一种排毒养颜中药组合物及其制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103251718 A (43)申请公布日 2013.08.21 CN 103251718 A *CN103251718A* (21)申请号 201310193556.2 (22)申请日 2013.05.23 A61K 36/752(2006.01) A61P 1/10(2006.01) A61P 17/00(2006.01) A61P 17/10(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 17/04(2006.01) A61K 33/04(2006.01) (71)申请人 杨平安 地址 712100 陕西省咸阳市杨陵区大寨乡杜 寨村沟北街 。

2、28 号 (72)发明人 杨平安 (54) 发明名称 一种排毒养颜中药组合物及其制备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种排毒养颜中药组合物及其制 备方法， 该中药组合物是由大黄、 白术、 西洋参、 芒 硝、 枳实、 青阳参、 小红参、 肉苁蓉、 荷叶共九味中 药制备而成 ； 该药具有益气活血， 通便排毒的功 效， 主要用于气虚血瘀， 热毒内盛所致便秘、 痤疮、 颜面色斑。与现有技术相比， 该药工艺先进、 有效 成分含量高， 临床药效学试验效果显著提高 ； 生 物利用度高， 且无任何毒副作用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 8 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (1。

3、2)发明专利申请 权利要求书1页 说明书8页 (10)申请公布号 CN 103251718 A CN 103251718 A *CN103251718A* 1/1 页 2 1. 一种排毒养颜中药组合物， 其特征在于所述中药组合物的原料药重量配比为 ： 大黄 280g 白术 130g 西洋参 70g 芒硝 20g 枳实 120g 青阳参 90g 小红参 90g 肉苁蓉 150g 荷叶 90g。 2. 根据权利要求 1 所述中药组合物， 其特征在于 ： 所述中药组合物的剂型为片剂或胶 囊剂。 3. 根据权利要求 1 所述中药组合物的制备方法， 其特征在于 ： 以上九味， 取枳实、 青阳 参、 肉苁。

4、蓉、 白术 120g、 大黄 50g 和西洋参 50g， 分别粉碎成中粉， 加 8 倍量 85乙醇回流提 取二次， 每次 2 小时， 滤过， 合并滤液， 减压回收乙醇， 并浓缩成稠膏备用 ； 药渣备用 ； 取小红 参、 荷叶、 芒硝粉碎成粗粉， 与上述药渣混合， 加水煎煮二次， 第一次加 8 倍量水， 煎煮 2 小 时， 第二次加 4 倍量水， 煎煮 2 小时， 滤液与上述醇提稠膏混匀后， 减压浓缩成在 50相对 密度为 1.35 1.40 的清膏 ； 将剩余的大黄、 西洋参、 白术分别粉碎成细粉， 混匀， 加入上述 清膏中， 干燥， 粉碎， 加入羟丙纤维素 12g， 混匀， 用 50糖浆制成。

5、软材， 18 目筛制粒， 70烘 干， 20 目筛整粒， 加入硬脂酸镁 2.3g， 混匀， 压制成 1000 片， 包薄膜衣， 即得片剂。 4. 根据权利要求 1 所述中药组合物的制备方法， 其特征在于 ： 以上九味， 取枳实、 青阳 参、 肉苁蓉、 白术 120g、 大黄 50g 和西洋参 50g， 分别粉碎成中粉， 加 8 倍量 85乙醇回流提 取二次， 每次 2 小时， 滤过， 合并滤液， 减压回收乙醇， 并浓缩成稠膏备用 ； 药渣备用 ； 取小红 参、 荷叶、 芒硝粉碎成粗粉， 与上述药渣混合， 加水煎煮二次， 第一次加 8 倍量水， 煎煮 2 小 时， 第二次加4倍量水， 煎煮2小时。

6、， 滤液与上述醇提稠膏混匀后， 减压浓缩成在50相对密 度为 1.35 1.40 的清膏 ； 将剩余的大黄、 西洋参、 白术分别粉碎成细粉， 混匀， 加入上述清 膏中， 干燥， 粉碎， 加入辅料， 制粒， 干燥， 整粒， 装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 权 利 要 求 书 CN 103251718 A 2 1/8 页 3 一种排毒养颜中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种排毒养颜中药组合物及其制备方法， 属于制药技术领域。 技术背景 0002 便秘、 痤疮、 颜面色斑属临床中比较常见和多发的一种疾病， 严重影响广大女性生 活质量。现有技术专利检索 ： 1、 中。

7、国专利公报 2006 年 10 月 25 日公开了名称为 “一种排毒 养颜片及其制备方法” ， 公开号为 CN1850197A 的专利申请 ； 组成该发明所述中成药的各味 药物原料的重量配比为 ： 大黄 75-300g、 白术 90-360g、 西洋参 75-300g、 芒硝 10-40g、 枳实 60-240g、 青阳参 45-180g、 小红参 45-180g、 肉苁蓉 75-300g、 荷叶 45-180g。2、 中国专利公 报 2011 年 12 月 28 日公开了名称为 “一种用于治疗便秘、 痤疮及高血脂的中药组合物及其 制备方法” ， 公开号为 CN102293847A 的专利申请。

8、 ； 组成该发明所述中成药的各味药物原料 的重量配比为 ： 大黄 210g、 白术 180g、 西洋参 130g、 芒硝 5g、 枳实 105g、 青阳参 90g、 小红参 90g、 肉苁蓉 170g、 荷叶 60g。在近几年的时间里， 我们通过发掘祖国丰富的中药资源， 结合 大量的中医组方理论及临床药效学研究， 在以上 1 和 2 处方的基础上， 通过大量的实验摸 索， 意外的发现增加大黄的用量同时减少白术的用量处方变成 ： 大黄 280g、 白术 130g、 西洋 参 70g、 芒硝 20g、 枳实 120g、 青阳参 90g、 小红参 90g、 肉苁蓉 150g、 荷叶 90g 后， 其。

9、临床药效 学实验效果显著提高， 且无任何毒副作用 ； 我们按常规工艺制成了 ： 片剂和胶囊剂。 发明内容 0003 本发明的目的在于 ： 提供一种排毒养颜中药组合物及其制备方法。 0004 本发明中药组合物， 其配方组成如下 ： 0005 大黄 280g 白术 130g 西洋参 70g 芒硝 20g 0006 枳实 120g 青阳参 90g 小红参 90g 肉苁蓉 150g 0007 荷叶 90g。 0008 1、 本发明排毒养颜中药组合物片剂的制备方法如下 ： 0009 以上九味， 取枳实、 青阳参、 肉苁蓉、 白术120g、 大黄50g和西洋参50g， 分别粉碎成 中粉， 加 8 倍量 8。

10、5乙醇回流提取二次， 每次 2 小时， 滤过， 合并滤液， 减压回收乙醇， 并浓 缩成稠膏备用 ； 药渣备用 ； 取小红参、 荷叶、 芒硝粉碎成粗粉， 与上述药渣混合， 加水煎煮二 次， 第一次加8倍量水， 煎煮2小时， 第二次加4倍量水， 煎煮2小时， 滤液与上述醇提稠膏混 匀后， 减压浓缩成在 50相对密度为 1.35 1.40 的清膏 ； 将剩余的大黄、 西洋参、 白术分 别粉碎成细粉， 混匀， 加入上述清膏中， 干燥， 粉碎， 加入羟丙纤维素 12g， 混匀， 用 50糖浆 制成软材， 18 目筛制粒， 70烘干， 20 目筛整粒， 加入硬脂酸镁 2.3g， 混匀， 压制成 1000 。

11、片， 包薄膜衣， 即得片剂。 0010 2、 本发明排毒养颜中药组合物胶囊剂的制备方法如下 ： 0011 以上九味， 取枳实、 青阳参、 肉苁蓉、 白术120g、 大黄50g和西洋参50g， 分别粉碎成 中粉， 加 8 倍量 85乙醇回流提取二次， 每次 2 小时， 滤过， 合并滤液， 减压回收乙醇， 并浓 说 明 书 CN 103251718 A 3 2/8 页 4 缩成稠膏备用 ； 药渣备用 ； 取小红参、 荷叶、 芒硝粉碎成粗粉， 与上述药渣混合， 加水煎煮二 次， 第一次加 8 倍量水， 煎煮 2 小时， 第二次加 4 倍量水， 煎煮 2 小时， 滤液与上述醇提稠膏 混匀后， 减压浓缩。

12、成在 50相对密度为 1.35 1.40 的清膏 ； 将剩余的大黄、 西洋参、 白术 分别粉碎成细粉， 混匀， 加入上述清膏中， 干燥， 粉碎， 加入辅料， 制粒， 干燥， 整粒， 装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 0012 主要药效学试验证明 ： 本发明中药组合物原料药重量配比 “大黄 280 份、 白术 130 份、 西洋参70份、 芒硝20份、 枳实120份、 青阳参90份、 小红参90份、 肉苁蓉150份、 荷叶90 份” 同原发明重量配比 1 ： 大黄 100 份、 白术 140 份、 西洋参 100 份、 芒硝 15 份、 枳实 90 份、 青阳参 70 份、 小红参 。

13、70 份、 肉苁蓉 100 份、 荷叶 70 份及原发明重量配比 2 ： 大黄 200 份、 白 术 220 份、 西洋参 200 份、 芒硝 30 份、 枳实 150 份、 青阳参 110 份、 小红参 110 份、 肉苁蓉 200 份、 荷叶 110 份及原发明重量配比 3 ： 大黄 150 份、 白术 180 份、 西洋参 150 份、 芒硝 20 份、 枳实 120 份、 青阳参 90 份、 小红参 90 份、 肉苁蓉 150 份、 荷叶 90 份及原发明重量配比 4 ： 大 黄 210 份、 白术 180 份、 西洋参 130 份、 芒硝 5 份、 枳实 105 份、 青阳参 90 。

14、份、 小红参 90 份、 肉苁蓉 170 份、 荷叶 60 份相比， 药效学试验结果有显著提高。主要药效学试验 0013 一、 实验药物的制备 ： 0014 1、 原料 ： 0015 a、 原发明 1 组 ： 大黄 137.8g、 白术 192.9g、 西洋参 137.8g、 芒硝 20.7g、 枳实 124.0g、 青阳参 96.4g、 小红参 96.4g、 肉苁蓉 137.8g、 荷叶 96.4g( 按大黄 100 份、 白术 140 份、 西洋参 100 份、 芒硝 15 份、 枳实 90 份、 青阳参 70 份、 小红参 70 份、 肉苁蓉 100 份、 荷叶 70 份配比制得 )。 。

15、0016 b、 原发明 2 组 ： 大黄 156.4g、 白术 172.0g、 西洋参 156.4g、 芒硝 23.5g、 枳实 117.3g、 青阳参 86.0g、 小红参 86.0g、 肉苁蓉 156.4g、 荷叶 86.0g( 按大黄 200 份、 白术 220 份、 西洋参 200 份、 芒硝 30 份、 枳实 150 份、 青阳参 110 份、 小红参 110 份、 肉苁蓉 200 份、 荷 叶 110 份配比制得 )。 0017 c、 原发明 3 组 ： 大黄 150g、 白术 180g、 西洋参 150g、 芒硝 20g、 枳实 120g、 青阳参 90g、 小红参 90g、 肉。

16、苁蓉 150g、 荷叶 90g( 按大黄 150 份、 白术 180 份、 西洋参 150 份、 芒硝 20 份、 枳实 120 份、 青阳参 90 份、 小红参 90 份、 肉苁蓉 150 份、 荷叶 90 份配比制得 )。 0018 d、 原发明 4 组 ： 由大黄 210g、 白术 180g、 西洋参 130g、 芒硝 5g、 枳实 105g、 青阳参 90g 小红参 90g、 肉苁蓉 170g、 荷叶 60g 制得 ( 按大黄 210 份、 白术 180 份、 西洋参 130 份、 芒 硝 5 份、 枳实 105 份、 青阳参 90 份、 小红参 90 份、 肉苁蓉 170 份、 荷叶。

17、 60 份配比制得 )。 0019 e、 本发明组 ： 由大黄 280g、 白术 130g、 西洋参 70g、 芒硝 20g、 枳实 120g、 青阳参 90g、 小红参 90g、 肉苁蓉 150g、 荷叶 90g 制得 ( 按大黄 280 份、 白术 130 份、 西洋参 70 份、 芒 硝 20 份、 枳实 120 份、 青阳参 90 份、 小红参 90 份、 肉苁蓉 150 份、 荷叶 90 份配比制得 )。 0020 2、 a、 b、 c、 d、 e 的制法为 ： 0021 以上九味， 取枳实、 青阳参、 肉苁蓉、 白术120g、 大黄50g和西洋参50g， 分别粉碎成 中粉， 加 8。

18、 倍量 85乙醇回流提取二次， 每次 2 小时， 滤过， 合并滤液， 减压回收乙醇， 并浓 缩成稠膏备用 ； 药渣备用 ； 取小红参、 荷叶、 芒硝粉碎成粗粉， 与上述药渣混合， 加水煎煮二 次， 第一次加8倍量水， 煎煮2小时， 第二次加4倍量水， 煎煮2小时， 滤液与上述醇提稠膏混 匀后， 减压浓缩成在 50相对密度为 1.35 1.40 的清膏 ； 将剩余的大黄、 西洋参、 白术分 说 明 书 CN 103251718 A 4 3/8 页 5 别粉碎成细粉， 混匀， 加入上述清膏中， 干燥， 粉碎， 加入羟丙纤维素 12g， 混匀， 用 50糖浆 制成软材， 18 目筛制粒， 70烘干，。

19、 20 目筛整粒， 加入硬脂酸镁 2.3g， 混匀， 压制成 1000 片， 包薄膜衣， 即得片剂。 0022 二、 ： 试验过程及试验结果 0023 实验目的 ： 通过对 a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组的抗炎、 止痒、 通便、 改善微循 环和治疗痤疮等作用的药理实验研究， 将 a 组、 b 组、 c 组、 d 组与本发明 e 组进行对比， 观察 其药理作用的强弱。 0024 试验方法 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响 ； 对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响 ； 对磷酸组胺引起豚鼠致痒反应的影响 ； 对小鼠耳廓微 循环的影。

20、响 ； 对小鼠排便的影响 ； 对兔耳痤疮模型皮脂腺影响。 0025 实验选用本发明 e 组为本发明排毒养颜片组， 但是本发明不局限于片剂， 还包括 本发明排毒养颜胶囊， 本发明排毒养颜片剂和胶囊剂具有同样的药理作用。 0026 一、 对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响 0027 实验材料 0028 1、 动物 ： 昆明种小鼠， 雌雄兼有， 体重 18 22g。 0029 2、 药物 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量组。药物在实验前用生理盐 水配置， 灌胃给药。 0030 实验方法 0031 昆明种小鼠 60 只， 雌雄各半， 体重 18 22g， 随机分成 6 组，。

21、 每组 10 只。对照组 灌胃同体积的生理盐水 ； a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量均灌胃给药 3.6g 生药 /kg。连续给药 7d， 每日 1 次， 末次给药 1h 后， 用 100二甲苯 0.03ml/ 只涂于右耳内外两 面， 左耳不作任何处理， 0.5h 后将小鼠乙醚麻醉处死， 减下双耳用 9mm 直径大孔器分别在小 鼠的同一部位打下圆耳片， 称重。计算出小鼠耳肿胀度 ( 小鼠耳肿胀度右耳片重量 - 左 耳片重量 )。实验结果 ： 见表 1 0032 表 1 对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响 0033 0034 与对照组相比 P 0.01 ； 与 d 组比 P。

22、 0.05。 0035 结果表明 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀具有显 著的抑制作用， 与对照组相比有极显著性差异 (P 0.01) ； d 组与 a 组、 b 组、 c 组相比较有 显著性差异 (P 0.05) ； 本发明 e 组与 d 组相比较有显著性差异 (P 0.05)。可见， 本发 明 e 组比 a 组、 b 组、 c 组、 d 组的抗炎作用强。 说 明 书 CN 103251718 A 5 4/8 页 6 0036 二、 对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响 0037 实验材料 0038 1、 动物 ： 昆明种小鼠， 雌雄兼有， 体重 1。

23、8 22g。 0039 2、 药物 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量组。药物在实验前用生理盐 水配置， 灌胃给药。 0040 实验方法 0041 昆明种小鼠 60 只， 雌雄各半， 体重 18 22g， 随机分成 6 组， 每组 10 只。对照组 灌胃同体积的生理盐水 ； a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量均灌胃给药 3.6g 生药 /kg。连续给药 7d， 末次给药 1h 后， 每只小鼠按 10mL/kg 体重尾静脉注射 0.5的伊文思 蓝 0.9氯化钠溶液， 5min 后每只小鼠按 10mL/kg 体重腹腔注射 0.2的醋酸溶液。2。

24、0min 后处死小鼠， 腹腔注射 0.9氯化钠溶液 5ml， 轻揉小鼠腹部约 1min， 抽取 3ml 腹腔内洗液， 3000r/min 离心 15min， 取上清液， 在紫外分光光度计 590nm 处测吸收度值。实验结果 ： 见表 2 0042 表 2 对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响 0043 0044 与对照组相比 P 0.01 ； 与 d 组比 P 0.05。 0045 结果表明 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组均能抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血 管通透性亢进， 与对照组相比有极显著性的差异 (P 0.01) ； d 组与 a 组、 b 组、 c 组相比较 有显著性差。

25、异 (P 0.05) ； 本发明 e 组与 d 组相比较有显著性差异 (P 0.05)。可见， 本 发明 e 组比 a 组、 b 组、 c 组、 d 组对水肿炎症抑制作用强。 0046 三、 对磷酸组胺引起豚鼠致痒反应的影响 0047 实验材料 0048 1、 动物 ： 豚鼠， 雌雄兼有， 体重 220 250g。 0049 2、 药物 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量组。药物在实验前用生理盐 水配置， 灌胃给药。 0050 实验方法 0051 健康豚鼠 60 只， 雌雄各半， 体重 220 250g， 随机分成 6 组， 每组 10 只。对照组灌 胃同体积的生。

26、理盐水 ； a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量均灌胃给药 3.6g 生药 / kg。连续给药 7d， 每日 1 次。于给药第 7 天用剪刀剪去豚鼠股外侧毛， 面积约 1cm2， 用剃须 刀剃净绒毛， 再用粗砂纸擦伤至渗血。末次给药后 1h， 开始在创面处滴 0.01磷酸组织胺 0.05ml/ 只， 此后每隔 3min 依 0.02、 0.03、 0.04递增浓度， 每次均为 0.05ml/ 只。 直至出现豚鼠回头舔擦伤处， 以引起的豚鼠出现回头舔右股外侧所给予的磷酸组胺总量为 说 明 书 CN 103251718 A 6 5/8 页 7 致痒阈， 求各组平均值。实验结。

27、果 ： 见表 3 0052 表 3 对磷酸组胺引起豚鼠致痒反应的影响 0053 0054 0055 与对照组相比 P 0.01 ； 与 d 组比 P 0.05。 0056 结果表明 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组能明显提高磷酸组胺引起豚鼠瘙痒 的致痒阈， 与对照组比较有极显著性差异 (P 0.01) ； d 组与 a 组、 b 组、 c 组相比较有显著 性差异 (P 0.05) ； 本发明 e 组与 d 组相比较有显著性差异 (P 0.05)。可见， 本发明 e 组比 a 组、 b 组、 c 组、 d 组的止痒作用强。 0057 四、 对小鼠耳廓微循环的影响 0058。

28、 1、 动物 ： 昆明种小鼠， 雌雄兼有， 体重 18 22g。 0059 2、 药物 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量组。药物在实验前用生理盐 水配置， 灌胃给药。 0060 实验方法 0061 昆明种小鼠 60 只， 雌雄各半， 体重 18 22g， 随机分成 6 组， 每组 10 只。对照组灌 胃同体积的生理盐水 ； a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量均灌胃给药 3.6g 生药 / kg。连续给药 7d， 每天 1 次， 第 6d 给药 1h 后， 小鼠腹腔注射乌拉坦 1.8g/kg 麻醉后固定耳 廓， 在微循环显微镜下， 观察耳。

29、廓微循环细动脉 (A) 和细静脉 (V)。实验结果 ： 见表 4 0062 表 4 对小鼠耳廓微循环的影响 0063 0064 与对照组相比 P 0.01 ； 与 d 组比 P 0.05。 0065 结果表明 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组对小鼠细动脉和细静脉具有显著的 扩张管径作用， 与对照组相比有显著性差异 (P 0.01) ； d 组与 a 组、 b 组、 c 组相比较有显 著性差异 (P 0.05) ； 本发明 e 组与 d 组相比较有显著性差异 (P 0.05)。可见， 本发明 说 明 书 CN 103251718 A 7 6/8 页 8 e 组比 a 组、。

30、 b 组、 c 组、 d 组的改善微循环作用强。 0066 五、 对小鼠排便的影响 0067 1、 动物 ： 昆明种小鼠， 雌雄兼有， 体重 18 22g。 0068 2、 药物 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量组。药物在实验前用生理盐 水配置， 灌胃给药。 0069 实验方法 0070 昆明种小鼠 60 只， 雌雄各半， 体重 18 22g， 随机分成 6 组， 每组 10 只。对照组灌 胃同体积的生理盐水 ； a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量均灌胃给药 3.6g 生药 / kg。连续给药 7d， 末次给药后禁食 24h( 不禁水 。

31、)， 分别灌胃上述药品用生理水配成含碳末 和阿拉伯胶各 10的混悬液 0.5ml/ 只， 各鼠分置于铺有滤纸的容器内进行观察， 记录小鼠 出现黑便的性状和数目， 以及稀粪沾染肛门情况， 连续观察 4h。实验结果 ： 见表 5 0071 表 5 对小鼠排便的影响 0072 0073 与对照组相比 P 0.01 ； 与 d 组比 P 0.05。 0074 结果表明 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组可使肠蠕动加速， 炭末推动加快， 排 黑便次数多， 与对照组相比有显著性差异 (P 0.01) ； d 组与 a 组、 b 组、 c 组相比较有显著 性差异 (P 0.05) ； 。

32、本发明 e 组与 d 组相比较有显著性差异 (P 0.05)。可见， 本发明 e 组比 a 组、 b 组、 c 组、 d 组的促进小鼠排便作用强。 0075 六、 对兔耳痤疮模型皮脂腺影响 0076 实验材料 0077 1、 动物 ： 健康新西兰大白兔， 雄性， 体重 1.8 2.2kg。 0078 2、 药物 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量组。药物在实验前用生理盐 水配置， 灌胃给药。 0079 实验方法 0080 健康新西兰大白兔 70 只， 雄性， 体重 1.8 2.2kg， 适应性喂养 1 周。随机取 10 只作为对照组， 除对照组外， 其余60只兔分。

33、别在其双耳外耳道上用0.25mL注射器均匀涂布 50油酸 0.2mL， 1 次 /d， 连续 28d。造模开始第 12 天， 在双侧兔耳皮内注射表皮葡萄球菌 30L， 并且在注射处用龙胆紫液做标记。造模第 14 天随机取 10 只动物在左耳标记处用 1cm 打孔器取皮肤活检， 同样在对照组左耳相同位置取标本， 组织块以 10福尔马林固定。 石蜡包埋， 切片， 每个标本作连续切片 4 张， HE 染色， 在显微镜下观察组织学改变。 0081 确认造模成功后， 将兔随机分成 6 组， 每组 10 只。即模型组 ； a 组、 b 组、 c 组、 d 组 说 明 书 CN 103251718 A 8 。

34、7/8 页 9 和本发明 e 组。对照组与模型组灌胃同体积的生理盐水 ； a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组五个剂量均灌胃给药 1.2g 生药 /kg。连续给药 14d， 末次给药 18h 后， 给兔耳缘静脉注射 5mL空气处死后， 用1cm打孔器在右耳标记处取皮， 组织块以10福尔马林固定。 石蜡包埋， 切片， 每个标本作连续切片 4 张， HE 染色， 在显微镜下观察， 并且检测四张切片中位置相同 而其结构最完整的 4 个皮脂腺的直径， 然后计算其平均值。实验结果 ： 见表 6。 0082 表 6 对兔耳痤疮模型皮脂腺的影响 0083 0084 与对照组相比 P 0.01。

35、 ； 与 d 组比 P 0.05。 0085 结果表明 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组均可降低兔耳痤疮模型皮脂腺的直 径， 抑制皮脂腺的增生， 与模型对照组比有极显著性差异 (P 0.01) ； d 组与 a 组、 b 组、 c 组 相比较有显著性差异 (P 0.05) ； 本发明 e 组与 d 组相比较有显著性差异 (P 0.05)。可 见， 本发明 e 组比 a 组、 b 组、 c 组、 d 组治疗痤疮的临床效果好。 0086 实验结果 ： a 组、 b 组、 c 组、 d 组和本发明 e 组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀具有显 著的抑制作用 ； 能抑制醋酸所致小鼠腹腔。

36、毛细血管通透性亢进 ； 能明显提高磷酸组胺引起 豚鼠瘙痒的致痒阈， 对小鼠细动脉和细静脉具有显著的扩张管径作用 ； 可使肠蠕动加速， 炭 末推动加快， 排黑便次数多 ； 可降低兔耳痤疮模型皮脂腺的直径， 抑制皮脂腺的增生。 0087 结论 ： 本发明 e 组比 a 组、 b 组、 c 组、 d 组的抗炎、 止痒、 通便、 改善微循环和治疗痤 疮等作用强， 故本发明 e 组比 a 组、 b 组、 c 组、 d 组临床用于气虚血瘀， 热毒内盛所致便秘、 痤疮、 颜面色斑等症作用强。 0088 本发明具体实施方式 ： 0089 本发明实施例 1 ： 0090 组方配比 ： 0091 大黄 280g 。

37、白术 130g 西洋参 70g 芒硝 20g 0092 枳实 120g 青阳参 90g 小红参 90g 肉苁蓉 150g 0093 荷叶 90g ； 0094 制备方法为 ： 以上九味， 取枳实、 青阳参、 肉苁蓉、 白术 120g、 大黄 50g 和西洋参 50g， 分别粉碎成中粉， 加 8 倍量 85乙醇回流提取二次， 每次 2 小时， 滤过， 合并滤液， 减压 回收乙醇， 并浓缩成稠膏备用 ； 药渣备用 ； 取小红参、 荷叶、 芒硝粉碎成粗粉， 与上述药渣混 合， 加水煎煮二次， 第一次加 8 倍量水， 煎煮 2 小时， 第二次加 4 倍量水， 煎煮 2 小时， 滤液与 上述醇提稠膏混匀。

38、后， 减压浓缩成在 50相对密度为 1.35 1.40 的清膏 ； 将剩余的大黄、 说 明 书 CN 103251718 A 9 8/8 页 10 西洋参、 白术分别粉碎成细粉， 混匀， 加入上述清膏中， 干燥， 粉碎， 加入羟丙纤维素 12g， 混 匀， 用 50糖浆制成软材， 18 目筛制粒， 70烘干， 20 目筛整粒， 加入硬脂酸镁 2.3g， 混匀， 压制成 1000 片， 包薄膜衣， 即得片剂。 0095 本发明实施例 2 ： 0096 组方配比 ： 0097 大黄 280g 白术 130g 西洋参 70g 芒硝 20g 0098 枳实 120g 青阳参 90g 小红参 90g 肉。

39、苁蓉 150g 0099 荷叶 90g ； 0100 制备方法为 ： 以上九味， 取枳实、 青阳参、 肉苁蓉、 白术 120g、 大黄 50g 和西洋参 50g， 分别粉碎成中粉， 加 8 倍量 85乙醇回流提取二次， 每次 2 小时， 滤过， 合并滤液， 减压 回收乙醇， 并浓缩成稠膏备用 ； 药渣备用 ； 取小红参、 荷叶、 芒硝粉碎成粗粉， 与上述药渣混 合， 加水煎煮二次， 第一次加 8 倍量水， 煎煮 2 小时， 第二次加 4 倍量水， 煎煮 2 小时， 滤液与 上述醇提稠膏混匀后， 减压浓缩成在 50相对密度为 1.35 1.40 的清膏 ； 将剩余的大黄、 西洋参、 白术分别粉碎成细粉， 混匀， 加入上述清膏中， 干燥， 粉碎， 加入辅料， 制粒， 干燥， 整 粒， 装胶囊， 制成 1000 粒， 即得胶囊剂。 说 明 书 CN 103251718 A 10 。