一种银杏叶片的制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201610541647.4 (22)申请日 2016.07.11 (71)申请人 山西普德药业有限公司 地址 037010 山西省大同市经济技术开发 区第一医药园区 (72)发明人 王勇 李立忠 苏志强 何海忠 武晋 杨乃森 (74)专利代理机构 北京元周律知识产权代理有 限公司 11540 代理人 李花 (51)Int.Cl. A61K 36/16(2006.01) A61K 9/28(2006.01) A61P 9/10(2006.01) A61P 9/12(2006.01。

2、) A61P 11/06(2006.01) A61P 37/08(2006.01) A61P 39/06(2006.01) A61P 25/28(2006.01) A61K 127/00(2006.01) (54)发明名称 一种银杏叶片的制备方法 (57)摘要 本申请公开了一种银杏叶片的制备方法， 由 以下方法制备： 润湿剂的配制； 干混： 将处方量的 银杏叶提取物、 糊精、 羟丙纤维素和羧甲淀粉钠 倒入湿法混合制粒机中， 得到混合均匀固体物； 湿混： 在混合均匀固体物中， 边搅拌边加入处方 量润湿剂， 此过程中， 只开启湿法混合制粒机的 低速搅拌， 不开切碎， 湿混一段时间后， 继续开低 速。

3、搅拌， 同时打开切碎高速再混合一段时间， 得 到混好的软才颗粒； 将混好的软才颗粒进行干 燥； 干燥后进行整粒； 总混、 压片和包衣： 将硬脂 酸镁加入混合机料桶内， 进行共混， 然后进行压 片和包衣得到所述的银杏叶片。 本申请所提供的 制备方法简单易行， 省去制粒步骤， 节约了成本， 而且所制备的银杏叶片完全符合规定的质量要 求。 权利要求书2页 说明书7页 CN 106038620 A 2016.10.26 CN 106038620 A 1.一种银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 所述银杏叶片通过以下方法制备： (1)润湿剂的配制： 依照处方量取药用乙醇加入纯化水制成质量百分比浓度为45的。

4、 乙醇； (2)干混： 将处方量的银杏叶提取物、 糊精、 羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混合制 粒机中， 先开启搅拌电机低速搅拌， 其搅拌的速度为160-200转/分， 时间为2-5分钟； 切换高 速搅拌， 搅拌的速度为250-290转/分， 混合1-5分钟， 停止搅拌， 再加入处方量微晶纤维素和 玉米淀粉后再高速搅拌混合3分钟， 得到混合均匀固体物； (3)湿混： 在步骤(2)所得的混合均匀固体物中， 边搅拌边加入处方量润湿剂， 此过程 中， 只开启湿法混合制粒机的低速搅拌， 不开切碎， 湿混一段时间后， 继续开低速搅拌， 同时 打开切碎高速再混合一段时间， 得到混好的软才颗粒； (4)干燥。

5、和整粒： 将混好的软才颗粒进行干燥； 干燥后进行整粒； (5)总混、 压片和包衣： 将硬脂酸镁加入混合机料桶内， 进行共混， 然后进行压片和包衣 得到所述的银杏叶片。 2.根据权利要求1所述的银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 所述的银杏叶片由以下组 分进行制备： 薄膜包衣预混剂素片占总重量的3 且， 在制备过程中用到 药用乙醇 8-12重量份 纯化水 8-12重量份 薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。 3.根据权利要求2所述的银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 所述银杏叶片由以下组分 制备得到： 权 利 要 求 书 1/2 页 2 CN 106038620 A 2 薄膜包衣预混剂素片占总。

6、重量的3； 且， 在制备过程中用到 药用乙醇 9.05重量份 纯化水 10重量份 薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。 4.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 步骤(3)中， 所述低速搅拌是指转速为160-200转/分， 时间为2-5分钟； 优选所述低速搅拌的转速为180 转/分， 时间为3分钟。 5.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 步骤(3)中， 所述打开切速高速再混合的时间为2-5分钟， 优选为3分钟。 6.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 在湿混时， 在步骤(2)所得的混合均匀固。

7、体物中， 边搅拌边加入处方量润湿剂， 加润湿剂的时间持续2- 5分钟加完， 优选为3分钟加完。 7.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 在步骤(4) 中， 干燥温度控制在60-70， 干燥时间为20-30分钟。 8.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 在步骤(5) 中， 进行总混时， 将硬脂酸镁加入混合机料桶内， 进行共混， 控制机器转速为6转/分， 混合10 分钟后， 出料； 然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。 9.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 所述薄膜包 衣预混剂与纯化水按重量比。

8、1:7的比例配制。 10.根据权利要求1-3中任意一项所述的银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 所述银杏 叶提取物， 其中总黄酮醇苷的含量不低于24.0， 萜类内酯的含量不低于6.0， 总银杏酸 含量低于百万分之十。 权 利 要 求 书 2/2 页 3 CN 106038620 A 3 一种银杏叶片的制备方法 技术领域 0001 本申请涉及一种银杏叶片的制备方法， 属于制药工技术领域。 背景技术 0002 银杏叶中含有总黄酮醇苷、 萜类内酯等有效成份， 具有改善心血管及周围血管循 环功能， 且对心肌缺血有改善作用， 具有促进记忆力、 改善脑功能降低血黏度、 清除自由基 等的作用。 因此， 常被。

9、用来作为有效防治冠心病、 心绞痛、 高血压等心脑血管疾病的药物， 同 时还具有气喘、 肺过敏的治疗， 抗衰老、 提高记忆力和智商、 延缓衰老、 预防老年痴呆症的功 效。 0003 近年来市场上对于银杏叶药物的需求量很大， 特别是片剂的需求很大， 原因在于 片剂为干燥固体， 又有包衣加以保护， 因此光线、 空气、 水分等对其影响较小， 且携带、 运输、 服用都很方便。 而且由于片剂的剂量准确， 且每片内药物含量差异较小， 质量稳定， 因此银 杏叶片最受消费者的青睐。 0004 在现有技术的片剂制备过程中， 混合与制粒是压片前的重要工序。 我国长期以来 大部分药厂在片剂生产中仍沿用40、 50年代。

10、的槽式混合机和摇摆式制粒机进行混合与制 粒。 传统的槽式混合机是靠S形搅拌浆低速搅拌(2.4转/分)将药粉混合、 其混合各种药分的 均匀性较差,制成的颗粒药分的含量不准确， 往往造成大量返工。 传统的摇摆式颗粒机是将 混合后的药粉挤成条状， 然后经刀具切成粒状， 所制成的颗粒是有菱角的,其流动性较差， 在压片时加料有偏堆及架桥现象， 加料准确性差， 因此压出的药片存在松片、 碎片、 片重不 一等问题。 0005 随着混合与制粒设备的不断发展， 现已研发出湿法混合制粒机能一次完成混合加 湿、 制粒等工序， 适用于制药、 食品、 化工等行业。 它是符合药品生产GMP要示的先进设备， 且 具有高效、。

11、 优质、 低耗、 无污染、 安全等特点。 现有技术中， 使用湿法混合制粒机进行片剂的 制备， 通常包括干混， 湿混， 制粒， 干燥， 整粒， 总混、 压片和包衣等步骤。 由上述这些步骤可 知， 虽然现在湿法混合制粒机在制药领域得到了广泛的应用， 但是至今为止一般都用作制 软材的时候用， 制出的软材还需运用摇摆制粒机来制颗粒， 原因在于， 其一般不能保证制粒 合格， 需要用摇摆制粒机来整粒。 0006 因此， 为了克服现有技术所存在的上述缺陷， 特提出此申请。 发明内容 0007 根据本申请的一个方面， 提供了一种银杏叶片的制备方法， 该方法通过使用湿法 混合制粒机， 通过控制干混和湿混两个步骤。

12、的工艺参数， 使得该方法减少了湿混后需再制 粒的步骤， 简化了步骤。 0008 为了实现上述目的， 本申请采用如下技术方案： 0009 一种银杏叶片的制备方法， 其特征在于， 所述银杏叶片通过以下方法制备： 0010 (1)润湿剂的配制： 依照处方量取药用乙醇加入纯化水制成质量百分比浓度为 说 明 书 1/7 页 4 CN 106038620 A 4 45的乙醇； 0011 (2)干混： 将处方量的银杏叶提取物、 糊精、 羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混 合制粒机中， 先开启搅拌电机低速搅拌， 其搅拌的速度为160-200转/分， 时间为2-5分钟； 切 换高速搅拌， 搅拌的速度为250-29。

13、0转/分， 混合1-5分钟， 停止搅拌， 再加入处方量微晶纤维 素和玉米淀粉后再高速搅拌混合3分钟， 得到混合均匀固体物； 0012 (3)湿混： 在步骤(2)所得的混合均匀固体物中， 边搅拌边加入处方量润湿剂， 此过 程中， 只开启湿法混合制粒机的低速搅拌， 不开切碎， 湿混一段时间后， 继续开低速搅拌， 同 时打开切碎高速再混合一段时间， 得到混好的软才颗粒； 0013 (4)干燥和整粒： 将混好的软才颗粒进行干燥； 干燥后进行整粒； 0014 (5)总混、 压片和包衣： 将硬脂酸镁加入混合机料桶内， 进行共混， 然后进行压片和 包衣得到所述的银杏叶片。 0015 优选地， 所述的银杏叶片。

14、由以下组分制备得到： 0016 0017 0018 薄膜包衣预混剂素片占总重量的3 0019 且， 在制备过程中用到 0020 药用乙醇 8-12重量份 0021 纯化水 8-12重量份 0022 薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。 0023 优选地， 所述银杏叶片由以下组分制备得到： 0024 0025 薄膜包衣预混剂素片占总重量的3； 0026 且， 在制备过程中用到 0027 药用乙醇 9.05重量份 说 明 书 2/7 页 5 CN 106038620 A 5 0028 纯化水 10重量份 0029 薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。 0030 优选地， 本申请步骤(3)中， 。

15、所述低速搅拌是指转速为160-200转/分， 时间为2-5分 钟； 优选所述低速搅拌的转速为180转/分， 时间为3分钟。 0031 优选地， 本申请步骤(3)中， 所述打开切速高速再混合的时间为2-5分钟， 优选为3 分钟。 0032 优选地， 在湿混时， 在步骤(2)所得的混合均匀固体物中， 边搅拌边加入处方量润 湿剂， 加润湿剂的时间持续2-5分钟加完， 优选为3分钟加完。 0033 优选地， 在步骤(4)中， 干燥温度控制在60-70， 干燥时间为20-30分钟。 0034 优选地， 在步骤(5)中， 进行总混时， 将硬脂酸镁加入混合机料桶内， 进行共混， 控 制机器转速为6转/分， 。

16、混合10分钟后， 出料； 然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。 0035 优选地， 本申请所述薄膜包衣预混剂与纯化水按重量比1:7的比例配制。 0036 优选地， 本申请所述银杏叶提取物， 其中总黄酮醇苷的含量不低于24.0， 萜类内 酯的含量不低于6.0， 总银杏酸含量低于百万分之十。 0037 本申请能产生的有益效果包括： 0038 1)本申请所提供的一种银杏叶片的制备方法， 该方法通过使用湿法混合制粒机， 通过控制干混和湿混两个步骤的工艺参数， 使得该方法减少了湿混后需再制粒的步骤， 简 化了制备工艺流程。 0039 2)本申请所所提供的一种银杏叶片的制备方法， 运用该方法制备得到的银。

17、杏叶 片， 其质量符合中国药典2015版的要求， 与按照现有技术制备(即在湿混之后干燥之前还包 括制粒的步骤)的银杏叶片相比， 质量相当。 而由于本申请所提供的方法中制粒步骤的减 少， 使得该银杏叶片的制备成本也得到了降低。 具体实施方式 0040 下面结合实施例详述本申请， 但本申请并不局限于这些实施例。 0041 如无特别说明， 本申请的实施例中的原料均通过商业途径购买， 其中， 0042 银杏叶提取物： 山西普德药业股份有限公司生产， 其质量符合中国药典2015年版 的要求； 0043 玉米淀粉： 濮阳市华鲁药用辅料有限公司生产， 其质量符合中国药典2015年版的 要求； 0044 糊精。

18、： 濮阳市华鲁药用辅料有限公司， 其质量符合中国药典2015年版的要求； 0045 微晶纤维素、 羟丙纤维素、 羧甲淀粉钠、 硬脂酸镁： 辽宁奥达制药有限公司生产， 其 质量符合中国药典2015年版的要求； 0046 乙醇： 湖南尔康制药股份有限公司生产， 其质量符合中国药典2015年版的要求； 0047 薄膜包衣预混剂： 上海新菲尔生物制药工程技术有限公司生产， 符合沪Q/WS-1- 2273-99。 0048 湿法混合制粒机： HLSG220C湿法混合颗粒机。 0049 实施例1 0050 一种银杏叶片， 由以下组分制备得到： 说 明 书 3/7 页 6 CN 106038620 A 6 。

19、0051 0052 薄膜包衣预混剂素片占总重量的3； 0053 且， 在制备过程中用到 0054 药用乙醇 9.05重量份 0055 纯化水 10重量份 0056 薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。 0057 其具体的制备方法包括： 0058 (1)润湿剂的配制： 依照处方量取药用乙醇加入纯化水制成质量百分比浓度为 45的乙醇； 0059 (2)干混： 将处方量的银杏叶提取物、 糊精、 羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混 合制粒机中， 先开启搅拌电机低速搅拌， 其搅拌的速度为160转/分， 时间为5分钟； 切换高速 搅拌， 搅拌的速度为250转/分， 混合5分钟， 停止搅拌， 再加入处方量微。

20、晶纤维素和玉米淀粉 后再继续以250转/分的速度高速搅拌混合3分钟， 得到混合均匀固体物； 0060 (3)湿混： 在步骤(2)所得的混合均匀固体物中， 边搅拌边加入处方量润湿剂， 此过 程中， 只开启湿法混合制粒机的低速搅拌， 不开切碎， 搅拌的速度为180转/分， 湿混3分钟 后， 继续开低速搅拌， 同时打开切碎高速在290转/分的速度下再混合2分钟， 得到混好的软 才颗粒； 0061 (4)干燥和整粒： 将混好的软才颗粒在65干燥25分钟； 干燥后进行整粒； 0062 (5)总混、 压片和包衣： 将硬脂酸镁加入混合机料桶内， 进行共混， 控制机器转速为 6转/分， 混合10分钟后， 出料。

21、， 然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。 0063 实施例2 0064 一种银杏叶片， 由以下组分制备得到： 0065 说 明 书 4/7 页 7 CN 106038620 A 7 0066 薄膜包衣预混剂素片占总重量的3 0067 且， 在制备过程中用到 0068 药用乙醇 8重量份 0069 纯化水 8重量份 0070 薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。 0071 其具体的制备方法包括： 0072 (1)润湿剂的配制： 依照处方量取药用乙醇加入纯化水制成质量百分比浓度为 45的乙醇； 0073 (2)干混： 将处方量的银杏叶提取物、 糊精、 羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混 合制粒机。

22、中， 先开启搅拌电机低速搅拌， 其搅拌的速度为200转/分， 时间为2分钟； 切换高速 搅拌， 搅拌的速度为290转/分， 混合1分钟， 停止搅拌， 再加入处方量微晶纤维素和玉米淀粉 后再以290转/分的高速搅拌混合3分钟， 得到混合均匀固体物； 0074 (3)湿混： 在步骤(2)所得的混合均匀固体物中， 边搅拌边加入处方量润湿剂， 此过 程中， 只开启湿法混合制粒机的低速搅拌， 搅拌的速度为200转/分， 不开切碎， 湿混2分钟 后， 继续开低速搅拌， 同时打开280转/分的切碎高速再混合3分钟， 得到混好的软才颗粒； 0075 (4)干燥和整粒： 将混好的软才颗粒在70干燥20分钟； 干。

23、燥后进行整粒； 0076 (5)总混、 压片和包衣： 将硬脂酸镁加入混合机料桶内， 进行共混， 控制机器转速为 6转/分， 混合10分钟后， 出料， 然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。 0077 实施例3 0078 一种银杏叶片， 由以下组分制备得到： 0079 0080 薄膜包衣预混剂素片占总重量的3 0081 且， 在制备过程中用到 0082 药用乙醇 12重量份 0083 纯化水 12重量份 0084 薄膜包衣预混剂与水按1:7的比例配制。 0085 其具体的制备方法包括： 0086 (1)润湿剂的配制： 依照处方量取药用乙醇加入纯化水制成质量百分比浓度为 45的乙醇； 0087 (。

24、2)干混： 将处方量的银杏叶提取物、 糊精、 羟丙纤维素和羧甲淀粉钠倒入湿法混 合制粒机中， 先开启搅拌电机低速搅拌， 其搅拌的速度为180转/分， 时间为3分钟； 切换高速 说 明 书 5/7 页 8 CN 106038620 A 8 搅拌， 搅拌的速度为275转/分， 混合3分钟， 停止搅拌， 再加入处方量微晶纤维素和玉米淀粉 后再以275转/分的速度高速搅拌混合3分钟， 得到混合均匀固体物； 0088 (3)湿混： 在步骤(2)所得的混合均匀固体物中， 边搅拌边加入处方量润湿剂， 此过 程中， 只开启湿法混合制粒机的低速搅拌， 不开切碎， 搅拌的速度为160转/分， 湿混5分钟 后， 继。

25、续开低速搅拌， 同时打开250转/分的切碎高速再混合5分钟， 得到混好的软才颗粒； 0089 (4)干燥和整粒： 将混好的软才颗粒在60干燥30分钟； 干燥后进行整粒； 0090 (5)总混、 压片和包衣： 将硬脂酸镁加入混合机料桶内， 进行共混， 控制机器转速为 6转/分， 混合10分钟后， 出料， 然后进行压片和包衣得到所述的银杏叶片。 0091 实施例4涉及对实施例1-3所得到的产品检测结果与市售银杏片的比较 0092 0093 0094 由上述表格可以看出， 按照本申请的配方和制备方法所制备的银杏叶片， 与市售 银杏片相比， 质量相当， 在有些方面比如崩解时限和重量差异方面甚至优于市售银杏叶片， 也就是说， 在本申请银杏叶片的制备过程中， 省略了制粒的步骤， 也能达到甚至超过银杏叶 片的质量标准。 0095 以上所述， 仅是本申请的几个实施例， 并非对本申请做任何形式的限制， 虽然本申 请以较佳实施例揭示如上， 然而并非用以限制本申请， 任何熟悉本专业的技术人员， 在不脱 离本申请技术方案的范围内， 利用上述揭示的技术内容做出些许的变动或修饰均等同于等 说 明 书 6/7 页 9 CN 106038620 A 9 效实施案例， 均属于技术方案范围内。 说 明 书 7/7 页 10 CN 106038620 A 10 。