本发明涉及一种紫苏子油软胶囊及其生产工艺。
紫苏始载于2500年前我国汉代最早的医药经典“神农本草经”。书中曰：“苏子味甘温，久服通神明轻身”，又曰：“苏者乃舒畅也，具有行气和血之功，故称苏”。其味辛性温，具有降气消痰、平喘、润肠之功效。过去曾采用有机溶剂回流提取紫苏子，回收有机溶剂油，得紫苏油，而紫苏油在常温下极易酸败，难以保存。迄今为止，无论临床或民间，均没有将紫苏进一步加以开发研究，我国药典已收载，其临床应用仅停留在将紫苏子用于水煎煮，降气消痰、平喘、润肠的水平上。
本发明的目的提供一种精制紫苏子油软胶囊及其生产工艺，从而为紫苏的临床应用开发新的途径。
本发明的目的是采用如下技术方案予以实现的：
采用唇形科植物紫苏，经压榨提取、精制制得脂肪油，制得脂肪油的α-亚麻酸（C14H30O2）含量为48-70%（g/g），将上述脂肪油与维生素E按下述重量比例混合，即：
脂肪油（压榨精制紫苏油） 1000
维生素E 1-10
上述混合物的酸值不大于2.5。碘值180-200。皂化值182-205。
由上述混合物构成软胶囊内溶物即可。
该软胶囊的生产工艺是：
将明胶冻及添加VE后的压榨精制紫苏油分置于贮液槽内，明胶 冻加热至60-85℃，经滴丸机定量控制器使液体定量地通过滴丸机的双层滴头，明胶冻与添加VE后的精制紫苏油的体积比为1∶2.5-2.8（ml/ml），滴入液体石蜡冷却机中，温度控制在12-16℃，使之形成丸粒，置收集器上收集，擦去液体石蜡膜，于10-15℃干燥、吹风，再用20-25℃风烘干，用石油醚按丸粒∶石油醚即1∶2-5（g/ml）的比例分二次洗涤，除去丸粒外层的液体石蜡，用95%乙醇按丸粒∶95%乙醇1∶2-5（g/ml）洗一次，于30-40℃烘干，拣出废丸，包装即可。
由于本发明采用了压榨提取、精制的方法制得了紫苏油，进而有效地保证了成品中α-亚麻酸的含量，并且由精制后的紫苏油制得的软胶囊具有防治心动过缓、心动过速、预防人体心肌梗塞、防治脑栓塞及各类血栓疾病、防治动脉硬弱样硬化、高血脂等症，具有明显的降血脂及减肥作用。从而为紫苏的临床应用，拓展了新的领域。
急性毒性实验表明：小鼠服用人剂量30倍的精制紫苏子油，未见任何不良反应，从而显示了本品的安全性。
给大鼠食物中添加10-15%的软胶囊内溶物，经15-20天，可使大鼠血小板抗胶原性诱发聚集能力显著提高，提高高密度脂蛋白含量，可使其体重减轻3-6%，使总胆固醇降低16.7-33.2%，进一步证实了本发明产品的药理作用。
此外，由于将压榨精制紫苏油添加VE后置于软胶囊中，从而 解决了紫苏油容易酸败、易氧化、难于保存的缺陷（一般常温下仅可保存一周左右），其产品稳定性可达2年以上。
以下结合实施例详述本发明。
实施例
A、将精选紫苏子置于压榨机内，于40-60℃压榨，控制出油率在30-40%，放置18-40小时，过滤，用5-6%NaHCO3（或1-2%NaOH）煮3-5分钟，用蒸馏水洗涤（或通过Al2O3柱）至PH值5.5-7.5，得精制油，放入容器内，充氮，按精制油∶VE为1000∶1-10的重量比加入VE，冷藏保存，混合物中α-亚麻酸含量达48-70%即可。
B、取添加VE后的压榨精制紫苏油及明胶冻分置于贮液槽内，明胶冻加热至60-85℃，经滴丸机定量控制器使液体定量通过滴丸机双层液头，明胶冻与添加VE后的紫苏油的体积比为1∶2.5-2.8（ml/ml），滴入液体石蜡冷却机中，控制温度在12-16℃，使之形成丸粒，置收集器上收集，擦去液体石蜡膜，于10-15℃干燥，吹风，再用20-25℃风烘干，用石油醚（按丸粒∶石油醚为1∶2-5〈g/ml〉的比例）分二次洗涤，除去丸粒外层液体石蜡，用95%乙醇洗一次（丸粒∶95%乙醇为1∶2-5〈g/ml〉），于30-40℃烘干，包装即可。
本发明产品中α-亚麻酸视紫苏产地及种类的不同，其含量可在48-70%之间波动，但不影响产品的应用效果。