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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610994430.9 (22)申请日 2016.11.11 (71)申请人 上海辰松新材料科技有限公司 地址 200080 上海市虹口区海宁路137号7 层F座763Q室 (72)发明人 刘世超 (51)Int.Cl. A61K 36/714(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61K 47/42(2017.01) A61K 47/26(2006.01) A61K 47/10(2006.01) A61K 47/22(2006.01) A61P 19/。
2、02(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (54)发明名称 附桂骨痛颗粒 (57)摘要 本发明公开了一种附桂骨痛颗粒， 所述附桂 骨痛颗粒由下述重量份的原料制备而成： 附子 260-272份、 制川乌125-141份、 肉桂60-74份、 党 参195-205份、 当归195-205份、 白芍195-205份、 淫羊藿195-205份、 乳香125-141份、 矫味剂0.2- 0.9份、 保鲜剂0.8-3.2份。 本发明附桂骨痛颗粒， 具有温阳散寒、 益气活血、 消肿止痛的功效， 用于 阳虚寒湿型颈椎及膝关节增生性关节炎， 同时成 。
3、本合理， 质量稳定， 具有良好的应用前景。 权利要求书1页 说明书4页 CN 106491735 A 2017.03.15 CN 106491735 A 1.一种附桂骨痛颗粒， 其特征在于， 由下述重量份的原料制备而成： 附子260-272份、 制 川乌125-141份、 肉桂60-74份、 党参195-205份、 当归195-205份、 白芍195-205份、 淫羊藿 195-205份、 乳香125-141份、 矫味剂0.2-0.9份、 保鲜剂0.8-3.2份。 所述的矫味剂由甜菊苷、 罗汉果甜苷VI、 索马甜混合而成， 所述甜菊苷、 罗汉果甜苷VI、 索马甜的质量比为(1-3)： (1-3。
4、)： (1-3)。 所述的保鲜剂由甘草醇、 香茅醇、 胡桃醌混合而成， 所述甘草醇、 香茅醇、 胡桃醌的质量 比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 106491735 A 2 附桂骨痛颗粒 技术领域 0001 本发明涉及中药制剂技术领域， 具体涉及一种附桂骨痛颗粒。 背景技术 0002 关节炎是一种常见的慢性疾病， 最常见的是骨关节炎和类风湿关节炎两种， 我国 目前关节炎患者估计有1亿以上， 且人数还在不断增加。 骨关节炎(Osteoarthritis， OA)的 名称很多， 如肥大性骨关节炎、 退行性关节炎、 变性性关节炎、 增生性骨关节炎或。
5、骨关节病， 均指一种病、 国内统一使用骨关节炎。 骨性关节炎从关节软骨起病， 影响整个关节结构， 包 括软骨下骨、 韧带、 滑膜、 关节囊及关节外肌肉， 最终因关节软骨全部脱失而导致关节畸形 和功能丧失的一种疾病。 骨性关节炎是世界上最常见的关节病， 随年龄增大， 患病率迅速上 升。 该疾病所导致的疼痛、 关节功能障碍， 严重降低了中老年人的生活质量， 且增加了患者 的医疗费用， 因而备受重视。 0003 附桂骨痛复方取 金厦要略 乌头汤之精华组方， 由附子(制)、 川乌(制)、 肉桂、 党 参、 当归、 白芍(炒)、 淫羊藿、 乳香(制)8味中药组成。 川乌祛风除湿， 温经止痛； 附子补火助。
6、 阳， 散寒除湿； 肉桂、 淫羊藿温肾壮阳； 当归、 乳香养血活血； 党参益气扶正， 全方组合， 温阳 散寒、 益气活血、 消肿止痛， 以治本为主， 兼顾其标， 其独特的组方， 对于阳虚寒湿型颈椎及 膝关节增生性关节炎具有良好的治疗作用， 是治疗此类疾病的理想药物。 但现有技术制备 的附桂骨痛颗粒稳定性较差， 且不易长时间存放。 发明内容 0004 针对现有技术中存在的上述不足， 本发明所要解决的技术问题是提供一种附桂骨 痛颗粒。 0005 本发明目的是通过如下技术方案实现的： 0006 一种附桂骨痛颗粒， 由下述重量份的原料制备而成： 附子260-272份、 制川乌125- 141份、 肉桂。
7、60-74份、 党参195-205份、 当归195-205份、 白芍195-205份、 淫羊藿195-205份、 乳香125-141份、 矫味剂0.2-0.9份、 保鲜剂0.8-3.2份。 0007 优选地， 所述的矫味剂为甜菊苷、 罗汉果甜苷VI、 索马甜中一种或多种的混合物。 0008 更优选地， 所述的矫味剂由甜菊苷、 罗汉果甜苷VI、 索马甜混合而成， 所述甜菊苷、 罗汉果甜苷VI、 索马甜的质量比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 0009 优选地， 所述的保鲜剂为甘草醇、 香茅醇、 胡桃醌中一种或多种的混合物。 0010 更优选地， 所述的保鲜剂由甘草醇、 香茅醇、 胡桃醌。
8、混合而成， 所述甘草醇、 香茅 醇、 胡桃醌的质量比为(1-3)： (1-3)： (1-3)。 0011 本发明还提供了上述附桂骨痛颗粒的制备方法， 包括以下步骤： 0012 (1)将肉桂粉碎至200-400目， 得到药粉； 0013 (2)将附子、 制川乌、 党参、 当归、 白芍、 淫羊藿、 乳香7味中药粉碎， 过筛， 混合均匀， 进行超临界二氧化碳流体萃取， 萃取时间110-140分钟， 萃取温度35-45， 萃取压力21- 说 明 书 1/4 页 3 CN 106491735 A 3 39MPa， 二氧化碳的流量为10-20kg/h， 采用200目滤布过滤， 滤渣备用， 滤液减压浓缩至密。
9、度 为1.15-1.25(50)的萃取清膏； 0014 (3)步骤(2)中所得药渣中加入药渣量8-12倍的水， 煎煮1.5个小时， 趁热采用200 目滤布过滤， 收集滤液； 药渣中再加入药渣重量6-10倍的水煎煮1个小时， 采用200目滤布过 滤弃渣； 合并两次滤液， 减压浓缩浓缩至相对密度为1.15-1.25(50)的水提清膏； 0015 (4)将药粉、 萃取清膏、 水提清膏、 矫味剂、 抗氧剂混合均匀， 制丸， 干燥， 即得 0016 具体的， 在本发明中： 0017 附子， 为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的子根的加工品。 0018 制川乌， 为毛茛科。
10、植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的干燥母根的炮制加工 品。 0019 淫羊藿， 拉丁学名： EpimediumdavidiiFranch， 为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.的干燥地上部分。 0020 乳香， 拉丁学名： Boswelliacarteri， 为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw树皮渗出的树脂。 0021 白芍， 拉丁学名： Paeonia lactiflora Pall.， 是毛茛科芍药属植物。 0022 肉桂， 拉丁学名： Cinnamomum tamala(Bauch.-Ham。
11、.)Nees et Eberm， 为樟科植物 天竺桂树皮。 0023 党参， 拉丁学名： Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.。 桔梗科党参属， 多年生 草本植物， 有乳汁。 0024 当归， 拉丁学名： Angelica sinensis， 其根可入药， 是最常用的中药之一。 0025 甜菊苷， CAS号： 57817-89-7。 0026 罗汉果甜苷VI， CAS号： 89590-98-7。 0027 索马甜， CAS号： 53850-34-3。 0028 甘草醇， CAS号： 578-86-9。 0029 香茅醇， CAS号： 106-22-9。 0030。
12、 胡桃醌， CAS号： 481-39-0。 0031 本发明附桂骨痛颗粒， 具有温阳散寒、 益气活血、 消肿止痛的功效， 用于阳虚寒湿 型颈椎及膝关节增生性关节炎， 同时成本合理， 质量稳定， 具有良好的应用前景。 具体实施方式 0032 实施例1 0033 附桂骨痛颗粒原料： 附子266份、 制川乌133份、 肉桂67份、 党参200份、 当归200份、 白芍200份、 淫羊藿200份、 乳香133份、 矫味剂0.26份、 保鲜剂0.9份。 0034 所述的矫味剂由甜菊苷、 罗汉果甜苷VI、 索马甜按质量比为1： 1： 1搅拌混合均匀得 到。 0035 所述的保鲜剂由甘草醇、 香茅醇、 胡桃。
13、醌按质量比为1： 1： 1搅拌混合均匀得到。 0036 上述附桂骨痛颗粒的制备方法， 包括以下步骤： 0037 (1)将肉桂粉碎至200目， 得到药粉； 0038 (2)将附子、 制川乌、 党参、 当归、 白芍、 淫羊藿、 乳香7味中药粉碎为60目， 过筛， 混 说 明 书 2/4 页 4 CN 106491735 A 4 合均匀， 进行超临界二氧化碳流体萃取， 萃取时间140分钟， 萃取温度36， 萃取压力21MPa， 二氧化碳的流量为10-20kg/h， 采用200目滤布过滤， 滤渣备用， 滤液减压浓缩至密度为 1.15-1.25(50)的萃取清膏； 0039 (3)步骤(2)中所得药渣中。
14、加入药渣量8-12倍的水， 煎煮1.5个小时， 趁热采用200 目滤布过滤， 收集滤液； 药渣中再加入药渣重量6-10倍的水煎煮1个小时， 采用200目滤布过 滤弃渣； 合并两次滤液， 减压浓缩浓缩至相对密度为1.15-1.25(50)的水提清膏； 0040 (4)将药粉、 萃取清膏、 水提清膏、 矫味剂、 保鲜剂混合均匀， 制丸， 干燥。 得到实施 例1的附桂骨痛颗粒。 0041 实施例2 0042 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由罗汉果甜苷VI、 索马甜按质 量比为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例2的附桂骨痛颗粒。 0043 实施例3 0044 与实施例1基本相同。
15、， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由甜菊苷、 索马甜按质量比为 1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例3的附桂骨痛颗粒。 0045 实施例4 0046 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的矫味剂由甜菊苷、 罗汉果甜苷VI按质 量比为1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例4的附桂骨痛颗粒。 0047 实施例5 0048 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的保鲜剂由甘草醇、 香茅醇按质量比为 1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例5的附桂骨痛颗粒。 0049 实施例6 0050 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的保鲜剂由香茅醇、 胡桃醌按质量比为 1： 1搅拌混合均匀得到。。
16、 得到实施例6的附桂骨痛颗粒。 0051 实施例7 0052 与实施例1基本相同， 区别仅仅在于： 所述的保鲜剂由甘草醇、 胡桃醌按质量比为 1： 1搅拌混合均匀得到。 得到实施例7的附桂骨痛颗粒。 0053 测试例1 0054 将实施例1-7制备的附桂骨痛颗粒， 置于25， 相对湿度85环境下保藏半年， 然 后进行大肠杆菌(ATYCC 25922)菌落总数测试， 参照GBT 4789.2-2008食品卫生微生物学检 验菌落总数测定。 具体测试结果见表1。 0055 表1： 菌落总数测试表cfu/g 0056 说 明 书 3/4 页 5 CN 106491735 A 5 0057 0058 比。
17、较实施例1与实施例2-4， 实施例1(甜菊苷、 罗汉果甜苷VI、 索马甜复配)防腐性 能明显优于实施例2-4(甜菊苷、 罗汉果甜苷VI、 索马甜中任意二者复配)； 比较实施例1与实 施例5-7， 实施例1(甘草醇、 香茅醇、 胡桃醌复配)防腐性能明显优于实施例5-7(甘草醇、 香 茅醇、 胡桃醌中任意二者复配)。 0059 测试例2 0060 对实施例1-7制备的附桂骨痛颗粒进行稳定性测试。 0061 本发明附桂骨痛颗粒中包含的芍药苷是白芍的指标性成分。 将实施例1-7制备的 附桂骨痛颗粒分别用铝塑复合膜袋密封包装， 将它们置于38温度下放置3个月， 测定各试 样中3 月时的芍药苷相对于该试样0 月时的残余含量。 测试方法参照专利申请号： 200510036656.X中具体实施方式的实施例1的方法测定。 具体结果见表2。 0062 表2： 稳定性测试结果表单位： 0063 0064 0065 比较实施例1与实施例2-4， 实施例1(甜菊苷、 罗汉果甜苷VI、 索马甜复配)稳定性 能明显优于实施例2-4(甜菊苷、 罗汉果甜苷VI、 索马甜中任意二者复配)； 比较实施例1与实 施例5-7， 实施例1(甘草醇、 香茅醇、 胡桃醌复配)稳定性能明显优于实施例5-7(甘草醇、 香 茅醇、 胡桃醌中任意二者复配)。 说 明 书 4/4 页 6 CN 106491735 A 6 。