三尖瓣关闭不全的治疗.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201780010407.4 (22)申请日 2017.02.01 (30)优先权数据 62/292,422 2016.02.08 US (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2018.08.08 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/IB2017/050534 2017.02.01 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2017/137868 EN 2017.08.17 (71)申请人 伊诺文蒂克有限公司 地址 以色列雷霍沃特 (72)发明人 阿米尔达尼诺 (74)专利代理。

2、机构 中原信达知识产权代理有限 责任公司 11219 代理人 黄刚 车文 (51)Int.Cl. A61F 2/24(2006.01) (54)发明名称 三尖瓣关闭不全的治疗 (57)摘要 三尖瓣关闭不全治疗装置包括可植入患者 的腔静脉中的腔静脉构件(12)。 腔静脉构件(12) 形成有窗孔(14)， 且进一步包括被布置用于阻挡 和不阻挡窗孔(14)的阻挡构件(16)。 权利要求书1页 说明书5页 附图5页 CN 109069268 A 2018.12.21 CN 109069268 A 1.设备， 包括： 三尖瓣关闭不全治疗装置(10)， 包括可植入患者的腔静脉中的管状腔静脉构件(12)， 。

3、所述腔静脉构件(12)形成有在所述腔静脉构件(12)的侧壁中形成的至少一个窗孔(14)， 且 进一步包括至少一个阻挡构件(16)， 所述至少一个阻挡构件(16)被布置用于阻挡和不阻挡 所述至少一个窗孔(14)， 并且其中当所述至少一个阻挡构件(16)阻挡所述至少一个窗孔 (14)时， 所述管状腔静脉构件(12)和所述至少一个阻挡构件(16)一起具有封闭的柱形外 形。 2.根据权利要求1所述的设备， 其中所述腔静脉构件(12)包括可膨胀支架本体。 3.根据权利要求1所述的设备， 其中所述至少一个阻挡构件(16)包括被枢转到所述腔 静脉构件(12)的一部分的至少一个活瓣或盖。 4.根据权利要求1所。

4、述的设备， 其中所述至少一个阻挡构件(16)相对于所述至少一个 窗孔(14)是常开的。 5.根据权利要求1所述的设备， 其中所述至少一个阻挡构件(16)相对于所述至少一个 窗孔(14)是常闭的。 6.根据权利要求1所述的设备， 其中所述至少一个窗孔(14)面向所述患者的上腔静脉 的孔口的方向。 7.根据权利要求1所述的设备， 其中所述至少一个窗孔(14)面向所述患者的下腔静脉 的孔口的方向。 8.根据权利要求1所述的设备， 包括多于一个阻挡构件(16)和多于一个窗孔(14)， 并且 其中一些所述阻挡构件(16)面向相同的方向， 而一些所述阻挡构件(16)面向不同的方向。 9.根据权利要求1所述。

5、的设备， 包括沿周向全部绕或部分地绕所述腔静脉构件(12)的 多于一个阻挡构件(16)和多于一个窗孔(14)。 10.根据权利要求1所述的设备， 其中所述腔静脉构件(12)包括倒钩(82)。 11.根据权利要求1所述的设备， 其中所述至少一个阻挡构件(16)包括加强结构(84)。 12.根据权利要求1所述的设备， 其中所述腔静脉构件(12)包括分叉支架移植物端部 (92)。 13.根据权利要求12所述的设备， 其中所述分叉支架移植物端部(92)至少部分地被移 植物材料(94)覆盖。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 109069268 A 2 三尖瓣关闭不全的治疗 技术领域 0001 。

6、本发明总体上涉及用于植入心脏中的医疗装置， 且特别但不仅涉及用于治疗闭锁 不全或反流的三尖瓣(房室瓣膜)的基于支架的装置。 背景技术 0002 三尖瓣当它在心室收缩期间关闭时防止血液从右心室回流到右心房， 且当它在心 室舒张期间打开时允许血液从右心房流入右心室。 0003 三尖瓣瓣环扩张和右心室扩大可能会引起导致三尖瓣反流(TR)的闭锁不全三尖 瓣。 TR通常继发于心肌或瓣膜原因、 右心室容积或压力过载和心腔扩张引起的左心衰竭。 TR 导致右心房过载， 这种过载被传递到上腔静脉和下腔静脉(SVC,IVC)及它们的分支。 最终， 这导致肝淤血、 腹水、 全身水肿、 外周性水肿和其他充血性心力衰竭。

7、的临床症状。 如果不治 疗， 严重的三尖瓣反流经常导致心力衰竭和死亡。 0004 TR的临床可用治疗是心脏直视手术或药物治疗。 然而， 用于三尖瓣的置换/修复的 心脏直视手术很少进行， 主要是由于其高死亡率和发病率。 另一方面， 药物治疗并不解决该 问题， 并允许疾病继续发展， 使患者生活质量和心脏功能劣化。 0005 由于三尖瓣置换/修复的高手术风险， 目前绝大多数TR患者被认为是不可手术的。 这导致大量患有严重TR的未治疗患者。 发明内容 0006 本发明寻求一种用于治疗闭锁不全或反流三尖瓣的基于支架的装置， 如下文更详 细描述。 与现有技术不一样， 本发明不试图模仿三尖瓣的结构， 相反，。

8、 本发明提供阻挡构件 来选择性地不阻挡或阻挡进出右心房的流。 0007 该装置被设计用于反流三尖瓣的功能替代， 同时避免右心室和房室瓣膜的复杂解 剖结构。 尽管不限于经皮植入， 该装置能够改善三尖瓣的经导管功能置换。 本发明治疗反流 三尖瓣， 而不必处理三尖瓣的复杂解剖结构。 本发明消除对复杂成像模态的需要。 本发明的 装置的植入涉及单支架结构的简单部署。 0008 该装置是具有带瓣壁的支架移植物。 该支架移植物从上腔静脉延伸到下腔静脉 (或者反之亦然)， 并且可以利用支架径向力或任何其他锚定手段锚定到腔静脉的管状结 构， 锚定手段例如缝合线、 倒钩、 分叉支架移植物端部或插入SVC/IVC分。

9、支血管(例如但不限 于肝静脉和奇静脉)中的元件。 装置的在右心房中(在SVC和IVC之间)的部分具有： 在移植物 材料中的一个或更多个孔； 以及一个或更多个阻挡构件， 阻挡构件覆盖所述孔并选择性地 阻止通过它们的流动。 取决于阻挡构件上的压力梯度， 阻挡构件能够打开(例如通过被引导 穿过孔的内部压力推离孔)以允许从支架移植物内流向它的外部环境， 或者能够关闭(例如 通过被指向装置的外部压力推向孔)以防止流体从外部装置环境向它的内部管腔回流。 0009 例如， 在腔静脉和右心房的建议位置中， 在舒张期间当静脉压力高于心室和心房 压力时， 该装置通常承受打开阻挡构件的压力梯度， 而在心室收缩期间当。

10、心室和心房压力 说 明 书 1/5 页 3 CN 109069268 A 3 (由于天然三尖瓣闭锁不全， 两个心腔处于相似的压力)高于静脉压力时， 该装置承受相反 指向的压力梯度。 因此， 在该解剖位置中， 阻挡构件在舒张期间打开以允许向前的血液流 动， 并且在心室收缩期间关闭以防止血液的回流。 在该解剖位置中， 该装置充当天然三尖瓣 上方的第二瓣膜， 天然三尖瓣不受影响。 0010 支架移植物中的支架元件可以是可自膨胀材料， 例如医用级形状记忆合金或聚合 物， 它也可以是可球囊膨胀材料， 例如医用级金属合金或聚合物。 支架结构可以是织造网或 编织网， 它可以是具有典型M或Z形状的独立或互连的。

11、支架丝， 并且它也可以由管激光切割。 0011 移植物材料是流动屏障， 它显著限制体液(例如血液)的通过。 移植物材料可以是 编织的或织造的织物， 它可以是编织的、 织造的、 注入的或浸渍的聚合物， 并且它也可以是 来自人或动物来源的生物材料。 随着时间， 在身体内， 移植物材料可能会被组织覆盖， 该组 织本身可能用作流动屏障。 0012 可以利用缝合线、 粘合剂、 支架材料在移植物材料中的嵌入以及使支架材料穿过 移植物材料来完成支架和移植物材料的连接。 0013 尽管该装置不限于经皮递送方法， 但经导管是递送到相关解剖结构中的优选方 法。 应当注意， 在阻挡构件的关闭状态下， 该装置通常是管。

12、状的， 并且没有从支架移植物本 体向外或向内突出的元件。 这种构造有利于经导管递送， 因为简单形状的管能够被容易地 安装在导管中或部署到导管外。 当部署到导管外时， 阻挡构件响应于压力梯度并开始作为 瓣膜工作。 这种结构允许在没有装置准备或限制的情况下使装置入鞘和出鞘。 不需要偏离 轴线或平行于装置管状轴线的附加支架本体， 这些附加支架本体会阻碍装置的直接入鞘或 部署。 0014 设想该装置可以在除三尖瓣关闭不全之外的其他应用(例如但不限于治疗二尖瓣 反流)中有用。 附图说明 0015 将从结合附图作出的如下详细描述更充分地理解和认识本发明， 在这些附图中： 0016 图1A和图1B分别是心脏。

13、在舒张和心室收缩时的简化图示， 其中在心室收缩期间， 三尖瓣未正确关闭， 从而有三尖瓣反流； 0017 图2是用于从下肢或上肢植入本发明的装置的经皮静脉路径的简化图示； 0018 图3A和图3B分别是活瓣阀在阻挡和未阻挡位置中的三尖瓣关闭不全治疗装置的 简化图示， 该装置根据本发明的非限制实施例构造和操作(替代地， 图3A和图3B示出两个不 同的实施例， 其中在图3A中活瓣阀是常开的， 而在图3B中活瓣阀是常闭的)； 0019 图4A和图4B分别是在舒张和收缩中的植入脉管系统中的三尖瓣关闭不全治疗装 置的简化图示； 0020 图5是根据本发明的另一个非限制实施例构造和操作的三尖瓣关闭不全治疗装。

14、置 的简化图示， 其中活瓣阀使用支架移植物的周边的相对小的部分连接到支架移植物； 0021 图6是根据本发明的另一个非限制实施例构造和操作的三尖瓣关闭不全治疗装置 的简化图示， 该装置具有多于一个的孔和阻挡构件； 0022 图7是根据本发明的另一个非限制实施例构造和操作的三尖瓣关闭不全治疗装置 的简化图示， 包括全部绕(或几乎全部绕)支架移植物周边的多个窗孔和阻挡构件； 说 明 书 2/5 页 4 CN 109069268 A 4 0023 图8是根据本发明的另一个非限制实施例构造和操作的三尖瓣关闭不全治疗装置 的简化图示， 包括在腔静脉构件上的倒钩和在阻挡构件上的加强撑条； 并且 0024 。

15、图9是根据本发明的另一个非限制实施例构造和操作的三尖瓣关闭不全治疗装置 的简化图示， 该装置具有分叉的支架移植物端部， 这些端部可以被移植物材料覆盖、 部分覆 盖或不覆盖。 具体实施方式 0025 首先参考图1A和图1B给出心脏解剖结构的简要描述。 上腔静脉1使血液从身体的 上半部返回， 并经由指向下方和前方的无瓣膜孔口通向右心房2的上后部。 下腔静脉3(通常 大于上腔静脉)使血液从身体的下半部返回， 并在房隔的附近通向心房2的最低部分。 它的 孔口指向上方和后方， 并由下腔静脉瓣膜(称为欧氏瓣膜)保护。 三尖瓣4位于右心房2和右 心室5之间。 0026 冠状窦6在下腔静脉的孔口和房室开口之间。

16、通向右心房2。 它从心脏的实体返回血 液， 并由半圆形瓣膜即冠状窦的瓣膜(也称为特贝西乌斯瓣膜)保护。 二尖瓣7在左心室8和 左心房9之间。 0027 心室收缩在右心室5和左心室8中引起压力增加。 心室中的压力上升到比心房2和9 的水平高的水平， 从而关闭三尖瓣4和二尖瓣7。 图1B显示三尖瓣4没有正确关闭， 从而有三 尖瓣反流。 0028 现在参考图3A， 图3A示出根据本发明的非限制实施例的三尖瓣关闭不全治疗装置 10， 用于校正三尖瓣反流的问题。 0029 三尖瓣关闭不全治疗装置10包括可植入上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)中的腔 静脉构件12。 该腔静脉构件12的侧壁形成有右心房。

17、孔14(也称为窗孔14)， 且还包括被布置 用于阻挡和不阻挡右心房孔14的阻挡构件16。 例如， 阻挡构件16可以是活瓣阀， 其中阻挡构 件16是被枢转到腔静脉构件12的一部分的活瓣或盖。 阻挡构件能够向外打开离开腔静脉构 件的侧壁， 或者在其他实施例中， 能够侧向或在其他方向上打开。 0030 阻挡构件16能够相对于一个或更多个孔14常开(图3A)或常闭(图3B)。 常开或常闭 阻挡构件的机构能够分别进一步有助于控制装置反流或狭窄的程度。 例如， 常开阻挡构件 需要一定的可测量且受控的闭合力。 因此， 常开阻挡构件能够创建可测量且受控水平的反 流。 相反， 常闭阻挡构件能够创建可测量且受控水。

18、平的狭窄。 0031 能够植入该装置， 使得右心房孔14与SVC的孔口对准(面向SVC的孔口的方向)， 或 者与IVC的孔口对准， 或者它能够面向其他方向， 例如侧向(前/后)。 因此， 阻挡构件16可以 使它的开口部分(右心房孔14)指向右心房的上部、 下部、 前部或后部。 0032 在图3A-3B和图5中， 提供一个右心房孔14和一个阻挡构件16； 在图6和图7中， 提供 多于一个右心房孔14， 每一个右心房孔14具有它的阻挡构件16。 腔静脉构件12可以是支架 移植物， 该支架移植物可以是自膨胀的(例如形状记忆合金、 聚合物等)或可球囊膨胀的(例 如钢合金、 聚合物等)。 阻挡构件16可。

19、以由与腔静脉构件相同的移植物材料制成， 或者由其 他移植物材料制成。 它可以不含或包括加强结构， 例如丝、 杆、 管、 缝合线或网。 支架移植物 和阻挡构件可以被抗凝血剂、 抗血小板剂、 组织生长加速剂或抑制剂、 抗生素、 斯达汀、 抗炎 剂和其他材料或药物浸渍、 喷洒或覆盖。 支架结构可包括且不限于独立或互连的支架环、 编 说 明 书 3/5 页 5 CN 109069268 A 5 织或激光切割网、 编织或激光切割管状结构等。 装置10可以例如通过可膨胀构件、 倒钩、 分 叉腔静脉构件端部、 支架或部署在分支中的其他构件的径向力或其他合适的手段原位固 定。 装置上任何随后的组织生长也可能有。

20、助于固定。 0033 阻挡构件16可以通过任何合适的手段(例如但不限于缝合线、 粘合剂、 聚合物包 埋、 焊接、 超声波焊接、 一体的移植物和阻挡构件材料等)连接到腔静脉构件12。 0034 腔静脉构件12可以是大体柱形的， 但是替代地可以是非柱形的。 贯穿说明书和权 利要求书使用的术语 “柱形” 不仅包括圆形横截面， 而且还包括椭圆形和其他弯曲横截面。 腔静脉构件12的直径可以在它的轴向长度上是均匀的。 替代地， 腔静脉构件12的直径可以 在它的轴向长度上变化。 如所示， 阻挡构件16可以具有带有圆角的三角形形状。 替代地， 它 可以具有卵圆形、 矩形、 圆形或其他形状。 0035 该装置可。

21、以经皮或通过手术方式递送。 例如， 该装置可以在经导管股骨/髂骨入路 中通过IVC(图2)经皮递送， 或者在经导管颈静脉/桡骨/锁骨下入路中通过SVC(图2)经皮递 送。 0036 可以在装置上提供不透射线的标记， 用于在体腔内的轴向和旋转定位。 通常， 不透 射线的标记可以呈字母 “L” 、“E” 或 “C” 的形状， 以标记装置的旋转位置， 这些或其他标记能 够被放置在装置上的各种轴向位置上， 使得植入操作者能够理解和控制装置轴向位置。 0037 现在参考图4A和图4B， 其示出植入脉管系统中的三尖瓣关闭不全治疗装置10。 图 4A示出舒张， 其中右心室5中的压力下降(例如至0mm Hg)。

22、， 腔静脉中的血压导致阻挡构件16 打开并允许流过右心房孔14。 0038 图4B中示出收缩， 其中右心室5中的压力增加。 功能不全的三尖瓣4不彻底阻止血 液从右心室5回流到右心房2， 因为它不能彻底关闭。 收缩压力导致阻挡构件16关闭并阻止 通过右心房孔14(在图4B中被阻挡观看)的流动。 这帮助减少血液从右心室和心房回流到静 脉系统中。 如图4B中所见， 当阻挡构件16阻挡窗孔14时， 管状腔静脉构件和阻挡构件一起具 有封闭的柱形外形。 这种结构对于将该装置在递送导管中入鞘和出鞘有利。 0039 现在参考图5， 其示出根据本发明的另一个非限制实施例构造和操作的三尖瓣关 闭不全治疗装置50。。

23、 装置50包括在腔静脉构件(支架移植物)52的周边的相对小的部分中连 接到腔静脉构件(支架移植物)52的阻挡构件56， 因此能够在每一个舒张中以相对低的阻力 进行大体积流动。 在心室收缩期间， 如在其他装置实施例中一样， 阻挡构件56完全阻止血液 的回流。 0040 现在参考图6， 其示出根据本发明的另一个非限制实施例构造和操作的三尖瓣关 闭不全治疗装置60。 装置60包括多于一个阻挡构件16和多于一个窗孔14。 一些阻挡构件16 面向相同的方向， 而另一些阻挡构件16面向不同的方向。 0041 具有它的多个窗孔14和阻挡构件16的图6的实施例可以提供改进的血流动力学， 瓣膜阻塞和血液供应不足。

24、的可能性非常小。 它可以减少湍流， 并减少单个开口可能出现的 无流动区域和其他不足的血流。 此外， 装置部署对活瓣阀(窗孔14和阻挡构件16)的轴向位 置不太敏感， 因为有很多活瓣阀。 0042 图6的实施例使得能够在进入到达右心房中的任何地方进行未来的介入。 例如， 一 些活瓣阀甚至在诸如刺穿卵圆窝、 植入起搏器或除颤器或其他手术的介入期间保持它们的 功能。 即使手术与一些活瓣阀的功能干涉， 其余(大部分)活瓣阀仍为了介入手术和患者的 说 明 书 4/5 页 6 CN 109069268 A 6 益处而维持它们的功能。 0043 在组织生长、 血栓或导致装置劣化的其他原因的情况下， 多个活瓣。

25、阀显著提高有 效且安全血流的可能性。 0044 在本发明的该实施例和任何其他实施例中， 每一个窗孔14可以具有一个专用的阻 挡构件16或若干阻挡构件16， 并且阻挡构件16可以覆盖整个窗孔14或其一部分。 0045 现在参考图7， 其示出根据本发明的另一个非限制实施例构造和操作的三尖瓣关 闭不全治疗装置70， 该装置70包括沿周向全部绕(或部分地绕)腔静脉构件12的多个窗孔 14。 该实施例消除了对装置的具体旋转取向的任何需要。 0046 现在参考图8， 其示出根据本发明的另一个非限制实施例构造和操作的三尖瓣关 闭不全治疗装置80。 装置80包括腔静脉构件12上的倒钩82， 倒钩82可以有助于。

26、将装置锚定 在植入部位。 装置80也可以包括加强结构， 例如该阻挡构件(或这些阻挡构件)16上的撑条 84， 该加强结构可以增加该阻挡构件(或这些阻挡构件)16抵抗撞击到它(或它们)上的流的 强度。 0047 现在参考图9， 其示出根据本发明的另一个非限制实施例构造和操作的三尖瓣关 闭不全治疗装置90。 装置90包括分叉支架移植物端部92， 这些分叉支架移植物端部92可以 被移植物材料94(在图中以虚线部分地示出)覆盖、 部分覆盖或不覆盖。 分叉支架移植物端 部92可以有助于将装置锚定在植入部位处。 0048 因此， 三尖瓣关闭不全治疗装置10为患有三尖瓣反流的患者提供益处。 该装置可 以通过。

27、外科手术和经皮植入(例如通过股骨、 颈静脉或锁骨下入路)。 0049 三尖瓣关闭不全治疗装置10在关闭状况下具有光滑的管状形状。 这具有容易将装 置安装到导管中并部署到心脏处的部位的优点， 且甚至提供在手术期间将装置重新套入导 管中的可能性。 说 明 书 5/5 页 7 CN 109069268 A 7 图1A 图1B 说 明 书 附 图 1/5 页 8 CN 109069268 A 8 图2 图3A 说 明 书 附 图 2/5 页 9 CN 109069268 A 9 图3B 图4A 说 明 书 附 图 3/5 页 10 CN 109069268 A 10 图4B 图5 图6 说 明 书 附 图 4/5 页 11 CN 109069268 A 11 图7 图8 图9 说 明 书 附 图 5/5 页 12 CN 109069268 A 12 。