技术领域
本发明涉及一种快速提高精子质量与性功能的药物，特别是涉及一种以植物中药且全部为中药保健 品或药食两用的中药为原料制成的、具有标本兼治功能的提高精子质量与男性性功能的药物。
背景技术
由多方因素引发的精子质量下降与性功能低下，为临床常见病症。近年来，由于环境恶化，化学污 染、物理因素、饮食因素等多方面诸多的原因，男性精子质量下降引发的不育已呈现上升趋势，同时， 男性性功能也出现不同程度的降低。其发病率之高，严重地影响到家庭幸福与夫妻生活的和谐。
在治疗男性不育方面，尽管临床已有五子衍宗丸、生精胶囊、复方玄驹胶囊等具有生精作用的药物， 但这些药物对生精效果与性功能的双重提高不尽人意，在安全性方面未有以药食两用药物和保健中药组 方者，也没有既可提高精子质量同时又可提高男性性功能的该类药物。
在男性不育与男性性功能的治疗与保健方面，中药具有一定的优势，但由于品种单一，效果又非十 分理想，限制了患者不同需要的多样选择。为临床提供更安全、更有效果的专用药物，是十分必要的。
临床资料已经证实，中国平均每8-10对夫妇中即有1对出现不育，其中男性因素占40％－50％，而 男性尤以少精症、弱精症最为多见。一些西药治疗男性不育，药物品种偏少，而且缺乏具有针对性的西 药。现代药理学研究发现，中药可改变精子蛋白质分子结构，促进病理性精子的膜结构改变使其达到精 子成熟状态，同时提高精子酶LDHX活性，促进DNA合成，改善精子能量代谢，抑制微生物感染，降 低活性氧和过氧化脂质水平。
在中国，由于社会、经济与传统等方面的原因，中药仍然是治疗男性不育的主要手段之一，进一步 研究中药方剂的疗效及药效机制，以便开发出有效、合理、安全而又经济的提高男性精子质量的新药物。 目前，在临床上尚乏快速提高精子质量与男性性功能的药物。纵观中西药市场，该类药物尚属空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种快速提高精子质量与性功能的药物，本发明药物对精子数量较少、精子 活力低下、精子活率不足与畸形精子过多等具有快速显著的治疗功效，同时对促进男性性欲、提高性功 能具有良好作用，对男性阳痿、早泄具有良好的保健效果。
本发明是以如下技术方案实现的。一种快速提高精子质量与性功能的药物，其特征在于它是由下述 重量份的原料药物制备而成：枸杞子6-60份，淫羊藿6-60份，何首乌6-60份，丹参6-60份，五加皮 3-45份，菟丝子6-60份，人参3-45份，甘草6-36份，五味子6-60份。
所述一种快速提高精子质量与性功能的药物各原料的优选分量比为：枸杞子10-45份，淫羊藿10-45 份，何首乌10-50份，丹参10-50份，五加皮10-35份，菟丝子10-50份，人参10-30份，甘草10-30 份，五味子10-36份。
本发明以中医传统的整体观念为组方准则，补益肾气以填精，化瘀活血以除滞，促精生成以益育。 方中枸杞子、淫羊藿、何首乌、菟丝子补益肾气，对促进精子生成，提高精子质量具有主导作用；丹参、 五加皮化瘀活血，壮筋强骨，补五劳七伤；人参、甘草补脾益气除滞，着重辅助后天之本，以使肾脾同 步滋补；五味子促进睾丸组织细胞的代谢功能，对雄性生殖能力具有显著提高作用。
纵观全方，用药主次分明，配方巧妙合理，功效相得益彰，辨证与辨病结合，中医与西医合参，所 用药物均经现代医学有关药理实验证明其促进精子质量的显效性与可靠性，而且每味药物均在保健中药 或药食两用中药范畴之内，安全性得到良好保证，药理也均提示没有明显的毒副作用。
本发明药物体现辨证与辨病相结合的特点，而且完全符合中医用药的基本原则。
不仅如此，上述药物的药理作用，均有相关药理研究与动物试验结论证实。
上述快速提高精子质量与性功能的药物，可采用中药制剂的常规方法制成任何一种内服剂型。
上述一种快速提高精子质量与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成胶囊剂。
上述一种快速提高精子质量与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成片剂。
上述一种快速提高精子质量与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成散剂或颗粒剂。
上述一种快速提高精子质量与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成水丸剂、蜜丸剂、水蜜丸 剂、浓缩丸剂或滴丸剂。
上述一种快速提高精子质量与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成口服液。
上述一种快速提高精子质量与性功能的药物采用中药制剂学常规工艺制成茶剂。
上述一种快速提高精子质量与性功能的药物配方也可采用半仿生提取法、超临界流体萃取、微波提 取、酶工程技术、超声波提取、大孔吸附树脂法等方法提取有效成分，这些提取方式均在本发明的保护 范围之内。
一种快速提高精子质量与性功能的药物经临床使用结果表明，具有下述优点：
1、一种快速提高精子质量与性功能的药物选用天然食用植物药为原料，各组份符合药品法规定和 中医处方原则，突出中医辨证与西医辨病相结合、病因治疗与对症治疗相结合的基本特色；
2、一种快速提高精子质量与性功能的药物成品口服剂，口感较好，服用方便，各味药物组方前后 均无毒无害，正常剂量服用没有发现任何毒副作用；
3、一种快速提高精子质量与性功能的药物对肝功能损害引发的转氨酶升高与脂肪肝具有良好的治 疗效果，也有良好的预防保健作用，适用范围广泛；
4、一种快速提高精子质量与性功能的药物均精选于卫生部规定可做中药保健或药食两用的品种， 安全性更高，治疗时可较长时间服用；
5、一种快速提高精子质量与性功能的药物标本兼治，见效迅速，治愈率高。
具体实施方式
本发明药物经过临床疗效观察与安全性试验，表明内服安全可靠，治疗效果显著，具有一定的推广 与实用价值。
实施例1
枸杞子10-45份 淫羊藿10-45份 何首乌10-50份 丹参10-50份
五加皮10-35份 菟丝子10-50份 人参10-30份 甘草10-30份
五味子10-36份。
由江苏颐海制药有限责任公司生产制成每粒含提取药粉0.45克的胶囊。
临床实验例1：精子活力低下(弱精症)
一般资料
医院在一段时间内连续观察精子活力低下患者396例，随机分成两组。两组患者均来自门诊，病程 6个月至3年5个月。观察组198例，年龄23-37岁；对照组198例，年龄24-37岁。两组具有可比性。
病例选择
两组精子活力低下者，经检验精子a级b级之和少于50％或a级运动的精子少于25％，排除精子抗 体(AsAb)阳性、中度以上的精索静脉曲张、前列腺炎、精液不液化、睾丸发育异常、输精管梗阻、睾 丸外伤、功能性不射精、明确有下丘脑、垂体、睾丸内分泌病变及染色体异常等疾病。其中精子活力为 正常值最低限的≥70％者147例，＜70％者136例，＜30％者113例。患者随机分组，两组无显著性差 异。
治疗方法
观察组服用本发明药物胶囊，每天3次，每次4粒(每粒含提取药粉0.45克，由江苏颐海制药有限 责任公司生产，下同)，连续服用，3个月为1疗程。
对照组口服复方玄驹胶囊40mg，每天3次；维生素E胶囊(国药准字H36020414，江西天海药业有 限公司，批号：20051201，1粒100mg)，每次1粒，每天2次。连续服用，3个月为1疗程。
两组治疗期间均戒烟酒、禁食芹菜，禁大量食用豆制品，禁辛辣刺激食物。
治疗结果
疗效标准：根据WHO《不育夫妇标准检查与诊断手册》并参照《中药新药临床研究指导原则》中有 关疗效标准进行评定。显效：精子活动力治疗后a级加b级＞50％或a级＞25％，成活率1h＞60％；有 效：精子活力a加b级或a级提升＞30％，成活率1h提升＞30％；无效：治疗后精子活力提升不足30％ 或无变化。
统计学方法：应用SPSS13.0统计学软件，计算资料以表示，组间比较用随机资料t检验， 计数资料用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
疗效分析：治疗1个疗程后，结果观察组显效率与总有效率均高于对照组，两组具有显著性差异， P＜0.05。详见附表1。
附表1两组精子活力低下治疗效果对照
临床实验例2：阳痿
一般资料
病例选择：观察男性阳痿病例122例。年龄为22-55岁，病程为9个月-33个月。曾经药物治疗26 例，心理治疗16例。
病例均来自门诊，随机分成两组，组间无显著性差异。
观察标准：参照《中药新药临床研究指导原则》关于阳痿的诊断标准。并根据患者在个体上不同的 临床表现，出现以下3种情况之一，即可纳入观察：1.在性欲冲动和性要求下，阴茎不能勃起，不能正 常性交；2.有性要求时，阴茎能勃起，但勃起强度或硬度不够，阴茎难以置入阴道内完成正常性交；3. 有性要求时，阴茎能勃起且勃起度或硬度尚可，但勃起维持时间短暂，尚未置入阴道或置入阴道后即痿 软不能正常性交。
治疗方法
治疗组：服用本发明药物胶囊，每天3次，每次4粒(每粒含提取药粉0.45克)，连续服用，3个 月为1疗程。
对照组：服用五子衍宗丸(洛阳君山制药有限公司，国药准字Z21020225)每次6g，每天2次，维生 素E(北京双鹤药业股份有限公司，国药准字H11021397)每次100mg，每天2次。连续服用，3个月为1 疗程。
治疗结果
疗效判定标准：疗效标准参考《中药新药临床研究指导原则》的疗效等级、相关行业标准，拟定阳 痿的疗效评定标准。临床治愈：阴茎勃起能自然进入阴道完成正常性交，性生活满意，性交成功率≥75％； 显效：阴茎勃起以手扶持进入阴道性交，性生活基本满意，性交成功率为50％-74％；有效：阴茎勃起功 能较治疗前好转但不能顺利进入阴道，偶可以手扶持进入阴道性交，性生活不满意，性交成功率为 26％-49％；无效：与治疗前比较无变化或加重，不能性交，性生活极不满意，性交成功率小于25％。
统计学方法：应用SPSS13.0统计学软件，计算资料以表示，组间比较用随机资料t检验， 计数资料用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
疗效分析：治疗1个疗程后，结果观察组临床治愈率与总有效率均高于对照组，两组具有显著性差 异，P＜0.05。详见附表2。
附表2两组阳痿治疗效果对照
临床实施例3：安全性试验
试验方法
试验人群：为了观察该药物对正常人体有无毒性，我们选择40例(年龄平均32±5.9岁)健康自愿 者(妊娠或哺乳期妇女除外)，采用自身前后对照形式。
服用方法：每日3次，每次4-6粒，每粒0.45克，饭后服用，连续3周。药物胶囊由江苏颐海制药 有限责任公司提供。
观察指标
安全性观察指标主要包括总蛋白TP,白蛋白ALB，心肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT， 尿素氮BUN，肌苷CRE)，血糖GLU，血脂(总胆固醇TC，甘油三酯TG，高密度脂蛋白胆固醇HDL-C)， 血红蛋白HGB，红细胞RBC，白细胞WBC，尿十项。
试验结果
受试自愿者前后观察指标数据经统计学处理无显著性差异(P﹥0.05)。
观察结果详见附表3。
附表3安全性指标检测情况