消肿镇痛膏及其制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103251716 A (43)申请公布日 2013.08.21 CN 103251716 A *CN103251716A* (21)申请号 201310190605.7 (22)申请日 2013.05.21 A61K 36/752(2006.01) A61K 47/06(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61P 19/08(2006.01) A61P 19/04(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61K 31/045(2006.01) (71)申请人 四川厚生天佐药业有限公司 地址 611130 四川省成都市温江区南。

2、江路 939 号 (72)发明人 任建华 冷薇 (74)专利代理机构 成都虹桥专利事务所 ( 普通 合伙 ) 51124 代理人 高芸 梁鑫 (54) 发明名称 消肿镇痛膏及其制备方法 (57) 摘要 本发明属于医药领域， 具体涉及消肿镇痛膏 及其制备方法。本发明目的是降低消肿镇痛膏的 生产周期。本发明消肿镇痛膏原料药为川芎、 当 归、 茜草、 青皮、 红花、 麻黄、 冰片， 采用下述方法制 备 ： A、 上述药材除冰片外， 粉碎成粗粉， 用 60-80% 乙醇提取， 过滤得滤液 ； B、 回收乙醇， 减压浓缩成 相对密度为 1.3-1.34（80） 的稠膏 ； C、 取 BC-1 型医用压敏。

3、胶粘剂与三氯甲烷按重量比 1:1 混匀 制成基质 ； D、 将上述稠膏与基质按重量比 1:2 搅 拌均匀， 加入冰片， 混匀， 滤过， 制成涂料， 进行涂 膏， 干燥， 分切， 盖衬、 切片， 即得。采用三氯甲烷 作为溶解 BC-1 型医用压敏胶粘剂可显著缩短生 产周期， 使膏药膏面外观更美观， 也可适度降低黏 性， 使患者使用更舒适。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 103251716 A CN 103251716 A *CN103251716A* 1。

4、/1 页 2 1. 消肿镇痛膏的制备方法， 原料药的重量配比如下 ： 川芎 400-600 份、 当归 400-600 份、 茜草 200-300 份、 青皮 200-300 份、 红花 120-180 份、 麻黄 120-180 份、 冰片 40-60 份 ； 其特征在于 ： 采用下述方法制备 ： A、 上述药材除冰片外， 粉碎成粗粉， 用 60-80% 乙醇提取， 过滤得滤液 ； B、 回收乙醇， 减压浓缩成相对密度为 1.3-1.34（80） 的稠膏 ； C、 取 BC-1 型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比 1-2:1-1.5 混匀制成基质 ； D、 将步骤 B 所得稠膏与步骤 C 所。

5、得基质按重量比 1:1-2 搅拌均匀， 加入冰片， 混匀， 滤 过， 制成涂料， 进行涂膏， 干燥， 分切， 盖衬、 切片， 即得。 2. 根据权利要求 1 所述的消肿镇痛膏的制备方法， 其特征在于 ： 步骤 C 中采用 BC-1 型 医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比 1:1 混匀制成基质。 3. 根据权利要求 1 所述的消肿镇痛膏的制备方法， 其特征在于 ： 步骤 D 中稠膏与基质 按重量比 1:2 搅拌均匀。 4. 根据权利要求 1 所述的消肿镇痛膏的制备方法， 其特征在于 ： 步骤 A 采用 75% 乙醇 提取。 5. 根据权利要求 1 所述的消肿镇痛膏的制备方法， 其特征在于 ： 步骤。

6、 D 中冰片采用三 氯甲烷溶解后加入。 6.根据权利要求1所述的消肿镇痛膏的制备方法， 其特征在于 ： 原料药重量配比为 ： 川 芎 500 份、 当归 500 份、 茜草 250 份、 青皮 250 份、 红花 150 份、 麻黄 150 份、 冰片 50 份。 7. 权利要求 1-6 任一项所述的制备方法制备而得的消肿镇痛膏。 权 利 要 求 书 CN 103251716 A 2 1/4 页 3 消肿镇痛膏及其制备方法 技术领域 0001 本发明属于医药领域， 具体涉及消肿镇痛膏及其制备方法。 背景技术 0002 骨折和软组织损伤是临床常见的伤科病证。究其原因， 多由直接或间接暴力、 或跌。

7、扑闪失、 拉扭挫伤所致。消肿镇痛膏是针对上述症状的一种外用膏剂， 执行标准为 WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z， 功能主治 ： 消肿镇痛膏功能主治 ： 理气活血， 消肿止痛。 主治跌打损伤的肿胀、 疼痛等症。用于闭合性骨折和软组织损伤初中期肿胀疼痛。治疗效 果显著， 且未发现不良反应和毒副作用。 0003 消肿镇痛膏处方为川芎 500g、 当归 500g、 茜草 250g、 青皮 250g、 红花 150g、 麻黄 150g、 冰片 50g。制法为 ： 以上除冰片外， 6 味药粉碎成粗粉， 加 70% 乙醇加热回流提取 2 次， 每次 1 小时， 滤过， 合并滤液， 减。

8、压浓缩至相对密度为 1.3-1.34（80） 的稠膏。另取 BC-1 型医用压敏胶粘剂 860g 与醋酸乙酯按 2:1（g/g） 混匀制成基质。将稠膏与基质按 1:2（g/ g） 搅拌均匀， 再加入冰片 （加适量乙酸乙酯使溶解） ， 混匀， 滤过。制成涂料， 干燥、 分切、 盖 衬、 切片， 即得。 0004 申请人在制备上述药物时发现生产周期长， 现有生产周期需要 6 天， 主要是胶膏 配制好后需要连续搅拌 72 小时才能混合均匀， 申请人欲缩短生产周期， 并在保证药效的条 件下降低生产成本。 发明内容 0005 本发明所解决的技术问题是降低消肿镇痛膏的生产周期。 解决本发明技术问题是 通过。

9、以下技术方案实现的 ： 0006 消肿镇痛膏， 原料药的重量配比如下 ： 川芎 400-600 份、 当归 400-600 份、 茜草 200-300 份、 青皮 200-300 份、 红花 120-180 份、 麻黄 120-180 份、 冰片 40-60 份。 0007 采用下述方法制备 ： 0008 A、 上述药材除冰片外， 粉碎成粗粉， 用 60-80%（v/v） 乙醇提取， 过滤得滤液 ； 0009 B、 回收乙醇， 减压浓缩成相对密度为 1.3-1.34（80） 的稠膏 ； 0010 C、 取 BC-1 型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按 1-2:1-1.5（g/g） 混匀制成基质 ； 。

10、0011 其中， BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷重量比可为2:1、 2:1.5、 1:1， 优选1:1混 匀制成基质。 0012 D、 将上述稠膏与基质按 1:1-2（g/g） 搅拌均匀， 加入冰片， 混匀， 滤过， 制成涂料， 进行涂膏， 干燥， 分切， 盖衬、 切片， 即得。 0013 其中， 稠膏与基质重量比可为 1:2、 1:1.5、 1:1， 优选 1:2 混合。 0014 原料药优选重量配比为 ： 川芎 500 份、 当归 500 份、 茜草 250 份、 青皮 250 份、 红花 150 份、 麻黄 150 份、 冰片 50 份。 0015 优选 BC-1 型医用压敏胶粘剂与。

11、三氯甲烷按 1:1（g/g） 混匀制成基质。 说 明 书 CN 103251716 A 3 2/4 页 4 0016 优选稠膏与基质按 1:2（g/g） 搅拌均匀。 0017 步骤 D 中冰片采用三氯甲烷溶解后加入， 便于混合。 0018 步骤 A 优选采用 75% 乙醇提取。 0019 采用 BC-1 型医用压敏胶粘剂为基质， 不仅粘性适度， 对皮肤无过敏、 无刺激性， 而 且涂展性良好、 渗透力强， 更有助于药物透皮吸收， 从而发挥全方药效。发明人发现采用三 氯甲烷作为溶剂溶解 BC-1 型医用压敏胶粘剂可显著缩短生产周期， 由原来 6 天缩短为 3 天 （主要是胶膏配制搅拌时间由原有的 。

12、72h 缩短至 1h） ， 而且胶膏混合更均匀一致， 压敏胶充 分溶解， 使膏药膏面不再出现细小胶块， 外观更美观， 还可适度降低黏性， 使患者使用更舒 适。 0020 在上述制备方法中 ： 步骤 A 优选采用 75% 乙醇提取， 较现有标准浓度 70% 提高 至 75% 是因为发明人发现， 提高浓度， 可减少浸膏中水溶性成分的提取量， 增加脂溶性成 分提取量， 浸膏收率由 42% 降低至 33%， 有效成分大叶茜草素的含量由 1200g/g 提高到 1600g/g， 达到了降低浸膏收率， 提高含量的效果。 0021 进一步的， 浸膏收率降低， 维持浸膏与压敏胶比例不变， 生产同样数量膏药可节。

13、约 20-25% 的压敏胶， 达到了减少压敏胶投料量， 减低成本的效果。相应的， 橡胶膏单位面积的 大叶茜草素的含量也提高， 由 4.0g/cm2提高到 5.4g/cm2。 具体实施方式 0022 以下通过实施例形式的具体实施方式， 对本发明的上述内容再作进一步的详细说 明， 说明但不限制本发明。 0023 消肿镇痛膏执行标准为 WS-10920(ZD-0920)-2002-2011Z， 本发明主要改进点有两 点 ： 0024 1） 步骤 A 中采用 60-80% 乙醇提取 ； 0025 2） 步骤 C 中采用三氯甲烷溶解 BC-1 型医用压敏胶粘剂。 0026 确定采用上述改进的筛选过程如下。

14、 ： 0027 1、 提取条件的选择 0028 分别采用浓度为 60%、 65%、 70%、 75%、 80% 的乙醇提取， 按 180kg 药材应生产 10 万贴 膏药计， 如表 1 所示 ： 0029 表 1 0030 乙醇浓度60%65%70%75%80% 浸膏收率50%45%42%33%28% 浸膏量90kg81kg75.6kg59.4kg50.4kg 压敏胶使用量90kg81kg75.6kg59.4kg50.4kg 浸膏含量1000g/g1120g/g1200g/g1600g/g1800g/g 说 明 书 CN 103251716 A 4 3/4 页 5 生产成品量15 万13.5 。

15、万12.7 万10 万8.5 万 成品含量3.3g/cm23.6g/cm24.0g/cm25.4g/cm26.0g/cm2 0031 试验发现 ： 浓度越低浸膏中水溶性成分的提取量越大， 脂溶性成分提取量越小， 浸 膏收率越高， 有效成分大叶茜草素的含量越低。采用 75% 这一浓度时， 浸膏收率最恰当， 可 最大限度减少压敏胶投料量而不影响产品质量， 降低成本。橡胶膏单位面积的大叶茜草素 的含量也可有效提高， 由 4.0g/cm2提高到 5.4g/cm2， 增强疗效。 0032 由表 1 可知， 优选浓度 75% 的乙醇作为提取溶剂能最大限度达到产品质量需求并 有效降低成本。 0033 2、 。

16、基质的选择 ： 以 “BC-1 型医用压敏胶粘剂” 2 重量份计算， 结果见表 2。 0034 表 2 0035 0036 通过上述改进可显著缩短生产周期， 使膏药膏面外观更美观， 三氯甲烷作为溶剂 还可适度降低黏性， 使患者使用更舒适。降低浸膏收率可在减少压敏胶使用量降低成本的 基础上更好控制产品的产量， 使单位面积的膏药达到最优的载药量。膏药有效成分含量明 显提高， 药效得到充分保障。 0037 综上， 本发明消肿镇痛膏原料药的重量配比如下 ： 川芎 400-600 份、 当归 400-600 份、 茜草 200-300 份、 青皮 200-300 份、 红花 120-180 份、 麻黄 。

17、120-180 份、 冰片 40-60 份。 0038 A、 上述药材除冰片外， 粉碎成粗粉， 用 60-80% 乙醇提取， 过滤得滤液 ； 0039 B、 回收乙醇， 减压浓缩成相对密度为 1.3-1.34（80） 的稠膏 ； 0040 C、 取 BC-1 型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按 1-2:1-1.5（g/g） 混匀制成基质 ； 0041 其中， BC-1型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷重量比可为2:1、 2:1.5、 1:1， 优选2:1混 匀制成基质。 0042 D、 将上述稠膏与基质按 1:1-2（g/g） 搅拌均匀， 加入冰片， 混匀， 滤过， 制成涂料， 进行涂膏， 干燥， 分切， 。

18、盖衬、 切片， 即得。 0043 其中， 稠膏与基质重量比可为 1:2、 1:1.5、 1:1， 优选 1:2 混合。 说 明 书 CN 103251716 A 5 4/4 页 6 0044 原料药优选重量配比为 ： 川芎 500 份、 当归 500 份、 茜草 250 份、 青皮 250 份、 红花 150 份、 麻黄 150 份、 冰片 50 份。 0045 优选 BC-1 型医用压敏胶粘剂与三氯甲烷按重量比 1:1 混匀制成基质。 0046 优选稠膏与基质按重量比 1:2 搅拌均匀。 0047 步骤 D 中冰片采用三氯甲烷溶解后加入， 便于混合。 0048 步骤 A 优选采用 75% 乙醇提取。 说 明 书 CN 103251716 A 6 。