技术领域
本发明涉及用于在椎间盘间隙中形成髓核腔和用于准备髓核腔以接收 椎间假体的髓核摘除方法。
背景技术
位于脊柱中的相邻椎骨之间的椎间盘提供了脊柱的结构支撑以及施加 在脊柱上的力的分布。椎间盘包括三个主要部分：软骨端板、髓核、和纤维 环。中心部分，即髓核或核相对柔软并且为凝胶状，包含大约70-90％的水。 髓核具有高蛋白聚糖含量并且含有相当多的II型胶原和软骨细胞。围绕髓核 的是纤维环，其具有更严格的一致性并且包含具有大约40％的I型胶原、60 ％的II型胶原和成纤维细胞的有组织纤维网络。环形部分用于向椎间盘提供 圆周机械支撑、提供扭转阻力和容纳较软的髓核同时耐受其流体静压。
然而，椎间盘易受多种损伤。当髓核开始通过纤维环中的开口伸出，通 常达到突出材料碰撞脊柱或脊髓中的神经根的程度时出现椎间盘突出症。纤 维环的后部和后侧部最易受弱化或突出，所以，更易受到由垂直压缩力施加 在椎间盘上的流体静压损坏。椎间盘和纤维环的各种损伤和衰退在下列文献 中进行了描述：Osti等人的Annular Tears and Disc Degeneration in the Lumbar Spine，J.Bone and Joint Surgery，74-B(5)，(1982)pp.678-682；Osti等人的 Annulus Tears and Intervertebral Disc Degeneration，Spine，15(8)(1990) pp.762-767；Kamblin等人的Development of Degenerative Spondylosis of the Lumbar Spine after Partial Discectomy，Spine，20(5)(1995)pp.599-607。
用于椎间盘损伤的许多处理涉及髓核假体或椎间盘垫片的使用。多种髓 核假体植入物是本领域中已知的。例如，美国专利No.5,047,055(Bao等人) 教导了一种可膨胀水凝胶髓核假体。本领域中已知的其他设备例如椎间垫片 使用椎骨之间的楔块来减小由脊柱施加在椎间盘上的压力。用于脊柱融合的 椎间盘植入物在本领域中也是已知的，其例如公开于美国专利No.5,425,772 (Brantigan)和4,834,757(Brantigan)中。
其他的方法专注于相邻椎骨的融合，例如以Sulzer提供的方式使用罩笼。 Sulzer的BAKInterbody Fusion Sysem涉及植入两个或更多椎骨之间的中空 螺纹圆筒的使用。植入物填充有骨移植物以促进椎骨的生长。当邻接椎骨穿 过并且围绕植入物生长在一起时实现融合，导致稳定。
用于椎间盘修复的装置和/或方法也有所描述，但是并没有进一步发展， 并且肯定没有达到商业化的程度。例如，参见法国专利申请FR2 639 823 (Garcia)和美国专利No.6,187,048(Milner等人)。两篇参考文献在几个重要 的方面彼此不同并且与下面所述的装置和方法也不同。例如，两篇参考文献 都没有教导在离散操作参数之间切换生物材料的流动或检测模具中的破裂 的方法。另外，两篇参考文献都没有教导在将生物材料输送至椎间盘间隙的 过程中分流固化生物材料的初始部分。
在美国专利No.5,556,429(Felt)和5,888,220(Felt等人)和美国公开专 利申请No.US2003/0195628(Felt等人)中描述了由生物材料形成的假体植入 物，其可以使用微创技术被输送并且原位固化以在椎间盘内形成髓核假体， 上述公开通过引用结合于此。所公开的方法例如包括以下步骤：通过纤维环 内的开口插入塌缩模具装置(在优选实施例中其被描述为“模具”)，和用适 于原位固化并且提供永久椎间盘置换的可流动生物材料将模具填充至模具 材料膨胀的程度。相关方法公开于发明名称为“可植入组织修复设备”的美 国专利No.6,224,630(Bao等人)和发明名称为“静态混合器”的美国专利 No.6,079,868(Raydell)中。
发明内容
本发明涉及一种髓核摘除方法，其用于去除髓核的至少一部分以在椎间 盘间隙中形成髓核腔和用于准备髓核腔以接收椎间假体。确定髓核的至少一 部分中的多个区域和用于去除所述多个区域的顺序。通过纤维环的至少一个 开口或纤维环切口，沿着纤维环轴线形成以提供到髓核的通路。纤维环切口 可以包括方形切口、圆形切口、十字形切口、狭缝和各种其他结构。
按照顺序使用至少第一外科工具去除第一区域中的髓核的一部分。按照 顺序使用至少第二外科工具从第二区域去除髓核的一部分。将评估模具定位 在髓核腔中并且将流体输送到评估模具使得所述模具充分填充髓核腔。评估 模具用于估计被去除的髓核材料的量以及髓核腔内的所述模具的位置。估计 模具也可以用于估计髓核切口的几何形状。必要时可选地重复所述去除步骤 中的一个或多个直到去除足够量的髓核。
本发明还涉及确定髓核的至少一部分内的区域的顺序和按照所述顺序 通过纤维环中的开口或纤维环切口去除髓核的一部分。将评估模具定位在髓 核腔中并且将流体输送到评估模具使得所述模具充分填充髓核腔。评估模具 用于估计被去除的髓核材料的量。必要时重复所述顺序中的一些或全部直到 去除足够量的髓核。在形成第一和第二纤维环切口的实施方式中，优选地确 定用于每个纤维环切口的独立去除顺序。
在一个实施例中，重复去除步骤直到至少70％，更优选至少80％，并且 最优选至少90％的髓核被去除。在另一实施例中，重复去除步骤直到髓核腔 在纤维环内居中和/或髓核腔关于脊柱的中线对称。
本方法包括将髓核分成两个或更多区域和使用至少一个外科工具顺序 地从每个区域去除髓核材料。所述方法包括从例如包括直形骨钳、上咬式骨 钳、改良维尔德(Wilde)式骨钳、弧形骨钳或本领域中已知的其他外科工 具的组选择外科工具。纤维环切口可以位于纤维环的后面、后侧面、前侧面、 和前面。
评估纤维环的步骤可选地包括将评估模具定位在髓核腔中并且将流体 输送到评估模具使得所述模具充分填充髓核腔。在一个实施例中，从评估模 具去除流体。测量输送到评估模具和/或从评估模具去除的流体量并且去除评 估模具。比较髓核的估计体积与所述流体的量以确定被去除的髓核的百分 比。在一个实施例中，通过成像估计髓核的总体积。
在另一实施例中，在足以撑开椎间盘间隙的压力下输送流体。流体和评 估模具中的至少一个可以可选地具有不透射线特性。可选地对容纳评估模具 和流体的椎间盘间隙进行成像。在另一实施例中，使容纳评估模具和流体的 椎间盘间隙成像并且确定椎间盘间隙的撑开程度。可选地，可以使用成像确 定所述模具是否充分填充纤维环和/或确定髓核腔的几何形状。
本发明也涉及将评估模具定位在髓核腔中并且在足以撑开椎间盘间隙 的压力下将流体输送到评估模具。保持评估模具中流体的体积恒定一段时 间。当所述模具中的压力下降到预定水平时将附加流体加入评估模具。优选 地多次循环重复输送、保持和加入附加流体的步骤。
本发明也涉及将评估模具定位在髓核腔中并且以恒定压力将流体连续 输送到评估模具。测量将流体输送到评估模具的速度。然后根据输送流体的 速度变化估计椎间盘间隙的柔量(compliance)。
在一个实施例中，所述方法包括在纤维环中形成第一和第二纤维环切 口。使用至少第一外科工具通过第一纤维环切口去除髓核的一部分并且使用 至少第二外科工具通过第二纤维环切口去除髓核的一部分。
在另一实施例中，在髓核的至少一部分中确定多个第一区域。也确定用 于通过第一纤维环切口去除第一多个区域的第一顺序。在髓核的至少一部分 中确定第二多个区域。也确定用于通过第二纤维环切口去除第二多个区域的 第二顺序。按照第一顺序通过第一纤维环切口去除髓核的一部分并且按照第 二顺序通过第二纤维环切口去除髓核的一部分。
本髓核摘除方法是植入某个椎间假体的优选先导程序。在一个实施例 中，椎间假体是流体连接到输送插管上的模具。可流动生物材料通过插管输 送到位于纤维环中的模具。允许被输送生物材料固化足够的量以允许去除插 管。适用于本发明的涉及椎间盘置换的各种植入程序、植入模具和生物材料 在美国专利No.5,556,429(Felt)、6,306,177(Felt等人)、6,248,131(Felt等人)、 5,795,353(Felt等人)、6,079,868(Rydell)、6,443,988(Felt等人)、6,140,452 (Felt等人)、5,888,220(Felt等人)、6,224,630(Bao等人)以及美国专利申请 No.10/365,868和10/365,842中被公开，所有这些通过引用结合于此。
本发明也涉及一种将流体输送到评估模具的生物材料注射系统。在一个 实施例中，该装置包括：容纳与评估模具流体连接的容器；适于监控流体的 至少一个注射条件的至少一个传感器；和控制器。所述控制器可选地被编程 以监控所述至少一个传感器和控制流体流进和流出评估模具。所述控制器优 选地被编程以从评估模具去除流体和测量从评估模具去除的流体的量。流体 和/或评估模具可选地具有不透射线性质。在一个实施例中，流体是液体。
在一个实施例中，所述控制器被编程以通过比较注入评估模具中和/或从 评估模具去除的流体的量与使用成像技术测量的纤维环的估计体积来估计 填充髓核腔所需的生物材料的体积。
在另一实施例中，所述控制器被编程以在足以撑开椎间盘间隙的压力下 将流体输送到评估模具，保持评估模具中流体的体积恒定一段时间，和当所 述模具中的压力下降到预定水平时将附加流体加入评估模具。所述控制器优 选地被编程以多次循环重复所述步骤并且估计椎间盘间隙或脊柱单元的柔 量。
在另一实施例中，所述控制器被编程以在预定驱动压力下将流体连续输 送到评估模具，测量将流体输送到评估模具的速度，以及根据输送流体的速 度变化估计椎间盘间隙的柔量。
当在此使用时以下词语和术语应当具有如下所述的含义：
“生物材料”通常指的是能够被引入关节部位并且固化以在体内提供 预期物理-化学性质的材料。在一个实施例中，该术语指的是能够使用微创 机理导入体内部位并且固化或以其他方式变性以便导致它保持在预期位置 和配置的材料。通常这样的生物材料在它们的非固化形式下可流动，这意味 着它们具有足够的粘度以允许它们输送通过内径约为大约1mm至大约6mm， 并且优选内径为大约2mm至大约3mm的输送管。这样的生物材料也可固化， 这意味着它们可以固化或以其他方式在组织部位原位变性，以便经历足以保 持预期位置和配置的相变或化学变化。
“固化”及其词形变化通常指的是允许生物材料从允许它被输送至部 位的第一物理状态或形式(通常为液态或可流动)变化或发展成在体内最终 使用的更固定的第二物理状态或形式(通常为固态)的任何化学转化(例如 反应或交联)、物理转化(例如硬化或凝固)和/或机械转化(例如干燥或蒸 发)。当在本发明的方法中使用时，例如，“可固化”可以指的是具有在体内 固化的潜力(如通过催化或应用合适的能量源)的未固化生物材料，也指的 是固化过程中的生物材料。如这里进一步描述，在所选实施例中通常认为生 物材料的固化包括三个阶段，包括(a)凝胶化的启动，(b)凝胶化发生并 且生物材料变得充分无粘性以允许成形的时期，和(c)完成固化达到生物 材料最终成形用于其预期用途的程度。
“微创机理”指的是外科机理，例如显微外科、经皮或内窥镜或关节 镜外科机理，其可以在对环形壁具有微小破坏的情况下实现(例如切口小于 大约4cm并且优选小于大约2cm)。在一些实施例中，微创机理也指的是例如 相关肌肉系统的微小破坏，而不需要到组织损伤部位的开放通路或通过微小 皮肤切口。这样的手术机理示例性地通过使用显示例如纤维光学或显微镜显 示来实现，并且提供基本上比相应的开放式外科进入伴随的恢复时间短的术 后恢复时间。
“模具”大体上指的是在输送和原位固化生物材料的过程中用于接收、 约束、成形和/或保持可流动生物材料的本发明的装置的一个部分或多个部 分。对于其结构、构造或功能的至少一部分，模具可以包括或依靠自然组织 (例如椎间盘的环形壳)。模具又至少部分地负责确定固化假体植入物的位置 和最终尺寸。同样地，它的尺寸和其他物理特性可以被预先确定以提供如以 下能力这样的性能的最佳组合：使用微创机理输送至部位、用生物材料填充、 防止湿气接触、和可选地然后保持就位或保持在固化生物材料和自然组织之 间的界面处。在一个实施例中，模具材料本身可以变成与固化生物材料的主 体一体化。模具可以是弹性的或者非弹性的，永久的或生物可再吸收的，多 孔的或无孔的。
附图说明
图1是本发明的方法和装置的示意图。
图2是根据本发明的示例性输送管和模具。
图3是根据本发明的生物材料容器的一个实施例的示意图。
图4是根据本发明的净化设备的示意图。
图5示出了处于打开配置的图4的净化设备。
图6A是本发明的备选方法和装置的示意图。
图6B是根据本发明密封在纤维环上的输送管的示意图。
图6C是密封在纤维环上的图6B的输送管的示意图。
图7是根据本发明的中央计算机和多个控制器之间的通信系统的示意 图。
图8A-8C示出了根据本发明的成像和模具定位技术。
图9示出了根据本发明的备选成像技术。
图10A-10B示出了根据本发明的使用不透射线护套的备选成像技术。
图11是根据本发明的示例性注射曲线。
图12-14是根据本发明的一种方法的示意图。
图15示出了本方法和装置的备选实施例。
图16A-16B示出了根据本发明的用于从后部通向纤维环中的备选输送 管。
图17A-17B示出了根据本发明的用于从侧部通向纤维环中的备选输送 管。
图18示出了根据本发明的备选输送管。
图19示出了根据本发明的另一备选输送管。
图20A和20B示出了根据本发明的示例性直形骨钳。
图21A和21B示出了根据本发明的示例性上咬式骨钳。
图22A和22B示出了根据本发明的示例性改良维尔德式骨钳。
图23A和23B示出了根据本发明的示例性弧形骨钳。
图24A-24F示出了根据本发明的从后部接近的示例性髓核摘除顺序。
图25A-25G示出了根据本发明的从后侧部接近的示例性髓核摘除顺序。
图26A-26E示出了根据本发明的从侧部接近的示例性髓核摘除顺序。
图27A-27G示出了根据本发明的从前侧部接近的示例性髓核摘除顺序。
图28A-28F示出了根据本发明的从前部接近的示例性髓核摘除顺序。
图29A-29B示出了根据本发明的示例性多端口髓核摘除顺序。
图30示出了根据本发明的髓核摘除顺序的竖直分量。
具体实施方式
图1示出了根据本发明的生物材料注射系统1的一个实施例。生物材料注 射系统1包括容器3，该容器容纳通过输送管11流体连接到植入模具13的生物 材料23。收缩的植入模具13尺寸被确定成定位在椎间盘间隙19内。该模具填 充有未固化生物材料23以便提供置换椎间盘。当生物材料23被输送到植入模 具13时，模具13膨胀以充分填充椎间盘间隙19，并且特别填充由于一些或全 部髓核的去除而形成于纤维环25中的髓核腔24。适合用于本生物注射系统的 其他模具公开于在2005年11月8日申请的、发明名称为“用于椎间假体的多 腔模具及其使用方法”、序列号为11/268,786的美国专利申请中，上述申请的 公开通过引用结合于此。
椎间盘间隙通常指的是相邻椎骨之间的间隙。这里示出的实施例可同样 应用于完整椎间盘置换和全部或部分髓核置换。置换椎间盘指的是完整椎间 盘置换和全部或部分髓核置换。
容器3适于容纳生物材料23，并且在一些实施例中，容器3加热和/或混合 生物材料23。在一些实施例中，生物材料23在使用前被预处理。生物材料23 可以在被放置在容器3中之前被预处理或者预处理可以在容器3中被执行。例 如，生物材料23可以被加热、机械搅拌，或者两者同时进行，例如在被放置 到容器3中之前在旋转烘箱中加热。例如对于一些聚氨酯生物材料，生物材 料23的密封包装物在烘箱中旋转的同时在大约75℃下被加热大约3小时，在 不旋转的情况下在75℃下保持额外的3小时，然后在大约37℃下保存在烤箱 中直到外科植入。在第二个3小时期间，生物材料23的包装物在加热期间优 选地在不旋转的情况下和在直立位置保持在烘箱中使得气泡上升到顶部。含 有气泡的可流动生物材料23优选地在它到达模具之前被净化，这将在下面进 行论述。
室5可选地位于容器3和模具13之间，与它们成行。室5可以用于加热、 混合和/或分段运输(stage)生物材料23。在一些实施例中，室5可以用于例 如通过将生物材料23暴露于紫外线光源或热源5b启动生物材料23的固化。
致动器21机械连接到容器上以将生物材料23从容器3排出到输送管11 中。致动器21可以是气压或液压缸，带有滚珠螺杆、传动螺杆或皮带的机械 传动装置例如电动机，或本领域技术人员公知的其他机构。控制器15对生物 材料的注射压力、流速和体积的控制示例性地是用于产生预期注射曲线的主 要工作参数。可以由控制器15控制的其他可能的工作参数包括通过一个或多 个净化设备7a，7b释放生物材料23、生物材料温度、生物材料粘度等等。
当在这里使用时，“工作参数”指的是在生物材料的注射期间可以被控 制的一个或多个自变量。工作参数可以是线性的、非线性的、连续的、非连 续的或实现预期注射曲线必需的任何其他配置。工作参数也可以基于来自监 控注射条件的传感器的反馈被实时修改。例如，控制算法，例如比例积分微 分(PID)控制，可以用于根据预期注射曲线评估注射条件数据。
对于致动器21是气压缸的实施例，应当注意许多医院和门诊部并没有大 于50磅每平方英寸(在下文中称为“psi”)的压缩空气源。因此，在一些实 施例中气压缸需要大约3倍地放大可用压缩空气源。因此，大约50psi的初始 压力在容器3中变成大约150psi。
输送管11优选地包括至少一个净化设备7a。在所示实施例中，净化设备 7a位于室5的下游。在另一优选实施例中，第二净化设备7b被定位成更靠近 模具13。净化设备7a和7b总的表示为“7”。合适的净化设备可以包括但不限 于容器、三通阀系统等。净化设备7可以将生物材料23的流动转移或重定向 到旁边以便净化一部分，所述部分可以包括可能混合不充分或含有气泡的初 始部分。如果有系统故障，例如模具13破裂，也可以利用净化设备7从椎间 盘间隙快速地转移生物材料。
可以手动地或自动地操作净化设备7a，7b。在优选实施例中一个或两者 由控制器15和/或使用图4和5中的机构进行操作。在一个实施例中，净化设备 7a由外科医务人员手动地操作并且净化设备7b由控制器15操作。
在所示实施例中，生物材料注射系统1优选地包括位于本生物材料注射 系统1中的要害位置的一个或多个传感器9a，9b，9c，9d，9e，9f，9g和9h (被总称为“9”)。在所示实施例中，传感器9a位于容器3和室5之间。传感器 9b位于室5和净化设备7a之间。另一传感器9c位于净化设备7a的下游。传感 器9d被定位成靠近模具13。在优选实施例中，传感器9d被定位成尽可能靠近 模具13。压力传感器9g基本位于模具13中。传感器9h可选地位于椎间盘间隙 19中，但是在模具13外部。传感器9e位于容器3中并且传感器9f位于致动器21 中。
每个单独传感器9可以测量多个注射条件中的任何一个，例如生物材料 颜色、生物材料粘度、压力、生物材料中气泡的数量和/或大小、流速、温度、 总体积、生物材料23的流动持续时间，或表征适当的注射曲线的任何其他注 射条件。当在这里使用时，“注射条件”指的是由一个或多个工作参数影响 的一个或多个因变量。“注射曲线”指的是随着时间评估的一个或多个注射 条件的值。示例性注射曲线在图11中示出。
来自传感器9的输出优选地被输送到控制器15。控制器15优选地将时间/ 日期戳附加到所有注射条件数据。并非所有传感器9必须执行相同功能。例 如，传感器9a和9d可以监控压力，而传感器9b监控温度并且传感器9c监控流 动。
传感器9可以与输送管11直列布置，与输送管11流体连接，通过隔膜连 接到输送管11，或使用各种其他技术与输送管接合。传感器9可以是一次性 的或可再使用的。合适的压力传感器9可以包括适于测量或指示外科流体系 统内的流体压力和适于附连到输送机构11的任何设备或系统。合适的压力传 感器的例子包括但不限于涉及压力计、电子压力换能器和/或力换能器部件的 合适组合的那些。特别地在流体自身在其固化进行过程中经历性质变化的情 况下也可以使用这样的部件，所述部件可以适于通过分流这样的流体的样本 允许精确地和基本实时地测量远距流体中的压力。
生物材料注射系统1的各种部件优选地由聚合物或其他材料制成，所述 材料提供诸如与生物材料23的相容性和杀菌和/或一次性使用的能力这样的 性能的最佳组合。
致动器21的操作优选地由控制器15监控和/或指导。控制器15优选地允许 任何自动功能的手动超控。来自传感器9的输出优选地被输送到控制器15以 产生闭环反馈系统，尽管开环系统是可能的。控制器15优选地包括处理器和 存储设备。控制器15可以是专用计算机，通用计算机例如个人计算机，独立 信号调节电路，阈值比较电路和开关电路。在一些实施例中，控制器15是用 户接口以实现系统1的手动控制。
控制器15优选地包括将注射条件传达到操作者或外科医务人员的一个 或多个显示器16。控制器15也可以提供在显示器16上显示的注射条件数据的 音频指示。在另一实施例中，外科医务人员手动地超控控制器15的操作以允 许基于从显示器16获得的数据手动地控制一个或多个工作参数。
如图2中所示，生物注射系统1也优选地包括在输送生物材料之前从模具 13排空空气的第二管11’。第二管11’可以在输送管11内部或外部。通过第二 管11’从模具13去除空气优选地由控制器15控制。与模具13中的传感器9g的连 接可以可选地通过第二管11’被连接。
图3示出了一个实施例，其中容器3包括两个或更多分离隔室37a和37b。 每个隔室37a，37b与耦合到致动器21的活塞35a，35b接合。当致动器21将活 塞35a，35b分别推进到隔室37a，37b中时，生物材料23的组分23a，23b流入 室5中，在那里它们被混合。
生物材料23的两个或以上组分23a，23b的混合可以启动化学固化反应。 尽管图3的容器被显示成带有两个隔室37a，37b，三个或以上隔室可以用于 生物材料具有两个或以上组分的应用。例如，另一隔室可以用于将不透射线 材料注射到生物材料中，或者注射一种化合物以启动发泡过程。
可选地，生物材料可以是单组分系统，其可以位于一个或多个隔室37a， 37b中。单组分生物材料例如可以使用紫外线、超声能量、机械搅拌或加热 进行固化。在一个实施例中，室5可以可选地包括紫外线光源、加热器或启 动生物材料23的固化过程的任何其他设备或能量源。
图4是根据本发明的示例性自动净化设备70的示意图。净化设备70可以 可选地代替净化设备7a。输送管11使用连接结构74流体连接到入口72。在所 示实施例中，连接结构74是多螺纹结构。在备选实施例中，连接结构74可以 是快速连接设备，或各种其他结构。净化设备70上的入口72通过通道78流体 连接到室76。活塞80位于室76中。净化设备70处于关闭配置，阀82阻挡生物 材料23流动到出口84。出口84也包括连接结构86，例如螺纹，快速连接组件， 等等。
当生物材料在压力下被输送到入口72时，它通过通道78被推进到室76 中。室76的体积被设计成适合在输送到模具13之前示例性地被净化的生物材 料23的最佳量。一旦室76填充有生物材料23，力88被施加到活塞80。当活塞 80通过生物材料23的压力朝着外壳92上的表面90被驱动时，连接元件94移动 阀82连同活塞80。当活塞在外壳92中前进时排气孔81允许空气从活塞80后面 逸出。
图5示出了处于打开配置的图4的净化设备70。活塞80一直被推进到表面 90，导致阀82产生开口96，通过所述开口生物材料23可以被推进到出口84。 压力换能器98可选地位于阀82的入口侧72以同时在打开阀82之前、期间和之 后测量生物材料23的压力。
图6A示出了图1的生物材料注射系统1，区别在于纤维环25充当模具以保 持生物材料。当生物材料23被输送到纤维环25时它充分填充髓核腔24。在一 个实施例中，在输送生物材料之前用增强材料27，例如可固化聚合物涂覆纤 维环25中的髓核腔24的内表面。增强材料27优选地粘附到髓核腔24的内表 面。增强材料27可以是柔性的并且可以是永久的或生物可吸收的。在一个实 施例中，增强材料27也粘附到生物材料，将形成植入物的生物材料固定到髓 核腔24的内表面。
在另一实施例中，输送管11尺寸被确定成贴合地适配形成于纤维环25中 的纤维环切口26以允许在压力下无泄漏地输送生物材料23。在图6B和6C的 实施例中，凸缘250被定位成靠近输送管11的远端252以减小或消除生物材料 23从髓核腔24的泄漏。也如图6B和6C中所示，邻近纤维环切口26的输送管11 的远端252包括当受到生物材料23的压力时膨胀的薄壁(参见图6C)。输送管 11的膨胀远端252与纤维环切口26形成密封。凸缘250和薄壁远端252可以单 独或彼此组合使用。
如上所述，控制器15优选地监控和记录注射条件数据和附加时间/日期 戳。图7示出了一个实施例，其中多个控制器15a，15b，15c，…(被统称为 “15”)使用各种通信信道22，例如互联网、电话线、直接电缆连接、无线通 信等等与远程计算机18通信。用于多个患者的注射曲线20a，20b，20c，20d… (被统称为“20”)可选地被上载到计算机18用于存储和处理。关于每个患者 的术前和术后数据也优选地被上载到计算机18。患者参数示例性地包括体 重、年龄、手术后的椎间盘高度、椎间盘程度系数、椎间盘柔量等等。
通过将历史注射曲线20与患者的术前和术后患者参数链接，可以创造一 个数据库，外科医生可以搜索该数据库寻找最接近地匹配当前患者的参数的 注射曲线20。一旦最佳曲线被选择，在执行本方法之前它可以可选地被下载 到控制器15。
髓核摘除方法和装置
本发明也涉及一种改进的髓核摘除或完全髓核去除(TNR)方法和装置。 完全髓核去除指的是从椎间盘去除基本所有髓核。在一个实施例中，完全髓 核去除优选地是去除至少70％的髓核，更优选地去除至少80％的髓核，并且 最优选地从椎间盘去除至少90％的髓核。
TNR是用于展开可膨胀髓核置换假体的优选先导程序。本TNR方法允许 髓核置换假体精确地定位在椎间盘间隙内，并且最佳地关于脊柱的中线对 称。
在一个实施例中，髓核被分成多个区域。用于从每个区域去除髓核材料 的优选顺序被确定。所述区域优选地被布置成考虑髓核材料的三维特性。
区域的选择示例性地随着进入方法而变化。例如，后部进入将需要不同 于前部、后侧部、前侧部或侧部进入的区域布置和髓核去除顺序。在这里包 括每种进入的例子。
至少两个不同的外科器械示例性地用于从至少两个区域去除髓核材料。 外科器械被选择用于从指定区域最佳地去除髓核材料。在一些实施例中，多 功能外科工具的不同功能可以用于从两个区域去除髓核材料。在一些实施例 中，标记设在外科工具上以测量穿透到椎间盘间隙中的深度。
图20-23示出了根据本发明用于执行髓核摘除的示例性外科工具。
图20A和20B示出了根据本发明的直形骨钳300。直形骨钳300优选地具 有轴302，该轴的长度为大约9英寸，高度304为大约4mm至大约7mm并且钳 口宽度306为大约2mm至大约6mm。切刃308优选地长度为大约5mm至大约 15mm。10mm，20mm，30mm和40mm的标志带310优选地蚀刻在直形骨钳300 的工作端上。备选的商业上可获得的直形骨钳可从KMedic的产品设计椎间 盘骨钳KM 47-760和KM 47-780获得。
图21A和21B示出了根据本发明的上咬式骨钳320。上咬式骨钳320优选 地具有轴322，该轴的长度为大约9英寸，高度324为大约4mm至大约7mm并 且钳口宽度326为大约2mm至大约6mm。切刃328优选地长度为大约5mm至大 约15mm。10mm，20mm，30mm和40mm的标志带330优选地蚀刻在上咬式骨 钳320的工作端上。钳口332优选地相对于轴322成大约15度至大约60度的角 334。大约15度至大约35度的角在这里被称为小角度并且36度至大约60度被 称为大角度。备选的商业上可获得的上咬式骨钳可从KMedic的产品设计 KM 55-842获得。
图22A和22B示出了根据本发明的改良维尔德式骨钳340。改良维尔德式 骨钳340优选地具有轴342，该轴的长度为大约9英寸并且钳口宽度344为大约 2mm至大约6mm。切刃346优选地长度为大约5mm至大约15mm。10mm， 20mm，30mm和40mm的标志带348优选地蚀刻在改良维尔德式骨钳340的工 作端上。如图22B中最佳地所示，钳口具有通孔350。备选的商业上可获得的 改良维尔德式骨钳可从KMedic的产品设计KM 47-707，KM 47-708，和KM 47-709获得。
图23A和23B示出了根据本发明的弧形骨钳360。弧形骨钳360优选地具 有轴362，该轴的长度为大约9英寸并且钳口宽度364为大约2mm至大约6mm。 切刃366优选地长度为大约5mm至大约15mm。10mm，20mm，30mm和40mm 的标志带368优选地蚀刻在弧形骨钳360的工作端上。工作端优选地具有大约 15mm至大约50mm的水平偏移370，大约5mm至大约35mm的竖直偏移372， 和大约10mm至大约35mm(在这里被称为“小弧度”)以及大约36mm至大约 60mm(在这里被称为“大弧度”)的弯曲半径374。备选的商业上可获得的 弧形骨钳可从Life Instruments的商品名Ferris Smith Pituitary/Foraminotomy Design获得。
图24A-24E示出了根据本发明用于从后部400进入执行髓核摘除的各种 顺序。一旦外纤维环25被暴露并且肌肉系统和/或神经元的回缩完成，优选地 使用环钻来取芯髓核29中的进入部位或纤维环切口26。可选地，可以使用手 术刀制造狭缝形进入部位，或使用允许顺序扩张的丝线形成进入部位从而制 造髓核29中的纤维环切口。纤维环切口轴线404是纤维环切口26的中心线。 纤维环切口26优选地在纤维环25的后部400偏离中心线402形成。无损伤的抓 握骨钳优选地用于进行多次受控穿过纤维环25以去除全部或基本全部髓核 29，同时保持纤维环完整性。
图24A示出了根据本发明用于从后部400执行髓核摘除的三个示例性步 骤顺序。使用直形骨钳300去除围绕和邻近纤维环切口轴线404的区域1中的 髓核29。然后使用大角度上咬式骨钳320去除纤维环切口轴线404的一侧的区 域2中的髓核29。可选地使用小弧度骨钳360从区域2去除任何剩余髓核29。
然后使用大角度上咬式骨钳320去除在纤维环切口轴线404的另一侧的 区域3中的髓核29。在一个实施例中，使用具有不同钳口宽度的上咬式骨钳 320。可选地使用小弧度骨钳360从区域3去除任何剩余髓核29。髓核腔优选 地在纤维环25中居中并且关于中线402对称。
图24B示出了根据本发明用于从后部400执行髓核摘除的四个示例性步 骤顺序。在一个实施例中，使用直形骨钳300去除围绕和邻近纤维环切口轴 线404的区域1中的髓核29。使用具有不同宽度的上咬式骨钳320去除区域2中 的髓核29。也使用具有不同宽度的上咬式骨钳320去除区域3中的髓核29。使 用弧形骨钳360从区域3去除任何剩余髓核29。然后使用不同宽度的大角度上 咬式骨钳320去除区域4中的髓核29。
在另一实施例中，使用改良维尔德式骨钳340去除围绕和邻近纤维环切 口轴线404的区域1中的髓核29。然后使用小弧度骨钳360去除区域2中的髓核 29。然后使用不同宽度的大角度上咬式骨钳320去除区域3中的髓核29。使用 大弧度骨钳360从区域3去除任何剩余髓核29。然后使用不同宽度的大角度上 咬式骨钳320去除区域4中的髓核29。
图24C，24D，24E，和24F分别示出了根据本发明用于从后部400进入执 行髓核摘除的5，6，7和8个步骤顺序。用于执行图24C-24F的方法的每个步 骤或区域的示例性外科工具在下表中列出。
步骤或区域 图24C 图24D 图24E 图24F 1 直形骨钳； 改良维尔德式 骨钳； 和/或小角度 上咬式骨钳 直形骨钳； 和/或改良维 尔德式骨钳 直形骨钳； 和/或改良维 尔德式骨钳 直形骨钳 2 小角度上咬式 骨钳； 和/或小弧度 骨钳 小角度上咬式 骨钳； 和/或小弧度 骨钳 小角度上咬式 骨钳； 和/或小弧度 骨钳 直形骨钳； 和/或改良维 尔德式骨钳 3 大角度上咬式 骨钳 大角度上咬式 骨钳 大角度上咬式 骨钳 小角度上咬式 骨钳和/或小 弧度骨钳 4 大角度上咬式 骨钳 大角度上咬式 骨钳 大角度上咬式 骨钳 大角度上咬式 骨钳 5 小角度上咬式 骨钳，小弧度 小角度上咬式 骨钳和/或小 小角度上咬式 骨钳和/或小 大角度上咬式 骨钳
骨钳和/或大 弧度骨钳 弧度骨钳 弧度骨钳 6 小弧度骨钳； 和/或大弧度 骨钳 小弧度骨钳； 和/或大弧度 骨钳 小角度上咬式 骨钳和/或小 弧度骨钳 7 大弧度骨钳 小弧度骨钳； 和/或大弧度 骨钳 8 大弧度骨钳
图25A-25G示出了根据本发明用于从后侧部进入执行髓核摘除的各种顺 序。
图25A示出了根据本发明用于从后侧部406进入执行髓核摘除的两个步 骤顺序。一旦外纤维环25被暴露并且血管、肌肉系统和/或神经元的回缩完成， 优选地使用环钻取芯髓核29中的进入部位或纤维环切口26。可选地，可以使 用手术刀制造狭缝形进入部位，或使用允许在丝线上顺序扩张的丝线形成进 入部位从而制造髓核29中的纤维环切口。
直形骨钳300、改良维尔德式骨钳340、上咬式骨钳320或弧形骨钳360可 以用于从区域1去除邻近纤维环切口轴线404的髓核29。小角度上咬式骨钳 320、小或大弧度骨钳360可以用于从区域2去除髓核。
图25B、25C、25D、25E、25F和25G分别示出了根据本发明用于从后侧 部406进入执行髓核摘除的3，4，5，6和7个步骤顺序。图25G对应于备选的 四或五个步骤顺序。用于执行图25B-25F的方法的每个步骤或区域的示例性 外科工具在下表中列出。
步骤或区域 图25B 图25C 图25D 图25E 图25F 图25G 1 直形骨 钳；改 良维尔 德式骨 钳；和/ 直形骨 钳；改良 维尔德式 骨钳；和/ 或小角度 直形骨 钳；改良 维尔德式 骨钳；和/ 或小角度 直形骨 钳；和/ 或改良维 尔式德式 骨钳 直形骨 钳；和/ 或改良维 尔式德式 骨钳 直形骨 钳；改良 维尔德式 骨钳；和/ 或小角度
或小角 度上咬 式骨钳 上咬式骨 钳 上咬式骨 钳 上咬式骨 钳 2 大角度 上咬式 骨钳； 和/或 小弧度 骨钳 大角度上 咬式骨 钳；和/ 或小弧度 骨钳 大角度上 咬式骨 钳；和/ 或小弧度 骨钳 大角度上 咬式骨 钳；和/ 或小弧度 骨钳 直形骨 钳；和/ 或改良维 尔式德式 骨钳 直形骨 钳；改良 维尔德式 骨钳；和/ 或小角度 上咬式骨 钳 3 小角度 上咬式 骨钳； 大角度 上咬式 骨钳； 小弧度 骨钳； 和/或 大弧度 骨钳 小角度上 咬式骨 钳；小弧 度骨钳； 和/或大 弧度骨钳 大角度上 咬式骨钳 和/或小 弧度骨钳 大角度上 咬式骨钳 和/或小 弧度骨钳 小角度上 咬式骨钳 和/或小 弧度骨钳 小角度上 咬式骨 钳；大角 度上咬式 骨钳，和/ 或小弧度 骨钳 4 大角度上 咬式骨钳 大角度上 咬式骨钳 和/或小 弧度骨钳 大角度上 咬式骨钳 和/或小 弧度骨钳 大角度上 咬式骨钳 和/或小 弧度骨钳 小角度上 咬式骨 钳；小弧 度骨钳和 /或大弧 度骨钳 5 小弧度骨 钳和/或 大弧度骨 钳 小弧度骨 钳 大角度上 咬式骨钳 和/或小 弧度骨钳
6 小和/或 大弧度骨 钳 小弧度骨 钳 7 小和/或 大弧度骨 钳
图26A-26E示出了根据本发明用于从侧部408进入执行髓核摘除的各种 顺序。
图26A示出了根据本发明用于从侧部408进入执行髓核摘除的三个步骤 顺序。一旦外纤维环25被暴露并且血管、肌肉系统和/或神经元的回缩完成， 优选地使用环钻取芯髓核29中的进入部位或纤维环切口26。可选地，可以使 用手术刀制造狭缝形进入部位，或使用允许在丝线上顺序扩张的丝线形成进 入部位从而制造髓核29中的纤维环切口。
直形骨钳300、改良维尔德式骨钳340、或小角度上咬式骨钳320可以用 于从区域1去除沿着纤维环切口轴线404的髓核29。上咬式骨钳320或弧形骨 钳360可以用于从区域2去除髓核。上咬式骨钳320或弧形骨钳360可以用于从 区域3去除髓核。
图26B、26C和26D分别示出了根据本发明用于从侧部408进入执行髓核 摘除的4、5和6个步骤顺序。图26E示出了备选的5个步骤顺序。用于执行图 26B-26E的方法的每个步骤或区域的示例性外科工具在下表中列出。
步骤或区域 图26B 图26C和26E 图26D 1 直形骨钳；改良维 尔德式骨钳；和/ 或小角度上咬式 骨钳 直形骨钳；改良维 尔德式骨钳；和/ 或小角度上咬式 骨钳 直形骨钳；改良维 尔德式骨钳；和/ 或小角度上咬式 骨钳 2 小角度上咬式骨 钳；大角度上咬式 骨钳；和/或小弧度 骨钳 小角度上咬式骨 钳；大角度上咬式 骨钳；和/或小弧度 骨钳 直形骨钳；改良维 尔德式骨钳；和/ 或小角度上咬式 骨钳
3 小角度上咬式骨 钳；大角度上咬式 骨钳；和/或小弧度 骨钳 小角度上咬式骨 钳；大角度上咬式 骨钳；和/或小弧度 骨钳 小角度上咬式骨 钳；大角度上咬式 骨钳；和/或小弧度 骨钳 4 直形骨钳；改良维 尔德式骨钳；小角 度上咬式骨钳；小 弧度骨钳；和/或大 弧度骨钳 直形骨钳；改良维 尔德式骨钳；小角 度上咬式骨钳；小 弧度骨钳；和/或大 弧度骨钳 小角度上咬式骨 钳；大角度上咬式 骨钳；和/或小弧度 骨钳 5 直形骨钳；改良维 尔德式骨钳；小角 度上咬式骨钳；小 弧度骨钳；和/或大 弧度骨钳 小角度上咬式骨 钳；小弧度骨钳； 和/或大弧度骨钳 6 小角度上咬式骨 钳；小弧度骨钳； 和/或大弧度骨钳
图27A-27G示出了根据本发明用于从前侧部41进入执行髓核摘除的各种 顺序。
图27A示出了根据本发明用于从前侧部410进入执行髓核摘除的两个步 骤顺序。一旦外纤维环25被暴露并且血管、肌肉系统和/或神经元的回缩完成， 优选地使用环钻取芯髓核29中的进入部位或纤维环切口26。可选地，可以使 用手术刀制造狭缝形进入部位，或使用允许在丝线上顺序扩张的丝线形成进 入部位从而制造髓核29中的纤维环切口。
直形骨钳300、改良维尔德式骨钳340、弧形骨钳或大角度上咬式骨钳320 可以用于从区域1去除邻近纤维环切口轴线404的髓核29。上咬式骨钳320或 弧形骨钳360可以用于从区域2去除髓核。
图27B、27C、27D、27E和27F分别示出了根据本发明用于从前侧部410 进入执行髓核摘除的3，4，5，6和7个步骤顺序。图27G示出了备选的5个步 骤顺序。用于执行图27B-27F的方法的每个步骤或区域的示例性外科工具在 下表中列出。
步骤或区域 图27B 图27C 图27D和27G 图27E 图27F 1 直形骨钳； 改良维尔德 式骨钳；和/ 或小角度上 咬式骨钳 直形骨钳； 改良维尔德 式骨钳；和/ 或小角度上 咬式骨钳 直形骨钳； 改良维尔德 式骨钳；和/ 或小角度上 咬式骨钳 直形骨钳； 和/或改良 维尔德式 骨钳 直形骨钳； 和/或改良 维尔德式骨 钳 2 小角度上咬 式骨钳；大 角度上咬式 骨钳；和/ 或小弧度骨 钳 小角度上咬 式骨钳；大 角度上咬式 骨钳；和/ 或小弧度骨 钳 小弧度骨钳 和/或小角度 上咬式骨钳 小角度上 咬式骨钳； 和/或小弧 度骨钳 直形骨钳； 和/或改良 维尔德式骨 钳 3 小和/或大 角度上咬式 骨钳；小弧 度骨钳；和/ 或大弧度骨 钳 小角度上咬 式骨钳；小 弧度骨钳； 和/或大弧 度骨钳 大角度上咬 式骨钳和/或 小弧度骨钳 大角度上 咬式骨钳 和/或小弧 度骨钳 小角度上咬 式骨钳和/ 或小弧度骨 钳 4 大角度上咬 式骨钳和/ 或小弧度骨 钳 大角度上咬 式骨钳；和/ 或小弧度骨 钳 大角度上 咬式骨钳； 和/或小弧 度骨钳 大角度上咬 式骨钳；和/ 或小弧度骨 钳 5 小角度上咬 式骨钳；小 弧度骨钳； 和/或大弧度 骨钳 小角度上 咬式骨钳 和/或小弧 度骨钳 大角度上咬 式骨钳；和/ 或小弧度骨 钳 6 大和/或小 弧度骨钳 小角度上咬 式骨钳和/
或小弧度骨 钳 7 大和/或小 弧度骨钳
图28A-28F示出了根据本发明用于从前部412进入执行髓核摘除的各种 顺序。这些顺序也可应用于中线前部进入，其中纤维环切口轴线404居中于 椎间盘的中线404上。
图28A示出了根据本发明用于从前部412进入执行髓核摘除的三个步骤 顺序。一旦外纤维环25被暴露并且血管、肌肉系统和/或神经元的回缩完成， 优选地使用环钻取芯髓核29中的进入部位或纤维环切口26。可选地，可以使 用手术刀制造狭缝形进入部位，或使用允许在丝线上顺序扩张的丝线形成进 入部位从而制造髓核29中的纤维环切口。
直形骨钳300、改良维尔德式骨钳340和/或小角度上咬式骨钳320可以用 于从区域1去除沿着纤维环切口轴线404的髓核29。上咬式骨钳320或弧形骨 钳360可以用于从区域2去除髓核。上咬式骨钳320或弧形骨钳360可以用于从 区域3去除髓核。
图28B、28C、28D、28E和28F分别示出了根据本发明用于从前部412进 入执行髓核摘除的4、5、6、7和8个步骤顺序。用于执行图28B-28F的方法的 每个步骤或区域的示例性外科工具在下表中列出。
步骤或区域 图28B 图28C 图28D 图28E 图28F 1 直形骨钳； 改良维尔德 式骨钳；和/ 或小角度上 咬式骨钳 直形骨钳； 改良维尔德 式骨钳；和/ 或小角度上 咬式骨钳 直形骨钳； 和/或改良 维尔德式骨 钳 直形骨钳； 和/或改良 维尔德式骨 钳 直形骨钳； 和/或改良 维尔德式骨 钳 2 小角度上咬 式骨钳和/ 或小弧度骨 钳 小角度上咬 式骨钳；和/ 或小弧度骨 钳 小角度上咬 式骨钳和/ 或小弧度骨 钳 小角度上咬 式骨钳；和/ 或小弧度骨 钳 直形骨钳； 和/或改良 维尔德式骨 钳
3 大角度上咬 式骨钳；小 角度上咬式 骨钳；小弧 度骨钳；和/ 或大弧度骨 钳 大角度上咬 式骨钳 大角度上咬 式骨钳 大角度上咬 式骨钳 小角度上咬 式骨钳；和/ 或小弧度骨 钳 4 大角度上咬 式骨钳和/ 或小弧度骨 钳 大角度上咬 式骨钳 大角度上咬 式骨钳 大角度上咬 式骨钳 大角度上咬 式骨钳 5 小角度上咬 式骨钳；小 弧度骨钳； 和/或大弧 度骨钳 小角度上咬 式骨钳和/ 或小弧度骨 钳 小角度上咬 式骨钳和/ 或小弧度骨 钳 大角度上咬 式骨钳 6 大或小弧度 骨钳 小弧度骨钳 小角度上咬 式骨钳和/ 或小弧度骨 钳 7 大弧度骨钳 小弧度骨钳 8 大弧度骨钳
图29A-29B示出了根据本发明使用多入口进入执行髓核摘除的各种顺 序。图29A和29B的实施例示出了后部纤维环切口420和后侧部纤维环切口 422。在这里公开的后部400、后侧部406、侧部408、前侧部410和前部412纤 维环切口中的两个或以上的任何组合可以用于本发明的多入口进入中。示例 性地不组合前向和后向进入，但是在某些情况下可以组合。
纤维环切口420、422之一可以用于将附加的器械引入髓核29中。在一个 实施例中附加的椎间盘去除器械例如骨钳、消融设备、激光器、喷水器、抓 钳、刀具，刀片、扩孔钻、环钻、刮器等等，可以与本髓核切口结合使用。 在另一实施例中，助视器例如内窥镜、显微镜、光纤电缆、深度探针、尺子 等等，可以通过纤维环切口420、422之一被引入。在另一实施例中，可以引 入监控设备例如温度计、压力计、体积评估设备等等。
在又一实施例中，每个纤维环切口420、422可以用于引入附加的假体设 备，例如容纳生物材料的多部分模具，附连设备例如粘合剂，治疗设备等等。 本多入口进入特别适合用于在先通过引用并入的2005年11月8日申请的、发 明名称为“用于椎间假体的多腔模具及其使用方法”，序列号为11/268,786的 美国专利申请中被公开的多腔模具。
在一个实施例中，多腔模具包括导管或细长部分，其通过第一纤维环切 口插入并且可以通过第二纤维环切口伸出。这样的细长部分可以可选地连接 到真空源。可选地，管心针或导丝可以引导导管/模具通过第一纤维环切口， 其随后可以从第二纤维环切口被去除。在另一实施例中，从模具和/或导管分 离的轨道设备可以通过第二纤维环切口被引入以导引模具就位。该设备示例 性地在输送生物材料之前被去除。
第一和第二纤维环切口420、422的指定取决于患者病状和/或外科医生对 病例的评估。椎间盘去除可以通过第一和/或第二纤维环切口被执行。区域、 器械和顺序对于第一和第二纤维环切口可以相同或不同。每个纤维环切口 420、422的区域可以可选地被认为是重叠的。在多入口进入中，可能有区域 剩有极少量椎间盘材料要被去除，在该情况下，可以去除所述少量或移动到 下一区域。外科医生可以从第一或第二纤维环切口开始。
图29A示出了用于通过后部纤维环切口420执行髓核摘除的示例性顺序。 图29B示出了用于通过后侧部纤维环切口422执行髓核摘除的示例性顺序。在 一个实施例中，外科医生执行这两个顺序以最大化髓核材料29的去除。用于 执行图29A-29B的方法的每个步骤或区域的示例性外科工具在下表中列出。
步骤或区域 图29A 图29B 1 直形骨钳；改良维尔德式骨钳； 和/或小角度上咬式骨钳 直形骨钳；改良维尔德式骨钳； 和/或小角度上咬式骨钳 2 小角度上咬式骨钳；大角度上 咬式骨钳；和/或小弧度骨钳 小角度上咬式骨钳；大角度上咬 式骨钳；和/或小弧度骨钳 3 小角度上咬式骨钳；大角度上 小角度上咬式骨钳；小弧度骨钳；
咬式骨钳；小弧度骨钳；和/或 大弧度骨钳 和/或大弧度骨钳 4 大角度上咬式骨钳和/或小弧度 骨钳
在一个实施例中，外科医生通过从邻近第一纤维环切口的区域去除髓核 材料开始，然后以第二纤维环切口结束。可选地，外科医生可以去除邻近一 些第一进入区域的髓核材料，切换到第二纤维环切口，然后返回第一纤维环 切口，来回切换直到充分去除髓核。第一和第二纤维环切口不需要具有相同 数量的区域，并且进入指定区域的数量将取决于外科医生的偏好、患者病状、 从先前入口的椎间盘去除、椎间盘去除器械或拟用于各种区域中的器械的类 型。
如图30中所示，特定区域并不限于二维。对于这里所述的每个区域，椎 间盘的高度450与其相关。对于每个区域，髓核示例性地首先沿着中心轴452 被去除，之后是上部454或下部456，使得髓核的整个高度被去除。
椎间盘去除器械上的深度标志(参见图20A、21A、22A、23A)允许外 科医生知道器械被插入椎间盘间隙中多深，并且基于术前成像(例如MRI) 将给予外科医生椎间盘限度的近似值或标准范围。
在以上所有实例中，附加器械可以用于区域1，例如环钻或其他这样的 取芯或钻扩设备。环钻可以通过区域1取芯出一个孔(通道)。如果仅有环钻 用于区域1，则区域1的形状通常较窄。然而，上面列出的用于区域1器械的 其他器械也可以与环钻组合使用。
可选地，与取芯系统(环钻)或首先去除材料的其他这样的系统(例如 骨钳)相对比，区域1进入也可以使用扩张系统实现。对于扩张系统，丝线、 长针或其他小直径杆或管可以被引入椎间盘中。在该杆或其他这样的设备的 顶部，扩张器可以被引入椎间盘间隙中。一系列扩张器可以以该方式被引入， 每一个大于前一个。扩张器移置椎间盘材料使得在区域1的至少一部分中产 生芯部。通过该芯部，可以到达其他区域，或区域1的剩余部分。另一选择 是例如使用手术刀在纤维环中制造狭缝，并且通过该狭缝，或开口引入椎间 盘去除器械。通过该狭缝引入器械将移置纤维环，由此在不去除纤维环的情 况下提供至髓核的进入。
对于上述所有的进入方式和区域，球探针可以用于帮助确定腔的尺寸 (长度、宽度、高度)、环形壁厚度，寻找疏松椎间盘片段或评估髓核摘除腔 的均匀性。
尽管这里所述的器械主要是骨钳，椎间盘去除的其他器械或手段也可以 用于本髓核摘除方法中。去除髓核材料的其他这样的器械例如包括：切割、 去除或清除组织的水或其他液体喷射器；激光消融；与液体灌注和/或真空配 合工作的旋转式设备；和单独的真空和液体灌注。
患者的初步分析
最佳注射曲线和相应的注射条件可以根据患者参数而变化，例如患者的 体重、年龄、体重指数、性别、椎间盘高度、椎间盘退化指数、椎间盘柔量 和完整性、疾病状态、一般临床目标、患者特定临床目标等等。例如，病变 椎间盘可以需要更高的注射压力和更高的终端压力以在阈值和/或终端压力 下恢复更大的椎间盘高度和更长的停留时间。可选地，如果骨扫描指示减小 的骨密度或椎体以另外方式被损害，可以指示较低的注射压力。本发明包括 根据患者参数和临床目标产生注射曲线。在一些实施例中，产生每个患者的 定制注射曲线。
用于确定在髓核摘除期间是否基本全部髓核材料被去除和用于选择患 者的合适注射曲线的一个机理是对纤维环25进行分析。优选在髓核摘除之后 的纤维环的成像或颤动可选地在输送生物材料之前被执行以评估纤维环完 整性。在一个实施例中，使用将已知力或压力施加到环形壁25并且测量偏转 量的器械。
在一个实施例中，在完成髓核摘除之后将评估模具13’(其可以是与植 入模具13相同的模具或不同的模具)插入患者的纤维环25中，例如如图1中 所示。用容易成像的流体，例如液体造影剂或其他液体例如盐水将评估模具 13’膨胀到目标压力(例如参见图6A)。成像模具13’的膨胀和收缩可选地由 本生物材料注射系统1控制，并且自动或手动测量环偏转。可选地，可以手 动地操纵涉及评估模具13’的操作。
在备选实施例中，将造影剂直接注射到纤维环25中。然后用流体膨胀评 估模具13’和/或模具13并且如这里所述成像纤维环25。
在一些实施例中，评估模具13’和/或输送管11具有不透射线性质。可以 通过由不透射线材料构造评估模具13’和/或输送管11或在评估模具13’和/或 输送管11上包括便于成像的不透射线标志物，例如油墨、颗粒、小珠等等来 提供不透射线性质。然后对患者的椎间盘间隙19进行成像，例如x射线、MRI、 CAT扫描或超声，以检验髓核切口(即，髓核腔24)是否对称、具有足够尺 寸、具有预期几何形状和/或是否获得所需的撑开量。外科医生使用该信息确 定何时从纤维环25去除了合适量的髓核材料。
填充髓核腔24和获得由成像顺序验证的预期撑开量所需的造影剂的体 积提供髓核是否被充分去除和该程序所需生物材料23的体积的指示。在另一 实施例中，成像用于评估需要去除的髓核材料的量。填充评估模具13’所需 的流体的体积然后与使用成像技术测量的估计体积比较并且作出是否应当 去除额外的髓核材料的决定。
在图8A-8C所示的另一实施例中，包括评估模具13’的成像设备100定位 在模具13中。当模具13定位在椎骨17之间的纤维环25的髓核腔24中之后，将 包含评估模具13’的输送管11’插入输送管11中。评估模具13’优选地是柔软 的、可拉伸的小气囊，具有或不具有不透射线性质。介质102(参见图10B) 通过管11’输送到评估模具13’中以填充模具13的体积。介质102可以具有或不 具有对比性质。模具13和/或输送管11也可以具有不透射线性质。
介质102优选地在足以完全膨胀模具13的压力被输送到髓核腔24中。评 估模具13’也用于将模具13定位在纤维环25内。如图8B中最佳地所示，完全 膨胀的评估模具13’通常对应于将由植入物填充的纤维环25内的髓核腔24的 形状。然后执行如上所述的成像以确认纤维环25内的腔的形状和模具13在纤 维环25内的放置。介质102的量可以用于估计纤维环25内的髓核腔24的体积。
如图8C中所示，然后从评估模具13’去除介质102。然后为了准备将生物 材料23输送到模具13中从输送管11去除管11’和评估模具13’。也可以结合图 6A的实施例执行图8A-8C的程序，其中评估模具13’直接定位在髓核腔24中， 而不是模具13中。
图9示出了根据本发明的使用成像设备110的备选成像方法。丝线、球探 针或在远端116带有可选成像靶114的丝线触针112被插入输送管11中。成像 靶114可以为各种形状，优选示容易识别的几何形状，例如球形。然后使用 成像技术确认评估模具13’或模具13在纤维环25中的定位。丝线112也可以用 于评估通过去除髓核材料和/或将模具13压入纤维环25内的适当位置产生的 椎间盘间隙的几何形状。
图10A和10B示出了根据本发明的使用成像设备120的备选成像技术。输 送管11和模具13带有不透射线护套122。输送管11和/或模具13也可以具有不 透射线性质。在所示实施例中，不透射线护套122包括弯曲部124，该弯曲部 相对于输送管11的纵向轴线成预定角引导模具113。一旦定位在形成于纤维 环25中的髓核腔24中，可以使用成像技术确定组件在腔24中的放置或围绕腔 24的环形壁25的厚度。一旦定位被确认，为了准备将生物材料输送到模具13 可以沿着输送管11撤回不透射线护套122。
柔量测试
评估模具13’也可以用于测量纤维环25的柔量。例如，评估模具13’可以 用固定体积的盐水或液体造影剂加压到生物材料的输送期间预计的水平。可 选地在各种压力下进行椎间盘间隙19的成像以测量相邻椎骨17的撑开。在一 段时间之后，例如大约三至大约五分钟，围绕椎间盘间隙19的组织通常松弛， 导致在评估模具13’中测量的压力下降。然后将额外的盐水或造影剂引入评 估模具13’中以将椎间盘间隙19中的压力增加到以前水平。围绕椎间盘间隙 19的组织再次松弛，在评估模具13’内测量的压力减小。通过重复该程序几 次，外科医生可以评估椎间盘间隙19和/或纤维环25的柔量，并且可能估计该 程序所需的生物材料23的体积。
在另一实施例中，通过以足以保持生物材料输送系统1中和/或椎间盘间 隙中的压力大致恒定的流速将流体连续加入评估模具13’来测量柔量。需要 加入流体以保持恒定压力的流速的变化提供了信息，该信息可以用于评估纤 维环25和/或椎间盘间隙19的柔量。
健康、柔顺的纤维环示例性地可以处理几个加压/松弛循环。病变纤维环 25在加压后会显示较少的松弛(例如较小的柔量)。取决于纤维环25和椎间 盘间隙19的状态，可以选择适合患者的注射曲线。
该柔量评估可以手动地被控制或由控制器15控制。收集的柔量数据可以 用于确定工作参数以产生最适合于患者的注射曲线。
注射条件
本生物材料输送系统1允许控制一个或多个工作参数以获得预期注射条 件。工作参数例如可以包括生物材料温度和粘度、生物材料流速、生物材料 压力、生物材料的体积、撑开压力、完全撑开和时间，例如撑开时间。
注射条件可以在医疗程序的过程中变化，因此优选地根据时间监控和记 录多个注射条件。也可以根据任何其他注射条件评估注射条件，例如根据体 积或流速评估压力。在本发明中，模具13中的压力是用于确定何时终止生物 材料23的流动的一个可能的注射条件。可选地，输送到模具13的生物材料23 的体积也可以用于该目的。
一旦确定患者的最佳注射曲线(例如参见图11)，控制器15优选地控制 一个或多个工作参数使得注射条件保持在预定误差容限内。
注射条件可以用于发信号通知程序超出规范。可选地，控制器15可以计 算注射条件的趋势或斜率以预测特定注射条件是否将可能超出规范。当在这 里使用时，“超出规范”指的是一个或多个注射条件偏离预期注射曲线和/或 呈现指示将要偏离注射曲线的趋势。
在注射条件不受控制的那些情况下，例如如果模具13失效，中断程序并 且优选地在生物材料23固化之前从患者撤回它。当在这里使用时，“失效” 指的是模具中的破裂、折断、穿刺、变形、扭结、弯曲或任何其他缺损或生 物材料注射系统1的故障，与系统正常工作时出现的情况相比上述情形导致 或多或少的生物材料注射到患者中。可选地，如果失效发生在除了模具以外 的位置，例如在输送管11中或者如果模具扭结并且不能被展开和膨胀以填充 椎间盘间隙，或者如果真空管11’被阻塞，则模具13中的空气不能被排空，比 预期少的生物材料将被注射到模具中。
控制器15监控一个或多个传感器9以确定注射条件是否受控制。一些传 感器9也可以不依赖于控制器15工作，例如温度计。如果注射条件中的任何 一个或组合超出规范，可以采取许多校正行动。如果偏离优选注射曲线较小， 控制器15可以试图校正。在生物材料23的流动阻力基本固定的指定医疗程序 期间，用于控制注射条件的第一机理是：1)通过致动器21减小，增加或逆 转施加在容器3上的驱动压力；2)通过一个或多个净化设备7a，7b释放生物 材料23；和3)改变生物材料23的温度，并且因此改变粘度。
如果偏差超出特定阈值，控制器15可以发信号通知外科医务人员。可选 地，外科医务人员可以在显示器16上监控任何超出规范的注射条件。显示器 16优选地高亮显示偏离优选注射曲线的注射条件(一个或多个)。在注射条 件严重超出规范的那些情况下，控制器15将发信号通知应当中断程序和/或自 动中断程序。示例性地，在预计中断程序时致动器21将减小或逆转容器3上 的驱动压力。如果中断程序，模具13和/或椎间盘间隙19中的任何生物材料23 通过净化设备7b或由外科医生手动地去除。模具13也被去除。
图11示出了图解本生物材料输送系统1的益处的模拟注射曲线70。注射 曲线70包括都是作为时间78的函数的用于流速72，注射压力74和总体积76的 三个注射条件曲线。在所示例子中，流速72由控制器15计算，注射压力74由 传感器9b和/或9c测量，并且体积76由传感器9f测量。在另一实施例中，注射 曲线可以包括在沿着生物材料注射系统1的其他位置测量的流速，压力或体 积曲线。
在时间顺序81的开始，生物材料23紧靠净化设备7a的上游。在时间顺序 81期间，生物材料23开始进入净化设备7a。在时间顺序82期间，生物材料23 填充净化设备。流速72相对恒定并且生物材料的总体积76继续增加。时间顺 序81的结束和时间顺序82的开始之间的注射压力74的突然增加是聚合物通 过分流阀流入净化设备7a中的结果。在时间顺序84，生物材料23填充输送管 11。注射压力74由于生物材料23流过输送管11的阻力而增加。在时间顺序91， 生物材料23到达折叠模具13，当模具展开时导致注射压力74的快速增加。
在时间顺序85生物材料23开始填充模具13。注射压力74的微小下降是生 物材料23自由流入模具13中的结果。在时间顺序86膨胀模具13碰撞纤维环的 内壁。流速72继续下降并且生物材料23的总体积76继续以大致恒定的速度增 加。在时间顺序87，当生物材料23移置椎骨17并且撑开椎间盘间隙19时它的 注射压力74继续以不同速度增加。附连到椎骨17的肌肉和韧带由模具13中的 生物材料23的注射压力74拉伸。
在时间顺序88，到达阈值注射压力74。时间顺序88代表椎间盘间隙19的 最大撑开。在所示例子中，在时间顺序81-88期间由致动器21施加在容器3上 的驱动压力大致恒定。一旦到达在时间顺序88的注射压力74，触发过渡，其 中在致动器21的驱动压力从第一工作参数减小到第二工作参数。结果，注射 压力74减小。流速72大约为零并且生物材料的总体积76处于最大值。
在另一实施例中，一旦到达在时间顺序88的注射压力74，触发从第一工 作参数到第二工作参数的过渡，其中在致动器21的驱动压力保持恒定一段时 间，例如3-120秒。在停留时间结束时，驱动压力从第二工作参数减小到第 三工作参数。再次地，注射压力74减小，流速72大约为零并且生物材料的总 体积76处于其最终体积。
在时间顺序89由制动器21施加在容器3中的生物材料23上的驱动压力减 小。该减小可以可选地通过经由净化设备7a，7b释放生物材料23的一部分实 现。在椎间盘间隙19中产生的作用在模具13上的压力现在大于生物材料输送 系统1中的生物材料23的注射压力74。因此，围绕椎骨17的肌肉和韧带的张 力提供压缩力，该压缩力导致如时间顺序89期间的负流速72指示的生物材料 23流出模具13和总体积93的减小。
在时间顺序90生物材料23的注射压力74示例性地是恒定的。由模具13和 生物材料23施加的压力几乎与由椎骨17施加在模具13上的压力平衡。流速72 和总体积76的变化都大约为零。系统1现在处于静态平衡，生物材料23继续 固化。一旦生物材料23至少部分固化，输送管11被去除。
图12-14示意性地示出了本发明的一个实施例。图12-14的实施例作为完 整的椎间盘置换被示出。这些图的实施例可同样应用于全部或部分髓核置 换。
在这些实施例中，生物材料注射系统1初始以第一工作参数工作。当注 射条件之一达到阈值水平，例如在模具13中测量的阈值压力时，控制器15切 换或过渡到第二工作参数。在备选实施例中，阈值触发可以是流速，时间， 生物材料的体积或温度。在图12-14的实施例中，从第一到第二工作参数的 触发导致控制器减小由致动器21施加在容器3中的生物材料23上的压力。
在另一实施例中，第二工作参数是其中压力保持在某个预定水平一段预 定时间的停留周期。在停留周期结束时，控制器切换到第三工作参数，其可 以包括减小由致动器21施加在容器3中的生物材料23上的压力。
图12示出了第一工作参数，在此期间用生物材料23填充收缩模具13直到 它与椎间盘间隙19的形状一致。在一个实施例中第一工作参数包括由致动器 21产生的驱动压力，其导致在传感器9e测量的大约150psi的注射参数(即， 注射压力)。可选地，第一工作参数包括由致动器产生的驱动压力，其导致 范围在大约5psi至大约270psi的注射压力。
相对高的注射压力提供许多益处，包括模具13的快速填充以减小留下空 隙或填充不足区域的机会。生物材料注射系统1继续以第一工作参数工作至 少注射条件之一达到触发第二工作参数的使用的阈值水平。
图13描绘了当在传感器9b，9c，和优选传感器9d测量的生物材料23的压 力触发控制器15变化到第二工作参数时程序中的时间顺序。一旦在传感器 9b，9c或9d测量的注射压力上升到特定水平，由致动器21施加的驱动压力减 小到预定水平。
用于确定合适阈值的注射压力示例性地对应于通过生物材料23输送到 椎间盘间隙19内引起的撑开压力。在该情况下的注射条件是在传感器9c或9d 测量的注射压力，例如大约80psi至大约150psi。在一个实施例中，该注射压 力触发控制器15过渡到第二工作条件。在另一实施例中，第二工作条件将注 射压力保持在预定水平持续预定的停留时间。
图14示出了第二工作参数(或第三工作参数，其中第二工作参数是停留 周期)。在图14的实施例中，第二工作参数包括由致动器21施加的驱动压力 的减小。在围绕椎骨17的组织中累积的张力被允许作用在模具13上以将生物 材料23的一部分排出椎间盘间隙19并且返回到输送管11中。在一个实施例 中，在第二工作参数期间在传感器9a或9c测量的注射压力为大约0psi至大约 150psi，并且示例性地为大约10psi至大约70psi。
有可能使用传感器9a-9d和9g-9h中的任何一个测量上述的压力。这样做 将需要校准生物材料注射系统1使得在传感器9之一测量的压力与椎间盘间 隙19中的实际压力，例如由传感器9g或9h测量的压力相关。这样的校准所需 的因素包括模具13的尺寸，容器3和模具13之间的流体流动的阻力，流速， 生物材料23的粘度和温度，生物材料的固化时间，和各种其他因素。例如， 关于模具尺寸，对于体积为大约2立方厘米的模具13当在传感器9b测量的注 射条件为大约100psi至大约125psi时，对于体积为大约3立方厘米的模具13当 注射条件为大约105psi至大约130psi时，对于体积为大约4立方厘米的模具当 注射条件为大约110psi至大约135psi时，发生从第一工作参数到第二工作参数 的过渡。
图15示出了用于执行本发明的备选方法和装置，其中致动器21附连到外 部压缩空气源57。控制器15包括延伸或缩回气压致动器21的方向控制阀49和 在第一工作参数和第二工作参数之间的变化的压力控制开关51。至少两个压 力调节器53，55用于调节到达压力控制开关51的压力。第一压力调节器53提 供第一压力注射并且第二压力调节器55提供第二压力注射。在工作参数包括 多个变量的实施例中，将示例性地需要多个压力调节器。
初始，通过第一压力调节器53为气压致动器21供应压缩空气。当一个或 多个传感器9a-9d检测到阈值压力时，压力控制开关51从第二压力调节器55 选择压缩空气以驱动气压致动器21。在一个实施例中，方向控制阀49是通常 打开的四通阀，例如可从康涅狄格州斯坦福德的Omenga Engineering有限公 司获得的商品名称为Four-Way Valve(SV271)的那些阀。
模具放置
在相关实施例中，模具或者包含或适合用于这样的模具的成套设备，可 以包括适于将模具13定位在原位的工具。在一个实施例中，该工具是丝线， 例如图9中所示的丝线，其通过输送管道11自身，或优选地通过终止于与模 具13接触的点或附近的空气通道被放置。丝线可以被设计成基本呈现伸展但 是未填充的模具的弧形轮廓，和提供方面平面，以便于模具的放置和在填充 前提供模具周边位置的轮廓线。其后，在输送生物材料和排空空气之前可以 从部位去除丝线。未连接到和定位在生物材料输送管的外部的空气通道的使 用特别便于以该方式使用丝线。在另一实施例中，输送管11包括便于模具13 的放置的一个或多个弯曲部。
可选地，并且为了便于塌缩模具13放置在护套内，本发明进一步提供杆， 例如塑料芯材或金属丝，其尺寸被确定成优选地通过将杆延伸通过管道放置 在模具13内。一旦就位，可以通过空气通道在模具13上抽真空以便围绕杆塌 缩模具13。同时，模具13也可以缠绕或以另外方式定位成预期构造以便于当 以后收缩或用生物材料填充时的特定预期未折叠图案。假设用户具有或带有 合适的真空源，以该方式塌缩模具13的步骤可以在任何合适的时间完成，包 括在快要使用前。
在某些实施例中理想的是在其快要使用前塌缩模具13，例如当使用在以 塌缩形式长时间存储的过程中会倾向于粘在一起或失去结构完整性的模具 材料时。可选地，这样的模具材料可以带有合适的表面涂层，例如共价键或 非共价键聚合物涂层，以便提高表面的润滑性并且由此最小化接触模具表面 将彼此粘附的机会。在另一实施例中，模具13的外表面可以涂有结合到纤维 环25中的髓核腔24的内表面的材料。
图16A示出了输送管200和模具13，在模具13和输送管11的连接部204处 有弯曲部202。在所示的实施例中，弯曲部202沿着输送管200靠近连接部204 延伸大约3-10毫米并且具有大约30°+/-15°的曲率。如图16B中所示，该配置 特别适合于后部进入纤维环25。图16A的实施例也可以用直形、挠性输送管 和输送管200中的弧形丝线206实现。
图17A示出了弧形输送管210。如图17B中所示，该配置特别适合于模具 13侧部进入纤维环25。输送管210的曲线也可以通过使用包含弧形丝线的挠 性输送管实现。在另一实施例中，丝线可以是可延展的。
图18示出了带有多个弯曲部222，224，226的输送管220。弯曲部222， 224，226可以共面或位于多个平面内。类似于图16A，弯曲部226位于与模具 13的连接部228附近。图19示出了附连到带有弯曲部232，234的备选输送管 230的模具13。类似地，弯曲部232，234可以共面或位于多个平面内。可选 地，图18和19的实施例可以通过使用包含弧形丝线的挠性输送管实现。
生物材料
本发明的方法可以用于任何合适的可固化材料，例如可固化聚氨酯组成 物，其具有多个成份，所述成份能够被消毒处理或杀菌，稳定地储存，并且 在使用时被混合以便提供可流动组成物和开始固化，所述成份包括：(1)类 预聚物组分，其包括一种或多种多元醇的反应产物，和一种或多种二异氰酸 酯，可选地，一种或多种疏水添加剂，和(2)固化组分，其包括一种或多 种多元醇，一种或多种扩链剂，一种或多种催化剂，和可选地，其他配料例 如抗氧化剂、疏水添加剂、染料和不透射线标志物。当混合时，生物材料充 分地可流动以允许它被输送到身体并且在生理条件下完全固化。合适的生物 材料也包括在注射温度下自身可流动，或者可以致使可流动的组份，以便于 它们的混合和使用。合适的生物材料的另外论述可以在先前通过引用并入的 美国专利申请No.10/365,868和10/365,842中被找到。
用于本发明中的生物材料也可以包括原位反应以形成固态聚氨酯 (“PU”)的聚氨酯预聚物组分。形成的PU又包括硬和软链节。硬链节示例性 地包括由二异氰酸酯和扩链剂形成的较硬的氨基甲酸酯低聚物单位，而软链 节示例性地包括更柔韧的多元醇单位。这两种类型的链节通常将相分离以形 成硬和软链节区，原因是这些链节倾向于彼此热力学不相容。
已知本教导，相关领域的技术人员将理解在形成的聚氨酯中硬和软链节 的相对数量，以及相分离的程度，可以对聚合物的最终物理和机械性能进行 显著影响的方式。所以本领域的技术人员将进一步理解这样的聚合物组成物 可以被操作以产生具有本发明范围内的预期性能的组合的已固化和正在固 化的聚合物的方式。在本发明的一些实施例中，例如，基于形成的PU的全部 组成，在形成的PU中硬链节按重量计占大约20％至大约50％并且按重量计更 优选地占大约20％至大约30％，而软链节按重量计占大约50％至大约80％并 且按重量计更优选地占大约70％至大约80％。其他实施例可以在这些范围之 外。
生物材料示例性地包括多个组份并且利用一种或多种催化剂。包括催化 剂的组份可以被混合以开始固化，然后被输送，在足够实现其预期目的的条 件例如时间和放热下凝固和完全固化。当完成固化时，产生的生物材料提供 用于修复或置换受伤或损坏组织的性能的最佳组合。在进一步的实施例中， 生物材料提供诸如相容性和稳定性，原位固化能力和特性(例如可提取水平， 生物相容性，热/机械性能)，机械性能(例如抗张，拉伸和疲劳性能)，和生 物稳定性这样的性能的最佳组合。
许多混合设备和方法已用于具有多个成份例如骨接合剂和组织密封剂 的生物材料。机械混合设备，例如在美国专利Nos.5,797,679(Grulke等人) 和6,042,262(Hajianpour)中公开的设备，已用于骨接合剂混合。然而这些 机械混合设备会耗费长时间进行彻底混合并且难以在无菌环境中工作，尤其 对于具有固化时间短的多个成份的生物材料。在另一方面，一些现有技术的 双成份聚氨酯具有大约30分钟的胶凝时间。没有适当的密封方法来密封输送 管，30分钟的固化时间对于手术室使用来说太长。
重要的是在手术室中以无菌方式快速地和完全地发生生物材料的混合。 诱导时间小于60秒并且固化时间小于5分钟的生物材料需要与固化时间大约 为15分钟的固化材料不同的混合和输送设备。对于具有双成份二异氰酸酯基 聚氨酯生物材料的生物材料来说，由于NCO与OH的比率对固化生物材料的 最终性能敏感，有几个特征对于原位固化生物材料的最终性能是重要的。几 个因素似乎对原位可固化生物材料混合和输送有影响，例如混合成分的数 量，来自静态混合器的初始体积的净化和使用静态混合器输送期间聚合物流 动的效应。
生物材料的相容性也可以通过具有超过传统的双成份，例如三个或以上 成份，并且在聚合物应用之前将它们混合在一起实现。通过将不相容组分储 存在不同储存器中和/或根据单独要求预处理每个组分，常常可以最小化对组 分不相容性的关注。三成份生物材料的一个例子是分离双成份生物材料中的 多元醇和扩链剂。
原位可固化性在很大程度上取决于反应速度，其可以由诱导时间和固化 时间测量。一般而言，快速固化(短诱导时间)将通过提供更完全的聚合， 不易浸出的组分，和更好的机械性能(例如由于植入物的冷表面形成的欠“冷 层”)提高原位可固化性。然而，诱导时间也应当与生物材料注射，撑开所 需的足够工作时间平衡以提供足够的时间来获得注射条件，识别注射条件属 于可接受的范围之内还是之外，并且如果属于可接收的范围之外，中止或逆 转注射过程。
特别对于在椎间盘中的使用，已确定更短的诱导时间倾向于提供改善的 生物材料性能。对于这样的使用，诱导时间可以在大约5至大约60秒之间， 例如，在大约5至大约30秒之间，和在大约5至大约15秒之间。通过比较，这 样的生物材料的总固化时间大约可以为5分钟或以下，3分钟或以下，和1分 钟或以下。然而在本发明的一个实施例中，固化时间大约可以为约15分钟。 在任一情况下通过调节催化剂的用量固化时间可以大于15分钟。
本发明的方法可以用于各种应用，例如包括提供气囊形模具以用于制备 固体或完整假体，例如用于铰接关节修复或置换和椎间盘修复。可选地，所 述方法可以用于提供中空模具，例如套筒形管状模具，其用于制备植入通道， 例如采用导管的形式，例如支架、分流器或移植物。
本发明也提供一种用于修复自然组织的方法和系统，其涉及使用微创机 理输送生物材料，组成物是原位可固化的，以便提供自然组织的永久置换。 可选地，生物材料被输送到通过微创机理定位并且填充有生物材料组成物的 模具，然后其被固化以便原位保持模具和固化组成物。
可以看出，环形壳自身可以充当用于输送和固化生物材料的合适模具。 可选地，环形壳的内表面可以被处理或覆盖有合适的材料以便增强其完整性 和用作模具。一个或多个可膨胀设备，例如这里所述的模具，可以用于提供 用于输送生物材料的模具。用于撑开关节间隙的相同可膨胀设备可以进一步 充当用于输送和固化生物材料的模具。
本发明的方法也可以用于修复其他关节，包括动关节和微动关节。合适 的动关节的例子包括：枢纽关节(如在指间关节和肱骨和尺骨之间的关节中 的屈戍关节)；车轴关节(如在桡尺近侧上关节和寰枢关节中的枢轴关节)； 髁关节(如在腕关节中的带椭圆形腔的卵圆头)；交互关节(如在拇指的腕 掌关节中的由凸和凹面形成的鞍状关节)；杵臼关节(如在髋和肩关节中的 球关节和球窝关节)；滑动关节(如在腕和跗关节中的摩动关节)；和小平面 关节。
植入程序
本发明的椎间假体系统的一个实施例的外科使用的图解如下：
1)通过经由在纤维环中制造的一个或多个纤维环切口或开口外科地进 入髓核，并且去除椎间盘的髓核的至少一部分以形成腔来执行髓核摘除。优 选地从椎间盘去除基本全部髓核。所述腔优选地关于脊柱对称。
2)将本发明的设备的远侧(患者端)部分插入手术部位和椎间空隙中。 在一个实施例中，远端包含收缩模具。然后通过沿纵向方向推动生物材料输 送部分的远端通过沿椎间盘的方向的纤维环切口达到仅仅将模具定位在髓 核腔中的程度将所述模具插入椎间盘间隙中。
3)可选地，如果当患者具有预先存在的椎间盘高度缺损时需要预先撑 开椎间盘，它可以使用包括外部和内部机构的任何合适的椎间撑开机构实 现。内部撑开可以通过使用类似于本发明的装置实现，例如通过首先将合适 的流体(例如盐水或对比溶液)输送到模具中以便在预期程度上施加足以“撑 开”椎间关节的力。在撑开之后，可以通过施加真空从模具去除溶液。可选 的是使用相同模具容纳可注射生物材料或用新模具替换撑开模具。
4)大体如图1a中所示组装生物材料输送系统的部件。
5)控制器将第一压力施加到容器中的生物材料。对于使用多成份生物 材料的实施例，通过正压力将生物材料组分压出容器并且通过静态混合器。 被混合生物材料的初始混合不充分的部分优选地通过净化设备被分流。一旦 生物材料的初始部分被分流，阀被重定向以允许生物材料继续向前通过流动 路径和进入模具。
6)当生物材料输送系统和/或模具中的生物材料的流体压力达到阈值工 作参数，例如测定注射压力时，控制器将容器上的压力减小到第二压力。第 二压力允许椎间盘间隙的组织将生物材料的一部分排出模具并且返回生物 材料注射系统中。
7)当达到预期压力时，在生物材料的固化阶段期间保持参数。
8)从模具分离输送管，由此原位留下包含固化生物材料的填充模具以 充当椎间盘假体。
9)缝合和闭合患者并且允许从手术康复。
在这里公开的专利和专利申请，包括在本发明的背景中引用的那些，被 引用于此作为参考。本发明的其他实施例是可能的。应当理解以上描述应当 是示例性的，而不是限制性的。通过回顾以上描述本领域的技术人员将显而 易见许多其他实施例。所以，应当参考附带的权利要求书，以及这样的权利 要求享有的等同方案的完整范围确定本发明的范围。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种系统，其用于从纤维环按顺序去除髓核的至少一部分以在椎间 盘间隙中形成髓核腔，所述系统包括以下部件：
用于沿着环切口轴线在纤维环中形成至少一个环切口以提供到髓核的 通路的工具；
用于按照所述顺序从第一区域去除髓核的一部分的第一外科工具；
用于按照所述顺序从第二区域去除髓核的一部分的第二外科工具；
定位在髓核腔中的评估模具；
输位于评估模具中的流体，其具有充足的压力使得所述评估模具充分填 充髓核腔；和
用于估计被从纤维环中去除的髓核的量的装置。
2.根据权利要求1所述的系统，包括按照所述顺序从第三区域去除髓核 的一部分的第三外科工具。
3.根据权利要求1所述的系统，包括比较髓核的估计体积和所述流体的 量以确定被从纤维环中去除的髓核的百分比的装置。
4.根据权利要求1所述的系统，包括用于在足以撑开椎间盘间隙的压力 下输送流体的装置。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，流体和评估模具中的至少一个具 有不透射线特性。
6.根据权利要求1所述的系统，包括用于使椎间盘间隙成像以确定所述 评估模具是否充分填充椎间盘间隙的装置。
7.根据权利要求1所述的系统，包括：
用于使椎间盘间隙成像以确定椎间盘间隙内的评估模具的几何形状和 位置的装置。
8.根据权利要求1所述的系统，包括：
用于保持评估模具中流体的体积恒定一段时间的装置；
用于当所述评估模具中的压力下降到预定水平时将附加流体加入评估 模具的装置；以及
用于根据被输送的附加流体的量估计椎间盘间隙的柔量的装置。
9.根据权利要求1所述的系统，包括：
用于以恒定压力将流体连续输送到评估模具的装置；
用于测量将流体输送到评估模具的速度的装置；和
用于根据输送流体的速度变化估计椎间盘间隙的柔量的装置。
10.根据权利要求1所述的系统，其中，至少70％的髓核被去除。
11.根据权利要求1所述的系统，其中，至少80％的髓核被去除。
12.根据权利要求1所述的系统，其中，至少90％的髓核被去除。
13.根据权利要求1所述的系统，包括：
用于将与输送插管流体连接的模具定位在髓核腔中的装置；
用于通过插管将可流动生物材料输送到所述模具中的装置；和
用于当被输送生物材料至少部分固化时去除插管的装置。
14.根据权利要求1所述的系统，包括：
用于沿着第一环切口轴线形成通过纤维环的第一开口以提供到髓核的 通路的工具；
用于沿着第二环切口轴线在纤维环中形成第二开口以提供到髓核的通 路的工具；
用于根据用于第一开口的第一顺序通过第一开口去除髓核的一部分的 第一外科工具；和
用于根据用于第二开口的第二顺序通过第二开口去除髓核的一部分的 第二外科工具。