《一种预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物及其应用.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物及其应用.pdf（6页完整版）》请在专利查询网上搜索。
1、(10)授权公告号 CN 103301415 B (45)授权公告日 2014.11.05 CN 103301415 B (21)申请号 201310283231.3 (22)申请日 2013.07.07 A61K 36/9066(2006.01) A61P 15/00(2006.01) (73)专利权人 李伟丽 地址 266200 山东省青岛市即墨市政通街 20 号 (72)发明人 许晓丽 孙建荣 (54) 发明名称 一种预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组 合物及其应用 (57) 摘要 本发明公开了一种预防或治疗人流术后宫腔 粘连的药物组合物， 涉及中医药技术领域。 其由如 下重量份的中药材。
2、原料制备而成 ： 黄精 12-18 份、 大黄12-18份、 败酱草18-25份、 益母草18-25份、 莪术 8-13 份、 石菖蒲 8-13 份、 牛蒡子 8-13 份。本 发明药物组合物结合西药人工周期疗法治疗宫腔 粘连分离术后患者， 较之单纯采用西药治疗有更 好的疗效。 (51)Int.Cl. 审查员 田小藕 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书1页 说明书4页 (10)授权公告号 CN 103301415 B CN 103301415 B 1/1 页 2 1. 一种预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物， 其特征在于由。
3、如下重量份的中药 材原料制备而成 ： 黄精 15 份、 大黄 15 份、 败酱草 22 份、 益母草 22 份、 莪术 10 份、 石菖蒲 10 份和牛蒡子 10 份。 2. 根据权利要求 1 所述预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物， 其特征在于 ： 所 述药物组合物是口服制剂。 3. 根据权利要求 2 所述预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物， 其特征在于 ： 所 述口服制剂为口服液、 片剂、 颗粒剂或胶囊剂。 4. 权利要求 1 所述预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物在制备预防或治疗人 流术后宫腔粘连的药物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 103301415 B 2 1/4 。
4、页 3 一种预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物及其应用 技术领域 0001 本发明属于中医药技术领域， 具体涉及一种预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物 组合物。 背景技术 0002 宫腔粘连(IUA)又称Asherman综合征， 由于子宫内膜损伤导致宫腔部分或全部闭 塞从而导致月经异常、 不孕与反复流产。 其病因主要与宫腔手术创伤和宫腔感染有关。 中医 学认为， 本病患者乃先天禀赋不足， 精亏血少， 刮宫损伤肾气， 或产后余血未净， 胞脉空虚， 邪气乘虚而入， 瘀滞冲任胞宫， 从而出现月经过少、 闭经等症。 其主要病机为肾虚精血不足， 血瘀气滞， 冲任失调， 属本虚标实之证。 发明内容 00。
5、03 本发明的目的在于通过大量试验进行深入研究， 提供了一种疗效显著、 成本低廉、 几乎无毒副作用的预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物及其应用。 0004 为了实现本发明的目的， 发明人通过大量试验研究， 最终获得了如下技术方案 ： 0005 本发明一种预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物， 由如下重量份的中药材 原料组成 ： 黄精 12-18 份、 大黄 12-18 份、 败酱草 18-25 份、 益母草 18-25 份、 莪术 8-13 份、 石菖蒲 8-13 份、 牛蒡子 8-13 份。 0006 优选地， 上述预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物， 由如下重量份的中药 材原料组。
6、成 ： 黄精 15 份、 大黄 15 份、 败酱草 22 份、 益母草 22 份、 莪术 10 份、 石菖蒲 10 份、 牛蒡子 10 份。 0007 进一步优选地， 上述预防或治疗人流术后宫腔粘连的药物组合物， 它为口服制剂 ； 所述的口服制剂包括口服液、 片剂、 颗粒剂和胶囊剂。 0008 根据中医药史料记载， 上述中药材原料具有如下药理活性 ： 0009 黄精 ： 滋肾润肺， 补脾益气。 主治阴虚劳嗽 ； 肺燥咳嗽 ； 脾虚乏力 ； 食少口干 ； 消渴 ； 肾亏腰膝酸软 ； 阳痿遗精 ； 耳鸣目暗 ； 须发早白 ； 体虚赢瘦 ； 风癞癣疾。 本发明选用百合科植 物滇黄精 （Polygon。
7、atum kingianum Coll. et Hemsl.） 的干燥根茎。 0010 大黄 ： 泻热通肠， 凉血解毒， 逐瘀通经。 用于实热便秘， 积滞腹痛， 泻痢不爽， 湿热黄 疸， 血热吐衄， 目赤， 咽肿， 肠痈腹痛， 痈肿疔疮， 瘀血经闭， 跌打损伤， 外治水火烫伤 ； 上消化 道出血。选自蓼科植物掌叶大黄 Rheum palmatum L. 的干燥根及根茎。 0011 败酱草 ： 又名山苦荬， 选用菊科植物山苦荬的全草或根。 败酱草清热解毒， 凉血， 消 痈排脓， 祛瘀止痛。 用于肠痈， 肺痈高热， 咳吐脓血， 热毒疮疔， 疮疖痛肿， 胸腹疼痛， 阑尾炎， 肠炎、 痢疾， 产后腹痛。
8、， 痛经。 0012 益母草 ： 活血调经， 用于血滞经闭、 痛经、 经行不畅， 产后恶露不尽、 瘀滞腹痛。 唇形 科植物益母草 Leonurus japonicus Houtt. 的新鲜或干燥地上部分。 0013 莪术 ： 行气破血， 消积止痛。用于燀瘕痞块， 瘀血经闭， 食积胀痛 ； 早期宫颈癌。选 说 明 书 CN 103301415 B 3 2/4 页 4 用姜科植物桂莪术 Curcuam kwangsiensis S.G.Leset C.F.Liang 的根茎。 0014 石菖蒲 ： 化湿开胃， 开窍豁痰， 醒神益智。 用于脘痞不饥， 噤口下痢， 神昏癫痫， 健忘 耳聋。理气， 活血。
9、， 散风， 去湿。治癫痫， 痰厥， 热病神昏， 健忘， 气闭耳聋， 心胸烦闷， 胃痛， 腹 痛， 风寒湿痹， 痈疽肿毒， 跌打损伤。来源于天南星科植物石菖蒲的根茎。 0015 牛蒡子 ： 具有疏散风热、 宣肺透疹、 利咽散结、 解毒消肿的功效， 主治风热咳嗽、 咽 喉肿痛、 斑疹不透、 风疹瘙痒、 疮疡肿毒。选自菊科植物牛蒡 Arctium lappa L. 的干燥成熟 果实。 0016 将上述各中药组分制备成本发明的复方制剂的制备方法为 ： 称取处方量的黄精 12-18 份、 大黄 12-18 份、 败酱草 18-25 份、 益母草 18-25 份、 莪术 8-13 份、 石菖蒲 8-13 。
10、份 和牛蒡子 8-13 份， 加 10-12 倍量的水， 浸泡 12h-16h， 然后煎煮三次， 第一次煎 1.5-2h， 滤出 药液待用 ； 第二次加入 8-10 倍量的水， 煎煮 1-1.5h， 滤出药液待用 ； 第三次加入 6-8 倍量 的水， 煎煮 0.8-1h， 滤出药液待用 ； 合并三次煎液， 过滤， 收集滤液 ； 滤液浓缩至相对密度为 1.25-1.35 的稠膏， 低温烘烤 6-8h， 得干膏粉 ； 按干膏粉 ： 糊精为 1 ： 0.5-1.5 的重量比加入 辅料， 常规工艺制粒， 整粒后分装于胶囊中， 用 60Co 辐照源辐照灭菌， 即得本发明的中药制 剂。 0017 本发明的。
11、目的之二是提供该药物组合物的医药用途， 具体地说是， 由黄精 12-18 份、 大黄 12-18 份、 败酱草 18-25 份、 益母草 18-25 份、 莪术 8-13 份、 石菖蒲 8-13 份和牛蒡 子 8-13 份的中药材原料制备而成的药物组合物在制备预防或治疗人流术后宫腔粘连的药 物中的应用。 0018 本发明的药物组合物结合西药人工周期疗法治疗宫腔粘连分离术后患者， 较之单 纯采用西药治疗有更好的疗效， 具有非常显著的社会意义和经济意义。 具体实施方式 0019 以下是本发明的具体实施例， 对本发明的技术方案做进一步作描述， 但是本发明 的保护范围并不限于这些实施例。 凡是不背离本。
12、发明构思的改变或等同替代均包括在本发 明的保护范围之内。 0020 实施例 1 中药胶囊剂的制备 0021 生药处方 ： 黄精 15 公斤、 大黄 15 公斤、 败酱草 22 公斤、 益母草 22 公斤、 莪术 10 公 斤、 石菖蒲 10 公斤、 牛蒡子 10 公斤。 0022 制备工艺 ： 称取处方量的上述中药材原料， 加 12 倍量的水， 浸泡 14h， 然后煎煮三 次， 第一次煎 1.5h， 滤出药液待用 ； 第二次加入 9 倍量的水， 煎煮 1.2h， 滤出药液待用 ； 第三 次加入 8 倍量的水， 煎煮 0.8h， 滤出药液待用 ； 合并三次煎液， 过滤， 收集滤液 ； 滤液浓缩至。
13、 相对密度为 1.3 的稠膏， 低温烘烤 7h， 得干膏粉 ； 按干膏粉 ： 糊精为 1 ： 1.2 的重量比加入辅 料， 常规工艺制粒， 整粒后分装于胶囊中， 每粒胶囊按 16 克的生药量装药， 用 60Co 辐照源辐 照灭菌， 即得胶囊制剂。 0023 实施例 2 中药胶囊剂的制备 0024 生药处方 ： 黄精 18 公斤、 大黄 18 公斤、 败酱草 18 公斤、 益母草 25 公斤、 莪术 10 公 斤、 石菖蒲 13 公斤、 牛蒡子 8 公斤。 0025 制备工艺 ： 称取处方量的上述中药材原料， 加 11 倍量的水， 浸泡 16h， 然后煎煮三 说 明 书 CN 103301415。
14、 B 4 3/4 页 5 次， 第一次煎 2h， 滤出药液待用 ； 第二次加入 9 倍量的水， 煎煮 1.5h， 滤出药液待用 ； 第三次 加入 8 倍量的水， 煎煮 1h， 滤出药液待用 ； 合并三次煎液， 过滤， 收集滤液 ； 滤液浓缩至相对 密度为1.3的稠膏， 低温烘烤8h， 得干膏粉 ； 按干膏粉 ： 糊精为1 ： 1的重量比加入辅料， 常规 工艺制粒， 整粒后分装于胶囊中， 用 60Co 辐照源辐照灭菌， 即得胶囊制剂。 0026 实施例 3 中药胶囊剂的制备 0027 生药处方 ： 黄精 12 公斤、 大黄 12 公斤、 败酱草 20 公斤、 益母草 18 公斤、 莪术 13 公。
15、 斤、 石菖蒲 8 公斤、 牛蒡子 13 公斤。 0028 制备工艺 ： 称取处方量的上述中药材原料， 加 12 倍量的水， 浸泡 15h， 然后煎煮三 次， 第一次煎 1.5h， 滤出药液待用 ； 第二次加入 8 倍量的水， 煎煮 1h， 滤出药液待用 ； 第三次 加入 8 倍量的水， 煎煮 0.8h， 滤出药液待用 ； 合并三次煎液， 过滤， 收集滤液 ； 滤液浓缩至相 对密度为1.3的稠膏， 低温烘烤7h， 得干膏粉 ； 按干膏粉 ： 糊精为1 ： 0.8的重量比加入辅料， 常规工艺制粒， 整粒后分装于胶囊中， 用 60Co 辐照源辐照灭菌， 即得胶囊制剂。 0029 实施例 4 中药治。
16、疗人流术后宫腔粘连患者的疗效 0030 人流术后宫腔粘连患者诊断标准 ： 0031 1、 宫腔镜下诊断标准 0032 I 度 ： 宫腔多处有纤维膜样粘连带， 两侧宫角及输卵管开口正常 ； 度 ： 子宫前后 壁之间有致密的纤维粘连， 两侧宫角及输卵管开口可见 ； 度 ： 纤维索状粘连致部分宫腔 及一侧宫角闭锁 ； 度 ： 纤维索状粘连致部分宫腔及两侧宫角闭锁 ； V 度 ： 粘连带瘢痕化致 宫腔极度变形及狭窄， 粘连带致宫腔完全消失。本研究将 I-V 度分别定为 1 5 分， 以计算 宫腔镜下评分。 0033 2、 中医诊断标准 0034 参照 中药新药临床研究指导原则 (2002 版 )、中医。
17、妇科学 ( 第 7 版 ) 中月经 过少诊断标准。 中医辨证符合肾虚型及血瘀型， 症见 ： 人流术后经血量渐少， 或点滴即净， 甚 或月经停闭不行， 色紫黯， 有血块。 伴小腹胀痛， 腰膝酸软， 头晕耳鸣， 健忘或经前乳胀， 神疲 乏力， 面色不华， 舌质淡黯或淡红， 或有瘀斑、 瘀点， 脉弦细或沉涩。 0035 3、 纳入标准 0036 (1)符合西医宫腔粘连的诊断标准 ； (2)符合中医辨证属肾虚血瘀型 ； (3)闭经者 人工周期测试阴性 ； (4) 基础体温呈双相、 性激素六项在正常范围 ； (5) 经 B 超或宫腔镜检 查确诊为宫腔粘连 ； (6) 进入本研究前 1 个月内未进行同类中。
18、药或激素治疗。 0037 按上述纳入诊断标准确诊为人流术后宫腔粘连的患者 69 例， 均有刮宫史， 随机分 为对照组、 试验组。其中对照组 32 例， 年龄 24 39 岁， 2 次以上刮宫史 18 例 ； 试验组 37 例， 年龄 25 41 岁， 2 次以上刮宫史 29 例。两组一般资料经统计学处理， 无显著性差异 (P 0.05)， 具有可比性。 0038 两组均在宫腔镜下使用宫腔探针、 细宫颈扩条、 钝性或锐性分离铲进行粘连分离 术。 0039 对照组术后第 2d 开始服用戊酸雌二醇 ( 补佳乐 )lmg 次， 2 次 d ； 戊酸雌二醇 / 雌二醇环丙孕酮片复合包装 ( 克龄蒙 ) 。
19、戊酸雌二醇 2mg ( 戊酸雌二醇 2mg+ 醋酸环丙 孕酮 lmg)l 片次， 1 次 /d。连服 21d 后停药， 有月经者于出血第 5d 开始服下一周期， 无 月经者停药 7d 后开始服下一周期。 说 明 书 CN 103301415 B 5 4/4 页 6 0040 试验组在对照组治疗的基础上， 配合中药治疗， 即术后第 2d 开始服用本发明实施 例 1 制备的胶囊。早晚各服 1 粒， 经期不停药。 0041 两组患者均通过药物治疗 3 个月经周期后观察疗效。疗效标准如下 ： 0042 痊愈 ： 月经恢复 ： 由无到有， 由少到多 ； 宫腔形态正常 ： 宫腔镜下见双侧宫角与输 卵管开口。 0043 有效 ： 月经恢复， 但月经量仍少 ； 宫腔形态基本恢复。 0044 无效 ： 月经未恢复， 术后宫腔再粘连。 0045 表 1 两组患者总体疗效比较 0046 组别例数 显效 有效 无效 总有效率 对照组320191359.4% 试验组37530294.6% 0047 表 2 两组患者治疗前后宫腔粘连评分比较 0048 组别病例数 治疗前治疗后 对照组 322.800.762.240.93 试验组 372.840.621.730.57 0049 与对照组治疗后相比， p 0.05。 说 明 书 CN 103301415 B 6 。