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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201611224480.5 (22)申请日 2016.12.27 (71)申请人 西安惠普生物科技有限公司 地址 710005 陕西省西安经济技术开发区 草滩生态产业园草滩六路1868号中小 企业园2栋 (72)发明人 吴晓军 (51)Int.Cl. A61K 9/06(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61P 17/02(2006.01) A61K 31/728(2006.01) (54)发明名称 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂及其制 备方法 (57。
2、)摘要 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂及其制 备方法， 它涉及皮肤修复给药技术领域； 以重量 份计， 由以下原料组成： 泊洛沙姆407， 520份； 抑菌剂0.010.1份； 人表皮生长因子0.001 0.05份； 保湿剂0.21.0份和透明质酸钠210 份； 余量为注射用水。 以泊洛沙姆407为主要原材 料制备温敏型凝胶剂， 其低温时以溶液形式存 在， 给药方便， 高温时转变为凝胶状态且凝胶表 面光滑柔软， 在给药部位无刺激、 无异物感、 生物 相容性好。 透明质酸钠的生物相容性很高， 利于 皮肤的长久保湿， 紧致皮肤， 防止脱水， 利于组织 细胞再生。 人表皮生长因子对皮肤损伤处的粘膜 修。
3、复具有促进作用， 从而缩短伤口愈合周期用以 满足结构设计和临床需求。 权利要求书1页 说明书4页 CN 106619489 A 2017.05.10 CN 106619489 A 1.一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 其特征在于， 以重量份计， 由以下原料组成： 泊 洛沙姆407， 520份； 抑菌剂0.010.1份； 人表皮生长因子0.0010.05份； 保湿剂0.2 1.0份和透明质酸钠210份； 余量为注射用水。 2.根据权利要求1所述的一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 其特征在于， 以重量份 计， 由以下原料组成： 泊洛沙姆407， 15份； 抑菌剂0.01份； 表皮生长因子0.05份。
4、； 保湿剂0.5 份和透明质酸钠10份； 余量为注射用水。 3.根据权利要求1所述的一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 其特征在于， 所述的防腐 剂为山梨酸钾。 4.根据权利要求1所述的一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 其特征在于， 所述的保湿 剂为甘油、 木糖醇中的一种或两种。 5.根据权利要求1所述的一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 其特征在于， 所述的透明 质酸钠分子量为10万180万。 6.一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂的制备方法， 其特征在于， 包括以下步骤： 称取透 明质酸钠溶于注射用水中， 充分搅拌均匀， 得到透明质酸钠溶液； 称取泊洛沙姆407溶于注 射用水中， 静置溶胀24小时。
5、， 得到泊洛沙姆溶胶； 将保湿剂、 抑菌剂、 人表皮生长因子溶于注 射用水中， 搅拌均匀， 得到水溶液； 含人表皮生长因子的水溶液和透明质酸钠溶液在搅拌条 件下缓慢加入泊洛沙姆溶胶中， 搅拌均匀， 制得温敏型凝胶剂。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106619489 A 2 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及皮肤修复给药技术领域， 具体涉及一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂 及其制备方法。 背景技术 0002 皮肤是人体最大的器官， 承担着保护身体、 调节体温和感觉冷热等功能。 完整的皮 肤可以抵御外部环境中微生物、 细菌等的侵袭， 对保护机体的。
6、健康具有重要作用。 0003 在日常工作和生活中， 因挫伤、 擦伤、 划伤、 割伤等外在物理作用造成皮肤损伤的 情况时有发生。 当皮肤损伤后， 目前常规的处置包括清洗、 消毒、 包扎等。 单纯的包扎虽能暂 时性保护伤口， 但愈合时间较长； 现有的凝胶剂因其使用简便、 效果较好而广受欢迎。 但现 有市售品中的凝胶剂存在着给药复杂、 涂抹不匀、 给药过程易于对伤口造成二次伤害等缺 陷。 0004 因此， 临床上需要一种患者易于操作、 缩短伤口愈合时间且不会对伤口造成二次 伤害的凝胶剂。 发明内容 0005 本发明的目的是提供一种可以明显缩短伤口的愈合时间、 使用更为方便、 损伤部 位的给药更为均匀。
7、的用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂及其制备方法。 0006 为了解决背景技术所存在的问题， 本发明是采用以下技术方案： 一种用于皮肤损 伤的温敏型凝胶剂， 以重量份计， 由以下原料组成： 泊洛沙姆407， 520份； 抑菌剂0.01 0.1份； 人表皮生长因子0.0010.05份； 保湿剂0.21.0份和透明质酸钠210份； 余量为 注射用水。 0007 优选地， 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 以重量份计， 由以下原料组成： 泊洛 沙姆407， 15份； 抑菌剂0.01份； 表皮生长因子0.05份； 保湿剂0.5份和透明质酸钠10份； 余量 为注射用水。 0008 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂。
8、的制备方法， 包括以下步骤： 称取透明质酸钠 溶于注射用水中， 充分搅拌均匀， 得到透明质酸钠溶液； 称取泊洛沙姆407溶于注射用水中， 静置溶胀24小时， 得到泊洛沙姆溶胶； 将保湿剂、 抑菌剂、 人表皮生长因子溶于注射用水中， 搅拌均匀， 得到水溶液； 含人表皮生长因子的水溶液和透明质酸钠溶液在搅拌条件下缓慢 加入泊洛沙姆溶胶中， 搅拌均匀， 制得温敏型凝胶剂。 0009 优选地， 所述的防腐剂为山梨酸钾。 0010 优选地， 所述的保湿剂为甘油、 木糖醇中的一种或两种。 0011 优选地， 所述的透明质酸钠分子量为10万180万。 0012 本发明中所述的用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂用于人。
9、皮肤损伤后的修复。 0013 采用上述技术方案后， 本发明具有以下有益效果： 0014 1、 采用泊洛沙姆407为主要原材料制备温敏型凝胶剂。 泊洛沙姆407是由聚氧乙烯 说 明 书 1/4 页 3 CN 106619489 A 3 与聚丙乙烯以7 3的比例构成， 其水溶液具有温度敏感的性质， 低温时以溶液形式存在， 给 药方便， 高温时转变为凝胶状态且凝胶表面光滑柔软， 在给药部位无刺激、 无异物感、 生物 相容性好。 0015 2、 透明质酸钠的生物相容性很高， 利于皮肤的长久保湿， 紧致皮肤， 防止脱水， 利 于组织细胞再生。 0016 3、 人表皮生长因子对皮肤损伤处的粘膜修复具有促进。
10、作用， 从而缩短伤口愈合周 期。 具体实施方式 0017 为了使本发明的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下结合具体实施方式及 实施例， 对本发明进行进一步详细说明。 应当理解， 此处所描述的具体实施方式及实施例仅 用以解释本发明， 并不用于限定本发明。 0018 本具体实施方式采用以下技术方案： 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 以重量 份计， 由以下原料组成： 泊洛沙姆407， 15份； 抑菌剂0.01份； 表皮生长因子0.05份； 保湿剂 0.5份和透明质酸钠10份； 余量为注射用水。 0019 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂的制备方法， 包括以下步骤： 0020 称取10份透明质。
11、酸钠溶于注射用水中， 充分搅拌均匀， 得到透明质酸钠溶液； 0021 称取泊洛沙姆407， 15份溶于冷注射用水中， 静置溶胀24小时， 得到泊洛沙姆溶胶； 0022 将保湿剂0.5份、 抑菌剂0.01份、 人表皮生长因子0.05份溶于注射用水中， 搅拌均 匀， 得到水溶液； 0023 含人表皮生长因子的水溶液和透明质酸钠溶液在搅拌条件下缓慢加入泊洛沙姆 溶胶中， 搅拌均匀， 制得温敏型凝胶剂。 0024 所述的防腐剂为山梨酸钾。 0025 所述的保湿剂为甘油、 木糖醇中的一种或两种。 0026 所述的透明质酸钠分子量为10万180万。 0027 本具体实施方式的用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 。
12、用于人皮肤损伤后的修复。 0028 以下结合实施例来对本发明作进一步的描述： 0029 实施例1 0030 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 以重量份计， 由以下原料组成： 泊洛沙姆407， 5份； 防腐剂0.01份； 人表皮生长因子0.002份； 保湿剂0.5份和透明质酸钠2份； 余量为注射 用水。 0031 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂的制备方法， 包括以下步骤： 0032 称取2份透明质酸钠溶于10mL注射用水中， 充分搅拌均匀， 得到透明质酸钠溶液； 称取5份泊洛沙姆407溶于10mL注射用水中， 静置溶胀24小时， 得到泊洛沙姆溶胶； 将0.5份 保湿剂、 0.01份防腐剂、 0.。
13、002份人表皮生长因子溶于5mL注射用水中， 搅拌均匀， 得到水溶 液； 含人表皮生长因子的水溶液和透明质酸钠溶液在搅拌条件下缓慢加入泊洛沙姆溶胶 中， 搅拌均匀， 制得温敏型凝胶剂。 0033 实施例2 0034 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 以重量份计， 由以下原料组成： 泊洛沙姆407， 说 明 书 2/4 页 4 CN 106619489 A 4 15份； 抑菌剂0.01份； 人表皮生长因子0.05份； 保湿剂0.5份和透明质酸钠10份； 余量为注射 用水。 0035 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂的制备方法， 包括以下步骤： 0036 称取10份透明质酸钠溶于10mL注射用水中，。
14、 充分搅拌均匀， 得到透明质酸钠溶液； 称取15份泊洛沙姆407溶于10mL注射用水中， 静置溶胀24小时， 得到泊洛沙姆溶胶； 将0.5份 保湿剂、 0.01份抑菌剂、 0.05份人表皮生长因子溶于5mL注射用水中， 搅拌均匀， 得到水溶 液； 含人表皮生长因子的水溶液和透明质酸钠溶液在搅拌条件下缓慢加入泊洛沙姆溶胶 中， 搅拌均匀， 制得温敏型凝胶剂。 0037 实施例3 0038 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 以重量份计， 由以下原料组成： 泊洛沙姆407， 10份； 抑菌剂0.1份； 人表皮生长因子0.001份； 保湿剂1.0份和透明质酸钠2份； 余量为注射 用水。 0039 一种。
15、用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂的制备方法， 包括以下步骤： 0040 称取2份透明质酸钠溶于10mL注射用水中， 充分搅拌均匀， 得到透明质酸钠溶液； 称取10份泊洛沙姆407溶于10mL注射用水中， 静置溶胀24小时， 得到泊洛沙姆溶胶； 将1.0份 保湿剂、 0.1份抑菌剂、 0.001份人表皮生长因子溶于5mL注射用水中， 搅拌均匀， 得到水溶 液； 含人表皮生长因子的水溶液和透明质酸钠溶液在搅拌条件下缓慢加入泊洛沙姆溶胶 中， 搅拌均匀， 制得温敏型凝胶剂。 0041 实施例4 0042 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂， 以重量份计， 由以下原料组成： 泊洛沙姆407， 5份； 抑菌剂0.。
16、1份； 人表皮生长因子0.05份； 保湿剂1.0份和透明质酸钠10份； 余量为注射用 水。 0043 一种用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂的制备方法， 包括以下步骤： 0044 称取10份透明质酸钠溶于10mL注射用水中， 充分搅拌均匀， 得到透明质酸钠溶液； 称取5份泊洛沙姆407溶于10mL注射用水中， 静置溶胀24小时， 得到泊洛沙姆溶胶； 将1.0份 保湿剂、 0.1份抑菌剂、 0.05份人表皮生长因子溶于5mL注射用水中， 搅拌均匀， 得到水溶液； 含人表皮生长因子的水溶液和透明质酸钠溶液在搅拌条件下缓慢加入泊洛沙姆溶胶中， 搅 拌均匀， 制得温敏型凝胶剂。 0045 将实施例14所制得的。
17、用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂进行临床应用试验， 过程和 结果如下： 0046 选用75名皮肤损伤患者作为试验对象， 实施例14每组随机分配15患者， 随机分 配15患者使用上市皮肤用凝胶剂。 使用方法均为早晚两次将用于皮肤损伤的温敏型凝胶剂 喷涂于皮肤损伤处， 每次喷涂1mL， 连续使用并记录愈合时间， 结果如表1所示。 0047 表1 临床使用结果 说 明 书 3/4 页 5 CN 106619489 A 5 0048 0049 0050 临床统计结果表明， 本发明的用于皮肤损伤温敏型凝胶剂在患者使用两天后， 均 明显减轻患者的疼痛感， 炎症减轻且无不良反应出现。 14组的患者均在10天至12。
18、天痊愈， 短于现有上市的皮肤凝胶剂， 本发明的温敏型凝胶剂可以明显缩短伤口的愈合时间。 患者 反馈使用本发明的温敏型凝胶剂较以往其他凝胶剂更为方便， 损伤部位的给药更为均匀。 0051 对于本领域技术人员而言， 显然本发明不限于上述示范性实施例的细节， 而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下， 能够以其他的具体形式实现本发明。 因此， 无论 从哪一点来看， 均应将实施例看作是示范性的， 而且是非限制性的， 本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定， 因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。 0052 此外， 应当理解， 虽然本说明书按照实施方式加以描述， 但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案， 说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见， 本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体， 各实施例中的技术方案也可以经适当组合， 形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。 说 明 书 4/4 页 6 CN 106619489 A 6 。