或从管腔排出。通过所述管腔，将对准装置同时用于对准及施用目的有利地成为可能。通过这种方式，引入或插入，可有利地免除额外的对准或施用器具。
由于对准装置是与(也用于将植入体插入体内的)器械一起插入，因而可有利地避免除所述器械外再插入一个或多个用于对准或用于施用药剂的器具。
图51以示意性的简化方式显示本发明的植入装置1的局部纵向剖面图，其中仅显示其一区段。植入装置1包括轴101，轴101包括第一区段101’和第二区段101”。多根各别轴纤维13”沿着或围绕第一区段101’和第二区段101’’两者延伸。第一区段101’和第二区段101’’可被称为轴区段。
各别轴纤维13’’包括轴开孔9’。图51a仅以举例方式显示两根张紧线11’及11’’，所述张紧线11’及11’’分别从轴开孔9’离开并缠绕或环绕植入体3(在图51a中被显示成处于折叠状态)的边缘部，并且(也应被理解成只是举例而言)重新进入同一轴纤维13’’的同一或另一轴开孔9’中。
一根或多根张紧线11’及11’’可穿过轴开孔9’从轴101的内部朝轴101的外部离开，及/或沿相反方向进入轴101。在图51a中，所有的线11’及11’’均穿过轴开孔9’以回路方式离开和进入。
张紧线11’及11’’被设置成或旨在包围植入体(在图51a中未示出)，以使得当改变施加至线11’及11’’的张力时，植入体在其剖面中具有改变的直径。
在图51a所示的植入体3的状态中，张紧线11’及11’’以张紧状态被布置在植入体3处，由此它们阻止了植入体3不期望地打开、展开或扩张(后者会例如由植入体的形状记忆特性造成)。
图51a仅显示两根张紧线11’及11’’。这是为了清楚起见。然而，所属领域技术人员将知晓每根轴纤维13’’可包括一根或多根此种张紧线。所述一根或多根张紧线可从轴纤维13’’的不同高度处离开轴纤维13’’，其中这既适用于同一根轴纤维13’’，也适用于例如相邻的轴纤维13’’。
从图51a可见，布置在用于使各别轴纤维13’’成束的装置190右侧(即远离植入装置1的尖端或位于第二区段101’’内)的各别轴纤维13’’被组合或者集中成束。在第二区段101’’(即在装置190的左侧或朝向植入装置1的尖端)，轴纤维13’’被布置成可相对于彼此自由移动，尽管在图51a所示植入体3的状态中，轴纤维13’’也如在区段101’’中一样相互接触。
一方面，用于成束的装置190允许图51a中成束的轴纤维13”在装置190的左侧沿径向方向自由移动。因此，其可跟随被展开的植入体3的运动或移动或几何形状。装置190被布置成不会阻碍该移动。
另一方面，用于成束的装置190允许设定位于装置190左侧的轴纤维13’’的刚度或刚性。通过如图51a中箭头A所示方向将装置190沿轴101向左移动，可增大装置190之外的各别轴纤维13’’的刚度或刚性。通过沿箭头B所示方向移动装置190(即在图51a中向右移动)，可减小装置190左侧的轴纤维13’’的刚度或刚性。通过这种方式，植入装置1可有利地适合于不同植入体的不同特性或行为。
显然，此处是以非常示意性的简化方式来表示所述植入体。本发明可采用任何如下植入体来实施；所述植入体被设计或实施成在植入时可利用张紧线来进行折叠及/或展开。
图51b显示沿图51a中的线Ⅰ-Ⅰ截取的剖面图。
图52a显示在将植入体3完全展开之后的图51a所示的本发明的植入装置1的局部纵向剖面图，其中以示意性的简化方式显示仅其一区段，且张紧线11’及11’’处于完全或实质被释放状态或未张紧状态。
各别轴纤维13’’在装置190的两侧(即，在装置190的左侧及右侧，也即在第一区段101’和第二区段101"中)均以成束形式存在。在任一情形中，各别轴纤维13’’均被设置为成束的形式，其中各别轴纤维13’’相互靠近或者甚至相互接触。由于轴纤维13’’在不经历任何外部张力或力时所呈现的形式，轴纤维13’’在第二区段101’’中以延伸或伸展形式存在。这之所以是可能的，是因为在打开或展开植入体3时(或之后)张紧线11’及11’’会变长或会被拉伸。植入体3的打开或展开可通过相应地致动在图中所未显示的张紧装置来实现。
图52b显示沿图52a的线Ⅱ-Ⅱ截取的剖面图。可知，各别轴纤维13’’以成束形式存在(例如在图51b中所示)；然而，其只是被松散地成束且不被外力压靠在彼此上。
以举例方式显示的张紧线11’’，11’’a，11’’b和11’’c分别包围边缘部301’，301’’，301’’’或301’’’’。在重叠区域303中，设置有张紧线11’’a和11’’b二者。根据本发明，此种重叠可设置于植入体3的任意位置，尤其是沿周边的任意位置。而且，此种重叠可按任意方式设计：基于两根张紧线、三根张紧线等等。在某些实施例中，利用此种重叠可更均匀地施加用于折叠植入体的张力。
如图52b所示，张紧线所包围的边缘部可具有不同宽度或长度，从而得到上述优点。
图53a显示图51a中本发明的植入装置1在利用被张紧的张紧线将植入体3展开之后的局部纵向剖面图，其中以示意性的简化方式显示仅其一区段。例如，在植入体3内存在四根轴纤维13”a，13”b，13”c和13’’d。图53b显示另外一根被切割的轴纤维139，由图53b可见，选择四根轴纤维只是为了更加清楚起见，且也可存在多于四根轴纤维。但是，所属领域的技术人员在阅读上文说明后将得知也可存在多于四根轴纤维。
图53b显示沿图53a的线Ⅲ-Ⅲ截取的剖面图。
可容易看出，由于通过相应的张紧线11’’，11’’a，11’’b及11’’c施加张力，轴纤维13’’a，13’’b，13’’c及13’’d已从植入体3的中心朝植入体3的边缘区域移动或至少沿径向方向移动。此种运动或移动的一个效果将在下文参照图54及图55进行详细解释。然而，在无需作任何进一步解释的条件下，所属领域的技术人员仍然可从图53b可知：各根张紧线是以实质沿直径的方式经由轴开孔从轴纤维13”a，13’’b，13’’c及13’’d离开。此外，可知各根张紧线分别在大致为直的曲线上(与轴纤维的横截面一起)延伸于在植入体周边内所存在的两个穿透开孔305a与305b之间，且张紧线在穿透开孔305a与305b处从内部穿过植入体的包络到达外部。
在图53a中，仅举例而言，显示用于成束的第二装置(在图中显示为参考编号191)。从图53a中可看出，通过装置190及191而使位于这两个装置190与191之间的轴纤维部分保持平行。在用于成束的装置191的右侧，轴纤维可再次挠曲或弯曲。
作为图54b的对照，图54a以与图51b、图52b及图53b类似的剖面图显示本发明的某些实施例所能实现的一个优点。
图54a显示当利用设置于植入体中心处的轴纤维13”引导缠绕于边缘部301周围的张紧线11’时边缘部301可如何鼓起或向内下凹(在某些星座(constellation)或装置-植入体结构中的传统结构常常如此)。本发明的发明者已意识到，此种鼓起或下凹(朝内及朝外)也包括植入体的任何不期望的不均匀折叠，主要取决于图54a中所示的角度α。
相比之下，图54b显示(当在对张紧线11’进行偏压或张紧而允许轴纤维13’’移动、游动或迁移至或朝植入体3的外部区域或边缘部301移动、游动或迁移时)角度α的改变。在某些情况下，在其它方面不发生改变的条件下，这可有利地减轻或甚至消除植入体向内或向外鼓起或下凹或者不均匀折叠。
作为图55b的对照，图55a以与图51b、52b、53b和54b类似的剖面图显示通过本发明的某些实施例所能实现的另一优点。
图55a显示当利用张紧线11’对植入体3的周边或边缘部301施加张力时张紧线11’对周边或边缘部301的作用。
在图55a中，如在图53b中一样，显示穿透区域305a和305b。张紧线11’经穿透区域305a及305b从植入体的中心穿透至其外部，或者反之。从图55a可以看出，穿透区域305a及305b可能会由于张力而朝植入体3的中心弯曲或下凹，或者可能会相对于植入体3的其余周边不均匀地折叠。如图55a所示，当轴纤维13’’布置于植入体3的中心时(这是一种在现有技术中常见的布置方式)，可看到此种效果。在某些实施例中，当轴纤维13’’更沿径向方向布置时，也可看到相同的效果。
在图55b中显示对图55a所示问题的解决方案。若如在本发明某些实施例中所提出一般，将张紧线所包围的边缘部设定或确定成足够窄或短(即，若将穿透开孔305a及305b布置得足够近)，则可有利地避免植入体3下凹或鼓起或不均匀折叠。
图56以示意性的简化方式显示了根据本发明的植入装置的局部剖面图，所述植入装置带有根据本发明的某第一示例性实施例的可扩张的植入体3(植入装置1和植入体3的组合在此也被称为“套组”)。
第一张紧线11’和第二张紧线11’’围绕植入体3而布置。从图56可看出，植入体3包括用于导引第一张紧线11’的第一导引结构11a和导引第二张紧线11’’的第二导引结构11b。
在图56的示例性实施例中，第一导引结构11a和第二导引结构11b被设计成环状物或槽道形的环状结构。这些结构可以随意地径向打开但通常居中闭合，其也示例性地示于图56中。
同样举例来说，两个、三个或更多个柱12被布置在第一导引结构11a和第二导引结构11b之间。每个柱12包括一个、两个或更多个开孔10，以用于第一或第二张紧线11’和11’’从植入体3的内部穿过所述开孔10到植入体外部。
柱12还可以被设置成保持第一导引结构11a和第二导引结构11b之间的距离。
在图56的例子中，张紧线11’和11’’用来将植入体3固定在植入装置1上。在任何情况下，植入体3的直径或者其折叠状态可以通过改变线11’和11’’的张力而改变，以下将对此进行详细说明。
所述植入装置1具有轴101，轴101具有一个由壁包围的管腔(其在图58和图68中的参考编号为103)。在图56的下部区域，轴101的壁被纵向切割。布置在轴101的管腔内的拉线17’’由此处延伸。
拉线17’’与线11’和11’’是一个整体或者相互连接，其中第一导引结构11a和第二导引机构11b在不同高度上沿着植入体3的周边引导线11’和11’’，因此拉紧或释放拉线17’’可以增大或减小线11’和11’’向植入体3施加的力，在公告号为WO 2011/063972 Al的专利申请中对此进行了说明。这样，通过操作拉线17可以改变植入物3的一个或多个横截面的尺寸。WO 2011/063972 Al中相应的公开内容通过引用被包含在本说明书中。
线11’和11’’通过孔9’(未示于图56中，但示于图60中)进入轴101的管腔，然后又通过此类孔离开轴101。
在该示例性实施例中，植入体3的内应力或形状记忆能力有利于植入物3的扩张。植入体3可采用镍钛诺合金制造或包括此种材料。但是，要扩张植入体3必须充分释放拉线17’’。为了再次折叠植入体3，拉线17’’再次被拉紧。
图57显示了图56的植入装置1。植入体3处于被部分折叠状态(在此也被称为“折叠”或“重新折叠”)。由于植入体3的折叠必须通过拉紧拉线17’’才能实现，因此拉线17’’在图57中比在图56中更多地伸出轴101。
在图56中(并且也在图57中)，只显示了植入装置1的一根上部(“第二”)线11”和一根下部(“第一”)线11’。这种减少(简化)是为了更清晰可见。因此很明显的是，可以设置任何任意数量的上部和下部线11’和11’’(“上部”和“下部”参照于图57所示植入体的垂直位置)。可以设置相应数量的孔9’。
图58显示了带有植入体3的根据本发明的植入装置1，所述植入体3附装至根据本发明的植入装置1之处或之内。
图58以局部剖面图的方式显示了在植入前根据本发明的植入装置1的尖端1’，其处于闭合状态。
以局部剖面图的方式显示外部保护管套53，其为植入体3的保持区域55提供保护。在图58的例子中，植入体3是布置在尖端1’和环圈57之间的一个支架。环圈57可有利地导引植入体3(其可为例如，卷曲的支架，如在图58的例子中)上的管套。
植入体3通过张紧线11’和11’’保持受约束或折叠的状态，在该状态下植入体没有被扩张。
图59显示了在植入前图58的尖端1’。外部保护管套53被部分地收回。仅以举例而言，通过收回外部保护管套53，植入体3准备用于植入。通过沿周边卷绕的张紧线11’和11’’的张力使植入体3基本上或完全保持受约束的状态。
图60显示了不带植入体3的图59所示的植入装置1的尖端1’。在图61中，张紧线11’和11”(也未示于图60中)穿过壁孔或轴孔9’离开和进入轴101。
轴101的特征在于在轴线的一个、两个(如图60所示)或更多个纵向高度上可以有任意数量的孔9’。
轴孔9’贯穿轴101的整个壁厚，因此将轴101的管腔或内部空间与轴101的外部连通。
轴孔9’可以围绕轴101的圆周彼此均匀地隔开。或者，它们可以按照至少两种不同的距离围绕圆周彼此分开。
图61显示了本发明的另一个示例性实施例的植入装置1。图61中没有显示植入体。图61没有显示线和其将被夹紧的区段。
图61显示了第一夹紧段61和第二夹紧段63。在图61的例子中，第一夹紧段和第二夹紧段61、63均被设置为管区段。同样是举例而言，在图61中第一夹紧段和第二夹紧段61、63以共轴的方式相对布置。此外，在图61的示例性实施例中，围绕第二夹紧段63布置的第一夹紧段61可以沿着并且相对于第二夹紧段63滑动或移动。例如，第一夹紧段61可以按照箭头C指示的方向朝尖端1’滑动或移动进入一个(用于夹紧的)夹紧位置。在此位置，在第一和第二夹紧段之间的线区段(图中未示出)会被夹紧。在此特定的示例性实施例中，第二夹紧段63可以按照箭头R指示的方向远离尖端1’滑动或移动进入一个(用于释放的)释放位置。在此位置，在第一和第二夹紧段之间的线区段(图中未示出)不再被夹紧。在图61的示例性实施例中，第一夹紧段61在任何情况下均平行于轴101的纵向延伸方向或主要延伸方向移动。
如上所述，图61中所示的植入装置1处于释放的位置或状态。还有，图61中未显示被夹紧的线11’和11’’的区段。但是，本领域技术人员已理解的是，线11’和11’’的一个区段(例如其端部区段)可以在第一和第二夹紧段61、63之间被夹紧。将第二夹紧段61向着尖端1’移动使其进入夹紧位置(图中未示出)可以很容易地实现夹紧。随后，所述区段可在第一夹紧段61(例如其内表面)和第二夹紧段63(例如其外表面)之间被夹紧。
在图61中，第二夹紧段63包括一个或多个夹紧孔65，张紧线11’和11”的所述区段可通过所述夹紧孔65从轴101的内部(即从其管腔)被导引至第二夹紧段63的外表面以及第一和第二夹紧段61、63之间。
举例而言，在手术中为了便于将第一夹紧段61移动到图61所示的释放位置，第一夹紧段61可设置有螺纹67或任何其它用于将第一夹紧段61和收回装置或释放装置互联的耦合装置，用于按照箭头R指示的方向拉动或收回第一夹紧段61。在本发明其它示例性实施例中，第一夹紧段61与释放装置是一个整体。
不言而喻，在根据本发明的进一步的示例性实施例中可能在图中未显示的所有关于第一夹紧段61的说明对第二夹紧段63同样适用，反之亦然。例如，与图61中描述的相反，可能是第二夹紧段63相对于第一夹紧段61来说(沿任意方向)是可以伸缩或者是移动的。
在图61的例子中，轴101包括一个用于连接轴101和器械的其它部件的卡口式联轴器69。但是许多其它联轴器如螺纹同样有效，并且因此也被本发明所囊括。
此外，轴101、第一夹紧段61或所述植入装置1的任何其它部件以及收回装置、或释放装置(其通过螺纹67(如图6所示)或任何其它联轴器与第一夹紧段61相连接)可设置一个点击释放锁或类似的，以防止第一夹紧段61从夹紧位置被意外释放。
此外，轴101还可以具有凹槽、滑块导向、开槽导向及类似的，以防止收回装置或释放装置相对于轴扭转或转动。
图62显示了图61的植入装置1的纵向剖面。
图63显示根据本发明的进一步示例性实施例的植入装置1，一直向下显示到释放装置的手柄71’。在图63中，释放装置与第一夹紧段61是一个整体。释放装置可通过拉动手柄71’收回。
在图63中，所示植入装置1处于释放或打开位置或没有夹紧的状态。但是，图中没有显示植入体和线。
图64显示了图63中的植入装置1。在图63中，所示植入装置1处于夹紧位置或状态。
图65示意性简化地显示了第一实施例中的第一和第二夹紧段61、63的横截面。
第一夹紧段61包括两个缺口75，这两个缺口75共同形成一个凹槽，凸出部分77可以在所述凹槽内沿着与图65的投影平面垂直的方向移动。然而，缺口75和凸出部分77不允许第一和第二夹紧段61、63相对于彼此旋转。这样，缺口75和凸出部分77形成了禁止或限制第一和第二夹紧段61、63之间旋转的机构。当然，禁止旋转的机构还可以通过其他适合的方式来实施。这种禁止旋转的机构可以包括或存在夹紧段61、63的一者或两者上的延伸、缺口、分叉、槽口、或椭圆形横截面等。本发明不局限于图65中所示的示例性实施例。
图66是本发明植入装置1在另一个实施例中的剖视图，其中植入装置1的第一夹紧段61和第二夹紧段63(或者是各自的表面和平面)相对于植入装置1、其轴101及/或接收植入体的容置或保持区域55倾斜。
在图66的示范性实施例中，第一夹紧段和第二夹紧段61、63以相同的角度倾斜。这样，在沿着箭头C的方向(C代表“夹紧”方向)移动第一夹紧段61时，倾斜的表面61’最终与第二夹紧段63或杆壁103的倾斜的表面63’接触和靠紧。这样，有助于在超过杆壁的厚度允许的较长的距离内实现夹紧。
第二夹紧段61’的斜面63’可以是第二夹紧段61’环圈79的一部分。
在图66的特定实施例中，箭头C指向植入装置1的尖端。
图67显示了根据本发明的张紧线套组1200。
在图67的示例性实施例中，所述张紧线套组1200包括一根第一绳1201。所述第一绳1201与第一张紧线11’和第二张紧线11’’相连接。
第一绳1201包括一个用于导引穿过第一张紧线11’的第一导向件1203以及一个用于导引穿过第二张紧线11’’的第二导向件1203’。所述第一张紧线11’和第二张紧线11’’均被附装至第一绳1201。
在图67的示例性实施例中，所述第一张紧线11’和第二张紧线11’’均通过各自的第一端部区域12’和12’’附装至第一绳1201。这使得它们的第一端部区域被固定在第一绳1201上，从而使得在将第一绳1201从植入装置1的管腔向外拉出时，一旦第一张紧线11’和第二张紧线11’’不再被夹紧，第一和第二端部区域将随着第一绳1201一起被向外拉出。
例如，所述第一张紧线及/或第二张紧线11’，11’’可以系在第一绳1201上，或与第一绳1201构成一个整体。
所述第一和第二张紧线11’，11’’均被折叠成回路113和113’。通过这些回路113和113’，所述线11’，11’’可以插入导引结构11a和11b(图67中未示出)，并且，因此可以围绕植入体的整个圆周或其部分卷绕。植入体3由此可通过线而被固定在空间Ⅰ和Ⅱ中。
在图67的示例性实施例中，第一和第二导向件1203、1203’都是环状物。但是，允许第一和第二张紧线11’，11”从中来回滑动(这是让图67中未显示的植入体3折叠和展开的前提条件)的其它任何形状都是适合的，并且因此也被本发明所囊括。
从图67可看出，在根据本发明的某些实施例中，第一张紧线11’和第二张紧线11”均未直接与拉线、导管的张紧装置(图中未示出)或任何其它用来改变可折叠及/或可展开的植入体的形状的器械相连接。相反，它们直接与第一绳1201相连接。通过第一绳1201，它们间接接触拉线17’’，进而接触张紧装置。
从图67中还可以看出，在根据本发明的某些实施例中，第一张紧线11’在第一绳1201的第一端部区域1205与第一绳1201相连接。同样，仅以举例而言，第二张紧线11”在第一绳1201的第二端部区域1205’与第一绳1201相连接。如图67所示，第一端部区域1205和第二端部区域1205’可以是第一绳1201的两个相反端。
最后，从图67中还可以看出，在根据本发明的某些实施例中，第一张紧线11’通过其第一端部区域12’与第一绳1201相连接，及/或第二张紧线11’’通过其第一端部区域12’’与第一绳1201相连接。
图68显示了本发明的另一个实施例，其中第一绳1201连接了至少6根张紧线11’a、11’b、11’c、11’’a、11’’b和11’’c。其中三根(11’a、11’b和11’c)被导引穿过第一导向件1203；而另外三根(11’’a、11’’b和11’’c)被导引穿过第二导向件1203’。
可以看出，6根张紧线11’a、11’b、11’c、11’’a、11’’b和11’’c的所有自由端(即没有与第一绳1201固定连接的一端)均被共同的第一和第二夹紧段61、63夹紧。但是，例如在图67中所示，所述张紧线中的某些也可以由与第二夹紧机构不同的第一夹紧机构夹紧。当然，也可以采用两处以上的夹紧位置。事实上，每根张紧线甚至可以由各自单独的夹紧机构夹紧(如此处所述或者在不同的设计中)。提供足够数量的夹紧机构是根据本发明的某些实施例的主题。
图69a显示了在根据本发明的另一个实施例中的植入装置1的尖端的纵向剖面。图69a显示其处于未夹紧状态，揭示了该实施例的第一和第二夹紧段61、63。
图69b显示了图69b所示器械的尖端，稍有旋转但没有被切割。
从图69a和69b可见，第一夹紧段61通过线与植入装置1的尖端相连接，因此通过转动它，第一夹紧段61可以沿着轴或尖端的壁103移动。第一夹紧段61只能上下滑动而不能转动。
为了沿着纵向轴移动第一夹紧段61，设置了第一连接装置810。第一连接装置810可具有一个冠形的端部，它可包括齿轮模式，可具有齿或任何其它啮合装置，由于空间限制最好布置在其前面(而非侧面)，被设置成以某种方式与植入装置1的可旋转的第二连接装置(未显示)(而非尖端)可啮合，从而通过转动第二连接装置可能可以转动第一连接装置810。
第一连接装置810在其外表面包括螺纹。还有，在第一夹紧段61的内表面也有匹配的螺纹。
通过在第一夹紧段61的侧面(优选的内表面)或在其圆周表面上设置(例如，通过切削加工)一个纵向通槽以及布置在此通槽内的一个突起(例如销)可以阻止或避免第一夹紧段61的任何转动。只有销在槽内被引导时，第一夹紧段61才能通过销而穿过。这样，只需简单地转动第一连接装置810即可让第一夹紧段61移近或远离第二夹紧段63。最后命名的元件可视为转动夹紧机构。通过此转动夹紧机构，夹紧表面不会相对于彼此转动。随之而来的优点是被夹紧的张紧线不会因为夹紧表面的任何转动被损坏或移位。
另外，可以使用凹槽代替槽。
此外，所述突起(例如销)也可以是一个缺口，在这种情况下，可设置突起代替槽。换句话说，是第一夹紧段61包括槽以及壁103包括销，还是第一夹紧段61包括销以及壁103包括槽，这都无关紧要。
在图69a的特定示例性实施例中，所述销可以焊接在图69a至图69c中的可以看见的内部主管道或其壁103上。第一夹紧段61是一个有外螺纹和沿其长度(优选)纵向开槽的(优选较短的)管子。第一夹紧段61沿着壁103滑动，其上的槽与固定在壁3上的销对准。因此销和槽的作用就好像是一个曲柄或强制性导向器，防止第一夹紧段61转动。
包括冠部的第一连接装置810是一根具有内螺纹的管子，所述内螺纹与61的外螺纹啮合。当第一连接装置810转动时，其相对于尖端的纵向轴的位置保持不变。它与第二夹紧段63的距离始终不变。所述第一连接装置810不平移。由于螺纹，第一夹紧段61只能朝或远离夹紧孔65而移动。第一连接装置810被布置在第一夹紧段61的外部，而第一夹紧段61被置在壁103的外部。
换句话说，植入装置1的尖端包括一个转动夹紧机构，而夹紧表面如此布置可以防止其转动。
在图69a和69b中，第一夹紧段和第二夹紧段远离彼此而移动，这样不会夹紧它们之间的任何张紧线(如果有的话)。夹紧孔65是打开的，即没有被第一夹紧段61覆盖。
从图69a可以看出，第一和第二夹紧段61，63中的至少一个的夹紧表面是相对于图69a、69b中所示的植入装置1或其尖端的纵向轴倾斜的。倾角可以在10至30度之间，优选地10至20度，最优选地大约15度，因为后者经证明能确保最佳的夹紧效果。
从图69a和69b可见，整个夹紧机构被布置在这些图中所示的尖端上。因此，第一和第二夹紧段61，63均被布置在尖端上，所述尖端在某些实施例中可以从所述器械/植入体输送装置的其余部分拆卸下来。第一连接装置810可以被实施成(例如图69a所示)在组装尖端和器械时，它不必主动连接至所述器械的其余部分。相反，有多种设计(例如图69a中所示的一种设计)可以在将尖端放到器械上时允许将第一连接装置810自动连接至第二连接装置。这样有利地节省了时间和工作量。还有，将第一和第二连接装置连接在一起不会被忘记。
图69c显示了图69a和69b中的器械的尖端，其处于夹紧状态。第一和第二夹紧段61，63相向移动，从而相互接触。这就定义了夹紧状态。夹紧孔65不再可见。因为它被第一夹紧段61所覆盖。
图70a显示了图69a-c所示的尖端，其处于未夹紧状态。
图70b显示了图70a中的尖端，其处于另一种未夹紧状态。现在可以看到第一夹紧段61的螺纹830。在本发明的优选实施例中，槽(图中未示出)被布置在带有螺纹830的第一夹紧段61的区域内。
图70c显示了图70a和70b中的尖端，其处于夹紧状态。
通过转动机构，可以避免由用户的任何纵向驱动来松开张紧线。这是非常有利的，因为纵向操作会妨碍装置的精确定位：如果需要推动或拉动(而非转动)其中一个夹紧段，则需要在器械或主导管上施加一个反作用力。该反作用力可能会由于这种作用而导致植入体的理想位置被改变。通过转动机构则可以避免。
图71显示沿图52a的线Ⅱ-Ⅱ截取的剖面图。从图中可知，四根各别轴纤维13’’a、13’’b、13’’c和13’’d均以成束形式存在，正如在图51b中所示。然而，它们只是被松散地成束且不被外力压靠在彼此上。
以举例的方式显示的张紧线11”，11”a，11”b及11”c在穿过植入体3的边缘305的孔a’，a’’，a’’’及a’’’’离开植入体3的管腔303’之后，分别包围植入体的整个圆周。张紧线11’’，11’’a，11’’b及张紧线11’’c被设置在所述圆周的所有区段。
在除了图71显示的实施例之外的其它实施例中，某些或全部的张紧线11’’，11’’a，11’’b及11’’c没有包围植入体的整个圆周。相反，一根或多根张紧线可以穿过植入体3的圆周或边缘305的孔a’，a’’，a’’’及a’’’’(这里也被称为穿透孔)重新进入植入体3的管腔303’，所述孔a’，a’’，a’’’及a’’’’，举例而言，和相应的张紧线从管腔303’离开所穿过的孔是相毗邻的。事实上，某些或全部的张紧线11”，11”a，11”b及11”c被设置成通过在边缘305中所设置的的孔a’，a’’，a’’’及a’’’’而重新进入管腔303’，所述孔a’，a’’，a’’’及a’’’’不同于所述特定张紧线离开管腔而穿过的孔。尤其是，任何张紧线可通过下一个孔，或接下来第二个孔，或接下来第三个孔，或接下来第四个孔，或类似的孔，而重新进入管腔303’。例如，从孔a’出来的张紧线11”可以通过孔a”，a”’及a””重新进入管腔。一般而言，任何从孔或穿透孔a’出来的张紧线可以通过孔a’+n重新进入管腔用于成束的第二装置(其在图中显示为参考编号21)。由图53a可见，通过装置190和191而使得位于装置190和191之间的轴纤维部分保持平行。在用于成束的装置191的右侧，轴纤维可再次挠曲或弯曲。
图73a以示意性的简化方式显示本发明套组的器械的局部纵向剖面图。再次，在展开植入体后，张紧线被显示处于未张紧状态。
和图71显示的套组不同的是，图73a仅显示三根轴纤维13”a、13’’b和13’’c和三个孔a’，a’’及a’’’。图71的套组和图73b的套组的另一个区别在于从一根特定的轴纤维，例如轴纤维13’’a，离开的张紧线不再进入同一根轴纤维13’’a。相反，在图73b的例子中，各根线覆盖植入体3的圆周305的三分之二。即，在图73b的例子中，在一特定轴纤维和植入体圆周的一个公共孔之间平行于彼此延伸的各个张紧线对中的两根张紧线不属于一根公共的张紧线。在一特定轴纤维和一个公共孔之间平行于彼此延伸的各个张紧线对中的两根张紧线(就图73a所示)不构成一特定张紧线的开始端和结束端。
在图73a中，轴纤维13’’a、13’’b和13’’c可能处于的位置被标记为虚线圈。这些虚线圈更接近圆周305，非虚线圈则在植入体3的中心区域内。
虚线圈位置涉及到张紧线受到张力的状态(该状态未显示于图73a)，从其可以得知，即便在一特定轴纤维和植入体的圆周一个公共孔之间平行于彼此延伸的各个张紧线对处于受张力的状态时，其张紧线依然保持平行于彼此，即便是在折叠植入体时。
图73a所示的箭头仅是为了更容易的引用。
图73b显示了图73a中所见的一部分。尤其是，图73b仅显示了被一根张紧线连接的两根轴纤维13’’a和13’’b。从图73b可(不一定是必然)推导出，轴纤维13’’a和13’’b的位置表明图73b所示的张紧线不是处于未张紧的状态。相反，一些张力需要施加在张紧线上，通过轴纤维上的张紧线使得轴纤维从植入体3的中心区域(其中轴纤维只以虚线表示)移向圆周305，就如图73b所示。
图74显示输送装置1(未示于图74中)的线的套组200。所述套组200包括第一张紧线11’。第一张紧线11’包括两个回路11’a和11’b，其表明该张紧线11’优选地穿过第一和第二导引结构11a和11b，被卷绕成两个围绕植入体(未示于图74中)的回路11’a和11’b。
张紧线11’包括第一端部区域12’和第二端部区域12’’。
套组200进一步包括拉绳或拉线17”。拉动拉绳或拉线17”，通过减小回路11’a和11’b的直径来导致植入体3的折叠。
拉绳17’’与张紧线11’互相连接。这可通过选择性地设置互连的回路201a、结207、另一个结、或类似的来实现。还有，拉绳17”与张紧线11’可彼此互相缠绕。
套组200进一步包括释放绳203。在图74的示例性实施例中，释放绳203包括一个向上区段203a和一个向下区段203b。在这两者之间有一个转向装置1010，或换向器，它是输送装置1的一个元件。转向装置1010是植入装置1的一部分，并且被布置成当拉动释放绳203时重新导向释放绳203。
从图74可以看出，套组200进一步包括结207。通过结207，张紧线11’的两端12’、12’’互连至拉绳17’’，使得拉动拉绳17’’进而也可拉动张紧线11’。关于结207的详细说明，请参考图74。可以看出，释放绳203也是结207的一部分。
释放绳203被设置以使得如果朝图74的箭头R所示方向足够强地拉动释放绳203，释放绳203会解开结207。拉动可以通过手或任何合适的装置(其是植入体输送装置的一部分)来实现。
拉绳17’’通过结207被绑在张紧线11’的第一和第二端部区域12’、12’’中的至少一个。
在图74所示的示例性实施例中，张紧线的第一和第二端部区域12’、12’’两者均在结207中缠绕。在其它实施例中，只有一个端部12’、12’’被结207缠绕。
还有，图74中只显示了一根张紧线11’。但是，所述套组200可以包括多根张紧线而非仅仅一根张紧线11’。在那种情况下，它们都可以与一个结207缠绕。或者，多根张紧线也可以被一个以上的结207绑住。在有若干结的情况下，它们全部都等同或类似于图74或图75所示的结207。但是，若干结当然可以采用不同的方式打结。
在图74的示例性实施例中，张紧线11’包括平衡限制器111’c。所述平衡限制器111’c可以在两个位点与张紧线11’固定连接，从而界定了具有固定长度的张紧线11’的回路111’d。这样，在结207被解开后，平衡限制器111’c在此通过拉动17’’而允许张紧线11’从导管上完全收回。这可确保张紧线11’以需要的方式从植入体上拉出。平衡限制器111’c可以是一个简单的绳，其与张紧线11’的两个一半或两条臂或类似的互连。它可以是介于所述两个一半或两条臂之间的一个结。
拉绳17’’被固定连接至张紧线11’，以使得在解开结207后，松开的张紧线11’可通过拉动拉绳17”从植入体3上分离。拉绳17”不仅可在结207中，而且此外还可直接地或以图74所示的间接的方式(例如，通过回路201a或拉绳17’’的任何其它区段)与张紧线11’相连接。由于拉绳17”被连接至张紧线11’，后者可以在用户收回拉绳17’’时从植入体3被收回。
在一个示例性实施例中，以等同的方式(如同张紧线11’)设置多达三根张紧线。
类似的，可设置一根以上的拉绳17’’、一根以上的释放绳203和一个以上的结207。
还有，张紧线11’的两个回路11’a，11’b也可以分布于两根单独的张紧线，一根张紧线包括回路11’a，另一根张紧线包括回路11’b。
最后，在根据本发明的某些实施例中，设置多达例如三个或六个结207。
图75更具体地显示了示例性的结207。
从图75中可以看出，结207包括一个第一回路207a，该第一回路207a进入第二回路207b并从第二回路207b返回。第一回路207a延伸进入释放绳207或者是释放绳207的一部分。
结207被设置成如果拉动拉绳17’’则被收紧，并且如果拉动释放绳203则被解开。
图76以侧视的方式显示本发明的手柄组合件2000。在图76中，可以看见手柄组合件2000的机头2007，前部旋钮组合件2023，具有按键2012的中部套管组合件2024，后部旋钮2009，及后部套管组合件2022。
图77以立体视图的方式显示图76的手柄组合件2000。除图76中所示之外，在图77中手柄组合件2000与集线器模型2001，外管2002及内管2004相连。
内管2004的前部段被布置在外管2002之内。外管2002可以包括除内管2004之外的其它元件，比如张紧线或绳(未示于图中)，所述张紧线或绳用于折叠或展开植入体(也未示于图中)。
在根据本发明的某些实施例中，外管2002包括第一连接装置(未示于图中)，其被设置为与第二连接装置啮合(未示于图中)，从而形成携带植入体的可拆卸的导管尖端的一部分。所述第一和第二连接装置可以被设置为插入式的接头，如冠状或王冠状或类似的形式，在所有情况下该第一和第二连接装置被设置为彼此相互啮合。
对于本发明，不言自明的是所述手柄组合件并不一定需要图76或图77所示的所有元件。例如，本发明也可以通过只包括后部旋钮2009和后部套管组合件2022的手柄组合件(未示于图中)来实施。这里描述的所有其它元件都是可选的。出于该原因，在这里每当提到称为“后部”旋钮2009的枢纽，其被理解的是，添加所述术语“后部”是为了将(后部)旋钮2009区别于(前部)旋钮2023。所以，所述后部旋钮2009也可以简称为(不加“后部”修饰)“旋钮”。这一样适用于后部套管组合件2022，其同样可以被称为“套管组合件2022”。
图78以分解图的方式显示图76和图77的手柄组合件2000。如关于图76和图77所述的，手柄组合件2000可包括图78所示的所有元件或部分元件。手柄组合件2000甚至可以由那些元件组成。但是，手柄组合件2000也可以包括图78所示元件之外的元件。
此外，根据图78所示的本发明的实施例，图78中所示的部分或所有元件可以在手柄组合件2000中被布置成图78中所示的彼此之间的次序或关系。但是，所述次序可以按任何任意的方式被修改，只要在根据所属领域技术人员理解之下手柄组合件2000或其某些区段的功能依然能得到确保。
从图78可以看出，前部旋钮组合件2023，中部套管组合件2024，后部旋钮2009和后部套管组合件2022各自包括或附装另外的元件。
尤其是，前部旋钮组合件2023包括前部旋钮2010，其覆盖第一杆配件2005和第二杆配件2006，所述第一杆配件2005大于所述第二杆配件2006。它包括另一个管2003，第一O型圈2032(可以是公制的)，第二O型圈2033(可以是公制的)，若干平头2035，也被称为平头螺丝(可以是M2×0.4)，及密封平头2038(可以是M3×0.5)。
所述前部旋钮2010还可覆盖中部套管组合件2024的某些部分。所述中部套管组合件2024包括中部套管2011，按键2012，扭力弹簧2030，密封腔组合件2026，六角套筒螺钉2037(可以是M3×0.5)，转筒2014(用于卷绕张紧线于其上从而折叠/展开植入体，未示于图中)，轴封2028，密封腔销2018，O型圈2034(可以是公制的)，密封腔盖组合件2027和冲齿轮2016。
套管组合件2024的部分也被后部旋钮2009所覆盖。后部旋钮2009包括齿轮止动器2019，冲齿轮2015(作为上下文中所述的第一环元件的示例)，若干压缩弹簧2029(作为弹簧元件的例子)，离合止动器2013(或驱动轮，作为上文提到的第二环元件的例子)，及内部扣环2039。它也包括用来接收位于其内表面的扣环2039的凹槽。
后部套管组合件2022包括后部套管2008，其覆盖末端2017，制动框架组合件2025，扭力弹簧2031，两个制动片2020，制动框架2021，若干平头2035(可以是M2×0.4)，及若干平头2036(可以是M2×0.4)。
相对图78所描述的特征组合并不是唯一可能的，这对所属领域技术人员来说是显而易见的。事实上，在制造根据本发明的手柄组合件时，图78中所示的某些元件可以免去，只要该构造的手柄组合件仍然可以实现(如上文以最一般的方式所定义的，或附属权利要求所定义的)本发明。出于该原因，图78所示的个别元件的数目以及它们彼此之间的相对布局是被理解成只是根据本发明的一个可能的实施例。因此，根据本发明的手柄组合件可以包括图78所示或甚至未显示的特征的任何任意组合。
还有，每当一些元件归属于特定部件(该特定部件为参照于图76所讨论的特定部件)，所必须理解的是，某些元件也可以归属于图76中所示的另一部件。还有，一些元件当然可以同时归属于至少两个相邻的部件，当它们延伸通过至少两个相邻部件。
图79a-d显示图76至图78的手柄根据本发明某些实施例的不同操作样式。
图79a显示操作者如何在握住手柄组合件2000的同时，通过拇指转动后部旋钮2009。这样，仅用一只手就能有利地折叠或展开植入体。
图79b显示如何握住手柄组合件2000而不作用于其它操作区段。通过沿后部套管组合件2022的纵向轴旋转后部套管组合件2022(如图79b所示)，植入体(未显示，但是被连接到外管2002)亦旋转。因此，植入体可以通过旋转手柄组合件2000被合适地布置在其植入的位置，例如在心脏里。
图79c显示如何(用右手大拇指)按下按键2012。按着按键2012允许前部旋钮组合件2023(通过，例如，如图79c所示的左手)沿其纵向轴旋转，同时按键2012被按着或按键2012一旦被按下。只要不按住按键2012或按键2012未被按下，所述前部旋钮组合件2023也许不会旋转。包括第一连接装置的外管2002与前部旋钮组合件2023互连，以使得转动后者的同时也会转动所述外管2002和第一连接装置，因为这些元件以强制引导的方式彼此互相固定，从而使得某个元件在其它元件中的一个不旋转的情况下亦无法旋转。在特定实施例中，旋转外管2002导致至少一根张紧线(未示出)松开，并且导致所述至少一根张紧线脱离植入体及/或植入体输送装置。因此，按键2012阻止外管2002的意外旋转，并且，因此，在所述的特定实施例中，阻止张紧线意外的松开。在根据本发明的其它实施例中，旋转外管2002可能会有不同的效果。例如，旋转可能会激活用于切割张紧线的刀。
对所属领域的技术人员显而易见的是，除了仅作为例子的按键2012外，可设置任何其它激活或失活装置，所述装置允许或禁止所述前部旋钮组合件的旋转。
图79d显示一种替代方式，其用两手拿住手柄组合件2000。
图80显示朝向冲齿轮2015的下表面的立体图，该冲齿轮2015构成图76的手柄组合件2000的力限制器的一部分。所述冲齿轮2015是环形的元件，该元件包括布置在其内表面151的齿1511。
冲齿轮2015的下表面或底面153包括至少两个接收处1531的孔，该接收处朝垂直于下表面153的方向延伸。
图81显示离合止动器2013的立体视图，该离合止动器2013为图76的手柄组合件2000的力限制器的一部分。
在其上表面131，所述离合止动器2013包括若干销1311(或凸出或突起)，该销1311由上表面131(优选地垂直于该上表面131)延伸。所述销1311(其数目可，例如是2和20之间的任意值，优选的是11或12)被设置以突入图80显示的冲齿轮2015的下表面153的接收处1531。
压缩弹簧2029(或任何其它弹性元件或材料)被设置在离合止动器2013的上表面131。在根据本发明的特定实施例中，所述压缩弹簧2029被布置在所有或某些销1311上。
图81的实施例包括12个压缩弹簧2029。但是，它们的数目可根据需要而变化。内部测试已表明12个压缩弹簧2029，如图81所示，能够提供合适的25牛顿的离合开启力。
在实践中，压缩弹簧2029的数目和尺寸将取决于匹配部分之间的表面光洁度和间距。
图82显示图80的冲齿轮2015和图81的离合止动器2013。从图82中可以看出，离合止动器2013的销1311合适安装入冲齿轮2015的接收处1531。
从图82还可以看出，所述冲齿轮2015的上表面155包括齿1551或锯齿形或楔形元件，该齿1551或锯齿形或楔形元件用作离合元件。
图83显示后部旋钮2009(也称为枢纽)，该后部旋钮2009作为图76的手柄组合件2000的力限制器的一部分，图83再次以立体视图的方式揭示后部旋钮2009的内部空间或内部。
从图83可以看出，后部旋钮2009包括内缘2091，该內缘2091突入后部旋钮2009的内部空间或其开放的管腔中。所述內缘2091的下表面包括齿或锯齿形或楔形元件，该齿或锯齿形或楔形元件用作离合元件。
在使用过程中，即，在组装状态下，冲齿轮2015将插入后部旋钮2009的管腔中，以使得所述冲齿轮2015的齿1551将接触后部旋钮2009的內缘2091上的齿911(见图85)，如图84和图85所示。这样，后部旋钮2009的齿911和冲齿轮2015的齿1551将形成一个离合器。将后部旋钮2009的齿911脱离冲齿轮2015的齿1551，或将它们彼此分开(以使得接触元件的齿不再传递旋转)所需的力取决于根据图82所讨论的压缩弹簧29的强度。在任何情况下，相关的齿被构成以使得当阻止旋转的阻力被超过时离合器开启。
图84以第一立体视图的方式显示图76的手柄组合件的力限制器的后部旋钮2009和冲齿轮2015(也被称为驱动轮)。在图84的实施例中，压缩弹簧2029附装于冲齿轮2015。
图85以第二立体视图的方式显示图84的后部旋钮2009和冲齿轮。如图84，图85显示了两个元件的分解图，其显示它们在组装手柄组合件2000时是如何相对彼此被布置。
所述冲齿轮2015和后部旋钮2009通过扁平齿轮模式或齿911和齿1551而连接在一起，內缘2091的下表面包括所述扁平齿轮模式或齿911。在使用中，通过压缩弹簧2029(或任何其它类型的弹簧或弹性元件)将冲齿轮2015压靠在内缘2091，该压缩弹簧2029足够强以保持冲齿轮2015和内缘2091的连接，直到超过预先设定的阈值力(例如，25牛顿或40牛顿)。超过所述阈值力，压缩弹簧2029则不够强，并且冲齿轮2015脱离内缘2091以避免张紧线(或绳或缆绳或金属线)断裂。这样，所述力限制器限制施加或可施加于张紧线的力或张力。
所述力限制器可包括显示在例如图78和图97中的内部扣环2039。
图86显示冲齿轮2015和另一个冲齿轮2016(也称为小齿轮)相啮合。所述小齿轮包括在其外表面的齿，该齿和冲齿轮2015的内表面151的齿1511相啮合，并且一旦冲齿轮2015旋转该小齿轮亦旋转。转筒2014连接至冲齿轮2016，以使得一旦冲齿轮2016旋转，转筒2014亦旋转。
所述转筒2014和冲齿轮2016中的至少一个被布置成以使其在后部旋钮2009或齿轮止动器2019内以偏心的方式旋转(也参见图89到92)。
所述转筒2014被布置成卷绕至少一根张紧线(未示于图中)。
图87显示在其第一实施例中的止动轮或齿轮止动器2019，该止动轮或齿轮止动器2019作为图76的手柄组合件2000的位移限制器的一部分。
所述齿轮止动器2019被调整以适合装入枢纽或后部旋钮2009的管腔。它可在后部旋钮2009中被布置成靠在内缘2091的上表面。
所述齿轮止动器2019可呈环形或管形，其通过内表面2191围成内腔或者内部区域。所述内表面2191具有至少两个不同的区段或表面性质或表面特征。换言之，所述内表面2191不是均一的。
所述齿轮止动器2019包括一个肋，该肋从齿轮止动器2019的内表面延伸至齿轮止动器2019的内腔或内部区域。所述肋尽管存在，但没有被显示在图87或图88中。但它被显示在图78还有图89到图92中。
在图87的例子中，内表面2191的第一区段1911包括齿19111。所述内表面2191的第二区段1913不具有齿。在图87所示的例子中，第二区段1913只是选择性地具有一个(从齿轮止动器的内表面2191延伸至外表面193的)宽度，该宽度与第一区段1911的宽度(从外表面193到齿19111的底部或根部的测量距离)相同(或几乎相同)。所述齿19111对应于冲齿轮2016的齿，以使得冲齿轮2016可沿着第一区段1911运动或被第一区段1911而旋转。这样，(也示于图87中的)冲齿轮2016也可以从第一区段1911运动至第二区段1913；在所述第一区段1911，冲齿轮2016的齿接触齿19111；在所述第二区段1913，仅冲齿轮2016的某些齿接触第一区段1911的齿19111，而某些齿则不再接触所述齿19111。当冲齿轮2016到达第二区段1913，由于冲齿轮2016的某些齿仍然与齿轮止动器2019的齿19111相接触，通过匹配的齿仅是简单地改变冲齿轮2016的旋转方向，冲齿轮2016可以从所述第二区段回到所述第一区段。
所述第二区段1913毗邻于或接触第一区段1911(作为相邻区段)。
从图87可以看出，第二区段1913大致是凹槽19133或斜面，其在一边被第一区段1911的最后一个齿所限定或接界，在相反的一边被斜面或边沿19131所限定或接界，如此定义了第二区段1913。
除了边沿19131或突起或类似，任何机件可用于阻止冲齿轮2016的进一步运动。例如，第二区段1913也可(或者作为替代地)具有挡块、斜面、(在径向方向)更宽的子区段或类似的，只要所述挡块、斜面、(在径向方向)更宽的子区段或类似的和冲齿轮2016的齿相啮合，以使其制止冲齿轮2016的进一步旋转(甚至没有横向运动)。这样，所述边沿、挡块、斜面、(在径向方向)更宽的子区段或类似的必定和冲齿轮的至少一个齿相啮合。
所述第二区段1913具有一个(在圆周方向)长度以使得冲齿轮2016的直径足够大到与第一区段1911的至少一个(优选多于一个)齿19111相啮合，并同时接触或触及边沿19131(其界定凹槽19133)。通过那样，一旦冲齿轮2016被置于第二区段1913内，所述冲齿轮2016的离开第一区段1911的(即，在图87中的沿顺时针方向)进一步运动或者通过图87所示的边沿，或者通过图87所示的斜面而被阻止。同时，因为冲齿轮2016仍然和第一区段1911的至少一个齿接触(如上所解释)，它始终可以通过齿19111被旋转。
在图87的特定示例性实施例中，内表面2191还包括第三区段1915和第四区段1917。
第三区段1915可被设计成类似于第二区段1913，以使得它具有同样的宽度(或半径)及/或斜面及/或也不具有齿。但是，第二区段1913和第三区段1915可能有不同长度及/或其它几何特征。还有，如同第二区段1913，第三区段1915也可接触第一区段1911，例如在图87中所示(第二和第三区段被布置在第一区段的两个相反端)。
第三区段1915可以比第二区段1913长。
还有，如第二区段1913，第三区段1915可具有斜面，边沿19151，突起或类似，或任何可用于阻止冲齿轮2016进一步运动的机件。例如，第三区段1915也可(或者作为替代)具有挡块、斜面、(在径向方向)更宽的子区段或类似的。
如第二区段1913，第三区段1915借助于接触冲齿轮的齿的边沿或类似的而限制冲齿轮2016的运动。从图87中可以看到，冲齿轮2016(沿齿轮止动器2019的內缘的横向或圆周方向)的进一步运动通过挡块、斜面、(在径向方向)更宽的子区段或类似的而被约束或阻止，该挡块、斜面、(在径向方向)更宽的子区段或类似的不接触冲齿轮2016的齿。同时，第三区段1915不具有足够的长度以允许冲齿轮2016的齿脱离第一区段1911的所有齿19111。相反，选择第三区段1915和冲齿轮2016的尺寸以使得第一区段1911的齿19111的至少或只有最后一个齿将与冲齿轮2016的齿始终保持半啮合状态。这样，再次通过简单地改变旋转方向，冲齿轮2016始终可以返回第一区段1911或朝第一区段1911运动。
和冲齿轮2016被定义为在第二区段1913被受阻或被制动而不同的是，所述冲齿轮2016位于第三区段1915时仍可旋转。当冲齿轮2016旋转离开第一区段1911时，最后一个齿将被重复性地经过，这导致了齿的有趣的、机械性的噪音；这些齿相对于彼此或沿着彼此移动时，彼此之间没有正常啮合，如(在换档时)由汽车变速箱的不当操作而产生噪音。
第四区段1917也是可选的。第四区段1917可被布置在第一区段1911的对面。第四区段1917可接触或不接触第一区段1911。第四区段1917可具有或不具有齿。
图88a显示轮止动器或齿轮止动器2019与冲齿轮或小齿轮2016相啮合。冲齿轮2016被置于第三区段1915内，所述第三区段1915没有齿。齿轮止动器2019被置于后部旋钮或枢纽2009内而不被固定。相反，齿轮止动器2019被放在后部旋钮2009中，该后部旋钮2009作为齿轮止动器2019的套管。但齿轮止动器2019可在后部旋钮2009中旋转，以及相对于后部旋钮2009旋转。因此，当冲齿轮2016通过操作后部旋钮2009而沿箭头指示方向进一步旋转时，由于缺乏啮合的齿，所述冲齿轮2016不能进一步向下旋转。还有，第三区段1915的可选性的斜面阻碍冲齿轮2016沿齿轮止动器2019的内表面进一步移动。这限制齿轮止动器2019和后部旋钮2009两者的可旋转性。
图88a显示在植入体被最大程度折叠的状态下，齿轮止动器2019和冲齿轮或小齿轮2016如何相对于彼此而被布置。
在图88a所示的状态中，齿轮止动器2019的肋(只显示于图89和90中)抵靠于套管的肋，或者齿轮止动器2019由于其肋接触到套管的某个元件(除肋以外的元件)而被停住，以使得齿轮止动器2019无法继续旋转。因此，冲齿轮2016也无法再旋转。因此，用户想继续转动旋钮的任何意图都将是无用的，由于冲齿轮2016，转筒2014亦将不再旋转，并且张紧线将不再卷绕于转筒2014上。相反，一旦冲齿轮的肋被阻停，手柄组合件2000的力限制器将起作用，并且后部旋钮2009的离合器将对抗弹簧2029的力而开启。结果，后部旋钮2009可以继续旋转，即便冲齿轮2016已经到达第三区段1915。但是，后部旋钮2009的转动不再传递至转筒2014，并且张紧线不再卷绕或进一步受到张力。
图88b显示当植入体被最大程度地展开时，齿轮止动器2019和冲齿轮或小齿轮2016是如何相对于彼此而被布置的。冲齿轮2016位于第二区段1913，该区段不具有齿。因此，当通过旋转后部旋钮2009使冲齿轮2016朝箭头所示方向进一步旋转时，由于第二区段1913不具有齿，冲齿轮2016无法继续旋转。
在图88b所示状态中，一旦冲齿轮2016进入第二区段1913，如果用户想进一步旋转后部旋钮2009，冲齿轮2016将不会越过斜面或边沿19133。相反，所述斜面或边沿19133将阻止冲齿轮2016和转筒2014的进一步旋转，所以张紧线就不再被进一步释放。这样，张紧线的位移受到限制。冲齿轮2016将不能自由滑过或旋转，正如其在第三区段1915(如上文所述)。在这种状态下，上文讨论的肋不会彼此互相接触。另外，所述力限制器或其离合器没有打开。这样将听不到齿滑动的噪音。
图89显示止动轮，该止动轮为处于第二实施例和第一状态的图76的手柄组合件的位移限制器的一部分。
和图87，88a及88b不同的是，齿轮止动器2019的突起可以是肋，如图89所示。其参考编号为195。所述肋，也可称为弹簧肋，突入齿轮止动器2019的管腔中。
从图89中可以看出，仅在这个实施例中，中部套管组合件2024的后部分也包括一个突起，例如肋，其在下文中被称为第二肋241。所述第二肋241被布置在套管上，第一肋195被布置于齿轮止动器2019上，以使得当齿轮2016到达齿轮止动器2019的第三区段1915时，第一肋195位于第二肋214的左边(或上边)。
不言而喻的是，除了所述第一和第二突起，任何其它形式和形状的挡块或一对匹配的挡块也可以，其也被本发明所包含。
图89显示处于某种状态下的位移限制器，在该状态下，由于肋195和241相接触，第二肋241阻止齿轮止动器2019朝逆时针方向(相对于图89的图示)进一步旋转。因此，通过逆时针旋转，所述张紧线无法继续卷绕。在图89中，冲齿轮2016位于第三区段1915。在该示例性实施例中，当冲齿轮2016位于第三区段1915，冲齿轮2016的齿不接触第三区段1915的斜面或挡块或类似的。只有通过接触肋195、241，齿轮止动器2019的运动才会被停止。冲齿轮2016可以在一个方向自由旋转，但在其和齿轮止动器2019之间，冲齿轮2016不会产生相对运动。
图90显示处于第二状态的图89的止动轮或齿轮止动器2019。
图90显示处于某个状态下的位移限制器，在该状态中第二肋241不阻碍齿轮止动器2019沿逆时针方向进一步旋转(相对于图89的图示)。因此，张紧线不能通过顺时针旋转而进一步释放。然而，张紧线不能再被释放，因为冲齿轮2016在第二区段1913中受阻(如上文所述)。在图90中，冲齿轮2016位于第二区段1913。
图91以第一平面视图方式显示图89和图90的止动轮。在图91中，齿轮止动器2019采用和其在图89中的相对于冲齿轮2016的位置。可以看出，冲齿轮2016的齿没有与第一区段1911的最后一个齿完全接触。相反，所述最后一个齿是处于半啮合状态以使得当沿顺时针方向旋转冲齿轮2016时，冲齿轮2016的齿将自动与第一区段1911的第一个齿重新啮合，并且随之也与第一区段1911的余下的齿19111相啮合。
图92以第二平面视图方式显示图89，90和91的止动轮。在图92中，齿轮止动器2019采用和其在图90中的相对于冲齿轮2016的位置。可以看出，冲齿轮2016的齿仍不仅与第一区段1911最后一个齿完全接触。同时，冲齿轮2016接触第二区段1913的边沿19131。因此，冲齿轮2016可能不会朝顺时针方向进一步旋转。冲齿轮2016朝顺时针方向的任何进一步旋转都受到阻碍，如图92所示状态。但是，所述冲齿轮2016可以朝逆时针旋转。
图93显示处于第一状态的图76的手柄组合件的制动框架组合件2025的某些部件，所述第一状态即在制动框架组合件2025完全组装前。
图93中所示的制动框架组合件2025的部件是第一框架2251和第一半轮253，后者是制动元件的示例。本发明还包括制动元件的其他例子，包括制动片和制动蹄。
第一半轮253与第一框架2251以某种方式互连以使得第一半轮253可相对于第一框架2251旋转。
图93没有显示制动框架组合件2025的所有部件。仅在图93的某些部分所示的示例性实施例中，完整的制动框架组合件2025不仅包括第一框架2251和第一半轮253，还包括第二框架(未示于图93中，但作为第二框架252示于图96中)和第二半轮(未示于图93中，但作为第二半轮254示于图96中)。此外，所述组合件2025包括两个弹簧256和257(未示于图93中，但示于图78和图96中)。最后，所述第一框架2251和第二框架252通过螺钉互连，如图78和图96所示。
在组装状态下，第一和第二框架2251、252用做盖子，将两个半轮253、254和两个弹簧256、257夹在中间。
在图93的特定实施例中，第一和第二框架2251、252具有圆形周边。还有，制动框架组合件2025的中心有一个贯通孔，该贯通孔可为矩形。图93所示的矩形被设置成对应于中部套管组合件2024的横截面。
如上所述，图93没有显示制动框架组合件2025的两个弹簧256和257(或其它弹性元件)。在实践中，这些弹簧中的一个附装在第一半轮253和第一框架2251之间，以使得该弹簧保持半轮253处于(如图93所示的)相对于第一框架2251的位置。另一个弹簧对位于图93的下端的第二半轮(未示于图93中)起到相同的作用。
在图93的示例性实施例中，所述弹簧插入凹槽(见图93)。但是，任何合适的突起或类似物也可以起同样作用。
在图93的例子中，选择和布置弹簧以使其处于开放状态(如图93所示)，从而使得关闭其弹簧臂需要用力(相反，对于其他弹簧需要用力打开它们)。这就意味着要用力将图93中的第一半轮253变成其在图94中的位置。图93中所示的第一半轮253的位置没有反映其在完全组装好的制动框架组合件2025的位置。
不言而喻的是，除了两个弹簧和两个制动元件，一个弹簧和一个制动元件也可以起作用。
图94显示处于第二状态的图93中的某些部件。第二状态显示了完全组装好的制动框架组合件2025的半轮253的位置。
虽然图94未显示弹簧，但很容易理解的是，半轮253的曲面可超出制动框架组合件2025的外形或周边，这里示例性地超出第一框架2251的外形或周边，并且在手柄组合件2000处于完全组装状态下超出后部旋钮2009的内表面(在使用过程中，制动框架组合件2025被布置在后部旋钮2009的内部)。由于制动框架组合件2025被布置成相对于中部套管组合件2024稳定旋转的状态，其使得制动框架组合件2025不能相对于手柄组合件2000旋转，然而后部旋钮2009可以相对于手柄组合件2000旋转；第一(及第二，如果有的话)半轮253产生摩擦，并且制动后部旋钮2009的旋转。制动作用的大小当然取决于弹簧力以及制动配件(即，制动元件和后部旋钮2009的内表面)的材料的结合。在任何情况下，制动效率将被选择以使得其要小到手仍然可以转动后部旋钮2009，同时大到植入体的形状记忆效应，或施加于植入体或(环绕在转筒2014上的)张紧线的其它力不会自发导致后部旋钮2009发生旋转。
图95显示图93所示部件的盖子。所述盖子可称为第二框架252(在上文中就图93和94所讨论的意思)。
图96显示前述图中几乎完全组装的制动框架组合件2025。其中所缺失的是第二框架252。所述组合件2025被布置在后部旋钮2009内。弹簧256，257将半轮253，254压靠于后部旋钮2009的内表面。
图97显示根据本发明的手柄组合件2000的后部旋钮2009的纵向截面的立体视图。所述后部旋钮2009的前端部分是图97的上端部分。
从图97中可以看出，冲齿轮2016被置于后部旋钮2009内以使得冲齿轮2016与齿轮止动器2019和力限制器的冲齿轮2015两者均啮合。
图98a至图98e显示根据本发明的某第一示例性实施例的心脏瓣膜或医用植入体3的部件。
图98a示出本发明的第一示例性实施例的心脏瓣膜3三个小叶3101、3101’和3101’’。代替三个小叶3101、3101’和3101’’，根据本发明的心脏瓣膜3可以包括任何其它数量的小叶，例如两个。在图98a的示例性实施例中，所有小叶3101、3101’和3101”都是相同的。然而，在根据本发明的其它实施例中，所述小叶中的至少两个彼此不同。
在图98a的示例性实施例中，每个小叶3101、3101’和3101”分别具有本体3103、3103’、3103’’，本体3103、3103’、3103’’具有圆形或弯曲的底部部分3103a、3103a’、3103a”以及与对应的弯曲部分3103a、3103a’、3103a”对置的边缘部分3103b、3103b’、3103b”。边缘部分3103b、3103b’、3103b”延伸到对置的突出部3103c、3103c’、3103c”和3103d、3103d’、3103d”中，这些突出部形成各个本体3103、3103’、3103’’的相对侧的最外部分(即，图98a的图示说明中的左边和右边)。
图98b显示心脏瓣膜3的冠状件(crown piece)3111。在使用时，通过将图98b中所示条带的自由末端3111a和3111b彼此连接在一起来使冠状件3111形成为环。
冠状件3111可选地包括小突出部3113、3113’、3113’’以及圆形部分3115、3115’、3115’’。
圆形部分3115、3115’、3115’’被成形为使得它们的弯曲边缘对应于小叶3101、3101’、3101”的弯曲部分3103a、3103a’或3103a”。
在图98b中，参考编号3113’’被使用两次。在实践中，两个小的(半)突出部3113’’将彼此接触，从而后来形成单个小突出部。
在根据本发明的某些实施例中，小叶3101、3101’和3101’’及/或冠状件3111(以及，如果适用，还有小垫子(也被称为小垫布(pledget)，这些术语因此是同义的))3141、3141’、3141’’是由具有0.35和0.55mm之间的优选厚度的(例如，悬臂固定的)牛心包切割(例如，激光切割)而成的。
在根据本发明的某些实施例中，小叶3101、3101’和3101’’全都具有相同的或类似的刚度。
图98c示出心脏瓣膜3的顶套(top cuff)3121。如从图98c可以看出，从将顶套的末端3121a和3121b彼此联结之后以环形形式使用的顶套3121由扁平的条带形成。同样适用于下面参照图98d讨论的底套(bottom cuff)3131，图98d示出根据本发明的第一示例性实施例的心脏瓣膜3的具有末端3131a、3131b的底套3131。
顶套3121的宽度用wtc表示。底套3131的宽度用wbc表示。在根据本发明的某些实施例中，wtc小于wbc。
顶套3121的长度用l表示。底套3131的长度也用l表示，因为在图中所示的示例性实施例中，顶套3121和底套3131具有相同的长度，至少相对于顶套3121的第一侧3121c和底套3131的第二侧3131c来说。“l”也表示冠状件3111的下缘或下侧3111c的长度。在根据本发明的某些实施例中，所有用l表示的长度都是相同的。
图98c和图98d的参考编号rtc和rbc分别表示顶套3121和底套3131的曲率半径。半径rtc和半径rbc指示，图98c和图98d中所示的条带不是笔直的，而是在图98c和图98d的绘制平面内是弯曲的。rtc和rbc可以是相同的，但不限于此。
顶套3121的内侧用3121c表示，外侧用3121d表示。
底套3131的内侧用3131c表示，外侧用3131d表示。
因为顶套3121和底套3131的半径，它们的内侧3121c、3131c分别短于它们的外侧3121d、3131d。
在根据本发明的特定实施例中，顶套3121的内侧3121c与底套3131的外侧3131d互连。这样，所得到的结构将是大体上圆柱形的，具有中间(或大致中间)部分，所述中间部分突出到由所得到的结构形成的内部空间中。
在根据本发明的某些实施例中，顶套3121和底套3131由具有0.15和0.25mm之间的优选厚度的(例如，表面张紧)猪心包切割(例如，激光切割)而成。
小突出部3113、3113’、3113’’可以被用于临时将冠状件3111固定到框架或植入装置1的临时针脚。所提供的临时针脚和小突出部3113、3113’、3113’’都可以在后来被切掉和处置掉。
图98e示出根据本发明的第一示例性实施例的心脏瓣膜3的三个小垫子3141、3141’和3141’’。小垫子3141、3141’和3141’’是可选的。参考图101a至图101c讨论可能的小垫子3141、3141’和3141”的益处。小垫子(Pledge)的数量可以对应于柱12的数量。
根据本发明的某些实施例的医用植入体包括心脏瓣膜3(例如，参照图98a至图98d或图98e讨论的心脏瓣膜)以及框架或支撑结构(例如，参照图56和图57讨论的框架或支撑结构)。在根据本发明的某些实施例中，医用植入体由心脏瓣膜3和框架1构成。
图56示出根据本发明的示例性实施例的框架。所述框架的直径是可扩张的并且可以再次缩小。直径涉及垂直于框架的纵向轴的平面。纵向方向也对应于图56中所示的植入装置1的延伸方向。
框架包括至少第一或上侧(优选地是圆形的)导引结构或环11a以及第二或下侧(优选地也是圆形的)导引结构11b。导引结构11a、11b连接到棒或柱12。在某些实施例中，导引结构11a、11b可以(另外地或可替代地或唯一地)履行用于张紧线11’、11’’的导引结构的功能。张紧线11’、11’’形成植入装置1的一部分，并且用于为了以针对性的方式扩张或折叠框架的目的而分别将力或张力或应力施加于导引结构11a、11b。在图56的例子中，导引结构11a、11b均被设计为具有向外半开的槽道的形状，张紧线11’、11’’被导引通过该槽道。半开槽道在远离框架的中心的方向上敞开。然而，槽道也可以被成形为向植入体或任何其它方向敞开。
在图56的例子中，导引结构11a、11b被柱12中断，即，柱12被集成到导引结构11a、11b中，以使得它们形成导引结构11a、11b的部分。
在图56中所示的根据本发明的框架的实施例中，柱12及/或导引结构11a、11b具有(圆形或不同形状的，例如，卵形、矩形、椭圆形等的)通道构件或孔10。在图56中所示的实施例中，它们用作用于张紧线11’、11’’的通道。柱12还具有开孔8，例如孔眼，这些开孔可以如图56中所示那样被布置在两个平行的行中，如图99a至图99c中所示那样被布置在一行中，或者被布置成任何其它布置。
此外，框架也可以包括除了两个之外的数量的(例如，一个、三个、四个或更多个)导引构件。
导引结构11a、11b可以圆形地布置，然而，它们也可以非圆形地布置。
导引结构11a、11b可以与植入体成整体地形成；然而，它们也可以分开制造。
导引结构11a、11b可以分别具有波或波动的形状；然而，它们也可以被制造成任何其它形式，具体地，非波形或非波动形式。
与所有其它的特征无关地，框架或者其部件可以由扁平材料(例如，已经被激光切割的材料)制造，其中，例如，在已经在扁平材料中设计图案之后，将该材料改造为管子(可选地通过分别连接(诸如焊接)前面的扁平材料带或网的纵侧)。然而，框架也可以直接由管状材料制造。
框架1的导引结构11a、11b包括多个杆(bar)111，或者由多个杆111构成，这些杆111每个均借助于连接部分9连接到另一个杆111。如图56中示例性示出的那样，所述多个杆111可以被布置成之字形图案或者波状或曲折图案。
图57示出图56的框架。两根张紧线11’、11’’已经被围绕框架引导或导引，并且通过分别相同的通道构件或孔10返回到植入装置1。张紧线11’、11’’将张力或应力施加于框架，结果，框架不完全扩张或展开。相反，框架的直径已经缩小，或者被阻止以自由的方式扩张。
顶套3121和底套3131中的至少一个可以被固定到第二或下部导引结构11b的杆111，例如通过使用锁缝(whip stitch)，其中例如每个杆111四针，这四针优选均匀地间隔开。在杆111的顶部部分(在图56和图57中用2b’指示)的一些或全部处，及/或在杆111的底部部分(在图56和图57中用2b”指示)的一些或全部处，小叶3101、3101’、3101”的弯曲的底部部分3103a、3103a’、3103a’’附加地被固定于框架，例如再一次借助于一个或多个外科结。应注意，仅在本体3103a、3103a’、3103a”的边缘或接缝部分处固定本体3103a、3103a’、3103a’’。
图99a-99c显示图98a至图98d或图98e的心脏瓣膜3正如何按时间子序列(temporal subsequence)被配装或固定到根据图56或图57的框架的示例性柱12。
从图99a可以看出，将缝合线3201穿过冠状件3111，然后让缝合线通过柱12的通孔8。在这样做时，缝合线从心脏瓣膜3的外部被导引到心脏瓣膜3的内部，在心脏瓣膜3的外部留下至少2cm的缝合线尾部。该尾部稍后将被用于打结。接着，沿着柱12向下进出通孔8(孔眼)地创建平针，直到缝合线已经被导引通过四个(优选地相邻的)通孔8为止。然后使缝合线沿着柱12向上倒退地进出通孔8地返回，直到到达缝合线尾部下面的通孔8为止，参见图99b。通过使用起始缝合线尾部、使用外科结3203或任何其他的结头或夹具来将缝合线打结。如图99c所示，结头3203应在心脏瓣膜3的外侧及/或柱12的外侧30上。
图100a至图100c示出相邻的小叶3101和3101’的突出部3103c和突出部3103d’如何被附装到框架的公共的柱12。
如从图100a可以看出，小叶3101的突出部3103c被折叠到小叶3101的本体3103上，结头3161被创建在突出部3103d’的顶部。结头3161将心脏瓣膜3在框架上固定就位。缝合线的缝合线尾部3163未被切割。就在被置于柱12的外部的突出部3103d’上向下进出优选地每一个孔眼8的平针3165而言，突出部3103d’被越来越紧地固定到柱12，直到到达突出部3103d’的底部为止。
现在，如图100b中所示，突出部3103c被折叠回到突出部3103d’的上方(因此，也在柱12的外部，但是不与柱12接触)，并且针脚3165继续沿着突出部3103c和3103d’向上倒退，再次同时进出孔眼8，直到到达突出部的顶部为止。
尾部3163被用于使用合适的结头(诸如外科结3167)来打结，参见图100c。
图101a至图101c示出如上所述的可选的小垫子3141、3141’、3141’’中的一个如何被用于加强心脏瓣膜3与框架的连接。
图101a至图101c示出具有外面3o和内面3i的柱12。外面3o朝向框架的外部，而内面3i朝向框架的内部。
柱12的被小叶3101包裹的部分现在还被小垫子3141包裹，以使得小垫子3141的自由末端彼此叠置或叠加(仅被布置在小垫子3141的自由末端之间的小叶3101相互隔开)在框架的内部空间中，即，在柱12的内面3i处。
从小垫子3141的顶部开始，平针3171向下运行到小垫子的底部(参见图101a)，然后向上倒退到顶部(参见图101b)。结头3173通过使用起始缝合线的尾部获得(参见图101c)。优选地，结头3173在小垫子3141的侧面，并且不与小叶3101接触。
图102a、102b以分解图示出被互连到(例如，被缝合到)冠状件3111之前的顶套3121和底套3131。
如果被缝合，箭头指示可以如何生成缝合线3211(参见图102b)的第一针脚的方向。
如从图102a可以看出，冠状件3111可以被置于顶套3121和底套3131之间。
此外，三个元件3111、3121、3131可以被互连，以使得顶套3121的内缘或内侧3121c的末端和冠状件3111的下缘或下侧3111c的末端在一侧对齐(参见图102a中的右手边)，以使得它们终结于共同的水平面(level)上，而底套3131的内缘或内侧3131c的末端(其明显超过内缘3121c和下侧3111c的末端延伸到图102a中的右边)不与下缘或下侧3111c和内侧3121c的末端对齐。
图102b示出图102a的(这里借助于用参考编号3211表示的示例性缝合线)彼此互连的元件。如以上关于根据本发明的某些示例性实施例提及的那样，缝合线3211可以沿着整个长度1延展(参见图98b至图98d)。缝合线3211可以是用于将这三个元件互连的单独的或唯一的缝合线。
顶套3121和底套3131都向上弯曲(就图102b而言)以呈现朝向图102b的上面敞开的C形。C形非常类似于在图56中杆111呈现的形状。因此，如果顶套3121和底套3131的组合实际上从图56中所示的导引结构11a、11b的内侧覆盖杆111，则C形是非常适合的。
在本示例性实施例中，框架的扩张可以得益于或归因于框架的内部应力或形状记忆能力。框架可以由镍钛诺(Nitinol)制造，或者包括这样的材料。
图103示出在图56中的第二导引结构11b的左侧边界处示出的杆111。尽管不平行于绘制平面，但是杆111的各部分在图103中均未被剖切。
在图103中，ci表示第二导引结构11b的内周，co表示第二导引结构的外周。杆111在图103中从其侧面示出，在图56中也在它占据的位置上或多或少地示出。
与图56的图示说明对比，第二导引结构11b，因此还有杆111，被互连组织3301覆盖。在本说明书的公开内容中，互连组织3301在某些实施例中也可以被称为密封组织或元件，密封是该组织提供的功能之一。
互连组织3301以及在杆111上方延展、但是也不覆盖互连组织3301的张紧线11’，11’’在图103的图示说明中都被剖切。
如从图103可以看出，互连元件或组织3301在第二导引结构11b的内周ci中覆盖，因此，在该示例性实施例中，也在杆111的内周中覆盖。另外，它还在第二导引结构11b的外周co覆盖第二导引结构11b的上部部分2c和下部部分2d。
图104示出图103的杆111。如图103中那样，作为第二导引结构11b一部分的杆111被互连组织3301覆盖。
然而，在图104的示例性实施例中，互连组织3301由顶套3121、冠状件3111和底套3131构成或组成。
在图104的示例性实施例中，顶套3121、冠状件3111和底套3131全都通过缝合线3211彼此连接。如从图104可以看出，在该示例性实施例中，顶套3121和底套3131被布置在冠状件3111的相对侧。
图105示出根据本发明的心脏瓣膜组合件1000的一个实施例。读者面朝外周co。
心脏瓣膜组合件1000与图56中所示的心脏瓣膜组合件的不同之处在于互连组织3301，该互连组织用其上部部分2c及其下部部分2d覆盖第二导引结构11b的外周。因此，图104也示出了心脏瓣膜100的至少一些部分，即，互连组织3301。
上部部分2c和下部部分2d都可以具有圆形形状，因此，覆盖第二导引结构11b的整个长度。
如通过一定数量的缝合线3305所指示的那样，上部部分2c和下部部分2d都可以被互连到杆111的顶部部分2b’和底部部分2b’’，在图104中示出它们一对。
上部部分2c和下部部分2d都可以具有类似的或相同的宽度wup或wlp。
上部部分2c和下部部分2d都可以在使用期间充当密封装置或元件，并且在心脏瓣膜3和心脏瓣膜组合件已经被插入或植入到其中的孔口的壁之间密封。
在图105中，柱12的下部部分被心脏瓣膜3材料覆盖，所述心脏瓣膜材料也使杆111从心脏瓣膜组合件1000的内部或管腔排列成行。
图106以底视图示出心脏瓣膜组合件1000。
如可以看出的那种，由敞开的小叶3101、3101’、3101’’形成的、敞开的心脏瓣膜管腔3311被这些小叶包围，并且进一步到心脏瓣膜组合件1000的外部，也被互连组织3301包围。
互连组织3301的最外缘3307与其内缘3309(对应于下部部分2d)对比，不是圆形的，但是在尖端或互连部分9的区域中具有齿状部或突起部。因为最外缘3307或下部部分2d在相邻的互连部分9之间不被任何金属或框架1的其他硬结构支承，而是仅包括相对较软的组织，所以外缘3307的被布置在相邻的互连部分9之间的部分3311是可相当变形的。那样，最外缘3307的绝大部分或者互连组织3301的上部部分2c和下部部分2d可以有助于抵靠自然心脏组织密封心脏瓣膜组合件1000。
框架1的扩张在本示例性实施例中可以得益于内部应力或框架1的形状记忆能力。框架1可以由镍钛诺(Nitinol)制造，或者包括这样的材料。
图107以简化示意性图示方式显示根据本发明的套组200，该套组200包括至少一个植入装置1，一个植入体3以及一个单向瓣膜(check valve)50。
所述植入装置1可被配置成及/或实施成如前面所述及/或可包括额外的装置，就如例如导引构件、折叠构件及/或夹紧、卷曲、张紧及/或成束装置以及等等，就如前面进一步详细提到和描述的。这同样可以以类似的方式适用于植入体3。
在此实施例中，植入装置1可选性地被布置在植入体3和瓣膜50的截面的中心。
植入装置1显露出(旨在被加入到植入位点的)一端或尖端1’。所述尖端1’定义为植入装置1的远端。植入装置1的近端是所述尖端1’所定义的远端的相反端。
所述瓣膜50被配置以履行单向瓣膜功能(check valve function)，并且因而具有阻止方向(blocking direction，简称为BD)和导通方向(conducting direction，简称为CD)，其各自在远端方向和近端方向被示意性地用箭头表示。单向瓣膜50的阻止侧50a被定义为单向瓣膜的如此一侧，在所述侧将止住或防止流体在瓣膜50的阻止方向(BD)流动。单向瓣膜50的导通侧50b被定义为单向瓣膜的如此一侧，在所述侧将让流体在瓣膜50的导通方向(CD)通过或允许流体在瓣膜50的导通方向(CD)流动。瓣膜50的导通侧50b朝向于植入装置的远端。换言之，相比于瓣膜50的阻止侧50a，导通侧50b位于离植入装置1的远端更近的位置。
在一个(未被图示的)替代的实施例中，所述单向瓣膜可被布置成，相对于植入体3及/或植入装置1，以使得其阻止侧50a朝向于植入装置1的远端。