排石通淋口服液及其制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810381990.6 (22)申请日 2018.04.15 (71)申请人 黑龙江省林宝药业有限责任公司 地址 153013 黑龙江省伊春市南岔区东升 街2号 (72)发明人 不公告发明人 (51)Int.Cl. A61K 36/8905(2006.01) A61K 9/08(2006.01) A61K 47/26(2006.01) A61P 13/04(2006.01) (54)发明名称 排石通淋口服液及其制备方法 (57)摘要 本发明提供一种排石通淋口服液的制备方 法。

2、。 由金钱草、 茵陈、 虎杖、 半枝莲、 蒲公英、 龙胆、 茯苓、 石韦、 忍冬藤、 毛冬青益母草、 丹参、 香附、 桑枝、 威灵仙、 白芍、 仙鹤草、 乌梅制备而成， 本发 明的目的在于提供一种生物利用度高， 吸收快、 质量稳定携带和服用方便制剂。 本发明原料均是 市场易于购买的物质， 提取工艺简单。 不含化学 制剂， 制备得到的口服液具有清热利胆， 通淋排 石功效。 可用于尿石症， 胆石症属湿热蕴结证者， 可改善小便涩痛， 小腹疼痛， 尿中带血， 或有右肋 疼痛， 发热黄疸， 舌苔黄腻等症状。 服用方便， 具 有很好的发展前景。 权利要求书1页 说明书4页 CN 108498668 A 2。

3、018.09.07 CN 108498668 A 1.一种排石通淋口服液的制备方法， 其特征在于， 由以下原料按照重量份组成： 金钱草 80-110份、 茵陈30-60份、 虎杖20-30份、 半枝莲30-50份、 蒲公英20-40份、 龙胆10-30份、 茯 苓10-20份、 石韦10-20份、 忍冬藤9-30份、 毛冬青10-30份、 益母草9-30份、 丹参10-20份、 香 附10-20份、 桑枝10-30份、 威灵仙10-20份、 白芍20-30份、 仙鹤草10-20份、 乌梅10-20份。 2.根据权利要求1所述的排石通淋口服液， 其特征在于， 由以下原料按照重量份组成： 金钱草1。

4、00份、 茵陈50份、 虎杖30份、 半枝莲30份、 蒲公英30份、 龙胆15份、 茯苓15份、 石韦15 份、 忍冬藤25份、 毛冬青15份、 益母草30份、 丹参15份、 香附20份、 桑枝25份、 威灵仙15份、 白 芍30份、 仙鹤草15份、 乌梅15份。 3.一种如权利要求1-2任一所述的排石通淋口服液的制备方法， 其特征在于， 具体步骤 如下： 步骤一， 挑选原料， 剔除杂质， 按照对应比例称量各种原料， 分别切制成0.5-3cm条、 片、 不规则碎块。 步骤二， 采用水提醇沉法制得排石通淋口服液清膏， 浓缩至无醇味。 步骤三， 加入纯化水、 蔗糖、 苯甲酸钠， 调制成1000份重。

5、量， 分装， 灭菌， 即可得到排石通 淋口服液。 4.根据权利要求3所述方法， 其中步骤二为： 将切制好的排石通淋口服液所用原料(条、 片、 不规则碎块)加水至少提取2次， 每次加入6-15倍量水， 煎煮90-180分钟， 合并滤液， 按检 测温度90浓缩至相对密度1.10-1.12， 冷却， 搅拌状态下缓缓加入乙醇使含醇量达到65- 75， 静置8-24小时， 过滤， 收集滤液， 减压浓缩至无醇味， 得排石通淋口服液清膏。 5.根据权利要求3所述方法， 其中步骤三为： 取蔗糖80-120份溶解于纯化水中， 加热搅 拌使完全溶解， 煮沸， 倒入排石通淋口服液清膏中， 加入苯甲酸钠2-5份， 搅。

6、拌均匀过滤， 用 纯化水补充至1000份重量， 边搅拌边加20氢氧化钠溶液调PH至5.06.5， 过滤， 分装， 灭 菌， 即可得到排石通淋口服液。 6.根据权利要求3所述方法， 步骤三调制过程中可加入适当的香精， 如菠萝香精， 也可 用其他防腐剂代替苯甲酸钠， 如山梨酸钾。 7.根据权利要求3-6所述方法制得排石通淋口服液， 其特征在于， 每1ml口服液， 含大黄 素为0.06-0.18mg， 含龙胆苦苷0.53-1.59mg。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108498668 A 2 排石通淋口服液及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及医药领域， 具体是一种排石通淋口服液。

7、的制备方法。 背景技术 0002 在经济高速发展的今天， 人的生活节奏加快、 饮食结构发生变化， 结石病发病率越 来越呈上升趋势。 发病人群年轻化现象也越来越明显， 2540岁是高发人群， 而女性尤其多 发。 0003 现在很多白领坐办公室工作的时间都很长， 缺乏运动， 而有的人因为工作紧张， 常 常一天喝不上几次水， 有的索性不喝。 这两种不良习惯是导致白领多患结石病的重要原因， 尤其是炎热的夏天， 人体水分蒸发得很快， 不补充水分的话， 排尿量就会大大减少， 从而使 一些碎小的尿液结晶沉积在体内， 引起结石病。 胆囊结石在静止期可能症状不明显， 发作期 可引起化脓性胆囊炎， 癌变， 胆汁性。

8、腹膜炎(胆囊壁发炎溃破， 胆汁外流)甚或生命危险。 胆 管内结石可引起黄疸， 胆汁性肝硬化， 门脉高压， 肝坏死， 肝管炎性肝脓肿， 并发胰腺炎， 糖 尿病， 胆心综合症等。 0004 结石病年轻化已是我们不可忽视的问题， 随着我国老龄化社会的逐步到来， 这种 疾病可能会给国家和社会带来沉重负担， 因此， 我公司研制开发排石通淋口服液具有重要 作用。 0005 中成药作为我国传统的疾病治疗手段在我国结石症用药市场上占据了相当重要 的位置， 市场潜力是巨大。 经统计结果显示， 排石通淋口服液与同类其他产品比较， 其排石 率明显优于利胆排石片、 复方胆通片、 排石冲剂等产品， 具有吸收好， 服用方。

9、便的特点。 0006 排石通淋口服液组方、 剂型创新， 是著名老中医根据多年临床经验总结出来的， 本 方主治湿热毒邪蕴结下焦之石淋， 君臣相配， 清热利湿通淋之功倍增。 并以清热利湿为主， 寓清热解毒于渗利之中， 纳活血行气于清利排石之内， 标本兼顾， 各彰其效。 本研究国外未 见此类报道， 国内同类研究， 大都以清热利湿、 通淋排石为主， 而本研究抓住了清热利湿、 排 石通淋、 活血化瘀止痛之功效为主， 对湿热郁结所致的胆结石有奇效。 并以金钱草、 丹参、 乌 梅、 龙胆、 威灵仙、 石韦、 白芍、 茵陈等18种天然中药为组方， 从而提高疗效。 0007 制剂工艺、 质量控制标准创新， 按照。

10、新药研究的技术要求进行了制剂工艺、 质量控 制标准的研究。 发明内容 0008 本发明的目的在于提供一种排石通淋口服液制备方法， 以解决上述背景技术中提 出的问题。 0009 为实现上述目的， 本发明提供如下技术方案： 0010 一种排石通淋口服液， 由以下原料按照重量份组成： 金钱草80-110份、 茵陈30-60 份、 虎杖20-30份、 半枝莲30-50份、 蒲公英20-40份、 龙胆10-30份、 茯苓10-20份、 石韦10-20 份、 忍冬藤9-30份、 毛冬青10-30份、 益母草9-30份、 丹参10-20份、 香附10-20份、 桑枝10-30 说 明 书 1/4 页 3 C。

11、N 108498668 A 3 份、 威灵仙10-20份、 白芍20-30份、 仙鹤草10-20份、 乌梅10-20份。 0011 作为本发明进一步的方案， 所述排石通淋口服液， 由以下原料按照重量份组成： 金 钱草100份、 茵陈50份、 虎杖30份、 半枝莲30份、 蒲公英30份、 龙胆15份、 茯苓15份、 石韦15份、 忍冬藤25份、 毛冬青15份、 益母草30份、 丹参15份、 香附20份、 桑枝25份、 威灵仙15份、 白芍30 份、 仙鹤草15份、 乌梅15份。 0012 所述排石通淋口服液的制备方法， 具体步骤如下： 0013 步骤一， 挑选原料， 剔除杂质， 按照对应比例称量。

12、各种原料， 分别切制成0.5-3cm 条、 片、 不规则碎块。 0014 步骤二， 采用水提醇沉法制得排石通淋口服液清膏， 浓缩至无醇味。 0015 步骤三， 加入纯化水、 蔗糖、 苯甲酸钠， 调制成1000份重量， 分装， 灭菌， 即可得到排 石通淋口服液。 0016 作为本发明进一步方案， 步骤二， 浸泡4-8小时(首次)， 煎煮2次-4次， 每次加入6- 15倍量水， 煎煮90-180分钟， 合并滤液， 按检测温度90浓缩至相对密度1.10-1.12， 冷却， 搅拌状态下缓缓加入乙醇使含醇量达到65-75， 静置8-24小时， 过滤， 收集滤液， 减压浓缩 至无醇味， 得排石通淋口服液清。

13、膏。 0017 作为本发明进一步方案， 步骤三， 取蔗糖80-120份溶解于纯化水中， 加热搅拌使完 全溶解， 煮沸， 倒入排石通淋口服液清膏中， 加入苯甲酸钠2-5份， 搅拌均匀过滤， 用纯化水 补充至1000份重量， 边搅拌边加20氢氧化钠溶液调PH至5.06.5， 过滤， 分装， 灭菌， 即可 得到排石通淋口服液。 0018 作为本发明进一步方案， 步骤三调制过程中可加入适当的香精， 如菠萝香精， 也可 用其他防腐剂代替苯甲酸钠， 如山梨酸钾。 0019 与现有技术相比， 本发明的有益效果是： 0020 1、 本发明原料来源广泛， 制备工艺简单， 吸收快， 携带服用方便， 产品质量稳定。。

14、 0021 2、 生产设备投资成本低， 适用于大规模的工业化生产。 0022 3、 组方创新， 以清热利湿、 排石通淋、 活血化瘀止痛之功效为主， 对湿热郁结所致 的胆结石有奇效。 0023 4、 研究起点高， 结论科学先进。 通过对豚鼠胆结石排出作用的实验研究证实排石 作用； 通过对大鼠试验研究对治疗利胆与抗炎作用， 证实了该方可显著促进麻醉状部下大 鼠胆汁分泌， 证实了该药在排出结石的同时还有抑制炎症减少渗出等炎症反应， 具有多方 面调节作用； 通过对泌尿系结石大鼠排石作用的研究， 表明具有清热利湿， 排石通淋， 化瘀 止痛的作用， 证实了排石效果， 疗效肯定。 0024 5、 具有广阔的。

15、市场前景。 具体实施方式： 0025 下面结合具体实施方式对本专利的技术方案作进一步详细地说明。 实施例仅为解 释性并不意味它以任何方式限制本发明的范围。 0026 实施例1 0027 一种排石通淋口服液， 由以下原料按照重量份组成： 金钱草95份、 茵陈45份、 虎杖 30份、 半枝莲30份、 蒲公英30份、 龙胆25份、 茯苓15份、 石韦20份、 忍冬藤20份、 毛冬青20份、 说 明 书 2/4 页 4 CN 108498668 A 4 益母草30份、 丹参15份、 香附20份、 桑枝20份、 威灵仙15份、 白芍30份、 仙鹤草15份、 乌梅15 份。 0028 所述排石通淋口服液的。

16、制备方法， 具体步骤如下： 0029 步骤一， 挑选原料， 剔除杂质， 按照对应比例称量各种原料， 分别切制成0.5-3cm 条、 片、 不规则碎块。 0030 步骤二， 加水浸泡8小时后提取， 煎煮2次， 每次加入15倍量水， 煎煮180分钟， 合并 滤液， 按检测温度90浓缩至相对密度1.10-1.12， 冷却， 搅拌状态下缓缓加入乙醇使含醇 量达到70， 静置24小时， 过滤， 收集滤液， 减压浓缩至无醇味， 得排石通淋口服液清膏。 0031 步骤三， 取蔗糖100份溶解于纯化水中， 加热搅拌使完全溶解， 煮沸， 倒入排石通淋 口服液清膏中， 加入苯甲酸钠3份， 搅拌均匀过滤， 用纯化水。

17、补充至1000份重量， 边搅拌边加 20氢氧化钠溶液调PH至5.06.5， 过滤， 分装， 流通蒸汽灭菌30分钟， 即可得到排石通淋 口服液。 0032 实施例2 0033 一种排石通淋口服液， 由以下原料按照重量份组成： 金钱草100份、 茵陈50份、 虎杖 30份、 半枝莲30份、 蒲公英30份、 龙胆15份、 茯苓15份、 石韦15份、 忍冬藤25份、 毛冬青15份、 益母草30份、 丹参15份、 香附20份、 桑枝25份、 威灵仙15份、 白芍30份、 仙鹤草15份、 乌梅15 份。 0034 所述排石通淋口服液的制备方法， 具体步骤如下： 0035 步骤一， 挑选原料， 剔除杂质， 。

18、按照对应比例称量各种原料， 分别切制成0.5-3cm 条、 片、 不规则碎块。 0036 步骤二， 加水浸泡8小时后提取， 煎煮3次， 每次加入10倍量水， 煎煮120分钟， 合并 滤液， 按检测温度90浓缩至相对密度1.10-1.12， 冷却， 搅拌状态下缓缓加入乙醇使含醇 量达到70， 静置24小时， 过滤， 收集滤液， 减压浓缩至无醇味， 得排石通淋口服液清膏。 0037 步骤三， 取蔗糖100份溶解于纯化水中， 加热搅拌使完全溶解， 煮沸， 倒入排石通淋 口服液清膏中， 加入苯甲酸钠3份， 搅拌均匀过滤， 用纯化水补充至1000份重量， 边搅拌边加 20氢氧化钠溶液调PH至5.06.5。

19、， 过滤， 分装， 流通蒸汽灭菌30分钟， 即可得到排石通淋 口服液。 0038 实施例3 0039 一种排石通淋口服液， 由以下原料按照重量份组成： 金钱草100份、 茵陈50份、 虎杖 30份、 半枝莲30份、 蒲公英30份、 龙胆15份、 茯苓15份、 石韦15份、 忍冬藤25份、 毛冬青15份、 益母草30份、 丹参15份、 香附20份、 桑枝25份、 威灵仙15份、 白芍30份、 仙鹤草15份、 乌梅15 份。 0040 所述排石通淋口服液的制备方法， 具体步骤如下： 0041 步骤一， 挑选原料， 剔除杂质， 按照对应比例称量各种原料， 分别切制成0.5-3cm 条、 片、 不规则。

20、碎块。 0042 步骤二， 加水浸泡8小时后提取， 煎煮3次， 每次加水量分别为15倍、 10倍、 8倍， 煎煮 时间分别为180分钟、 120分钟、 60分钟， 合并滤液， 按检测温度90浓缩至相对密度1.10- 1.12， 冷却， 搅拌状态下缓缓加入乙醇使含醇量达到70， 静置24小时， 过滤， 收集滤液， 减 压浓缩至无醇味， 得排石通淋口服液清膏。 说 明 书 3/4 页 5 CN 108498668 A 5 0043 步骤三， 取蔗糖100份溶解于纯化水中， 加热搅拌使完全溶解， 煮沸， 倒入排石通淋 口服液清膏中， 加入苯甲酸钠3份， 搅拌均匀过滤， 用纯化水补充至1000份重量，。

21、 边搅拌边加 20氢氧化钠溶液调PH至5.06.5， 过滤， 分装， 流通蒸汽灭菌30分钟， 即可得到排石通淋 口服液。 0044 实施例4 0045 一种排石通淋口服液， 由以下原料按照重量份组成： 金钱草100份、 茵陈50份、 虎杖 30份、 半枝莲30份、 蒲公英30份、 龙胆15份、 茯苓15份、 石韦15份、 忍冬藤25份、 毛冬青15份、 益母草30份、 丹参15份、 香附20份、 桑枝25份、 威灵仙15份、 白芍30份、 仙鹤草15份、 乌梅15 份。 0046 所述排石通淋口服液的制备方法， 具体步骤如下： 0047 步骤一， 挑选原料， 剔除杂质， 按照对应比例称量各种原。

22、料， 分别切制成0.5-3cm 条、 片、 不规则碎块。 0048 步骤二， 加水浸泡8小时后提取， 煎煮3次， 每次加入10倍量水， 煎煮120分钟， 合并 滤液， 按检测温度90浓缩至相对密度1.10-1.12， 冷却， 搅拌状态下缓缓加入乙醇使含醇 量达到70， 静置12小时， 过滤， 收集滤液， 减压浓缩至无醇味， 得排石通淋口服液清膏。 0049 步骤三， 取蔗糖100份溶解于纯化水中， 加热搅拌使完全溶解， 煮沸， 倒入排石通淋 口服液清膏中， 加入山梨酸钾0.6份， 搅拌均匀过滤， 用纯化水补充至1000份重量， 边搅拌边 加20氢氧化钠溶液调PH至5.06.5， 过滤， 分装，。

23、 流通蒸汽灭菌30分钟， 即可得到排石通 淋口服液。 0050 实施例5 0051 一种排石通淋口服液， 由以下原料按照重量份组成： 金钱草100份、 茵陈40份、 虎杖 25份、 半枝莲25份、 蒲公英30份、 龙胆30份、 茯苓15份、 石韦15份、 忍冬藤25份、 毛冬青15份、 益母草25份、 丹参15份、 香附20份、 桑枝25份、 威灵仙15份、 白芍30份、 仙鹤草12份、 乌梅12 份。 0052 所述排石通淋口服液的制备方法， 具体步骤如下： 0053 步骤一， 挑选原料， 剔除杂质， 按照对应比例称量各种原料， 分别切制成0.5-3cm 条、 片、 不规则碎块。 0054 。

24、步骤二， 加水浸泡8小时后提取， 煎煮3次， 每次加入10倍量水， 煎煮120分钟， 合并 滤液， 按检测温度90浓缩至相对密度1.10-1.12， 冷却， 搅拌状态下缓缓加入乙醇使含醇 量达到65， 静置24小时， 过滤， 收集滤液， 减压浓缩至无醇味， 得排石通淋口服液清膏。 0055 步骤三， 取蔗糖110份溶解于纯化水中， 加热搅拌使完全溶解， 煮沸， 倒入排石通淋 口服液清膏中， 加入苯甲酸钠3份， 搅拌均匀过滤， 用纯化水补充至1000份重量， 边搅拌边加 20氢氧化钠溶液调PH至5.06.5， 过滤， 分装， 流通蒸汽灭菌30分钟， 即可得到排石通淋 口服液。 说 明 书 4/4 页 6 CN 108498668 A 6 。