技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗肾气不固型原发性肾小球性血尿的 药物组合物。
背景技术
肾小球性血尿又称内科性血尿,是一组不同病因、不同发病机制、以血尿(尿畸形 红细胞>8000个/mL,且所占比例>75%以上)为主要临床表现的肾小球疾病。因其反复发作, 迁延难愈,故大多发展成慢性肾功能衰竭。原发性肾小球性血尿的发病率虽没有见于报道, 但在临床上是很常见的一种症状,近年来的临床资料表明,在原发性肾小球性血尿病因中 以IgA肾病最为常见,在亚太地区也是发病率最高的原发性肾小球肾炎。过去认为单纯性原 发性肾小球性血尿是一个良性经过的疾病,近年来一系列研究证实,部分患者的病理损害 呈进行性发展,每年约3%的肾病患者进入肾功能衰竭期。因此寻找有效的防治办法,阻止或 延缓其损害的进展,具有重要意义。
目前西医对于原发性肾小球性血尿的发病机理尚不清楚,治疗方面尚无有效的治 疗方法。
肾气不固型是原发性肾小球性血尿常见的证型，患者症见：久病尿血，甚或兼见齿 衄、肌衄，食少，体倦乏力，气短声低，面色不华，舌质淡，脉细弱。目前尚未见到有用于这种 类型的原发性肾小球性血尿的药物报道。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种治 疗肾气不固型原发性肾小球性血尿的药物组合物。
本发明是通过如下技术方案实现的：
一种治疗肾气不固型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量份的中药组成：
蓬蘽4-8份、手参4-8份、艾实4-8份、杉塔4-8份、库页悬钩子根4-8份、分心木4-8份、桃 金娘4-8份、毗黎勒4-8份、人参芦4-8份、波缘楤木4-8份、甘草4-8份。
优选的，上述的治疗肾气不固型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重量 份的中药组成：
蓬蘽5-7份、手参5-7份、艾实5-7份、杉塔5-7份、库页悬钩子根5-7份、分心木5-7份、桃 金娘5-7份、毗黎勒5-7份、人参芦5-7份、波缘楤木5-7份、甘草5-7份。
更优选的，上述的治疗肾气不固型原发性肾小球性血尿的药物组合物，由以下重 量份的中药组成：
蓬蘽6份、手参6份、艾实6份、杉塔6份、库页悬钩子根6份、分心木6份、桃金娘6份、毗黎 勒6份、人参芦6份、波缘楤木6份、甘草6份。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖 或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。
上述药物的重量份，若以g为单位，通常是1剂的用量。
本发明中药的适应症：用于治疗肾气不固型原发性肾小球性血尿。
本发明中药的禁忌事项：治疗服药期间禁食油腻、生冷、腥膻、有刺激性及不易消 化的食物。
本发明的药物组合物中，
蓬蘽别名覆盆、陵蘽、阴蘽、割田藨、寒莓、寒藨，为蔷薇科植物灰白毛莓Rubus tephrodesHance的果实。味甘酸；性温。归肝、肾经。功能补肾益精，缩尿。主多尿，阳痿，不 育，须发早白，痈疽。
手参别名手掌参、掌参、阴阳参，为兰科手参属植物手参GymnadeniaconopseaR. Brown的块根。味甘、微苦，性凉。功能补肾益精，理气止痛。病后体弱，神经衰弱，咳嗽，阳痿， 久泻，白带，跌打损伤，淤血肿痛。
艾实别名艾子，为菊科植物艾ArtemisiaargyiLevl.etVant.的果实。味苦； 辛；性温。功能温肾壮阳。主肾虚腰酸；阳虚内寒。
杉塔别名杉果、杉树果，为杉科植物杉木Cunninghamialanceolata(Lamb.)Hook. [PinuslanceolataLamb.]的球果。味辛；性微温。功能温肾壮阳；杀虫解毒；宁心；止咳。主 遗精；阳痿；白癜风；乳痈；心悸；咳嗽。
库页悬钩子根为蔷薇科植物库页悬钩子RubussachalinensisLévl.的根。味苦 涩；性平。归脾；肝经。功能收涩止血，祛风清热。主久痢，久泄，吐血，衄血，带下，支气管喘 息，荨麻疹。
分心木别名胡桃衣（《本草再新》），胡桃夹（《现代实用中药》），胡桃隔（《山东中草 药手册》）。为胡桃科植物胡桃果核内的木质隔膜。味苦涩，性平，无毒。功能固肾涩精。治遗 精滑泄，淋病，尿血，遗溺，崩中，带下，泻痢。
桃金娘别名金丝桃、山稔子、山菍、多莲、豆稔干、稔果、多奶、山多奶、苏园子、石榴 子、白碾子、岗稔、水刀莲、乌肚子、当梨子、哆哞仔、稔子。为桃金娘科植物桃金娘 Rhodomyrtustomentosa(Ait.)Hassk.[MyrtustomentosaAit.]的果实。味甘；涩；性 平。归肝；脾经。功能养血止血；涩肠固精。主血虚体弱；吐血；鼻衄；劳伤咳血；便血；崩漏；遗 精；带下；痢疾；脱肛；烫伤；外伤出血。
毗黎勒为使君于科植物毗黎勒Terminaliabellirica(Gaertn.)Roxb. [MyrobalanusbelliricaGaertn.]的果实。味苦；微涩；性寒。功能解毒利咽；止咳止痢；养 血止血。主咽喉肿痛；咳嗽；泻痢；痔疮出血；崩漏；病后体虚。
人参芦别名参芦、竹节参，为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey.的要茎。 味甘；微苦；性温。归胃；脾；肺经。功能升阳举陷。主脾虚气陷；久泻；脱肛。
波缘楤木别名红刺脑包、顶天刺、龙牙楤木、三百棒、紫红伞，为五加科植物波缘楤 木AraliaundulataHand.-Mazz的根。味苦；辛；性凉。功能活血化瘀；通经止痛；祛风除湿。主 跌打损伤；骨折；痞块；经闭；痛经；劳伤疼痛；风湿痛。
甘草甘，平。归心、肺、脾、胃经。功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调 和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓 解药物毒性、烈性。
肾小球性血尿属于祖国医学的“尿血”范畴,古人之所谓“溺血”、“漫血”。现代医家 认为其病因为外感风热时毒之邪内伤思虑过劳及房事不节等。本病属中医学的“血证·尿 血”、“腰痛”等范畴,病机多属本虚标实,以五脏亏虚为本,以湿、热、瘀为标。原发性肾小球 性血尿多与肾气不固有关，因此以“补益肾气，固摄止血”为原则治疗肾气不固型原发性肾 小球性血尿。
本发明的药物组合物，其组方机如下：
君药：蓬蘽、手参功以补益肾精。
臣药：艾实、杉塔功以温肾壮阳。
佐药：库页悬钩子根功以收涩止血；分心木功以固摄涩精；桃金娘、毗黎勒功以养 血止血；人参芦功以升阳举陷；波缘楤木功以活血化瘀，止血而不留瘀。
使药：甘草功以调和诸药。
本方配伍合理，诸药合用共奏补益肾气，固摄止血之效。紧扣肾气不固型原发性肾 小球性血尿的病机。能有效改善病人的临床症状和体征,减少尿中红细胞数量,降低尿蛋 白，提高肾小球滤过率，临床疗效显著，有推广价值。。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解 本发明，但并不因此限制本发明。
实施例1
一种治疗肾气不固型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：
蓬蘽6g、手参6g、艾实6g、杉塔6g、库页悬钩子根6g、分心木6g、桃金娘6g、毗黎勒6g、人 参芦6g、波缘楤木6g、甘草6g。
实施例2
一种治疗肾气不固型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：
蓬蘽5g、手参7g、艾实5g、杉塔7g、库页悬钩子根5g、分心木7g、桃金娘5g、毗黎勒7g、人 参芦7g、波缘楤木5g、甘草7g。
实施例3
一种治疗肾气不固型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：
蓬蘽7g、手参5g、艾实7g、杉塔5g、库页悬钩子根7g、分心木5g、桃金娘7g、毗黎勒5g、人 参芦5g、波缘楤木7g、甘草5g。
实施例4
一种治疗肾气不固型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：
蓬蘽8g、手参4g、艾实8g、杉塔4g、库页悬钩子根8g、分心木4g、桃金娘8g、毗黎勒4g、人 参芦4g、波缘楤木8g、甘草4g。
实施例5
一种治疗肾气不固型原发性肾小球性血尿的药物组合物，各原料药重量配比如下：
蓬蘽4g、手参8g、艾实4g、杉塔8g、库页悬钩子根8g、分心木4g、桃金娘4g、毗黎勒8g、人 参芦8g、波缘楤木4g、甘草8g。
对本发明的药物组合物进行了临床药效学试验，详情如下：
1.资料与方法
1.1研究对象
选取原发性肾小球性血尿（肾气不固型）患者120例，其中男71例，女49例，平均年龄 （43.12±12.57）岁。
1.2西医诊断标准
依据“全国原发性肾小球疾病分型与治疗及诊断标准专题座谈会纪要”及《肾脏病诊 断与治疗学》,所有病例均符合：(1)持续镜下血尿和（或）反复肉眼血尿（尿红细胞：离心尿 镜检>3个/HP,牛包华氏计算盘计数>8000个/ml）;(2)个位相镜检畸形尿红细胞>80%,自 动血球计数仪测定尿红细胞平均体积M<60fl;(3)24小时尿蛋白定量<2.0g,不伴高血压、 水肿、肾功能减退;(4)根据临床和实验室检查,排除急性感染后肾小球肾炎、继发性肾小 球肾炎、腰痛-血尿综合征、持发性高钙尿症及运动所致的运动员肾炎等。
1.3中医辩证标准
参照《中药新药临床研究指导原则》中“肾气不固型”诊断标准：久病尿血，甚或兼见齿 衄、肌衄，食少，体倦乏力，气短声低，面色不华，舌质淡，脉细弱。
1.4纳入标准
①签署知情同意书。
②年龄18～70岁。
③符合中西医诊断标准。
1.5排除标准
①排除继发性肾小球疾病如狼疮性肾炎、糖尿病肾病等及遗传性肾小球疾病。
②精神患者、不能合作者。
③有严重脑、心、肝脏器病变者合并有严重急、慢性感染及癌症患者。
④妊娠或哺乳期妇女及近期有妊娠打算的患者。
1.6病例剔除与脱落标准
①凡不符合纳入标准而被误入的病例应予剔除；
②未按规定的观察测量或资料不全影响观察判定者应予剔除。
③观察中患者自行退出者应视为脱落；
④观察中出现不良事件不宜继续观察者视为脱落
1.7治疗方法
采用本发明实施例1的药物组合物口服治疗，组方如下：蓬蘽6g、手参6g、艾实6g、杉塔 6g、库页悬钩子根6g、分心木6g、桃金娘6g、毗黎勒6g、人参芦6g、波缘楤木6g、甘草6g，水煎 服，日一剂，早晚分服，以7d为一个疗程。
1.8治疗前后观察指标
（1）实验室检查：①尿常规中红细胞计数检查。②24小时蛋白定量。③肾小球滤过率 （GFR）；
（2）中医症候积分：参照《中药新药临床研究用药指导原则》，按照无，轻，中，重，分别记 为0，1，2，3分。
1.9西医疗效评价
治愈：尿常规检查红细胞数正常,或尿沉渣红细胞计数正常,肾功能正常。
显效：尿常规检查红细胞减少≥3个/HP,肾功能正常或基本正常与正常相差不超 过15%。
有效：尿常规检查红细胞减少<3个/HP,肾功能正常或有改善。
无效：尿红细胞计数无变化或增多
1.10中医症候疗效评价
评定标准参照2002年颁布的《中药新药临床研究用药指导原则》。
①痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%
②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%
③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%
④无效：中医临床症状、体征均无明显改善或加重，证候积分减少<30%。
计算公式：尼莫地平法：(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。
1.11统计方法
采用SPSS14.0版统计软件进行分析。计量资料以均数加减标准差表示，治疗前后比较 采用t检验，以P<0.05表示差异具有统计学意义。
2.结果
2.1治疗前后实验室指标比较
治疗后尿红细胞、24尿蛋白定量均较治疗前明显降低，差异具有统计学意义（P<0.05）， 治疗后GFR较治疗前明显升高，差异具有统计学意义（P<0.05），见表1。
表1治疗前后实验室指标比较
时间 尿红细胞计数（个/HP） 24h尿蛋白定量（g） GFR 治疗前 19.64±5.23 1.75±0.16 94.39±12.21 治疗后 4.61±1.69 0.31±0.02 118.43±12.22 T值 5.374 4.384 4.984 P值 0.025 0.032 0.027
2.2西医疗效
120例患者，治愈113例、显效4例、有效3例、无效0例。疗效：治愈率94.2%,总显效率 97.5%,总有效率为100.0%。
2.3治疗前后中医症候积分及中医症候疗效
治疗后中医症候总积分（5.15±1.48）分，较治疗前的（37.94±6.17）分明显降低，差异 具有统计学意义（t=5.183，P<0.05）；120例患者中医症候疗效：治愈115例、显效3例、有效2 例、无效0例。疗效：治愈率95.8%,总显效率98.3%,总有效率为100%。
2.4安全性分析
治疗前后患者血常规、肝肾功及心电图无明显变化，用药安全性较好。