一种用于子宫肌瘤的组合物及其制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810880249.4 (22)申请日 2018.08.03 (71)申请人 白东跃 地址 350008 福建省福州市仓山区建新镇 后巷路金霞小区4号楼504 (72)发明人 白东跃 (51)Int.Cl. A61K 36/05(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61K 31/047(2006.0。

2、1) A61K 31/353(2006.01) A61K 31/702(2006.01) A61K 31/7032(2006.01) A61K 31/704(2006.01) A61K 31/722(2006.01) (54)发明名称 一种用于子宫肌瘤的组合物及其制备方法 (57)摘要 本发明涉及一种健康品组合物， 及其制备方 法。 具体来说是涉及一种用于子宫肌瘤的健康品 组合物， 及其制备方法。 本发明所述的健康品组 合物含有EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻、 糖醇类物 质， 能够安全有效的抑制子宫肌瘤。 权利要求书2页 说明书6页 CN 108670985 A 2018.10.19 CN 。

3、108670985 A 1.一种用于子宫肌瘤的组合物， 含有EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻、 糖醇类物质； 所述组合 物是口服固体制剂， 包括粉剂、 颗粒剂、 片剂、 胶囊剂， 所述组合物中的糖醇类物质包括下述 一种或多种成分： 甜菊糖苷、 三氯蔗糖、 阿斯巴甜、 安赛蜜、 水苏糖、 纽甜、 木糖醇、 果糖、 低聚 果糖、 低聚木糖、 聚葡萄糖、 甘露醇、 蔗糖、 葡萄糖、 抗性糊精、 山梨糖醇、 麦芽糖、 异麦芽酮糖 醇、 低聚甘露糖、 糊精、 环糊精、 羟丙基- -环糊精、 微晶纤维素、 羧甲基纤维素、 羟丙甲基纤 维素、 预胶化淀粉、 淀粉、 淀粉糖、 乳糖、 羧甲基淀粉钠、 蛋白糖。。

4、 2.一种用于子宫肌瘤的组合物， 含有重量百分比成分的处方如下： EGCG 2.5%3.5%， 壳寡糖3%6%， 雨生红球藻2%8%， 糖醇类物质60%90%； 上述的组合物， 其制备方法如下： 步骤1： 分别将EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻、 糖醇类物质进行粉碎， 获得的粉末粒度均达 100目以上； 步骤2： 将雨生红球藻粉末置于真空度为0.060MPa0.098MPa容器中， 保持真空度， 在 4580下处理30min90min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复至正常 大气压， 即得到腥味脱除或部分脱除的雨生红球藻； 步骤3： 将上述脱腥处理过的雨生红球藻粉末置于密闭容器中。

5、， 加压至1.22.5大气 压， 在 4070下处理30min60min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复 至正常大气压， 即得脱控腥的雨生红球藻粉末； 步骤4： 将步骤3所得的雨生红球藻粉末与EGCG粉末、 壳寡糖粉末、 糖醇类物质粉末等量 递增混合均匀， 然后根据需要可制成粉剂、 颗粒剂、 片剂、 胶囊剂等口服固体制剂。 3.一种用于子宫肌瘤的颗粒剂及其制备方法， 处方量以重量百分比计， 含有： EGCG 3%， 壳寡糖5%， 雨生红球藻6%， 甜菊糖苷0.02%， 异麦芽酮糖醇30%， 山梨糖醇20%， 低聚甘露糖10%， 木糖醇26%； 制备方法采用如下步骤： 步骤1： 。

6、分别将EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻、 异麦芽酮糖醇、 山梨糖醇、 低聚甘露糖、 木糖 醇进行粉碎， 获得的粉末粒度均达100目以上； 步骤2： 将雨生红球藻粉末置于真空度为0.060MPa0.098MPa容器中， 保持真空度， 在 4580下处理30min90min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复至正常 大气压， 即得到腥味脱除或部分脱除的雨生红球藻； 步骤3： 将上述脱腥处理过的雨生红球藻粉末置于密闭容器中， 加压至1.22.5大气 压， 在 4070下处理30min60min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复 至正常大气压， 即得脱控腥的雨生红球藻粉末； 。

7、步骤4： 将步骤3所得的雨生红球藻粉末与EGCG粉末、 壳寡糖粉末、 异麦芽酮糖醇、 山梨 糖醇、 低聚甘露糖、 木糖醇等量递增混合均匀， 将甜菊糖苷溶解于75%乙醇溶液， 湿法制粒， 4560干燥至水分含量小于5%， 整粒， 3g/袋， 灌装， 封口， 即得。 4.一种用于子宫肌瘤的片剂及其制备方法， 处方量以重量百分比计， 含有： EGCG 3%， 壳寡糖5%， 雨生红球藻6%， 甜菊糖苷0.02%， 异麦芽酮糖醇30%， 山梨糖醇20%， 低聚甘露糖10%， 木糖醇24%， 交联羧甲基纤维素钠1%， 硬脂酸镁1%； 制备方法采用如下步骤： 步骤1： 分别将EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻。

8、、 异麦芽酮糖醇、 山梨糖醇、 低聚甘露糖、 木糖 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 108670985 A 2 醇、 交联羧甲基纤维素钠进行粉碎， 获得的粉末粒度均达100目以上； 步骤2： 将雨生红球藻粉末置于真空度为0.060MPa0.098MPa容器中， 保持真空度， 在 4580下处理30min90min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复至正常 大气压， 即得到腥味脱除或部分脱除的雨生红球藻； 步骤3： 将上述脱腥处理过的雨生红球藻粉末置于密闭容器中， 加压至1.22.5大气 压， 在 4070下处理30min60min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空。

9、度恢复 至正常大气压， 即得脱控腥的雨生红球藻粉末； 步骤4： 将步骤3所得的雨生红球藻粉末与EGCG粉末、 壳寡糖粉末、 异麦芽酮糖醇、 山梨 糖醇、 低聚甘露糖、 木糖醇、 交联羧甲基纤维素钠等量递增混合均匀， 将甜菊糖苷溶解于75% 乙醇溶液， 湿法制粒， 4560干燥至水分含量小于5%， 整粒， 整粒后加入硬脂酸镁混匀， 1.5g/片， 压片， 即得。 5.一种用于子宫肌瘤的胶囊剂及其制备方法， 处方量以重量百分比计， 含有： EGCG 3%， 壳寡糖5%， 雨生红球藻6%， 甜菊糖苷0.02%， 异麦芽酮糖醇30%， 山梨糖醇20%， 低聚甘露糖10%， 木糖醇25%， 硬脂酸镁1%。

10、； 制备方法采用如下步骤： 步骤1： 分别将EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻、 异麦芽酮糖醇、 山梨糖醇、 低聚甘露糖、 木糖 醇进行粉碎， 获得的粉末粒度均达100目以上； 步骤2： 将雨生红球藻粉末置于真空度为0.060MPa0.098MPa容器中， 保持真空度， 在 4580下处理30min90min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复至正常 大气压， 即得到腥味脱除或部分脱除的雨生红球藻； 步骤3： 将上述脱腥处理过的雨生红球藻粉末置于密闭容器中， 加压至1.22.5大气 压， 在 4070下处理30min60min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复 至正常大。

11、气压， 即得脱控腥的雨生红球藻粉末； 步骤4： 将步骤3所得的雨生红球藻粉末与EGCG粉末、 壳寡糖粉末、 异麦芽酮糖醇、 山梨 糖醇、 低聚甘露糖、 木糖醇等量递增混合均匀， 将甜菊糖苷溶解于75%乙醇溶液， 湿法制粒， 30目筛制粒， 4560干燥至水分含量小于5%， 整粒， 整粒后加入硬脂酸镁混匀， 0.8g/ 粒， 将所得颗粒灌装至空心胶囊， 即得。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 108670985 A 3 一种用于子宫肌瘤的组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种健康品组合物， 及其制备方法。 具体来说是涉及一种用于子宫肌 瘤的健康品组合物， 及其制备方法。。

12、 本发明所述的健康品组合物， 包括但不限于药物、 医用 食品、 特殊膳食、 保健食品或功能食品、 营养健康品、 普通食品等。 背景技术 0002 子宫肌瘤是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤， 也是人体中最常见的肿瘤之 一， 又称为纤维肌瘤、 子宫纤维瘤。 由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成， 其中 有少量纤维结缔组织作为一种支持组织而存在， 故又称为子宫平滑肌瘤。 子宫肌瘤对女性 的危害非常大。 一方面， 对于良性的子宫肌瘤， 虽然是非致命性的子宫肌瘤， 但是子宫肌瘤 会导致阴道出血、 月经不规律、 经血过多、 腹部肿块、 腹部剧痛、 宫内感染、 妇科病反复发作、 压迫症状症、 不孕。

13、或流产、 影响夫妻生活、 易疲劳、 体虚等， 严重影响女性的身心健康。 另一 方面， 子宫肌瘤存在恶化的可能， 在良性子宫肌瘤的患者中， 约有0.8%会发生恶变， 导致子 宫癌症， 严重威胁女性的生命健康。 0003 目前， 医学上对于子宫肌瘤的治疗方法， 主要有药食治疗和手术治疗。 由于子宫肌 瘤的发生与激素水平、 遗传因素、 年龄、 肥胖、 妊娠、 流产史、 生活习惯、 生活环境、 生活情绪 与压力等因素相关， 有经验的医生或专家， 会根据患者的肌瘤大小、 肌瘤位置、 单发或多发 型肌瘤、 患者症状、 患者年龄、 肌瘤生长速度等状况制定不同的治疗方案。 虽然手术是治疗 该病的有效方法， 但。

14、由于手术风险、 损伤和继发的缺憾， 探索非手术疗法的尝试日益受到重 视。 非手术疗法主要是以药食治疗为主。 然而， 不利的是， 市场上常用的治疗子宫肌瘤的药 物如米非司酮、 达那唑、 他莫昔芬等， 大多都有较大副作用或者不宜长期使用的问题。 0004 EGCG， 即表没食子儿茶素没食子酸酯。 它是从绿茶中提取、 分离得到的一种天然化 合物， 是茶多酚中最高效的活性单体成分， 具有良好的安全性和广泛的生理活性作用。 研究 表明， EGCG 具有抗肿瘤、 抗病毒、 抗菌、 调节免疫、 抗自由基损害、 抗氧化、 抗氧化应激、 抗血 栓形成、 抗动脉硬化、 保护神经系统、 抗血管增生、 保护心脑血管以。

15、及抗炎作用， 对于人体健 康十分重要。 在国外已经有相关研究表明， EGCG能有效抑制子宫肌瘤细胞 （ELT3)增殖， 并诱 导子宫肌瘤细胞凋亡。 0005 壳寡糖又叫壳聚寡糖、 低聚壳聚糖， 是将壳聚糖经特殊的生物酶技术降解得到的 一种聚合度在220之间寡糖产品， 分子量3200Da， 是水溶性较好、 功能作用大、 生物活性 高的低分子量产品。 它具有壳聚糖所没有的较高溶解度， 全溶于水， 容易被生物体吸收利用 等诸多独特的功能， 其作用为壳聚糖的14倍， 对人体的免疫调节、 抗肿瘤、 降血脂、 调节血 糖、 改善肝脏和心肺功能及其他多种生理功能有着重要作用。 0006 雨生红球藻又被叫做湖。

16、生红球藻或湖生血球藻， 是一种普遍存在的绿藻， 属于团 藻目， 红球藻科。 当前， 雨生红球藻被公认为自然界中生产天然虾青素的最好生物。 虾青素 是公认的第四代抗氧化剂， 也是迄今为止人类发现的自然界最强的抗氧化剂， 抗氧化活性、 清除自由基的能力远远超过了现有的任何产品， 是维生素E的1100倍， 辅酶Q10的50倍。 经过 说 明 书 1/6 页 4 CN 108670985 A 4 几十年临床应用证明， 天然虾青素具有抗氧化、 保护皮肤和眼睛、 抵抗辐射、 抗衰老、 抗肿 瘤、 抗炎症、 抗疲劳、 预防心脑血管疾病等作用， 对增强人体免疫系统以及延缓衰老都具有 重要意义， 被生命学家誉为。

17、 “健康软黄金” 、“可食用的钻石” 。 发明内容 0007 发明人进一步研究发现， EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻和糖醇类物质的组合， 能够安 全有效的抑制子宫肌瘤。 0008 本发明的目的是为了克服背景技术的不足， 提供一种用于子宫肌瘤的组合物。 0009 本发明的目的还在于提供一种用于子宫肌瘤的组合物的制备方法。 0010 本发明一种用于子宫肌瘤的组合物， 含有EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻、 糖醇类物质。 0011 所述组合物中的EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻的使用均是符合国家批准的新资源食 品公告的要求。 0012 所述组合物中的糖醇类物质包括下述一种或多种成分： 甜菊糖苷、 。

18、三氯蔗糖、 阿斯 巴甜、 安赛蜜、 水苏糖、 纽甜、 木糖醇、 果糖、 低聚果糖、 低聚木糖、 聚葡萄糖、 甘露醇、 蔗糖、 葡 萄糖、 抗性糊精、 山梨糖醇、 麦芽糖、 异麦芽酮糖醇、 低聚甘露糖、 糊精、 环糊精、 羟丙基- -环 糊精、 微晶纤维素、 羧甲基纤维素、 羟丙甲基纤维素、 预胶化淀粉、 淀粉、 淀粉糖、 乳糖、 羧甲 基淀粉钠、 蛋白糖。 0013 所述组合物是口服固体制剂， 例如粉剂、 颗粒剂、 片剂、 胶囊剂等。 0014 应当理解， 对于口服固体制剂， 按照本领域熟知的方法， 通常根据不同的药剂来选 用或组合使用的药用载体， 可选择性的包括粘合剂， 例如聚维酮 ( 聚乙。

19、烯吡咯烷酮 )、 甲 基纤维素、 羟甲基纤维素、 羟丙甲基纤维素、 预胶化淀粉、 羧甲基淀粉钠、 羟丙基纤维素、 羟 乙基纤维素、 明胶、 瓜耳胶、 黄原胶， 等等； 还包括润滑剂， 例如硬脂酸镁、 硬脂酸、 滑石粉、 硬 脂基富马酸钠、 十二烷基硫酸钠， 等等； 还可选择性的包括崩解剂， 例如羧甲基淀粉钠、 低取 代羟丙基纤维素、 羧甲基纤维素钠、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 交联羧甲基纤维素钠、 交联羧甲 基淀粉钠、 预胶化淀粉， 等等； 还可选择性的包括表面活性剂或助溶剂， 例如十二烷基硫酸 钠、 聚山梨酯-80， 等等； 还可包括pH值调节剂或缓冲剂或助溶剂， 例如磷酸盐缓冲液、 柠檬 酸、。

20、 柠檬酸钠、 醋酸盐缓冲液、 稀盐酸、 乳酸、 碳酸钠、 氢氧化钠， 碱性有机化合物， 如精氨酸、 赖氨酸、 葡甲胺、 氨丁三醇， 等等； 还可选择性的包括防腐剂， 例如苯甲酸钠、 山梨酸钾、 对羟 基苯甲酸甲酯、 对羟基苯甲酸丙酯， 等等； 还可选择性的包括稳定剂和抗氧剂， 例如金属络 合剂选用乙二胺四乙酸及其盐 ( 依地酸钙钠、 依地酸二钠 ) 等、 亚硫酸钠、 焦亚硫酸钠、 维生素 C、 维生素 E， 等等； 还可选择性的包括口味调节剂， 例如麦芽糖醇、 果糖、 蔗糖、 糖精 钠、 桔子香精、 草莓香精， 等等； 另外还可包括其它常规的、 恰当的添加剂。 还应当理解， 组合 物剂型是片剂。

21、或胶囊剂时， 可以是膜包衣的。 用于膜包衣的材料， 包括适合的包衣剂， 例如 羟丙甲基纤维素、 羟乙基纤维素、 羟丙基纤维素、 羟丙甲基纤维素邻苯二甲酸酯 (肠溶包衣 材料 )， 等等； 还可包含增塑剂， 例如聚乙二醇、 柠檬酸三乙酯， 等等； 还可选择性的包括适 宜的增溶剂， 如聚山梨醇酯-80； ； 还可包含适宜的色素， 如二氧化钛、 各种氧化铁、 桃红色色 素， 等等。 应当理解， 上述 “可选择性的包括” 是指即可以视需要选择使用， 也可以不使用。 0015 具体的， 本发明提供一种用于子宫肌瘤的组合物， 含有重量百分比成分的处方如 下： EGCG 1%5%， 壳寡糖2%8%， 雨生红。

22、球藻1%10%， 糖醇类物质50%96%。 说 明 书 2/6 页 5 CN 108670985 A 5 0016 优选的， 本发明提供一种用于子宫肌瘤的组合物， 含有重量百分比成分的处方如 下： EGCG 2.5%3.5%， 壳寡糖3%6%， 雨生红球藻2%8%， 糖醇类物质60%90%。 0017 一种用于子宫肌瘤的组合物的制备方法， 该制备方法采用如下步骤： 步骤1： 分别将EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻、 糖醇类物质进行粉碎， 获得的粉末粒度均达 100目以上； 步骤2： 将雨生红球藻粉末置于真空度为0.060MPa0.098MPa容器中， 保持真空度， 在 45 80下处理30mi。

23、n90min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复至正常 大气压， 即得到腥味脱除或部分脱除的雨生红球藻； 步骤3： 将上述脱腥处理过的雨生红球藻粉末置于密闭容器中， 加压至1.22.5大气 压， 在 4070下处理30min60min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复 至正常大气压， 即得脱控腥的雨生红球藻粉末； 步骤4： 将步骤3所得的雨生红球藻粉末与EGCG粉末、 壳寡糖粉末、 糖醇类物质粉末等量 递增混合均匀， 然后根据需要可制成粉剂、 颗粒剂、 片剂、 胶囊剂等口服固体制剂。 0018 本发明的组合物通过临床观察， 无不良反应， 能明显有效地抑制子宫肌瘤的生长。

24、。 具体实施方式 0019 在本发明的实施过程中, 本领域普通技术人员在不脱离本发明的范围和精神实 质的基础上产生的各种实施方案和修饰是显而易见的并且是容易进行的。 通过下面的实施 例来对本发明的应用等做进一步具体说明, 但并不表示实施例对本发明的限制。 0020 实施例1、 一种用于子宫肌瘤的颗粒剂及其制备方法 处方量以重量百分比计， 含有： EGCG 3%， 壳寡糖5%， 雨生红球藻6%， 甜菊糖苷0.02%， 异麦芽酮糖醇30%， 山梨糖醇20%， 低聚甘露糖10%， 木糖醇26%； 制备方法采用如下步骤： 步骤1： 分别将EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻、 异麦芽酮糖醇、 山梨糖醇、 。

25、低聚甘露糖、 木糖 醇进行粉碎， 获得的粉末粒度均达100目以上； 步骤2： 将雨生红球藻粉末置于真空度为0.060MPa0.098MPa容器中， 保持真空度， 在 45 80下处理30min90min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复至正常 大气压， 即得到腥味脱除或部分脱除的雨生红球藻； 步骤3： 将上述脱腥处理过的雨生红球藻粉末置于密闭容器中， 加压至1.22.5大气 压， 在 4070下处理30min60min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复 至正常大气压， 即得脱控腥的雨生红球藻粉末； 步骤4： 将步骤3所得的雨生红球藻粉末与EGCG粉末、 壳寡糖粉末、。

26、 异麦芽酮糖醇、 山梨 糖醇、 低聚甘露糖、 木糖醇等量递增混合均匀， 将甜菊糖苷溶解于75%乙醇溶液， 湿法制粒， 4560干燥至水分含量小于5%， 整粒， 3g/袋， 灌装， 封口， 即得。 0021 实施例2、 一种用于子宫肌瘤的片剂及其制备方法 处方量以重量百分比计， 含有： EGCG 3%， 壳寡糖5%， 雨生红球藻6%， 甜菊糖苷0.02%， 异麦芽酮糖醇30%， 山梨糖醇20%， 低聚甘露糖10%， 木糖醇24%， 交联羧甲基纤维素钠1%， 硬脂酸镁1%； 说 明 书 3/6 页 6 CN 108670985 A 6 制备方法采用如下步骤： 步骤1： 分别将EGCG、 壳寡糖、 。

27、雨生红球藻、 异麦芽酮糖醇、 山梨糖醇、 低聚甘露糖、 木糖 醇、 交联羧甲基纤维素钠进行粉碎， 获得的粉末粒度均达100目以上； 步骤2： 将雨生红球藻粉末置于真空度为0.060MPa0.098MPa容器中， 保持真空度， 在 45 80下处理30min90min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复至正常 大气压， 即得到腥味脱除或部分脱除的雨生红球藻； 步骤3： 将上述脱腥处理过的雨生红球藻粉末置于密闭容器中， 加压至1.22.5大气 压， 在 4070下处理30min60min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复 至正常大气压， 即得脱控腥的雨生红球藻粉末； 步骤。

28、4： 将步骤3所得的雨生红球藻粉末与EGCG粉末、 壳寡糖粉末、 异麦芽酮糖醇、 山梨 糖醇、 低聚甘露糖、 木糖醇、 交联羧甲基纤维素钠等量递增混合均匀， 将甜菊糖苷溶解于75% 乙醇溶液， 湿法制粒， 4560干燥至水分含量小于5%， 整粒， 整粒后加入硬脂酸镁混匀， 1.5g/片， 压片， 即得。 0022 实施例3、 一种用于子宫肌瘤的胶囊剂及其制备方法 处方量以重量百分比计， 含有： EGCG 3%， 壳寡糖5%， 雨生红球藻6%， 甜菊糖苷0.02%， 异麦芽酮糖醇30%， 山梨糖醇20%， 低聚甘露糖10%， 木糖醇25%， 硬脂酸镁1%； 制备方法采用如下步骤： 步骤1： 分别。

29、将EGCG、 壳寡糖、 雨生红球藻、 异麦芽酮糖醇、 山梨糖醇、 低聚甘露糖、 木糖 醇进行粉碎， 获得的粉末粒度均达100目以上； 步骤2： 将雨生红球藻粉末置于真空度为0.060MPa0.098MPa容器中， 保持真空度， 在 45 80下处理30min90min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复至正常 大气压， 即得到腥味脱除或部分脱除的雨生红球藻； 步骤3： 将上述脱腥处理过的雨生红球藻粉末置于密闭容器中， 加压至1.22.5大气 压， 在 4070下处理30min60min， 然后将温度逐渐降至室温， 再逐渐将真空度恢复 至正常大气压， 即得脱控腥的雨生红球藻粉末； 步。

30、骤4： 将步骤3所得的雨生红球藻粉末与EGCG粉末、 壳寡糖粉末、 异麦芽酮糖醇、 山梨 糖醇、 低聚甘露糖、 木糖醇等量递增混合均匀， 将甜菊糖苷溶解于75%乙醇溶液， 湿法制粒， 30目筛制粒， 4560干燥至水分含量小于5%， 整粒， 整粒后加入硬脂酸镁混匀， 0.8g/ 粒， 将所得颗粒灌装至空心胶囊， 即得。 0023 实施例4、 用于子宫肌瘤组合物的临床研究 临床资料： 全部病人72例， 均符合乐杰主编的第七版教材 妇产科学 中子宫肌瘤诊断标准， 按就 诊序号随机分为两组， 观察组36例， 对照组36例； 年龄最小为26岁， 最大为52岁， 平均年龄 35.568.2岁； 病程6个。

31、月至8年， 平均3.22.3年； 肌瘤直径最小1.1cm,最大5.5cm,平均 3.281.26cm； 两组在年龄、 临床症状、 肌瘤大小及是否合并贫血等方面差异无显著性 （P 0.05） ， 有可比性。 0024 诊断及入选标准： 参照乐杰主编的第七版教材 妇产科学 中子宫肌瘤诊断标准制定本文的诊断标准： 说 明 书 4/6 页 7 CN 108670985 A 7 （1） 患者可无症状， 或月经紊乱， 主要表现为经量增多， 经期延长， 月经周期缩短， 可伴白带 增多， 下腹疼痛， 腰酸， 下腹坠胀， 继发性贫血等。 舌暗紫有瘀斑， 脉弦细或细涩；（2） 妇科检 查： 子宫不规则增大如孕2个。

32、月大小以内， 质硬， 表面有球形或结节状突起， 光滑， 无黏连； （3） B超诊断为单发或多发性子宫肌瘤， 单个肌瘤直径小于5cm；（4） 实验室检查： 常规化验血 红蛋白及肝肾功能；（5） 无心、 脑、 肝、 肾的重要脏器疾病， 且均要求非手术治疗并愿意配合 治疗者。 0025 治疗方法： （1） 观察组： 本发明所述组合物实施例1组合物每次3g， 每日3次， 经期停服， 3个月为1疗程， 连服2个 疗程， 复查B超； （2） 对照组： 桂枝茯苓胶囊 （江苏康缘药业股份有限公司， 批准文号： 国药准字Z10950005， 批号 160607） 每次3粒， 每日3次， 经期停服， 3个月为1疗。

33、程， 连服2个疗程， 复查B超。 0026 观察指标： （1） 月经的变化： 包括经量和月经恢复等情况； （2） 子宫肌瘤体积变化： 治疗前和治疗后36个月后均由固定专人B超监测子宫肌瘤数目和肌瘤体积的三维径 线， 即长、 宽、 高， 计算子宫肌瘤的体积。 对多发性子宫肌瘤患者， 子宫肌瘤总体积为各肌瘤 体积之和； （3） 实验室检查： 治疗前和治疗后监测血红蛋白及肝肾功能等指标。 0027 疗效判断标准与结果： 按照 中药新药临床研究指导原则 判定疗效； 治愈： B超示子宫肌瘤消失， 临床症状消失； 显效： B超示肌瘤减小1.5cm以上， 临床症状减轻或消失； 有效： B超示肌瘤减小0.51。

34、.5cm， 临床症状无改善， 或子宫肌瘤无变化， 临床症状消 失； 无效： 肌瘤无变化或增大， 临床症状无改善； 不良反应： 发生与治疗目的无关的有害反应。 0028 统计学方法： 采用SPSS10.00软件处理， 计量资料用t检验， 计数资料用卡方检验， P0.05为差异有 显著性。 0029 治疗结果： 经治疗2个疗程后， 观察组的总有效率明显高于对照组， 而观察组和对照组各36例的患 者中， 观察组无出现不良反应的病例， 对照组中有2例患者虽然临床疗效均有效， 但出现有 不同程度的不良反应， 观察组的不良反应率明显低于对照组， 两组临床疗效比较见表1， 不 良反应比较见表2。 0030 表1两组临床疗效比较： 说 明 书 5/6 页 8 CN 108670985 A 8 注： 两组总有效率比较， P0.05。 0031 表2两组不良反应比较： 注： 两组不良反应率比较， P0.05。 0032 两组治疗前后子宫肌瘤体积均有明显缩小， 差异均有显著性； 组间比较， 治疗前子 宫肌瘤体积无明显差异， 治疗后差异有显著性 （P0.05） ， 观察组疗效优于对照组， 两组用 药前后子宫肌瘤体积变化见表3。 0033 表3两组子宫肌瘤体积疗效比较： 注： 与对照组比较， P0.05， P0.05。 说 明 书 6/6 页 9 CN 108670985 A 9 。