一种治疗气滞血瘀、肌瘤囊肿病证的中药组合物及制备方法.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101711849 B (45)授权公告日 2011.07.06 CN 101711849 B *CN101711849B* (21)申请号 200910308828.2 (22)申请日 2009.10.26 A61K 36/9066(2006.01) A61K 36/9068(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61P 15/14(2006.01) A61P 25/00(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 25/24(2006.01) A61P 9/10(2006.01) A61P 1/16(2006.01) 。

2、A61P 1/00(2006.01) A61P 15/00(2006.01) A61K 35/64(2006.01) A61K 35/56(2006.01) A61K 35/36(2006.01) A61K 35/24(2006.01) (73)专利权人 泰一和浦 （北京） 中医药研究院有 限公司 地址 100071 北京市丰台区丰管路 16-9 号 西国贸大厦 2027B (72)发明人 王峰 (54) 发明名称 一种治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证的中药组 合物及制备方法 (57) 摘要 本发明公开了一种治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿 病证的中药组合物及制备方法， 本发明中药组合 物主要由以下原料药。

3、组成 ： 陈皮、 枳实、 木香、 香 附、 郁金、 神曲、 沉香、 乌药、 川楝子、 佛手、 麦芽、 山 楂、 川芎、 丹参、 桃仁、 红花、 三棱、 莪术、 穿山甲、 鳖 甲、 龟板、 莱菔子、 青皮、 青木香、 薤白、 香橼、 焦槟 榔、 干姜、 延胡索、 姜黄、 五灵脂、 益母草、 鸡血藤、 苏木、 血竭、 赤芍、 白芍、 当归等。本发明中药组合 物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常 用口服制剂。本发明可显著改善气滞血瘀、 肌瘤 囊肿病证患者全身体征， 使患者脏腑功能得以调 整， 机体气血运行调达， 气滞和顺， 血瘀通达， 癥瘕 消除， 积聚平复， 临床疗效确切， 疗效显著， 见效。

4、迅 速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典 规定的药食同源药物进行组合， 所以具有费用低 廉、 基本无毒副作用等优点。 (51)Int.Cl.审查员 吴斌 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 5 页 CN 101711849 B1/1 页 2 1. 一种治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证的中药组合物， 其特征是 ： 按以下重量份称取各 原料药 ： 陈皮 30 克、 枳实 20 克、 木香 10 克、 香附 120 克、 郁金 20 克、 神曲 30 克、 沉香 10 克、 乌药 20 克、 川楝子 30 克、 佛手 20 克、 九香虫 10 克、 。

5、麦芽 30 克、 山楂 10 克、 川芎 15 克、 乳香 10 克、 没药 10 克、 丹参 20 克、 桃仁 10 克、 红花 10 克、 三棱 10 克、 莪术 10 克、 穿山甲 10 克、 鳖甲 10 克、 龟板 10 克、 莱菔子 20 克、 青皮 10 克、 青木香 15 克、 薤白 10 克、 香橼 10 克、 焦槟 榔 20 克、 干姜 15 克、 延胡索 10 克、 姜黄 15 克、 五灵脂 10 克、 益母草 20 克、 鸡血藤 10 克、 苏 木 10 克、 血竭 5 克、 赤芍 20 克、 白芍 20 克、 当归 30 克、 山药 30 克、 柴胡 10 克、 党参 。

6、10 克、 生黄芪 20 克。 2. 按照权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征是 ： 按照常规的中药制剂方法制备成任 何一种常用的口服制剂。 3. 按照权利要求 2 所述的中药组合物， 其特征是 ： 所述的口服制剂是丸剂、 胶囊剂、 片 剂、 散剂、 颗粒剂或口服液。 4. 权利要求 1 3 任一项所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证药物 中的应用。 权 利 要 求 书 CN 101711849 B1/5 页 3 一种治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证的中药组合物及制备方 法 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证的中药组合物。尤其涉及一种以中 草药为原料药。

7、的治疗气滞血瘀、 癥瘕积聚病证的中药组合物及制备方法。 背景技术 0002 中医学认为， 气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证由来已久， 其形成大多与人体情绪不稳、 心 情抑郁、 精神紧张、 心志不遂、 生活环境发生改变等因素相关密切。其形成有一个较长的过 程， 并随着情绪、 饮食、 年龄、 体质、 环境、 疾病等诸多因素的变化而改变。气滞血瘀、 癥瘕积 聚病证的发病倾向， 大多具有明显的 “不通畅” 特征。例如 ： 顽固性头痛、 抑郁症、 脑梗塞、 心肌梗塞、 胆囊炎、 肠功能紊乱、 乳腺小叶增生、 痛经、 子宫肌瘤、 恶性肿瘤等。 随着社会的发 展， 生活压力的不断加大、 饮食和环境等因素的影响， 上。

8、述疾病的临床发病率近年有显著上 升趋势。 0003 现代医学针对临床某一症状治疗， 往往达不到预期效果， 找不到合适的治疗方法， 为了克服上述缺陷， 本发明基于中医治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿的辨病与辨证相结合的原则， 标本兼治， 虚实并治， 内外通调， 缓急兼收， 筛选出活血化瘀、 消肿止痛、 行气散结、 攻坚破 瘤、 调肝理气的天然植物药， 根据中医理论组方， 按照一定的重量配比制备而成。提供一种 疗效显著、 成本低廉、 毒副作用极小的治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证的中药组合物。 0004 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料， 例如崩解 剂、 润滑剂、 黏合剂等以常规的。

9、中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂， 例如可以 是 ： 丸剂、 胶囊剂、 片剂、 散剂、 颗粒剂或口服液等。 发明内容 0005 本发明所要解决的技术问题克服以上所述的缺憾， 提供一种疗效显著、 成本低廉、 几乎无毒副作用的治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证的中药组合物。 0006 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 0007 本发明的一种治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证的中药组合物， 主要由以下重量份的 组分组成 ： 0008 陈皮 1 50 克、 枳实 2 30 克、 木香 1 30 克、 香附 1 50 克、 郁金 1 30 克、 神曲 1 50 克、 沉香 1 20 克。

10、、 乌药 1 30 克、 川楝子 1 40 克、 佛手 1 30 克、 九香虫 1 30 克、 麦芽 1 30 克、 山楂 1 30 克、 川芎 1 30 克、 乳香 1 30 克、 没药 1 20 克、 丹参 1 30 克、 桃仁 1 20 克、 红花 1 20 克、 三棱 1 30 克、 莪术 1 30 克、 穿山 甲 1 20 克、 鳖甲 1 30 克、 龟板 1 30 克。 0009 优选为 ： 0010 陈皮30克、 枳实20克、 木香10克、 香附120克、 郁金20克、 神曲30克、 沉香10克、 乌药 20 克、 川楝子 30 克、 佛手 20 克、 九香虫 10 克、 麦芽 。

11、30 克、 山楂 10 克、 川芎 15 克、 乳香 说 明 书 CN 101711849 B2/5 页 4 10 克、 没药 10 克、 丹参 20 克、 桃仁 10 克、 红花 10 克、 三棱 10 克、 莪术 10 克、 穿山甲 10 克、 鳖甲 10 克、 龟板 10 克。 0011 本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是 ： 0012 莱菔子 1 30 克、 青皮 1 30 克、 青木香 1 30 克、 薤白 1 30 克、 香橼 1 30 克、 焦槟榔 1 30 克、 干姜 1 30 克、 延胡索 1 30 克、 姜黄 1 30 克、 五灵脂 1 20 克、 益母草 1 3。

12、0 克、 鸡血藤 1 30 克、 苏木 1 20 克、 血竭 1 10 克、 赤芍 1 30 克、 白芍 1 50 克、 当归 1 50 克、 山药 1 50 克、 柴胡 1 30 克、 党参 1 30 克、 生黄芪 1 50 克。 0013 优选为 ： 0014 莱菔子 20 克、 青皮 10 克、 青木香 15 克、 薤白 10 克、 香橼 10 克、 焦槟榔 20 克、 干姜 15 克、 延胡索 10 克、 姜黄 15 克、 五灵脂 10 克、 益母草 20 克、 鸡血藤 10 克、 苏木 10 克、 血竭 5 克、 赤芍 20 克、 白芍 20 克、 当归 30 克、 山药 30 克、。

13、 柴胡 10 克、 党参 10 克、 生黄芪 20 克。 0015 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料， 例如崩解 剂、 润滑剂、 黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂， 例如可以是 丸剂、 胶囊剂、 片剂、 散剂、 颗粒剂或口服液等。 0016 本发明中药组合物基于中医 “五脏阴阳” 辨证纲领的创新思路， 重点调整机体的脏 腑功能， 尤其是在新的社会形态不断变化， 新的思潮不断涌现， 新的生活方式不断发生着变 化的情况下， 五脏阴阳辨证纲领更有着前瞻性、 科学性和实用性， 运用中医学应对目前乃至 长久以来人类社会生活及环境发生的重大改变， 为人类适。

14、应新变化进行自身机能调整提供 理论依据。 五脏阴阳辨证纲领是泰一和浦(北京)中医药研究院院长王峰先生率先提出的， 并拥有自主知识体系。 五脏阴阳辨证一经创立， 立即受到中医也前辈的高度重视和赏识， 并 得到国家重大基础研究发展计划 (973 计划 ) 的课题资助， 展开深入研究， 通过近 16 年大量 临床病例验证， 以及长达数年的学术研讨， 已经基本确立其在中医辨证理论中的地位， 可以 作为中医学所有辨证理论的纲领。 0017 五脏阴阳辨证是八钢辨证、 气血津液辨证、 六经辨证、 脏腑辨证、 卫气营血辨证、 三 焦辨证等中医所有辨证理论的集大成， 可以使中医辨证理论化繁就简， 便以捋清辨证思。

15、路， 明确辨证实体， 实为中医学辨证理论的创新成果。 0018 本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得， 其规格符合国家医药标准。 0019 用法用量 ： 本发明的用药量取决于具体剂型， 病人年龄、 体重、 健康状况等因素。 作 为指导 ： 内服 ： 1) 胶囊剂 ： 每天三次， 每次服 2 6 粒， 每粒含药量 0.4 克， 温水送服。2) 片 剂 ： 每天三次， 每次 2 4 片， 每片含药量 0.5 克， 温水送服。3) 丸剂 ： 每天三次， 每次 5 克， 温水送服。4) 颗粒剂 ： 每天三次。每次 5 克， 温水送服。 0020 本发明针对因气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证患者的情绪不稳。

16、、 心情抑郁、 精神紧张、 心 志不遂等体征的改善非常显著， 并对由此引发的顽固性头痛、 抑郁症、 脑梗塞、 心肌梗塞、 胆 囊炎、 肠功能紊乱、 乳腺小叶增生、 痛经、 子宫肌瘤、 恶性肿瘤等治疗非常有效， 各种原料药 相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效， 可有效提高患者机体的自我调节能力和适应 能力， 显著改善体征， 此外还具有毒副作用小， 费用较低等优点。 说 明 书 CN 101711849 B3/5 页 5 具体实施方式 0021 以下通过实施例来进一步描述本发明， 应该理解的是， 这些实施例仅用于例证的 目的， 绝不限于本发明。 0022 实施例 1 胶囊剂的制备 0023 按。

17、以下重量份称取各原料 ： 陈皮30克、 枳实20克、 木香10克、 香附120克、 郁金20 克、 神曲 30 克、 沉香 10 克、 乌药 20 克、 川楝子 30 克、 佛手 20 克、 九香虫 10 克、 麦芽 30 克、 山楂 10 克、 川芎 15 克、 乳香 10 克、 没药 10 克、 丹参 20 克、 桃仁 10 克、 红花 10 克、 三棱 10 克、 莪术10克、 穿山甲10克、 鳖甲10克、 龟板10克、 莱菔子20克、 青皮10克、 青木香15克、 薤白 10 克、 香橼 10 克、 焦槟榔 20 克、 干姜 15 克、 延胡索 10 克、 姜黄 15 克、 五灵脂 1。

18、0 克、 益 母草 20 克、 鸡血藤 10 克、 苏木 10 克、 血竭 5 克、 赤芍 20 克、 白芍 20 克、 当归 30 克、 山药 30 克、 柴胡 10 克、 党参 10 克、 生黄芪 20 克。 0024 将上述重量份的各组分混合后， 碾成细粉过 1500 目筛， 装入胶囊即得。 0025 实施例 2 颗粒剂的制备 0026 按以下重量份称取各原料 ： 陈皮30克、 枳实20克、 木香10克、 香附120克、 郁金20 克、 神曲 30 克、 沉香 10 克、 乌药 20 克、 川楝子 30 克、 佛手 20 克、 九香虫 10 克、 麦芽 30 克、 山楂 10 克、 川芎。

19、 15 克、 乳香 10 克、 没药 10 克、 丹参 20 克、 桃仁 10 克、 红花 10 克、 三棱 10 克、 莪术10克、 穿山甲10克、 鳖甲10克、 龟板10克、 莱菔子20克、 青皮10克、 青木香15克、 薤白 10 克、 香橼 10 克、 焦槟榔 20 克、 干姜 15 克、 延胡索 10 克、 姜黄 15 克、 五灵脂 10 克、 益 母草 20 克、 鸡血藤 10 克、 苏木 10 克、 血竭 5 克、 赤芍 20 克、 白芍 20 克、 当归 30 克、 山药 30 克、 柴胡 10 克、 党参 10 克、 生黄芪 20 克。 0027 将上述重量份各原料混合， 碾。

20、成细粉过 1500 目筛后， 加入乙醇做黏合剂， 加入淀 粉做填充剂， 压制成颗粒剂。 0028 实施例 3 片剂的制备 0029 按照以下重量份称取各原料 ： 陈皮 30 克、 枳实 20 克、 木香 10 克、 香附 120 克、 郁 金 20 克、 神曲 30 克、 沉香 10 克、 乌药 20 克、 川楝子 30 克、 佛手 20 克、 九香虫 10 克、 麦芽 30 克、 山楂 10 克、 川芎 15 克、 乳香 10 克、 没药 10 克、 丹参 20 克、 桃仁 10 克、 红花 10 克、 三 棱 10 克、 莪术 10 克、 穿山甲 10 克、 鳖甲 10 克、 龟板 10 。

21、克、 莱菔子 20 克、 青皮 10 克、 青木香 15 克、 薤白 10 克、 香橼 10 克、 焦槟榔 20 克、 干姜 15 克、 延胡索 10 克、 姜黄 15 克、 五灵脂 10 克、 益母草 20 克、 鸡血藤 10 克、 苏木 10 克、 血竭 5 克、 赤芍 20 克、 白芍 20 克、 当归 30 克、 山 药 30 克、 柴胡 10 克、 党参 10 克、 生黄芪 20 克。 0030 将上述重量份各原料混合， 碾成细粉过 800 1200 目细筛后， 制成片剂即得。 0031 实施例 4 丸剂的制备 0032 按照以下重量份称取各原料 ： 陈皮 30 克、 枳实 20 克。

22、、 木香 10 克、 香附 120 克、 郁 金 20 克、 神曲 30 克、 沉香 10 克、 乌药 20 克、 川楝子 30 克、 佛手 20 克、 九香虫 10 克、 麦芽 30 克、 山楂 10 克、 川芎 15 克、 乳香 10 克、 没药 10 克、 丹参 20 克、 桃仁 10 克、 红花 10 克、 三 棱 10 克、 莪术 10 克、 穿山甲 10 克、 鳖甲 10 克、 龟板 10 克、 莱菔子 20 克、 青皮 10 克、 青木香 15 克、 薤白 10 克、 香橼 10 克、 焦槟榔 20 克、 干姜 15 克、 延胡索 10 克、 姜黄 15 克、 五灵脂 10 克、。

23、 益母草 20 克、 鸡血藤 10 克、 苏木 10 克、 血竭 5 克、 赤芍 20 克、 白芍 20 克、 当归 30 克、 山 药 30 克、 柴胡 10 克、 党参 10 克、 生黄芪 20 克。 说 明 书 CN 101711849 B4/5 页 6 0033 将上述重量份各原料混合， 碾成细粉后过 600 1000 目筛后， 制成丸剂即得。 0034 实施例 5 口服液的制备 0035 按照以下重量份称取各原料 ： 陈皮 30 克、 枳实 20 克、 木香 10 克、 香附 120 克、 郁 金 20 克、 神曲 30 克、 沉香 10 克、 乌药 20 克、 川楝子 30 克、 。

24、佛手 20 克、 九香虫 10 克、 麦芽 30 克、 山楂 10 克、 川芎 15 克、 乳香 10 克、 没药 10 克、 丹参 20 克、 桃仁 10 克、 红花 10 克、 三 棱 10 克、 莪术 10 克、 穿山甲 10 克、 鳖甲 10 克、 龟板 10 克、 莱菔子 20 克、 青皮 10 克、 青木香 15 克、 薤白 10 克、 香橼 10 克、 焦槟榔 20 克、 干姜 15 克、 延胡索 10 克、 姜黄 15 克、 五灵脂 10 克、 益母草 20 克、 鸡血藤 10 克、 苏木 10 克、 血竭 5 克、 赤芍 20 克、 白芍 20 克、 当归 30 克、 山 药。

25、 30 克、 柴胡 10 克、 党参 10 克、 生黄芪 20 克。 0036 将上述重量份各原料混合， 经三次煎煮后， 将三次滤液混合， 滤过， 浓缩至 0037 规定的浓度， 放冷， 原液灌封， 辐照灭菌， 检验后， 包装成品， 制成口服液即得。 0038 实验例 本发明中药组合物治疗气滞血瘀、 肌瘤囊肿病证患者的临床疗效观察 实验。 0039 实验对象的一般资料 ： 采用本发明中药组合物共治疗 2675 例患者， 0040 其中男 993 例， 女 1682 例 ； 年龄最大者 64 岁， 年龄最小者 11 岁。 0041 治疗方法 ： 0042 用法用量 ： 采用本发明实施例所制备的药。

26、剂， 其用法与用量如下 ： 1) 胶囊剂 ： 每天 三次， 每次服 2 6 粒， 每粒含药量 0.4 克， 温水送服。2) 片剂 ： 每天三次， 每次 2 4 片， 每片含药量 0.5 克， 温水送服。3) 丸剂 ： 每天三次， 每次 5 克， 温水送服。4) 颗粒剂 ： 每天三 次。每次 5 克， 温水送服。 0043 疗程 ： 1 个月为一疗程， 共治疗 6 个疗程。 0044 疗效评价标准 0045 治愈 ： 体征恢复正常， 气机畅达， 气滞调顺， 血瘀消除， 癥瘕排解， 积聚平复， 经检查 体内组织器官形态及功能完全正常。 0046 显效 ： 体征恢复基本正常， 气机基本畅达， 气滞血。

27、瘀基本消除、 癥瘕基本排解， 肌 瘤囊肿基本平复， 经检查体内组织器官形态及功能基本正常。 0047 有效 ： ： 体征接近正常， 气机基本畅达， 气滞血瘀有改善， 肌瘤囊肿缩小， 癥瘕减轻， 经检查体内组织器官形态及功能明显恢复。 0048 无效 ： ： 体征无改善， 气滞血瘀未见好转， 肌瘤囊肿未得以改善， 经检查体内组织器 官形态及功能未发生变化。 0049 典型病例 ： 0050 1、 患者周某， 女， 30 岁， 化妆师。 0051 小腹有包块， 经查 ： 3.22.5cm。固定不移， 疼痛拒按， 口干不欲饮， 月经延后或淋 漓不断， 面色晦暗， 舌紫黯， 苔厚而干， 脉沉涩有力。服。

28、用本发明药物组合物 1 个月后， 症状 基本消失， 包块缩小至 ： 2.01.3cm。 继服本发明药物组合物3个月后， 所有症状全部消失， 已痊愈， 腹腔内包块完全消失， 再服本发明药物组合物 1 月， 以巩固疗效。 0052 2、 患者李某某， 女， 26 岁， 职员。 0053 小腹疼痛经年不减。 后经B超检查可见， 子宫内有多处肌瘤， 大者达 ： 1.92.1cm。 拒按， 阴道时有暗血渗出， 色黯有块， 血块下后痛减， 舌有瘀点瘀斑， 苔薄， 脉弦涩有力。 服用 说 明 书 CN 101711849 B5/5 页 7 本发明药物组合物 1 个月后， 症状明显减轻， 三个月后， 经 B 。

29、超检查， 发现肌瘤显著缩小， 最 大者亦不过 0.60.9cm。继服本发明药物组合物 2 个月后， 症状全部消失， 面色红润， 精力 充沛。 0054 3、 患者王某某， 男， 43 岁， 司机。 0055 腹疼痛， 来势甚剧， 痛如针刺， 痛甚腹有包块， 大便色黑， 经久不愈， 舌质紫黯， 脉细 涩。服用本发明药物组合物 1 个月后， 症状明显缓解， 继服本发明药物组合物 2 个月后， 所 有症状均消失， 基本痊愈 0056 4、 患者张某， 女， 48 岁， 公务员。 0057 胁肋刺痛， 痛有定处而拒按， 入夜尤甚， 面色晦暗， 舌质紫黯， 脉沉涩， 严重影响工 作和休息， 曾休假在家两。

30、个月。服用本发明药物组合物 1 个月后， 症状明显改善， 并恢复工 作， 继服本发明药物组合物 3 月天， 所有症状全部消失， 完全正常工作。 0058 5、 患者黄某某， 男， 36 岁， 工人。 0059 腰痛如刺， 痛处固定， 日轻夜重， 痛处拒按， 不能转侧， 面色晦暗， 唇色紫暗， 伴有尿 血， 舌质青紫， 脉涩。服用本发明药物组合物 1 个月后， 症状大有改观， 睡眠显著改善， 继服 本发明药物组合物 2 个月， 已痊愈。 0060 6、 患者杨某， 男， 29 岁， 软件工程师。 0061 心悸， 心胸憋闷， 心痛时作， 两胁胀痛， 善太息， 形寒肢冷， 面唇紫暗， 爪甲青紫， 。

31、舌 质紫暗， 脉结。服用本发明药物组合物 1 个月后， 症状明显改善， 继服本发明药物组合物 2 个月， 症状均消失， 休息完全正常， 自觉体征好于往前。 0062 7、 患者刘某某， 女， 58 岁， 退休干部。 0063 心胸憋闷， 少腹及脐周有块隆起， 仰卧可见， 时常作痛， 甚则欲厥， 汗出如雨， 舌有 黄腻浊苔， 脉细微。服用本发明药物组合物 1 个月后， 症状明显改善， 疼痛大有减轻， 继服 本发明药物组合物 2 个月， 上述症状基本消失， 少腹及脐周隆起包块基本恢复如常， 按之柔 软， 摸之柔顺， 继服本发明药物组合物 1 月余， 生活恢复正常。 0064 五、 治疗结果 ： 0065 所收治的 2675 例病例中， 经 2 6 个月治疗， 其中治愈 891 例， 显效 1029 例， 有效 752 例， 无效 3 例， 总有效率达 99.8。结果表明， 本发明中药组合物对治疗气滞血瘀、 肌瘤 囊肿病证患者有非常显著疗效。 说 明 书 。