一种治疗肩手综合症的中药膏及其制备方法.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 103083451 B (45)授权公告日 2014.04.16 CN 103083451 B (21)申请号 201310055565.5 (22)申请日 2013.02.21 A61K 36/758(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61P 25/02(2006.01) (73)专利权人 河南中医学院 地址 450008 河南省郑州市金水区金水路 1 号 (72)发明人 梁润英 常学辉 贾永艳 樊静静 张良芝 (74)专利代理机构 郑州天阳专利事务所 ( 普通 合伙 ) 41113 代理人 聂孟民 (54) 发明名称 一种治疗肩手综合症的中。

2、药膏及其制备方法 (57) 摘要 本发明涉及治疗肩手综合症的中药膏及其制 备方法， 可有效解决肩手综合症的治疗用药问题， 方法是， 采用以下重量计的原料药物制成 ： 当归 5-15g、 川芎5-15g、 赤芍12-20g、 川乌7-15g、 附子 5-18g、 桂枝 7-20g、 花椒 6-18g、 防风 5-12g、 丹参 5-18g、 独活 8-18g、 羌活 6-18g、 徐长卿 5-15g、 细 辛 1-3g 和乳膏基质 90-110g， 本发明采用超临界 萃取技术， 将传统膏摩疗法与现代制剂技术相结 合， 绿色低碳环保， 制备新型经皮给药制剂康摩 膏， 为广大肩手综合征患者带来福音，。

3、 该制剂具有 疗效显著， 病患无痛苦， 使用方便， 是治疗肩手综 合症药物上的创新。 (51)Int.Cl. 审查员 陈典 权利要求书 2 页 说明书 7 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书2页 说明书7页 (10)授权公告号 CN 103083451 B CN 103083451 B 1/2 页 2 1. 一种治疗肩手综合症的中药膏， 其特征在于， 由以下重量计的原料药物 ： 当归 5-15g、 川芎 5-15g、 赤芍 12-20g、 川乌 7-15g、 附子 5-18g、 桂枝 7-20g、 花椒 6-18g、 防风 5-12g、 丹参 5-18g、 。

4、独活 8-18g、 羌活 6-18g、 徐长卿 5-15g、 细辛 1-3g， 和乳膏基质 90-110g 制成， 其制备是 ： （1） 乳膏基质的制备 ： 乳膏基质包括水相乳膏基质、 油相乳膏基质两部分， 油相乳膏基 质占乳膏基质重量的 47.6%， 水相乳膏基质占乳膏基质重量的 52.4%， 其中 ： 水相乳膏基质的制备 ： 将三乙醇胺2ml、 甘油13g、 蒸馏水50ml置于烧杯中， 水浴加热溶 解成水相乳膏基质， 于 65保温， 备用 ； 油相乳膏基质的制备 ： 将硬脂酸 16g、 单硬脂酸甘油酯 5g 、 蓖麻油 30g、 氮酮 4.8g 、 丙 二醇 3.1g、 尼泊金乙酯 0.1。

5、g 置于烧杯中， 水浴加热熔融成油相乳膏基质， 于 65保温， 备 用 ； （2） 药物的制备 ： 将当归、 川芎、 桂枝、 花椒、 防风、 独活、 羌活、 徐长卿、 细辛采用超临界 萃取法提取， 在压力 25MPa、 温度 50、 萃取 1.5h， 得超临界萃取物， 备用 ； 将超临界萃取物的药渣与赤芍、 川乌、 附子、 丹参混合， 加当归、 川芎、 桂枝、 花椒、 防风、 独活、 羌活、 徐长卿、 细辛、 赤芍、 川乌、 附子和丹参10倍重量的质量浓度为80%的乙醇， 回流 提取 3 次， 每次 1h， 合并醇提液， 减压回收乙醇， 浓缩至 60相对密度 1.3-1.4 的醇提浸膏， 备用。

6、 ； （3） 合成中药膏 ： 将步骤 （2） 制备的超临界萃取物加入油相乳膏基质中， 并加入冰片 0.3g， 混合均匀， 于 65保温， 制成油相药物， 备用 ； 将步骤 （2） 制备的醇提浸膏加入水相乳膏基质中， 于 65保温， 制成水相药物， 备用 ； 将油相药物和水相药物混合， 搅拌均匀冷至室温。 2. 根据权利要求 1 所述的治疗肩手综合症的中药膏， 其特征在于， 由以下重量计的原 料药物 ： 当归 10g、 川芎 12g、 赤芍 15g、 川乌10g、 附子 12g、 桂枝 10g、 花椒 15g、 防风 9g、 丹参 10g、 独活 12g、 羌活 12g、 徐长卿 9g、 细辛 。

7、3g， 和乳膏基质 100g 制成， 其制备是 ： （1） 乳膏基质的制备 ： 乳膏基质包括水相乳膏基质、 油相乳膏基质两部分， 油相乳膏基 质占乳膏基质重量的 47.6%， 水相乳膏基质占乳膏基质重量的 52.4%， 其中 ： 水相乳膏基质的制备 ： 将三乙醇胺2ml、 甘油13g、 蒸馏水50ml置于烧杯中， 水浴加热溶 解成水相乳膏基质， 于 65保温， 备用 ； 油相乳膏基质的制备 ： 将硬脂酸 16g、 单硬脂酸甘油酯 5g 、 蓖麻油 30g、 氮酮 4.8g 、 丙 二醇 3.1g、 尼泊金乙酯 0.1g 置于烧杯中， 水浴加热熔融成油相乳膏基质， 于 65保温， 备 用 ； （。

8、2） 药物的制备 ： 将当归、 川芎、 桂枝、 花椒、 防风、 独活、 羌活、 徐长卿、 细辛采用超临界 萃取法提取， 在压力 25MPa、 温度 50、 萃取 1.5h， 得超临界萃取物， 备用 ； 将超临界萃取物的药渣与赤芍、 川乌、 附子、 丹参混合， 加当归、 川芎、 桂枝、 花椒、 防风、 独活、 羌活、 徐长卿、 细辛、 赤芍、 川乌、 附子和丹参10倍重量的质量浓度为80%的乙醇， 回流 提取 3 次， 每次 1h， 合并醇提液， 减压回收乙醇， 浓缩至 60相对密度 1.3-1.4 的醇提浸膏， 备用 ； （3） 合成中药膏 ： 将步骤 （2） 制备的超临界萃取物加入油相乳膏基。

9、质中， 并加入冰片 0.3g， 混合均匀， 于 65保温， 制成油相药物， 备用 ； 权 利 要 求 书 CN 103083451 B 2 2/2 页 3 将步骤 （2） 制备的醇提浸膏加入水相乳膏基质中， 于 65保温， 制成水相药物， 备用 ； 将油相药物和水相药物混合， 搅拌均匀冷至室温。 3. 根据权利要求 1 所述的治疗肩手综合症的中药膏， 其特征在于， 由以下重量计的原 料药物 ： 当归 5g、 川芎 5g、 赤芍 12g、 川乌 7g、 附子 5g、 桂枝 7g、 花椒 6g、 防风 5g、 丹参 5g、 独 活 8g、 羌活 6g、 徐长卿 5g、 细辛 1g， 和乳膏基质 9。

10、0g 制成， 制备同权利要求 1。 4. 根据权利要求 1 所述的治疗肩手综合症的中药膏， 其特征在于， 由以下重量计的原 料药物 ： 当归 15g、 川芎 15g、 赤芍 20g、 川乌 15g、 附子 18g、 桂枝 20g、 花椒 18g、 防风 12g、 丹 参 18g、 独活 18g、 羌活 18g、 徐长卿 15g、 细辛 3g， 和乳膏基质 110g 制成， 制备同权利要求 1。 5. 根据权利要求 1 所述的治疗肩手综合症的中药膏， 其特征在于， 由以下重量计的原 料药物 ： 当归6-9g、 川芎6-11g、 赤芍13-14g、 川乌8-9g、 附子6-11g、 桂枝8-9g、。

11、 花椒7-14g、 防风6-8g、 丹参6-9g、 独活9-11g、 羌活7-11g、 徐长卿6-8g、 细辛1-2g， 和乳膏基质90-100g 制成， 制备同权利要求 1。 6. 根据权利要求 1 所述的治疗肩手综合症的中药膏， 其特征在于， 由以下重量计的原 料药物 ： 当归11-14g、 川芎13-14g、 赤芍16-19g、 川乌11-14g、 附子13-17g、 桂枝11-19g、 花 椒16-17g、 防风10-11g、 丹参11-17g、 独活13-17g、 羌活13-17g、 徐长卿10-14g、 细辛2-3g， 和乳膏基质 100-110g 制成， 制备同权利要求 1。 权。

12、 利 要 求 书 CN 103083451 B 3 1/7 页 4 一种治疗肩手综合症的中药膏及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及医药， 特别是一种治疗肩手综合症的中药膏及其制备方法 （又称康摩 膏及其制备方法） 。 背景技术 0002 肩手综合征(shoulder-hand syndrome,SHS),又称卒中后反射性交感神经营养不 良综合征 （reflex sympathetic dystrophy,RSD） , 是中风后偏瘫患者常见的并发症。1947 年， Stejnbroker 首先报道， 其发生率在 12.5% 74.1% 之间。SHS 常在中风后 1-3 个月发 生， 但也。

13、有早至 3 天 , 晚者至 6 个月的报道。临床表现为， 患肢肩手疼痛、 皮肤潮红肿胀、 皮 温上升、 手指屈曲受限， 严重影响患者的上肢运动功能的恢复， 并因为疼痛直接影响了患者 的康复。如不予适当治疗， 将导致肩和手、 指的永久性畸形。因此， 偏瘫病人肩手综合征的 早期诊断与康复治疗是脑中风治疗过程中的关键。 现代医学对肩手综合征的治疗方法主要 有 ： 药物治疗、 物理治疗、 针灸疗法、 推拿、 穴位注射疗法、 封闭治疗、 星状神经节阻滞、 功能 训练等。西药治疗仍然局限在口服镇痛药、 非甾体类抗炎药等， 虽减轻了病人的病痛， 但其 被认知的副作用可能限制它的应用， 不被广大患者所接受。而。

14、物理疗法、 针灸疗法、 穴位疗 法、 封闭疗法功能训练只是在一定程度上缓解了患者暂时的病痛， 治疗过程患者的顺应性 也较差， 治疗仪器昂贵的也不被大多数患者接受， 有些治疗具有一定的危险性， 星状神经节 阻滞术是在康复治疗不能缓解的情况下选择的治疗方案， 随着康复技术的改进， 已经减少 了这种手术介入的需要。膏摩疗法是中国传统推拿学中非常有特色的一种外治法， 指的是 在人体体表施行按摩手法时， 先涂上用中药制成的膏剂， 再旋用各种按摩手法， 它既可以防 止病人体表皮肤的破损， 又利于各种手法的施用， 同时还可以提高治疗的效果， 使手法和药 物相得益彰。膏摩剂属经皮给药系统 （TDDS） ， 具。

15、有不经肝脏的 “首过效应” 和胃肠道的破 坏 , 含药量多， 用药量少的特点， 降低了药物毒性和副作用。还具有能维持稳定、 持久的血 药浓度 , 提高疗效 , 给药方便等特点， 并且具有药物的经皮吸收以及经络穴位效应的双重 治疗特性。 膏摩疗法在我国的各个时期都非常流行， 尤其是晋唐宋时期， 广泛运用膏摩法治 疗疾病是推拿史上的一个显著特点， 我国的许多医学家都对它有过深入的研究。现虽有各 种治疗肩手综合症的药物， 由于种种原因， 并不尽如人意。 经检索如何结合按摩手法治疗肩 手综合症的有效外用药物至今未见有公开报导。 发明内容 0003 针对上述情况， 为克服现有技术之缺陷， 本发明之目的就。

16、是结合按摩手法提供一 种治疗肩手综合症的中药膏及其制备方法， 可有效解决肩手综合症的治疗用药问题。 0004 本发明解决的技术方案是， 肩手综合症中医认为， 是由于气血不活、 经络受阻而引 起手浮肿疼痛及肩关节疼痛， 并使手功能受限， 其治疗原则应为活血化瘀、 通经舒络、 消肿 止痛， 据此， 本发明采用以下重量计的原料药物制成 ： 当归 5-15g、 川芎 5-15g、 赤芍 12-20g、 川乌 7-15g、 附子 5-18g、 桂枝 7-20g、 花椒 6-18g、 防风 5-12g、 丹参 5-18g、 独活 8-18g、 羌活 说 明 书 CN 103083451 B 4 2/7 页。

17、 5 6-18g、 徐长卿 5-15g、 细辛 1-3g 和乳膏基质 90-110g， 制备方法是 ： 0005 （1） 乳膏基质的制备 ： 乳膏基质包括水相乳膏基质、 油相乳膏基质两部分， 油相乳 膏基质占乳膏基质重量的 47.6%， 水相乳膏基质占乳膏基质重量的 52.4%， 其中 ： 0006 水相乳膏基质的制备 ： 将三乙醇胺2ml、 甘油13g、 蒸馏水50ml置于烧杯中， 水浴加 热溶解成水相乳膏基质， 于 65保温， 备用 ； 0007 油相乳膏基质的制备 ： 将硬脂酸 16g、 单硬脂酸甘油酯 5g 、 蓖麻油 30g、 氮酮 4.8g 、 丙二醇 3.1g、 尼泊金乙酯 0.。

18、1g 置于烧杯中， 水浴加热熔融成油相乳膏基质， 于 65保温， 备用 ； 0008 （2） 药物的制备 ： 将当归、 川芎、 桂枝、 花椒、 防风、 独活、 羌活、 徐长卿、 细辛采用超 临界萃取法提取， 在压力 25MPa、 温度 50、 萃取 1.5h， 得超临界萃取物， 备用 ； 0009 将超临界萃取物的药渣与赤芍、 川乌、 附子、 丹参混合， 加当归、 川芎、 桂枝、 花椒、 防风、 独活、 羌活、 徐长卿、 细辛、 赤芍、 川乌、 附子和丹参 10 倍重量的质量浓度为 80% 的乙 醇， 回流提取 3 次， 每次 1h， 合并醇提液， 减压回收乙醇， 浓缩至 60相对密度 1.3。

19、-1.4 的醇 提浸膏， 备用 ； 0010 （3） 合成中药膏 ： 将步骤 （2） 制备的超临界萃取物加入油相乳膏基质中， 并加入冰 片 0.3g， 混合均匀， 于 65保温， 制成油相药物， 备用 ； 0011 将步骤 （2） 制备的醇提浸膏加入水相乳膏基质中， 于 65保温， 制成水相药物， 备 用 ； 0012 将油相药物和水相药物混合， 搅拌均匀冷至室温 （18-25） ， 即得本发明中药膏。 0013 本发明采用超临界萃取技术， 将传统膏摩疗法与现代制剂技术相结合， 绿色低碳 环保， 制备新型经皮给药制剂康摩膏， 为广大肩手综合征患者带来福音， 该制剂具有疗效 显著， 病患无痛苦，。

20、 使用方便， 是治疗肩手综合症药物上的创新。 具体实施方式 0014 以下结合实施例对本发明的具体实施方式作详细说明。 0015 实施例 1 0016 本发明在具体实施中， 由以下重量计的原料药物制成 ： 当归 10g、 川芎 12g、 赤芍 15g、 川乌 10g、 附子 12g、 桂枝 10g、 花椒 15g、 防风 9g、 丹参 10g、 独活 12g、 羌活 12g、 徐长卿 9g、 细辛 3g 和乳膏基质 100g， 制备方法是 ： 0017 （1） 乳膏基质的制备 ： 乳膏基质包括水相乳膏基质、 油相乳膏基质两部分， 油相乳 膏基质占乳膏基质重量的 47.6%， 水相乳膏基质占乳膏。

21、基质重量的 52.4%， 其中 ： 0018 水相乳膏基质的制备 ： 将三乙醇胺2ml、 甘油13g、 蒸馏水50ml置于烧杯中， 水浴加 热溶解成水相乳膏基质， 于 65保温， 备用 ； 0019 油相乳膏基质的制备 ： 将硬脂酸 16g、 单硬脂酸甘油酯 5g 、 蓖麻油 30g、 氮酮 4.8g 、 丙二醇 3.1g、 尼泊金乙酯 0.1g 置于烧杯中， 水浴加热熔融成油相乳膏基质， 于 65保温， 备用 ； 0020 （2） 药物的制备 ： 将当归、 川芎、 桂枝、 花椒、 防风、 独活、 羌活、 徐长卿、 细辛采用超 临界萃取法提取， 在压力 25MPa、 温度 50、 萃取 1.5。

22、h， 得超临界萃取物， 备用 ； 0021 将超临界萃取物的药渣与赤芍、 川乌、 附子、 丹参混合， 加当归、 川芎、 桂枝、 花椒、 说 明 书 CN 103083451 B 5 3/7 页 6 防风、 独活、 羌活、 徐长卿、 细辛、 赤芍、 川乌、 附子和丹参 10 倍重量的质量浓度为 80% 的乙 醇， 回流提取 3 次， 每次 1h， 合并醇提液， 减压回收乙醇， 浓缩至 60相对密度 1.3-1.4 的醇 提浸膏， 备用 ； 0022 （3） 合成中药膏 ： 将步骤 （2） 制备的超临界萃取物加入油相乳膏基质中， 并加入冰 片 0.3g， 混合均匀， 于 65保温， 制成油相药物，。

23、 备用 ； 0023 将步骤 （2） 制备的醇提浸膏加入水相乳膏基质中， 于 65保温， 制成水相药物， 备 用 ； 0024 将油相药物和水相药物混合， 搅拌均匀冷至室温 （18-25） ， 即得本发明中药膏。 0025 实施例 2 0026 本发明也可由以下重量计的原料药物制成 ： 当归5g、 川芎5g、 赤芍12g、 川乌7g、 附 子 5g、 桂枝 7g、 花椒 6g、 防风 5g、 丹参 5g、 独活 8g、 羌活 6g、 徐长卿 5g、 细辛 1g 和乳膏基质 90g， 制备方法同实施例 1。 0027 实施例 3 0028 本发明在具体实施中， 也可由以下重量计的原料药物制成 ：。

24、 当归 15g、 川芎 15g、 赤 芍20g、 川乌15g、 附子18g、 桂枝20g、 花椒18g、 防风12g、 丹参18g、 独活18g、 羌活18g、 徐长 卿 15g、 细辛 3g 和乳膏基质 110g， 制备方法同实施例 1。 0029 实施例 4 0030 本发明在还可由以下重量计的原料药物制成 ： 当归 6-9g、 川芎 6-11g、 赤芍 13-14g、 川乌8-9g、 附子6-11g、 桂枝8-9g、 花椒7-14g、 防风6-8g、 丹参6-9g、 独活9-11g、 羌 活 7-11g、 徐长卿 6-8g、 细辛 1-2g 和乳膏基质 90-100g， 制备方法同实施例。

25、 1。 0031 实施例 5 0032 本发明也可由以下重量计的原料药物制成 ： 当归 11-14g、 川芎 13-14g、 赤芍 16-19g、 川乌 11-14g、 附子 13-17g、 桂枝 11-19g、 花椒 16-17g、 防风 10-11g、 丹参 11-17g、 独 活 13-17g、 羌活 13-17g、 徐长卿 10-14g、 细辛 2-3g 和乳膏基质 100-110g， 制备方法同实施 例 1。 0033 上述药物的有效组合， 互相支持， 具有活血化瘀、 通经舒络、 消肿止痛之功效， 与按 摩手法相结合， 有效用于治疗肩手综合症， 并经临床实验取得了良好的技术效果， 有。

26、关临床 资料如下 ： 0034 1 临床资料 0035 1.1 选择病例的标准 观察病例共 60 例， 随机单盲分为治疗组、 对照组 2 组， 每组 各 30 例。治疗组中男 21 例， 女 9 例， 年龄 45 75 岁， 平均 60.6 岁， 病程 15 天 6 个月， 平均 2 个月。脑梗死患者 26 例， 脑出血患者 4 例， 伴高血压 16 例， 糖尿病 9 例， 高脂血症 9 例， 冠心病 4 例 ； 对照组中男 20 例， 女 10 例 ； 年龄 46 74 岁 , 平均 61.5 岁， 病程 12 天 6 个月， 平均 2 个月。脑梗死患者 25 例， 脑出血患者 5 例 ； 。

27、伴高血压 20 例， 糖尿病 8 例， 高 脂血症5例， 冠心病5例 ； 两组在性别、 年龄、 病程、 病情严重程度及伴随疾病等比较， 差异无 显著性 ( 0.05)， 具有可比性。 0036 1.2 诊断标准 脑血管疾病诊断标准 ： 参照 中国脑血管病防治指南 制订的诊 断标准。肩手综合征诊断标准 ： 根据 脑卒中的康复评定和治疗 中肩手综合征诊断标准。 患者有脑血管疾病 ； 单侧肩手痛、 皮肤潮红、 皮温上升 ； 手部肿胀， 手指屈曲受限 ； 局部无外 说 明 书 CN 103083451 B 6 4/7 页 7 伤、 感染的证据， 也无周围血管病的证据。分期标准 ： 期 ： 肩部疼痛， 。

28、活动受限， 同侧手腕、 手指肿胀， 出现发红、 皮温上升等血管运动性改变， 手指多呈伸直位， 屈曲时受限， 被动屈曲 时引起剧痛， 时间持续 3 6 个月 ； 期 ： 肩、 手的自发痛或手的肿胀减轻或消失， 病侧手皮 肤、 肌肉明显萎缩， X 线可见患手骨质疏松样改变， 时间平均持续 3 6 个月 ； 期 ： 手的皮 肤、 肌肉萎缩日益加重， 手指完全挛缩。 0037 纳入标准 ： 脑血管疾病的恢复期 ； 符合肩手综合征诊断标准和期、 期分期标 准 ； 中风后各项生命体征平稳的患者 ； 年龄 40 75 岁 ； 知情同意者。 0038 排除标准 ： 脑肿瘤、 脑外伤等所引起的肩手综合征 ； 合。

29、并有其他心、 脑、 肝、 肾、 造 血等系统的严重疾患。 0039 2 治疗方案 0040 2.1 对照组 给予基本治疗， 采用良肢位摆放、 康复训练。良肢位摆放包括保持 正确的体位， 腕关节适度背伸位， 手指伸直并外展。 康复运动疗法 ： 患者采用被动运动 （被 动进行肩关节及上肢其他关节被动运动， 每次 10min， 每日 2 次） 、 辅助主动运动 （患者利用 健侧手帮助偏瘫侧上肢进行肩关节前屈、 内收、 外展， 肘关节屈曲等运动， 每次 10min， 每日 2 次） 、 主动运动 （两侧肩抗阻上提， 每次 5min， 每日 2 次） 。共治疗 4 周。 0041 2.2 治疗组 在对照。

30、组基础上配合本发明中药膏 （康摩膏） 按摩患肢， 使用方法 ： 由 专人取用本发明中药膏 （康摩膏） 适量外涂患肢， 使用摩法、 拿法、 推法等按摩患肢， 每次 20 分钟， 每日 1 次。共治疗 4 周。 0042 观察指标与统计学方法 0043 3.1 观察指标 0044 3.1.1 疗效性指标 0045 3.1.1.1 肩关节疼痛评定 0 分 ： 无痛 ； 1 分 ： 轻微的疼痛， 或仅施加其他因素时感 觉疼痛 ； 2 分 ： 不适的疼痛， 但尚可忍受， 对工作和休息没有明显影响 ； 3 分 ： 窘迫的疼痛， 可 影响休息和工作 ； 4 分 ： 严重的疼痛， 难以忍受， 严重影响休息和工。

31、作 ； 5 分 ： 剧烈的疼痛， 不 能忍受， 甚至不能休息和工作， 需要配合止痛药或其他方法治疗。 0046 3.1.1.2 肩关节活动度测定 0 分 ： 活动自如， 分别在不同方向被动活动肩关节， 活动范围正常、 无疼痛 ； 1分 ： 轻度活动受限， 活动范围超过正常关节活动度的1/2时出现疼 痛 ； 2 分 ： 活动明显受限， 活动范围小于正常关节活动度的 1/2 时出现疼痛 ； 3 分 ： 完全不能 活动， 只有几度活动度或触及时即疼痛。 0047 3.1.1.3 上肢综合运动功能评定 根据 Fugl-Meyer 评定法记录治疗前后患者的 Fugl-Meyer 上肢运动功能评分。 00。

32、48 3.1.2 安全性指标 一般体检项目 （体温、 血压、 呼吸、 脉搏） 、 血尿粪常规、 心肝肾 功能检查、 患者皮肤舒适度等， 以上项目均于用药前及临床研究结束后各检查一次， 随时观 察不良反应。 0049 3.2 统计学方法 全部数据均经 SPSS10.0 软件处理， 计量资料采用均数 标准 差 （xs） 表示， 计量资料采用 t 检验， 计数资料采用 2检验， 等级资料用 Ridit 检验。 0050 疗效标准及治疗结果 0051 4.1 疗效标准 ： 临床疗效评价参照 中医病证诊断疗效标准 ； 0052 治愈 : 肩关节无明显疼痛， 手背肿胀减轻， 体征改善， 实验室检查好转， 。

33、腕关节及 说 明 书 CN 103083451 B 7 5/7 页 8 手指各关节无明显活动受限 ； 0053 好转 : 肩关节疼痛减轻， 手背肿胀缓解， 有轻度腕关节或手指活动受限 ； 0054 未愈 : 肩关节疼痛无明显变化， 手背肿胀无明显改善， 手指活动范围受限。 0055 4.2 两组患者疗效比较， 见表 1。 0056 表 1 两组患者疗效比较 0057 组别治愈 好转 未愈 总有效率 治疗组 （30）1710390.00% 对照组 （30）1012873.33% 0058 从表 1 可见， 治疗组 30 例患者中， 治愈 17 例， 有效 10 例， 无效 3 例， 总有效率为 。

34、90.00% ； 对照组30例患者中， 治愈10例， 有效12例， 无效8例， 总有效率为73.33%。 经Ridit 检验， U=2.01， P=0.04， P0.05， 提示两组用药期间对肝肾功能及血象均无明 显影响。 0066 5 讨论 0067 5.1 肩手综合征 (shoulder-hand syndrome,SHS), 又称卒中后反射性交感神经营 养不良综合征 （reflex sympathetic dystrophy,RSD） , 是中风后偏瘫患者常见的并发症。 1947 年， Stejnbroker 首先报道， 其发生率在 12.5% 74.1% 之间。SHS 常在中风后 1-。

35、3 个 月发生， 但也有早至 3 天 , 晚者至 6 个月的报道。临床表现为， 患肢肩手疼痛、 皮肤潮红肿 胀、 皮温上升、 手指屈曲受限， 严重影响患者的上肢运动功能的恢复， 并因为疼痛直接影响 了患者的康复。如不予适当治疗， 将导致肩和手、 指的永久性畸形。从肩手综合征的发生和 说 明 书 CN 103083451 B 8 6/7 页 9 发展的特点可知， 疼痛和水肿是其处于早期的标志， 也是治疗可能有效的标志。 0068 现代医学对肩手综合征的治疗方法主要有 ： 药物治疗、 物理治疗、 针灸疗法、 推拿、 穴位注射疗法、 封闭治疗、 星状神经节阻滞、 功能训练等。 西药治疗仍然局限在口服。

36、镇痛药、 非甾体类抗炎药等， 虽减轻了病人的病痛， 但其被认知的副作用可能限制它的应用， 不被广 大患者所接受。而物理疗法、 针灸疗法、 穴位疗法、 封闭疗法功能训练只是在一定程度上缓 解了患者暂时的病痛， 治疗过程患者的顺应性也较差， 治疗仪器昂贵的也不被大多数患者 接受， 有些治疗具有一定的危险性， 星状神经节阻滞术是在康复治疗不能缓解的情况下选 择的治疗方案， 随着康复技术的改进， 已经减少了这种手术介入的需要。 0069 5.2 病因病机与治则 0070 祖国医学中无肩手综合征病名， 根据其临床表现当属中医学的 “痹证” 范畴， 在历 代医家论述的基础上， 笔者结合临床经验， 认为本病。

37、早期多表现为肢体疼痛、 感觉过敏、 手 部弥漫性凹陷性水肿、 肩关节活动受限， 其病机主要为气滞血瘀、 水湿停聚、 湿瘀互结、 闭阻 经脉， 风、 寒、 湿邪气痹阻肌肉关节， 不通则痛 ； 久病入络， 肢节脉络虚滞， 故治疗应以祛风散 寒、 温阳利湿， 祛瘀通络为主。 0071 5.3 康摩膏方义分析及特点 0072 5.3.1 方义分析 康摩膏由当归、 川芎、 赤芍、 川乌、 附子、 桂枝、 花椒、 防风、 丹参、 独活、 羌活、 徐长卿、 细辛等药物组成。方中生附子、 生川乌能温经、 散寒、 通络、 祛湿、 止痛 ； 花椒、 细辛活血温经止痛 ； 当归、 赤芍、 丹参善补血活血， 川芎活血。

38、行气， 祛风止痛 ； 防风、 独 活、 羌活祛风胜湿 ； 桂枝、 徐长卿通经脉， 逐痰湿。 全方共奏祛风散寒、 温阳利湿， 祛瘀通络之 功。 0073 以上诸药按照一定工艺制成康摩膏， 膏摩剂属经皮给药系统 （TDDS） ， 具有不经肝 脏的 “首过效应” 和胃肠道的破坏 , 含药量多， 用药量少， 降低药物毒性和副作用。维持稳 定、 持久的血药浓度 , 提高疗效 , 给药方便等特点， 并且具有药物的经皮吸收以及经络穴 位效应的双重治疗特性。该制剂具有疗效显著， 病患无痛苦， 使用方便等优点。本膏摩剂有 着经皮给药的独特优势， 用于肌表的药物中多取气味俱厚的药物， 并加以引药率领群药， 开 结。

39、行滞直达病所。不仅可透入皮肤产生消炎、 止痛、 活血化瘀、 通经走络、 开窍透骨、 祛风散 寒等作用 ； 而且作用于体表的药物刺激神经末梢， 并通过反射， 扩张血管， 促进局部血液循 环。改善周围组织营养， 达到消肿、 消炎和镇痛的目的。 0074 膏摩疗法是中国传统推拿学中非常有特色的一种外治法， 指的是在人体体表施行 按摩手法时， 涂上用中药制成的膏剂， 再旋用各种按摩手法， 它既可以防止病人体表皮肤的 破损， 又利于各种手法的施用， 同时还可以提高治疗的效果， 使手法和药物相得益彰。本康 摩膏经医师推拿按摩于患侧肢体， 通过施加于皮肤的温热刺激向大脑皮层传递冲动信号以 刺激大脑相应区域，。

40、 促进神经功能的觉醒和恢复。 同时亦使局部毛细血管充分扩张， 加速药 物的透入使药液直接作用于病变部位， 使药效充分发挥作用， 有效地降低神经的兴奋性， 因 而可迅速缓解肢体疼痛、 改善和缓解肌肉痉挛， 从而改善关节活动度达到祛风除湿、 活血、 散瘀止痛、 温经通络、 消肿等目的。 0075 5.4 临床疗效 0076 治疗组30例患者中， 治愈17例， 有效10例， 无效3例， 总有效率为90.00% ； 对照组 30例患者中， 治愈10例， 有效12例， 无效8例， 总有效率为73.33%。 经Ridit检验， U=2.01， 说 明 书 CN 103083451 B 9 7/7 页 10。

41、 P=0.04， P0.05， 两组总疗效比较差异统计学意义。 0077 两组治疗后肩关节疼痛、 肩关节活动度以及 Fugl-Meyer 评分均较治疗前有明显 改善 （ 0.05 ； 0.01） ； 治疗后治疗组肩关节疼痛、 肩关节活动度以及 Fugl-Meyer 评 分与对照组比较差异有统计学意义 （ 0.01） 。 0078 结论 0079 通过以上治疗中风后肩手综合征的临床研究， 得出以下结论 ： 0080 1. 风、 寒、 湿邪气痹阻肌肉关节， 气滞血瘀闭阻经脉是中风后麻木的主要病机。祛 风散寒、 温阳利湿， 祛瘀通络是中风后肩手综合征的基本治疗方法。 康摩膏治疗中风后肩手 综合征疗效。

42、显著。 0081 2. 中风后肩手综合征患者的主症治疗后均明显改善， 能明显提高疗效。 0082 3. 中风后肩手综合征患者的肩关节疼痛、 肩关节活动度以及 Fugl-Meyer 评分治 疗后均明显改善， 康摩膏能明显提高疗效。 0083 4. 康摩膏对中风后肩手综合征患者治疗作用显著， 本药能有效治疗中风后疼痛症 状， 提高了患者的生活质量， 缩短了患者回归社会的时间。 0084 5. 两组在治疗期间对肝肾功能、 血、 尿、 粪等均无明显影响。患者按摩皮肤也无特 殊不适。 0085 可见， 本发明 （康摩膏） 比单纯基础治疗更能显著改善肩手综合征的临床症状， 并 且不存在副作用， 患者依从性好。 说 明 书 CN 103083451 B 10 。