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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201710451479.4 (22)申请日 2017.06.16 (71)申请人 宁波迪创医疗科技有限公司 地址 315336 浙江省宁波市杭州湾新区滨 海四路777号B区6号楼 (72)发明人 李彪 葛均波 周达新 叶金华 沈雳 程立忠 (51)Int.Cl. A61B 17/12(2006.01) (54)发明名称 一种可完全回收和重复释放的生物腔体锚 定装置 (57)摘要 本发明涉及一种可完全回收和重复释放的 生物腔体锚定装置， 包括连接部、 以及与连接部 连接且位于连接。
2、部一侧的锚定支架， 锚定支架是 由多根支撑杆围成的中空立体网状结构， 锚定支 架包括第一弯曲部、 过渡弯曲部和第二弯曲部； 在过渡弯曲部上设有倒刺， 倒刺的游离端设有直 线段， 在过渡弯曲部上或者在倒刺的直线段与倒 刺和过渡弯曲部的连接点之间设有朝向连接部 的近端方向凸出的倒刺保护结构， 在倒刺和过渡 弯曲部的连接点处过渡弯曲部的切线近端方向 与倒刺的直线段的中轴线方向之间的夹角满 足： 0 90 。 本发明实现完全回收和重复释 放； 操作安全性和手感更佳； 在腔壁的锚定有效 性和封堵效果良好； 适用范围更广； 结构简单， 易 于制作。 权利要求书2页 说明书9页 附图19页 CN 10712。
3、6241 A 2017.09.05 CN 107126241 A 1.一种可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置(1)， 包括： 连接部(10)、 以及与所 述连接部(10)连接且位于所述连接部(10)一侧的锚定支架(11)， 所述锚定支架(11)是由多 根支撑杆(117)围成的中空立体网状结构， 所述锚定支架(11)包括： 第一弯曲部(111)、 过渡 弯曲部(114)和第二弯曲部(112)， 所述第一弯曲部(111)从所述连接部(10)延伸至过渡弯 曲部(114)， 所述第二弯曲部(112)从所述过渡弯曲部(114)延伸至所述支撑杆(117)的远 端， 其特征在于： 所述过渡弯曲部(114。
4、)由沿着所述连接部(10)的中轴线呈圆周旋转对称的 多根支撑杆(117)构成， 每根所述支撑杆(117)的中心轴线形成唯一平面， 所述平面与所述 连接部(10)的中轴线共面； 在所述过渡弯曲部(114)上设置有朝向所述锚定支架(11)的近 端的倒刺(115)， 所述倒刺的游离端(1150)设置有直线段， 在所述过渡弯曲部(114)上设置 有朝向所述连接部(10)的近端方向凸出的倒刺保护结构(116)， 或者在所述倒刺115的所述 直线段与所述倒刺(115)和所述过渡弯曲部(114)的连接点之间设置有朝向所述连接部 (10)的近端方向凸出的倒刺保护结构(116)， 在所述倒刺(115)和所述过渡。
5、弯曲部(114)的 连接点处， 所述过渡弯曲部(114)的切线近端方向与所述倒刺(115)的所述直线段的中轴线 方向之间的夹角 满足： 0 90 ， 所述倒刺(115)和所述过渡弯曲部(114)以及所述倒刺 保护结构(116)在垂直于所述连接部(10)的中轴线的平面上的投影是同轴的。 2.根据权利要求1所述的可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置(1)， 其特征在 于， 在所述倒刺(115)和所述过渡弯曲部(114)的连接点与所述第一弯曲部(111)之间的过 渡弯曲部(114)上设置有倒刺保护结构(116)。 3.根据权利要求1所述的可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置(1)， 其特征在 于。
6、， 在所述倒刺(115)和所述过渡弯曲部(114)的连接点与所述第一弯曲部(111)之间的过 渡弯曲部(114)上延伸出位于所述倒刺(115)近端面一侧的副杆(1170)， 在所述副杆(1170) 上设置有倒刺保护结构(116)。 4.根据权利要求1至3中任一项所述的可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置 (1)， 其特征在于， 所述倒刺保护结构(116)的形状为半球体状， 或椭球体状， 或扁平体状， 或 曲线状， 或折线状， 或多个形状的组合。 5.根据权利要求1所述的可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置(1)， 其特征在 于， 在所述过渡弯曲部(114)上设置有倒刺容纳槽(119)。 6。
7、.根据权利要求1所述的可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置(1)， 其特征在 于， 在所述锚定支架(11)上固定有第二阻流膜(110)。 7.根据权利要求1所述的可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置(1)， 其特征在 于， 所述生物腔体锚定装置(1)还包括从所述第二弯曲部(112)的远端进一步延伸的第三弯 曲部(113)， 所述第三弯曲部(113)的远端汇集在一起。 8.根据权利要求7所述的可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置(1)， 其特征在 于， 在所述第三弯曲部(113)上还设置有朝向所述锚定支架(11)的近端的倒刺(115)， 所述 倒刺的游离端(1150)设置有直线段。 9.根。
8、据权利要求8所述的可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置(1)， 其特征在 于， 在所述直线段与所述倒刺(115)和所述第三弯曲部(113)的连接点之间设置有倒刺保护 结构(116)， 或者在所述倒刺(115)和所述第三弯曲部(113)的连接点与所述第二弯曲部 (112)之间的所述第三弯曲部(113)上设置倒刺保护结构(116)。 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 107126241 A 2 10.根据权利要求1所述的可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置(1)， 其特征在 于， 所述连接部(10)与输送系统(4)可拆卸连接。 11.根据权利要求1所述的可完全回收和重复释放的生物腔体锚。
9、定装置(1)， 其特征在 于， 在所述连接部(10)的近端连接有封堵盘(12)， 在所述封堵盘(12)上设有第一阻流膜 (120)， 所述封堵盘(120)由形状记忆材料制成， 所述封堵盘(120)的近端与输送系统(4)可 拆卸连接。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 107126241 A 3 一种可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置 技术领域 0001 本发明涉及一种医疗器械， 具体涉及一种可完全回收和重复释放的生物腔体锚定 装置， 该装置利用介入的方法通过导管输送技术传送到选定部位， 以用于预防房颤而导致 左心耳产生血栓及血栓脱落以致中风或卒中的病症。 背景技术 0002 心房颤。
10、动(房颤)， 是最常见的心律失常之一， 是心房主导折返环引起许多小折返 环导致的心律紊乱。 房颤是持续性的心率失常， 通常指心房肌肉没有能够正常收缩， 从而在 不停颤动下使得血流减慢并停留在心脏形成血块， 部分血液会逗留在左心耳。 0003 左心耳是胚胎时期原始左心耳的残余， 是一个轻度扁平伴有锯齿状物的管状结 构， 通常有一个或多个弯曲及尖端结构。 与发育成熟的左心房不同， 左心耳内部窦道多呈椭 圆形， 亦可见圆形、 三角形及水滴状， 左心耳内有丰富的梳状肌和肌小梁。 窦性心律时， 左心 耳因具有正常收缩能力而很少形成血栓。 房颤时， 左心耳入口明显增宽， 呈球形或半球形改 变， 且失去有效。
11、的规律收缩， 心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空， 导致血液在左 心耳淤积， 进而形成血栓的病理基础。 另外， 左心耳自身的形态特点及其内的肌小梁凹凸不 平， 易使血流产生漩涡和流速减慢， 也是促使血栓形成的条件。 0004 通过导管介入方法放置封堵器到左心耳中， 预防由于房颤而导致左心耳形成血 栓， 或预防该血栓从左心耳脱落上行至大脑导致的中风； 或预防该血栓通过人体血液循环 系统到达身体其他部位， 造成的系统性栓塞。 通过放置于左心耳中的封堵器， 封堵左心耳， 阻断进入左心耳的血液， 或左心耳中的血栓进入人体其他部位， 可以消除由于房颤而致使 左心耳形成血栓或者血栓脱落的风险， 预防。
12、中风。 0005 然而通过介入方法将封堵器送达左心耳所经过的人体动静脉和心脏路径迂曲， 并 且左心耳的内部结构非常复杂， 同时要求器械能够准确到达预定部位并且完全封堵左心 耳， 且要有很好的力学要求和血流动力要求， 器械的结构必须要有很合理的设计。 0006 现有技术中的左心耳封堵器按结构可分为塞子式和盘塞式， 其在心脏和左心耳解 剖结构中的位置示意图如图1和图2所示。 图1所示的封堵器为塞子式左心耳封堵器(如专利 CN104918559A、 CN103917169A和CN104994794A)， 其结构较简单； 图2所示的封堵器为盘塞式 左心耳封堵器(如专利CN104287804A)， 其具。
13、有一定的重复定位释放的能力。 然而， 这两类左 心耳封堵器均存在如下缺点： 0007 (1)完全回收和重复释放性能欠缺或不足。 在术中， 极易出现已部分或完全释放展 开的左心耳封堵器的位置不佳， 操作者需要将其回收并重复释放以进行再次定位； 也很可 能出现已部分或完全释放展开的封堵器的尺寸选择不合适， 操作者需要将其完全回收进入 鞘管中， 进而撤出体外， 选择放弃手术或换用尺寸更合适的左心耳封堵器。 对于使用图1所 示的左心耳封堵器， 当进行回收进入鞘管时， 其锚刺会完全卡在鞘管远端， 如图3所示， 因此 根本无法实现完全回收； 对于使用图2所示的左心耳封堵器， 为使其在左心耳内有较好的锚 定。
14、效果， 其锚刺应具有较强的形状保持能力， 在这种情况下， 当回收进入鞘管时， 由于其倒 说 明 书 1/9 页 4 CN 107126241 A 4 刺本身的弯折角度比较大， 如倒刺和与其连接的支撑杆呈大于等于90 的夹角， 这势必要求 其具有较强的形变能力， 因此其锚刺会卡在鞘管远端， 如图4所示， 无法回收进入鞘管内， 或 强行收鞘需要很大的力， 致使很难将其完全回收。 0008 (2)第二阻流膜与支撑杆未有效固定。 参考图1所示的左心耳封堵器， 其第二阻流 膜仅经过数点缝合连接在锚定支架的光滑的支撑杆上， 但第二阻流膜与锚定支架并未真正 固定， 在封堵器回收进入鞘管或从鞘管中释放时， 第。
15、二阻流膜易与锚定支架的支撑杆发生 一定位移的相对滑动， 导致： 0009 a)在左心耳内释放后， 锚定支架以及第二阻流膜很难充分展开， 极可能降低操作 安全性， 也影响封堵器在左心耳的最终形态和封堵效果； 0010 b)多次重复回收及释放易造成多次相对滑动， 会出现缝合线断裂， 甚至出现第二 阻流膜的局部撕裂或形成破洞， 甚至完全与支撑杆脱离的现象， 导致第二阻流膜的阻流效 果大打折扣， 致使封堵不完全。 0011 (3)此外， 对于如图2所示的左心耳封堵器， 其远端支撑杆之间的运动相互独立， 在 封堵器从鞘管中释放后， 会出现锚定支架的远端支撑杆交叉， 致使无法完全打开的现象， 影 响锚定效。
16、果。 发明内容 0012 本发明的目的在于提供一种可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置， 本装置 能够实现完全回收、 重复释放且其锚定支架能够更牢固的锚定在生物腔体内， 起到更好的 封堵效果。 0013 本发明的目的是通过以下技术方案来实现的： 0014 一种可完全回收和重复释放的生物腔体锚定装置， 用于将设置有所述生物腔体锚 定装置的器械与包括一围壁以及一开口的生物腔体进行锚定， 所述生物腔体锚定装置包 括： 连接部、 以及与所述连接部连接且位于所述连接部一侧的锚定支架， 所述锚定支架是由 多根支撑杆围成的中空立体网状结构， 所述锚定支架包括： 第一弯曲部、 过渡弯曲部和第二 弯曲部， 所。
17、述第一弯曲部从所述连接部延伸至所述过渡弯曲部， 所述第二弯曲部从所述过 渡弯曲部延伸至所述支撑杆的远端， 所述过渡弯曲部由沿着所述连接部的中轴线呈圆周旋 转对称的多根支撑杆构成， 且每根所述支撑杆的中心轴线形成唯一平面， 该平面与所述连 接部的中轴线共面； 在所述过渡弯曲部上设置有朝向所述锚定支架的近端的倒刺， 所述倒 刺的游离端设置有直线段， 在所述过渡弯曲部上设置有朝向所述连接部的近端方向凸出的 倒刺保护结构， 或者在所述直线段与所述倒刺和所述过渡弯曲部的连接点之间设置有朝向 所述连接部的近端方向凸出的倒刺保护结构， 在所述倒刺和所述过渡弯曲部的连接点处， 所述过渡弯曲部的切线近端方向与所。
18、述倒刺的直线段的中轴线方向之间的夹角 满足： 0 90 ， 所述倒刺和所述过渡弯曲部以及所述倒刺保护结构在垂直于所述连接部的中轴 线的平面上的投影是同轴的。 0015 本发明的目的还通过以下优选的技术方案来进一步实现： 0016 优选的， 所述生物腔体为左心耳， 所述围壁为左心耳内部侧壁组织结构， 所述开口 为左心房到左心耳的入口。 0017 优选的， 在所述倒刺和所述过渡弯曲部的连接点与所述第一弯曲部之间的所述过 说 明 书 2/9 页 5 CN 107126241 A 5 渡弯曲部上设置有倒刺保护结构。 0018 优选的， 在所述倒刺和所述过渡弯曲部的连接点与所述第一弯曲部之间的所述过 渡。
19、弯曲部上延伸出位于所述倒刺近端面一侧的副杆， 在所述副杆上设置有倒刺保护结构。 0019 优选的， 所述倒刺保护结构的形状为半球体状， 或椭球体状， 或扁平体状， 或曲线 状， 或折线状， 或多个形状的组合。 0020 更优选的， 所述倒刺保护结构和所述倒刺， 以及所述中空立体网状结构由形状记 忆材料一体切割或编织后热定型而成； 或者所述倒刺保护结构和所述倒刺在所述中空立体 网状结构成型后通过焊接、 粘接、 结合、 摩擦适配、 交织、 互锁或者上述方式的组合接合在一 起； 或者所述倒刺保护结构在所述中空立体网状结构和所述倒刺成型后通过焊接、 粘接、 结 合、 摩擦适配、 交织、 互锁或者上述方。
20、式的组合接合在一起。 0021 更优选的， 所述倒刺或所述倒刺保护结构由具有显影功能的材料制成。 0022 优选的， 在所述过渡弯曲部上设置有倒刺容纳槽。 0023 优选的， 在所述锚定支架上固定有第二阻流膜。 0024 优选的， 所述生物腔体锚定装置还包括从所述第二弯曲部的远端进一步延伸的第 三弯曲部， 所述第三弯曲部的远端汇集在一起。 0025 更优选的， 在所述第三弯曲部上还设置有朝向所述锚定支架的近端的倒刺， 所述 倒刺的游离端设置有直线段。 0026 更优选的， 在所述直线段与所述倒刺和所述第三弯曲部的连接点之间设置有倒刺 保护结构。 0027 更优选的， 在所述倒刺和所述第三弯曲部。
21、的连接点与所述第二弯曲部之间的所述 第三弯曲部上设置倒刺保护结构。 0028 优选的， 所述过渡弯曲部为弯曲状。 0029 优选的， 所述连接部与输送系统可拆卸连接。 0030 优选的， 在所述连接部的近端设置有与所述连接部连接的封堵盘， 在所述封堵盘 上设有第一阻流膜， 所述封堵盘由形状记忆材料制成， 所述封堵盘的近端与输送系统可拆 卸连接。 0031 与现有的技术相比， 本发明提供的装置具有以下的优点： 0032 1.本发明在生物腔体锚定装置上设置有倒刺保护结构， 使得： a).与鞘管保持缓和 平滑过渡， 实现完全回收， 且收鞘阻力更小， 操作手感更佳； b).由于倒刺保护结构具有一定 的。
22、形状保持能力， 避免倒刺的游离端与预装短鞘或输送鞘管的内壁接触， 使得装置安全地 在预装短鞘或输送鞘管内推送， 杜绝出鞘过程中刮鞘内壁致使无法顺利释放的发生， 使得 具有重复释放性； c).由于倒刺保护结构很难刺入左心耳内壁， 使得倒刺刺入的深度不超过 倒刺的游离端的长度， 最终保证倒刺刺入的深度可控， 避免因刺穿左心耳内壁导致的心包 积液以及炎症的发生； d).增加倒刺的整体长度， 增大锚定接触面积， 增强装置的锚定效果； e).大大增强倒刺整体的弯曲性能及形状回复能力， 起到压力缓冲的减震效果， 极大地降低 倒刺疲劳断裂的风险， 提高器械长期的锚定有效性。 0033 2.本发明在生物腔体锚。
23、定装置的过渡弯曲部上设置倒刺保护结构， 使得装置的结 构简单， 制作难度降低， 便于制作。 0034 3.本发明提供的生物腔体锚定装置中， 在倒刺和过渡弯曲部的连接点处， 过渡弯 说 明 书 3/9 页 6 CN 107126241 A 6 曲部的切线近端方向与倒刺的直线段的中轴线方向之间的夹角 满足： 0 90 ， 确保倒 刺的游离端朝向锚定支架的近端， 因而使得装置植入于腔体后得到有效锚定， 防止从腔体 内壁的脱落。 0035 4.本发明提供的生物腔体锚定装置中， 锚定支架上固定有第二阻流膜， 第二阻流 膜与锚定支架的支撑杆一致贴合， 使得： a).避免因第二阻流膜的局部撕裂或形成破洞， 。
24、以 及完全与支撑杆脱离， 导致装置从鞘管中释放的操作困难， 提高操作手感； b).避免左心耳 内释放后， 锚定支架以及第二阻流膜很难充分展开， 影响封堵器在左心耳的最终形态和封 堵效果， 因此提高操作安全性， 增强封堵效果； c).支撑杆连同第二阻流膜于输送鞘管内在 圆周方向均匀的排布， 减小所需输送鞘管直径， 降低对血管等入路的要求， 扩大适用范围， 也减少对血管等的损伤。 0036 5.本发明提供的生物腔体锚定装置设置的第三弯曲部， 且第三弯曲部的支撑杆汇 集在一起的设计， 使得： a).在装置收进预装短鞘或输送鞘管时， 第三弯曲部的支撑杆均匀 地排布在鞘管内， 避免锚定支架的远端支撑杆进。
25、入同一圆周环面的其它支撑杆围成的网状 结构内致使无法完全打开的现象发生， 这既减小输送鞘管直径， 降低血管入路要求， 扩大适 应范围， 又确保封堵器在左心耳的最终形态良好， 增强封堵效果； b).装置从输送鞘管中缓 慢推送时， 第三弯曲部的支撑杆首先与左心耳的内表面接触， 且接触圆滑， 避免现有技术中 相互独立的远端支撑杆在出鞘时远端支撑杆的尖端可能造成对左心耳内壁的伤害， 降低了 手术并发症的发生几率； c).锚定支架在左心耳内是均匀的发生形变的， 确保锚定支架在整 个心脏运动周期内较高的圆整性， 提高装置的封堵效果。 附图说明 0037 图1为塞子式左心耳封堵器在心脏中的形态示意图； 00。
26、38 图2为盘塞式左心耳封堵器在心脏中的形态示意图； 0039 图3为图1所示的左心耳封堵器， 在重复回收过程中， 当回收锚定支架进鞘管时， 其 倒刺即将卡在鞘管远端口的形态示意图； 0040 图4为图2所示的左心耳封堵器， 在重复回收过程中， 当回收锚定支架进鞘管时， 其 倒刺即将卡在鞘管远端口的形态示意图； 0041 图5a为本发明生物腔体锚定装置的第一实施例的侧视图； 0042 图5b和图5c分别为图5a的主视图和仰视图； 0043 图5d为图5c的局部视图I的放大图； 0044 图5e为图5b的仅显示最大轮廓边缘线的示意图； 0045 图5f为图5e的局部视图II的放大图， 示出了倒刺。
27、及过渡弯曲部的部分支撑杆和一 种形状为圆弧形的曲线状的倒刺保护结构； 0046 图5g示出了图5a的过渡弯曲部的任一支撑杆的中心轴线n形成唯一平面 ， 且与连 接部的中轴线m共面的示意图； 0047 图5h为图5g中仅显示过渡弯曲部的任一支撑杆和连接部以及第一弯曲部的放大 图； 0048 图6a为本发明生物腔体锚定装置的第一实施例从输送系统中完全释放后， 在左心 耳内锚定的形态示意图； 说 明 书 4/9 页 7 CN 107126241 A 7 0049 图6b为本发明生物腔体锚定装置的第一实施例的倒刺即将回收进入输送系统的 鞘管中， 或刚好完全从鞘管中释放的形态示意图； 0050 图6c为。
28、本发明生物腔体锚定装置的第一实施例完全回收进入鞘管内的形态示意 图； 0051 图7a至图7h示出了倒刺的游离端与倒刺和过渡弯曲部的连接点之间设置的不同 形状的倒刺保护结构， 其中图7b 与图7b的不同在于示出了方向a与方向b之间的夹角 ； 0052 图8为本发明生物腔体锚定装置的第一实施例覆上第二阻流膜后的主视图； 0053 图9a至图9c为本发明生物腔体锚定装置的第二实施例， 示出了倒刺和过渡弯曲部 的连接点与第一弯曲部之间的过渡弯曲部上设置不同形状的倒刺保护结构； 0054 图10为包含图9a所示的倒刺保护结构的第二实施例完全回收进入鞘管内的形态 示意图； 0055 图11a和图11b为。
29、本发明生物腔体锚定装置的第三实施例， 示出了副杆上设置不同 形状的倒刺保护结构； 0056 图12为包含图11a所示的倒刺保护结构的第三实施例完全回收进入鞘管内的形态 示意图； 0057 图13a和图13b分别为本发明生物腔体锚定装置的第四实施例的侧视图和主视图； 0058 图13c为图13b的仅显示最大轮廓边缘线的示意图； 0059 图14为本发明生物腔体锚定装置的第五实施例， 仅显示最大轮廓边缘线的示意 图， 其中III显示第三弯曲部的倒刺及其附近近端区域的支撑杆的局部视图； 0060 图15为本发明生物腔体锚定装置的第六实施例的主视图； 0061 图16为本发明生物腔体锚定装置的第六实施。
30、例中生物腔体锚定装置封堵左心耳 的形态示意图。 0062 其中， 1是生物腔体锚定装置， 2是左心房， 3是生物腔体， 4是输送系统， 10是连接 部， 11是锚定支架， 12是封堵盘， 31是左心耳开口， 32是左心耳内壁， 40是输送内芯， 41是输 送鞘管， 100是栓头， 110是第二阻流膜， 111是第一弯曲部， 112是第二弯曲部， 113是第三弯 曲部， 114是过渡弯曲部， 115是倒刺， 116是倒刺保护结构， 117 是支撑杆， 118是第二阻流膜 固定结构， 119是倒刺容纳槽， 120是第一阻流膜， 1130 是远端束缚套， 1150是倒刺的游离 端， 1170是副杆。。
31、 具体实施方式 0063 为了使本发明的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下结合附图及具体实施 例， 对本发明进行详细说明。 应当理解， 此处所描述的具体实施例仅仅用于解释本发明， 并 不用于限定本发明。 0064 为了更加清楚地描述本发明提供的生物腔体锚定装置的结构， 此处限定术语 “远 端” 和 “近端” ， 上述术语为介入医疗器械领域的惯用术语。 具体而言，“近端” 表示手术过程 中靠近操作者的一端，“远端” 表示手术过程中远离操作者的一端。 0065 下面将结合附图和多个具体实施例对本发明做进一步详细说明。 0066 第一实施例： 0067 参见图5a至图8， 本发明提供的第一实。
32、施例的生物腔体锚定装置1包括与输送系统 说 明 书 5/9 页 8 CN 107126241 A 8 4的输送内芯40可拆卸连接的连接部10、 以及与连接部10连接且位于连接部10一侧的锚定 支架11。 锚定支架11是由多根支撑杆117围成的中空立体网状结构， 锚定支架 11包括从连 接部10延伸至过渡弯曲部114(由界线a与界线b之间的支撑杆构成)的第一弯曲部111(由连 接部10与界线a之间的支撑杆构成)、 从过渡弯曲部114延伸至支撑杆117的远端的第二弯曲 部112(由以界线b为界限的远端区域的支撑杆构成)， 如图5e所示。 其中， 过渡弯曲部由沿着 连接部10的中轴线m呈圆周旋转对称。
33、的多根支撑杆117构成， 每根支撑杆的中心轴线n均形 成唯一平面， 如图5g和图5h所示的平面 ， 且该平面 与连接部的中轴线m共面。 在一个实施 方式中， 所述过渡弯曲部为弯曲状。 在锚定支架11的过渡弯曲部114上设置有朝向锚定支架 11的近端的倒刺115， 这使得本发明的生物腔体锚定装置1植入于腔体后(如图6a所示)得到 有效锚定， 防止从腔体内壁如左心耳内壁32脱落。 倒刺的游离端1150设置有直线段， 在倒刺 115与过渡弯曲部114的连接点处， 过渡弯曲部114的切线近端方向(如图5f所示的虚线箭头 方向u) 与倒刺的游离端1150的中轴线方向(如图5f所示的虚线箭头方向v)之间的。
34、夹角定 义为 角(如图7b 所示)， 对于本实施例， 由于方向u与方向v共线且朝向一致， 此时的 角等 于0 ， 相比于图1和图2所示的左心耳封堵器， 方向u与方向v共线且朝向一致的这种设计的 优点有： 1.保证锚定支架11的支撑杆117和倒刺115顺滑过渡， 使得锚定支架11能够更顺滑 地收进预装短鞘或者输送系统4的输送鞘管41中， 减小收鞘所需的力； 2.生物腔体锚定装置 1完全回收进入在预装短鞘或输送鞘管41内后， 倒刺的游离端1150的中轴线方向v平行于支 撑杆的中心轴线， 且同轴于预装短鞘或输送鞘管41的中轴线， 这降低了倒刺的游离端1150 (回收状态时的远端)与预装短鞘或输送鞘管。
35、41的内壁接触的可能性， 使得装置1能够较安 全地在预装短鞘或输送鞘管41内推送， 减少出鞘过程中刮鞘内壁致使无法顺利释放的现 象。 0068 在倒刺115上且位于倒刺的直线段与倒刺115和过渡弯曲部114的连接点之间还设 置有朝向连接部10的近端方向凸出的倒刺保护结构116， 倒刺115和过渡弯曲部114 以及倒 刺保护结构116在垂直于连接部10的中轴线m的平面上的投影是同轴的， 如图 5c和图5d所 示。 在一个实施方式中， 如图5a至图6c所示， 倒刺保护结构116的形状为圆弧形的曲线状(图 5e和图5f中的黑色填充部分)， 这种设计具有诸多突出的优点： 1.当操作者需要将完全释 放展。
36、开的生物腔体锚定装置1(如图6a)进行完全回收时， 保持输送系统4的输送鞘管41位置 不变， 回拉输送系统4的输送内芯40， 生物腔体锚定装置1的第一弯曲部111逐步进入输送鞘 管41内， 当第一弯曲部111完全进入输送鞘管41， 且倒刺115即将进入输送鞘管41时， 如图6b 所示， 圆弧形的倒刺保护结构116 依然与输送鞘管41保持缓和平滑过渡， 而不是现有技术 的左心耳封堵器如图3和图4 所示的卡在鞘管远端口， 最终实现完全回收， 且收鞘阻力更 小， 操作手感更佳； 2.当生物腔体锚定装置1完全回收进入在预装短鞘或输送鞘管41内后， 由于圆弧形的倒刺保护结构116具有一定的形状保持能力，。
37、 使得倒刺的游离端1150的方向 朝预装短鞘或输送鞘管41的中轴线收拢， 如图6c所示， 避免倒刺的游离端1150与预装短鞘 或输送鞘管41的内壁接触， 使得生物腔体锚定装置1安全地在预装短鞘或输送鞘管41内推 送， 杜绝出鞘过程中刮鞘内壁致使无法顺利释放的发生， 最终使得生物腔体锚定装置1具有 重复释放性； 3.当生物腔体锚定装置1释放到生物腔体3， 如左心耳内后， 由于各个生物腔体 的内部形态不尽相同， 倒刺刺入左心耳内壁32的深度有深有浅， 而左心耳内壁 32的厚度通 常较薄， 最薄的可能低至1mm， 极可能发生刺穿左心耳内壁32， 导致心包积液以及炎症的发 说 明 书 6/9 页 9 。
38、CN 107126241 A 9 生。 而对于本实施例， 倒刺的游离端1150的长度一定， 当生物腔体锚定装置1完全释放到左 心耳内后， 倒刺的游离端1150可刺入左心耳内壁32， 而凸出的倒刺保护结构116很难刺入， 这使得倒刺115刺入的深度不超过倒刺的游离端1150的长度， 最终保证倒刺115能够刺入的 深度可控， 避免因刺穿左心耳内壁32导致的心包积液以及炎症的发生； 4.倒刺保护结构115 的存在增加了倒刺115的整体长度， 增大锚定接触面积， 增强了生物腔体锚定装置1的锚定 效果； 5.由于心脏在不停地做收缩和舒张运动， 且运动幅度较大， 现有技术中， 包括图1和图 2所示的左心耳。
39、封堵器， 其锚定装置中的平直状态或趋于平直形态的倒刺极易发生倒刺在 支撑杆与倒刺连接之处疲劳断裂致使器械锚定失效。 而对于本实施例， 倒刺的游离端1150 与支撑杆117之间还设置有圆弧形的倒刺保护结构116进行过渡连接， 这大大增强倒刺115 整体的弯曲性能及形状回复能力， 起到压力缓冲的减震效果， 极大地降低倒刺的疲劳断裂 的风险， 提高器械长期的锚定有效性。 0069 为使得所用的输送鞘管41的内径尽可能的小进而扩大本发明的生物腔体锚定装 置 1的适用范围， 在过渡弯曲部114的支撑杆117上可进一步设置倒刺容纳槽119， 如图 5a 所示， 这可降低锚定支架11压缩在输送鞘管41内的横。
40、截面积。 0070 锚定支架11可使用具有形状记忆功能材料的管材或丝材经激光切割或编织， 通过 使用热定型模具定型、 扩张成如图5a和5b所示的中空立体网状结构， 倒刺115、 倒刺容纳槽 119与锚定支架11一体切割或编织而成， 在倒刺的游离端1150与倒刺115和过渡弯曲部114 的连接点之间设置的倒刺保护结构116可使用热定型模具直接定型而成。 倒刺115或倒刺保 护结构116还可由具有显影功能的材料制成， 生物腔体锚定装置1在输送鞘管41内推送至左 心耳的过程以及释放过程中， 通过其显影功能， 可以很好地观察生物腔体锚定装置1在输送 鞘管41和左心耳的位置， 以及释放的位置和展开形态，。
41、 能够更好地定位， 提高生物腔体锚定 装置1在左心耳内释放的成功率， 缩短手术时间， 减少手术的并发症。 0071 在另一个实施方式中， 倒刺保护结构116(图7a至图7c中的黑色填充部分)的形状 为折线状， 如图7a至图7c所示的三角状， 其中图7a中的 角等于0 ， 而图7b和图7c中的 角大 于0 ， 且小于等于90 ， 确保倒刺的游离端朝向锚定支架的近端， 因而使得生物腔体锚定装 置1植入于腔体后(如图6a所示)得到有效锚定， 防止从腔体内壁如左心耳内壁32脱落； 倒刺 保护结构116(图7d中的黑色填充部分)的形状还可为曲线状， 其方向u与方向v相互平行且 朝向一致， 该 角等于0 。
42、， 这些设计都可以取得与图5f所示的圆弧形类似的功效。 0072 在又一个实施方式中， 倒刺保护结构116(图7e至图7h中的黑色填充部分)的形状 为半球体状， 或椭球体状， 或扁平体状， 也可以为多个形状的组合。 这些形状的倒刺保护结 构116在中空立体网状结构和倒刺成型后通过添加焊接材料进行焊接、 添加胶水进行粘接、 添加额外配件等的结合、 摩擦适配、 交织、 互锁或者上述方式的组合接合在一起。 0073 在锚定支架11上还可设置第二阻流膜固定结构118， 在一个实施方式中， 第二阻流 膜固定结构118为圆孔状， 如图5a所示， 也可为矩形槽状， 如倒刺容纳槽119。 如图8 所示， 在 。
43、锚定支架11上覆有第二阻流膜110， 通过第二阻流膜固定结构118将第二阻流膜110固定在 锚定支架11的第一弯曲部111和过渡弯曲部114上， 第二阻流膜110可选用的材质包括但不 仅限于膨体聚四氟乙烯， 聚酯， 聚四氟乙烯， 硅酮， 尿烷， 金属纤维。 与图1和图2的左心耳封 堵器对比， 生物腔体锚定装置1的阻流膜固定结构118的结构设计的优点为： 使得第二阻流 膜110与锚定支架11的支撑杆1117一致贴合， 在生物腔体锚定装置1收进预安装短鞘或输送 说 明 书 7/9 页 10 CN 107126241 A 10 鞘管41的过程中或在预安装短鞘或输送鞘管 41中推送操作过程中， 第二阻。
44、流膜110与锚定 支架11不会出现相对滑动， 提高操作手感， 增强封堵效果， 因为这可避免因第二阻流膜110 的局部撕裂或形成破洞， 以及完全与支撑杆脱离的现象所导致的： (a)生物腔体锚定装置1 从鞘管中释放困难； (b)在左心耳内释放后， 锚定支架11以及第二阻流膜110很难充分展开， 影响装置1在左心耳的最终形态和封堵效果； 也可确保支撑杆117连同第二阻流膜110于输 送鞘管41内在圆周方向均匀地排布， 避免图1和图2中膜与支架的无序排列导致所需输送鞘 管直径要求较大， 因此减小所需输送鞘管直径， 降低对血管等入路的要求， 扩大适用范围， 也减少对血管等的损伤。 0074 第二实施例：。
45、 0075 以第一实施例为基础， 第二实施例与第一实施例的不同之处在于， 在过渡弯曲部 114 上设置有朝向连接部10的近端方向凸出的倒刺保护结构116。 参考图9a， 图9b， 图9c 和 图10， 倒刺保护结构116位于倒刺115和过渡弯曲部114的连接点与第一弯曲部111 之间的 过渡弯曲部1114的支撑杆117上， 而不是位于倒刺115上， 此时 角等于0 。 倒刺保护结构116 设置在过渡弯曲部114的支撑杆117上这一设计不仅可以取得与第一实施例相同的功效， 还 使得结构简单， 在生产制作过程中， 倒刺保护结构116与锚定支架11可使用热定型模具一步 定型而成， 因此降低制作难度，。
46、 提高加工效率。 0076 第三实施例： 0077 参考图11a， 图11b和图12， 以第一实施例为基础， 第三实施例与第一实施例的不同 之处在于， 倒刺保护结构116不是位于倒刺115上， 而是在倒刺115和过渡弯曲部114 的连接 点与第一弯曲部111之间的过渡弯曲部114上延伸出位于倒刺115近端面一侧的副杆1170上 (图11a， 图11b和图12中的黑色填充部分)， 此时 角等于0 。 在副杆 1170上设置倒刺保护结 构116这一设计完全避免倒刺的游离端1150与预装短鞘或输送鞘管41的内壁接触， 如图12 所示， 使得生物腔体锚定装置1更加安全地在预装短鞘或输送鞘管41内推送，。
47、 从根本上杜绝 出鞘过程中刮鞘内壁致使无法顺利释放的发生， 进一步确保生物腔体锚定装置1具有重复 释放性。 0078 第四实施例： 0079 参见图13a至图13c， 相比于第一实施例， 第四实施例与第一实施例的不同之处在 于， 生物腔体锚定装置1的结构增加了从第二弯曲部112向远端延伸出的第三弯曲部113 (由以界线c为界限的远端区域的支撑杆构成)， 且第三弯曲部113的支撑杆在靠近连接部10 的中轴线的方向弯折后汇集在一起， 并束缚于远端束缚套1130， 最终形成一个封闭的中空 立体网状结构。 将第三弯曲部113的支撑杆汇集在一起并形成封闭的中空立体网状结构的 结构设计具有以下的优点： 1。
48、.在生物腔体锚定装置1收进预装短鞘或输送鞘管41时， 在远端 束缚套1130的作用下第三弯曲部113的支撑杆均匀地排布在输送鞘管41内， 避免锚定支架 11的远端支撑杆进入同一圆周环面的其它支撑杆围成的网状结构内致使无法完全打开的 现象发生， 这既可减小输送鞘管直径， 降低血管入路要求， 扩大适应范围， 又可确保封堵器 在左心耳的最终形态良好， 增强封堵效果； 2.生物腔体锚定装置1在左心耳内释放过程中， 从输送鞘管41中缓慢推送时， 远端支撑杆首先从输送鞘管41内被推送到左心耳内， 随着缓 慢地推送， 第三弯曲部113的支撑杆首先与左心耳的内表面接触， 且接触圆滑， 避免图2中的 相互独立的。
49、远端支撑杆在出鞘时可能造成远端支撑杆的尖端对左心耳内壁32的伤害， 降低 说 明 书 8/9 页 11 CN 107126241 A 11 了手术并发症的发生几率； 3.如图13a所示， 封闭的中空立体网状结构使得锚定支架11在左 心耳内是均匀的发生形变的， 确保锚定支架11在整个心脏运动周期内较高的圆整性， 提高 生物腔体锚定装置1 的封堵效果。 在另一个实施例中， 第三弯曲部113的支撑杆之间还可以 进一步形成类似花瓣形的网格结构， 以增强锚定支架11的支撑力， 加强其在左心耳内的锚 定力， 提高锚定的牢靠性。 0080 第五实施例 0081 相比于第四实施例， 第五实施例与第四实施例的不同之处在于， 在第三弯曲部113 进一步设置倒刺115， 在倒刺115的游离端设置有直线段， 此时 。