一种用于治疗湿热痹阻症的药物及其制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102188643 A (43)申请公布日 2011.09.21 CN 102188643 A *CN102188643A* (21)申请号 201110095718.X (22)申请日 2011.04.15 A61K 36/8994(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 19/02(2006.01) (71)申请人 安徽中医学院第一附属医院 地址 230000 安徽省合肥市梅山路 117 号 (72)发明人 刘健 黄传兵 汪元 孟楣 (54) 发明名称 一种用于治疗湿热痹阻症的药物及其制备方 法 (。

2、57) 摘要 本发明公开了一种中药药物， 具体是涉及一 种用于治疗湿热痹阻症的药物及其制备方法。其 有效成分由以下重量份数的中药原料制得 ： 黄芩 5 15、 栀子 5 15、 威灵仙 5 15、 薏苡仁 25 35和桃仁1 10。 本发明治疗湿热痹阻症的中药 药物黄芩清热除痹胶囊， 临床治疗疗效显著， 无效 率较低。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 CN 102188643 A1/1 页 2 1. 一种用于治疗湿热痹阻症的药物， 其特征在于， 其有效成分由以下重量份数的中药 原料制得 ： 黄芩 5 15 。

3、； 栀子 5 15 ； 威灵仙 5 15 ； 薏苡仁 25 35 ； 桃仁 1 10。 2. 根据权利要求 1 所述的一种用于治疗湿热痹阻症的药物， 其特征在于， 其有效成分 由以下重量份数的中药原料制得 ： 黄芩 10 ； 栀子 9 ； 威灵仙 10 ； 薏苡仁 30 ； 桃仁 5。 3.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗湿热痹阻症的药物， 其特征在于， 所述的药 物制成胶囊。 4.制备如根据权利要求1或2所述用于治疗湿热痹阻症药物的方法， 其特征在于， 步骤 如下 ： 、 将威灵仙、 薏苡仁和桃仁三味中药加乙醇提取一次， 过滤， 药渣、 滤液备用 ； 、 将黄芩、 栀子与步骤药渣合并， 。

4、加水煎煮提取 2 3 次， 每次加水 8 10 倍量， 每 次煎煮0.51.5小时， 合并提取液， 滤过， 将步骤滤液与此提取液合并， 减压浓缩成流浸 膏 ； 、 将流浸膏加药用辅料喷雾干燥制粒， 制成胶囊。 5. 根据权利要求 4 所述的制备方法， 其特征在于， 步骤所述的乙醇使用量为三味中 药总重量的 5 15 倍， 乙醇的重量百分浓度为 60 80。 6. 根据权利要求 5 所述的制备方法， 其特征在于， 所述乙醇的重量为三味中药总重量 的 10 倍， 乙醇的重量百分浓度为 70。 7. 根据权利要求 4 所述的制备方法， 其特征在于， 步骤所述加水煎煮提取 3 次， 第一 次加 10 。

5、倍量水， 煎煮 1.5 小时， 第二次和第三次加 8 倍量水， 分别煎煮 1.0 小时。 8. 根据权利要求 4 所述的制备方法， 其特征在于， 步骤所述的流浸膏的比重为 1.1。 9.根据权利要求4所述的制备方法， 其特征在于， 步骤所述的药用辅料为糊精和/或 淀粉。 权 利 要 求 书 CN 102188643 A1/5 页 3 一种用于治疗湿热痹阻症的药物及其制备方法 技术领域 0001 本发明公开了一种中药药物， 具体是涉及一种用于治疗湿热痹阻症的药物 ； 本发 明还公开了该药物的制备方法。 背景技术 0002 痹证的发生， 主要由风、 寒、 湿、 热之邪乘虚侵袭人体， 引起气血运行不。

6、畅， 经络阻 滞 ； 或病久痰浊瘀血， 阻于经隧， 深入关节筋脉。一般多以正气虚衰为内因 ； 风寒湿热之邪 为外因。疼痛呈游走性或有定处， 有的为刺痛、 或麻木、 或肿胀。但部分患者起病有发热、 口 渴、 咽红痛、 全身不适等症， 继之出现关节症状。 本病初起， 以湿、 热邪实为主， 病位在肢体皮 肤经络。久病多属正虚邪恋， 或虚实夹杂， 病位则深入筋骨或脏腑。临床上可出现瘀血痰浊 痹阻、 气血亏虚或复感于邪， 脏腑损伤等病理变化。 0003 在中医学领域中， 痹症主要分为湿热痹阻症、 寒湿痹阻症等几种类型， 湿热痹阻 症， 作为症状可见于西医的类风湿关节炎、 强直性脊柱炎、 骨关节炎湿热痹阻。

7、型所致的关节 疼痛、 红肿灼热、 口干口苦等。目前， 因湿热所致的痹症， 即湿热痹阻症， 其治疗的药物大都 为西药， 疗效较差， 复发率较高。 发明内容 0004 为了解决上述技术问题， 本发明的目的在于提供一种疗效显著、 清热利湿的治疗 湿热痹阻症的药物 ； 同时， 本发明还提供了该药物的制备方法。 0005 本发明采用的技术方案如下 ： 0006 一种用于治疗湿热痹阻症的药物， 其有效成分由以下重量份数的中药原料制得 ： 0007 黄芩 5 15 ； 栀子 5 15 ； 0008 威灵仙 5 15 ； 薏苡仁 25 35 ； 0009 桃仁 1 10。 0010 优选组分 ： 0011 黄。

8、芩 10 ； 栀子 9 ； 0012 威灵仙 10 ； 薏苡仁 30 ； 0013 桃仁 5。 0014 黄芩味苦， 性寒， 归肺、 胆、 脾、 胃、 大肠、 小肠经， 功效清热燥湿、 泻火解毒， 在本方 中为君药， 主治湿温、 暑温之关节疼痛、 红肿。 0015 栀子味苦， 性寒， 归心、 肝、 肺、 胃、 三焦经， 功效泻火除烦、 清热利湿、 凉血解毒， 在 本方中合并黄芩为君药， 主治热病之心烦、 疼痛， 灼热、 湿热之口干、 口苦、 肿毒。 0016 威灵仙味辛、 咸， 性温， 归膀胱经， 功效祛风除湿、 通络止痛， 在本方中为臣药， 辅助 君药治疗风湿痹痛、 肢体麻木、 筋脉拘挛、 。

9、屈伸不利。 0017 薏苡仁味甘， 性淡、 微寒， 归脾、 肺、 肾经， 功效利湿健脾、 舒筋除痹、 清热排脓， 主治 风湿痹痛、 筋脉拘挛、 肺痈 ； 在本方中为佐药， 通过健脾作用辅助全方治疗痹病。 说 明 书 CN 102188643 A2/5 页 4 0018 桃仁味苦、 甘， 性平， 归心、 肝、 大肠经， 功效活血祛瘀、 润肠通便， 在本方中为使药， 通过肝、 大肠排谢毒邪， 达到治疗效果。 0019 本发明治疗湿热痹阻症的药物， 可以制成药学中各种剂型， 优选制成胶囊， 胶囊可 防止可提取物吸湿变质， 增强药物的稳定性， 并可掩饰药物的不良气味， 易于服用， 崩解快， 且价格低廉。

10、。 0020 本发明药物的制备方法， 步骤如下 ： 0021 、 将威灵仙、 薏苡仁和桃仁三味中药加乙醇提取一次， 过滤， 药渣、 滤液备用 ； 0022 、 将黄芩、 栀子与步骤药渣合并， 加水煎煮提取 2 3 次， 每次加水 8 10 倍 量， 每次煎煮 0.5 1.5 小时， 合并提取液， 滤过， 将步骤滤液与此提取液合并， 减压浓缩 成流浸膏 ； 0023 、 将流浸膏加药用辅料喷雾干燥制粒， 制成胶囊。 0024 步骤所述的乙醇使用量为三味中药总重量的515倍， 乙醇的重量百分浓度为 60 80 ； 较为优选的是， 乙醇的重量为三味中药总重量的 10 倍， 乙醇的重量百分浓度为 70。

11、， 可以使三味中药有效成分提取较为充分。 0025 步骤所述加水煎煮提取 3 次， 第一次加 10 倍量水， 煎煮 1.5 小时， 第二次和第三 次加 8 倍量水， 分别煎煮 1.0 小时。 0026 步骤所述的流浸膏比重为 1.1， 即每毫升流浸膏重量为 1.1g。 0027 步骤所述的药用辅料为糊精和 / 或淀粉。 0028 本发明制备方法， 制备工艺简单， 无其他添加剂， 无污染， 绿色环保。 具体实施方式 0029 以下结合实施例对本发明作进一步的说明。 0030 一、 用于治疗湿热痹阻症的药物 0031 称取以下重量的中药原料 ： 0032 黄芩 1000g ； 栀子 900g ； 。

12、0033 威灵仙 1000g ； 薏苡仁 3000g ； 0034 桃仁 500g。 0035 采用以下制备方法制成胶囊剂型 ： 0036 、 将威灵仙、 薏苡仁和桃仁三味中药加 10 倍量 70的乙醇提取一次， 过滤， 药 渣、 滤液备用。 0037 、 将黄芩、 栀子与步骤药渣合并， 加水煎煮提取3次， 第一次加10倍量水， 煎煮 1.5小时， 第二次和第三次加8倍量水， 分别煎煮1.0小时， 合并提取液， 滤过， 将步骤滤液 与此提取液合并， 减压浓缩至比重为 1.1 的流浸膏。 0038 、 将流浸膏加糊精、 淀粉喷雾干燥制粒， 制成 1000 粒胶囊。 0039 二、 临床治疗效果报。

13、告 0040 1、 病例分组 0041 、 治疗组 41 例， 男性 10 例， 女性 31 例， 年龄 15-65 岁， 平均 (47.2710.21) 岁， 病程 3 个月 -10 年， 平均 (13.21.15) 个月。 0042 、 对照组 40 例， 男性 9 例， 女性 31 例， 年龄 20-65 岁， 平均 (46.9211.32) 岁， 说 明 书 CN 102188643 A3/5 页 5 病程 2 个月 -11 年， 平均 (12.51.4) 个月。 0043 两组患者均为安徽中医学院第一附属医院门诊病人， 临床资料分布无明显差异 (P 0.05) 0044 2、 治疗方。

14、法 0045 、 治疗组， 服用实施例制备的药物 “黄芩清热除痹胶囊” ( 安徽中医学院第一附属 医院制剂室生产， 每粒胶囊装量 0.45g)， 每次 3 粒， 每日 3 次， 1 个月为 1 疗程， 连服 1-3 疗 程。 0046 、 对照组， 服用雷公藤多甙片 ( 上海黄河制药厂生产， 批号 ： 941205， 每片含提取 物 10mg)， 每次 3 片， 每日 3 次， 1 个月为 1 疗程， 连服 1-3 疗程。 0047 两组患者在治疗期间均停用其他治疗湿热痹阻症的药物。 0048 3、 疗效性观察指标 0049 、 观察两组患者治疗前后以下各项指标的变化 ： 0050 晨僵时间、。

15、 关节疼痛数、 关节肿胀数、 关节压痛数。 0051 关节疼痛度 (0 分 ： 无疼痛 ； 1 分 ： 轻度疼痛， 可以忍受 ； 2 分 ： 中度疼痛， 常影响睡 眠 ； 3 分 ： 重度疼痛， 日夜持续且难以忍受 )。 0052 关节肿胀度 (0 分 ： 不肿 ； 1 分轻度肿胀， 附近骨突清楚可见 ； 2 分 ： 肿胀与骨突相 平 ； 3 分 ： 肿胀高出骨突， 影响功能活动 )。 0053 关节压病度 (0 分 ： 无压痛 ； 1 分 ： 在关节边缘或触及韧带时重压， 患者称有压痛 ； 2 分 ： 重压或被动活动时有压痛， 且表情痛苦 ； 3 分 ： 重压时患者称有痛且退缩 )。 005。

16、4 关节功能分级 (I 级 ： 日常活动不受限制 ； II 级 ： 有中等程度的关节活动受限， 但 能满足日常活动需要 ； III 级 ： 关节有明显活动受限， 患者不能从事大多数职业或不能很好 地照料自己 ； IV 级 ： 丧失活动能力或被迫卧床或只能坐在轮椅上 )。 0055 、 观察两组治疗前后血常规、 血沉 (ESR)、 C- 反应蛋白 (CRP)、 类风湿因子滴度 (RF)、 免疫球蛋白 (IgA、 IgG、 IgM)、 肝肾功能等实验室指标的变化。 0056 、 观察两组治疗前后患者疲倦乏力、 少气懒言、 自汗、 易感冒、 大便溏泻、 食欲减 退、 食量减少、 食后腹胀、 胃脘痛、。

17、 恶心呕吐、 舌质淡胖、 舌体瘀斑或瘀点、 舌苔白腻或黄腻等 症状、 体征出现率的变化。 0057 4、 疗效评定标准 ： 0058 临床治愈 ： 症状全部消失， 功能恢复正常， 主要理化检查指标正常。 0059 显效 ： 全部症状或主要症状消除， 关节功能基本恢复， 能参加正常功能或劳动， 理 化检查指标基本正常。 0060 有效 ： 主要症状基本消除， 主要关节功能基本恢复或有明显进步， 生活不能自理转 为能够自理， 或者失去工作和劳动能力转为工作和劳动能力有所恢复， 主要理化检查指标 有所改善。 0061 无效 ： 与治疗前比较均无进步。 0062 5、 统计学方法 ： 计量资料数据以均。

18、数 标准差 (xs) 表示， 以 t 检验法进行显 W 性检验， 计数资料以 u 检验法进行显著性检验， 疗效评定采用 Ridit 分析， P 0.05 为差异 有显著性。 0063 6、 结果 说 明 书 CN 102188643 A4/5 页 6 0064 6.1、 临床疗效 ： 见表 1。 0065 表 1 两组临床疗效比较 0066 0067 注 ： 与对照组相比 ： *P 0.05。 0068 从表 1 中可知， 两组总有效率相比无显著差异， 但治疗组显效率显著高于对照组 (P 0.05)。 0069 6.2、 两组治疗前后关节症状、 体征及实验室指标变化情况 ： 见表 2。 0070 表 2 两组治疗前后关节症状体征及实验室指标变化比较 (xs) 0071 0072 注 ： 与治疗前相比， *P 0.05 ； 与对照组相比 P 0.05 0073 从表 2 可知， 两组在改善患者晨僵， 关节疼痛、 肿胀、 压痛等症状体征， 提高关节功 能， 降低 ESR、 CRP、 RF 及 Ig 等方面具有相同作用。另外， 两组治疗前后血常规及肝肾功能各 指标未见明显异常变化。 0074 从以上统计表中可以看出， 本发明治疗湿热痹阻症的中药药物黄芩清热除痹胶 说 明 书 CN 102188643 A5/5 页 7 囊， 临床治疗疗效显著， 无效率较低。 说 明 书 。